تست سمیت سیستماتیک مزمن

تست سمیت سیستماتیک مزمن، آزمایش‌های سمیت سیستمیک باید با دقت طراحی شوند تا اطمینان حاصل شود که اجزای دستگاه پزشکی هیچ اثر نامطلوبی بر اندام‌های داخلی ندارند.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) دستورالعمل‌هایی را برای انتخاب تست ‌های سمیت تحت بخش ISO 10993-11 ارائه کرده است:

"تست‌های سمیت سیستمیک" استانداردهای هماهنگ خود برای ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی.

علاوه بر این، بخش مقدماتی استانداردها، ISO 10993-1، حاوی اطلاعات کلی در مورد انجام مطالعات سمیت حاد، تحت مزمن و مزمن (به ترتیب مطالعات کوتاه، متوسط ​​و طولانی) است.

 با این حال، این بخش‌ها فقط راهنمایی‌ های محدودی در مورد انجام واقعی چنین مطالعاتی ارائه می ‌کنند، در عوض تولید کنندگان را به اطلاعات خاصی که در دستورالعمل‌ های سازمان همکاری‌های اقتصادی و توسعه و سایر اسناد ارائه شده است، ارجاع می‌دهند که بدون در نظر گرفتن تجهیزات پزشکی نوشته شده‌اند.

بخش قبلی در این مجموعه، آزمایش‌های عصاره مایع، ایمپلنت و تب ‌زا را که می‌توان برای مطالعات سمیت سیستمیک حاد مورد استفاده قرار داد، تشریح کرد.

 این مقاله بر طراحی کلی پروتکل‌های آزمایشی برای ارزیابی اثرات سیستمیک مزمن و مزمن دستگاه‌های پزشکی و مواد آنها تمرکز دارد.

ویژگی های مقاله تست

اگرچه اغلب نادیده گرفته می‌شود، مشخص ‌سازی مقالات آزمایشی اولین قدم مهمی است که سازندگان دستگاه قبل از انجام برنامه‌ های آزمایش سمیت طولانی‌مدت انجام می‌دهند.

 ISO 10993-1 خاطرنشان می کند، اگرچه الزامی نمی کند، "در صورت لزوم، شناسایی و تعیین کمیت موجودات شیمیایی قابل استخراج محصول نهایی باید مقدم بر ارزیابی بیولوژیکی باشد."

 در برخی موارد، آنالیز شیمیایی عصاره ‌های مواد ممکن است از لزوم آزمایش سمیت سیستمیک جلوگیری کند، اگر بتوان نشان داد که مواد مقادیر قابل توجهی از مواد قابل استخراج را از بین نمی‌برند.

در موارد دیگر، زمانی که مواد شیمیایی خاص استخراج شده را می توان به طور مثبت شناسایی کرد، ادبیات علمی می تواند اطلاعات ارزشمندی را در مورد مشخصات سمیت شناخته شده یا عدم سمیت آنها ارائه دهد.

انتخاب پارامترهای تست

هنگام طراحی مطالعات سمیت مزمن و تحت مزمن، انتخاب مدت زمان قرار گرفتن در معرض، گونه و تعداد، سن و جنس حیوانات آزمایشی و اندازه دوز و فواصل دوز همگی نیاز به بررسی دقیق دارند.

به طور کلی، مدت زمان قرار گرفتن در معرض برای یک مطالعه نیمه مزمن کمتر از 10٪ طول عمر گونه های آزمایش شده است، در حالی که مدت زمان یک مطالعه مزمن بیشتر از 10٪ طول عمر حیوان خواهد بود.

موش معمولاً به عنوان گونه جونده مورد استفاده در چنین پروتکل‌های آزمایشی و سگ به عنوان گونه غیر جونده انتخاب می‌شود زیرا پایگاه‌های اطلاعاتی تاریخی زیادی برای این حیوانات در دسترس است.

موش‌های آزمایشگاهی و سگ‌ها به آسانی در سراسر جهان در دسترس هستند و اندازه هر گونه باعث سهولت کار و جمع‌آوری داده‌ها می‌شود.

در برخی موارد، انتخاب گونه ممکن است توسط عواملی مانند حداکثر تعداد وسایلی که می‌توان در حیوان کاشت کرد انجام شود. به عنوان مثال، سگ برای آزمایش یک دستگاه کاتتر صرفاً به دلیل اندازه آن به موش ارجحیت دارد.

حیوانات هر دو جنس باید در پروتکل گنجانده شوند مگر اینکه استفاده نهایی بالینی نیاز به آزمایش را فقط در یک جنس از پیش تعیین کند. برای محدود کردن متغیرهای آزمایش، حیوانات ماده نباید تولید مثل کرده باشند و نباید باردار باشند. تعداد حیوانات آزمایش شده باید بر اساس حداقل مورد نیاز برای ارائه داده های معنی دار باشد. برای اطمینان از ارزیابی آماری مناسب نتایج، باید حیوانات کافی در پایان مطالعه باقی بمانند.

 استانداردهای ISO چگونه می باشد؟

استانداردهای ISO عموماً اطلاعات کمی در مورد سطوح دوز یا تعداد دوزهای مورد استفاده ارائه می دهند.

 یک استثنا ISO 10993-3، "آزمایش سمیت ژنتیکی، سرطان زایی، و سمیت تولید مثلی" است که شامل دستورالعملی برای انتخاب دوز در مطالعات سرطان زایی است.

حداکثر دوز قابل کاشت یا MID به عنوان حداکثر مقدار ماده (دوز) که حیوان آزمایش می تواند بدون اثرات نامطلوب فیزیکی یا مکانیکی تحمل کند، تعریف می شود و پیشنهاد می شود از سه گروه از حیوانات آزمایش استفاده شود: آنهایی که در معرض MID، آنهایی که در معرض کسری از MID (معمولاً یک دوم) قرار دارند و یک گروه کنترل.

 برای مطالعات سیستمیک که مقاله آزمایشی در آنها کاشته شده است، این توصیه ممکن است مفید باشد. با این حال، در اکثر مطالعات، حیوانات در فواصل زمانی با عصاره مایع از مقالات آزمایش دوز مصرف می‌شوند. به طور معمول، آنها روزانه در طول مدت مطالعه بدون دوره نقاهت مجاز بین قرار گرفتن در معرض دوز مصرف می شوند، اگرچه برنامه های دوز ممکن است بسته به استفاده نهایی بالینی محصول و داده های سمی سینتیکی موجود برای مواد قابل استخراج از مقاله آزمایشی متفاوت باشد.

جمع آوری و ارزیابی داده ها

داده‌های جمع‌آوری‌شده در طول یک مطالعه سمیت سیستمیک و در نقاط پایانی آن باید محققان را قادر به ارزیابی تأثیر کلی رژیم درمانی بر روی سیستم‌های اندام حیوانات آزمایش کنند. مشاهدات حیوانات باید در فواصل زمانی در طول درمان انجام شود تا اطمینان حاصل شود که تمام اثرات سم شناسی شناسایی شده است. آزمایش‌های بالینی که در مرحله زندگی انجام می‌شوند، اغلب شامل اندازه‌گیری وزن بدن و مصرف غذا، آنالیز خون و ادرار و معاینه چشم هستند.

اندازه گیری های پاتولوژی بالینی از دو جزء اصلی تشکیل شده است:

• هماتولوژی
• شیمی بالینی

 آزمایش ادرار نیز ممکن است جزئی از غربالگری آسیب شناسی بالینی باشد. نمونه های خون باید به صورت جداگانه و نه ادغام شوند.

مقالات بیشتر:

بررسی خاصیت ضد میکروبی به روش انتشار دیسک

تست سمیت سیستماتیک حاد

پایداری تسریع شده محصولات پزشکی

پلیت های تماسی حاوی محیط کشت

ولیدیشن اتاق تمیز

پارامترهای آزمایشی توصیه شده عبارتنداز:

 هماتوکریت

 هموگلوبین

 تعداد گلبول های قرمز

تعداد کل و افتراقی لکوسیت ها

 شمارش پلاکت ها

 اندازه گیری زمان لخته شدن

 زمان پروترومبین

 زمان ترومبوپلاستین

آزمایشات شیمی بالینی معمولاً با استفاده از سرمی که از خون کامل جدا شده است انجام می شود، اما ممکن است روی پلاسما نیز انجام شود. لیست آزمایشات شیمی بالینی ممکن گسترده است و انتخاب آنها نیاز به بررسی دقیق دارد. حداقل، پروتکل باید شامل سنجش هایی باشد که تعادل الکترولیت مناسب، متابولیسم کربوهیدرات و عملکرد کبد و کلیه را آزمایش می کند. بسته به نیازهای خاص مطالعه ممکن است آزمایش‌های اضافی نیز در نظر گرفته شود که به نوبه خود به دستگاه مورد ارزیابی بستگی دارد.

آزمایش پاتولوژی بالینی به راحتی برای گونه هایی مانند موش و سگ انجام می شود که حجم خون کافی را برای آنالیز فراهم می کنند. گونه‌های کوچک‌تر مانند موش ممکن است حجم خون کافی را از یک حیوان برای آزمایش‌های هماتولوژی و شیمی بالینی فراهم نکنند و بنابراین، موش‌ها معمولاً برای مطالعات مزمن و تحت مزمن انتخاب نمی‌شوند. نمونه‌هایی برای آزمایش‌های پاتولوژی بالینی باید به‌طور دوره‌ای از حیوانات زنده جمع‌آوری شود، به طوری که تغییرات در سیستم‌های اندام هر حیوان در کل دوره مطالعه قابل نظارت باشد.

آنالیزهای پس از مرگ شامل مشاهدات ناخالص در کالبد گشایی، وزن اندام، و بررسی میکروسکوپی بافت های انتخاب شده است. انواع بافت های جمع آوری شده می تواند بسیار گسترده باشد و می تواند از چند اندام منتخب گرفته تا انواع بافت ها و اندام ها و کل لاشه حیوان متفاوت باشد. مهم است که بتوانیم یافته های میکروسکوپی را با وضعیت بالینی هر حیوان مرتبط کنیم.

نتیجه

هدف از مطالعات سمیت سیستمیک، ارزیابی اثرات نامطلوب بالقوه مواد شیمیایی قابل استخراج از دستگاه های پزشکی بر روی سیستم های اندام در سراسر بدن است. استاندارد ISO 10993-11 آزادی قابل توجهی را در طراحی مطالعاتی که برای کشف چنین اثراتی در نظر گرفته شده است، می دهد. پروتکل‌های مطالعه باید بر اساس پروتکل‌هایی باشد که از ارزیابی سم‌شناسی کلاسیک داروها و سایر مواد شیمیایی گرفته شده‌اند، اما باید برای سازگاری با اجزای جامد دستگاه‌های پزشکی اصلاح شوند. دقت قابل توجهی باید در طراحی مطالعات مزمن و مزمن صورت گیرد تا اطمینان حاصل شود که آنها از ایمنی دستگاه اطمینان حاصل می کنند. به طور کلی، پیش‌بینی می‌شود که آن دسته از مواد دستگاه‌های پزشکی که به‌طور مناسب آزمایش شده‌اند، هیچ اثر نامطلوب قابل‌توجهی بر روی سیستم‌های اندام ایجاد نکنند.

• مقالات بیشتر:
• تست  چسبندگی سلولی
• مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز
• مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل
• تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی
• تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی
• تشخیص استاف در محصولات پزشکی

مسمومیت سیستمیک مزمن

مواد شیمیایی مسمومیت سیستمیک مزمن، داروها و غیره با در نظر گرفتن یافته‌های بالینی که ممکن است در نتیجه پیگیری بالینی حداقل به مدت 180 روز در نتیجه استفاده مکرر و سپس ارزیابی‌های پس از مرگ (کالبد گشایی، هیستوپاتولوژی، هماتولوژی و پارامترهای بیوشیمیایی) رخ دهد، تعیین می‌شود. تجویز معمولاً از طریق استفاده خوراکی، استنشاقی یا پوستی مواد مورد آزمایش است.

