تست پایداری محصول

تست پایداری محصول و بسته بندی از جمله خدمات آزمایشگاه تخصصی نیکوفارمد است. این تست میتواند شامل تست پایداری محصولات دارویی و غیردارویی باشد.

در واقع هر محصولي كه براي اولين بار در كارخانه توليد مي گردد و يا جزء محصولات قديمي بوده و يا يك تغيير عمده در ساختار آن ايجاد شده است، مانند تغيير در فرمول و روش ساخت، ارائه يك فرمول جديد، تغيير در منبع خريد ماده موثره يا مواد جانبي تاثيرگذار، تغيير در نوع بسته بندي اوليه دسته بندي در تماس با محصول، محصول جديد تلقي ميشود.

مطالعات تست پايداري محصول یا بسته بندی شامل يك سري از تست ها جهت به دست آمدن يك اطمينان از پايداري محصول دارويي و به طور عمده حفظ خواص محصول با بسته بندي مشخص و شرايط نگهداري تعيين شده در طول يك دوره معين مي‌باشد.

 
مطالعات پایداری ادواری

مطالعات پایداری ادواری بررسي طي يك دوره حداقل ۱۲ ماهه مي باشد كه معرف انجام تست پايداري يك محصول یا بسته بندی در طول عمر قفسه اي و زمان مصرف تا تاريخ انقضا مي باشد. و اين نوع پايداري براي محصولاتي كه قرار است در آينده توليد شوند اجرا مي شود. كه در فواصل زماني سه ماه و بر اساس طرح پايداري و متدهاي مطرح شده در آن صورت مي پذيرد براي آن دسته از محصولاتي كه سابقه توليد دارند اين بررسي تحت عنوان بررسي پايداري long-term مطرح مي شود كه در سال اول با فواصل زماني سه ماهه، سال دوم شش ماهه و پس از آن به صورت سالانه مي باشد.

 
تعیین طول عمر محصول (shelf life) به صورت تسریع شده (Accelerate aging)

مطالعات پايداري شامل يك سري از تست ها جهت به دست آمدن يك اطمينان از پايداري محصول دارويي یا تجهیزات پزشکی و یا محصولات حوزه IVD و به طور عمده حفظ خواص محصول با بسته بندي مشخص و شرايط نگهداري تعيين شده در طول يك دوره معين مي‌باشد.

شرکت نیکوفارمد آریا (همکار اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی) آماده ارائه خدمات جهت انجام مطالعات پايداري تسريع شده Accelerate، پايداري در زمان واقعی (Real time) و پايداري در هنگام استفاده (In-use) جهت پايداري محصولات حوزه IVD، تجهیزات و ملزومات پزشکی به نحوی که بتواند پایداری محصول پس از ورود به بازار را تضمین نموده و طول عمر قفسه‌ای (Shelf life) آن را تعیین نماید، می‌باشد.
پایداری تسریع شده

مطالعات پايداري تسريع شده (Accelerated stability study)

مطالعات پايداري تسریع شده يك محصول با افزايش سرعت تجزيه شيميايي يا تغييرات فيزيكي ماده دارويي یا تجهیزات پزشکی در شرايط استرس طي يك دوره ۴ تا ۶ ماهه مي باشد. كه بر اساس طرح پايداري مورد مطالعه قرار مي گيرد.

محاسبه زمان انجام مطالعات تسریع شده بر اساس منحنی Q10 انجام می‌گیرد.

لازم به ذكر است كه در صورت نياز جهت صادرات طبق شرايط ذكر شده براي مناطق آب و هواي مربوط به آن كشور طبق رفرنس هاي بين المللي USP، ASTM F1980، ISO 607، EN 23640، EN 23640 یا ICH شرايط دما و رطوبت تعيين و در پايداري بيان مي شود.

 

تست پایداری تسریع شده؛ شتاب‌دهنده‌ای برای تضمین کیفیت محصولات دارویی

تست پایداری تسریع شده یکی از ابزارهای مهم در آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت دارویی است که به کمک آن می‌توان در زمان کوتاه‌تری پایداری و کیفیت محصول را ارزیابی کرد. این روش کمک می‌کند تا فرآیند توسعه داروها سریع‌تر پیش رود و از ورود محصولات ناامن به بازار جلوگیری شود.

 

مفهوم و ضرورت تست پایداری تسریع شده چیست؟

پایداری دارو به معنای حفظ ویژگی‌های کیفی، شیمیایی، فیزیکی و میکروبی محصول در طول زمان و تحت شرایط نگهداری مشخص است. تست پایداری تسریع شده به منظور ارزیابی این پایداری در زمان کوتاه‌تر و تحت شرایط محیطی شدیدتر انجام می‌شود.

 

این تست معمولا شامل قرار دادن نمونه‌های دارویی در دماها و رطوبت‌های بالاتر از شرایط طبیعی نگهداری است. این کار باعث افزایش سرعت واکنش‌های شیمیایی و فیزیکی محصول می‌شود و می‌توان تخمین زد که محصول در شرایط عادی چگونه رفتار خواهد کرد.

 

روش انجام تست پایداری تسریع شده در آزمایشگاه‌های نیکوفارمد

در آزمایشگاه‌های نیکوفارمد، تست پایداری تسریع شده با استانداردهای بین‌المللی و تحت شرایط کنترل‌شده انجام می‌شود. نمونه‌ها در دستگاه‌های ویژه‌ای که دما، رطوبت و نور محیط را تنظیم می‌کنند، قرار می‌گیرند. معمولاً دماهای ۴۰ درجه سانتی‌گراد و رطوبت نسبی ۷۵ درصد به عنوان شرایط تست تسریع شده انتخاب می‌شوند.

