مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل؛ پرونده فنی تجهیزات پزشکی شامل چه مواردی است؟
مزیت رقابتی یک سیستم نظارت موثر پس از فروش ، حفاظت پیشگیرانه است. از مراقبت های بهداشتی با کیفیت با دستگاه های پزشکی ایمن تر اطمینان حاصل کنید.
- مطابق ضمیمه، پرونده فنی تجهیزات پزشکی باید شامل بخش‌های زیر باشد:
- توضیحات و مشخصات دستگاه، شامل تمامی انواع و لوازم جانبی
- اطلاعات کامل در مورد برچسب گذاری و بسته بندی، از جمله فروش واحد و بسته بندی حمل و نقل در صورت شرایط خاص مدیریتی.
- دستورالعمل استفاده به تمام زبان های پذیرفته شده در کشورهای عضوی که قرار است دستگاه پزشکی در آنجا فروخته شود.
- اطلاعات طراحی و ساخت، مانند نقشه‌ها و داده‌های طراحی برای همه سایت‌هایی که فعالیت‌های طراحی و ساخت در آنها انجام می‌شود.
- اسنادی که انطباق با کلیه الزامات ایمنی و عملکرد عمومی و کلیه استانداردهای هماهنگ و غیرهماهنگ مربوطه را نشان می دهد.
- فایل تجزیه و تحلیل سود-ریسک و مدیریت ریسک؛
- گزارش تأیید و تأیید محصول و سایر اسناد مربوطه؛
- داده های پیش بالینی و بالینی، مانند نتایج آزمایش، گزارش ارزیابی بالینی (CER) و طرح ارزیابی پیگیری بالینی پس از بازاریابی (PMCF).
- طرح و گزارش نظارت پس از بازار (PMS)؛
- اعلامیه انطباق
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
آیا تفاوت عمده ای در مقایسه با فایل فنی ارسال شده قبل از RIM وجود دارد؟
تعداد کل اسنادی که باید در اسناد فنی گنجانده شود تقریباً یکسان است، تنها تفاوت در گنجاندن طرح PMS است.
یک گزارش به روزرسانی امنیتی دوره‌ای یا یک گزارش PMS
طبق گفته مقامات نظارتی، تولید کنندگان باید با جمع آوری سیستماتیک و فعال اطلاعات تجربیات به دست آمده از دستگاه های خود، به منظور به روزرسانی مستندات فنی خود و همکاری در فعالیت‌های هوشیاری و نظارت بر بازار، در مرحله پس از بازاریابی، نقش فعالی را ایفا کنند. داده‌ها و اطلاعات مرتبط جمع آوری شده به عنوان بخشی از PMS، و همچنین درس‌های آموخته شده از هرگونه اقدام پیشگیرانه و یا اصلاحی انجام شده، باید برای به روزرسانی اسناد فنی، مانند اسناد مربوط به ارزیابی خطرات و ارزیابی بالینی استفاده شود. و علاوه بر این، آن ها باید برای اهداف شفافیت نیز خدمت کنند.
علاوه بر فعالیت ها و گزارش های PMS، تغییر اصلی در پرونده فنی این است که کیفیت مورد انتظار اسناد فنی به طور قابل توجهی افزایش یافته است، به ویژه با توجه به داده های بالینی، که اکنون باید به اندازه کافی قوی باشد تا همه ادعاها را ثابت کند. تولید کنندگان باید کیفیت علمی و قابل فهم بودن مستندات فنی خود را بهبود بخشند تا بتوانند تأییدیه بازاریابی مستمر را دریافت کنند.
تفاوت بین PMS و MDR چیست؟
سازندگان دستگاه های پزشکی باید مطابقت با "الزامات ایمنی و عملکرد عمومی (GSPR)" را که باید در پاسخ به فعالیت های PMS به روز شود، مستند و نشان دهند. ماده 2 تعریف می کند که سازندگان اکنون موظفند سیستم PMS خود را به طور فعال، کامل و سیستماتیک به عنوان یکی از تعهدات کلی RIM به روز کنند.
الزامات PMS باید مستقیماً با خطر مرتبط با دستگاه متناسب باشد و به سازنده اجازه اقدامات اصلاحی پیشگیرانه را بدهد. این اقدام باید متناسب با نوع دستگاه و ارزیابی بالینی فعلی باشد.
