آزمایشگاه کنترل کیفی نیکوفارمد؛ خدمات تخصصی دارای تأییدیه ISO/IEC 17025

آزمایشگاه کنترل کیفی نیکوفارمد خدمات متنوعی را در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی، محصولات دارویی و مکمل‌ها، مواد غذایی، محصولات آرایشی و بهداشتی، محصولات دامی و محیط‌های کنترل‌شده ارائه می‌دهد. دامنه خدمات مجموعه شامل آزمون‌های زیست‌سازگاری، میکروبی، سلولی، مولکولی، فیزیکی، شیمیایی، مکانیکی، بسته‌بندی و پایش اتاق تمیز است. نیکوفارمد در وب‌سایت رسمی خود، برخورداری از تأییدیه مرکز ملی تأیید صلاحیت و فعالیت براساس ISO/IEC 17025 را اعلام کرده است.

نیکوفارمد مجموعه‌ای تخصصی است که با استفاده از روش‌های استاندارد، تجهیزات اندازه‌گیری مناسب و کارشناسان آموزش‌دیده، ویژگی‌های فیزیکی، شیمیایی، میکروبی و زیستی یک محصول را بررسی می‌کند. نتایج این آزمون‌ها به تولیدکننده کمک می‌کنند تا درباره انطباق مواد اولیه، محصول در حال تولید یا محصول نهایی با الزامات فنی و قانونی تصمیم‌گیری کند.

آزمایشگاه کنترل کیفی نیکوفارمد چه خدماتی ارائه می‌دهد؟

آزمایشگاه کنترل کیفی نیکوفارمد واقع در تهران، از بخش‌های تخصصی مختلفی تشکیل شده است تا تولیدکنندگان بتوانند چند گروه آزمون مرتبط را در یک مجموعه پیگیری کنند. این ساختار به‌ویژه برای تجهیزات پزشکی اهمیت دارد؛ زیرا ارزیابی یک محصول ممکن است به ترکیبی از آزمون‌های زیستی، میکروبی، شیمیایی، فیزیکی و عملکردی نیاز داشته باشد. سایت نیکوفارمد خدمات خود را در حوزه‌های زیست‌سازگاری، میکروبی، سلولی، مولکولی، فیزیکوشیمیایی، مکانیکی، بسته‌بندی و کلین روم دسته‌بندی کرده است.

خلاصه خدمات مهم آزمایشگاه نیکوفارمد

حوزه آزمون	نمونه خدمات	هدف اصلی
زیست‌سازگاری	سمیت سلولی، حساسیت‌زایی، تحریک‌زایی، سمیت ژنی و خون‌سازگاری	بررسی ایمنی زیستی محصولات پزشکی
میکروبی	بایوبردن، استریلیتی، شناسایی میکروارگانیسم‌ها و اندوتوکسین	کنترل آلودگی میکروبی و ایمنی محصول
شیمیایی	فلزات سنگین، جذب اتمی و بررسی ترکیبات شیمیایی	ارزیابی خلوص و آلاینده‌های شیمیایی
فیزیکی و مکانیکی	کشش، خستگی و آزمون‌های اختصاصی تجهیزات پزشکی	بررسی استحکام و عملکرد محصول
بسته‌بندی	عملکرد بسته‌بندی و ارزیابی عمر سیستم بسته‌بندی	بررسی حفظ یکپارچگی و حفاظت محصول
محیط کنترل‌شده	پایش و ولیدیشن اتاق تمیز و هودها	بررسی عملکرد محیط تولید و آزمون
استریلیزاسیون	باقی‌مانده اتیلن اکساید و پایش چمبر	ارزیابی فرایند استریل و باقی‌مانده گاز

استاندارد ISO/IEC 17025 چیست؟

ایزو 17025 استاندارد بین‌المللی الزامات عمومی شایستگی آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد الزامات مرتبط با صلاحیت فنی، بی‌طرفی و عملکرد منسجم آزمایشگاه را مشخص می‌کند تا نتایج آزمون و کالیبراسیون از اعتبار و قابلیت اتکای بیشتری برخوردار باشند.

نسخه جاری این استاندارد ISO/IEC 17025:2017 است که در سال ۲۰۲۳ مجدداً بررسی و تأیید شده و همچنان معتبر است. سازمان ISO این استاندارد را مرجع بین‌المللی آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون معرفی می‌کند. 

داشتن ISO 17025 برای شما چه اهمیتی دارد؟

انتخاب یک آزمایشگاه دارای تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 می‌تواند به شما اطمینان بیشتری بدهد که فرایندهای فنی و مدیریتی مرتبط با آزمون تحت کنترل قرار دارند. این استاندارد بر شایستگی فنی آزمایشگاه، کنترل تجهیزات، صلاحیت پرسنل و اعتبار نتایج تمرکز می‌کند.

