لیست آزمایشگاه همکار اداره تجهیزات پزشکی؛ انتظار می رود تجهیزاتی که در محدوده تجهیزات پزشکی قرار می گیرند مطابق با شرایط استانداردسازی مشخص شده در مقررات تجهیزات پزشکی باشند. آزمایش‌های دستگاه‌های پزشکی گروهی از آزمایش‌ها هستند که برای اطمینان از اینکه تجهیزات مربوطه شرایط انطباق لازم را دارند، خوانش‌های دقیق برای هدف خود انجام می‌دهند و شرایط ایمنی کافی برای استفاده را فراهم می‌کنند.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
برای تجهیزاتی که برای آنها گواهی انطباق تجهیزات پزشکی لازم است، شرکت‌های سازنده شرکتی را ترجیح می‌دهند که فکر می‌کنند دارای تیمی مجرب و حرفه‌ای در بین شرکت‌هایی که تست تجهیزات پزشکی را انجام می‌دهند . در این زمینه آزمایشگاه نیکوفارمد با کارکنان مجرب و شایسته خود در حوزه کاری خود نامی برای خود دست و پا کرده است.
در عین حال، ممکن است به تست های تجهیزات پزشکی و موضوع " دستگاه پزشکی چیست ؟" علاقه مند شوید. شما می توانید از طریق مقاله ای که توسط آزمایشگاه نیکوفارمد برای شما تهیه شده است ، به بسیاری از موضوعات مانند تست های اعمال شده در محدوده آزمایش های تجهیزات پزشکی و مقررات تجهیزات پزشکی دسترسی داشته باشید.
تجهیزاتی که عملکرد اصلی خود را در نتیجه اثرات ایمونولوژیک، دارویی یا متابولیک انجام نمی دهند، اما در مکانیسم کار خود توسط این اثرات پشتیبانی می شوند، دستگاه پزشکی نامیده می شود .
وسایل پزشکی به هر ماشین، تجهیزات، مواد و نرم افزاری گفته می شود که در تشخیص، پیشگیری، پایش، توانبخشی و تسکین عوارض بیماری استفاده می شود. در عین حال، تشخیص آسیب‌ها و ناتوانی‌ها، نظارت و درمان وضعیت و تسکین یا تسکین کامل آلام از جمله وظایف دستگاه‌های پزشکی است که برای این منظور تولید می‌شود. این دستگاه پزشکی ممکن است برای ارائه راه حلی در زمینه پیشگیری از بارداری نیز تولید شده باشد.
دستگاه‌های پزشکی همچنین شامل ماشین‌های تشخیصی هستند که برای معاینه، بهبود یا آزمایش آناتومی یا فرآیند فیزیولوژیکی در آزمایشگاه‌ها یا توسط بیمار استفاده می‌شوند.
تجهیزات پزشکی چیست؟
سازندگانی که در نظر دارند برای دریافت گواهی انطباق دستگاه پزشکی اقدام کنند، ابتدا باید مطمئن شوند که محصولاتی که می خواهند گواهینامه آن را دریافت کنند، جزو محصولاتی هستند که در محدوده آزمایش تجهیزات پزشکی قرار دارند .
