تست سمیت سیستماتیک مزمن
تست سمیت سیستماتیک مزمن، آزمایش‌های سمیت سیستمیک باید با دقت طراحی شوند تا اطمینان حاصل شود که اجزای دستگاه پزشکی هیچ اثر نامطلوبی بر اندام‌های داخلی ندارند.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) دستورالعمل‌هایی را برای انتخاب تست های سمیت تحت بخش ISO 10993-11 ارائه کرده است:
"تست‌های سمیت سیستمیک" استانداردهای هماهنگ خود برای ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی.
علاوه بر این، بخش مقدماتی استانداردها، ISO 10993-1، حاوی اطلاعات کلی در مورد انجام مطالعات سمیت حاد، تحت مزمن و مزمن (به ترتیب مطالعات کوتاه، متوسط و طولانی) است.
با این حال، این بخش‌ها فقط راهنمایی های محدودی در مورد انجام واقعی چنین مطالعاتی ارائه می کنند، در عوض تولید کنندگان را به اطلاعات خاصی که در دستورالعمل های سازمان همکاری‌های اقتصادی و توسعه و سایر اسناد ارائه شده است، ارجاع می‌دهند که بدون در نظر گرفتن تجهیزات پزشکی نوشته شده‌اند.
بخش قبلی در این مجموعه، آزمایش‌های عصاره مایع، ایمپلنت و تب زا را که می‌توان برای مطالعات سمیت سیستمیک حاد مورد استفاده قرار داد، تشریح کرد.
این مقاله بر طراحی کلی پروتکل‌های آزمایشی برای ارزیابی اثرات سیستمیک مزمن و مزمن دستگاه‌های پزشکی و مواد آنها تمرکز دارد.
ویژگی های مقاله تست
اگرچه اغلب نادیده گرفته می‌شود، مشخص سازی مقالات آزمایشی اولین قدم مهمی است که سازندگان دستگاه قبل از انجام برنامه های آزمایش سمیت طولانی‌مدت انجام می‌دهند.
ISO 10993-1 خاطرنشان می کند، اگرچه الزامی نمی کند، "در صورت لزوم، شناسایی و تعیین کمیت موجودات شیمیایی قابل استخراج محصول نهایی باید مقدم بر ارزیابی بیولوژیکی باشد."
در برخی موارد، آنالیز شیمیایی عصاره های مواد ممکن است از لزوم آزمایش سمیت سیستمیک جلوگیری کند، اگر بتوان نشان داد که مواد مقادیر قابل توجهی از مواد قابل استخراج را از بین نمی‌برند.
در موارد دیگر، زمانی که مواد شیمیایی خاص استخراج شده را می توان به طور مثبت شناسایی کرد، ادبیات علمی می تواند اطلاعات ارزشمندی را در مورد مشخصات سمیت شناخته شده یا عدم سمیت آنها ارائه دهد.
انتخاب پارامترهای تست
هنگام طراحی مطالعات سمیت مزمن و تحت مزمن، انتخاب مدت زمان قرار گرفتن در معرض، گونه و تعداد، سن و جنس حیوانات آزمایشی و اندازه دوز و فواصل دوز همگی نیاز به بررسی دقیق دارند.
به طور کلی، مدت زمان قرار گرفتن در معرض برای یک مطالعه نیمه مزمن کمتر از 10٪ طول عمر گونه های آزمایش شده است، در حالی که مدت زمان یک مطالعه مزمن بیشتر از 10٪ طول عمر حیوان خواهد بود.
موش معمولاً به عنوان گونه جونده مورد استفاده در چنین پروتکل‌های آزمایشی و سگ به عنوان گونه غیر جونده انتخاب می‌شود زیرا پایگاه‌های اطلاعاتی تاریخی زیادی برای این حیوانات در دسترس است.
موش‌های آزمایشگاهی و سگ‌ها به آسانی در سراسر جهان در دسترس هستند و اندازه هر گونه باعث سهولت کار و جمع‌آوری داده‌ها می‌شود.
در برخی موارد، انتخاب گونه ممکن است توسط عواملی مانند حداکثر تعداد وسایلی که می‌توان در حیوان کاشت کرد انجام شود. به عنوان مثال، سگ برای آزمایش یک دستگاه کاتتر صرفاً به دلیل اندازه آن به موش ارجحیت دارد.
حیوانات هر دو جنس باید در پروتکل گنجانده شوند مگر اینکه استفاده نهایی بالینی نیاز به آزمایش را فقط در یک جنس از پیش تعیین کند. برای محدود کردن متغیرهای آزمایش، حیوانات ماده نباید تولید مثل کرده باشند و نباید باردار باشند. تعداد حیوانات آزمایش شده باید بر اساس حداقل مورد نیاز برای ارائه داده های معنی دار باشد. برای اطمینان از ارزیابی آماری مناسب نتایج، باید حیوانات کافی در پایان مطالعه باقی بمانند.
