تست بایوبردن؛کنترل بار زیستی در حال حاضر در زمینه های مختلف تولید دارو و بیودارو و کنترل کیفیت نقش دارد. آزمایش بار زیستی یک جنبه مهم از نظارت بر کنترل کیفیت قبل از استریل کردن (و اعتبار سنجی یا اعتبار سنجی مجدد)، نظارت بر مواد خام، نظارت بر محیط زیست و کنترل فرآیندهای تولید است. Biobburden اصطلاحی است که برای توصیف جمعیت ذاتی میکروارگانیسم های موجود در یک محصول استفاده می شود. مسیرهای متعددی وجود دارد که در آن یک محصول می تواند بار زیستی میکروبی را به دست آورد، مانند مواد خام، فرآیندهای تولید و بسته بندی.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
انجام آزمایش بایوبردن به سازنده اجازه می دهد تا تشخیص دهد که آیا در فرآیندهای خود مشکلی وجود دارد یا خیر، و به آنها اجازه می دهد تا اقدامات مربوطه را برای اطمینان از استریل شدن کامل محصول انجام دهند. تخمین بار زیستی در دستگاه های پزشکی به طور خاص می تواند چالش برانگیز باشد، به دلیل ساختار و ترکیب آنها، که می تواند از دستگاهی به دستگاه دیگر بسیار متفاوت باشد.
در سال های اخیر، رشته میکروبیولوژی دارویی پیشرفت های تکنولوژیکی متعددی را تجربه کرده است که با انتشار روش های تکمیلی جدید و هماهنگ همراه شده است. بنابراین برای کسانی که مسئول نظارت بر کیفیت میکروبی محصولات دارویی/بیودارویی هستند ضروری است که از آخرین تغییرات مطلع شوند.
اصل آزمون بایوبردن
جمعیت میکروارگانیسم های زنده (بایوبردن) در یک محصول یا روی سطح محصول برای نظارت بر فرآیند تولید، چه برای یک محصول دارویی و چه برای یک دستگاه پزشکی، مورد نیاز است. در اغلب موارد، با یک محصول دارویی، فرد به طور مستقیم محصول را بررسی می کند، در این صورت نیاز به اطمینان از عدم وجود خواص ضد میکروبی در محصول وجود دارد تا بر نتایج تأثیر بگذارد. این معمولاً توسط آزمایش‌های بازیابی میکروارگانیسم ها انجام می شود. در مورد دستگاه های پزشکی این احتمال وجود دارد که روش استخراج ممکن است تمام میکروارگانیسم ها را از دستگاه حذف نکند و در نتیجه باعث دست کم گرفتن بار زیستی واقعی موجود شود. بنابراین نیاز به ایجاد یک ضریب تصحیح برای دستگاه خاص مورد مطالعه وجود دارد. برای روش های ایجاد ضریب تصحیح دو رویکرد وجود دارد که می توان از آنها استفاده کرد. اینها بر اساس استاندارد ISO هستند.
برای دستگاه های پزشکی بایوبردن طبیعی پیش بینی شده ، یک درمان تکراری استفاده می شود. دستگاه با رقیق کننده شسته شده و فیلتر می شود و چندین بار تکرار می شود تا زمانی که میکروارگانیسم های کوچکی پیدا نشوند یا بسیار اندک باشند. تعداد کلنی های بازیابی شده پس از فیلتر اولیه روش حذف به عنوان کسری از تعداد کل کلنی های شمارش شده بیان می شود. سپس این کسر به عنوان ضریب تصحیح برای تمام آزمایشات بعدی آن دستگاه با آن روش اعمال می شود. سپس نتیجه معمول به عنوان تخمین بار زیستی بیان می شود، که نشان دهنده تعداد بار زیستی شناسایی شده ضرب در ضریب تصحیح است.
تست بایوبردن و روشهای میکروبیولوژی سریع
هرچه اندازه گیری آلودگی میکروبی در سیستم های آب ، مواد خام یا محصولات نهایی آسان تر و سریع تر باشد ، توانایی شما برای تصمیم گیری سریع تر که بر ایمنی و کیفیت تأثیر می گذارد، بهتر است. در فرآیند های تولید و تصفیه تجهیزات دارویی و پزشکی ، این امر برای ایمنی بیمار ، انطباق با مقررات و کارایی فرآیند بسیار مهم است.