این به این معنی است که یک برنامه قوی PMS باید تجربه گسترده ای در دنیای واقعی فراتر از محدودیت های یک کارآزمایی بازاریابی مجدد از طریق پیگیری بالینی پس از بازاریابی (PMCF) ارائه دهد. این برنامه باید امکان تشخیص زودهنگام مشکلات و تضمین اجرای اقدامات اصلاحی را فراهم کند، در حالی که به طور مداوم بر عملکرد بلند مدت دستگاه نظارت می کند. مهمتر از همه، همه این اقدامات باید ارزشی فراتر از انطباق داشته باشند و حس اعتماد قوی به دستگاه پزشکی ایجاد کنند.
پیگیری بالینی پس از بازاریابی (PMCF) چیست؟
PMCF یکی از عناصر فعالیت های PMS است که می تواند به صورت یک مطالعه بالینی، ثبت نام مناسب، نظرسنجی مشتری یا حتی یک پرسشنامه پیگیری برنامه ریزی شده برای بیمارانی که از دستگاه استفاده می کنند، باشد. این برای هر دستگاه خاص تطبیق داده شده است و عملکرد بالینی و ایمنی دستگاه را تضمین می کند و کفایت مستمر خطر در استفاده را تأیید می کند. این یک اقدام پیشگیرانه توسط سازنده است که بر حوزه خاصی از عملکرد یا ایمنی دستگاه پزشکی متمرکز شده است، با نتایج یا معیارهای پذیرش از قبل تأیید شده خاص.
این معیارها از مدیریت ریسک، گزارش‌های ارزیابی بالینی (CERs)، یا داده‌های جدید PMCF از استفاده بالینی واقعی به دست می‌آیند. PMCF به ویژه در صورت وجود اطلاعات بالینی محدود برای یک دستگاه قدیمی در زمان مجوز بازاریابی CE، یا وجود شکاف داده های طولانی مدت، یا سؤالات بی پاسخ، نشانه های خاص یا ویژگی های جدید یک دستگاه پزشکی جدید مرتبط است. به این دلایل، انتخاب نقاط پایانی مناسب و منطق آماری که شکاف های موجود در شواهد بالینی را برطرف می‌کند، مهم است. هدف این است که به طور مداوم نمایه ریسک و فایده مطلوب دستگاه پزشکی در طول عمر مورد انتظار آن نشان داده شود.
آیا گزارش ارزیابی بالینی (CER) نیاز به به روز رسانی دارد؟
تمام داده‌ها و اطلاعات مرتبط جمع آوری شده توسط PMS، و همچنین درس‌های آموخته شده از هرگونه اقدام پیشگیرانه و یا اصلاحی انجام شده، باید برای به روزرسانی هر بخش مرتبط از مستندات فنی، مانند موارد مربوط به ارزیابی خطر و ارزیابی بالینی استفاده شود.
علاوه بر این، ضمیمه مشخص می کند که داده‌های PMS باید در معرض ارزیابی اطلاعاتی باشد که احتمالاً ارزیابی مشخصات ریسک یا منافع، عملکرد بالینی و ایمنی بالینی دستگاه را تغییر می‌دهد. این داده ها باید در فرآیند ارزیابی بالینی ادغام شوند. در یک زمان معقول، گزارش ارزیابی بالینی باید به طور فعال با داده های پس از بازاریابی به روز شود. یک راه خوب برای انجام این کار، اضافه کردن جداولی است که عوارض جانبی جدی را برجسته می کند، و شامل نظراتی می شود که این رویداد ها را می توان بر اساس حالت پیش بینی کرد. عملکرد دستگاه به طور مشابه، هر اقدام اصلاحی ایمنی میدانی باید گزارش شود، همانطور که هر رویداد یا یادآوری قابل گزارشی باید گزارش شود. البته مقدار داده‌هایی که باید گنجانده شود به صلاحدید سازنده واگذار می‌شود، اما هدف ارتقای اعتماد به محصول است، بنابراین شفافیت ضروری است.
مقالات بیشتر:
تست خون سازگاری و هولیز کنندگی
آیا نکات فنی دیگری در پرونده فنی جدید وجود دارد؟
بله. در بخش "شرح و مشخصات دستگاه"، سازندگان باید اکنون به شناسه اصلی و منحصر به فرد دستگاه مراجعه کنند، که همچنین باید روی برچسب دستگاه و در تمام سطوح بالای بسته بندی قرار داده شود. علاوه بر این، مشخصات دستگاه در مورد ابزارهای جراحی قابل استفاده مجدد یا کاشت وجود دارد، به طوری که این شماره کد در همه شرایط به راحتی قابل دسترسی است.
