آزمون باقیمانده گاز اتیلن اکساید؛ دستگاه های پزشکی استریل شده با گاز اتیلن اکساید باید آزمایش شوند تا اطمینان حاصل شود که هرگونه استریل کننده باقیمانده یا فرآورده های جانبی کمتر از حد مجاز است که ممکن است خطر سم شناسی برای مصرف کنندگان نهایی داشته باشد. عوامل زیادی می‌ توانند بر سطوح باقیمانده‌های اکساید اتیلن پس از استریل‌سازی تأثیر بگذارند، مانند نوع بسته‌بندی، مواد اجزا، پارامترهای چرخه استریل‌سازی و چگالی بار، بنابراین پیش‌بینی اینکه چه زمانی یک محصول برای عرضه به عموم بی‌خطر است، می‌تواند دشوار باشد. در نتیجه، توسط نهادهای نظارتی الزامی است که تا زمانی که آزمایش انجام نشود و مقدار این باقیمانده ها تأیید نشود، نمی توان دستگاه های پزشکی را آزاد کرد. ارائه نکردن مدرکی مبنی بر تکمیل چنین آزمایش‌هایی می‌تواند راه‌اندازی دستگاه پزشکی شما را به تاخیر بیاندازد و مشکلات زنجیره تامین را برای سازنده ایجاد کند.

شبکه آزمایشگاه‌های تست دستگاه پزشکی آزمایش باقی‌مانده اکساید اتیلن را ارائه می‌دهد تا یک منبع را برای همه آزمایش‌های باقیمانده و استریل ضروری در یک دستگاه پزشکی به مشتریان ارائه دهد. تیم ما تجربه گسترده ای در آزمایش باقیمانده های اکساید اتیلن و کار با مشتریان برای پیمایش الزامات تست ISO  دارد. شرکت شما ارتباط مستقیمی با آزمایشگاه ما خواهد داشت تا تضمین کند دستگاه پزشکی شما مطابق با استانداردهای مناسب تست شده است.

 

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

آزمایش باقیمانده اکساید اتیلن

آزمایش باقیمانده اکساید اتیلن هنگام استفاده از اکساید اتیلن برای استریل کردن وسایل پزشکی ضروری است تا اطمینان حاصل شود که سطوح اتیلن اکساید EO ، اتیلن کلروهیدرین  ECH  و اتیلن گلیکول EG کنترل شده و در محدوده برای جلوگیری از هر گونه خطری برای دستگاه پزشکی است.

این الزامی است که در سند استاندارد بین المللی ISO بیان شده است برای جلوگیری از اثرات مضر مانند تحریک، جهش زایی، سرطان زایی، آسیب اندام ها و عوارض جانبی تولید مثل، آزمایش باقی مانده های EO ضروری است.

هنگامی که اکساید اتیلن به عنوان یک عامل استریلیزاسیون انتخاب می شود، باید اقدامات لازم برای به حداقل رساندن مواجهه با باقیمانده های EO انجام شود. ISO الزامات ارزیابی و آزمایش بیولوژیکی را برای هر دستگاه پزشکی طراحی شده به صورت جداگانه تعیین می کند. رعایت الزامات ISO ضروری است چرا که محدودیت‌های باقیمانده فرآیند استریلیزاسیون EO را تعیین می‌کند.

همراه با ارزیابی بیولوژیکی، آزمایش باقیمانده اکساید اتیلن این توجیه را ارائه می دهد که یک دستگاه پزشکی استریل شده با استفاده از اکسید اتیلن برای استفاده انسان ایمن است.

ISO محدودیت‌های باقی‌مانده اتیلن اکساید و اتیلن کلروهیرین را در دستگاه‌های پزشکی استریل شده با EO و روش ‌هایی برای اندازه ‌گیری باقیمانده EO و باقی‌مانده ECH تعیین می ‌کند.

درمان اکساید اتیلن یکی از رایج ترین روش ها برای استریل کردن وسایل پزشکی است. توسعه اعتبار و اجرای روش‌هایی برای کنترل معمول فرآیندهای استریل‌سازی اکسید اتیلن و آزمایش باقی ‌مانده‌های EO حاصل در محصولات بسیار مهم است.

