آزمون تحریک زایی چیست؟ 

آزمون تحریک‌زایی یکی از تست های زیست‌سازگاری است که برای ارزیابی توانایی مواد یا تجهیزات پزشکی در ایجاد تحریکات موضعی انجام می‌شود. تحریک، پاسخ التهابی موضعی بدن به ماده مورد آزمون است که به‌طور کلی با علائمی از جمله قرمزی، تورم و التهاب مشخص می‌شود و ممکن است موضع با گرما و درد همراه باشد.

آزمون تحریک زایی،برای ارزیابی پتانسیل یک ماده برای ایجاد تحریک پوست در انسان یا حیوان استفاده می شود. این آزمایش شامل اعمال مقدار کمی از ماده مورد آزمایش بر روی پوست و سپس مشاهده پوست برای علائم تحریک در 24 تا 72 ساعت آینده است.

مطابق استاندارد ISO 10993-10 و سایر استانداردهای دارویی، تجهیزات پزشکی، محصولات دارویی، محصولات بهداشتی و سایر محصولاتی که با که با پوست سالم، غشای موکوزی و مسیر خون غیر مستقیم، بافت، استخوان، دندان، گردش خون و سطوح آسیب دیده مانند زخم در ارتباط هستند باید به منظور اثبات بی خطر بودن از نظر میزان تحریک‌زایی مورد بررسی قرار بگیرند و تست تحریک زایی روی آنها در آزمایشگاه همکار نیکوفارمد انجام می گیرد.
در آزمون تحریک‌ زایی عموما از خرگوش آلبینو به عنوان مدل حیوانی استفاده می‌گردد.  

رایج ترین علائم تحریک پوست:

• قرمزی
• تورم
• خارش
• سوزش
• پوسته پوسته شدن
• ایجاد تاول

کلیه درجات مربوط به علائم قرمزی و پوسته ریزی و کلیه درجات مربوط به علائم ایجاد ورم که پس از ۲±۲۴، ۲±۴۸ و ۲±۷۲ ساعت ثبت شده‌اند را به طور  جداگانه برای هر نمونه آزمایش و هر نمونه شاهد در هر حیوان مطابق استاندارد ISO 10993-10 محاسبه نموده و پس از طی مدت زمان آزمون، در صورتی که تحریک‌زایی موارد مورد آزمون کمتر از مقدار ذکر شده در استاندارد باشد، محصول می‌تواند به عنوان یک ماده سالم در انسان مورد استفاده قرار بگیرد.

مراحل انجام آزمون تحریک­ زایی پوستی

1- آماده سازی نمونه آزمون و یا عصاره­ گیری از نمونه آزمون

2- آماده سازی و بیهوشی حیوانات مورد آزمون

3- اصلاح کردن ناحیه مورد نظر

4- مشخص نمودن نواحی مورد نظر به منظور اعمال نمونه آزمون

5- اعمال نمونه آزمون در نواحی مشخص شده

6- نظارت واکنش­ های پوستی، امتیاز دهی و درجه بندی

7- تحلیل نتایج و نتیجه گیری  

برای آشنایی با آزمون سمیت سلولی کلیک کنید.

روش های تست تحریک زایی

بسته به نوع محصول، روش انجام آزمون تحریک‌زایی متفاوت می‌باشد.

• آزمون تحریک زایی پوستی (Dermal irritation test)؛ عمومی ­ترین نوع آزمون تحریک ­زایی است.
• آزمون تحریک زایی چشمی (Ocular irritation test)
• آزمون تحریک زایی مخاط دهان (Oral mucosa irritation test)
• آزمون تحریک زایی آلت تناسلی (Penile irritation test)
• آزمون تحریک زایی رکتوم (مقعد) (Rectal irritation test)
• آزمون تحریک زایی واژینال (Vaginal irritation test)

آزمون‌های تحریک‌زایی In Vivo به منظور ارزیابی اثرات تحریک‌کنندگی مواد شیمیایی یا تجهیزات پزشکی بر روی بافت‌های زنده انجام می‌شوند. این آزمون‌ها معمولاً بر روی حیوانات آزمایشگاهی انجام شده و نتایج آن‌ها می‌تواند به ارزیابی ایمنی و سازگاری زیستی محصولات کمک کند. 

