آزمون زیست سازگاری چیست؟

آزمون زیست سازگاری (Biocompatibility ) به سازگار بودن یک ماده با بافت زنده گفته می شود. تست‌های زیست سازگاری به منظور ارزیابی سازگاری مواد با سیستم‌های بیولوژیکی، به ویژه بدن انسان، انجام می‌شوند. این تست‌ها برای اطمینان از ایمنی و کارایی مواد مورد استفاده در محصولات پزشکی، ایمپلنت‌ها، پروتزها، و دیگر دستگاه‌های پزشکی انجام می شوند.

آزمون های مختلفی برای بررسی زیست سازگاری وجود دارد که بر اساس استانداردهای بین المللی مانند ایزو و FDA، برخی از آنها به صورت اجباری بر روی محصولات انجام می‌گیرد.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان تماس بگیرید.

جدول استانداردهای آزمون زیست سازگاری

بر طبق جدول زیر می‌توان آزمون‌های زیست سازگاری (Biocompatibility) مورد نیاز جهت اخذ مجوزهای قانوتی مانند مجوز اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی، CE، ISO 13485 و غیره را برای محصولات حوزه دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی را به دست آورد.مطابق استاندارد ۱-۱۰۹۹۳، جدول زیر چارچوبی برای توسعه یک ارزیابی زیست سازگاری برای محصولات حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی فراهم می کند.

لیست استانداردهای مورد نیاز جهت آزمون‌های زیست‌ سازگاری تجهیزات و ملزومات پزشکی مطابق استاندارد 1-۱۰۹۹3 ویرایش ۲۰۱۸

آزمون های زیست سازگاری

تست‌های زیست سازگاری مجموعه‌ای از آزمایشات گسترده و دقیقی هستند که برای ارزیابی ایمنی و سازگاری مواد با سیستم‌های بیولوژیکی انجام می‌شوند. این تست‌ها به طور خاص در صنایع پزشکی و دارویی بسیار حیاتی هستند. در ادامه، توضیحات کاملی درباره هر یک از تست‌های زیست سازگاری ارائه می‌شود:

•  سمیت سلولی (Cytotoxicity)

  
  تست سمیت سلولی برای ارزیابی تاثیر مواد بر سلول‌های زنده انجام می‌شود. این تست نشان می‌دهد که آیا مواد موجب مرگ سلولی، تغییرات مورفولوژیکی یا کاهش تکثیر سلول‌ها می‌شوند یا خیر. این تست معمولاً با استفاده از کشت سلولی در آزمایشگاه انجام می‌شود.

• حساسیت‌زایی (Sensitization)

  
  تست حساسیت‌زایی به منظور ارزیابی پتانسیل مواد برای ایجاد واکنش‌های آلرژیک یا حساسیت انجام می‌شود. این تست‌ها شامل آزمایش‌هایی مانند تست پوستی لاگئرو و تست تحریک پوستی (مثل تست گینیا پیک) می‌شوند که واکنش‌های ایمنی بدن را نسبت به مواد بررسی می‌کنند.
•  

  تحریک‌زایی (Irritation)

  
  این تست‌ها برای ارزیابی تاثیر مواد بر بافت‌های بدن مانند پوست، چشم و غشاهای مخاطی انجام می‌شود. مواد مورد آزمایش بر روی پوست یا سایر بافت‌ها اعمال می‌شوند تا مشخص شود که آیا موجب التهاب، سوزش یا سایر واکنش‌های تحریک‌آمیز می‌شوند یا خیر.

•  چسبندگی سلولی (Cell Adhesion)

  
  تست چسبندگی سلول برای بررسی توانایی سلول‌ها در چسبیدن به مواد انجام می‌شود. این تست‌ها برای ارزیابی سازگاری مواد با سلول‌های خاص و استفاده در کاربردهای خاصی مانند ایمپلنت‌های پزشکی ضروری است.

•  سمیت سیستمیک تحت مزمن (Subchronic Systemic Toxicity)

  
  این تست برای ارزیابی تاثیرات طولانی‌مدت و مزمن مواد بر روی سیستم‌های بدنی مختلف انجام می‌شود. نمونه‌های مواد به حیوانات آزمایشگاهی تجویز شده و تاثیرات آنها بر سیستم‌های مختلف بدن در مدت زمان مشخصی ارزیابی می‌شود.

• سمیت سیستمیک مزمن (Chronic Systemic Toxicity)

  
  تست سمیت سیستمیک مزمن برای ارزیابی تاثیرات بلندمدت و طولانی‌مدت مواد بر روی سیستم‌های بدنی انجام می‌شود. این آزمایشات به منظور تعیین خطرات احتمالی استفاده طولانی‌مدت از مواد در بدن انجام می‌شوند.

•  سمیت سیستمیک تحت حاد (Subacute Systemic Toxicity)

  
  این تست‌ها برای ارزیابی تاثیرات کوتاه‌مدت و حاد مواد بر سیستم‌های بدنی انجام می‌شوند. مواد به حیوانات تجویز شده و تاثیرات آنها بر سیستم‌های مختلف بدن در مدت زمان کوتاه‌تری ارزیابی می‌شود.

