آزمون زیست سازگاری

آزمون زیست سازگاری چیست؟

آزمون زیست سازگاری یا Biocompatibility یک اصطلاح عمومی است و به سازگار بودن یک ماده با بافت زنده اطلاق می‌گردد. در تست زیست سازگاری در آزمایشگاه تخصصی نیکوفارمد ما بررسی میکنیم که آیا ماده مورد نظر با بافت زنده واکنشی مانند واکنش های ایمونولوژیک (حساسیت زایی، تحریک زایی و …..) و یا سمی ایجاد می‌کند یا خیر.

آزمون های مختلفی برای بررسی زیست سازگاری وجود دارد که بر اساس استانداردهای بین المللی مانند ایزو و FDA، برخی از آنها به صورت اجباری بر روی محصولات انجام می‌گیرد.

به عنوان مثال جهت بررسی میزان سمیت سلولی نمونه مورد نظر میتوان نمونه را با استفاده از آزمون سمیت سلولی به روش MTT مورد ارزیابی قرار داد. برای ارزیابی میزان تب زایی یک محصول از آزمون تب زایی به روش LAL بهره برد. برای ارزیابی میزان تحریک زایی یا حساسیت زایی از آزمون های حیوانی استفاده کرد و یا برای ارزیابی سازگاری ماد با خون از آزمون خون‌سازگاری استفاده کرد.

بر همین اساس مطابق استاندارد ۱-۱۰۹۹۳، جدول زیر چارچوبی برای توسعه یک ارزیابی زیست سازگاری برای محصولات حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی فراهم می کند.

جدول استانداردها برای آزمون زیست سازگاری

بر طبق جدول زیر می‌توان آزمون‌های زیست سازگاری (Biocompatibility) مورد نیاز جهت اخذ مجوزهای قانوتی مانند مجوز اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی، CE، ISO 13485 و غیره را برای محصولات حوزه دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی را به دست آورد.

لیست استانداردهای مورد نیاز جهت آزمون‌های زیست‌ سازگاری تجهیزات و ملزومات پزشکی مطابق استاندارد ۱۰۹۹۳-۱ ویرایش ۲۰۱۸