 تست های سمیت سیستمیک چیست؟

تست های سمیت سیستمیک برای ارزیابی سمیت مواد شیمیایی، محصولات دارویی و سایر مواد ناشی از انواع مختلف مواجهه استفاده می شود. این آزمایش ها برای تعیین اینکه آیا مواد به بسته بندی محافظ، برچسب های هشدار دهنده و دستورالعمل های انتشار محیطی نیاز دارند یا به تجهیزات حفاظتی برای استفاده نیاز دارند، استفاده می شود.

تست های سمیت سیستمیک دستگاه های پزشکی

تست های سمیت سیستمیک اثرات بیولوژیکی کلی را بر اندام ها و بافت ها پس از قرار گرفتن در معرض دستگاه های پزشکی، مواد زیستی یا عصاره های آنها ارزیابی می کند. اصطلاح سیستمیک به این معنی است که قرار گرفتن در معرض از طریق یک مسیر واحد رخ می دهد و ماده سمی برای ایجاد یک اثر نامطلوب به مکان های دور منتقل می شود. سمیت سیستمیک معمولاً در مطالعات مدت زمان حاد، تحت حاد، زیر مزمن و مزمن بر اساس مواجهه مورد نظر دستگاه ارزیابی می شود.

تست سمیت سیستمیک

تست تزریق سیستمیک حاد اطلاعات کلی در مورد خطرات سلامتی که ممکن است در اثر قرار گرفتن در معرض حاد از یک دستگاه پزشکی یا مواد شیمیایی ایجاد شود، ارائه می دهد. حیوانات با عصاره مقاله آزمایش یا مواد شیمیایی مایع به صورت داخل وریدی و/یا داخل صفاقی دوز می شوند و سپس در 2±24، 2±48 و 2±72 ساعت برای علائم مختلف سمیت مشاهده می شوند.

Pyrogen با واسطه مواد توانایی یک عامل شیمیایی یا ماده دیگر را در/روی یک دستگاه پزشکی برای ایجاد پاسخ تب زا ارزیابی می کند. به حیوانات عصاره مقاله آزمایشی با تزریق داخل وریدی داده می شود و به مدت 3 ساعت تحت نظر قرار می گیرند. این دوره مشاهده به دنبال تغییر دمای کمتر از +0.5 درجه سانتیگراد در هر حیوان است.

این تست ها را می توان بر روی هر وسیله ای که با داخل بدن بیمار تماس پیدا کند انجام داد. این تست ها با استانداردهای ISO 10993-11 و ISO 10993-12 مطابقت دارند.

هنگامی که در رابطه با تست های سمیت سیستمیک نیاز به پشتیبانی دارید، ما همیشه با تیم متخصص خود در کنار شما هستیم.

تست های سمیت سیستمیک تحت مزمن

تست‌های سمیت سیستمیک نوعی از سنجش in vivo هستند که برای ارزیابی اختلال یا فعال‌سازی یک سیستم به جای اختلال در سلول‌ها یا اندام‌های منفرد استفاده می‌شوند. تست‌های سمیت سیستمیک، پتانسیل نمونه آزمایشی را برای برانگیختن پاسخ سیستمیک پس از قرار گرفتن در معرض ارزیابی می‌کنند. زمان قرار گرفتن در معرض و شکل دوز در اینجا مهم هستند.

تست های سمیت سیستمیک تحت مزمن

تست های سمیت سیستمیک حاد به طور گسترده در صنعت انجام می شود. این تست ها شامل یک دوره مشاهده 72 ساعته و یک موقعیت قرار گرفتن در معرض است. زمان قرار گرفتن در معرض مکرر یا مداوم به عنوان تحت حاد، مزمن و تحت مزمن تعریف می شود. مسیر قرار گرفتن در معرض باید بر اساس ارتباط بالینی انتخاب شود. روش های مواجهه عبارتند از: لانه گزینی، داخل وریدی، داخل صفاقی، دهانی و زیر جلدی. بر خلاف سمیت سیستمیک حاد، تست های سمیت تحت حاد، زیر مزمن و مزمن نیاز به مطالعات پاتولوژی بالینی کامل دارند.

تست سمیت تحت حاد و تحت مزمن با ارزیابی بافت محدود و مختصر انجام می شود.

ایمنی فیزیولوژیکی دستگاه ها و مواد پزشکی برای کاشت بالینی توسط این آزمایش ها ارزیابی می شود.

تست های سمیت سیستمیک حاد

یکی از آزمایش‌های مهمی که در چارچوب آزمایش‌های زیست سازگاری انجام می‌شود، آزمایش‌های سمیت سیستمیک حاد است. تست های زیست سازگاری برای تعیین دقیق ایمنی و عملکرد محصولات پزشکی مهم هستند.

تست های سمیت سیستمیک حاد

آزمایش‌های سمیت سیستمیک حاد زیست سازگاری برای تعیین اثرات نامطلوب احتمالی تجهیزات یا دستگاه پزشکی بر روی اندام‌ها و بافت‌های دور از ناحیه تماس در بدن انسان انجام می‌شود. بسته به نوع تجهیزات پزشکی یا دستگاه آزمایش شده، کاربردهایی مانند تجویز موضعی، استنشاقی، داخل وریدی، صفاقی یا خوراکی عصاره ها برای سمیت مشاهده می شود. این آزمایشات بر روی هر وسیله پزشکی که با داخل بدن فرد تحت درمان تماس داشته باشد و مطابق با استاندارد ISO 10993-11 باشد، انجام می شود. 

داده های سمیت سیستمیک حاد توسط سازمان های دولتی برای طبقه بندی خطر، برچسب زدن و ارزیابی خطر در صورت مواجهه حاد با مواد شیمیایی استفاده می شود.

آزمایش‌های سمیت سیستمیک برای تعیین اثرات بیولوژیکی کلی بر اندام‌ها و بافت‌های افرادی که در معرض دستگاه‌های پزشکی و مواد زیستی قرار دارند انجام می‌شود. اصطلاح سیستمیک به این معنی است که قرار گرفتن در معرض از طریق یک مسیر رخ می دهد، مواد سمی به یک مکان دور در بدن انسان منتقل می شود و بر آن تأثیر نامطلوب می گذارد.

در آزمایش‌های سمیت سیستمیک، اثرات نامطلوب در دوره‌های حاد، تحت حاد، مزمن و زیر مزمن، معمولاً بر اساس قرار گرفتن در معرض یک دستگاه یا تجهیزات پزشکی ارزیابی می‌شوند.

نیکوفارمد همچنین خدمات تست سمیت سیستمیک حاد را در محدوده خدمات آزمایشگاهی تست پزشکی ارائه می دهد. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر و همچنین با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.

تشخیص سودوموناس در محصولات پزشکی؛ عفونت سودوموناس چیست؟ علل، علائم، تشخیص و درمان

عفونت سودوموناس عفونتی است که توسط باکتری های گروه سودوموناس به عنوان یکی از پاتوژن های فرصت طلب ایجاد می شود. آنها می توانند با ایجاد عفونت در بسیاری از قسمت های بدن باعث بیماری های مختلفی شوند.

باکتری سودوموناس با آنتی بیوتیک درمان می شود. درمان با تشخیص سریع آسان تر است. در این مقاله می توانید متوجه شوید که عفونت سودوموناس چیست، علائم، درمان و راه های پیشگیری از آن چیست.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

عفونت سودوموناس (پسودوموناس) چیست؟

عفونت های سودوموناس بیماری های عفونی ناشی از باکتری های جنس سودوموناس هستند. این باکتری ها در آب، خاک و محیط زیست رایج هستند.

باکتری های گروه سودوموناس معمولاً در افراد سالم باعث عفونت نمی شوند. عفونت سودوموناس که در افراد سالم رخ می دهد، سیر خفیفی دارد.

باکتری هایی به نام سودوموناس پاتوژن های نسبتاً رایجی هستند که در عفونت بیمارستانی دخیل هستند. این یکی از عوامل مهم عفونت های بیمارستانی است و می تواند باعث بیماری شود.

این می تواند باعث عفونت های جدی در افرادی شود که بیماری دیگری دارند، به دلیل شرایط مختلف در بیمارستان بستری هستند یا سیستم ایمنی ضعیفی دارند.

عفونت سودوموناس می تواند در هر قسمتی از بدن ایجاد شود. علائمی که رخ خواهند داد بستگی به این دارد که کدام قسمت از بدن آلوده شده است. عفونت سودوموناس با آنتی بیوتیک های موجود درمان می شود. عفونت درمان نشده یا پیشرونده می تواند کشنده باشد.

چه چیزی باعث عفونت سودوموناس می شود؟

عفونت سودوموناس توسط باکتری هایی از جنس سودوموناس ایجاد می شود. این باکتری ها در مناطق مرطوب زندگی می کنند. آنها معمولا در خاک و آب یافت می شوند.

باکتری های زیادی متعلق به جنس سودوموناس هستند. برخی از اینها باعث عفونت در انسان می شوند. شایع ترین نوع ایجاد عفونت سودوموناس آئروژینوزا است.

چه کسانی در معرض خطر عفونت سودوموناس هستند؟

افراد سالم عمدتاً در معرض خطر کم عفونت هستند. عفونت در افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند، معمولاً به دلیل بیماری یا شرایط دیگری رخ می دهد. بیمارانی که برای مدت طولانی در بیمارستان بستری هستند به ویژه در معرض خطر هستند.

عفونت سودوموناس عفونت فرصت طلبی هم در نظر گرفته می شود. عفونت‌های فرصت‌طلب به این معنی است که اگر سیستم ایمنی بدن فرد به خطر بیفتد، می‌توانند باعث بیماری شوند.

تشخیص سودوموناس

CSIC یک تکنیک ایمونوشیمیایی را برای تشخیص عفونت‌های ناشی از سودوموناس آئروژینوزا با شناسایی مولکول‌های سیگنال‌دهنده اصلی که این باکتری‌ها برای برقراری ارتباط استفاده می‌کنند (Quorum Sensing) توسعه داده است. این تست بسیار خاص است و حساسیت بالایی دارد و همچنین ظرفیت پردازش نمونه بالایی دارد که کارایی تشخیصی را تضمین می کند. همچنین می توان آن را به راحتی در دستگاه های نقطه مراقبت (PoC) پیاده سازی کرد.

برای چند سال نسبتاً، تعامل "اجتماعی" بین باکتری ها موضوع مطالعه بوده است. این تعامل به لطف یک سیستم ارتباطی سلولی پیچیده به نام "Quorum Sensing" یا QS امکان پذیر است که به باکتری ها اجازه می دهد اطلاعات مربوط به تراکم جمعیت خود را یاد بگیرند و به اشتراک بگذارند.

در نتیجه، القای جمعی بیان ژن‌هایی وجود دارد که طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های فیزیولوژیکی را تنظیم می‌کنند، از جمله ترشح فاکتورهای حدت یا تشکیل بیوفیلم‌ها، که مستقیماً با توسعه بیماری‌زایی مرتبط است.

برای برقراری ارتباط از این طریق، باکتری‌ها مولکول‌های کوچکی را ترشح کرده و شناسایی می‌کنند که به‌عنوان سیگنال‌دهنده شیمیایی عمل می‌کنند و در واقع می‌توانند در محیط خارج سلولی که استعمار رخ داده است، شناسایی شوند.

برای برقراری ارتباط با یکدیگر، باکتری‌ها مولکول‌های کوچکی را ترشح می‌کنند که به عنوان سیگنال‌دهنده شیمیایی عمل می‌کنند.

