آزمون اندوتوکسین
آزمون اندوتوکسین تست (LAL) تضمین می کند که محصولات دارویی استریل برای استفاده انسان ها ایمن هستند.
اندوتوکسین ها اجزای ساختاری باکتریایی هستند. این اجزا در صورت مصرف برای انسان و یا حیوانات سمی هستند و باعث واکنش تب زایی (افزایش دمای بدن) می شوند. به همین دلیل مهم است که داروها و وسایل پزشکی تزریقی یا کاشته شده باید از نظر محتوای اندوتوکسین آزمایش شوند.
روش‌های مختلفی برای انجام تست اندوتوکسین وجود دارد که شامل آزمایش پایوژن خرگوش در داخل بدن و چندین جایگزین در شرایط آزمایشگاهی است، که از سیستم لیمولوس آمبوسیت لیزات(LAL) استفاده می‌کند.
متداول ترین رویکرد برای آزمون اندوتوکسین، آزمایش لیمولوس آمیبوسیت آزمون (LAL) است. این را می توان با گزینه های مختلفی از جمله لخته شدن ژل، سنجش کروموژنیک جنبشی و سنجش کدورت سنجی جنبشی انجام داد. این روش همچنین برای ارزیابی تجهیزات پزشکی مانند تجهیزات یکبار مصرف و ایمپلنت ها استفاده می شود. این کار با استخراج محصول آزمایشی با آب بدون پیروژن (PFW) و آزمایش وجود اندوتوکسین در عصاره ها انجام می شود.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
آزمون اندوتوکسین باکتریایی چیست؟
آزمون اندوتوکسین باکتریایی فرآیندی است که برای تشخیص و تعیین کمیت حضور اندوتوکسین ها در داروها، دستگاه های پزشکی و سایر محصولات استفاده می شود. اندوتوکسین ها سمومی هستند که توسط باکتری های خاصی تولید می شوند و می توانند باعث تب، التهاب و سایر اثرات مضر در انسان شوند.
اندوتوکسین ها چیست؟
اندوتوکسین‌های باکتریایی که در دیواره سلولی باکتری‌های گرم منفی یافت می‌شوند، اعضای دسته‌ای از فسفولیپیدها به نام لیپوپلی ساکاریدها (LPS) هستند. اندوتوکسین ها زمانی که سلول های باکتریایی مختل می شوند، با تخریب سلول باکتری آزاد می شوند. نمونه هایی از گونه های باکتری که حاوی اندوتوکسین هستند عبارتند از: اشریشیا، سالمونلا، شیگلا، سودوموناس و هموفیلوس.
چرا برای اندوتوکسین آزمایش کنیم؟
برای اطمینان از ایمنی بیمار ضروری است که نمونه خود را برای اندوتوکسین های باکتریایی آزمایش کنید. با توجه به اثرات مضری که اندوتوکسین ها بر سلامت انسان و حیوانات دارند، آزمایش دستگاه های پزشکی، تزریقی، مواد شیمیایی خام، API، مواد کمکی، آب فرآوری شده، درب ظروف و سایر اجزایی که با جریان خون یا مایع نخاعی در تماس هستند، مهم است. اندوتوکسین ها می توانند تب و طیف وسیعی از اثرات احتمالی دیگر را ایجاد کنند که می تواند منجر به شوک آسپتیک و مرگ شود.
آزمایش اندوتوکسین های باکتریایی
تست اندوتوکسین های باکتریایی، سنجشی برای تشخیص و کمیت اندوتوکسین های باکتریایی است که باعث گرما یا تب در بدن می شود.
در صنعت تجهیزات پزشکی، آندوکسین‌ها، جزئی از دیواره سلولی باکتری‌های گرم منفی هستند که معمولاً باعث واکنش تب زایی می شوند.
حذف اندوتوکسین های باکتریایی بسیار دشوار است، حرارت پایدار است و سمیت آن به حضور سلول باکتری بستگی ندارد. آنها اغلب حتی پس از مرگ سلول ها وجود دارند و محصول جانبی لیز برای انواع خاصی از میکروارگانیسم ها در نظر گرفته می شوند.
تصور می شود که منبع آب محتمل ترین منبع باکتری های گرم منفی است که گره های سلولی بیرونی حاوی اندوتوکسین هستند. برای اطمینان از اینکه این فرآیند با اندوتوکسین ها به محصول نهایی کمک نمی کند، نظارت معمول سیستم های آب و مواد ورودی می تواند کمک کند.
آزمون اندوتوکسین های باکتریایی به عنوان بخشی از آزمایش آزاد سازی در مقدار زیاد برای دستگاه های پزشکی انجام می شود تا از عاری بودن آندوتوکسین اطمینان حاصل شود. این آزمایش باید برای وسایل پزشکی با تماس مستقیم یا غیرمستقیم با سیستم لنفاوی، سیستم قلبی عروقی یا مایع مغزی نخاعی انجام شود.