استانداردهای ISO چگونه می باشد؟
استانداردهای ISO عموماً اطلاعات کمی در مورد سطوح دوز یا تعداد دوزهای مورد استفاده ارائه می دهند.
یک استثنا ISO 10993-3، "آزمایش سمیت ژنتیکی، سرطان زایی، و سمیت تولید مثلی" است که شامل دستورالعملی برای انتخاب دوز در مطالعات سرطان زایی است.
حداکثر دوز قابل کاشت یا MID به عنوان حداکثر مقدار ماده (دوز) که حیوان آزمایش می تواند بدون اثرات نامطلوب فیزیکی یا مکانیکی تحمل کند، تعریف می شود و پیشنهاد می شود از سه گروه از حیوانات آزمایش استفاده شود: آنهایی که در معرض MID، آنهایی که در معرض کسری از MID (معمولاً یک دوم) قرار دارند و یک گروه کنترل.
برای مطالعات سیستمیک که مقاله آزمایشی در آنها کاشته شده است، این توصیه ممکن است مفید باشد. با این حال، در اکثر مطالعات، حیوانات در فواصل زمانی با عصاره مایع از مقالات آزمایش دوز مصرف می‌شوند. به طور معمول، آنها روزانه در طول مدت مطالعه بدون دوره نقاهت مجاز بین قرار گرفتن در معرض دوز مصرف می شوند، اگرچه برنامه های دوز ممکن است بسته به استفاده نهایی بالینی محصول و داده های سمی سینتیکی موجود برای مواد قابل استخراج از مقاله آزمایشی متفاوت باشد.
جمع آوری و ارزیابی داده ها
داده‌های جمع‌آوری‌شده در طول یک مطالعه سمیت سیستمیک و در نقاط پایانی آن باید محققان را قادر به ارزیابی تأثیر کلی رژیم درمانی بر روی سیستم‌های اندام حیوانات آزمایش کنند. مشاهدات حیوانات باید در فواصل زمانی در طول درمان انجام شود تا اطمینان حاصل شود که تمام اثرات سم شناسی شناسایی شده است. آزمایش‌های بالینی که در مرحله زندگی انجام می‌شوند، اغلب شامل اندازه‌گیری وزن بدن و مصرف غذا، آنالیز خون و ادرار و معاینه چشم هستند.
اندازه گیری های پاتولوژی بالینی از دو جزء اصلی تشکیل شده است:
- هماتولوژی
- شیمی بالینی
آزمایش ادرار نیز ممکن است جزئی از غربالگری آسیب شناسی بالینی باشد. نمونه های خون باید به صورت جداگانه و نه ادغام شوند.
مقالات بیشتر:
بررسی خاصیت ضد میکروبی به روش انتشار دیسک
پایداری تسریع شده محصولات پزشکی
پارامترهای آزمایشی توصیه شده عبارتند از:
هماتوکریت
هموگلوبین
تعداد گلبول های قرمز
تعداد کل و افتراقی لکوسیت ها
شمارش پلاکت ها
اندازه گیری زمان لخته شدن
زمان پروترومبین
زمان ترومبوپلاستین
آزمایشات شیمی بالینی معمولاً با استفاده از سرمی که از خون کامل جدا شده است انجام می شود، اما ممکن است روی پلاسما نیز انجام شود. لیست آزمایشات شیمی بالینی ممکن گسترده است و انتخاب آنها نیاز به بررسی دقیق دارد. حداقل، پروتکل باید شامل سنجش هایی باشد که تعادل الکترولیت مناسب، متابولیسم کربوهیدرات و عملکرد کبد و کلیه را آزمایش می کند. بسته به نیازهای خاص مطالعه ممکن است آزمایش‌های اضافی نیز در نظر گرفته شود که به نوبه خود به دستگاه مورد ارزیابی بستگی دارد.
آزمایش پاتولوژی بالینی به راحتی برای گونه هایی مانند موش و سگ انجام می شود که حجم خون کافی را برای آنالیز فراهم می کنند. گونه‌های کوچک‌تر مانند موش ممکن است حجم خون کافی را از یک حیوان برای آزمایش‌های هماتولوژی و شیمی بالینی فراهم نکنند و بنابراین، موش‌ها معمولاً برای مطالعات مزمن و تحت مزمن انتخاب نمی‌شوند. نمونه‌هایی برای آزمایش‌های پاتولوژی بالینی باید به‌طور دوره‌ای از حیوانات زنده جمع‌آوری شود، به طوری که تغییرات در سیستم‌های اندام هر حیوان در کل دوره مطالعه قابل نظارت باشد.
