آزمون کاشت


 آزمون کاشت چیست؟


آزمون کاشت مطابق استاندارد ۶-۱۰۹۹۳ انجام میگیرد. آزمون کاشت، که به عنوان آزمون ایمپلنت نیز شناخته می‌شود، یکی از انواع آزمون های زیست‌سازگاری است که برای ارزیابی تمایل یک ماده یا دستگاه برای ایجاد واکنش نامطلوب در بدن استفاده می‌شود. این آزمایش شامل کاشت ماده یا دستگاه مورد آزمایش در بدن حیوان و سپس مشاهده بدن برای علائم واکنش در طول زمان است.

مدت زمان انجام تست کاشت به دو صورت بلند مدت برای بیش‌تر از ۱۲ هفته و کوتاه مدت برای کمتر از ۱۲ هفته می‌باشد.
مطابق استاندارد ISO 10993-1:2018، کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی سطحی شامل تجهیزات و یا ملزوماتی که با غشای موکوزی با مدت تماس بیش‌تر ۲۴ ساعت در تماس هستند و یا سطوح آسیب دیده مانند زخم با مدت تماس بیش‌تر ۲۴ ساعت در تماس هستند ملزم به انجام آزمون کاشت می‌باشند.
همچنین کلیه تجهیزات پزشکی در ارتباط با مسیر خون غیر مستقیم با مدت تماس بیش‌تر ۳۰ روز و یا بافت، استخوان، دندان و گردش خون مستقیم برای مدت تماس بیش‌تر ۲۴ ساعت در تماس هستند ملزم به انجام آزمون کاشت می‌باشند. کلیه تجهیزات کاشتنی شامل تجهیزات در ارتباط با بافت یا استخوان و یا خون با هر مدت زمان تماس، ملزم به انجام آزمون کاشت می‌باشند.

در آزمون کاشت بسته به کاربرد ماده آزمون، محل کاشت در حیوان متفاوت می‌باشد. نمونه‌هایی از انجام آزمون مطابق استاندارد ISO 10993-6 به صورت زیر می‌باشد.

انواع آزمون کاشت

  • آزمون کاشت زیر جلدی: در این نوع آزمایش، ماده یا دستگاه مورد آزمایش در زیر پوست حیوان کاشته می شود.

  • آزمون کاشت داخل استخوانی: در این نوع آزمایش، ماده یا دستگاه مورد آزمایش در داخل استخوان حیوان کاشته می شود.

  • آزمون کاشت داخل عضلانی: در این نوع آزمایش، ماده یا دستگاه مورد آزمایش در داخل عضله حیوان کاشته می شود.

رایج ترین علائم واکنش نامطلوب به تست کاشت

  • التهاب: قرمزی، تورم، درد و گرما در محل کاشت
  • عفونت: چرک، تب و لرز
  • تحلیل بافت: از دست دادن سلول ها و بافت در محل کاشت
  • سرطان: رشد غیرطبیعی سلول ها در محل کاشت

انواع آزمون کاشت

مراحل آزمون کاشت

  1. انتخاب حیوان: خرگوش‌ها به دلیل اندازه مناسب، سیستم ایمنی مشابه با انسان‌ها، و هزینه کمتر نسبت به دیگر حیوانات مانند سگ‌ها یا میمون‌ها، اغلب برای این آزمون‌ها انتخاب می‌شوند.

  2. آماده‌سازی محصول: محصول پزشکی باید به دقت تمیز و استریل شود تا از ورود هرگونه آلودگی به بدن حیوان جلوگیری شود.

  3. عمل جراحی: دستگاه پزشکی با جراحی در بدن خرگوش کاشته می‌شود. این مرحله نیازمند تخصص بالای جراحان و استفاده از تجهیزات استریل است.

  4. دوره مشاهده: پس از کاشت، خرگوش‌ها برای مدت زمان مشخصی تحت نظر قرار می‌گیرند. این دوره ممکن است از چند هفته تا چند ماه متغیر باشد. در این دوره، حیوان از نظر علائم التهابی، عفونت، و واکنش‌های ایمنی مورد بررسی قرار می‌گیرد.

  5. ارزیابی و تحلیل: در پایان دوره مشاهده، خرگوش قربانی می‌شود و بافت‌های اطراف کاشت برای بررسی‌های هیستوپاتولوژیک جمع‌آوری می‌شوند. این بررسی‌ها شامل ارزیابی التهاب، رشد بافت فیبروزی، و سایر واکنش‌های بیولوژیکی به دستگاه پزشکی می‌باشد.

مراحل آزمون کاشت

مزایا و معایب تست کاشت

مزایا:

  • ارزیابی واقع‌گرایانه: این روش به محققان امکان می‌دهد که واکنش بدن به دستگاه‌های پزشکی را در شرایط واقعی و نزدیک به انسان بررسی کنند.
  • اطلاعات جامع: ارزیابی واکنش‌های بیولوژیکی شامل بررسی دقیق واکنش‌های التهابی، ایمنی و بافتی می‌شود.

معایب:

  • نگرانی‌های اخلاقی: استفاده از حیوانات در تحقیق همواره با چالش‌های اخلاقی همراه است و نیازمند رعایت دقیق مقررات اخلاقی است.
  • هزینه و زمان‌بر بودن: این روش‌ها به دلیل نیاز به جراحی، مراقبت‌های بعد از عمل، و تحلیل‌های پیچیده، هزینه‌بر و زمان‌بر هستند.

کاربردهای تست کاشت

آزمون کاشت در بدن خرگوش در فرآیند تأییدیه‌های تجهیزات پزشکی بسیار مهم است. این آزمون‌ها به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا مطمئن شوند که محصولاتشان برای استفاده در بدن انسان ایمن و موثر هستند. این اطلاعات همچنین به سازمان‌های نظارتی مانند FDA کمک می‌کند تا تصمیم‌گیری‌های بهتری در مورد تأیید یا رد محصولات داشته باشند.

آزمایشگاه نیکوفارمد از معتبرترین آزمایشگاه های همکار در ایران برای انجام تست‌های کاشت تجهیزات پزشکی است. این آزمایشگاه با بهره‌گیری از تکنولوژی‌های پیشرفته و تیمی از متخصصان با تجربه، به عنوان یکی از پیشگامان در حوزه ارزیابی ایمنی و سازگاری بیولوژیکی محصولات پزشکی شناخته می‌شود.


ایمیل : nikopharmed[a]gmail.com تلفن تماس : 02144184570 موبایل : 09926062450

ارتباط در بستر واتساپ با نیکو فارمد
Close and go back to page
© کلیه حقوق مادی و معنوی این وب سایت نزد نیکوفارمد محفوظ می باشد . | طراحی ، توسعه و سئو 09122452209