تست میکروبی اتاق تمیز (Clean room Microbial test)

تست میکروبی اتاق تمیز فرآیندی است که برای بررسی و ارزیابی حضور و تعداد میکروارگانیسم‌ها (مانند باکتری‌ها، قارچ‌ها و ویروس‌ها) در محیط اتاق‌های تمیز (کلین روم‌ها) انجام می‌شود. هدف این آزمون اطمینان از حفظ شرایط بهداشتی و استریل در اتاق تمیز است که برای تولید محصولات حساس مانند داروها، تجهیزات پزشکی ضروری است. مراحل این آزمون شامل موارد زیر است:

•  نمونه‌برداری:
  نمونه‌ها از هوا، سطوح و تجهیزات موجود در اتاق تمیز جمع‌آوری می‌شوند. این نمونه‌ها می‌توانند شامل تماس مستقیم، استفاده از پلیت‌های کشت و یا فیلترهای هوایی باشند.
• کشت میکروبی:
  نمونه‌های جمع‌آوری شده به محیط‌های کشت مناسب منتقل می‌شوند تا میکروارگانیسم‌های موجود در آن‌ها بتوانند رشد کنند.
• انکوباسیون:
  محیط‌های کشت تحت شرایط مشخص (دما، رطوبت، زمان) انکوبه می‌شوند تا رشد میکروارگانیسم‌ها تسهیل شود.
• شمارش کلونی‌ها:
  پس از انکوباسیون، تعداد کلونی‌های تشکیل شده روی محیط‌های کشت شمارش می‌شوند. هر کلونی نشان‌دهنده یک واحد تشکیل‌دهنده کلونی (CFU) است که تعداد میکروارگانیسم‌های زنده در نمونه را نشان می‌دهد.
• تجزیه و تحلیل داده‌ها:
  داده‌های به‌دست‌آمده از شمارش کلونی‌ها تحلیل شده و میزان بار میکروبی اتاق تمیز مشخص می‌شود. نتایج به صورت CFU در هر واحد حجم یا سطح گزارش می‌شوند.

تست میکروبی اتاق تمیز (Clean Room) و کنترل میکروبی اتاق تمیز جهت پايش ميكروبي به سه صورت Settle plate، Contact plate و Air sampling در تمامی شرکت های دارویی، بیمارستان‌ها، مراکز درمانی پیشرفته، شرکت‌های تجهیزات و ملزومات پزشکی و همچنین کلیه شرکت‌هایی که به هر نحو از اتاق تمیز (Clean Room) استفاده می‌کنند،توسط آزمایشگاه تخصصی همکار نیکوفارمد انجام می شود. در تست میکروبی اتاق تمیز با استفاده از تست کنترل میکروبی اتاق تمیز محیط اطمینان حاصل می‌کنیم که فضای مورد استفاده دارای حد مجاز از میکروب‌های محیطی است.

 
حد مجاز کلونی در تست میکروبی اتاق تمیز

حداکثر حد مجاز تعداد کلونی در هر واحد (CFU) برای انجام آزمون میکروبی اتاق تمیز، بر اساس استاندارد ISO 14698 که استاندارد ارزسابی و کنترل آلودگی‌های زیستی اتاق های تمیز و همچنین استاندارد ISO 14644 تعیین می‌گردد که بسته به گرید اتاق تمیز (A، B، C و D) متفاوت می‌باشد. در جدول زیر حد مجاز کلونی‌ها به ترتیت در استاندارد اتحادیه اروپا (بالا) و FDA (پایین) آورده شده است.

مانیتورینگ و پایش منظم میکروارگانیسم ها در اتاق تمیز

بر اساس استاندارد WHO جهت کنترل و پایش اتاق تمیز باید کنترل میکروارگانیسم ها به صورت تست دوره ای انجام گیرد. فاصله زمانی انجام تستها بر طبق کلاس اتاق تمیز تعیین میگردد. به عنوان مثال برای کلین روم کلاس C یا ۱۰۰۰۰ یا همان ISO 7 پایش میکروبی باید به صورت هفتگی انجام گیرد.

جدول زیر  مانیتورینگ (پایش) منظم میکروارگانیسم ها در اتاق تمیز را نشان میدهد.

 کنترل میکروبی اتاق تمیز به صورت پلیت‌گذاری یا Settle plate

در این روش براي پايش ميكروبي اتاق تميز از پليت‌هاي استاندارد با قطر ۹ سانتی‌متر در یک مکان ثابت استفاده می‌گردد.

کنترل میکروبی به صورت تماسی Contact plate
در این روش از پلیت‌های استاندارد با قطر ۵٫۵ سانتي‌متر برای این منظور استفاده می‌گردد.

 کنترل میکروبی به صورت Air Sampling

در این روش با استفاده از پليت‌هاي استاندارد با قطر ۹ سانتی‌متر و با کمک دستگاه Air sampler، تعداد میکروب‌های موجود در حجم یک متر مکعب از هوا محاسبه می‌شود.

آزمایشگاه نیکوفارمد به عنوان یکی از آزمایشگاه‌های معتبر در زمینه انجام تست‌های میکروبی اتاق تمیز شناخته می‌شود. این آزمایشگاه با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و تیمی متخصص و مجرب، توانسته است جایگاه ویژه‌ای در صنایع مختلف از جمله داروسازی، تجهیزات پزشکی، و صنایع غذایی کسب کند. خدمات ارائه شده توسط نیکوفارمد شامل کنترل و ارزیابی بار میکروبی در اتاق‌های تمیز به منظور اطمینان از رعایت استانداردهای بهداشتی و کیفیت محصولات تولیدی است.