1. aeruginosa در مخاط بیماران مبتلا به فیبروز کیستیک. این روش قادر است بین مرحله حاد یا مزمن عفونت تمایز قائل شود.
2. aeruginosa در مخاط بیماران مبتلا به فیبروز کیستیک. این روش قادر است بین مرحله حاد یا مزمن عفونت تمایز قائل شود.

محققان مؤسسه شیمی پیشرفته کاتالونیا (IQAC) یک سیستم تشخیص برای برخی از مولکول‌های سیگنالینگ سنجش حد نصاب P. aeruginosa ایجاد کرده‌اند که برای تشخیص عفونت‌های ناشی از این میکروارگانیسم مفید است. همانطور که آنها توضیح می دهند، رابطه نزدیک بین آزادسازی این مولکول های سیگنال دهنده و بیماری زایش، این مولکول ها را به نشانگرهای زیستی عالی برای تشخیص عفونت تبدیل می کند.

سودوموناس آئروژینوزا یک باکتری محیطی همه جا حاضر با حداقل نیاز برای بقا و توانایی قابل توجه برای سازگاری با محیط است. این بیماری مسئول تعداد زیادی از عفونت ها، به ویژه در بیماران بستری در بیمارستان یا مبتلا به سرکوب سیستم ایمنی است، و می تواند باعث سپسیس (عفونت خون) شود، که در صورت عدم تشخیص و درمان صحیح در مراحل اولیه، می تواند کشنده باشد.

شرایطی که ممکن است خطر عفونت سودوموناس را افزایش دهد عبارتند از:

داشتن سوختگی شدید

تحت عمل جراحی یا یک روش تهاجمی دیگر

با استفاده از دستگاه تنفس یا کاتتر

تحت درمان شیمی درمانی برای سرطان

داشتن فیبروز کیستیک

HIV یا ایدز

داشتن دیابت

بیماری سیستم ایمنی دارند

مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم های ایمنی (داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی)

مقالات بیشتر:

تست  چسبندگی سلولی

مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

آزمون بررسی رشد سلولی

مشاوره جهت اخد مجوز تولید

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

علائم عفونت سودوموناس چیست؟

عفونت سودوموناس می تواند در بسیاری از قسمت های بدن رخ دهد. علائم با توجه به قسمتی از بدن که عفونت در آن قرار دارد شکل می گیرد. علائم ناشی از عفونت سودوموناس عبارتند از:

  خون

عفونت باکتریایی خون را مسمومیت خون (باکتریمی) می نامند. عفونت خون یکی از جدی ترین عفونت های ناشی از سودوموناس است. علائمی که رخ می دهد عبارت اند از:

آتش

تکان دادن

خستگی و ضعف

درد عضلات و مفاصل

وجود باکتری سودوموناس در خون می تواند باعث شوک همودینامیک شود. می تواند باعث کاهش فشار خون شود و به اندام هایی مانند قلب، کلیه ها و کبد آسیب برساند.

  ریه

عفونت ریه را پنومونی می نامند. باکتری سودوموناس دوست دارد در ریه ها مستقر شود و باعث عفونت ریه شود. علائمی که رخ می دهد عبارت اند از:

تکان دادن

آتش

سرفه با خلط یا بدون خلط

مشکل در تنفس

گوش

باکتری سودوموناس را می توان به وفور در آب یافت. عفونت پس از تماس گوش با آب رخ می دهد. می تواند باعث گوش شناگر شود. علائمی که رخ می دهد عبارت اند از:

پری گوش

گوش درد

خارش گوش

ترشحات گوش

مشکل شنوایی

  مژه

گاهی اوقات ممکن است باعث عفونت چشم شود. علائم عفونت چشم عبارتند از:

التهاب

چشم درد

تورم چشم

سرخی

تاری دید

  پوست

هنگامی که عفونت سودوموناس روی پوست تأثیر می گذارد، اغلب فولیکول های مو را تحت تأثیر قرار می دهد. علائم روی پوست عبارتند از:

بثورات پوستی

تشکیل آبسه روی پوست

زخم های تخلیه

  سایر علائم

علائم دیگری که ممکن است به دلیل عفونت سودوموناس رخ دهد عبارتند از:

سردرد

حالت تهوع، استفراغ

عفونت مجاری ادراری

سفتی مفصل

تب شدید

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

چگونه عفونت سودوموناس تشخیص داده می شود؟

هنگامی که به یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی مراجعه می کنید، پزشک معاینه فیزیکی انجام می دهد و سابقه پزشکی شما را زیر سوال می برد. او علائم عفونت را ارزیابی می کند و از شما می خواهد چند آزمایش انجام دهید.

آبسه ممکن است نمونه خون، ادرار یا بافت را بگیرد و به آزمایشگاه بفرستد. آزمایشگاه ها با آزمایش نمونه های گرفته شده به تشخیص کمک می کنند. پزشک از شما می پرسد که آیا اخیراً در استخر یا گل بوده اید یا خیر.

عفونت سودوموناس چگونه درمان می شود؟

سودوموناس یک باکتری است و عفونت های باکتریایی با آنتی بیوتیک درمان می شوند. ممکن است برای عفونت سودوموناس به داروهای قوی و رویکرد درمانی تهاجمی نیاز باشد.

هرچه درمان زودتر شروع شود، اثربخشی آن بیشتر خواهد بود. اکثر عفونت ها بدون درمان یا پس از درمان کمی برطرف می شوند.

افزایش مقاومت آنتی بیوتیکی درمان عفونت ها را دشوارتر کرده است. عفونت سودوموناس اغلب می تواند به بیش از یک نوع آنتی بیوتیک مقاومت ایجاد کند.

مهم است که پزشک یک آنتی بیوتیک کاملا موثر را انتخاب کند. برای درمان موثرتر می توان نمونه ای از بیمار را برای آزمایش به آزمایشگاه فرستاد. آزمایشگاه نمونه ها را آزمایش می کند تا مشخص کند کدام آنتی بیوتیک میتواند بهتر عمل می کند.

آنتی بیوتیک هایی که می توانند در عفونت سودوموناس استفاده شوند عبارتند از:

سفتازیدیم

سفپیم من

سیپروفلوکساسین

لووفلوکساسین

آزترئونام

کارباپنم ها

تیکارسیلین

جنتامایسین

درمان آنتی بیوتیکی با توجه به محل عفونت و سطح بیماری تعیین می شود. مراقب باشید که داروی خود را طبق دستور پزشک خود استفاده کنید.

چگونه از عفونت سودوموناس پیشگیری کنیم؟

با توجه به شرایط خاصی می توان از عفونت سودوموناس پیشگیری کرد. این باکتری ها در مکان های مرطوب زندگی می کنند و رشد می کنند. هر چه این نواحی کثیف تر و مرطوب تر باشند، میزبان باکتری های بیشتری هستند. بنابراین در هر کجا که هستید باید به نظافت خود توجه کنید.

برای جلوگیری از عفونت سودوموناس باید به موارد زیر توجه کرد:

در بیمارستان دست های خود را مرتب بشویید و خشک کنید

در زندگی روزمره خود مرتباً دستان خود را بشویید و خشک کنید

از استخرها و سوناهای ناپاک خودداری کنید

از تمیز بودن جکوزی ها اطمینان حاصل کنید

بعد از شنا یک دوش کوتاه با صابون بگیرید

گوش های خود را بعد از شنا کردن خشک کنید

قسمت های پانسمان خود را خشک نگه دارید، زمانی که خیس است تعویض کنید

باکتری سودوموناس به طور کلی بی ضرر است. هنگامی که باعث عفونت می شوند در افراد سالم مشکلات خفیفی ایجاد می کنند.

عفونت سودوموناس در افراد با سیستم ایمنی ضعیف می تواند شدید باشد. افراد در معرض خطر عوارض باید در اسرع وقت به پزشک مراجعه کنند.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

نژاد سودوموناس آئروژینوزا به چه معناست؟

شناسایی باکتری برای جزئیات بیماری های مختلف تلاش می شود. به همین دلیل کشت مواد مغذی انجام می شود. نمونه های خلط، خون و ادرار گرفته می شود و از نظر رشد باکتری مورد آزمایش قرار می گیرد. اگر باکتری سودوموناس آئروژینوزا در نتیجه مطالعه کشت رشد کند، در گزارشی که در نتیجه کشت ارائه می شود، عبارتی با عنوان "پسودوموناس آئروژینوزا رشد کرده است" نوشته می شود.

 تجزیه و تحلیل سودوموناس آئروژینوزا

ما همچنین سودوموناس آئروژینوزا را در محدوده مطالعات تحلیلی که برای انواع محصولات آرایشی انجام می دهیم، تجزیه و تحلیل می کنیم. با گرفتن مقداری از نمونه محصول آرایشی رقیق می شود. سپس این نمونه در دمای ایده آل و برای زمان ایده آل انکوبه می شود. پس از آن، تلقیح بر روی یک محیط انتخابی ویژه برای شناسایی باکتری سودوموناس انجام می شود.

پس از انتظار برای زمان ایده آل، کار آنالیز سودوموناس آئروژینوزا آغاز شده و کلنی های مثبت شناسایی می شوند. نتایج منفی در این تحلیل به عنوان "تشخیص نشده" ثبت می شود و با این بیانیه به گزارش اضافه می شود. برخی از باکتری ها نیز باید در مطالعات آنالیز انجام شده در محدوده دستورالعمل های کنترل میکروبیولوژیکی محصولات آرایشی مورد آزمایش قرار گیرند. تعداد کل باکتری های مزوفیل هوازی، تعداد کپک و مخمر، سودوموناس آئروژینوزا، استافیلوکوکوس اورئوس، اشریشیا کلی و کاندیدا آلبیکنس این باکتری ها هستند.

ما برای خدمات تجزیه و تحلیل سودوموناس آئروژینوزا اینجا هستیم!

همچنین می توانید از این مطالعه آزمایشی برای اثبات و گزارش ایمنی محصولات نهایی بهره مند شوید. ما می توانیم معیارهای محصولات آرایشی نهایی را به شرح زیر لیست کنیم:

در محدوده دسته اول، محصولات تهیه شده برای کودکان زیر 3 سال، محصولات اعمال شده روی چشم و اطراف چشم، محصولات اعمال شده بر روی غشاهای مخاطی و محصولاتی که بدون شستشو استفاده می شوند وجود دارد.

در دسته دوم، محصولات آرایشی و بهداشتی که با آبکشی استفاده می شوند و محصولاتی که در دسته اول نیستند. برای دسته اول، تعداد میکروارگانیسم های زنده نباید از 100 cfu/g یا 100cfu/ml تجاوز کند. برای دسته دوم، مهم است که تعداد میکروارگانیسم های زنده بیش از 1000 cfu/g یا 1000cfu/ml نباشد.

در همان زمان، پاتوژن های بالقوه را می توان شناسایی کرد. همچنین می توانید از این خدماتی که ما برای تشخیص باکتری سودوموناس آئروژینوزا، استافیلوکوکوس اورئوس، اشریشیا کلی و کاندیدا آلبیکنس ارائه می دهیم بهره مند شوید. اگر می خواهید اطلاعات دقیق تری در این زمینه کسب کنید، می توانید بلافاصله با ما تماس بگیرید.

سودوموناها باکتری های گرم منفی میله ای شکل و غیر اسپور ساز با تاژک های قطبی هستند. شناخته شده ترین نماینده این گونه Pseudomonas aeruginosa است. این باکتری که در سال 1900 کشف شد، به دلیل مقاومت قوی در برابر آنتی بیوتیک ها، یکی از خطرناک ترین میکروب های بیمارستانی است.