1.آزمون تحریک‌زایی پوستی (Dermal Irritation Test)

آزمون تحریک‌زایی پوستی به منظور ارزیابی تاثیر مواد بر روی پوست انجام می‌شود. در این آزمون، ماده مورد نظر به صورت موضعی بر روی پوست حیوانات آزمایشگاهی یا مدل‌های جایگزین انسانی اعمال می‌شود و سپس پوست به مدت مشخصی تحت نظر قرار می‌گیرد. علائم تحریک مانند قرمزی، ورم، و خارش مورد ارزیابی قرار می‌گیرند. این آزمون معمولاً برای محصولات آرایشی، دارویی، و شیمیایی مورد استفاده قرار می‌گیرد تا اطمینان حاصل شود که محصول باعث تحریک پوست مصرف‌کننده نمی‌شود.

2. تحریک‌زایی واژینال (Vaginal Irritation)
آزمون تحریک‌زایی واژینال به منظور ارزیابی اثرات تحریک‌کنندگی مواد شیمیایی یا تجهیزات پزشکی بر روی بافت‌های واژینال انجام می‌شود.
در این روش، مقدار مشخصی از ماده مورد نظر به واژن خرگوش‌ها تزریق می‌شود. سپس، واکنش‌های بافتی شامل قرمزی، تورم، و ترشح مایع در فواصل زمانی مختلف بررسی و ثبت می‌شوند تا هرگونه تحریک و آسیب بلندمدت به بافت‌های واژینال مشخص شود.

 3. تحریک‌زایی آلت تناسلی (Penile Irritation)
آزمون تحریک‌زایی آلت تناسلی به منظور ارزیابی اثرات تحریک‌کنندگی مواد شیمیایی یا تجهیزات پزشکی بر روی بافت‌های آلت تناسلی انجام می‌شود.
در این روش، مقدار مشخصی از ماده مورد نظر به پوست آلت تناسلی حیوانات آزمایشگاهی (معمولاً خرگوش یا موش) تزریق می‌شود. سپس، واکنش‌های بافتی شامل قرمزی، تورم، و ترشح مایع در فواصل زمانی مختلف بررسی و ثبت می‌شوند. 

نتایج این آزمون‌ها برای ارزیابی ایمنی و سازگاری زیستی مواد شیمیایی و تجهیزات پزشکی بسیار مهم هستند. اطلاعات به دست آمده از این آزمون‌ها می‌تواند به توسعه محصولات ایمن‌تر و کارآمدتر کمک کند و از بروز عوارض جانبی ناخواسته در بیماران جلوگیری کند.

4.تحریک‌زایی چشمی (Ocular Irritation)
آزمون تحریک‌زایی چشمی برای ارزیابی پتانسیل تحریک و آسیب‌های احتمالی به چشم‌ها ناشی از تماس با مواد شیمیایی یا تجهیزات پزشکی انجام می‌شود.

در این روش، مقدار مشخصی از ماده مورد نظر به چشم خرگوش‌ها تزریق می‌شود. سپس، واکنش‌های چشمی شامل قرمزی، تورم، و ترشح مایع در فواصل زمانی مختلف بررسی و ثبت می‌شوند. این آزمون به مدت 21 روز پیگیری می‌شود تا هرگونه آسیب بلندمدت به چشم‌ها مشخص شود.

برای آشنایی با آزمون حساسیت زایی کلیک کنید.

5. آزمون تحریک‌زایی مخاط دهان (Oral Mucosa Irritation Test)

این آزمون برای ارزیابی تاثیر مواد بر روی مخاط دهان انجام می‌شود. در این روش، ماده مورد نظر به مخاط دهان حیوانات آزمایشگاهی یا مدل‌های جایگزین انسانی اعمال می‌شود و سپس تغییرات در بافت مخاطی مانند التهاب، زخم، و تغییر رنگ مورد بررسی قرار می‌گیرد. این آزمون برای محصولات دندانی، دارویی و مواد شیمیایی که با دهان و مخاط دهان در تماس هستند، انجام می‌شود تا ایمنی آنها تضمین گردد.

