آزمایشگاه همکار اداره ملی تجهیزات و ملزومات پزشکی؛ همه لوازمی که در پزشکی، دندانپزشکی، آرایشی و بهداشتی و غیره مورد استفاده قرار می گیرند، به دلیل کاربرد بسیار زیاد و احتمال ایجاد خطرات بالقوه در صورت نداشتن کیفیت کافی، می‌توانند آسیب های جبران ناپذیری را ایجاد کنند.

آزمایشگاه نیکوفارمد، مفتخر است با بهره‌گیری از توان مهندسین و متخصصین کارآزموده و مجرب و با فراهم ساختن زیرساخت‌ها و استفاده از تجهیزات مدرن در زمینه کنترل کیفیت محصولات

یکبارمصرف و چندبارمصرف پزشکی با انجام آزمون های تخصصی، فیزیک، شیمی و آنالیز دستگاهی؛ آزمون‌های میکروبی، تب زایی، بیولوژی و زیست سازگاری ملزومات پزشکی، آزمون‌های بسته بندی محصولات پزشکی از جمله صحه گذاری بسته‌ بندی، ارزیابی پایداری سیستم های حافظ سترونی، ارزیابی و تعیین عمر قفسه‌ای، آزمون‌های کهنگی تسریع یافته و تعیین طول عمر محصولات (Shelf Life) و … فعالیت می‌نماید و در انجام همگی این آزمایش ها سرآمد است.

 

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

آزمایشگاه کنترل کیفیت بیومکانیک و توان‌بخشی

در راستای هماهنگی ملزومات توان‌بخشی طراحی شده و پیشرفت‌های تولیدات کشورهای مختلف با بدن انسان، آزمایشگاه نیکوفارمد به‌عنوان یک مرجع معتبر و علمی در خصوص نظارت بر کیفیت و کارایی تجهیزات تولید شده ملی و وارداتی، در زمینه کنترل کیفیت تجهیزات توان‌بخشی؛ آماده ارائه خدمات مشاوره‌ای پیش از تولید یا واردات، تجهیز و راه‌اندازی آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت واحدهای تولیدی، ارائه گزارش مکتوب در خصوص آزمون‌های بارگذاری‌ استاتیک و دینامیک، اعمال شرایط محیطی آزمون در بازه‌ زمانی طولانی مدت، بررسی کارایی تجهیزات در عبور از موانع و سطح شیب دار و کلیه آزمون‌ها مطابق با استانداردهای ملی می‌باشد.

انجام آزمون‌های تمامی این محصولات در آزمایشگاه نیکوفارمد قابل انجام می‌باشد که نمونه‌ای از آن‌ها به شرح ذیل است:

آزمون‌های کنترل کیفیت برانکارد و سایر تجهیزات حمل بیمار در آمبولانس مطابق با استاندارد  (ISIRI 4370)

آزمون‌های کنترل کیفیت تجهیزات جهت جابجایی بیمار در آمبولانس یا برانکاردهای دارای توان کمکی مطابق استاندارد (ISIRI 14194-2)

 

آزمایشگاه کنترل کیفیت بیوالکتریک

امروزه با توجه به گسترش تولیدات تجهیزات پزشکی در زمینه‌های مختلف از جمله تجهیزات بیوالکتریک، با در نظر گرفتن نیاز مصرف کننده و همچنین ایجاد طیف وسیع و متنوع محصولات، برای حفظ همگامي و هماهنگي با پيشرفت‏هاي ملي و جهاني، وجود مرجع معتبر جهت نظارت بر کیفیت و کارایی تجهیزات تولید شده ملی و وارداتی به ‌وضوح احساس می‌شود. به همین منظور در حوزه تجهیزات بیوالکتریک استانداردهایی تدوین شده که صحت عملکرد تجهیزاتی را که وظیفه‌ انتقال انرژی یا مواد درمانی به بیمار را دارند و یا تجهیزاتی که نمایش دهنده فرآیندها و داده‌های فیزیولوژیکی تأثیرگذار بر مدیریت بیمار هستند را بررسی و کنترل می‌کنند.

در همین راستا آزمایشگاه نیکوفارمد، با به کارگیری تجهیزات و دستگاه‌های به‌روز و کارآمد و همچنین با با استفاده از  تخصص نیروهای مجرب اقدام به انجام آزمون‌های مخرب و غیر مخرب، با استناد به آخرین نسخ از استانداردهای ملی و بین‌المللی در زمینه استانداردهای مقررات کلی ایمنی تجهیزات الکتریکی پزشکی، خودروهای پزشکی آمبولانس های نوعA وB وC  و استانداردهای تخصصی تجهیزات بیوالتریک نموده است.