•  سمیت سیستمیک حاد (Acute Systemic Toxicity)

  
  این تست‌ها برای ارزیابی تاثیرات فوری و کوتاه‌مدت مواد بر سیستم‌های بدنی انجام می‌شوند. مواد به حیوانات تجویز شده و تاثیرات سریع آنها بر سیستم‌های مختلف بدن ارزیابی می‌شود.

•  سمیت ژنتیکی (Genotoxicity)

  
  تست سمیت ژنتیکی برای ارزیابی پتانسیل مواد در ایجاد آسیب به DNA و ایجاد جهش‌های ژنتیکی انجام می‌شود. این تست‌ها برای بررسی خطرات مواد در ایجاد سرطان و بیماری‌های ژنتیکی حیاتی هستند.

•  آزمون کاشت (Implantation)

  
  تست کاشت برای ارزیابی پاسخ بافت بدن به مواد ایمپلنت‌شده انجام می‌شود. مواد در بدن حیوانات کاشته شده و واکنش‌های بافتی نسبت به ایمپلنت‌ها بررسی می‌شوند.

•  تب‌زایی درون تنی (Pyrogenicity)

  
  این تست برای ارزیابی پتانسیل مواد در ایجاد تب و واکنش‌های تب‌زا انجام می‌شود. مواد مورد آزمایش به حیوانات تجویز شده و تغییرات دمای بدن آنها بررسی می‌شود.
•  

  خون سازگاری (Hemocompatibility)

  
  تست خون سازگاری برای ارزیابی تاثیرات مواد بر سیستم خونی انجام می‌شود. این تست‌ها برای بررسی تاثیر مواد بر سلول‌های خونی، پلاکت‌ها و پلاسمای خون انجام می‌شوند.

•  باقی‌مانده گاز اتیلن اکساید (Residual Ethylene Oxide)

  
  این تست برای اندازه‌گیری مقدار باقی‌مانده گاز اتیلن اکساید در مواد پزشکی پس از فرایند استریل‌سازی انجام می‌شود. اتیلن اکساید یک گاز استریل‌کننده است که می‌تواند در صورت باقی‌ماندن، خطراتی برای سلامتی ایجاد کند.
•  

  سرطان‌زایی (Carcinogenicity)

  
  تست سرطان‌زایی برای ارزیابی پتانسیل مواد در ایجاد سرطان انجام می‌شود. این تست‌ها برای بررسی تاثیرات طولانی‌مدت مواد بر روی بدن و احتمال ایجاد تومورها انجام می‌شوند.

اهمیت آزمون های زیست سازگاری

• ایمنی بیمار

  
  مهمترین هدف تست‌های زیست سازگاری، اطمینان از ایمنی بیمار است. این تست‌ها تضمین می‌کنند که مواد مورد استفاده در دستگاه‌های پزشکی، ایمپلنت‌ها، پروتزها، و محصولات دارویی موجب واکنش‌های نامطلوب، عوارض جانبی یا خطرات سلامتی نمی‌شوند.

• پیشگیری از عوارض جانبی

  
  از آنجا که محصولات پزشکی ممکن است به طور مستقیم با بافت‌ها، خون و دیگر قسمت‌های بدن در تماس باشند، تست‌های زیست سازگاری به شناسایی و پیشگیری از عوارض جانبی ناخواسته کمک می‌کنند. این تست‌ها کمک می‌کنند تا واکنش‌های التهابی، تحریکات پوستی، سمیت سلولی و دیگر مشکلات احتمالی شناسایی و برطرف شوند.

• تضمین کیفیت محصولات

  
  تست‌های زیست سازگاری بخشی از فرایند تضمین کیفیت محصولات پزشکی هستند. این تست‌ها به سازندگان کمک می‌کنند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها مطابق با استانداردهای بین‌المللی کیفیت و ایمنی هستند. این امر به افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان و پزشکان به محصولات کمک می‌کند.

• انطباق با استانداردها و مقررات

  
  تست‌های زیست سازگاری برای انطباق با مقررات و استانداردهای بین‌المللی ضروری هستند. سازمان‌های نظارتی مانند FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) و ISO (سازمان بین‌المللی استانداردسازی) معیارهایی را برای ایمنی و کارایی محصولات پزشکی تعیین کرده‌اند. تولیدکنندگان باید نتایج مثبت این تست‌ها را ارائه دهند تا مجوز تولید و فروش محصولات خود را دریافت کنند.

• تحقیق و توسعه

  
  در فرایند تحقیق و توسعه محصولات جدید، تست‌های زیست سازگاری به محققان و تولیدکنندگان کمک می‌کنند تا مواد و طراحی‌های جدید را ارزیابی کنند و بهترین گزینه‌ها را برای استفاده در محصولات پزشکی انتخاب کنند.
  تست‌های زیست سازگاری نقش بسیار مهمی در اطمینان از ایمنی و کارایی محصولات پزشکی دارند. این تست‌ها به پیشگیری از عوارض جانبی، تضمین کیفیت، انطباق با مقررات، و افزایش اعتماد عمومی کمک می‌کنند. از این رو، انجام دقیق و جامع این تست‌ها برای تولیدکنندگان محصولات پزشکی و دارویی ضروری است.

 

تست های زیست سازگاری بخش مهمی از فرآیند توسعه و تولید محصولات پزشکی هستند. با انجام این تست ها در آزمایشگاه همکار نیکوفارمد می توان از ایمنی و کارایی این محصولات برای بیماران اطمینان حاصل کرد.