بسته بندی تجهیزات پزشکی چگونه ارزیابی می شود؟
کیفیت بسته بندی (packaging) با یک سری آزمون بررسی می شود که ایمن و موثر بودن یکپارچگی و استریل بودن محصولات پزشکی را در طول عمر مفید آنها تضمین نماید. بسته بندی یک جزء حیاتی در جا به جایی ایمن و موثر داروها، تجهیزات و سایر محصولات پزشکی می باشد. بسته‌بندی نه تنها باید استریل بودن محصول را هنگام تحویل به بیمارستان ها یا مراکز درمانی تضمین کند، بلکه باید به راحتی باز شود بدون اینکه آسیبی به محصول داخل آن برسد. همچنین باید در برابر انبارش طولانی مدت، اغلب برای سال ها، بدون تغییر عملکرد مقاومت داشته و از تجهیز پزشکی در حین حمل و نقل محافظت نماید.
بنابراین بسته بندی تجهیزات پزشکی استریل (packaging for sterile medical devices) نیاز به تأیید صلاحیت دارند تا میزان کارایی آنها در شرایط گوناگون سنجیده شود.
در مجموعه آزمایشگاه های دانش بنیان نیکو فارمد بسته بندی تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای بین المللی تحت آزمون و برسی قرار می گیرند. این آزمون ها عبارتند از:
1- تعیین استحکام بسته بندی مطابق ASTM F88
استحکام بسته بندی (seal strength)، استحکام کششی قسمت مهر و موم شده در دمای محیط است. این استحکام حداکثر نیروی لازم برای جداسازی دو لایه مهر و موم شده از هم می باشد. استحکام قسمت مهر و موم شده نباید آنچنان زیاد باشد که در هنگام باز کردن بسته بندی، کاربر را دچار مشکل کند و نه مقدار کمی باشد که با کوچکترین نیرویی از هم باز شده و استریل بودن محصول از بین برود.
2- بررسی یکپارچگی (integrity) قسمت مهر و موم شده در بسته بندی مطابق ASTM F1886
بسته بندی باید دارای یک مهر و موم پکپارچه و پیوسته بدون حباب، کانال، تاول یا نقص های دیگر باشد. این عیوب باعث کاهش استحکام بسته بندی شده و محلی برای ورود انواع آلودگی ها به درون بسته بندی را فراهم می کند. برای این منظور کل قسمت های آب بندی شده بسته بندی باید مورد بررسی چشمی قرار بگیرد تا از عدم وجود این عیوب اطمینان حاصل شود. یک نمونه بسته بندی دارای عیب در شکل زیر نشان داده شده است.
3- تشخیص نشتی در بسته بندی متخلخل با نفوذ رنگ (dye penetration) مطابق ASTM F1929
در این روش با تزریق محلول رنگی به درون بسته بندی، وجود یا عدم وجود منافذ و مکان های مهر و موم نشده با نفوذ رنگ تعیین می گردد. در واقع برای شناسایی و تعیین محل نشتی ناشی از کانال های تشکیل شده بین یک فیلم شفاف و یک ماده متخلخل از این آزمون استفاده می شود. پس از تزریق محلول رنگی به درون بسته بندی، نباید رنگ از داخل بسته و از طریق لبه های مهر و موم شده به بیرون نشت کند.
4- تشخیص نشتی در بسته بندی از طریق حباب مطابق ASTM F2096
آزمون نشتی حباب (bubble test) برای تشخیص هر گونه سوراخ و پارگی روی بسته بندی محصولات و تجهیزات پزشکی استفاده می شود. برای این منظور هوا با فشار مشخص به درون بسته بندی اعمال شده و مجموعه برای مدت زمان معین در زیر آب قرار داده شده و از نظر ایجاد حباب مورد بررسی قرار می گیرد. وجود جریان مدام حباب هوا، بیانگر وجود سوراخ روی بسته می باشد.