در مورد دستگاه های یکبار مصرف، به ویژه در اسناد مدیریت ریسک، تولید کنندگان باید نشان دهند و توجیه کنند که چرا دستگاه به این صورت ساخته شده است - یعنی باید به وضوح بیان شود که چرا دستگاه نمی تواند دوباره پردازش شود.
ویژگی دیگر این است که برای همه کلاس های دستگاه های پزشکی، سازندگان باید مطابق ضمیمه ، اطلاعاتی را در اسناد فنی ارائه دهند تا مراحل طراحی و روشهای اعمال شده برای دستگاه خود را توضیح دهند. قبلاً فقط دستگاه های کلاس باید درخواست می شد، در حالی که اکنون همه دستگاه ها از این نظر "در یک جایگاه" هستند.
پرونده فنی دستگاه پزشکی چگونه بررسی می شود؟
برای ارزیابی انطباق، متخصصان باید مستندات فنی را با توجه به طبقه بندی دستگاه بررسی کند. توجه به این نکته ضروری است که دستگاه های پزشکی توسط متخصصان بر اساس رویکرد مبتنی بر ریسک ارزیابی می شوند، زیرا مزایای آن باید بیشتر از خطرات باشد، یا خطرات باید تا حد امکان کاهش یابد و با توجه به وضعیت فعلی هنر و قابل قبول باشد.
در این میان، دستگاه‌های که در حالت استریل در بازار قرار می گیرند و دارای عملکرد اندازه گیری هستند یا ابزار جراحی قابل استفاده مجدد هستند، فقط با توجه به این ویژگی‌های خاص دستگاه، به عنوان مثال، استریل بودن، اندازه گیری یا استفاده مجدد ارزیابی می‌شوند. . برای تمام دستگاه‌های مرحله اول دیگر، مختصصان ها در ارزیابی انطباق شرکت ندارند و تولید کنندگان می‌توانند "انطباق محصولات خود را با صدور اعلامیه انطباق اتحادیه که در ماده ذکر شده است اعلام کنند".
متخصصان یا مقامات ذی صلاح درخواست ارسال شده را به دقت بررسی می کنند و در صورت لزوم، آزمایش های اضافی را در تاسیسات مناسب انجام می دهند یا مدارک اضافی را از سازنده درخواست می کنند. در صورتی که شواهد بالینی مبتنی بر داده‌های دستگاه‌های پزشکی باشد که ادعا می‌شود معادل دستگاه مورد ارزیابی است، کارشناسان مناسب بودن استفاده از این داده‌ها را ارزیابی کرده و نتیجه گیری‌های خود را در مورد معادل سازی ادعا شده مستند می‌کنند و نتیجه آزمایش را مستند می‌کنند. ارزیابی انطباق در گزارش ارزیابی ارزیابی بالینی. اگر دستگاه پزشکی با الزامات مربوطه مطابقت داشته باشد، متخصصان گواهی ارزیابی مستندات فنی اتحادیه صادر می کند و مجوز بازاریابی را اعطا می کند.
آیا علاوه بر پرونده فنی دستگاه پزشکی، ارکان دیگری نیز برای تایید لازم است؟
بدون شک بله. علاوه بر پرونده فنی، سازندگان تجهیزات پزشکی باید یک سیستم مدیریت کیفیت مناسب را ایجاد، مستند و پیاده سازی کنند و اثر بخشی آن را در طول چرخه عمر دستگاه های مربوطه حفظ کنند. تولید کنندگان باید یک سیستم جامع PMS را که به عنوان بخشی از سیستم مدیریت کیفیت آن ها ایجاد شده و بر اساس یک طرح PMS ایجاد شده است، پیاده سازی کنند. این امر شفافیت و امنیت بازار را تضمین می کند و امیدواریم در آینده مشکلات تولیدکنندگان را کاهش دهد.