مزایای استفاده از خدمات آزمایشگاه دارای ISO 17025 می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

• افزایش قابلیت اعتماد به نتایج

• کاهش احتمال خطاهای ناشی از تجهیزات یا روش نامناسب

• قابلیت ردیابی بهتر نمونه و اطلاعات

• استفاده از روش‌های کنترل‌شده و مستند

• بررسی منظم عملکرد تجهیزات

• کنترل کیفیت داخلی نتایج

• رسیدگی نظام‌مند به نتایج مشکوک یا نامنطبق

• ارائه گزارش‌های فنی ساختاریافته

• افزایش قابلیت استفاده از نتایج در پرونده‌های فنی و قانونی

برای مشاهده تمامی مجوزهای نیکوفارمد، از این صفحه دیدن فرمایید

برخی از آزمون‌های زیست‌سازگاری در آزمایشگاه کنترل کیفی نیکوفارمد

ارزیابی زیست‌سازگاری برای بررسی پاسخ احتمالی بدن به تجهیزات و مواد پزشکی انجام می‌شود. انتخاب آزمون‌ها باید براساس نوع تماس محصول با بدن، محل تماس، مدت تماس، ماهیت مواد سازنده، فرایند تولید و اطلاعات موجود انجام شود.

آزمون سمیت سلولی

آزمون سمیت سلولی برای بررسی اثر ماده یا عصاره محصول بر سلول‌های کشت‌شده انجام می‌شود. این آزمون یکی از نقاط پایانی مهم در ارزیابی زیستی بسیاری از تجهیزات پزشکی است و می‌تواند نشانه‌هایی از اثرات نامطلوب مواد قابل استخراج ارائه کند.

آزمون سمیت ژنی

آزمون سمیت ژنی برای ارزیابی پتانسیل یک ماده در ایجاد جهش یا آسیب به ماده ژنتیکی انجام می‌شود. نیاز به این آزمون به نوع محصول، مدت تماس و ارزیابی ریسک بستگی دارد.

آزمون حساسیت‌ زایی

آزمون حساسیت‌زایی احتمال ایجاد پاسخ ایمنی حساسیتی پس از مواجهه با محصول یا مواد قابل استخراج آن را بررسی می‌کند.

آزمون تحریک‌زایی

آزمون تحریک‌زایی برای بررسی احتمال ایجاد واکنش التهابی موضعی در پوست، مخاط یا بافت در معرض محصول انجام می‌شود.

نتیجه قابل قبول یک آزمون منفرد به‌تنهایی به معنی تأیید کامل زیست‌سازگاری نیست. ارزیابی نهایی باید مجموعه داده‌های شیمیایی، زیستی، کاربرد بالینی و مدیریت ریسک را در نظر بگیرد.

برخی از آزمون‌های میکروبی در آزمایشگاه کنترل کیفی نیکوفارمد

آزمون‌های میکروبی برای بررسی بار میکروبی، وجود میکروارگانیسم‌های زنده، شناسایی عوامل اختصاصی و ارزیابی اندوتوکسین انجام می‌شوند. نوع آزمون به استریل یا غیراستریل‌بودن محصول، روش تولید و کاربرد نهایی آن وابسته است.

آزمون بایوبردن

آزمون بایوبردن تعداد میکروارگانیسم‌های زنده قابل بازیابی از محصول یا نمونه را اندازه‌گیری می‌کند. این آزمون می‌تواند برای کنترل فرایند تولید، پایش محصول پیش از استریلیزاسیون و بررسی ثبات بار میکروبی استفاده شود.

آزمون استریلیتی

آزمون استریلیتی برای محصولاتی انجام می‌شود که دارای ادعای استریل هستند. در این آزمون وجود یا عدم وجود میکروارگانیسم زنده قابل رشد در نمونه بررسی می‌شود.

نتیجه آزمون استریلیتی نباید به‌تنهایی جایگزین اعتبارسنجی فرایند استریل شود. اطمینان از استریلیتی محصول معمولاً بر کنترل فرایند، بایوبردن، پارامترهای استریلیزاسیون، بسته‌بندی و آزمون‌های تأییدی تکیه دارد.

آزمون اندوتوکسین

آزمون اندوتوکسین برای بررسی فعالیت اندوتوکسینی ناشی از باکتری‌های گرم منفی انجام می‌شود. این آزمون برای برخی داروهای تزریقی، محصولات زیستی و تجهیزات در تماس با خون یا مایعات حساس بدن اهمیت دارد.

استریل‌بودن محصول الزاماً به معنای پایین‌بودن سطح اندوتوکسین نیست؛ زیرا ممکن است باکتری‌ها ازبین رفته باشند، اما اجزای اندوتوکسینی آن‌ها در محصول باقی مانده باشد.

آزمون‌های شیمیایی و فلزات سنگین

وجود برخی عناصر یا ناخالصی‌های شیمیایی در مواد اولیه و محصولات می‌تواند بر ایمنی، کیفیت یا عملکرد محصول اثر بگذارد. بسته به نوع نمونه، روش‌هایی مانند جذب اتمی یا سایر تکنیک‌های دستگاهی برای اندازه‌گیری عناصر استفاده می‌شوند.