برای اطمینان از ایمن بودن یک محصول دارویی برای بیماران ، تعیین بار زیستی آن در یک آزمایش کنترل کیفیت کاملاً تنظیم شده الزامی است. آزمایش بار زیستی (یا آزمایش حد میکروبی) تعداد باکتری ها ، مخمرها و کپک های در حال رشد هوازی را بر روی سطوح یا در محلول هایی مانند مواد خام ، مواد واسطه ای فرآیند و محصولات نهایی کمیت می دهد. در حالی که از منظر ایمنی محصول ضروری است ، آزمایش بار زیستی یک گلوگاه در جدول های زمانی عملیاتی است و تولید کنندگان باید تا پنج روز برای نتایج آزمایش روش تکمیلی منتظر بمانند. در این دوره ، مراحل بعدی پردازش اغلب شروع نمی شود یا محصول نهایی به بازار عرضه نمی شود ، در حالی که هزینه های ذخیره سازی افزایش می یابد و بیماران احتمالاً باید منتظر بمانند. بنابراین تمایل محسوسی برای کاهش زمان رسیدن به نتیجه وجود دارد.
چرا آزمایش بایوبردن اینقدر طول می کشد؟
بار زیستی باید در فرآیند های تولید استریل و غیراستریل تعیین شود. برخی از محصولات مانند مواد تزریقی باید استریل باشند. برای داروهای غیر استریل ، از لوسیون های پوستی گرفته تا قرص های معمولی ، آستانه های خاصی وجود دارد که نباید از آنها تجاوز کرد. این محدودیت ها متفاوت است و به محصول و کاربرد مورد نظر آن و همچنین به میکروارگانیسم های مورد نظر بستگی دارد. این فهرست میکروارگانیسم هایی را که باید برای اعتبارسنجی روش و کشت مورد استفاده قرار گیرند ، نشان‌دهنده باکتری های گرم مثبت و گرم منفی ، مخمرها و کپک ها فهرست می کند. با این حال، این موارد لزوماً منعکس کننده وضعیت در محل نیستند ، بنابراین اغلب توسط نهاد نظارتی به عنوان یک امتیاز مثبت در نظر گرفته می شود که به دنبال سویه های داخلی که احتمال بیشتری روی محصول یافت می شوند ، تأیید شود.
چرا آزمایش بایوبردن مهم است؟
آزمایش بار زیستی درست قبل از فرآیند استریل سازی نهایی برای یک دستگاه یا محصول پزشکی انجام می شود و سطح آلاینده های موجود بر روی قطعه را اندازه گیری می کند.
آزمایش بار زیستی از اهمیت بالایی برخوردار است زیرا بینشی در مورد سطح و شدت استریلیزاسیون مورد نیاز ارائه می دهد و انتخاب روش استریلیزاسیون را به اطلاع می رساند. فرآيند استريليزاسيون نهايي آخرين مانع حفاظتي قبل از رسيدن دستگاه به بيماران و كاربران است و مهم ترين گام در جلوگيري از ايجاد آسيب آلاينده هاي ناخواسته است. آزمایش بار زیستی و عقیم سازی مناسب به ویژه در صنعت پزشکی ، که در آن بیماران در برابر عفونت یا بیماری آسیب پذیر هستند ، مهم است.
تست بایوبردن به ما چه می گوید؟
نتایج آزمایش بار زیستی اطلاعات کلیدی را برای تعدادی از کاربردهای مختلف ارائه می دهد. این شامل:
انتخاب فرآیند استریل سازی مناسب: با درک بهتر از انواع آلاینده ها و در چه سطوحی ، مهندسان بهتر می توانند مؤثرترین فرآیند و روش استریل سازی را تعیین کنند.
به دست آوردن بینش در مورد فرآیند تولید: نتایج غیرمنتظره در آزمایش بار زیستی می تواند بینش ارزشمندی را در مورد فرآیند تولید، از جمله هر گونه مسائل که ممکن است آلاینده های غیر ضروری به محصول وارد کند ، ارائه دهد.