5- آزمون ترکیدن در بسته بندی مطابق ASTM F1140
در آزمون ترکیدن (burst)، بسته بندی تا زمانی که قسمت مهر و موم شده یا خود بسته ترکیده شود، با اعمال فشار هوا منبسط می گردد. این آزمون در تعیین اینکه بسته بندی چقدر می تواند فشار را در حین انبارش یا حمل و نقل تحمل کند، مفید است.
مقالات بیشتر:
اهمیت تست بسته‌بندی در تضمین کیفیت محصولات
تست بسته‌بندی یکی از اصلی‌ترین مراحل کنترل کیفیت محصولات مختلف به ویژه در صنایع دارویی، غذایی، دامی و تجهیزات پزشکی است. بسته‌بندی مناسب نه تنها سلامت و ایمنی محصول را در طول حمل و نقل و نگهداری تضمین می‌کند، بلکه نقش مهمی در حفظ کیفیت و افزایش رضایت مصرف‌کننده دارد. مجموعه آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد، به عنوان بزرگ‌ترین و مجهزترین آزمایشگاه کنترل کیفی کشور، با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و تیم متخصص، خدمات تخصصی تست بسته‌بندی را در بالاترین استانداردها ارائه می‌دهد.
انواع تست‌های بسته‌بندی در آزمایشگاه نیکوفارمد
آزمایشگاه نیکوفارمد طیف گسترده‌ای از تست‌های بسته‌بندی را برای انواع محصولات مختلف انجام می‌دهد که شامل موارد زیر است:
تست مقاومت مکانیکی بسته‌بندی: بررسی مقاومت در برابر فشار، ضربه و کشش
تست نفوذپذیری: ارزیابی میزان نفوذ رطوبت، اکسیژن و گازهای دیگر به داخل بسته‌بندی
تست دوام در شرایط محیطی: شبیه‌سازی شرایط دمایی و رطوبتی مختلف برای اطمینان از پایداری بسته‌بند
تست آب‌بندی: اطمینان از عدم نفوذ مایعات به داخل یا خروج محتویات
تست سازگاری شیمیایی: بررسی واکنش مواد بسته‌بندی با محصول داخلی و تاثیر بر کیفیت
تست زیست‌سازگاری: مخصوص محصولات پزشکی و دارویی جهت اطمینان از ایمنی بسته‌بندی
این تست‌ها در آزمایشگاه‌های پیشرفته نیکوفارمد و بر اساس استانداردهای ملی و بین‌المللی انجام می‌شود.
استانداردهای بین‌المللی در تست بسته‌بندی
برای تضمین صحت و اعتبار نتایج، مجموعه آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد تمامی آزمون‌های بسته‌بندی را با رعایت استانداردهای معتبر انجام می‌دهد. از جمله این استانداردها می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
استانداردهای ASTM برای تست‌های مکانیکی و نفوذپذیری
استاندارد ISO 11607 ویژه بسته‌بندی محصولات پزشکی
استانداردهای سازمان ملی استاندارد ایران و سازمان غذا و دارو
استانداردهای FDA برای بسته‌بندی مواد غذایی و دارویی
استانداردهای مرتبط با بسته‌بندی مواد شیمیایی و دامی
این توجه دقیق به استانداردها، تضمینی برای کیفیت و سلامت بسته‌بندی محصولات شماست.
فرآیند انجام تست بسته‌بندی در نیکوفارمد
انجام تست بسته‌بندی در آزمایشگاه‌های نیکوفارمد طی مراحل زیر انجام می‌شود:
بررسی و تعیین نوع بسته‌بندی: شناسایی نوع محصول و بسته‌بندی برای انتخاب آزمون مناسب
نمونه‌برداری استاندارد: دریافت نمونه‌های نماینده از محصولات جهت انجام تست‌ها
اجرای آزمون‌ها: انجام تست‌های مختلف مکانیکی، شیمیایی، زیستی و فیزیکی توسط دستگاه‌های دقیق
ثبت و آنالیز داده‌ها: اندازه‌گیری پارامترهای کلیدی و تحلیل دقیق توسط تیم فنی
ارائه گزارش تخصصی: گزارش کامل با تفسیر نتایج و پیشنهادات بهبود بسته‌بندی
مشاوره تخصصی: ارائه راهکارهای بهینه‌سازی بسته‌بندی براساس نتایج آزمایش
با این فرآیند دقیق و تخصصی، آزمایشگاه نیکوفارمد تضمین می‌کند که محصولات شما در بهترین شرایط بسته‌بندی عرضه شوند.
