آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد دارنده گواهی  ISO 17025؛ استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟

جهت دریافت استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ ( دریافت ایزو ۱۷۰۲۵ – صدور ایزو ۱۷۰۲۵ ) نیکوفارمد آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد.

استاندارد بین المللی ISO 17025 استانداردی تخصصی است که ویژه ی آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون می باشد و به احراز صلاحیت این آزمایشگاه ها می پردازد.

دامنه کاربرد استاندارد  ISO 17025

استاندارد بین المللی ISO 17025 الزامات کلی برای احراز صلاحیت انجام آزمون ها و یا کالیبراسیون و همچنین نمونه برداری را مشخص می کند. استاندارد بین المللی ISO 17025، روش های استاندارد و همچنین غیر استاندارد و روش های توسعه یافته توسط آزمایشگاه که در اجرای آزمون و کالیبراسیون استفاده می شوند را پوشش می دهد.

راهنمایی های استاندارد بین المللی ISO 17025 برای همه سازمان ها قابل استفاده می باشد. این استاندارد به عنوان مثال طرف اول، دوم و آزمایشگاه هایی که آزمون در آن ها تشکیل دهنده بخشی از گواهی محصول و بازرسی می باشد، را شامل می شود.

استاندارد ISO 17025 بین المللی جدا از تعداد پرسنل سازمان یا گستره دامنه فعالیت های آزمون و یا کالیبراسیون، برای همه آزمایشگاه ها قابل کاربرد است.

استاندارد بین المللی ISO 17025 برای آزمایشگاه هایی که در حال ایجاد سیستم های کیفی، اجرایی و فنی برای فعالیت های خود می باشند، به شدت توصیه می شود.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

لزوم توجه به استاندارد  ISO 17025

اگر آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون الزامات این استاندارد بین المللی را برآورده کنند، یک سیستم کیفیت برای فعالیت های آزمون و کالیبراسیون خود بکار خواهند گرفت که الزامات ایزو ۹۰۰۱ نیز برآورده است. این استاندارد بین المللی چندین الزام فنی را که ایزو ۹۰۰۱ پوشش نمی دهد را پوشش می دهد.

سیستم کیفیت آزمایشگاه  ISO 17025 ، با ایجاد یک سیستم مدیریتی مستقل و مبتنی بر کیفیت، طراحی شده است تا با بهره‌گیری از این استاندارد، آزمایشگاه بتواند خدمات خود را با بالاترین کیفیت به مشتریان خود ارائه دهد و همچنین کلیه فعالیت‌های فنی و تخصصی خود را به بهترین نحو اداره کرده و با کسب گواهینامه‌ها و اعتبارنامه‌های ملی و یا بین‌المللی، شایستگی خود را به گیرندگان خدمات و گروه‌های دیگر اثبات کند.

ارتباط استاندارد ISO 17025 با سایر استاندارد ها

همراه یا قبل از دریافت گواهینامه های تخصصی تر نظیر گواهینامه ISO 17025  که به احزار صلاحیت آزمایشگاه ها می پردازد، برای دریافت گواهینامه ی سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ اقدام کنید که ابتدایی ترین و اصلی ترین استاندارد از سری استانداردهای بین المللی ایزو می باشد، اقدام کنید.

لازم به توضیح است که آزمایشگاه های طبی و پزشکی در صورت تمایل به دریافت گواهینامه ایزو مرتبط با حیطه خود باید استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹ ویژه آزمایشگاه های پزشکی را پیاده سازی و گواهینامه آن را دریافت نمایند. به آزمایشگاه های پزشکی و طبی نیز توصیه می شود که حتما نسبت به دریافت گواهینامه ISO 9001 یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS اقدام کنند.

شرکت نیکوفارمد با مجوز وزارت صنعت، معدن و تجارت آماده مشاوره و صدور گواهینامه ISO 17025 با تیمی حرفه ای و رزومه ای قابل استعلام می باشد.

دریافت ایزو ۱۷۰۲۵ – صدور ایزو ۱۷۰۲۵ – دریافت ایزو ۱۷۰۲۵

جهت اخذ ایزو ۱۷۰۲۵ ( دریافت ایزو ۱۷۰۲۵ – صدور ایزو ۱۷۰۲۵ ) می توانید از طریق شرکت نیکوفارمد اقدام نمایید. نیکوفارمد یکی از بهترین مراکز جهت اخذ ایزو ۱۷۰۲۵ ( دریافت ایزو ۱۷۰۲۵ – صدور ایزو ۱۷۰۲۵ ) در کشور با مجوز رسمی سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

تفاوت بین ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۷۰۲۵ 

هم استاندارد ایزو 9001 و هم 17025  هر دو برای QMS در نظر گرفته شده‌اند. اما آنچه که این دو را را از یکدیگر متمایز می‌کند، دامنه و الزامات آن ها است. الزامات ایزو ۱۷۰۲۵ صرفا مختص به آزمایشگاه‌ها و کالیبراسیون است. این در حالی است که ISO 9001 برای سازمان‌ها در تمام صنایع اعمال می گردد.

 

اهمیت ایزو ۱۷۰۲۵ چیست؟

در تمامی صنایع، ایجاد یک QMS که به بهترین شکل با نیازهای سازمان‌ها مطابقت دارد، رایج است.

 ISO 17025 به جهت کمک به بهبود کیفیت و کارایی روش ها، فرایندها و سیستم‌های ایمنی آزمایشگاهی است. این استاندارد با ایزو ۱۵۱۸۹ (استاندارد ایزو مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی) در یک راستا است.