منابع اندوتوکسین ها
اندوتوکسین ها ممکن است از طریق منابع بسیاری از جمله مواد خام، مواد کمکی، سیستم های تولید باکتری، تجهیزات در فرآیند تولید و بسته بندی وارد محصولات پزشکی شوند. از باکتری ها می توان برای تولید مواد دارویی استفاده کرد و ممکن است اندوتوکسین ها به طور ناخواسته با مولکول مورد نظر تصفیه شوند. به عنوان مثال، برولوسیزوماب یک داروی قطعه آنتی بادی تایید شده است که در E. coli برای درمان دژنراسیون ماکولای مرطوب مرتبط با سن تولید می‌شود، و در یک مطالعه اولیه بالینی دارو در میمون‌های سینومولگوس، تجویز دسته‌های غیرخوب تولید (GMP) این دارو به التهاب چشمی منجر شد، که اعتقاد بر این است که به دلیل سطح اندوتوکسین است نه خود دارو.
معرف هایی مانند فاکتورهای رشد نوترکیب و هورمون ها ممکن است از سیستم های باکتریایی مشتق شوند و بنابراین حاوی اندوتوکسین نیز هستند. پیش از این، سرم جنین گاو اغلب منبع اندوتوکسین ها بود، زیرا از حیواناتی که می توانند باکتری ها را در خود جای دهند، مشتق می شد، اما این محصولات اکنون به طور کامل برای حضور اندوتوکسین غربالگری می شوند.
با توجه به وجود باکتری در سیستم های آبی، تمام آب مورد استفاده در تولید محصولات پزشکی، از جمله در ساخت و شستشوی تجهیزات، باید برای اطمینان از عاری بودن آندوتوکسین ها آزمایش شود. اندوتوکسین ها آبگریز هستند و میل ترکیبی بالایی با سایر مواد آبگریز مانند پلاستیک ها و ظروف شیشه ای دارند که حذف کامل آن ها را به ویژه دشوار می کند. باکتری ها معمولاً روی پوست و موی انسان یافت می شوند.
چرا آزمون اندوتوکسین باکتریایی مهم است؟
آزمون اندوتوکسین باکتریایی مهم است زیرا اندوتوکسین ها می توانند برای انسان مضر باشند، به ویژه هنگامی که تزریق یا بلعیده شوند. آن ها می توانند باعث تب، سپسیس و سایر مشکلات جدی سلامتی شوند. آزمایش اندوتوکسین باکتریایی کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که محصولات برای استفاده ایمن و عاری از سطوح مضر اندوتوکسین هستند.
آزمون اندوتوکسین باکتریایی چگونه انجام می شود؟
آزمون اندوتوکسین باکتریایی معمولاً با استفاده از روش لیمولوس آمبوسیت لیزات (LAL) انجام می شود. LAL ماده ای است که از خون خرچنگ نعل اسبی به دست می آید و به اندوتوکسین ها حساس است. سنجش LAL شامل مخلوط کردن یک نمونه با LAL و اندازه گیری واکنش برای تعیین سطح اندوتوکسین های موجود است.
چه محصولاتی به آزمون اندوتوکسین باکتریایی نیاز دارند؟
آزمون اندوتوکسین باکتریایی برای داروها، دستگاه های پزشکی و سایر محصولاتی که با بدن انسان تماس دارند، لازم است. این شامل داروهای تزریقی، مایعات داخل وریدی، تجهیزات دیالیز و ابزار جراحی است.
مقالات بیشتر:
مزایای آزمون اندوتوکسین باکتریایی چیست؟
آزمون اندوتوکسین باکتریایی به اطمینان از ایمنی و اثربخشی داروها، تجهیزات پزشکی و سایر محصولات کمک می کند. همچنین می تواند به تولیدکنندگان کمک کند تا منابع اندوتوکسین ها را در فرآیندهای تولید خود شناسایی کرده و اقداماتی را برای کاهش یا حذف آن ها انجام دهند.
مشکل های آزمون اندوتوکسین باکتریایی چیست؟
آزمون اندوتوکسین باکتریایی می تواند یک فرآیند پیچیده و زمان بر باشد که به تجهیزات و تخصص حرفه ای نیاز دارد. همچنین می‌تواند تحت تأثیر عواملی مانند آماده سازی نمونه، تداخل سایر مواد و تنوع در سنجش LAL قرار گیرد. تولیدکنندگان باید این عوامل را به دقت کنترل کنند تا از نتایج دقیق اطمینان حاصل کنند.