آزمون خون سازگاری


 

آزمون خون سازگاری چیست؟



بدن انسان به طور میانگین حدود ۵ لیتر خون را در خود جای داده است و به کمک آن تمامی مواد مغزی را به سلول‌های خود می‌رساند. همچنین دفع مواد زاید و اکسیژن رسانی به بافت ها نیز توسط خون در بدن انجام می‌گیرد.



کلیه داروها، تجهیزات پزشکی و ملزومات پزشکی که به صورت مستقیم و غیر مستقیم با خون در تما هستند نیاز است که نظر سازگار بودن با این سیستم بسیار مهم بدن، مورد بررسی قرار گیرند.

محصولات پزشکی، دارویی و تجهیزات پزشکی که با خون انسان در ارتباط هستند نباید تاثیر نامطلوبی بر روی گلوبول های قرمز خونی داشته باشند و بر همین اساس میزان این اثر بررسی می‌گردد.

آزمون خون سازگاری (Hemocompatibility) محصولات دارویی، نوترکیب، تجهیزات پزشکی، ملزومات پزشکی و محصولت دندان پزشکی در آزمایشگاه همکار نیکوفارمد آریا مطابق استاندراد ISO 10993-4 و فارماکپه آمریکا (USP) و همچنین British Pharmacopeia انجام می‌گیرد.

شیوه های انجام آزمون خون سازگاری


آزمون خون سازگاری به شیوه هایی مختلفی قابل انجام است. این آزمون میتواند به صورت in vivo بر روی خرگوش و یا موش و یا به صورت in vitro بر روی خون انسان و یا خرگوش انجام گیرد.

بر هم کنش‌های خون میتواند بر اساس فرایند اولیه یا سیستم اندازه‌گیری به ۵ گروه طبقه بندی شود. این گروه ها شامل مواردی است که در جدول زیر به آنها اشاره شده است.

    آزمون سنجش پلاکت یا تجمع، عملکرد و تعداد پلاکت
    آزمون هماتولوژی یا شمارش لکوسیت ها و بررسی لیز شدن گلبول های قرمز خون که همان آزمون همولیز کنندگی نامیده میشود
    آزمون سیستم کمپلمان: فعالسازی سیستم ایمنی و کمپلمان
    آزمون کواگولاسیون: زمان لخته شدن خون.
    آزمون ترومبوزیس یا بررسی تشکیل شدن لخته خون

مثال هایی که تجهیزاتی که با گردش خون در تماس هستند در جدول زیر آورده شده است. به عنوان مثال به منظور بررسی خون سازگاری کتننرها و یا نمایشگرها خون بهتر است بررسی همولز کنندگی خون و همچنین زمان لخته شدن خون و  آزمون سنجش پلاکت یا تجمع پلاکت و خون شناسی در مورد آنها مورد بررسی قرار بگیرد.

 آزمون سنجش پلاکت یا تجمع، عملکرد و تعداد پلاکت    آزمون هماتولوژی یا شمارش لکوسیت ها و بررسی لیز شدن گلبول های قرمز خون که همان آزمون همولیز کنندگی نامیده میشود    آزمون سیستم کمپلمان: فعالسازی سیستم ایمنی و کمپلمان    آزمون کواگولاسیون: زمان لخته شدن خون.    آزمون ترومبوزیس یا بررسی تشکیل شدن لخته خون   مثال هایی که تجهیزاتی که با گردش خون در تماس هستند در جدول زیر آورده شده است. به عنوان مثال به منظور بررسی خون سازگاری کتننرها و یا نمایشگرها خون بهتر است بررسی همولز کنندگی خون و همچنین زمان لخته شدن خون و  آزمون سنجش پلاکت یا تجمع پلاکت و خون شناسی در مورد آنها مورد بررسی قرار بگیرد.       جنبه های ضروری تست زیست سازگاری دستگاه های پزشکی آزمایش زیست سازگاری تجهیزات پزشکی یک شرط پیچیده اما ضروری برای عرضه محصولات ایمن در بازار است. تست زیست سازگاری، از جمله اهمیت آن، استانداردهای ISO و روش‌های ساده‌سازی این روش را مورد بحث قرار می‌دهیم. مفهوم زیست سازگاری به تعامل بین بافت ها و سیستم های فیزیولوژیکی بیمار تحت درمان با دستگاه پزشکی اشاره دارد. ارزیابی زیست سازگاری بخشی از ارزیابی کلی ایمنی دستگاه است. ارزیابی زیست سازگاری دستگاه های پزشکی در واقع به منظور اطمینان از ایمنی بیمار انجام می شود. هنگام برنامه ریزی تست زیست سازگاری، سازندگان باید اهداف و خطرات را در نظر بگیرند. در واقع، ارزیابی زیست سازگاری تجهیزات پزشکی یک مطالعه ارزیابی ریسک است. همه دستگاه های پزشکی سطح خاصی از خطر را دارند. شرکت‌هایی که دستگاه‌های پزشکی را طراحی می‌کنند، تلاش می‌کنند تا با به حداقل رساندن خطر، مزایایی را که برای بیماران فراهم می‌کنند، به حداکثر برسانند.  