با توجه به اینکه تجهیزات مورد استفاده در حوزه سلامت از نظر تعداد ظرفیت بالایی دارد. اگرچه هیچ توضیحی در مورد نام سخت افزار در مقررات تجهیزات پزشکی وجود ندارد، اما سوال " دستگاه های پزشکی چیست ؟" برخی از موضوعاتی که می توانیم به این سوال پاسخ دهیم را می توان به شرح زیر بررسی کرد:
ایمپلنت های دندانی
مواد دندانپزشکی
تجهیزات و ابزار دندانپزشکی غیرفعال
دستگاه ها و لوازم جانبی دندان غیر فعال
دستگاه هایی برای مراقبت از زخم
پانسمان بانداژ و زخم
مواد بخیه و گیره
سایر وسایل پزشکی برای مراقبت از زخم
ایمپلنت های بافت نرم غیر فعال
ایمپلنت های عملکردی غیرفعال
ایمپلنت های ارتوپدی غیر فعال
ایمپلنت های قلبی عروقی غیرفعال
ایمپلنت های غیر فعال
دستگاه های پزشکی عمومی غیر فعال و غیر ایمپلنت
دستگاه های پزشکی غیرفعال که برای بیهوشی، اورژانس و مراقبت های ویژه استفاده می شود
دستگاه های غیرفعال مورد استفاده برای تزریق، انتقال خون، انفوزیون و دیالیز
دستگاه های ارتوپدی و توانبخشی غیرفعال
دستگاه های پزشکی غیر فعال با اندازه گیری عملکردی
دستگاه های چشمی غیرفعال
دستگاه های غیرفعال
وسایل پزشکی پیشگیری از بارداری
دستگاه‌های پزشکی غیرفعال که برای شستشو، ضدعفونی، تمیز کردن استفاده می‌شوند
دستگاه‌های غیرفعال برای لقاح آزمایشگاهی (IVF) و فناوری‌های کمک باروری (ART)
محصولات خارج از محدوده آزمایش تجهیزات پزشکی
مقررات تجهیزات پزشکی الزام به رعایت شرایط مشخص شده در آیین نامه برای برخی از تجهیزات مورد استفاده در حوزه مراقبت های بهداشتی را حذف کرده است. در این زمینه محصولاتی که در حوزه تجهیزات پزشکی نیستند را می توان به شرح زیر فهرست کرد:
بافت‌ها و سلول‌های با منشاء حیوانی که در زمینه سلامت استفاده می‌شوند، به استثنای بافت‌های حیوانی بی‌جان یا فرآورده‌های این بافت‌ها که در دستگاه‌ها پردازش می‌شوند.
به جز آنهایی که از خون انسان مشتق شده اند. خون انسان، فرآورده های به دست آمده از خون انسان (پلاسما، سلول های خونی و غیره)، بافت های انسانی یا اندام های پیوندی و محصولات به دست آمده از آنها،
تجهیزات پزشکی مورد بررسی در محدوده مقررات مربوط به صدور مجوز فرآورده های دارویی برای استفاده انسانی،
محصولات آرایشی و بهداشتی در محدوده قانون آرایشی و بهداشتی،
دستگاه‌های پزشکی که در محدوده مقررات دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت فعال بررسی می‌شوند،
دستگاه های تشخیصی پزشکی آزمایشگاهی
مقالات بیشتر:
آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد دارنده گواهی ISO 17025
لیست آزمایشگاه همکار اداره تجهیزات پزشکی
آزمایشگاه همکار اداره ملی تجهیزات و ملزومات پزشکی
آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو
طبقه بندی محصولات تجهیزات پزشکی
طبقه‌ای که دستگاه‌های پزشکی در محدوده شرایط تعیین‌شده توسط مقررات تجهیزات پزشکی عضو آن هستند، نحوه انجام مراحل بعد از درخواست گواهی انطباق دستگاه پزشکی را تعیین می‌کند.
طبقه بندی های ایجاد شده توسط دستورالعمل تجهیزات پزشکی را می توان به شرح زیر توضیح داد:
تجهیزات پزشکی کلاس I: تجهیزاتی که خطر کمی دارند (مانند محصولات پشتیبانی خارجی از بیمار)
تجهیزات پزشکی کلاس II: تجهیزات پزشکی کلاس II که به گروه های a و b تقسیم می شوند، تجهیزاتی هستند که خطر متوسطی دارند (مانند دستگاه های الکتریکی).
تجهیزات پزشکی کلاس III : تجهیزاتی که خطر بالایی دارند (مانند کاتترهای قلبی عروقی)
آزمایشات دستگاه پزشکی چیست؟
تست های تجهیزات پزشکی تعدادی از تست های ایمنی و EMC هستند که برای تایید عدم تداخل دستگاه های پزشکی با محیط پزشکی و جلوگیری از خطرات عمده برای بیماران انجام می شود. علاوه بر این، مؤسسه مجاز برای انجام آزمایشات تجهیزات پزشکی؛ گزارشی از سازنده درخواست می کند مبنی بر اینکه سازنده تمام خطرات را در مرحله ساخت ارزیابی کرده و خطرات را به حداقل رسانده است.