سایت فایل فنی جدید و MDR باید اساساً به عنوان "پیشگیری بهتر از درمان" در نظر گرفته شود. تولید کنن دگان با نظارت بر نظارت پس از فروش و به روز رسانی سریع و منظم فایل فنی با سیستم مدیریت کیفیت قوی، این کار را انجام خواهند داد. اصول اساسی مراقبت های بهداشتی مدرن را به کار گرفته و به حمایت از جامعه ای سالم تر کمک کند.
مقالات بیشتر:
روش مستقیم برای آزمایش بار زیستی
درک هدف نظارت پس از فروش
عدم وجود سیستم PMS می تواند عواقب جدی داشته باشد از جمله:
عوارض جانبی و آسیب به بیمار ممکن است مورد توجه قرار نگیرد و اصلاح نشود
کیفیت و اثربخشی محصول ممکن است در طول زمان کاهش یابد
اعتماد عمومی به تجهیزات پزشکی ممکن است از بین برود
ممکن است هزینه های مالی مرتبط با فراخوان محصول و دعاوی حقوقی افزایش یابد
فرصت های بهبود مستمر ممکن است از دست برود
از این رو، نیاز به یک سیستم PMS با طراحی خوب در تشخیص و کاهش مسائل ایمنی و عملکرد ، اطمینان از ایمنی بیمار، انطباق با مقررات، و بهبود کیفیت و اثربخشی دستگاه‌های پزشکی در کل چرخه عمر ضروری است. نظارت پس از فروش همچنین به دستیابی به موفقیت پس از فروش برای شرکت های تجهیزات پزشکی کمک می کند. تجهیزات و دستگاه های پزشکی از طریق شناسایی به موقع خطر، نظارت مستمر و بهبود مستمر کارآمدتر می شوند، ایمنی بیمار را ارتقا می دهند و از موفقیت بلندمدت دستگاه های پزشکی در بازار حمایت می کنند.
MDR و نظارت پس از فروش
سیستم PMS مجموعه ای از حلقه های بازخورد است و الزامات نظارت پس از فروش تحت ماده 83 MDR برای هر دستگاه پزشکی موجود در بازار بیان شده است. سیستم PMS باید در یک طرح PMS مستند شده و به طور منظم بر اساس تجزیه و تحلیل داده های جمع آوری شده به روز شود.
اطلاعات جمع‌آوری‌شده از طریق بازخورد PMS می‌تواند به روشهای مختلفی از جمله موارد زیر استفاده شود:
به روز رسانی نمایه سود-ریسک دستگاه با ارزیابی فراوانی و شدت آسیب های مرتبط با دستگاه
بهبود فرآیندهای مدیریت ریسک
بهینه‌سازی ایمنی و عملکرد دستگاه با به‌روزرسانی طراحی دستگاه، دستورالعمل‌های استفاده و برچسب‌ها
به روز رسانی ارزیابی بالینی دستگاه
شناسایی نیاز به اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی یا اقدامات اصلاحی ایمنی میدانی
MDR خواستار پیگیری بالینی پس از فروش (PMCF) برای تجهیزات پزشکی است. سازندگان تجهیزات پزشکی عمومی اکنون ملزم به انجام PMCF بر اساس مقررات جاری هستند. PMCF فرآیندی مداوم برای جمع‌آوری و بررسی داده‌های بالینی از استفاده واقعی بیماران از دستگاه در طول عمر مورد انتظار دستگاه است.
اهمیت پیگیری بالینی پس از فروش (PMCF)
تحت اتحادیه اروپا MDR، نظارت پس از فروش (PMS) یک معیار کنترل کیفیت حیاتی است که برای شناسایی خطرات مرتبط با یک دستگاه پس از مدتی استفاده طراحی شده است. پیگیری بالینی پس از فروش (PMCF) بخش مهمی از PMS یک تولید کننده است و برای موارد زیر استفاده می شود:
بررسی عملکرد بالینی یک محصول و تایید ایمنی
از قابل قبول بودن مستمر خطرات شناسایی شده قبلی اطمینان حاصل کنید
خطرات جدید را بر اساس شواهد واقعی شناسایی کنید
نکات ارزشمندی را برای کمک به انجام یک مطالعه موثر PMCF ارائه می دهد تا اطمینان حاصل شود که محصولات بهتر و کم خطر به بازار عرضه می شوند و خطرات باقیمانده اجتناب ناپذیر را تا سطوح قابل قبول کاهش می دهند.