 

باقیمانده های اتیلن اکساید EO در دستگاه های پزشکی

سازگاری و کارایی گسترده اتیلن اکساید  ETO آن را به عنوان یک عامل ضدعفونی کننده برای وسایل پزشکی انتخابی رایج کرده است. با این حال می تواند بر روی دستگاه های در حال پردازش باقی مانده باقی بماند. باقیمانده ها می توانند برای کاربر نهایی یا بیمار مضر باشند، بنابراین مهم است که همه دستگاه ها محدودیت های تعیین شده استاندارد را رعایت کنند.

شرکت هایی که از اتیلن اکساید به عنوان استریل کننده استفاده می کنند، موظفند نشان دهند که اتیلن اکساید و تجزیه کننده های رایج آن اتیلن کلروهیدرین از محصول و بسته بندی حذف شده اند.

 

نشان دادن انطباق با تجزیه و تحلیل باقیمانده اکساید اتیلن ETO.

تجزیه و تحلیل باقیمانده اکساید اتیلن برای شناسایی و واجد شرایط بودن اتیلن اکساید ، اتیلن کلروهیدرین و اتیلن گلیکول توسط کروماتوگرافی گازی استفاده می شود. این تکنیک به تولیدکنندگان کمک می کند تا با تعیین انطباق با محدودیت های باقیمانده پذیرفته شده، ایمنی محصولات استریل شده توسط اکساید اتیلن را نشان دهند.

علاوه بر خدماتی که ما برای سرنگ‌های از پیش پر شده ارائه می‌کنیم، که شامل تأیید و شناسایی دستگاه همراه با ارزیابی‌های قابل استخراج و قابل شستشو است، از تحقیق و توسعه و آزمایش معمول آزادسازی شما برای اکسید اتیلن باقی ‌مانده پشتیبانی می کنیم.

 

برنامه های تست سفارشی

برای اطمینان از مناسب بودن روش‌ها برای محصول شما، توسعه روش و اعتبارسنجی روش را پیشنهاد می‌کنیم. این آزمایش مهم در آزمایشگاه های شیمی ما انجام می شود و می تواند تحت اصول انجام شود.

ما با شما برای تعیین تعداد مناسب نمونه در هر اندازه دسته و مشاوره در مورد بسته بندی مناسب برای حمل و نقل نمونه ها همکاری خواهیم کرد. برای سهولت گزارش دهی شما و مطابقت با رویه های کیفی شما، کارکنان فنی ما با شما همکاری خواهند کرد تا هر گونه الزامات گزارش دهی خاص را پشتیبانی کنند تا اسناد ما بدون زحمت در ساختار گزارش دهی شما قرار گیرد.

 

آزمایش بر اساس دستورالعمل های ISO  به چند دلیل ضروری است:

ایمنی کاربر: اطمینان از عاری بودن دستگاه های پزشکی از سطوح مضر باقی مانده اکساید اتیلن برای ایمنی بیماران، متخصصان مراقبت های بهداشتی و سایر کاربران بسیار مهم است.

انطباق با مقررات: بسیاری از نهادهای نظارتی به عنوان بخشی از فرآیند تأیید نظارتی برای دستگاه‌های پزشکی نیاز به رعایت استانداردهای ISO  دارند. انطباق با این استانداردها نشان می دهد که دستگاه تحت آزمایشات کامل برای ارزیابی زیست سازگاری آن قرار گرفته است.

کاهش خطر: آزمایش برای باقیمانده‌های اکساید اتیلن به شناسایی و کاهش خطرات احتمالی مرتبط با استفاده از دستگاه پزشکی کمک می‌کند و به فرآیند کلی مدیریت ریسک کمک می‌کند.

مشارکت: پیروی از دستورالعمل‌های ISO به تضمین کیفیت دستگاه‌ های پزشکی با اطمینان از مطابقت با استاندارد های ایمنی تعیین‌شده کمک می ‌کند.

 ISOچارچوبی برای ارزیابی ایمنی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی استریل شده با اکساید اتیلن ارائه می دهد. پایبندی به دستورالعمل های این استاندارد برای اطمینان از ایمنی، انطباق با مقررات و کیفیت دستگاه های پزشکی در صنعت مراقبت های بهداشتی بسیار مهم است.