 

مدت زمان آزمون در این روش معمولاً ۶ ماه است که معادل یک یا دو سال نگهداری در شرایط استاندارد محسوب می‌شود. پس از این مدت، نمونه‌ها برای ارزیابی پارامترهای مختلف کیفی و شیمیایی مورد آزمایش قرار می‌گیرند.

 

تفاوت تست پایداری تسریع شده با تست پایداری بلندمدت

تست پایداری بلندمدت، نمونه‌ها را در شرایط واقعی نگهداری و برای مدت زمان طولانی (مثلاً ۱۲ تا ۳۶ ماه) بررسی می‌کند، اما تست تسریع شده با شبیه‌سازی شرایط شدیدتر و مدت زمان کوتاه‌تر، پیش‌بینی می‌کند که محصول در شرایط عادی چه عملکردی خواهد داشت.

 

از این رو، تست تسریع شده به عنوان ابزاری کمکی در کنار تست‌های بلندمدت استفاده می‌شود و نمی‌تواند جایگزین کامل آن باشد، بلکه به تصمیم‌گیری‌های سریع‌تر در فرآیند توسعه دارو کمک می‌کند.

 

اهمیت تست پایداری تسریع شده در فرآیند ثبت دارو

یکی از مراحل مهم در ثبت و تایید داروهای جدید، ارائه داده‌های پایداری محصول به سازمان‌های نظارتی مانند FDA یا EMA است. تست پایداری تسریع شده داده‌های اولیه‌ای درباره دوام و کیفیت محصول ارائه می‌دهد که برای شروع فرآیند ثبت بسیار حیاتی است.

 

همچنین این تست به شرکت‌ها کمک می‌کند تا فرمولاسیون و بسته‌بندی محصول را بهینه کنند و مشکلات احتمالی را پیش از تولید انبوه شناسایی نمایند.

 

شاخص‌های ارزیابی در تست پایداری تسریع شده

در این تست، پارامترهای متعددی مورد بررسی قرار می‌گیرند که عبارتند از:

ثبات شیمیایی: بررسی تغییرات در ترکیبات فعال دارو

ثبات فیزیکی: تغییر رنگ، بو، بافت و ظاهر محصول

فعالیت دارویی: بررسی حفظ اثر درمانی در طول زمان

آلودگی میکروبی: ارزیابی رشد میکروب‌ها و تضمین ایمنی محصول

این شاخص‌ها به صورت دقیق اندازه‌گیری شده و نتایج آن‌ها در قالب گزارش‌های تخصصی برای تصمیم‌گیری‌های بعدی ارائه می‌شود.

 

کاربردهای گسترده تست پایداری تسریع شده در صنایع مختلف

علاوه بر صنعت داروسازی، تست پایداری تسریع شده در صنایع دیگری مانند:

محصولات آرایشی و بهداشتی

مواد غذایی و مکمل‌ها

مواد شیمیایی و شوینده‌ها

نیز استفاده می‌شود تا کیفیت و ایمنی محصولات در طول زمان تضمین شود.

 

چالش‌ها و محدودیت‌های تست پایداری تسریع شده

هر چند این تست سرعت ارزیابی را بالا می‌برد، اما محدودیت‌هایی نیز دارد که باید به آن‌ها توجه کرد. مثلاً شرایط سخت محیطی ممکن است واکنش‌هایی را ایجاد کند که در شرایط طبیعی اتفاق نمی‌افتد. بنابراین نتایج این تست باید همراه با داده‌های تست بلندمدت و دیگر ارزیابی‌ها تحلیل شوند.

 

چرا انتخاب آزمایشگاه نیکوفارمد برای تست پایداری تسریع شده؟

تجهیزات پیشرفته: آزمایشگاه نیکوفارمد مجهز به دستگاه‌های مدرن و استاندارد جهانی است که شرایط تست را دقیق کنترل می‌کنند.

تیم تخصصی: کارشناسان با تجربه و متخصص ما در زمینه کنترل کیفیت و آنالیز داده‌ها، نتایج دقیق و قابل اعتماد ارائه می‌دهند.

گزارش‌دهی حرفه‌ای: ارائه گزارش‌های کامل و استاندارد که به سادگی برای مراجع قانونی قابل استفاده هستند.

پشتیبانی فنی: همراهی و مشاوره فنی در تمامی مراحل پروژه به منظور بهبود فرایند تولید و تضمین کیفیت محصول.

 

 مقالات بیشتر:آزمون خون سازگاری-آزمون تب زایی-آزمون سمیت ژنی-تست سمیت سلولی-تست سمیت سلولی-تست زیست سازگاری

جمع‌بندی

تست پایداری تسریع شده یکی از روش‌های کلیدی در تضمین کیفیت و ایمنی محصولات دارویی و بهداشتی است. این تست با شتاب بخشیدن به فرایند ارزیابی، به شرکت‌ها کمک می‌کند تا سریع‌تر به بازار عرضه شوند و ریسک‌های مرتبط با کیفیت محصول را کاهش دهند. انتخاب آزمایشگاه تخصصی مانند نیکوفارمد برای انجام این تست، تضمینی برای دریافت نتایج دقیق، قابل اعتماد و مطابق با استانداردهای بین‌المللی است.