پرونده فنی تجهیزات پزشکی چیست؟
فایل فنی تجهیزات پزشکی (که اکنون به سادگی به عنوان فایل دستگاه پزشکی شناخته می شود) اصطلاحی است که در ISO 13485:2016 استفاده می شود. این به مستندات فنی مورد نیاز ISO و تنظیم کننده شما اشاره دارد تا ثابت کند محصول شما در حال حاضر تمام استانداردهای عملکرد و ایمنی را برآورده می کند.
چرا پرونده تجهیزات پزشکی اینقدر مهم است؟
بسته به طبقه‌بندی دستگاه، در اتحادیه اروپا و بریتانیا، فایل دستگاه پزشکی باید توسط یک سازمان اطلاع‌رسانی بررسی و تأیید شود، با گواهی انطباق که به شما ارائه می‌شود، قبل از اینکه بتوانید علامت CE یا UKCA را به محصول خود بچسبانید و آن را به بازار بیاورید. فایل فنی یا DMR توسط سازمان اطلاع رسانی و/یا مرجع نظارتی شما (بسته به کشوری که در بازار عرضه می شود) به طور منظم (و اغلب سالانه) مورد بررسی قرار می گیرد. در نتیجه باید به طور موثر کنترل و در زمان واقعی نگهداری شود.
آیا هر دستگاه پزشکی به فایل دستگاه نیاز دارد؟
برای دستگاه‌هایی که نیازی به تأییدیه شخص ثالث توسط یک سازمان اطلاع‌رسانی یا سازمان نظارتی ندارند، همچنان ملزم به رعایت الزامات کامپایل و نگهداری فایل دستگاه پزشکی برای محصول شما فقط لازم نیست آن را به طور رسمی برای بررسی و تأیید ارسال کنید
مقالات بیشتر:
تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکی
پرونده فنی تجهیزات پزشکی باید شامل چه مواردی باشد؟
برای هر نوع دستگاه پزشکی یا خانواده تجهیزات پزشکی، سازمان باید یک یا چند فایل حاوی یا ارجاع به اسناد تولید شده برای نشان دادن انطباق با الزامات این استاندارد بین المللی و انطباق با الزامات قانونی قابل اجرا ایجاد و نگهداری کند.
محتوای فایل ها باید شامل، اما محدود به موارد زیر نباشد:
الف) شرح کلی دستگاه پزشکی، استفاده/هدف مورد نظر، و برچسب‌گذاری، از جمله هر دستورالعملی برای استفاده؛
ب) مشخصات محصول؛
ج) مشخصات یا روشهای ساخت، بسته بندی، ذخیره سازی، جابجایی و توزیع.
د) روش های اندازه گیری و نظارت.
ه) در صورت لزوم، الزامات نصب؛
و) در صورت اقتضا، رویه های سرویس دهی.
اما پرونده باید شامل مستندات فنی خاص تنظیم کننده نیز باشد که در هر منطقه مورد نیاز است.
مدارک فنی مورد نیاز اتحادیه اروپا MDR و IVDR چیست؟
اتحادیه اروپا MDR و IVDR "اسناد فنی" را مشخص می کند که باید به تنظیم کننده ارسال کنید تا به شما اجازه اعمال علامت CE بر روی محصول شما داده شود. مستندات فنی می تواند ارائه مجموعه ای از اسناد در یک مکان واحد یا یک سند خلاصه باشد که به نسخه مربوطه هر سند در یک سیستم مدیریت اسناد پیوند می دهد. اما مطالب باید شامل موارد زیر باشد:
توضیحات و مشخصات دستگاه، از جمله تمام انواع و لوازم جانبی
اطلاعات کامل برچسب و بسته بندی
دستورالعمل استفاده در تمام زبان های پذیرفته شده در کشورهای عضو اتحادیه اروپا
اطلاعات طراحی و ساخت،
اسنادی که نشان دهنده انطباق با کلیه الزامات ایمنی و عملکرد عمومی و کلیه استانداردهای هماهنگ و غیرهماهنگ مربوطه است.
فایل تحلیل سود-ریسک و مدیریت ریسک
گزارش تایید و تایید محصول،
داده های پیش بالینی و بالینی، مانند نتایج آزمایش، گزارش ارزیابی بالینی (CER) و طرح ارزیابی بالینی پیگیری پس از فروش (PMCF)
طرح و گزارش نظارت پس از بازار (PMS).
