آزمون تحریک زایی


تست تحریک زایی چیست؟ 

آزمون تحریک زایی،برای ارزیابی پتانسیل یک ماده برای ایجاد تحریک پوست در انسان یا حیوان استفاده می شود. این آزمایش شامل اعمال مقدار کمی از ماده مورد آزمایش بر روی پوست و سپس مشاهده پوست برای علائم تحریک در 24 تا 72 ساعت آینده است.

مطابق استندارد ISO 10993-1 و سایر استانداردهای دارویی، تجهیزات پزشکی، محصولات دارویی، محصولات بهداشتی و سایر محصولاتی که با بدن انسان در ارتباط هستند باید به منظور اثبات بی خطر بودن از نظر میزان تحریک‌زایی مورد بررسی قرار بگیرند و تست تحریک زایی روی آنها در آزمایشگاه همکار نیکوفارمد انجام می گیرد.
مطابق استاندارد ISO 10993-1:2018، کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی سطحی شامل تجهیزات و یا ملزوماتی که با پوست سالم، غشای موکوزی و یا سطوح آسیب دیده مانند زخم در ارتباط هستند ملزم به انجام آزمون تحریک‌زایی می‌باشند.


اهمیت آزمون تحریک زایی



همچنین کلیه تجهیزات پزشکی در ارتباط با مسیر خون غیر مستقیم، بافت، استخوان، دندان و گردش خون و کلیه تجهیزات کاشتنی شامل تجهیزات در ارتباط با بافت یا استخوان و یا خون، هستند ملزم به انجام آزمون تحریک‌ زایی می‌باشند.
تحريك زايي (irritation) یک پاسخ آماسي موضعي بدون دخالت مكانيسم ايمني است که از مواد مورد آزمون حاصل می‌شود. در آزمون تحریک‌ زایی عموما از خرگوش آلبینو به عنوان مدل حیوانی استفاده می‌گردد.
بسته به نوع محصول، روش انجام آزمون تحریک‌زایی متفاوت می‌باشد. مطابق استاندارد ۱۰۹۹۳-۱۰، هفت دسته محصول از نظر نحوه بررسی تحریک‌زایی وجود دارند که در جدول زیر آورده شده است.

این دستور کار تست تحریک زایی که در آزمایشگاه تخصصی نیکوفارمد انجام میپذیرد، برای تست و بررسی تحریک‌ زایی محصولات استریل یکبار مصرف و اغلب وسایل پزشکی در شرکت‌های دارویی و تجهیزات پزشکی کاربرد دارد.

رایج ترین علائم تحریک پوست:

  • قرمزی
  • تورم
  • خارش
  • سوزش
  • پوسته پوسته شدن
  • ایجاد تاول


کلیه درجات مربوط به علائم قرمزی و پوسته ریزی و کلیه درجات مربوط به علائم ایجاد ورم که پس از ۲±۲۴، ۲±۴۸ و ۲±۷۲ ساعت ثبت شده‌اند را به طور  جداگانه برای هر نمونه آزمایش و هر نمونه شاهد در هر حیوان مطابق استاندارد ISO 10993-10 محاسبه نموده و پس از طی مدت زمان آزمون، در صورتی که تحریک‌زایی موارد مورد آزمون کمتر از مقدار ذکر شده در استاندارد باشد، محصول می‌تواند به عنوان یک ماده سالم در انسان مورد استفاده قرار بگیرد.

تحریک زایی (irritation): پاسخ آماسي موضعي بدون دخالت مكانيسم ايمني كه از تاثير منفرد، تكرار شونده يا مداوم مواد مورد آزمون حاصل شود.
روش دوز-پاسخ: این روش به طور کمی، ارتباط بین دوز یک ماده را در ایجاد واکنش زیستی بررسی می‌کند.
کنترل مثبت و منفی (negative and positive control): جهت اطمینان از نتایج آزمون و عدم تاثیر سایر متغیرها در پاسخ‌های بدست آمده، از کنترل مثبت و منفی در آزمون استفاده می‌شود . کنترل منفی (negative control) ماده اي بسيار شبيه به ماده مورد آزمون بوده و به هنگام آزمون موجب تحریک نمی‌شود . کنترل مثبت (positive control) ماده ايست كه به هنگام آزمون ايجاد پاسخ تحريكي قابل تكرار نمايد.
خيز (edema): تورم ناشي از نفوذ و انتشار غيرطبيعي مايعات در بافتها
سرخي (erythema): قرمزي پوست يا غشاي مخاطي
جوشگاه (اسكار) (eschar): اثر باقيمانده زخم به صورت ناحيه بي‌رنگ شده ناشي از ريزش پوست
روش آزمون تحریک پوستی به روش واکنش درون جلدی حیوانی

