آزمایشگاه زیست سازگاری؛ تولیدکنندگان دستگاه های پیچیده امروزی باید سازگاری زیستی مواد و فرآیند های دستگاه پزشکی خود را با اتخاذ رویکردی مبتنی بر ریسک کل‌نگر برای ارزیابی های ایمنی بیولوژیکی خود ارزیابی کنند.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
یک رویکرد سه مرحله ای برای ارزیابی زیست سازگاری یک دستگاه پزشکی
کارشناسان ما فرآیند ارزیابی ایمنی بیولوژیکی را به سه مرحله مجزا تقسیم کرده‌اند که می‌توان از آن برای تطبیق یک دستگاه پزشکی در هر مرحله از چرخه عمر محصول استفاده کرد:
مرحله 1: ایجاد یک طرح ارزیابی بیولوژیکی .مواد دستگاه، کاربرد مورد نظر و داده های موجود را در نظر بگیرید تا یک رویکرد مبتنی بر ریسک را برای ارزیابی ایمنی دستگاه تجویز کنید.
مرحله 2: ارزیابی بیولوژیکی را انجام دهید. بر اساس خطرات شناسایی شده در ، ترکیبی از آزمایشات شیمی تحلیلی، آزمایش و ارزیابی زیست سازگاری و ارزیابی خطر سم شناسی را انجام دهید.
مرحله 3: تهیه گزارش ارزیابی بیولوژیکی و یافته های ارزیابی بیولوژیکی را در یک گزارش تفسیر کنید. این اطلاعات که توسط ارزیابان متخصص آزمایشگاه نوشته شده است، خلاصه ای از تمام شواهد جمع آوری شده برای حمایت از ایمنی بیولوژیکی دستگاه است.
درک این مقررات جدید و آماده شدن برای رعایت آن ها کار کوچکی نیست. به همین دلیل است که مشاوران متخصص آزمایشگاه نیکوفارمد آماده هستند تا به شما کمک کنند تا نیاز های آزمایشی خود را درک کنید و محصولات خود را گواهی و با خیال راحت به بیمارانی که به آن ها نیاز دارند، برسانید.
از ایمنی بیمار با آزمایش زیست سازگاری اطمینان حاصل کنید
در زمینه پزشکی، پزشکان از طیف وسیعی از دستگاه ها برای رسیدگی به سلامت بیمار، از تشخیص تا جراحی، استفاده می‌کنند. هنگامی که بیمار با یک وسیله یا ماده پزشکی تماس پیدا می کند، باید عملکرد مورد نظر خود را بدون آسیب رساندن به بیمار انجام دهد. بنابراین، همه دستگاه‌های پزشکی باید تحت ارزیابی کامل خطر بیولوژیکی قرار گیرند تا از بیمار در برابر هرگونه اثرات سمی، فیزیولوژیکی، ایمنی‌زایی یا جهش‌زای دستگاه محافظت شود. این را می توان با آزمایش زیست سازگاری به دست آورد.
تست زیست سازگاری برای دستگاه های پزشکی چیست؟
بخشی جدایی ناپذیر از ارزیابی خطر بیولوژیکی، تست زیست سازگاری، سازگاری دستگاه های پزشکی با یک سیستم بیولوژیکی را ارزیابی می کند. این تست برهمکنش بین دستگاه و انواع مختلف بافت ها و سلول های زنده را که در تماس با بیماران در معرض دستگاه قرار می‌گیرند، مطالعه می‌کند.
هدف همه سازندگان دستگاه های پزشکی ارائه حداکثر سود به بیماران در عین به حداقل رساندن سطوح خطرات بیولوژیکی است. این امر مستلزم رعایت الزامات سختگیرانه تست زیست سازگاری تعیین شده توسط نهادهای نظارتی بین‌المللی است، تا اطمینان حاصل شود که دستگاه های آن‌ها قبل از عرضه در بازار از نظر پزشکی ایمن هستند.