MDR روشن می کند که این اسناد باید:
قبل از عرضه محصول شما به بازار تهیه و تایید شده است
در طول چرخه عمر محصول برای بررسی توسط حسابرسان در صورت تقاضا در دسترس است
در حالی که سوابق تاریخی به روز رسانی ها باید برای یک دوره 10 ساله از زمان عرضه محصول ذخیره و بایگانی شوند.
مدارک فنی مورد نیاز FDA چیست؟
در ایالات متحده، اسناد فنی مورد نیاز FDA به سه مورد ارسالی جداگانه تقسیم می شود، DMR (دستگاه اصلی رکورد)، (ضبط سابقه دستگاه) و DHF (پرونده تاریخچه دستگاه).
رکورد اصلی دستگاه معادل فایل فنی تجهیزات پزشکی در ISO 13485:2016 است و در 21 CFR قسمت 820 مشخص شده است:
هر سازنده باید سوابق اصلی دستگاه (DMR) را حفظ کند. هر سازنده باید اطمینان حاصل کند که هر DMR مطابق با § 820.40 تهیه و تأیید شده است. DMR برای هر نوع دستگاه باید شامل اطلاعات زیر باشد یا به مکان آن اشاره کند:
(الف) مشخصات دستگاه از جمله نقشه های مناسب، ترکیب، فرمول، مشخصات اجزا و مشخصات نرم افزار؛
(ب) مشخصات فرآیند تولید شامل مشخصات تجهیزات مناسب، روشهای تولید، رویه‌های تولید و مشخصات محیط تولید.
ج) رویه ها و مشخصات تضمین کیفیت شامل معیارهای پذیرش و تجهیزات تضمین کیفیت مورد استفاده.
(د) مشخصات بسته بندی و برچسب گذاری، از جمله روش ها و فرآیندهای مورد استفاده. و
(ه) روشهای نصب، نگهداری و سرویس.
آیا ساختار جهانی پذیرفته شده برای اسناد فنی وجود دارد؟
با پیچیدگی بسیار زیادی که در تهیه اسناد فنی برای تأیید نظارتی وجود دارد، تلاش های مختلفی توسط نهادهای بین المللی برای هماهنگ کردن الزامات در بازارهای مختلف انجام شده است.
برای تحقق این امر، به سیستمی نیاز دارید که بتواند به شما کمک کند تا محتویات پرواز خود را در زمان توسعه محصول خود بسازید، در حالی که به طور خودکار هر تکرار تازه از فرآیند شما را برای فایل تاریخچه طراحی (DHF) بایگانی می کند.
چرا کنترل فایل دستگاه خود بدون DMS اختصاصی دشوار است
مهم است که به یاد داشته باشید پرونده دستگاه پزشکی شما یک سند دائما در حال تکامل است. پس از بررسی های کیفی، می توانید با به روز رسانی فایل مدیریت ریسک خود به داده های PMS پاسخ دهید. همچنین ممکن است نیاز داشته باشید که SOPها، روشهای آزمایش، سوابق اعتبارسنجی را به‌روزرسانی کنید. همه این تغییرات باید در زمان واقعی ثبت شوند، بنابراین فایل یک رکورد وفادار از وضعیت ایمنی و عملکرد شما باقی می ماند.
فایل فنی خلاصه همیشه باید به آخرین نسخه تأیید شده هر یک از این اسناد با کیفیت حتی در صورت تغییر و به روز رسانی اشاره کند. علاوه بر این، این اسناد باید به طور همزمان در مکان‌های مختلف سیستم مدیریت اسناد شما وجود داشته باشند و در صورت ایجاد تغییرات به‌طور خودکار در این مکان‌ها به‌روزرسانی شوند. علاوه بر این، همه آنها باید یک مسیر حسابرسی کامل از نسخه های قبلی در دسترس داشته باشند تا ثابت کنند که تحت کنترل تغییرات مناسب قرار گرفته اند.
اگر تغییرات اساسی در محصول، فرآیند یا رویه‌های شما ایجاد شود، باید کل فایل دستگاه پزشکی خود را دوباره به تنظیم‌کننده ارسال کنید. در این مرحله باید یک فایل تاریخچه طراحی کاملاً جدید ایجاد کنید که تمام تغییراتی را که محصول شما طی کرده است را منعکس و ثبت کند.