تست‌های زیست‌سازگاری چیست؟

زیست‌سازگاری آزمونی است که طبق استاندارد ISO 10993 آسیب زایی یک محصول یا ماده را بر بدن انسان بررسی میکند. مقدار ریسک زیستی محصول باید در محدوده قابل قبول باشد.

مجموعه آزمایشگاه های نیکوفارمد دارای مرکز نگهداری حیوانات آزمایشگاهی، آزمایشگاه تحقیق و توسعه، آزمایشگاه کشت سلولی و آزمایشگاه هیستوپاتولوژی است و تمام آزمایشات مرتبط با این آزمون ها در آزمایشگاه‌های این مرکز انجام می‌شود.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با نیکوفارمد بگیرید.

تست سمیت سلولی در زیست سازگاری چیست؟

اصطلاح سیتوتوکسیک یا سمیت سلولی، به معنای خصوصیت سمی‌ بودن یک محصول برای سلول‌ ها است. در این آزمون ماده مورد بررسی در دوز ها و زمان های متفاوت با سلول‌ های پستانداران در تماس قرار میگیرد تا میزان سمی بودن آن بررسی شود.

انواع روش های تشخیص سمیت سلولی

روش‌های تشخیص سمیت سلولی معمولاً بر اساس نوع تماس ماده با بدن به 2 شکل مستقیم و غیر مستقیم دسته بندی میشوند:

آزمایش‌هایی که به روش تماس مستقیم هستند،هم از نظر کمی و هم از نظر کیفی ارزیابی می‌شوند. در نتیجه آزمایش انجام شده بر روی سلول‌ها بر اساس مورفولوژی عمومی، حذف سلول از سطح، تخریب سلول و تغییرات یکپارچگی غشاء هائز اهمیت است. در ارزیابی کمی، روش‌های مبتنی بر اتصال رنگ به سلول‌های زنده مانند MTT، XTT، Neutral Red Uptake (NKA)، WST-1  استفاده می‌شود، که دو مورد آخر استفاده بیشتری دارند.

بیشتربدانید:آزمون سمیت ژنی-تست سمیت سلولی-تست زیست سازگاری

تست MTT برای ارزیابی سمیت سلولی چیست؟

آزمون MTT یک روش رنگ‌سنجی رایج برای سنجش سمیت سلولی (Cytotoxicity) در کشت سلولی است. سلول‌های زنده با متابولیسم فعال، MTT را به محصول رنگی فرمازان تبدیل می‌کنند؛ هرچه سلول‌ها آسیب ببینند یا بمیرند، این تبدیل کمتر می‌شود و سیگنال جذب نوری پایین می‌آید. اگر زنده‌مانی به کمتر از ۷۰٪ نمونه شاهد/بلنک برسد، نمونه پتانسیل سمیت سلولی دارد.

چه محصولاتی به تست MTT نیاز دارند؟

محصولاتی به آزمون MTT (سمیت سلولی in vitro) نیاز پیدا می‌کنند که یا مستقیماً با بدن در تماس‌اند (برای مثال محصولات پزشکی)، یا باید اثرشان روی زنده‌مانی سلول سنجیده شود. این محصولات شامل:

۱) تجهیزات پزشکی و مواد در تماس با بدن

برای این تجهیزات، آزمون سمیت سلولی مطابق ISO 10993-5 انجام میشود. از این محصولات میتوان به موارد زیر اشاره کرد:

• ایمپلنت‌ها و مواد کاشتنی (ارتوپدی، دندانی، فیکسچرها، پیچ/پلاک، مش‌ها)

• کاتترها، ست‌های تزریق، سرنگ و تجهیزات یکبارمصرف که با بافت و یا مایعات بدن تماس دارند

• پانسمان‌ها، چسب‌های پزشکی، هیدروژل‌ها، درزگیرها، بخیه و محصولات ترمیم کننده زخم

• مواد دندان‌پزشکی (رزین‌ها، سمان‌ها، لاینرها، کامپوزیت‌ها)

• لنز تماسی و محلول‌های مرتبط (در مسیرهای ارزیابی سلولی)

• پوشش‌ها و کوتینگ‌های سطحی روی قطعات پزشکی (مثلاً کوتینگ‌های ضدباکتری یا ضدسایش)

۲) مواد اولیه و اجزای تشکیل‌دهنده محصول پزشکی

حتی اگر محصول نهایی هنوز آماده نیست، برای انتخاب مواد یا کنترل کیفی، MTT روی این‌ محصولات انجام میشود:

• پلیمرها و الاستومرها (سیلیکون، TPU، PVC پزشکی و…)

• چسب‌ها، رنگ‌دانه‌ها، روان کننده ها و مواد افزودنی

• استریلیزاسیون (مثلاً تغییر فرمول یا تغییر روش استریل‌سازی)

۳) محصولات دارویی و زیستی که در مرحله تحقیق و توسعه اند

در داروسازی، MTT زیاد برای غربالگری سمیت سلولی و مقایسه فرمولاسیون‌ها به‌کار می‌رود:

• ترکیبات دارویی جدید، نانوفرمولاسیون‌ها، سیستم‌های دارورسانی

• مواد کمکی فرمولاسیون (در فاز تحقیقاتی)

۴) محصولات آرایشی/بهداشتی و شیمیایی

برای بعضی محصولات که با پوست و چشم در ارتباط اند استفاده میشود.

برای کسی اطلاعات بیشتر درباره آزمون های زیست سازگاری و تست MTT با آزمایشگه همکار سازمان غذا و داروی نیکوفارمد تماس بگیرید