آزمون بررسی توان رشد میکروبی
یکی از آزمون‌های پر کاربرد در آزمایشگاه میکروبیولوژی مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا، آزمون بررسی توان رشد برای محیط‌های کشت میکروبی است. آزمون بررسی توان رشد میکروبی (Growth Promotion Test)، که ممکن است به عنوان آزمایش صحه گذاری محیط کشت، آزمایش قابلیت رشد، و یا آزمایش چالش محیط کشت میکروبی نیز شناخته شود - در آزمایشگاه میکروبیولوژی استفاده می‌شود تا نشان دهد که محیط‌های کشت میکروبیولوژیکی می‌توانند از رشد میکروارگانیسم‌های کلیدی پشتیبانی کنند. در این آزمایش محیط کشت میکروبی با تعداد کمی از میکروارگانیسم‌ها به چالش کشیده می‌شود تا از ویژگی‌های رشد آن اطمینان حاصل شود و نشان داده شود که آیا محیط کشت مربوطه میکروارگانیسم‌ها را بارور و قابل تکثیر می‌سازد، و یا در برخی موارد از رشد یک سری از میکروارگانیسم‌ها جلوگیری می‌کند یا خیر.
در حالت ایده‌آل آزمون بررسی توان رشد میکروبی (Growth Promotion Test) یا GPT باید یک آزمایش کمی باشد، و یا در مورد محیط کشت‌های مایع به صورت نیمه کمی انجام شود، که به موجب آن نتایج آزمون با یک محیط کشت مرجع برای مثال محیط کشت تایید شده قبلی یا یک محیط کشت مرجع تأیید شده مقایسه می‌شود.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
الزامات مربوط به آزمون بررسی توان رشد میکروبی
آزمون بررسی توان رشد میکروبیGPT یک الزام سازمان غذا و دارو و سایر نهادهای بین‌المللی مانند فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.)، فارماکوپه ایالات متحده (USP) و فارماکوپه ژاپن (JP) است. این نهادها برای این آزمون دارای روش هماهنگ شده هستند که در فصل‌های 2-6-1، 2-6-12 و 2-6-13 فارماکوپه اروپایی ذکر شده است. اهمیت آزمون GPT توسط سازمان بهداشت جهانی و همچنین در دستورالعمل هماهنگ GMP و ISO 11133:2014 نیز به رسمیت شناخته شده است.
در مجموعه آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد آریا آزمون بررسی توان رشد میکروبیGPT یک امر ضروری جهت عرضه محیط‌های کشت با کیفیت است که برای آزمایشات کلیدی میکروبیولوژیکی استفاده می‌شود. انجام نشدن این آزمون می‌تواند موجب بروز عواقب پرخطری برای مصرف کننده شود. به عنوان مثال در صورتی که پایش محیطی میکروبی یا آزمون استریلیتی نتواند آلودگی میکروبی را در یک تولید دارو تشخیص دهد، نه تنها برای سلامت انسان، بلکه برای شهرت و وضعیت مالی تولیدکنندگان دارو شکست بزرگی محسوب می‌شود.
در نهایت آزمون بررسی توان رشد میکروبیGPT با نشان دادن این که محیط کشت مورد استفاده مطابق با معیارهای پذیرفته شده قابل انتظار عمل می‌کند، از نتایج نهایی آزمایشات میکروبیولوژی اطمینان حاصل می‌نماید.
برای سه آزمایش میکروبی متداول در صنعت دارو فارماکوپه‌های هماهنگ الزامات آزمایش بررسی توان رشد را برای محیط کشت‌های مورد استفاده در آن‌ها تشریح کرده‌اند: تست‌های استریلیتی (Ph.Eur.2.6.1) تست‌های شمارش میکروبی (Ph.Eur.2.6.12) و آزمایشات برای شناسایی میکروارگانیسم‌های خاص (Ph.Eur.2.6.13). همچنین فصول دیگری از فارماکوپه وجود دارد که آزمایش بررسی توان رشد را به عنوان یک سنجش خاص، توصیف می‌کند، مانند محیط کشت برای پایش میکروبی سیستم آبساز.
ارائه گواهی آنالیز برای محیط کشت
مجموعه آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد آریا، آزمون GPT را با استانداردهای بالا در تمام محیط کشت‌هایی که تولید می‌کنند انجام می‌دهد تا کیفیت و ثبات عملکرد آن را قبل از ارسال نشان دهد. تامین کنندگان محیط کشت نیز باید گواهی آنالیز محصول (CoA) را برای محیط کشت‌های عرضه شده ارائه دهند. CoA یک عنصر حیاتی برای کنترل کیفیت محیط کشت آماده است که نه تنها انجام آزمون GPT توسط سازنده را تایید می‌کند، بلکه شامل نتایج آزمون‌های دیگری مانند pH و استریلیتی نیز می‌شود. با این حال، مشتری باید ریسک‌های گسترده‌تری را در نظر بگیرد و ثابت کند که محیط کشت‌هایی که دریافت می‌کند برای هدف مورد مناسب است و از رشد میکروارگانیسم‌ها در شرایط آزمون پیشتیبانی می‌کند یا خیر. از این رو، انتظار می رود که هر آزمایشگاه آزمون GPT را برای هر بچ ساخت محیط کشت جدید انجام دهد.
مقالات بیشتر:
برونسپاری آزمایش بررسی توان رشد میکروبی
با توجه به ماهیت زمان بر آزمون بررسی توان رشد میکروبی GPT، برخی از مراکز تولیدی ممکن است آن را به یک آزمایشگاه بیرونی واگذار کنند. در این صورت برای انجام آزمایش می‌بایست ملاحظات مربوط به مشتری مورد ارزیابی قرار گیرند، مانند:
- آیا حمل و نقل به آزمایشگاه می‌تواند بر کیفیت محیط کشت و نتایج آن تأثیر بگذارد؟
- آیا روش انجام این آزمون صلاحیت بخشی شده است و آزمایشگاه مربوطه چگونه روش‌ها و استانداردها را کنترل می‌کند؟
- آزمایشگاه از چه چیز به عنوان محیط کشت مرجع برای مقایسه توان رشد میکروبی استفاده می‌کند؟
یکی از ملاحظات عمده شامل انتخاب تامین کننده محیط کشت آماده مصرف و سطح تخصص و پشتیبانی آن‌ها است. در این زمینه مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا به عنوان یک تامین کننده معتبر دارای سابقه کار اثبات شده، همراه با سطح مشهودی از تخصص و توانایی است. مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا ضمن انجام آزمون بررسی توان رشد میکروبی برای مشتریان با درک کامل الزامات آزمایشگاهی و کاربردهای خاص انواع محیط‌های کشت، قادر به حل مشکلات مشتریان در ارتباط با آزمون GPT بوده، و به طور کامل آماده ارائه مشاوره به آن‌ها می‌باشد.