از آنجایی که وسایل پزشکی در حوزه ای مورد استفاده قرار می گیرند که مستقیماً بر زندگی انسان تأثیر می گذارد، مقررات قانونی برای استانداردسازی کیفیت و ایمنی این دستگاه ها در شرایط مناسب ایجاد شده است. بر اساس این مقررات قانونی؛ انجام آزمایش های تجهیزات پزشکی توسط موسسات مجاز الزامی است.
آزمایشات دستگاه پزشکی چگونه انجام می شود؟
در طول آزمایشات دستگاه پزشکی ، هر یک از عملکردهای سخت افزار مربوطه باید از مرحله طراحی به طور خاص مورد بررسی قرار گیرد. در غیر این صورت، مشکلاتی که ممکن است به وجود بیاید، روند را به ابتدای کار برمی گرداند. باعث از دست دادن زمان و هزینه خواهد شد.
پس از تعیین کلاس تجهیزات پزشکی در محدوده مقررات تجهیزات پزشکی، روش های مختلفی از درصد ترکیب دستگاه پزشکی تا مراحل مونتاژ سخت افزار دنبال می شود.
هدف نهایی آزمایش موثر دستگاه پزشکی شامل همه چیز از ترکیب محصول گرفته تا خواص عملکردی آن است. رعایت تمام مناطق، از مونتاژ تا شرایط ذخیره سازی، با جزئیات جزئی؛ هدف از بین بردن مشکلات در صورت وجود و تایید صلاحیت دستگاه ایمن و باکیفیت به منظور عرضه به بازار است.
آزمایش‌هایی که در محدوده آزمایش دستگاه پزشکی اعمال می‌شوند
تست تجهیزات پزشکی آزمایشی است که می‌تواند با استفاده از آزمایش‌های مختلف در کنار هم به نتیجه برسد. در این زمینه، آزمایش‌هایی که باید روی دستگاه پزشکی اعمال شوند را می‌توان به شرح زیر فهرست کرد:
آزمایشات فیزیکی/فیزیکوشیمیایی دستگاه پزشکی:
- ظاهر تجهیزات
- اندازه گیری عرض / طول / ضخامت
- تمیز کردن
- کنترل قطره چکان و ترازوهای مشابه دستگاه
- نرخ جریان
- وزن مخصوص
- رسانایی
- کشش سطحی
- آب بندی
- تعداد پود / تار
- تعیین pH پتانسیومتری
- وضعیت اسیدی/قلیایی
- مقدار افزایش در خطوط درجه
- حداکثر فضای مرده
کنترل خلوص و تعیین کمیت:
- طیف سنجی جذب اتمی (AAS)
- آنالیز حرارتی
- کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPCL)
- روش اسپکتروفتومتری
- روش تیتریومتری
- روش وزن سنجی
- کروماتوگرافی گازی (GC)
- طیف سنجی FT-IR
- کروماتوگرافی لایه نازک (TLC)
آزمایشات تجهیزات پزشکی مکانیکی:
- قدرت خم شدن، شکستن
- نیروی فشاری، کششی، جداسازی
- قدرت چسبندگی
تست های دستگاه پزشکی مرتبط با استنت های قلب (تست استنت قلب)
یافت شده در آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی؛ با استفاده از دستگاه ها و تجهیزاتی مانند دستگاه تست فشار هیدرولیک، شبیه سازی عروقی، میکرومتر دقیق، میکروسکوپ نوری مراحل زیر برای آنالیز استنت های قلب انجام می شود:
- تست انبساط و تاخوردگی مناسب استنت
- تست خستگی، ترکیدگی و نشت بالون
- تست های ابعادی استنت و بررسی پروفایل مقطعی
- تست بیرون کشیدن و فروپاشی استنت
- تست اثر نمایه باز کردن دهان
- بررسی قطر استنت بسته به فشار باد کردن بالون
- تست نیروی شکست
- تست پیشرفت
تست های دیگر
سایر آزمایشات انجام شده در آزمایشگاه کنترل تجهیزات پزشکی به شرح زیر است:
- آزمایش نخ ها و سوزن های جراحی
- تست های ارزیابی عملکرد دستگاه های اندازه گیری قند خون
- آزمایشات بیولوژیکی / میکروبیولوژیکی
- آزمایش مواد ایمپلنت