محافظت از دستگاه: آزمایش بار زیستی به اطمینان از انتخاب روش صحیح استریلیزاسیون کمک می کند ، هم از نظر حذف آلاینده ها و هم از استفاده از روش هایی که ممکن است نامناسب یا ناسازگار با دستگاه باشد. به عنوان مثال ، برخی از روش های استریل سازی ممکن است در دمایی که برای مواد خاص بسیار بالا است ، رخ دهد که می تواند به دستگاه آسیب برساند و کارایی و ایمنی آن را کاهش دهد.
آزمایش بار زیستی را می توان برای سطح مقطع وسیعی از انواع آلاینده استفاده کرد، از جمله:
باکتری های هوازی
باکتری های بی هوازی
هاگ
قارچ
بیشتربدانید: ساخت اتاق تمیز - پایش میکروبی - ضدعفونی تجهیزات پزشکی - مشاوره جهت اخد مجوز تولید
فرآیند تست بایوبردن چیست؟
فرآیند آزمایش بار زیستی شامل چندین مرحله است که هر کدام باید برای اطمینان از صحت، اعتبار و اثربخشی فرآیند دنبال شود. همچنین توجه به این نکته مهم است که در حالی که آزمایش بار زیستی همیشه باید به عنوان آخرین مرحله قبل از فرآیند استریلیزاسیون پایانه انجام شود، می تواند در هر نقطه دیگری از فرآیند تولید نیز رخ دهد
آزمایش بار زیستی می تواند در چندین زمینه مختلف از فرآیند تولید تجهیزات پزشکی مفید باشد ، از جمله:
تست تامین آب
کنترل کیفیت از طریق آزمایش نمونه تولید تصادفی
آزمایش قبل از عقیم سازی
آلودگی زدایی بحرانی
تست بایوبردن در فرآیند داروها
آزمایش بار زیستی در فرآیند برای تجزیه و تحلیل مقادیر و انواع میکروارگانیسم ها در فرآیند تولید انجام می شود. برای اینکه داده ها دقیق باشند، روش باید به درستی توسعه یافته و اعتبار سنجی شود. روند داده ها مفید است زیرا می توان از آن برای نظارت بر روندهای نامطلوب ، نوسانات فصلی و حتی بار میکروبی فیلترهای استریل کننده استفاده کرد. اما ، این همه چیز نیست. اغلب داستانی با داده ها وجود دارد - داستانی که می تواند حکایت محتمل ترین علت ریشه ای را در طول یک تحقیق خارج از مشخصات داشته باشد و می تواند شواهدی از آلودگی غیرعمدی یا بیوفیلم های چرک زده کشف نشده را نشان دهد.
مروری بر آزمون بایوبردن در فرآیند
سنجش بایوبردن برای آزمایش در حین فرآیند داروها برای درک انواع و مقادیر میکروارگانیسم های موجود در محصول در طول فرآیند تولید ، مرکزی است. این آزمایش ، باکتری ها و قارچ های مزوفیل هوازی را غربال می کند و داده های به دست آمده یک نشانه اولیه از کیفیت محصول نهایی را نشان می دهد. به عنوان مثال ، می توان از داده های به دست آمده استنباط کرد که محصول نهایی بدون مواد میکروبی خارجی ، برای مصرف کننده بی خطر است ، و به طور بالقوه ، محصول همانطور که در نظر گرفته شده است ، واکنش نشان می دهد.
برخی از میکروارگانیسم ها می توانند تأثیر نامطلوبی بر فعالیت محصولات (یعنی کاهش یا غیرفعال کردن) داشته باشند و بر سلامت بیماران تأثیر بگذارند. اعتبارسنجی مناسب تست بایوبردن برای اطمینان از دقیق بودن نتایج ضروری است. علاوه بر این ، اگر آزمایش ها انجام نشوند یا به درستی تایید نشده باشند ، یا اگر داده های به دست آمده به درستی بررسی نشده باشند ، میکروارگانیسم های قابل اعتراض ممکن است شناسایی نشوند. اگر داده ها به درستی بررسی نشود ، ممکن است خطر تکثیر میکروارگانیسم ها در تجهیزات تولیدی وجود داشته باشد.