چگونه ما میتوانیم به شما کمک کنیم؟
آزمایشگاه نیکوفارمد طیف گسترده‌ای از راه حل‌های تست تجهیزات پزشکی را که توسط چارچوب نظارتی مربوطه در سراسر جهان مورد نیاز است، ارائه می دهد. ما یک پنل کامل تست زیست سازگاری برای دستگاه های پزشکی را از طریق آزمایشگاه های پیشرفته خود و استاندارد های بالای داده ها و گزارش های با کیفیت برای رفع نیازهای آزمایشی تولیدکنندگان کوچک و بزرگ ارائه می‌کنیم. تیم پزشکان، مهندسان و سم شناسان ما دارای تخصص فنی، بالینی و نظارتی لازم برای ارزیابی کامل نتایج تست زیست سازگاری دستگاه های پزشکی برای مناسب بودن در سراسر بازارهای جهانی هستند. ما با استفاده کارآمد از منابع، کمک سرتاسری ارائه می‌کنیم، در حالی که اطمینان می‌دهیم که زمان بندی پروژه با قابلیت پیش بینی و دقت برآورده می‌شود.
زیست سازگاری چیست؟
زیست سازگاری بررسی مواد برای انجام یک کار معین بدون ایجاد اثرات نامطلوب بر محیط زیستی (تخریب، تداخل ...) است، که در آن مواد مورد آزمایش قرار می گیرد.
مواد زیست سازگاری که بیومواد نامیده می شوند، هنگام طراحی وسایل پزشکی که در تماس با محیط زیستی هستند، استفاده می شوند.
درجه ای که می توان یک ماده را زیست سازگاری نامید، همیشه به وظیفه دستگاه پزشکی که برای آن طراحی می شود بستگی ندارد. زیست سازگاری بیشتر به مدت زمان تماس بین ماده و بافت بیولوژیکی، نوع تماس در حال وقوع و توانایی میکروبیولوژیست برای انجام وظیفه بستگی دارد.
یک نمونه از مواد زیست سازگار: تیتانیوم، یک ماده فلزی مورد استفاده در ایمپلنت‌های پزشکی (جایگزین‌های استخوان، پروتز…)
تست های زیست سازگاری بر اساس مجموعه ISO چگونه انجام می شود؟
در صورت تغییر در مقررات، استانداردهای هنگام ارزیابی یا تست زیست سازگاری مواد و تجهیزات پزشکی باید به ISO ارجاع داده شود.
ISO از سری استاندارد های زیر برای ارزیابی زیست سازگاری وسایل پزشکی تشکیل شده است:
- ارزیابی و آزمایش
- الزامات مربوط به حفاظت از حیوانات
- آزمایش های سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثلی
- الزامات برای ارزیابی برهمکنش دستگاه های پزشکی با خون
- آزمایش هایی برای ارزیابی سمیت سلولی آزمایشگاهی دستگاه های پزشکی
- آزمایش هایی برای ارزیابی اثرات موضعی پس از کاشت مواد زیستی
- محدودیت های مجاز برای باقی مانده اتیلن اکسید و اتیلن کلروهیدرین در دستگاه های پزشکی را مشخص می کند.
- انتخاب و صلاحیت مواد مرجع برای آزمایشات بیولوژیکی
- برای شناسایی و تعیین کمیت محصولات بالقوه تخریب
- ملاحظات پیش آزمون برای تحریک یا حساسیت بیش از حد
- تست های سمیت سیستمیک
- آماده سازی نمونه و مواد مرجع
- شناسایی و تعیین کمیت محصولات تخریب شده از دستگاه های پزشکی مبتنی بر پلیمر
- شناسایی و تعیین کمیت محصولات تخریب از سرامیک.
- شناسایی و تعیین کمیت محصولات تخریب شده از فلزات و آلیاژها
- اصول طراحی و انجام مطالعات توکسیکوکینتیک مرتبط با تجهیزات پزشکی
- تعیین حدود مجاز برای مواد قابل شستشو از دستگاه های پزشکی
- مشخصات شیمیایی مواد دستگاه پزشکی در فرآیند مدیریت ریسک
- خصوصیات فیزیکوشیمیایی، مورفولوژیکی و توپوگرافی مواد.
- روش های تست ایمونوتوکسیکولوژی دستگاه های پزشکی
دوره تخصصی زیست سازگاری|تست خون سازگاری|تست بار زیستی|آزمون بار زیستی|تست خون سازگاری و هولیز کنندگی|آزمون خون سازگاری |تست های زیست سازگاری چیست؟|تست زیست سازگاری