 

چه محصولاتی به آزمایش باقیمانده اکساید اتیلن نیاز دارند؟

هر اقلام استریل شده با استفاده از اکساید اتیلن که در تماس فیزیکی با بیمار قرار می گیرد، نیاز به آزمایش باقیمانده دارد. اگر دستگاه یا محصول شما در تماس فیزیکی با بیمار نیست، نیازی به انجام تست باقیمانده نیست.

 

تعیین اتیلن اکسید در تجهیزات پزشکی

وسایل پزشکی حرارت پذیر معمولاً با قرار گرفتن در معرض اکساید اتیلن استریل می شوند. هر گونه اکساید اتیلن اضافی در مرحله هوادهی حذف می شود. پس از آن، محصولات باید از نظر باقیمانده اکساید اتیلن آزمایش شوند. در نتیجه کنترل کیفی قابل اعتماد دستگاه های پزشکی یک الزام برای تولید مطابق با استانداردهای بین المللی و همچنین بازاریابی موفق محصولات شما است. آزمایش برای باقی مانده های استریلیزاسیون در محصولات پزشکی در استاندارد ISO  تنظیم شده است.

 

چرا تست باقیمانده اکساید اتیلن مهم است؟

آزمایش باقیمانده اکساید اتیلن  EO برای دستگاه های پزشکی مورد نیاز است زیرا EO یک روش استریلیزاسیون رایج است، اما می تواند بقایایی را روی دستگاه باقی بگذارد که می تواند برای بیماران مضر باشد. EO یک سرطان زا و جهش زا شناخته شده است و قرار گرفتن در معرض باقی مانده های EO در دستگاه های پزشکی می تواند باعث تحریک پوست و واکنش های آلرژیک شود. بنابراین، آزمایش برای EO باقیمانده برای اطمینان از ایمن بودن دستگاه های پزشکی برای استفاده بیمار و استریل شدن مناسب ضروری است.

ISO  دستورالعمل‌ها و روش‌هایی را برای اندازه‌گیری مقدار EO باقی‌مانده در یک دستگاه پزشکی ارائه می‌کند و محدودیت‌ های مجاز برای باقی مانده ‌های EO را بر اساس کاربرد مورد نظر و مسیر مصرف دستگاه مشخص می‌کند. با انجام تست باقیمانده EO مطابق با ISO  ، سازندگان می توانند اطمینان حاصل کنند که دستگاه های آنها الزامات زیست سازگاری و ایمنی بیمار را برآورده می کنند.

 

دسته بندی تجهیزات پزشکی بر اساس ISO

الف) دستگاه هایی با نوردهی محدود دستگاه هایی هستند که ظرف 24 ساعت استفاده می شوند. این دستگاه ها دارای حد مجاز کمتری از باقی مانده های EO هستند و برای استفاده کوتاه مدت در نظر گرفته شده اند. به عنوان مثال می توان به دستگاه های یکبار مصرف مانند دستکش های جراحی و پانسمان ها اشاره کرد.

ب) دستگاه های مواجهه طولانی مدت، تجهیزات پزشکی هستند که بین 24 ساعت تا 30 روز با بیماران در تماس هستند. این دستگاه ها دارای حد مجاز کمی بالاتر از باقی مانده های EO هستند و برای استفاده میان مدت در نظر گرفته شده اند. به عنوان مثال می توان به کاتترها و پانسمان های زخم اشاره کرد.

ج) دستگاه های تماس دائمی به دستگاه هایی گفته می شود که بیش از 30 روز بر روی بیماران قرار می گیرند. این دستگاه ها دارای بالاترین حد مجاز باقیمانده EO هستند و برای استفاده طولانی مدت در نظر گرفته شده اند. به عنوان مثال می توان به دستگاه های قابل کاشت مانند ضربان ساز و مفاصل مصنوعی اشاره کرد.\

پایش چمبر اتیلن اکساید |باقیمانده اتیلن اکساید |باقیمانده ی اتیلن اکساید|روش شناسایی باقیمانده اتیلن اکساید