آنالیزهای پس از مرگ شامل مشاهدات ناخالص در کالبد گشایی، وزن اندام، و بررسی میکروسکوپی بافت های انتخاب شده است. انواع بافت های جمع آوری شده می تواند بسیار گسترده باشد و می تواند از چند اندام منتخب گرفته تا انواع بافت ها و اندام ها و کل لاشه حیوان متفاوت باشد. مهم است که بتوانیم یافته های میکروسکوپی را با وضعیت بالینی هر حیوان مرتبط کنیم.
نتیجه
هدف از مطالعات سمیت سیستمیک، ارزیابی اثرات نامطلوب بالقوه مواد شیمیایی قابل استخراج از دستگاه های پزشکی بر روی سیستم های اندام در سراسر بدن است. استاندارد ISO 10993-11 آزادی قابل توجهی را در طراحی مطالعاتی که برای کشف چنین اثراتی در نظر گرفته شده است، می دهد. پروتکل‌های مطالعه باید بر اساس پروتکل‌هایی باشد که از ارزیابی سم‌شناسی کلاسیک داروها و سایر مواد شیمیایی گرفته شده‌اند، اما باید برای سازگاری با اجزای جامد دستگاه‌های پزشکی اصلاح شوند. دقت قابل توجهی باید در طراحی مطالعات مزمن و مزمن صورت گیرد تا اطمینان حاصل شود که آنها از ایمنی دستگاه اطمینان حاصل می کنند. به طور کلی، پیش‌بینی می‌شود که آن دسته از مواد دستگاه‌های پزشکی که به‌طور مناسب آزمایش شده‌اند، هیچ اثر نامطلوب قابل‌توجهی بر روی سیستم‌های اندام ایجاد نکنند.
- مقالات بیشتر:
- تست چسبندگی سلولی
- مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز
- مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل
- تست خون سازگاری و هولیز کنندگی
- تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی
- تشخیص استاف در محصولات پزشکی
مسمومیت سیستمیک مزمن
مواد شیمیایی مسمومیت سیستمیک مزمن، داروها و غیره با در نظر گرفتن یافته‌های بالینی که ممکن است در نتیجه پیگیری بالینی حداقل به مدت 180 روز در نتیجه استفاده مکرر و سپس ارزیابی‌های پس از مرگ (کالبد گشایی، هیستوپاتولوژی، هماتولوژی و پارامترهای بیوشیمیایی) رخ دهد، تعیین می‌شود. تجویز معمولاً از طریق استفاده خوراکی، استنشاقی یا پوستی مواد مورد آزمایش است.
تست های سمیت سیستمیک چیست؟
تست های سمیت سیستمیک برای ارزیابی سمیت مواد شیمیایی، محصولات دارویی و سایر مواد ناشی از انواع مختلف مواجهه استفاده می شود. این آزمایش ها برای تعیین اینکه آیا مواد به بسته بندی محافظ، برچسب های هشدار دهنده و دستورالعمل های انتشار محیطی نیاز دارند یا به تجهیزات حفاظتی برای استفاده نیاز دارند، استفاده می شود.
تست های سمیت سیستمیک دستگاه های پزشکی
تست های سمیت سیستمیک اثرات بیولوژیکی کلی را بر اندام ها و بافت ها پس از قرار گرفتن در معرض دستگاه های پزشکی، مواد زیستی یا عصاره های آنها ارزیابی می کند. اصطلاح سیستمیک به این معنی است که قرار گرفتن در معرض از طریق یک مسیر واحد رخ می دهد و ماده سمی برای ایجاد یک اثر نامطلوب به مکان های دور منتقل می شود. سمیت سیستمیک معمولاً در مطالعات مدت زمان حاد، تحت حاد، زیر مزمن و مزمن بر اساس مواجهه مورد نظر دستگاه ارزیابی می شود.
تست سمیت سیستمیک
تست تزریق سیستمیک حاد اطلاعات کلی در مورد خطرات سلامتی که ممکن است در اثر قرار گرفتن در معرض حاد از یک دستگاه پزشکی یا مواد شیمیایی ایجاد شود، ارائه می دهد. حیوانات با عصاره مقاله آزمایش یا مواد شیمیایی مایع به صورت داخل وریدی و/یا داخل صفاقی دوز می شوند و سپس در 2±24، 2±48 و 2±72 ساعت برای علائم مختلف سمیت مشاهده می شوند.
