ست تحریک زایی چیست؟

تست تحریک زایی چیست و لزوم انجام این تست برای چیست؟ پوست و مخاط حیوان در اجرای آزمون تحریک زایی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

مطابق استندارد ISO 10993-1 و سایر استانداردهای دارویی، تجهیزات پزشکی، محصولات دارویی، محصولات بهداشتی و سایر محصولاتی که با بدن انسان در ارتباط هستند باید به منظور اثبات Safety از نظر میزان تحریک‌زایی مورد بررسی قرار بگیرند و تست تحریک زایی روی آنها انجام گیرد.
مطابق استاندارد ISO 10993-1:2018، کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی سطحی شامل تجهیزات و یا ملزوماتی که با پوست سالم، غشای موکوزی و یا سطوح آسیب دیده مانند زخم در ارتباط هستند ملزم به انجام آزمون تحریک‌زایی می‌باشند.

اهمیت آزمون تحریک زایی

همچنین کلیه تجهیزات پزشکی در ارتباط با مسیر خون غیر مستقیم، بافت، استخوان، دندان و گردش خون و کلیه تجهیزات کاشتنی شامل تجهیزات در ارتباط با بافت یا استخوان و یا خون، هستند ملزم به انجام آزمون تحریک‌ زایی می‌باشند.
تحريك زايي (irritation) یک پاسخ آماسي موضعي بدون دخالت مكانيسم ايمني است که از مواد مورد آزمون حاصل می‌شود. در آزمون تحریک‌ زایی عموما از خرگوش آلبینو به عنوان مدل حیوانی استفاده می‌گردد.
بسته به نوع محصول، روش انجام آزمون تحریک‌زایی متفاوت می‌باشد. مطابق استاندارد ۱۰۹۹۳-۱۰، هفت دسته محصول از نظر نحوه بررسی تحریک‌زایی وجود دارند که در جدول زیر آورده شده است.

این آزمون مطابق جدول زیر در سه نوع محصول پزشکی انجام می‌گیرد.

 

این دستور کار تست تحریک زایی که در آزمایشگاه تخصصی نیکوفارمد انجام میپذیرد، برای تست و بررسی تحریک‌ زایی محصولات استریل یکبار مصرف و اغلب وسایل پزشکی در شرکت‌های دارویی و تجهیزات پزشکی کاربرد دارد.

کلیه درجات مربوط به علائم قرمزی و پوسته ریزی و کلیه درجات مربوط به علائم ایجاد ورم که پس از ۲±۲۴، ۲±۴۸ و ۲±۷۲ ساعت ثبت شده‌اند را به طور  جداگانه برای هر نمونه آزمایش و هر نمونه شاهد در هر حیوان مطابق استاندارد ISO 10993-10 محاسبه نموده و پس از طی مدت زمان آزمون، در صورتی که تحریک‌زایی موارد مورد آزمون کمتر از مقدار ذکر شده در استاندارد باشد، محصول می‌تواند به عنوان یک ماده سالم در انسان مورد استفاده قرار بگیرد.

تحریک زایی (irritation): پاسخ آماسي موضعي بدون دخالت مكانيسم ايمني كه از تاثير منفرد، تكرار شونده يا مداوم مواد مورد آزمون حاصل شود.
روش دوز-پاسخ: این روش به طور کمی، ارتباط بین دوز یک ماده را در ایجاد واکنش زیستی بررسی می‌کند.
کنترل مثبت و منفی (negative and positive control): جهت اطمینان از نتایج آزمون و عدم تاثیر سایر متغیرها در پاسخ‌های بدست آمده، از کنترل مثبت و منفی در آزمون استفاده می‌شود . کنترل منفی (negative control) ماده اي بسيار شبيه به ماده مورد آزمون بوده و به هنگام آزمون موجب تحریک نمی‌شود . کنترل مثبت (positive control) ماده ايست كه به هنگام آزمون ايجاد پاسخ تحريكي قابل تكرار نمايد.
خيز (edema): تورم ناشي از نفوذ و انتشار غيرطبيعي مايعات در بافتها

سرخي (erythema): قرمزي پوست يا غشاي مخاطي
جوشگاه (اسكار) (eschar): اثر باقيمانده زخم به صورت ناحيه بي‌رنگ شده ناشي از ريزش پوست
روش آزمون تحریک پوستی به روش واکنش درون جلدی حیوانی

این آزمون تحریک زایی برای محصولات پزشکی که به عنوان ایمپلنت استفاده می‌شوند از طریق تزریق عصاره استخراجی از آنها به زیر پوست انجام می‌شود.
توجه: هر ماده‌ای که تحریک کننده بودن آن برای پوست، چشم یا مخاط ثابت شده باشد یا دارای ۲≥ pH یا ۵/۱۱≤pH باشد، نباید مورد آزمون درون جلدی قرار گیرد، مگر در موارد استثنائی که توجیه پذیر و مستند باشند.
صحه‌گذاری روش تست تحریک زایی

صحه‌گذاری روش انجام آزمون  با استفاده از نمونه‌های کور انجام می‌گیرد. به منظور کنترل کیفی آزمون تحریک زایی ، شرکت نیکوفارمد از نمونه‌های کور استفاده می‌نماید. بدین ترتیب که تعدادی آزمون که برخی از آنها به عوامل تحریک‌زا آلوده شده ‌اند به آزمونگر آزمون بدون اطلاع ایشان سپرده می‌شود و در صورت تایید نتایج مطابق انتظار، از صحت انجام آزمون اطمینان حاصل می‌شود .