سودوموناها برای متابولیسم انرژی خود به اکسیژن نیاز دارند. در عوض، از نیترات برای تنفس استفاده می کنند. آنها در همه جای محیط وجود دارند و اغلب از مواد آلی مرده تغذیه می کنند. آنها توانایی بسیار خوبی برای سازگاری دارند و با مواد مغذی کمی راضی هستند. آنها در خاک، در آب، روی گیاهان یا حیوانات وجود دارند. آنها می توانند به عنوان پاتوژن های فرصت طلب روی گیاهان یا حیواناتی که قبلا ضعیف شده اند عمل کنند. اما همه آنها اثر بیماری زا ندارند و برخی حتی به محافظت از گیاهان کمک می کنند.

سودوموناس آئروژینوزا: یک میکروب خطرناک به ویژه برای انسان

چه کسی می گوید سودوموناس، اغلب فکر می کند سودوموناس آئروژینوزا، یک باکتری مسئول بسیاری از عفونت های انسانی است که در یک بیوفیلم ادغام شده، مقاومت بالایی در برابر آنتی بیوتیک ها دارد. علائم به جایی که عفونت در بدن ایجاد می شود بستگی دارد. این باکتری همچنین مسئول فساد مواد غذایی است. این ماده قادر است در آب مقطر یا محصولات ضدعفونی کننده خاص زنده بماند و توسعه یابد، به شرطی که حاوی مقدار اندکی از مواد آلی باشند.

سودوموناس آئروژینوزا می تواند باعث عفونت شدید ریه و سپسیس شود. این باکتری از جمله با بیماری های زیر مرتبط است: عفونت های دستگاه ادراری، التهاب گوش میانی، عفونت زخم ها یا دریچه های قلب. در آلمان، این میکروب عامل 10 درصد از عفونت های بیمارستانی است. تخمین زده می شود که 25000 مرگ در اروپا به عفونت های بیمارستانی ناشی از پاتوژن های مقاوم به آنتی بیوتیک نسبت داده شود.

افراد در معرض خطر چه کسانی هستند؟

افرادی که به دلیل بیماری های قبلی ضعیف شده اند، به ویژه در معرض خطر بالای ابتلا به عفونت ناشی از سودومونادها هستند. افراد در معرض خطر مبتلا به دیابت یا فیبروز کیستیک، اما همچنین افراد دارای نقص ایمنی به دلیل عفونت HIV طبقه بندی می شوند. بیماران دچار نقص ایمنی (پس از پیوند عضو یا افراد مبتلا به سرطان) نباید با باکتری تماس داشته باشند. به طور کلی می توان گفت که بیماران بستری در بیمارستان در معرض خطر هستند زیرا سیستم ایمنی آنها برای اکثر آنها حداقل در طول اقامت در محیط بیمارستان ضعیف شده است.

راه انتقال باکتری چیست؟

باکتری ها مناطق مرطوب را ترجیح می دهند: سینک، توالت، استخرهای شنا با کلر ضعیف و لوله های آب گرم، اما همچنین محلول های ضد عفونی کننده تاریخ مصرف گذشته و غیرفعال شده. سودوموناس آئروژینوزا از طریق آب آشامیدنی یا از طریق وسایل پزشکی مانند کاتتر یا ماسک تنفسی منتقل می شود. ایمپلنت ها نیز خطراتی دارند زیرا بیوفیلم حاوی این باکتری ها می تواند روی سطح آنها تشکیل شود. در بیمارستان ها، این میکروب توسط پرسنل پرستاری نیز قابل انتقال است.

محدودیت گسترش

گزارش های داده های مختلف²،³ کاهش شیوع عفونت های بیمارستانی را در سال های اخیر نشان داده اند. این امر به ویژه به دلیل بهبود اقدامات بهداشتی در بیمارستان ها است. اهمیت آب از شبکه های توزیع خانگی به عنوان منبع عفونت در حال حاضر به خوبی مستند شده است. یک استراتژی پیشگیری موثر استفاده از فیلترهای ترمینال یا درون خطی است که به کاهش چشمگیر میزان عفونت ناشی از سودوموناس آئروژینوزا در بیمارستان ها کمک می کند. اقدامات ضدعفونی شیمیایی یا حرارتی نیز بخشی از طرح بهداشتی است. به منظور تضمین استانداردهای با کیفیت بالا در موسسات بیمارستانی، آب ورودی از شبکه خانگی باید حداقل هر شش ماه یکبار مورد بررسی قرار گیرد تا احتمال وجود برخی عوامل بیماری زا مشخص شود. ارتباط نزدیک بین شرکت های تامین آب و بیمارستان ها نیز مهم است، به ویژه پس از بارندگی های شدید که غلظت عوامل بیماری زا در آب افزایش می یابد.

سودوموناها به دلیل مقاومت قوی آنها در برابر آنتی بیوتیک ها هنوز یک خطر واقعی هستند، بنابراین ادامه اجرای اقدامات بهداشتی مناسب در سراسر قلمرو مهم است.

مقالات بیشتر:

تست پایداری چیست؟

تشخیص سالمونلا در محصولات پزشکی

تشخیص استاف در محصولات پزشکی

تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

مشاوره جهت اخد مجوز تولید

مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

خلاصه

سودوموناس آئروژینوزا میکروارگانیسمی است که باعث عفونت های حاد یا مزمن، گاهی اوقات جدی و کشنده می شود. این بیماری به ویژه در بیمارستان ها شایع است و بیمارانی را که سیستم ایمنی ضعیفی دارند در معرض دید قرار می دهد. مقاومت رو به رشد سویه های خاصی از این باکتری به آنتی بیوتیک ها این عفونت ها را به یک مشکل واقعی برای سلامت عمومی تبدیل می کند.

هر ساله در فرانسه، 750000 عفونت بیمارستانی (که در طول یا بعد از بستری شدن در بیمارستان ایجاد می شود) ثبت می شود، یعنی 5٪ از کل بیماران، مسئول حدود 4000 مرگ و میر. (1) با توجه به نتایج یک بررسی ملی در مورد شیوع عفونت های بیمارستانی که توسط موسسه نظارت بر سلامت انجام شده است، نسبت این عفونت های قابل انتساب به باکتری سودوموناس آئروژینوزا بیش از 8٪ است. (2)

علائم

سودوموناس آئروژینوزا مسئول عفونت های متعدد در بدن است: ادراری، پوستی، ریوی، چشمی و غیره.

منشاء بیماری

سودوموناس آئروژینوزا یک باکتری گرم منفی است که در خاک، آب و محیط های مرطوب مانند شیرها و لوله ها زندگی می کند و سازگاری بالایی با محیط های خشن دارد. فاکتورهای بیماریزای متعدد آن را به یک عامل بسیار بیماریزا برای ارگانیسم های ضعیف یا نقص ایمنی تبدیل می کند که منجر به نرخ بالایی از عوارض و مرگ و میر می شود.

عوامل خطر

افرادی که در بیمارستان ها بیشتر در معرض خطر هستند، بیماران هستند: کسانی که تحت عمل جراحی قرار گرفته اند. قرار گرفتن در معرض یک دستگاه تهاجمی مانند کاتتر ادراری، کاتتر یا لوله گذاری؛ نقص ایمنی در اثر اچ آی وی یا شیمی درمانی. توجه داشته باشید که افراد جوان و مسن نیز بیشتر در معرض خطر هستند. قربانیان سوختگی بسیار در معرض خطر، اغلب کشنده، عفونت های پوستی هستند. سودوموناس آئروژینوزا تقریباً 40 درصد از مرگ و میرهای مرتبط با پنومونی مرتبط با ونتیلاتور را ایجاد می کند.

انتقال سودوموناس آئروژینوزا از طریق دست کارکنان مراقبت های بهداشتی و از طریق تجهیزات پزشکی آلوده صورت می گیرد. روش های تهاجمی پزشکی مانند قرار دادن کاتتر یا کاتتر ادراری خطر بالایی برای انتقال عوامل عفونی دارد.

در حالی که عفونت‌ها در بیمارستان‌ها بزرگ‌ترین چالش بهداشت عمومی را ایجاد می‌کنند، باید به خاطر داشت که سودوموناس آئروژینوزا در آنجا محدود نمی‌شود و عفونت‌ها می‌توانند در جاهای دیگر رخ دهند، به عنوان مثال در حمام‌های آب گرم یا استخرهایی که نگهداری ضعیفی دارند (اغلب از طریق لنزهای تماسی). به طور مشابه، این باکتری ممکن است در عفونت های ناشی از غذا نقش داشته باشد.

پیشگیری و درمان

دست های پرسنل پرستاری و همچنین مواد پزشکی باید قبل و بعد از هر درمان شسته و/یا ضدعفونی و یا استریل شوند، طبق پروتکل های تعیین شده یک سیستم ملی در فرانسه برای جلوگیری از عفونت‌های بیمارستانی راه‌اندازی شده است: کمیته‌های مبارزه با عفونت‌های بیمارستانی (CLIN) از اجرای اقدامات بهداشتی و آسپپسی شدید در بیمارستان‌ها و احترام آنها توسط کارکنان پرستاری، بازدیدکنندگان و خود بیماران اطمینان می‌دهند.

از اوایل دهه 2000 پیشرفت هایی حاصل شده است، به عنوان مثال، استفاده از محلول های هیدروالکلی برای بهداشت دست و استفاده از سیلیکون که کمتر برای توسعه باکتری ها در تجهیزات پزشکی مفید است.

درمان آنتی بیوتیکی عفونت های بیمارستانی و عفونت های ناشی از سودوموناس آئروژینوزا باید این واقعیت را در نظر بگیرد که سویه های باکتری نسبت به تعداد فزاینده ای از این آنتی بیوتیک ها مقاومت نشان می دهند. در واقع، تقریباً 20 درصد از سویه های باکتری سودوموناس آئروژینوزا به آنتی بیوتیک های سفتازیدیم و کارباپنم ها مقاوم هستند.

مقالات بیشتر:

اندوتوکسین

استریلیتی

بار میکروبی

بررسی خاصیت ضد میکروبی انواع ضد عفونی کننده های پزشکی

طیف گسترده ای از عفونت ها

این باکتری مسئول طیف گسترده ای از عفونت ها از جمله دستگاه ادراری، دستگاه تنفسی و دستگاه گوارش و درم است. تشخیص سنتی با استفاده از تست های میکروبیولوژیکی ممکن است بین 24 تا 48 ساعت برای تعیین عامل ایجاد کننده عفونت نیاز داشته باشد.

روش‌های دیگر، مانند PCR، سریع‌تر هستند، اما به پرسنل واجد شرایط و تجهیزات گران‌قیمت نیاز دارند که فقط در مراکز تخصصی در دسترس هستند. این امر باعث تاخیر در تشخیص می شود که منجر به تجویز و استفاده نادرست از آنتی بیوتیک های وسیع الطیف و در نتیجه ایجاد مقاومت ضد میکروبی می شود. این یکی از بزرگترین مشکلات پزشکی کنونی در زمینه بیماری های عفونی است.

دانشمندان اولین آزمایش تشخیصی آزمایشگاهی را توسعه داده‌اند که مولکول‌های سیگنال‌دهنده اصلی سیستم pqs Quorum Sensing (QS)، یکی از مشخص‌ترین سیستم‌های ارتباطی P. aeruginosa را شناسایی می‌کند.

تست میکروپلیت فعلی قوی، دقیق، خاص و بسیار حساس است. هزینه پایینی دارد و امکان تجزیه و تحلیل موازی سریع را فراهم می کند

این آزمایش، که در حال حاضر از نوع ELISA است، می‌تواند برخی از این مولکول‌های سیگنال‌دهنده را در غلظت‌های بسیار پایین (در محدوده nM پایین)، حتی در نمونه‌های بالینی پیچیده، کمی کند. کمی سازی این مولکول ها می تواند امکان تشخیص زودهنگام عفونت، ارائه اطلاعات در مورد مرحله و تکامل بیماری و همچنین در مورد اثربخشی درمان اعمال شده را فراهم کند. شرکت‌های دارویی علاقه‌مند به همکاری در تجاری‌سازی این آزمون از طریق قرارداد مجوز ثبت اختراع به دنبال آن هستند.