نسخه فعلی استاندارد که ISO 17025:2017 است و کلید ایجاد دستورالعمل‌ها و پروتکل‌هایی است که با رویه‌های آزمایشگاهی خوب (GLP) همسو هستند. در نهایت، حفظ تطابق با الزامات این استاندارد می‌تواند موجب ایجاد فرایندهای تست و کالیبراسیون قابل تکرار شود و در نهایت نیاز به آزمایش مجدد را از بین ببرد.

مقالات بیشتر:

لیست آزمایشگاه اداره تجهیزات پزشکی

لیست آزمایشگاه همکار اداره تجهیزات پزشکی

آزمایشگاه همکار اداره ملی تجهیزات و ملزومات پزشکی

آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو

آیا ایزو ۱۷۰۲۵ اجباری است؟

اخذ ایزو ۱۷۰۲۵ اجباری نیست؛ اما مزایای متعددی برای شرکت ها به همراه می‌آورد. پیروی از استانداردهای شناخته شده بین‌المللی به سازمان‌ها این فرصت را می‌دهد که با آنچه در صنعت شایسته و قابل‌اعتماد هستند، هم‌تراز شوند. به همین جهت، این به افزایش قابل‌توجه سطح اعتماد عمومی و همچنین اعتماد همتایان به کار آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند.

الزامات ایزو  ۱۷۰۲۵

برای سازمان‌ها مهم است که از الزامات مختلف ISO 17025 آگاه باشند تا بتوانند پروتکل‌های انطباق لازم را در سراسر جهان به وجود آورند. برای شروع، تغییرات چشمگیری در نسخه ۲۰۱۷ نسبت به نسخه قبلی ۲۰۰۵ ارائه شده است. برخی از این تغییرات عبارت‌اند از:

• الزامات مدیریتی و فنی نسخه ۲۰۰۵ با الزامات عمومی و الزامات ساختاری جایگزین شدند.
• در بندهای ۶ تا ۸ جزئیات منابع، فرایند و الزامات سیستم مدیریت افزوده شد.

بندها و عناصر استاندارد

استاندارد ISO 17025 از بندهای زیر تشکیل شده است:

محدوده

درباره هدف استاندارد و این که چه کسانی می‌توانند از آن استفاده کنند و همچنین کاربردهای استاندارد بحث می‌کند.

مراجع هنجاری

جزئیاتی را در مورد نحوه ارجاع برخی راهنماها و استانداردها توضیح می دهد.

اصطلاحات و تعاریف

اصطلاحات استفاده شده در استاندارد را بیان می کند.

الزامات عمومی

دو الزام اصلی استاندارد عبارت‌اند از:

• بی‌طرفی: آزمایشگاه‌ها اجازه نمی‌دهند هیچ عامل تجاری یا دیگر عوامل با دست‌کاری، موجب به خطر انداختن یا تغییر کیفیت نتایج آزمایش‌ها شوند.
• محرمانه بودن: آزمایشگاه‌ها برای اطمینان از خصوصی‌بودن نتایج و سایر اطلاعات مهم وظیفه دارند.

الزامات ساختاری

ساختار و اجزای اصلی سازمانی آزمایشگاه، فرایندهای آن و پایبندی آن به یک سیستم مدیریت کارآمد را تشریح می‌کند.

نیازهای منابع

شامل ۶ بند می باشد که اجزای لازم را که یک آزمایشگاه باید داشته باشد مشخص می‌کند:

1. عمومی
2. پرسنل
3. امکانات و شرایط محیطی
4. تجهیزات
5. قابلیت ردیابی مترولوژیکی
6. محصولات و خدمات خارجی ارائه شده است

الزامات فرایند

جزئیات ۱۱ مورد کلیدی در مورد چگونگی بهبود و اجرای کارایی الزامات استاندارد را بیان می‌کند:

1. بررسی درخواست‌ها، مناقصه‌ها و قراردادها
2. انتخاب، تأیید و اعتبار روش‌ها
3. انجام نمونه‌برداری
4. رسیدگی به موارد آزمایش یا کالیبراسیون
5. سوابق فنی
6. ارزیابی عدم قطعیت اندازه‌گیری
7. اطمینان از اعتبار نتایج
8. گزارش نتایج
9. شکایت ها
10. کار غیرمنطبق
11. کنترل داده‌ها و مدیریت اطلاعات

الزامات سیستم مدیریت

بر دو گزینه موجود برای سازمان‌هایی که با استاندارد تطابق دارند، تفاوت بین آن ها و همچنین فعالیت‌های مختلف درگیر در این بخش پافشاری می کند:

• گزینه A: برای آزمایشگاه‌هایی که QMS مجزا از هر سیستم دیگری دارند، اعمال می‌شود.
• گزینه B : برای آزمایشگاه‌هایی که بخشی از شرکت های بزرگ‌تر هستند یا سیستم‌های مدیریتی هم‌راستا با ایزو 9001 دارند، اعمال می‌گردد.

چرخه عمر ایزو ۱۷۰۲۵

ISO 17025 توسط کمیته ISO در ارزیابی انطباق (CASCO) تهیه و برای راه گیری در اختیار نهادهای ملی ISO و IEC قرار گرفت و تایید شد. نسخه جدید این استاندارد از نظر فنی بازنگری و جایگزین ایزو 17025 نسخه 2005  شده است. تغییرات اصلی نسبت به نسخه سابق به شرح زیر است:

• تفکر منطبق بر ریسک به‌کاررفته در این نسخه باعث کاهش یافتن برخی الزامات تجویزی و جایگزینی آن‌ها با الزامات مبتنی بر عملکرد شده است.
• انعطاف بیشتری نسبت به نسخه قبلی در الزامات فرایندها، روش‌ها، اطلاعات مستند و مسئولیت‌های سازمانی موجود است.
• تعریفی از «آزمایشگاه» اضافه شده است.