Pyrogen با واسطه مواد توانایی یک عامل شیمیایی یا ماده دیگر را در/روی یک دستگاه پزشکی برای ایجاد پاسخ تب زا ارزیابی می کند. به حیوانات عصاره مقاله آزمایشی با تزریق داخل وریدی داده می شود و به مدت 3 ساعت تحت نظر قرار می گیرند. این دوره مشاهده به دنبال تغییر دمای کمتر از +0.5 درجه سانتیگراد در هر حیوان است.
این تست ها را می توان بر روی هر وسیله ای که با داخل بدن بیمار تماس پیدا کند انجام داد. این تست ها با استانداردهای ISO 10993-11 و ISO 10993-12 مطابقت دارند.
هنگامی که در رابطه با تست های سمیت سیستمیک نیاز به پشتیبانی دارید، ما همیشه با تیم متخصص خود در کنار شما هستیم.
تست های سمیت سیستمیک تحت مزمن
تست‌های سمیت سیستمیک نوعی از سنجش in vivo هستند که برای ارزیابی اختلال یا فعال‌سازی یک سیستم به جای اختلال در سلول‌ها یا اندام‌های منفرد استفاده می‌شوند. تست‌های سمیت سیستمیک، پتانسیل نمونه آزمایشی را برای برانگیختن پاسخ سیستمیک پس از قرار گرفتن در معرض ارزیابی می‌کنند. زمان قرار گرفتن در معرض و شکل دوز در اینجا مهم هستند.
تست های سمیت سیستمیک تحت مزمن
تست های سمیت سیستمیک حاد به طور گسترده در صنعت انجام می شود. این تست ها شامل یک دوره مشاهده 72 ساعته و یک موقعیت قرار گرفتن در معرض است. زمان قرار گرفتن در معرض مکرر یا مداوم به عنوان تحت حاد، مزمن و تحت مزمن تعریف می شود. مسیر قرار گرفتن در معرض باید بر اساس ارتباط بالینی انتخاب شود. روش های مواجهه عبارتند از: لانه گزینی، داخل وریدی، داخل صفاقی، دهانی و زیر جلدی. بر خلاف سمیت سیستمیک حاد، تست های سمیت تحت حاد، زیر مزمن و مزمن نیاز به مطالعات پاتولوژی بالینی کامل دارند.
تست سمیت تحت حاد و تحت مزمن با ارزیابی بافت محدود و مختصر انجام می شود.
ایمنی فیزیولوژیکی دستگاه ها و مواد پزشکی برای کاشت بالینی توسط این آزمایش ها ارزیابی می شود.
تست های سمیت سیستمیک حاد
یکی از آزمایش‌های مهمی که در چارچوب آزمایش‌های زیست سازگاری انجام می‌شود، آزمایش‌های سمیت سیستمیک حاد است. تست های زیست سازگاری برای تعیین دقیق ایمنی و عملکرد محصولات پزشکی مهم هستند.
تست های سمیت سیستمیک حاد
آزمایش‌های سمیت سیستمیک حاد زیست سازگاری برای تعیین اثرات نامطلوب احتمالی تجهیزات یا دستگاه پزشکی بر روی اندام‌ها و بافت‌های دور از ناحیه تماس در بدن انسان انجام می‌شود. بسته به نوع تجهیزات پزشکی یا دستگاه آزمایش شده، کاربردهایی مانند تجویز موضعی، استنشاقی، داخل وریدی، صفاقی یا خوراکی عصاره ها برای سمیت مشاهده می شود. این آزمایشات بر روی هر وسیله پزشکی که با داخل بدن فرد تحت درمان تماس داشته باشد و مطابق با استاندارد ISO 10993-11 باشد، انجام می شود.
داده های سمیت سیستمیک حاد توسط سازمان های دولتی برای طبقه بندی خطر، برچسب زدن و ارزیابی خطر در صورت مواجهه حاد با مواد شیمیایی استفاده می شود.
آزمایش‌های سمیت سیستمیک برای تعیین اثرات بیولوژیکی کلی بر اندام‌ها و بافت‌های افرادی که در معرض دستگاه‌های پزشکی و مواد زیستی قرار دارند انجام می‌شود. اصطلاح سیستمیک به این معنی است که قرار گرفتن در معرض از طریق یک مسیر رخ می دهد، مواد سمی به یک مکان دور در بدن انسان منتقل می شود و بر آن تأثیر نامطلوب می گذارد.
در آزمایش‌های سمیت سیستمیک، اثرات نامطلوب در دوره‌های حاد، تحت حاد، مزمن و زیر مزمن، معمولاً بر اساس قرار گرفتن در معرض یک دستگاه یا تجهیزات پزشکی ارزیابی می‌شوند.
نیکوفارمد همچنین خدمات تست سمیت سیستمیک حاد را در محدوده خدمات آزمایشگاهی تست پزشکی ارائه می دهد. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر و همچنین با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.