اهمیت آزمون تحریک زایی

آزمون‌های تحریک‌زایی به عنوان یکی از مراحل اساسی در ارزیابی ایمنی و کارایی محصولات مختلف، از اهمیت ویژه‌ای برخوردارند. این آزمون‌ها نقش حیاتی در حفظ سلامت مصرف‌کنندگان و محیط زیست دارند و به تولیدکنندگان کمک می‌کنند تا محصولات خود را با اطمینان بیشتری عرضه کنند. در ادامه به برخی از دلایل اهمیت آزمون‌های تحریک‌زایی اشاره می‌شود:

تضمین ایمنی مصرف‌کنندگان

محصولاتی که با پوست، مخاط دهان، مخاط رکتوم یا سایر بافت‌های بدن در تماس هستند، باید از نظر ایمنی و عدم تحریک‌زایی بررسی شوند. آزمون‌های تحریک‌زایی کمک می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که این محصولات باعث آسیب یا ناراحتی برای مصرف‌کنندگان نمی‌شوند. این امر به ویژه در محصولات آرایشی، دارویی و بهداشتی که به صورت روزانه مورد استفاده قرار می‌گیرند، اهمیت دارد.

رعایت مقررات و استانداردها

بسیاری از کشورها و سازمان‌های بین‌المللی، مقررات سخت‌گیرانه‌ای برای ارزیابی ایمنی محصولات وضع کرده‌اند. آزمون‌های تحریک‌زایی یکی از الزامات این مقررات هستند و تولیدکنندگان موظفند تا محصولات خود را قبل از عرضه به بازار، از نظر تحریک‌زایی مورد ارزیابی قرار دهند. این امر به جلوگیری از وارد شدن محصولات ناایمن به بازار و حفظ سلامت عمومی کمک می‌کند.

حفظ اعتبار برند و اطمینان مصرف‌کنندگان

برندهای معتبر همیشه به ایمنی و کیفیت محصولات خود اهمیت می‌دهند. انجام آزمون‌های تحریک‌زایی و اطمینان از ایمن بودن محصولات، باعث افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان به برند و محصولات آن می‌شود. همچنین، جلوگیری از بروز مشکلات ایمنی و تحریک‌زایی می‌تواند از خسارت‌های مالی و آسیب به اعتبار برند جلوگیری کند.

 پیشگیری از عوارض جانبی

بسیاری از مواد شیمیایی و ترکیبات موجود در محصولات می‌توانند باعث تحریک و آسیب به بافت‌های بدن شوند. آزمون‌های تحریک‌زایی به شناسایی این مواد و ترکیبات کمک می‌کنند و تولیدکنندگان را قادر می‌سازند تا فرمولاسیون‌های ایمن‌تری ارائه دهند. این امر باعث کاهش عوارض جانبی و ناراحتی‌های مصرف‌کنندگان می‌شود.

آزمون‌های تحریک‌زایی نقش بسیار مهمی در ارزیابی ایمنی و کارایی محصولات مختلف ایفا می‌کنند. این آزمون‌ها به تولیدکنندگان کمک می‌کنند تا محصولات خود را با اطمینان بیشتری عرضه کنند و از بروز عوارض جانبی و مشکلات ایمنی جلوگیری کنند. همچنین، انجام این آزمون‌ها به حفظ سلامت عمومی و محیط زیست کمک کرده و اعتماد مصرف‌کنندگان به محصولات را افزایش می‌دهد. در نتیجه، اهمیت آزمون‌های تحریک‌زایی در فرآیند توسعه و تولید محصولات غیرقابل انکار است.

برای آشنایی با انواع آزمون زیست سازگاری کلیک کنید.

صحه‌گذاری روش تست تحریک زایی

صحه‌گذاری روش انجام آزمون با استفاده از نمونه‌های کور انجام می‌گیرد. به منظور کنترل کیفی آزمون تحریک زایی ، شرکت نیکوفارمد از نمونه‌های کور استفاده می‌نماید. بدین ترتیب که تعدادی آزمون که برخی از آنها به عوامل تحریک‌زا آلوده شده ‌اند به آزمونگر آزمون بدون اطلاع ایشان سپرده می‌شود و در صورت تایید نتایج مطابق انتظار، از صحت انجام آزمون اطمینان حاصل می‌شود .

در آزمون تحریک ­زایی پوستی نمونه مورد نظر بطور مستقیم یا پس از عصاره­ گیری مطابق با استاندارد بین المللی ISO10993-12 بر روی پوست سالم و تراشیده شده خرگوش اعمال می­

شود و نواحی مورد آزمون در بازه­ های زمانی 1، 24، 48، 72 ساعت و 14 روز مورد بررسی و ارزیابی قرار گرفته و سپس واکنش­ های پوستی از قبیل؛ التهاب، قرمزی، خارش، خشکی و سایر تغییرات با استفاده از جدول زیر امتیازدهی شده و درجه بندی می ­شوند.