تست میکروپلیت فعلی قوی، دقیق، خاص و بسیار حساس است. هزینه پایینی دارد و امکان تجزیه و تحلیل موازی سریع و کارآمد نمونه های بالینی متعدد را فراهم می کند. مطالعات بالینی به توانایی این تست در طبقه بندی بیماران بسته به اینکه آیا عفونت P. aeruginosa را در فاز حاد یا مزمن نشان می دهند، اشاره می کند.

این آزمایش را می‌توان در پیکربندی‌های مختلف، از جمله ریزآرایه، حسگرهای ایمنی و سایر فرمت‌های Point of Care (PoC) مانند یک سنجش نواری ساده (LFIA) اجرا کرد. این اجازه می دهد تا آزمایش حتی در مشاوره های مراقبت های اولیه، تشخیص سریع عفونت و استفاده از مناسب ترین درمان ها در مراحل اولیه بیماری انجام شود.

تست اندوتوکسین چیست؛ اندوتوکسین را می توان به طور خلاصه به عنوان یک جزء ساختاری باکتری بیان کرد. به عبارت دیگر، اندوتوکسین، جزئی از غشای خارجی سلول های باکتریایی گرم منفی نیز با تعریف آن ظاهر می شود. اندوتوکسین زمانی تشکیل می شود که باکتری ها به دلایل مختلف ساختار استاندارد خود را از دست بدهند. به طور خلاصه، اشتباه نیست اگر بگوییم این ساختار همان ساختار باکتریایی تکه تکه شده است.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

اگرچه در مورد اندوتوکسین با تعاریف زیادی مواجه می شویم، اما به سادگی می توان گفت که آخرین سنگر باکتری های گرم منفی قبل از مرگ است. آزمایش اندوتوکسین باکتریایی آزمایش حلال نیز نامیده می شود. به لطف آزمایش حلال، ساختار سمی باکتری های گرم منفی روی دیواره سلولی به سرعت و به راحتی آشکار می شود. این تست اخیراً محبوبیت بیشتری پیدا کرده است و در بسیاری از صنایع مورد استفاده قرار گرفته است. از آنجایی که مواد سمی روی محصولات با آزمایش حلال تشخیص داده می شوند، تامین آنها توسط تولیدکنندگان بسیار مهم است.

از آنجایی که نتایج آزمون حلال اغلب منعکس کننده حقیقت است، در زمینه های بسیار مهمی هم در کشور ما و هم در سراسر جهان استفاده می شود. شرکت های داروسازی اغلب به آزمایش حلال در مناطقی که نیاز به حساسیت و مراقبت شدید دارند، مانند دستگاه های پزشکی و آب دیالیز متوسل می شوند. به لطف تست حلال، مواد سمی روی این محصولات شناسایی شده و اقدامات لازم انجام می شود. امروزه تقریباً در تمام زمینه های پزشکی و تجهیزات پزشکی می توان با استفاده از تست حلال مواجه شد. شما می توانید از طریق تماس با ما از طریق شرکت ما اطلاعات دقیقی در مورد آزمون حلال و صحت نتایج بدست آورید.

تست حلال روی کدام محصولات انجام می شود؟

در واقع پاسخ های زیادی برای این سوال وجود دارد که تست حلال روی کدام محصولات استفاده می شود. اما در برخی مناطق استفاده از این تست بسیار رایج تر است. تست حلال به طور مداوم توسط شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی استفاده می شود. این مواد شامل ضربان ساز، قلب و عروق، محصولاتی هستند که در تماس مستقیم با مایع مغزی نخاعی هستند. از آنجایی که این مواد برای زندگی افراد مبتلا به این بیماری بسیار مهم هستند، آزمایش باید با دقت انجام شود.

محیطی که تست حلال در آن انجام می شود باید استریل شود. این برنامه نیاز به توجه دارد زیرا بهداشت ممکن است بر نتیجه آزمایش تأثیر بگذارد. در عین حال، آگاهی و قابلیت اطمینان شرکت هایی که تجزیه و تحلیل می کنند بسیار مهم است. شرکت ما در زمینه آنالیز بر روی مواد پزشکی مانند تست حلال نامی برای خود دست و پا کرده و با تجربه خود جایگاهی در بازار به دست آورده است. اگر می خواهید از خدمات ما بهره مند شوید که واضح ترین نتایج را ارائه می دهد و کیفیت آنها را تحت تاثیر قرار می دهد، می توانید با تیم متخصص ما تماس بگیرید.

شرکت ما نه تنها بر روی مواد پزشکی تجزیه و تحلیل می کند، بلکه با آزمایش هایی در زمینه هایی مانند غذا، آب و لوازم آرایشی و بهداشتی نامی برای خود دست و پا می کند. با محبوبیت بیشتر تست حلال در سال های اخیر و گسترش آن در بین شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی، شرکت ما بیشتر به میدان آمده است. با تجزیه و تحلیل ما، می توانید از قابلیت اطمینان موادی که مستقیماً بر زندگی انسان تأثیر می گذارد مطمئن شوید. برای اطلاعات دقیق می توانید با ما تماس بگیرید.

مقالات بیشتر:

پایش میکروبی

ضدعفونی تجهیزات پزشکی

تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکی

ساخت اتاق تمیز

روند گزارش گیری آزمون حلال چگونه است؟

قبل از آزمایش حلال، یک محیط آزمایشگاهی استریل شده تهیه می شود و محصولات مورد آزمایش تعیین می شوند. پس از فراهم شدن شرایط مناسب، آزمایش به صورت کاملاً بهداشتی و حساس انجام می شود. پس از انجام آزمایش، یک دوره زمانی معین باید بگذرد تا بتوان گزارش دهی را انجام داد. پس از گذشت مدت زمان مشخص گزارش گیری مطابق با نتیجه آزمایش انجام می شود و شرکت های تولید کننده محصول بر اساس این نتیجه عمل می کنند.

در نتیجه می توان گفت، "اندوتوکسین" یک جزء باکتریایی ساختاری است. جدا از لایه پپتیدوگلیکان، دیواره سلولی باکتری های گرم منفی حاوی یک لایه اضافی به نام غشای خارجی است. اندوتوکسین جزء این غشای خارجی است.

این ساختار که به طور خلاصه به عنوان یک جزء باکتریایی ساختاری تعریف می شود، زمانی اتفاق می افتد که باکتری به دلایل مختلف این ساختار طبیعی را از دست بدهد. به یک معنا، این یک ساختار باکتریایی تکه تکه است.

به طور خلاصه، اندوتوکسین ها آخرین سلاح باکتری های گرم منفی قبل از مرگ هستند.

تست اندوتوکسین باکتریایی (LAL) تشخیص ساختارهای سمی در قسمت دیواره سلولی باکتری های گرم منفی روی محصول است. این پارامتری است که در دستگاه های پزشکی آزمایشگاهی، در صنعت داروسازی و به ویژه در آب های دیالیز کاملاً کنترل می شود.

ما به عنوان شرکت نیکوفارمد سال ها تجربه در زمینه های تجزیه و تحلیل و آزمایش داریم. با پیشرفت تکنولوژی هر روز روش های کاربردی جدید را کشف و امتحان می کنیم. نرم افزار تست حلال ما، مانند سایر تست های ما، در محیط های آزمایشگاهی انجام می شود تا دقیق ترین نتایج را ارائه دهد. شرکت ما با توجه به کیفیت خدمات خود قیمت های بسیار مناسبی را ارائه می دهد. برای اطلاعات دقیق در مورد خدمات، قیمت ها و تجزیه و تحلیل ما می توانید با ما تماس بگیرید. در عین حال می توانید خدمات ما را در وب سایت ما بررسی کنید.

 اندوتوکسین و اگزوتوکسین چیست|عملکرد اندوتوکسین| اندوتوکسین|تست اندوتوکسین 

مشاوره جهت تهیهCTD؛ دارو چیست؟

دارو به ماده یا ترکیبی از موادی اطلاق می‌شود که به‌عنوان دارای خواص درمانی یا پیشگیرانه در انسان ارائه می‌شوند، یا برای بازیابی، بهبود یا تغییر عملکردهای فیزیولوژیکی یا برای تشخیص پزشکی با اعمال یک دارو به انسان استفاده یا تجویز می‌شوند. اثر فارماکولوژیک، ایمونولوژیک یا متابولیک.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

مجوز چیست؟

مشاوره جهت تهیه CTD ؛این سندی است که توسط سازمان صادر شده است که نشان می دهد یک فرآورده دارویی برای استفاده انسانی را می توان در شکل دارویی و قدرت خاصی مطابق با اطلاعات محصول پذیرفته شده با فرمول خاصی تولید و به بازار عرضه کرد.

مجوز پزشکی چگونه است؟

مراحل اساسی در رابطه با تحقیق، توسعه، ثبت و عرضه در بازار یک فرآورده دارویی برای استفاده انسانی در زیر، مورد به مورد ذکر شده است:

1) مطالعات تحقیق و توسعه

2) مطالعات پیش بالینی

3) مطالعات بالینی (مطالعات فازی)

4) درخواست مجوز و فرآیند صدور مجوز

اطلاعات و اسنادی که باید در درخواست مجوز فرآورده های دارویی برای انسان ارائه شود

مقدمه و اصول کلی

(1) مدارک لازم برای درج در پرونده درخواست جواز طبق مقررات این آیین نامه مطابق با الزامات مندرج در این ضمیمه به اداره تسلیم می شود. هنگام تهیه پرونده درخواست، راهنمای سند فنی مشترک (CTD) منتشر شده توسط مؤسسه رعایت می شود.

(2) اطلاعات و اسناد در پنج ماژول ارائه شده است:

ماژول 1 اطلاعات اداری،

ماژول 2 اطلاعات کیفی، خلاصه های پیش بالینی و بالینی،

ماژول 3 اطلاعات شیمیایی، دارویی و بیولوژیکی،

ماژول 4 گزارش های پیش بالینی،

ماژول 5 گزارش های مطالعات بالینی.

این پنج ماژول باید با انطباق کامل با قالب، محتوا و سیستم شماره گذاری به تفصیل در راهنمای CTD منتشر شده توسط موسسه ارائه شود.

(3) ارائه CTD به آژانس صرف نظر از اینکه یک درخواست کامل یا مختصر در همه درخواست‌های مجوز باشد معتبر است و همچنین برای هر گونه مواد شیمیایی جدید، رادیوداروها، فرآورده‌های دارویی انسانی که از خون یا پلاسمای انسان به دست می‌آید معتبر است. واکسن ها و فرآورده های دارویی گیاهی قابل استفاده برای انواع محصولات.

(4) متقاضیان باید هنگام ایجاد پرونده ثبت نام، دستورالعمل های علمی در مورد کیفیت، ایمنی و اثربخشی و سایر قوانین منتشر شده توسط آژانس در مورد محصولات دارویی برای استفاده انسانی را نیز در نظر بگیرند.

(5) بخش کیفی پرونده (شیمیایی، دارویی و بیولوژیکی)، تک نگاری های عمومی، و همه تک نگاری ها، از جمله بخش های عمومی، باید مطابق با فارماکوپه باشد.

(6) فرآیند تولید باید با اصول مندرج در مقررات مربوط به تولیدکنندگان فرآورده های دارویی برای استفاده انسانی و دستورالعمل تهیه شده بر اساس همان مقررات مطابقت داشته باشد.

(7) کلیه اطلاعات مربوط به ارزیابی فرآورده دارویی انسانی مذکور اعم از اینکه به نفع داروی انسانی باشد یا خیر، باید در طول درخواست ثبت ارائه شود. به طور خاص، تمام اطلاعات دقیق در مورد هر گونه آزمایش یا آزمایش فارماکوتوکسولوژیک یا بالینی ناقص یا سقط شده روی یک فرآورده دارویی برای استفاده انسانی یا آزمایشات تکمیل شده مربوط به نشانه های درمانی که در برنامه ذکر نشده است، باید ارائه شود.