آزمون فلزات سنگین ممکن است برای گروه‌های زیر کاربرد داشته باشد:

• مواد اولیه

• تجهیزات و ملزومات پزشکی

• محصولات آرایشی و بهداشتی

• مواد غذایی و مکمل‌ها

• محصولات دارویی

• بسته‌بندی‌های در تماس با محصول

• نمونه‌های آب و محیطی

آزمون‌های کنترل کیفیت بسته‌بندی

بسته‌بندی بخشی از سیستم حفاظت محصول است و می‌تواند بر استریلیتی، عمر مفید، شرایط نگهداری و ایمنی محصول اثر بگذارد. به‌خصوص در تجهیزات پزشکی استریل، حفظ یکپارچگی سیستم بسته‌بندی تا زمان مصرف اهمیت زیادی دارد. آزمون‌های عملکرد بسته‌بندی می‌توانند برای بررسی استحکام، آب‌بندی، یکپارچگی و عملکرد بسته‌بندی استفاده شوند.

برنامه کنترل کیفیت بسته‌بندی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• بررسی ظاهری

• استحکام دوخت

• نشتی یا یکپارچگی

• مقاومت مکانیکی

• ارزیابی پس از حمل‌ونقل

• بررسی پس از کهنگی

• مقایسه قبل و بعد از استریلیزاسیون

• ارزیابی حفظ سترونی

آزمون بسته‌بندی باید براساس نوع بسته، محصول، روش استریل و شرایط نگهداری انتخاب شود.

پایش و ولیدیشن اتاق تمیز

کیفیت محصول فقط به آزمون نهایی وابسته نیست. شرایط محیط تولید، مونتاژ یا بسته‌بندی نیز می‌تواند بر آلودگی و عملکرد محصول اثر بگذارد.

خدمات پایش اتاق تمیز نیکوفارمد شامل بررسی پارامترهای مرتبط با عملکرد محیط کنترل‌شده است. سایت نیکوفارمد در این حوزه به آزمون‌هایی مانند شمارش ذرات، بررسی جریان هوا، فشار، دما، رطوبت و پایش میکروبی اشاره می‌کند.

کنترل اتاق تمیز می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

• کلاس‌بندی ذرات معلق

• تست یکپارچگی فیلتر HEPA

• اندازه‌گیری سرعت و حجم هوا

• محاسبه نرخ تعویض هوا

• اندازه‌گیری اختلاف فشار

• بررسی جهت جریان هوا

• تست ریکاوری

• Smoke Study

• اندازه‌گیری دما و رطوبت

• پایش میکروبی هوا و سطوح

آزمایشگاه کنترل کیفی نیکوفارمد با ارائه خدمات زیست‌سازگاری، میکروبی، شیمیایی، سلولی، مولکولی، فیزیکی، مکانیکی، بسته‌بندی و کلین روم، امکان بررسی گروه‌های مختلف محصولات سلامت‌محور را فراهم می‌کند. برخورداری از تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 نیز نشان می‌دهد بخشی از فعالیت‌های آزمایشگاهی مجموعه در دامنه مشخص، براساس الزامات شایستگی آزمایشگاه‌های آزمون ارزیابی شده‌اند.

پیش از ارسال نمونه، بهتر است نوع محصول، هدف آزمون، استاندارد موردنظر و مدارک فنی برای کارشناسان آزمایشگاه ارسال شوند تا پنل آزمون، مقدار نمونه، زمان و هزینه با دقت بیشتری تعیین شود.

جهت دریافت مشاوره و ارسال نمونه با ما تماس بگیرید

سؤالات متداول 

آزمایشگاه نیکوفارمد چه آزمون‌هایی انجام می‌دهد؟

نیکوفارمد خدمات زیست‌سازگاری، سمیت سلولی، سمیت ژنی، حساسیت‌زایی، تحریک‌زایی، بایوبردن، استریلیتی، اندوتوکسین، فلزات سنگین، آزمون‌های تجهیزات پزشکی، بسته‌بندی و پایش اتاق تمیز را ارائه می‌کند.

برای ارسال نمونه چه مدارکی لازم است؟

نام محصول، کاربرد، شماره بچ، استاندارد موردنظر، هدف آزمون، اطلاعات مواد اولیه، وضعیت استریل، روش استریلیزاسیون و گزارش‌های قبلی از مهم‌ترین اطلاعات موردنیاز هستند.

هزینه آزمون های کنترل کیفی چقدر است؟

هزینه به نوع آزمون، تعداد نمونه، استاندارد، آماده‌سازی، زمان آزمون و نوع گزارش بستگی دارد. پس از بررسی اطلاعات نمونه می‌توان هزینه دقیق‌تری اعلام کرد.

آیا نیکوفارمد آزمون تجهیزات پزشکی انجام می‌دهد؟

بله. سایت نیکوفارمد خدمات زیست‌سازگاری، میکروبی، شیمیایی، مکانیکی، بسته‌بندی، استریلیزاسیون و سایر آزمون‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی را معرفی کرده است.