اهمیت تست بسته‌بندی در صنایع مختلف کشور
در ایران و به ویژه در شهرهای بزرگ صنعتی مانند تهران، اصفهان، مشهد و شیراز، صنایع دارویی و غذایی با رقابت بالایی مواجه هستند. تست بسته‌بندی به عنوان یکی از فاکتورهای کلیدی تضمین کیفیت، نقش مهمی در موفقیت این صنایع دارد. مجموعه آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد با پوشش سراسری در این مناطق، خدمات سریع و تخصصی ارائه می‌دهد تا کسب‌وکارها بتوانند در بازار رقابتی، جایگاه خود را حفظ و تقویت کنند.
چرا آزمایشگاه نیکوفارمد بهترین انتخاب برای تست بسته‌بندی است؟
بزرگ‌ترین مجموعه آزمایشگاهی کشور: با بیش از ۳۰۰۰ متر مربع فضای مجهز
تجهیزات پیشرفته و دقیق: دستگاه‌های کالیبره شده با استانداردهای جهانی
تیم متخصص و باتجربه: کارشناسان حرفه‌ای در حوزه کنترل کیفیت و بسته‌بندی
همکاری با سازمان‌های معتبر: همکار سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات پزشکی و سازمان ملی استاندارد
گزارش‌دهی کامل و قابل استناد: ارائه گزارش‌های تخصصی با تفسیر کامل و پیشنهادات عملی
خدمات گسترده و جامع: انجام انواع آزمون‌های مکانیکی، شیمیایی، زیستی و میکروبی همراه با تست بسته‌بندی
این ویژگی‌ها باعث شده است که مجموعه نیکوفارمد به عنوان معتبرترین و قابل اعتمادترین آزمایشگاه در حوزه کنترل کیفیت بسته‌بندی شناخته شود.
تاثیر تست بسته‌بندی در افزایش رضایت مشتری و اعتبار برند
یک بسته‌بندی استاندارد و مقاوم می‌تواند به طور مستقیم در حفظ کیفیت محصول، افزایش رضایت مصرف‌کننده و تقویت برند تاثیرگذار باشد. تست‌های بسته‌بندی انجام شده در آزمایشگاه نیکوفارمد باعث می‌شود تا:
محصولات در برابر آسیب‌های فیزیکی و شیمیایی محافظت شوند
طول عمر مفید محصولات افزایش یابد
سلامت مصرف‌کننده تضمین گردد
هزینه‌های برگشت کالا و ضایعات کاهش پیدا کند
برند شما در بازار به عنوان محصولی با کیفیت و قابل اعتماد شناخته شود
با انجام تست‌های تخصصی بسته‌بندی در نیکوفارمد، از مزایای رقابتی پایدار بهره‌مند شوید.
تماس با آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد برای تست بسته‌بندی
اگر به دنبال بهترین خدمات تست بسته‌بندی در کشور هستید، همین حالا با آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد تماس بگیرید. کارشناسان ما آماده‌اند تا با ارائه مشاوره تخصصی، شما را در انتخاب بهترین روش‌های آزمون و بهینه‌سازی بسته‌بندی همراهی کنند.
برای اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات تخصصی، به سایت رسمی نیکوفارمد مراجعه کنید و از تجربه همکاری با معتبرترین آزمایشگاه کنترل کیفیت کشور بهره‌مند شوید.