(8) تمام مطالعات بالینی انجام شده در ترکیه باید به طور کامل با الزامات مقررات مربوط به آزمایشات بالینی داروها و محصولات بیولوژیکی مطابقت داشته باشد. در طول ارزیابی یک برنامه کاربردی، مطالعات بالینی مربوط به محصولات دارویی برای استفاده انسانی که در خارج از ترکیه انجام شده و برای استفاده در ترکیه در نظر گرفته شده است باید بر اساس اقدامات بالینی خوب و اصول اخلاقی تعیین شده مطابق با اصول طراحی، اجرا و گزارش شود. در آیین نامه مربوطه خود مشخص شده است.

(9) مطالعات پیش بالینی (فارماکوتوکسیکولوژیک) مطابق با مقررات آیین نامه اصول عملکرد خوب آزمایشگاهی، هماهنگ سازی واحدهای آزمایش، بازرسی اقدامات و مطالعات آزمایشگاهی خوب منتشر شده در روزنامه رسمی

(10) کلیه آزمایشات انجام شده بر روی حیوانات برای اهداف آزمایشی و سایر اهداف علمی در چارچوب مقررات قانونی در مورد حمایت از حیوانات انجام می شود.

(11) هر گونه اطلاعات جدید و کلیه اطلاعات مراقبت دارویی که در درخواست اولیه گنجانده نشده است باید به آژانس ارائه شود تا ارزیابی سود/خطر نظارت شود. پس از اعطای مجوز، هرگونه تغییر در داده های موجود در پرونده مطابق با مفاد دستورالعمل مربوطه و در صورت لزوم، مطابق با شیوه های نظارت دارویی به آژانس گزارش می شود.

اعطای مجوز فروش دارو برای عرضه به بازار

پس از صدور مجوز دارو، مطالعات، تغییرات و به روز رسانی های مربوط به دارو در طول عمر دارو ادامه می یابد.

فعالیت های صدور مجوز توسط دپارتمان صدور مجوز دارویی در داخل موسسه انجام می شود.

مقالات بیشتر:

تست  چسبندگی سلولی

تست تشخیص مایکوپلاسما به روش PCR

تست  سمیت سلولی به روش MTT

تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

آزمون بررسی رشد سلولی

اداره مجوز پزشکی چه می کند؟

به محصولات دارویی برای استفاده انسانی؛ ارزیابی و مجوز علمی مطابق با داده های کیفیت، کارایی و ایمنی می دهد.

کلیه تغییرات و به روز رسانی های محصول دارویی برای استفاده انسانی را پس از ثبت ارزیابی می کند.

اطلاعات مختصر محصول و دستورالعمل استفاده از فرآورده های دارویی برای استفاده انسانی را تایید و منتشر می کند.

در صورت لزوم، فرآیندهای تعلیق مجوز و لغو مجوز را انجام می دهد.

میزان خروج محصولات دارویی برای مصرف انسانی را تعیین می کند که به هر دلیلی از بازار خارج شوند.

متخصص صدور مجوز چیست؟

متخصص صدور مجوز به چه معناست؟

متخصص صدور مجوز؛ یک کارمند حرفه ای است که اطمینان حاصل می کند که مجوزهای لازم برای بازاریابی و استفاده از موادی مانند دارو، تجهیزات پزشکی، لوازم آرایشی و بهداشتی در کشور ما از مراجع مجاز مانند وزارت بهداشت و وزارت کشاورزی اخذ شده است. کارشناس صدور مجوز کل فرآیند صدور مجوز را بر عهده دارد.

متخصص صدور مجوز، متخصصی است که می تواند در بسیاری از زمینه ها، به ویژه در بخش سلامت فعالیت کند. هدف اصلی متخصص صدور مجوز اطمینان از این است که محصولاتی مانند تجهیزات پزشکی و داروها می توانند به طور قانونی در کشور ما استفاده شوند. برای این کار برای محصولی که برای آن مجوز لازم است پرونده مجوز تهیه می کند و به وزارتخانه های مربوطه درخواست مجوز می کند. مشکلاتی را که در طول فرآیند مجوز محصول به وجود می آید را حل می کند. متخصص صدور مجوز شخصی است که بر درخواست مجوز و کل فرآیند صدور مجوز کنترل دارد.

یک متخصص صدور مجوز چه کاری انجام می دهد؟ وظایف و مسئولیت های آنها چیست؟

متخصص صدور مجوز کل فرآیند صدور مجوز محصول را مدیریت می کند، که از درخواست ثبت شروع می شود. وظایف اصلی آن عبارتند از:

تهیه فایل های درخواست مجوز محصولات،

ارائه درخواست مجوز به وزارت مربوطه با توجه به نوع محصول،

برای انجام تمدید مجوزهای منقضی شده،

انجام مراحل انتقال مجوز،

ایجاد برنامه های کاربردی برای محصولات،

حفظ کلیه مدارک مربوط به فرآیند صدور مجوز،

حل مشکلاتی که در طول فرآیند صدور مجوز رخ می دهد،

توسعه استراتژی ها در راستای اهداف و نیازهای شرکت.

مقالات بیشتر:

عملکرد اندوتوکسین

تست اندوتوکسین چیست

شرایط برای تبدیل شدن به یک متخصص صدور مجوز چیست؟

اگر از گروه های داروسازی، شیمی و مهندسی شیمی دانشگاه ها فارغ التحصیل شوید، می توانید متخصص صدور مجوز شوید. اگرچه چنین الزامی برای این حرفه مورد نظر است، اما هیچ الزام روشنی برای دریافت آموزش تخصصی مجوز وجود ندارد. هرکسی که تحصیلاتش مرتبط با این رشته باشد یا بخواهد خود را در این زمینه ارتقا دهد می تواند آموزش تخصصی صدور مجوز دریافت کند.

چه آموزش هایی برای تبدیل شدن به یک متخصص تنظیم مقررات لازم است؟

برای تبدیل شدن به یک متخصص صدور مجوز، باید در دوره های آموزشی صدور گواهینامه تخصصی مجوز در موسسات خصوصی شرکت کنید. برخی از دوره هایی که در محدوده این آموزش خواهید گذراند عبارتند از: تنظیم مقررات و مقررات، نقش و مسئولیت های ثبت کننده، فرآیند صدور مجوز آژانس دارویی و تجهیزات پزشکی ترکیه، برنامه ریزی نظارتی و مدیریت فرآیند.

ساختار و قالب دقیق – به شما اجازه داده می‌ شود به دستورالعمل‌ هایی دسترسی داشته باشید که ساختار هر ماژول CTD و رابطه بین بخش ‌های آن‌ ها و اسنادی را که یک پرونده را تشکیل می ‌دهند ، با جزئیات مشخص می‌ کند. همچنین توصیه هایی در مورد نحوه جدا سازی و صفحه بندی اسناد و نحوه قالب بندی صفحات ، فهرست مطالب و ارجاعات متقابل ارائه شده است. هر درخواست محصول دارویی برای مجوز بازاریابی باید همراه با پرونده ثبت در ساختار سند فنی مشترک (CTD) متشکل از ماژول های 1-5 ارائه شود. ماژول 3 CTD به بخش با کیفیت اشاره دارد. این اطلاعات شیمیایی و دارویی مرتبط در مورد کیفیت محصول دارویی ، مواد فعال و مواد کمکی آن ( از جمله داده ‌های مربوط به محصولات بیولوژیکی / بیوتکنولوژیکی ) را پوشش می ‌دهد. این اطلاعات دقیق در مورد فرمولاسیون ، فرآیند تولید ، کنترل های مربوطه و سایر داده های مهم کیفیت محصول مورد نیاز برای ارزیابی توسط آژانس ها قبل از اعطای مجوز بازاریابی را ارائه می دهد.

چه کسانی از این ماژول سود خواهند برد؟

کارمندان امور نظارتی و انطباق ، و همه کسانی که در توسعه دارو نقش دارند و در ارسال های نظارتی مشارکت دارند ، این ماژول را یک دوره آموزشی مقدماتی ارزشمند و یا یک ابزار مرجع مفید خواهند یافت. متخصصان مدیریت داده ، مدیریت دانش یا مستند سازی نیز مایلند با محتویات آن آشنا شوند.

دوره آماده سازی و بررسی فایل CTD دارویی

سند فنی مشترک (CTD) مجموعه ای از ویژگی ها برای پرونده درخواست جهت  ثبت نمودن داروها است این یک فرمت توافق شده بین المللی برای آماده سازی برنامه های کاربردی در مورد داروهای جدید است که برای ارسال به مقامات نظارتی منطقه ای در کشورهای شرکت کننده در نظر گرفته شده است.

آماده سازی و ارسال CTD

استفاده جهانی از فرمت سند فنی مشترک (CTD) پس از آخرین بازنگری رویه پیش صلاحیت واکسن به طور قابل توجهی افزایش یافته است. اکثر تولید کنندگان پرونده ای را با فرمت CTD تهیه کرده اند که از آن برای ثبت محصول در یک یا چند کشور استفاده کرده اند و بسیاری از کشورهایی که داروهای دارای پیش صلاحیت را وارد می کنند برای ثبت محصولات خود نیاز به ارائه پرونده با فرمتCTD دارند. بنابراین ، از 1 ژانویه 2021، قالبCTD یک الزام اجباری خواهد بود.

اتخاذ یک فرمت مبتنی بر CTD برای پرونده پیش‌ صلاحیت واکسن باید بار نظارتی را بر شرکت ‌ها کاهش دهد زیرا آنها نیازی به نگهداری پرونده ‌ها در قالب ‌های متعدد ندارند.

کیفیت یک فرآورده دارویی باید بر اساس دانش علمی فعلی و دستورالعمل های مربوطه ثابت شود. فهرست بلند بالایی از مقررات وجود دارد که هدف آن تضمین این است که محصول با بالاترین کیفیت طراحی شده است. الزامات نظارتی خاص به جنبه ‌های مختلفی بستگی دارد ، مانند شکل دوز ( جامد ، مایع ) ، روش تجویز ( خوراکی ، تزریقی ، موضعی ، استنشاقی ) ، وجود دستگاه دوز ( سرنگ ، اسپری ) ، جمعیت هدف ( کودکان ). ، بزرگسالان ، افراد مسن ) ، نوع ماده (معروف ، داروسازی یا جدید) و منشاء ماده (شیمیایی ، گیاهی ، بیولوژیکی ، بیوتکنولوژیکی ، مهندسی ژنتیکی ، ایمونولوژیکی ، رادیواکتیو ) و غیره.

برای توسعه دهندگان داروهای جدید ، سند فنی مشترک (CTD) سنگ بنای یک برنامه کاربردی جدید تحقیقاتی دارو (IND) است. CTD برای هماهنگ کردن ارسال داده ‌ها و اطلاعات به سازمان‌ های نظارتی ، کاهش زمان و منابع مورد نیاز برای جمع‌آوری درخواست‌ های ثبت دارویی برای استفاده انسانی طراحی شده است. درک ساختار ، قالب و الزاماتCTD برای تهیه یکIND موفق و ایجاد یک پرونده برای پشتیبانی از ارسال درخواست داروی جدید (NDA) ضروری است.

راهنمای تهیه CTD

FDA مجموعه ‌ای از دستورالعمل ‌ها را صادر کرده است که توصیه‌ هایی را برای متقاضیانی که در حال تهیهCTD هستند ، از جمله سازمان فنی مشترکM4 برای ثبت داروها برای استفاده انسانی ارائه می‌کند. این آژانس همچنین دستورالعملی را برای ارائه مطالب ارسالی با استفاده از مشخصاتeCTD منتشر کرده است. حامیان مالی ممکن است از همکاری با متخصصی مانند مشاوره پریمیر ، که ساختار و الزامات انتشار برای ارسال هایeCTD را درک می کند ، بهره مند شوند.

