- بازدید: 1793
تستهای زیستسازگاری برای سنجش سازگاری یک ماده با بافتهای زنده انجام میشوند. هدف از این تستها، اطمینان از عدم ایجاد واکنشهای نامطلوب مانند سمیت یا واکنشهای ایمنی در بدن انسان پس از تماس با ماده مورد نظر است.
مجموعه آزمایشگاه همکار نیکوفارمد آزمون های زیست سازگاری را مطابق با استاندارد ISO13485 مطابق با الزامات سازمان غذا و دارو و سازمان ملی استاندارد به انجام میرساند.
انواع آزمون های زیست سازگاری
- آزمون های زیست سازگاری شامل آزمون های :
- آزمون سمیت سلولی مطابق با استاندارد ISO 10993-5
- آزمون حساسیت زایی مطابق با استاندارد ISO 10993-10
- آزمون تحریک زایی مطابق با استاندارد ISO 10993-10
- آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن مطابق با استانداردISO 10993-11
- آزمون سمیت سیستمیک مزمن مطابق با استاندارد ISO 10993-11
- آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد مطابق با استاندارد ISO 10993-11
- آزمون سمیت سیستمیک حاد مطابق با استاندارد ISO 10993-11
- آزمون سمیت ژنتیکی مطابق با استاندارد ISO 10993-3
- آزمون كاشت (implantation) مطابق با استاندارد ISO 10993-6
- آزمون تب زایی حد واسط( درون تنی ) مطابق با استاندارد USP 41
- آزمون خون سازگاری مطابق با استاندارد ISO 10993-4
- آزمون باقی مانده گاز اتیلن اکساید مطابق با استاندارد ISO 10993-7
- آزمون سرطان زایی مطابق با استاندارد ISO 10993-3 می باشند.
مراحل انجام آزمون زیست سازگاری
1. انتخاب روشهای تست مناسب:
- نوع ماده و کاربرد آن، روشهای تست مناسب را تعیین میکند.
- استانداردهای بینالمللی مانند ISO 10993 راهنماییهایی برای انتخاب روشهای تست ارائه میدهند.
2. انجام آزمایشات:
- آزمایشات میتوانند روی سلولها، بافتها یا حیوانات زنده انجام شوند.
- انتخاب نوع آزمایش به درخواست مشتری و نوع ماده بستگی دارد.
3. تجزیه و تحلیل نتایج:
- دادههای حاصل از آزمایشات باید به دقت جمعآوری و تجزیه و تحلیل شوند.
- از روشهای آماری برای تعیین معنیدار بودن نتایج استفاده میشود.
4. تهیه گزارش:
- گزارشی از تمام مراحل انجام تست، از جمله روشهای انتخاب شده، نتایج آزمایشات و تجزیه و تحلیل، تهیه میشود.
- این گزارش باید به طور واضح و مختصر نوشته شود و تمام اطلاعات لازم را برای ارزیابی ایمنی ماده ارائه دهد.
نکات مهم:
- تستهای زیستسازگاری باید توسط افراد واجد شرایط و در آزمایشگاههای مجهز انجام شوند.
- این تستها میتوانند فرآیندی پیچیده و پرهزینه باشند.
- با این حال، انجام این تستها برای اطمینان از ایمنی مواد در تماس با بدن انسان ضروری است.
دلایل اهمیت انجام تست زیست سازگاری
تستهای زیستسازگاری از اهمیت بالایی برخوردارند، چرا که تضمین میکنند مواد و محصولاتی که با بدن انسان در تماس قرار میگیرند، ایمن و فاقد هرگونه اثر سوء باشند. این تستها در زمینههای مختلفی از جمله پزشکی، دندانپزشکی، داروسازی، و صنایع غذایی کاربرد دارند و نقشی حیاتی در سلامت و ایمنی انسان ایفا میکنند.
-
محافظت از سلامت انسان: تستهای زیستسازگاری با شناسایی و رد مواد مضر، از بروز واکنشهای آلرژیک، عفونت، و سایر مشکلات سلامتی در افراد جلوگیری میکنند.
-
تضمین کارایی و عملکرد: این تستها با بررسی عملکرد مواد در بدن، اطمینان حاصل میکنند که محصولات به درستی کار میکنند و مشکلی برای سلامتی انسان ایجاد نمیکنند.
-
رعایت قوانین و مقررات: در بسیاری از کشورها، انجام تستهای زیستسازگاری برای تأیید و صدور مجوز محصولات پزشکی، دارویی و ... الزامی است.
-
ایجاد اعتماد در مصرفکنندگان: انجام این تستها نشاندهنده تعهد تولیدکنندگان به سلامت و ایمنی مصرفکنندگان است و به جلب اعتماد آنها کمک میکند.
-
کاهش هزینههای درمانی: پیشگیری از بروز مشکلات سلامتی ناشی از مواد نامناسب، در نهایت منجر به کاهش هزینههای درمانی در جامعه میشود.
کاربرد تستهای زیستسازگاری
- ایمپلنتهای پزشکی: قبل از کاشت ایمپلنت در بدن انسان، باید تستهای زیستسازگاری انجام شود تا از عدم ایجاد واکنشهای التهابی و یا پس زدن ایمپلنت توسط بدن اطمینان حاصل شود.
-
داروها: داروها برای انتقال مواد دارویی به نقاط خاصی از بدن استفاده میشوند. تستهای زیستسازگاری تضمین میکنند که این داروها به بافتهای سالم آسیب نرسانند و به طور مؤثر عمل کنند.
-
مواد آرایشی و بهداشتی: این مواد به طور مستقیم با پوست و مو تماس دارند. تستهای زیستسازگاری از ایجاد حساسیت، سوزش و سایر مشکلات پوستی جلوگیری میکنند.
-
بستهبندی مواد غذایی: مواد بستهبندی نباید با مواد غذایی واکنش نشان داده و یا مواد مضری را به آنها منتقل کنند. تستهای زیستسازگاری سلامت و ایمنی بستهبندی مواد غذایی را تأیید میکنند.
تستهای زیستسازگاری ابزاری ضروری برای اطمینان از ایمنی و کارایی مواد و محصولاتی هستند که با سلامت انسان در ارتباط هستند.