 

صحه گذاری بسته بندی و سیلینگ محصولات پزشکی

هدف از سیستم بسته ‌بندی وسیله پزشکی سترون شده، فراهم نمودن سترونی وسیله، حفاظت فیزیکی، حفظ سترونی تا نقطه استفاده و ارائه محصول به‌ صورت آسپتیک مجاز آن است. طبیعت وسایل پزشکی خاص، روش‌های سترونی مورد نظر، استفاده مورد نیاز، تاریخ انقضاء، نگهداری و حمل و نقل همه در طراحی سیستم بسته بندی و انتخاب مواد، مؤثر هستند. سیستم‌های حافظ سترونی برای تضمین ایمن بودن وسایل پزشکی سترون شده نهایی ضروری هستند. آزمایشگاه  نیکوفارمد با فراهم نمودن تجهیزات و مواد مورد نیاز، در جهت توسعه و اعتبار سنجی فرآیندهای بسته‌بندی سترون نهایی وسایل پزشکی با انجام آزمون‌های متفاوت، منطبق بر استانداردهای ملی و بین‌المللی گام برداشته است.

این فرآیندها شامل موارد زیر می‌باشد:

– صحه گذاری شکل‌دهی، درزبندی و سرهم بندی سیستم های پیش‌ساخته حافظ سترون، سیستم های حافظ سترون و سیستم های بسته بندی؛

– آزمون‌های نفوذپذیری به انواع گاز؛

– آزمون نفوذ رنگ؛

– آزمون استحکام کششی لایه‌ های بسته بندی؛

– اسیدیته و قلیایی بودن...

 

تعیین عمر و طول عمر محصولات

با توجه به میزان اهمیت تاریخ انقضاء و اعتبار مدت زمان استریل ماندن محصولات یک‌بار مصرف پزشکـی، صحه گذاری مدت استریل ماندن تجهیز در شرایط انبارداری، مورد نیاز است. برای این کار نیاز به آزمونی است که بتواند فرآیند کهنگی نمونه در انبار را به‌صورت مشابه ولی با سرعت بیشتر و سخت‌گیرانه‌تری انجام دهد. آزمایشگاه نیکوفارمد توانسته است با به‌کارگیری نیروهای مجرب و تجهیز دستگاه های لازم، برای تعیین طول عمر مفید استریل تجهیزات پزشکی، این آزمون را به‌طور کامل و جامع به‌صورت دوره های یک ساله، دو ساله و سه ساله و بالاتر بررسی کند. لازم به ذکر است، در دوره¬ای که طول عمر نمونه بررسی می شود کلیه آزمون های استریل، فیزیکی و شیمایی قبل، حین و پس از اتمام دوره کهنگی بر روی آن انجام می گیرد تا تعیین عمر مفید بسته بندی محصول، با صحت کامل‌تری مورد ارزیابی قرار گیرد:

– آزمون کهنگی محصول تحت دما، رطوبت و فشار کنترل شده بر حسب سال

– انجام آزمون های تخصصی فیزیکی و شیمیایی محصولات قبل و بعد از شروع فرآیند کهنگی

– انجام آزمون صحه گذاری استریل قبل و بعد از فرآیند کهنگی به منظور صحت آزمون

– انجام کلیه آزمون های بیولوژی و میکروبیولوژی تاثیر گذار بر سلامت مصرف کننده مرتبط با هر محصول قبل و بعد از کهنگی

– انجام کلیه تست های مرتبط با محصول به صورت دوره ای در روند کهنگی به منظور به دست آوردن تاریخ عمر مفید

 

مقالات بیشتر:

لیست آزمایشگاه اداره تجهیزات پزشکی

لیست آزمایشگاه غذا و دارو

لیست آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو

لیست آزمایشگاه همکار اداره تجهیزات پزشکی

شرکت نیکوفارمد یکی از معتبرترین و علمی ترین آزمایشگاه‌های همکار سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات و ملزومات شاخه پزشکی، سازمان ملی استاندارد و شبکه آزمایشگاهی فناوری راهبردی، ارائه دهنده طیف وسیعی از خدمات در زمینه آزمون‌های زیست سازگاری، میکروبی، اتاق تمیز، مولکولی، سلولی، حیوانی و مکانیکی برای انواع محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی است.  و سال هاست در این زمینه فعالیت می کند.

سالانه بسیاری از شرکت های دارویی و تجهیزات پزشکی، محصولات تولیدی خود را به منظور بررسی کیفی و انجام آزمایشات لازم به آزمایشگاه نیکوفارمد ارسال می‌کنند تا از صحت عملکرد و سلامت محصولاتشان اطمینان حاصل کنند.

شرکت نیکوفارمد مفتخر است با حرفه ای ترین پرسنل و پیشرفته‌ترین تجهیزات، بزرگ‌ترین آزمایشگاه زیست‌سازگاری کشور را در پژوهشگاه ملی مهندسی ژنتیک ایجاد نموده است.

 

برای کسب اطلاعات بیشتر، از طریق راه های زیر با ما در تماس باشید.

تلفن تماس : 02144184570

موبایل :  09918126355 - 09926062450