مقالات بیشتر:

پانسمان اولیه ی زخم

روش مستقیم برای آزمایش بار زیستی

اندوتوکسین و اگزوتوکسین چیست

ویژگی های کلیدی قالب های پرونده Freyr CTD:

• فراداده : الگوهای پرونده (الگوهای CTD) برای هر نوع برنامه با ابرداده خاصی رمزگذاری شده است که نویسندگان را در درک انتظارات سازمان بهداشت از برنامه ، و برای تهیه پیش نویس محتوا برای هر بخش تحت برنامه راهنمایی می کند. متادیتا توسط کارشناسان نظارتی با استفاده از تجربیات بی ‌درنگ آنها از ارسال چندین محصول دارویی / بیولوژیکی به مقامات مختلف بهداشتی تهیه شده است. فراداده همچنین ارجاعاتی به مقررات / اسناد راهنمایی قابل اجرا و بهترین شیوه هایی که باید برای ثبت محصول نزد مقامات مربوطه دنبال شود ، ارائه می دهد.
• ویژگی ‌ها / گزینه‌ های کاربر پسند: قالب ‌های پرونده Freyr با قالب ‌بندی مورد نیاز ، جزئیات سندCTD، و عناصر قالب استاندارد شده مانند سرصفحه ‌ها ، عنوان‌ ها ، جداول ، شکل ‌ها و شماره‌ گذاری خودکار جداول و شکل‌ ها از قبل بارگذاری شده ‌اند. نوار ابزار و سبک های سفارشی شده زمان قالب بندی را در طول نگارش محتوا کاهش می دهد و ایجاد اسناد هماهنگ را تسریع می بخشد.
• قابلیت حمل : الگوهای پرونده CTD با در نظر گرفتن بهترین شیوه‌های صنعت برای مدیریت چرخه عمر محصولات دارویی / بیولوژیکی پیکربندی شده ‌اند و از استفاده مجدد از محتوا برای برنامه ‌های متعدد با حداقل تلاش‌ های دوباره کاری / طراحی مجدد پشتیبانی می‌کنند.
• راهنمای کاربر: یک "راهنمای کاربر" آسان برای درک همراه با بسته الگوها ارائه شده است که به نویسنده کمک می کند تا در هنگام تهیه پیش نویس بخش های CTD از ویژگی های الگوها حداکثر استفاده را ببرد. الگوهای کاربردی داروی جدید تحقیقاتی (IND).

چالش های آماده سازی پرونده های ارسالی

پرونده ‌های ارسالی می ‌توانند بسیار متغیر باشند ، از بسته‌ های چند نشانه‌ ای برای یک موجود شیمیایی جدید تا یک مکمل ساده یا تنوع برای یک داروی بازار یافته بر اساس یک مطالعه واحد. پتانسیل پیچیدگی و چالش های متعاقب آن که نویسنده پزشکی با آن مواجه است در همه موارد ارسالی مشترک است. برای افراط ، می‌ توانید یک ارسال چند نشانه ‌ای تهیه کنید که با یک فرآیند مؤثر (و از لحاظ نظری استرس کمتر) یا یک مکمل ساده با فرآیند قابل تشخیص کمی (و با استرس زیاد) تهیه شده باشد.

تست تشخیص اختصاصی E. Coli

کشورهای در حال توسعه به دلیل شرایط اجتماعی-اقتصادی بیشتر مستعد شیوع بیماری زا هستند. بهداشت نامناسب و نظارت بر کیفیت آب نیز مسئول چنین شرایطی است. بنابراین، ارائه غذا  و آب سالم از نظر میکروبیولوژیکی به منظور حفاظت از سلامت عمومی از اهمیت بالایی برخوردار است. چندین نقص در روش‌های کشت سنتی باعث افزایش علاقه به تکنیک‌های مولکولی به‌عنوان وسیله‌ای برای بهبود کارایی و حساسیت نظارت بر کیفیت غذا و آب میکروبیولوژیکی شده است. شناسایی مولکولی آلاینده های آب، عمدتا اشرشیاکلی، به طور گسترده مورد استفاده قرار گرفته است. تعدادی از تکنیک های مبتنی بر مولکولی مبتنی بر تقویت و تشخیص اسیدهای نوکلئیک هستند. مزایای ارائه شده توسط این روش های مبتنی بر PCR نسبت به تکنیک های مبتنی بر کشت، سطح بالاتری از ویژگی، حساسیت و سرعت است. اخیراً، توسعه یک دستگاه حسگر زیستی که انجام آن آسان، بسیار حساس و انتخابی است، این پتانسیل را دارد که در تشخیصCFU پایینE. coli بیماری‌زا در نمونه‌های محیطی ضروری شود. این بررسی به دنبال ارائه چشم اندازی از پیشرفت انجام شده در تشخیصE. coli با استفاده از رویکردهای مبتنی بر اسید نوکلئیک به عنوان بخشی از نظارت بر کیفیت غذا و آب میکروبیولوژیکی است.

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

اشریشیا کلی بهترین گونه باکتریایی است که به طور گسترده در بیولوژی مولکولی و بیوتکنولوژی پایه استفاده شده است. E. coli اولین میزبان سلولی بود که پروتئین های نوترکیب را تولید کرد، به عنوان مثال انسولین، و هنوز هم برای تولید داروهای زیستی استفاده می شود. همچنین، انعطاف پذیری آن برای ترکیب ژن های عملکردی هترولوگ و پیشرفت پلت فرم های ژنومی، ترانسکریپتومی، پروتئومی، متابولومیک و همچنین ویرایش ژنوم،E. coli را به یک سیستم عالی برای تولید مواد شیمیایی برای کاربردهای کشاورزی، غذایی، صنعتی یا محیطی تبدیل کرده است. تبدیل زیستی یا یک بستر خارجی به یک محصول شیمیایی یا یک منبع کربن به متابولیت ها، به طور گسترده درE. coli به دست آمده است. این متابولیت ها همچنین می توانند پیش سازها یا کالاهای سوخت های زیستی یا سایر مواد شیمیایی از طریق مهندسی متابولیک و یا پروتئین باشند. استفاده از تکامل تطبیقی و یا اصلاح آنزیم های اتولوگ و هترولوگ با تکامل هدایت شده، پتانسیل این میکروارگانیسم شگفت انگیز را در کاربردهای صنعتی گسترش داده است. علاوه بر این، زیست‌شناسی سیستم‌ها با مدل‌سازی سیستم با داده‌ها و تحلیل محاسباتی، درک عمیق‌تر عملکردهای مختلف بیولوژیکی یک سلول زنده را تسهیل کرده است. این ابزارها در ترکیب با زیست شناسی مصنوعی و سایر استراتژی های مهندسی متابولیک، امکان طراحی استراتژی های جدید برای سیم کشی مجدد متابولیسم را با در نظر گرفتن تمام شبکه متابولیک در مفهوم کل نگر مهندسی متابولیک سیستم ها فراهم می کند.

توسعه فرآیندهای زیستی پایدار در حال تبدیل شدن به جایگزینی برای تولید مواد شیمیایی و سوخت با سنتز شیمیایی است. استفاده از فرآیندهای بیوتکنولوژیکی برای تولید مواد شیمیایی حجیم و ریز منجر به "پالایش زیستی" به عنوان یک مفهوم جدید برای یک صنعت تجدیدپذیر و پایدار شده است که به اصول شیمی سبز می رسد. این رویه‌ها که به عنوان تبدیل‌های زیستی یا بیوکاتالیز نیز شناخته می‌شوند، اغلب از سلول‌های زنده استفاده می‌شوند که از میکروارگانیسم‌ها به‌عنوان کارخانه‌های سلولی کامل استفاده می‌کنند که قادر به بازیافت کوفاکتورهای مورد نیاز در کاتالیز پیچیده هستند و شبکه متابولیک آن می‌تواند با استفاده از مهندسی متابولیک برای بهینه‌سازی بازده و بهره‌وری ترکیبات هدف، دوباره استفاده شود. در این روش‌ها، مواد زائد را می‌توان به عنوان منابع کربن برای تغذیه میکروارگانیسم‌ها به منظور ارزش‌گذاری مجدد مواد آن به ترکیبات مورد علاقه برای اجرای اقتصاد دایره‌ای مورد استفاده قرار داد.

این موضوع تحقیقاتی در کاربردهای بیوتکنولوژیکی با استفاده از سویه های E. coli به عنوان یک کارخانه سلول میکروبی در سنتز چندین ترکیب با استفاده از مهندسی متابولیک مورد علاقه صنعتی از جمله:

• سوخت های زیستی
• متابولیت ها برای کاربردهای دارویی، کشاورزی یا مواد غذایی
• پلیمرها
• متابولیت های ثانویه

سطوح ایمنی زیستی چیست؟

سطوح ایمنی بیولوژیکی - که اغلب به اختصار سطوح ایمنی زیستی یا BSL گفته می شود - مجموعه ای از حفاظت های خاص برای فعالیت های مرتبط با اتوکلاو هستند که در آزمایشگاه های بیولوژیکی انجام می شوند. سطوح ایمنی زیستی پادمان های فردی هستند که برای محافظت از پرسنل آزمایشگاه و همچنین محیط اطراف و جامعه طراحی شده اند.

مقالات بیشتر:

مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

صحه گذای جلوگیری از آلودگی متقاطع

صحه گذای حمل در زنجیره سرد

سطوح ایمنی زیستی چگونه تعریف می شوند؟

سطوح ایمنی زیستی نشان می دهد که یک آزمایشگاه باید چه کنترل های خاصی برای مهار میکروب ها و عوامل بیولوژیکی داشته باشد. هر سطح ایمنی زیستی بر سطح قبلی بنا می شود و در نتیجه لایه به لایه محدودیت ها و موانع ایجاد می کند.

هر سطح ایمنی زیستی بر اساس موارد زیر تعریف می شود:

خطرات مربوط به مهار

شدت عفونت

قابلیت انتقال

ماهیت کار انجام شده در آزمایشگاه

منشا میکروب

عامل مورد نظر

مسیر قرار گرفتن در معرض

سطوح ایمنی زیستی انواع شیوه های کاری مجاز به انجام در محیط آزمایشگاه را دیکته می کند. آنها همچنین به شدت بر طراحی کلی یک مرکز و نوع تجهیزات ایمنی تخصصی در آن تأثیر می گذارند. دانستن تفاوت بین سطوح ایمنی زیستی و الزامات ایمنی مربوط به آنها برای هر کسی که با میکروب ها در محیط آزمایشگاه کار می کند ضروری است.

یک آزمایش جدید برای تشخیص بهتر باکتریE. coli در غذا

اشریشیا کلی (E. coli) یک باکتری است که در دستگاه گوارش انسان، سایر پستانداران و پرندگان یافت می شود. اگرچه اکثر سویه های E. coli بی ضرر هستند، برخی از آنها می توانند باعث موارد جدی اسهال و حتی در موارد کمتر مرگ شوند.

هدف از تشخیص، تمایز بین سویه های E. coli بیماری زا، مسئول عفونت های گوارشی، و سویه های غیر بیماری زا است. در واقع،E. coli بخشی طبیعی از فلور روده پستانداران است. در حالی که بیشتر سویه ها برای انسان بی ضرر هستند، برخی از سویه های خاص انتروهموراژیک می توانند باعث اسهال خونی شوند. این سویه‌های بیماری‌زا سمی را تولید می ‌کنند که مسئول سندرم همولیتیک اورمیک (HUS) است که در شدیدترین موارد ، می ‌تواند منجر به نارسایی مزمن کلیه یا حتی مرگ برای آسیب‌ پذیرترین افراد (کودکان و افراد مسن) شود.