 آزمون تحریک زایی برای محصولات پزشکی که به عنوان ایمپلنت استفاده می‌شوند از طریق تزریق عصاره استخراجی از آنها به زیر پوست انجام می‌شود.
توجه: هر ماده‌ای که تحریک کننده بودن آن برای پوست، چشم یا مخاط ثابت شده باشد یا دارای ۲≥ pH یا ۵/۱۱≤pH باشد، نباید مورد آزمون درون جلدی قرار گیرد، مگر در موارد استثنائی که توجیه پذیر و مستند باشند.


صحه‌گذاری روش تست تحریک زایی



صحه‌گذاری روش انجام آزمون  با استفاده از نمونه‌های کور انجام می‌گیرد. به منظور کنترل کیفی آزمون تحریک زایی ، شرکت نیکوفارمد از نمونه‌های کور استفاده می‌نماید. بدین ترتیب که تعدادی آزمون که برخی از آنها به عوامل تحریک‌زا آلوده شده ‌اند به آزمونگر آزمون بدون اطلاع ایشان سپرده می‌شود و در صورت تایید نتایج مطابق انتظار، از صحت انجام آزمون اطمینان حاصل می‌شود .

اهمیت آزمون تحریک زایی

روش های تست تحریک زایی

این آزمون به روش­ های متفاوتی انجام می­ گیرد که شامل موارد زیر می­باشد:

  • آزمون تحریک زایی پوستی (Dermal irritation test)؛ عمومی ­ترین نوع آزمون تحریک ­زایی است.
  • آزمون تحریک زایی چشمی (Ocular irritation test)
  • آزمون تحریک زایی مخاط دهان (Oral mucosa irritation test)
  • آزمون تحریک زایی آلت تناسلی (Penile irritation test) آزمون تحریک زایی رکتوم (مقعد) (Rectal irritation test)
  • آزمون تحریک زایی واژن (Vaginal irritation test)

در آزمون تحریک ­زایی پوستی نمونه مورد نظر بطور مستقیم یا پس از عصاره­ گیری مطابق با استاندارد بین المللی ISO10993-12 بر روی پوست سالم و تراشیده شده خرگوش اعمال می­

شود و نواحی مورد آزمون در بازه­ های زمانی 1، 24، 48، 72 ساعت و 14 روز مورد بررسی و ارزیابی قرار گرفته و سپس واکنش­ های پوستی از قبیل؛ التهاب، قرمزی، خارش، خشکی و سایر تغییرات با استفاده از جدول زیر امتیازدهی شده و درجه بندی می ­شوند.

مراحل انجام آزمون تحریک­ زایی پوستی

1- آماده سازی نمونه آزمون و یا عصاره­ گیری از نمونه آزمون

2- آماده سازی و بیهوشی حیوانات مورد آزمون

3- اصلاح کردن ناحیه مورد نظر

4- مشخص نمودن نواحی مورد نظر به منظور اعمال نمونه آزمون

5- اعمال نمونه آزمون در نواحی مشخص شده

6- نظارت واکنش­ های پوستی، امتیاز دهی و درجه بندی

7- تحلیل نتایج و نتیجه گیری

مراحل انجام آزمون تحریک­ زایی پوستی

برای آشنایی با انواع آزمون زیست سازگاری کلیک کنید.

موارد استفاده از آزمون تحریک زایی

  • ارزیابی ایمنی محصولات: از آزمون تحریک زایی می توان برای ارزیابی ایمنی محصولات آرایشی، بهداشتی، محصولات تمیز کننده و سایر محصولاتی که با پوست تماس دارند، استفاده کرد.

  • مطالعات تحقیقاتی: از آزمون تحریک زایی می توان برای مطالعه مکانیسم های تحریک پوست و شناسایی مواد جدید تحریک کننده استفاده کرد.


ایمیل : nikopharmed[a]gmail.com تلفن تماس : 02144184570 موبایل : 09926062450

ارتباط در بستر واتساپ با نیکو فارمد
Close and go back to page
© کلیه حقوق مادی و معنوی این وب سایت نزد نیکوفارمد محفوظ می باشد . | طراحی ، توسعه و سئو 09122452209