دو ژن مشخصهE. coli بیماری زا

بیماری زایی E.coli انتروهموراژیک مربوط به دو ژن است. یکی توانایی آن را در تولید سموم قوی به نام سموم شیگا و دیگری توانایی آن را برای چسبندگی قوی به دیواره های روده تعیین می کند. برای اینکه یک باکتری بیماریزا باشد، باید هر دو ویژگی را داشته باشد.

این دو ژن توسط PCR هنگام آزمایش باکتریE. coli در غذا شناسایی می شوند. مشکل این است که در یک نمونه غذا، به عنوان مثال یک تکه پنیر یا گوشت خام، ممکن است چندین گونه مختلفE. coli وجود داشته باشد. کاملاً امکان پذیر است که یک سویه دارای یکی از ژن ها و سویه دیگری با ژن مسئول دیگر باشد. این دو سویه بی ضرر خواهند بود زیرا هر کدام فقط یکی از دو ژن را دارند، اما ما همچنان یک سیگنال هشدار خواهیم داشت زیرا این دو ژن در یک نمونه غذا شناسایی شده اند.

نشانگرهای ژنتیکی اضافی برای اصلاح نتیجه

با روش تشخیص مرجع ISO ، جداسازی سویه ها برای تعیین اینکه آیا هر دو ژن در یک باکتری وجود دارند یا خیر، ضروری است. این فرآیند وقت گیر، پرهزینه و همیشه مثمر ثمر نیست، زیرا تمایز بین سویه های E. coli بر اساس کشت های میکروبی در ظروف پتری دشوار است.

بنابراین کارشناسان نشانگرهای ژنتیکی دیگری را بررسی کرد که ممکن است به تعیین اینکه آیا همان سویه E. coli حاوی هر دو ژن پرخطر است یا خیر. تیم علمی این نشانگرها را با همکاری مرکز برای اقتصاد لبنیات ارزیابی کردند. نتایج نشان داد که در مقایسه با آزمون مرجع، تعداد نمونه های مثبت فرضی در شیر بز غیر پاستوریزه 26.5 درصد، در پنیر خام میش 51.9 درصد و در پنیر خام گاو 29.7 درصد کاهش یافته است. این بدان معناست که «مثبت کاذب» کمتری در طول کنترل‌های کیفی در مرحله تولید وجود داشت، یعنی نمونه‌هایی که به اشتباه حاویE. coli بیماری‌زا در نظر گرفته شده‌اند و نیاز به آزمایش‌های تاییدی اضافی دارند.

مقالات بیشتر:

مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

ساخت اتاق تمیز

بایوبردن

اندوتوکسین و اگزوتوکسین چیست

استفاده ازE. coli در شبیه سازی مولکولی

شبیه سازی روشی است که در آن چندین نسخه از یک ژن با قرار دادن ژن مورد نظر در یک ناقل مناسب (عمدتاً پلاسمید) تولید می شود. سپس ناقل اصلاح شده از طریق فرآیندی به نام تبدیل به سلول میزبان شایسته وارد می شود. رایج ترین سویه های E.coli برای شبیه سازیXL-1 blue وDH5α هستند. با تقسیم سلول میزبان باکتری، ژن مورد نظر نیز همراه با آن تقسیم می‌شود و کپی‌های متعددی از ژن وارد شده خارجی می‌سازد. شبیه سازی مولکولی در ایجاد چندین نسخه از یک ژن برای آزمایش هایی مانند توالی یابیDNA، جهش زایی، بیان پروتئین، ژنوتیپ و غیره مفید است.

نوترکیبی

نوترکیب در باکتری ها مهم است زیرا به آنها اجازه می دهد تا مواد ژنتیکی خود را "دوباره" در هم ریخته و شانس بقای خود را افزایش دهند. با این حال، بدترین کابوس یک زیست شناس مولکولی این است که متوجه شود توالی پلاسمید یا  پروتئین  او به دلیل انتخاب طبیعی به هم ریخته است. بنابراین، بیشتر سویه‌های آزمایشگاهی رایج حاوی جهش‌هایی در ژن‌هایی هستند که پروتئین‌ها را در مسیر نوترکیبی کد می‌کنند.

تغییرات مهمE. coli

یکی از تغییرات مهم E.coli که امکان غربالگری بصری کلنی ها را فراهم می کند، از مطالعه اپرون لاک حاصل شد. اپرون باکتریایی حاوی سه پروتئین است که به طور هماهنگ برای تجزیه لاکتوز به گلوکز و گالاکتوز کار می کنند. بنابراین، اپرون فقط در حضور لاکتوز روشن می شود، که به هر زیست شناس مولکولی اجازه می دهد تا بیان ژن ها را در اپرون لاک به شدت کنترل کند.

آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار

یکی از روش‌های ارزیابی خاصیت آنتی‌باکتریال مواد شیمیایی بررسی به روش انتشار در آگار (agar diffusion method) است. مخصوصاً در مواردی که منسوجاتی همچون پدهای ضدعفونی کننده، باندهای دارای مواد آنتی‌باکتریال، الیاف آنتی‌باکتریال، چسب‌ زخم و یا سایر ابزار مشابه برای بررسی توان ضدمیکروبی تحت بررسی قرار می‌گیرند، بهترین راه ارزیابی آن‌ها روش انتشار در آگار است. در این روش قطعه‌ای از نمونه در مجاورت با میکروارگانیسم‌های مشخص شده قرار داده شده و تاثیر نمونه بر رشد میکروارگانیسم‌ها مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

استفاده از مواد آنتی‌باکتریال در تهیه پارچه

بسیاری از منسوجات دارای مواد ضدباکتریایی هستند. کاربرد مواد ضدباکتریایی در فرایندهای نساجی می‌تواند مانع از رشد باکتری‌ها در کالاهای تولید شده گردد. در حقیقت رشد میکروبی در پارچه و منسوجات باعث تخریب بافت و یا ایجاد تغییر در رنگ و بوی آن گردد. به همین دلیل مواد آنتی‎باکتریال در پایان فرایند تولید به محصول اضافه می‌شود که علاوه بر افزایش کارآیی، مانع از فساد آن می‌شود. یکی از آزمایشات در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار است.

چالش‌های بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال برای منسوجات

در بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال مواد همیشه چالش‌های متعددی وجود دارد. یکی از متداول‌ترین روش‌ها برای بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال مواد، از طریق مجاورت نمونه با سوسپانسیون‌های میکروبی است. با توجه به این که منسوجات ماهیت جامد دارند، مجاورت آن‌ها به صورت یکنواخت با سوسپانسیون‌ها امکان‌پذیر نیست. همچنین در صورتی که این نمونه‌ها به صورت خرد شده مورد بررسی قرار گیرند، تاثیر بافت آن‌ها بر میزان بروز خاصیت آنتی‌باکتریال بررسی نمی‌شود که در این حالت بهترین راه استفاده از روش انتشار در آگار است. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات مهم در آزمایشگاه میکروبیولوژی مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا است.

مزایای آزمون خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار

در ارزیابی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار می‌توان اثربخشی مواد ضدعفونی کننده مختلف را در شرایط یکسان با هم مورد مقایسه قرار داد. همچنین با کاربرد غلظت‌های مختلف از یک ماده ضدعفونی کننده بر قطعات پارچه‌ای، می‌توان غلظت بهینه برای تاثیر ضدمیکروبی را به صورت نیمه کمی بررسی کرد. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات کاربردی در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا است.

انواع میکروارگانیسم‌ها در برابر مواد ضدمیکروبی

جهت بررسی خاصیت ضدمیکروبی باید میکروارگانیسم‌های مشخصی به عنوان نماینده انواع مختلف میکروارگانیسم‌ها بررسی شوند. دیواره باکتری‌ها می‌تواند از جنس پپتیدوگلیکان یا لیپوپلی‌ساکارید باشد، که دسته اول در رنگامیزی میکروسکپی گرم به رنگ بنفش و گروه دوم در رنگامیزی میکروسکپی گرم به رنگ قرمز مشخص می‌شود. به همین دلیل به باکتری‌های دارای دیواره پپتیدوگلیکان گرم مثبت و به باکتری‌های دارای دیواره لیپوپلی ساکاریدی گرم منفی اطلاق می‌شود. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات مهم در آزمایشگاه میکروبیولوژی مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا است.

میکروارگانیسم‌های مورد استفاده برای بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال

با توجه به این که جنس دیواره باکتری در مقاومت آن نسبت به مواد ضدمیکروبی موثر است، از هر دو دسته میکروارگانیسم‌های گرم مثبت و گرم منفی یک مورد انتخاب شده و مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. اغلب استافیلوکوکوس ارئوس به عنوان باکتری گرم مثبت و اشریشیا کلی به عنوان یک باکتری گرم منفی مورد استفاده قرار می‌گیرد. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات مهم در آزمایشگاه میکروبیولوژی مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا است.

مرحله آماده سازی آزمون و نمونه

جهت آماده سازی بستر آزمون از پلیت دو لایه محیط کشت تریپتیک سوی آگار TSA استفاده می‌شود. این محیط کشت باید در پلیت‌هایی با قطر 10 الی 14 سانتی‌متر تهیه شود. لایه اول این محیط کشت کاملاً استریل است. بر روی سطح محیط کشت استریل یک لایه محیط کشت دیگر دارای میکروارگانیسم‌های مورد بررسی ریخته می‌شود. جهت انجام آزمون آنتی‌باکتریال از نمونه قطعه دایره‌ای شکل به قطر حدود 25 میلی‌متر بریده شده و بر روی محیط کشت مذکور قرار داده می‌شود. به همین دلیل نام دیگر این روش انتشار دیسک یا Disk Diffusion است. می‌توان از یک پارچه فاقد ماده آنتی‌باکتریال، به عنوان شاهد یا کنترل منفی استفاده نمود. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات میکروبیولوژی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.

مقالات بیشتر:

آزمون حساسیت زایی پوستی

آزمایشگاه میکروبیولوژی

آزمون بررسی توان رشد میکروبی

مرحله گرمخانه‌گذاری (انکوباسیون)

در این روش ماده آنتی‌باکتریال از بافت نمونه به درون آگار انتشار یافته و موجب ممانعت از رشد میکروارگانیسم‌ها می‌شود. پس از انجام آزمون پلیت‌ها به مدت 24 ساعت در گرمخانه با دمای 37 درجه سلسیوس قرار داده می‌شود. در صورتی که نمونه دارای خاصیت ضدباکتریایی باشد مانع از رشد میکروارگانیسم‌ها در لایه بالایی می‎شود که به صورت یک هاله عدم رشد میکروبی قابل مشاهده است. هر قدر که خاصیت ضدمیکروبی نمونه بیشتر باشد، هاله عدم رشد میکروبی بیشتر خواهد بود. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات میکروبیولوژی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.

ارزیابی نتایج

جهت ارزیابی نتایج هاله عدم رشد اطراف نمونه به کمک کولیس کالیبر شده اندازه‌گیری می‌شود. نکته مهم در این آزمون بررسی کاهش رشد میکروبی در اطراف نمونه است. چنان چه هاله عدم رشد میکروبی در اطراف نمونه مشاهده نشود می‌توان کاهش رشد میکروبی را در مقایسه با نمونه کنترل منفی بررسی و گزارش نمود. همچنین با برداشتن نمونه از سطح محیط کشت، باید رشد میکروبی زیر نمونه نیز بررسی شود. اگر زیر نمونه رشد میکروبی مشاهده نشود به معنای مطلوب بودن خاصیت ماده آنتی‌باکتریال به کار رفته در پارچه است. اما وجود رشد میکروبی در زیر نمونه نشان دهنده عدم تاثیر خاصیت ماده آنتی‌باکتریال است. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات میکروبیولوژی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.

حاله عدم رشد میکروبی