تست های زیست سازگاری، در زمینه تجهیزات پزشکی، به توانایی یک وسیله یا ماده برای تعامل ایمن با بدن انسان اشاره دارد. این فرآیند برای ارزیابی دقیق و جلوگیری از عوارض جانبی، افزایش کارایی محصول و دستیابی به انطباق با استانداردهای نظارتی حیاتی است.  

چرا تست های زیست سازگاری مهم هستند؟

مایعات بدن می توانند با مواد مورد استفاده در وسایل پزشکی واکنش دهند، به عنوان مثال. هنگامی که خون با سطح دستگاه تماس پیدا می کند، به دلیل ناسازگاری مواد می تواند باعث لخته شدن خطرناک شود. به طور مشابه، اجزای فلزی در تماس با مایعات بدن می توانند خورده شوند و یون ها را آزاد کنند و در طول زمان باعث ایجاد واکنش های نامطلوب یا حتی آسیب بافتی شوند. تست زیست سازگاری یک نقطه کنترل کلیدی برای تشخیص خطرات احتمالی در مراحل اولیه توسعه و تولید تجهیزات پزشکی است تا محصولات نهایی ایمن و موثر باشند.   دستورالعمل ISO برای تست زیست سازگاری ارزیابی بیولوژیکی در چارچوب نظارتی دقیقی است که بر صنعت پزشکی حاکم است. این دستورالعمل‌ها پروتکل‌های آزمایش لازم را توصیف می‌کنند که بسته به ماهیت محصول، استفاده مورد نظر و مدت زمان تماس با بدن انسان متفاوت است. استاندارد ISO  سازمان بین المللی ISO نقطه شروع برای آزمایش زیست سازگاری تجهیزات پزشکی و نقطه مرجع اولیه برای نهادهای نظارتی جهانی در اروپا، آسیا و ایالات متحده است. استاندارد ISO  چارچوب دقیقی برای ارزیابی ایمنی زیستی تجهیزات پزشکی ارائه می دهد و طیف گسترده ای از تعاملات با بدن انسان را پوشش می دهد.   گردش کار عمومی تست زیست سازگاری فرآیند تست زیست سازگاری معمولاً با مشخصه‌بندی مواد آغاز می‌شود، جایی که خواص فیزیکی و شیمیایی مواد مورد استفاده در دستگاه پزشکی مستند و تجزیه و تحلیل می‌شود. بسته به استفاده مورد نظر از محصول، مدت زمان تماس و خطرات ارزیابی شده، مجموعه آزمایشات ممکن است شامل سمیت سلولی، حساسیت، تحریک، سمیت سیستمیک یا موارد دیگر باشد.   نقش تجهیزات آزمایشگاهی در تست زیست سازگاری انتخاب عناصر اساسی آزمایشگاهی به طور مستقیم بر دقت، قابلیت اطمینان و تکرارپذیری نتایج آزمایش تأثیر می گذارد. برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصول، بهتر است برندهای معروف را انتخاب کنید، روش‌های نگهداری و کالیبراسیون دقیق را ایجاد کنید و پرسنل را برای استفاده صحیح از ابزارآلات آموزش دهید. روش‌های تحلیلی کنونی در آزمایش زیست سازگاری به شدت بر طیف‌سنجی جرمی برای اندازه‌گیری مواد قابل استخراج و قابل شستشو تکیه دارند. برای بهترین نتایج، استفاده از آب فوق خالص و مواد مصرفی پلاستیکی قابل اعتماد هنگام تهیه مواد شوینده و استانداردهای کالیبراسیون ضروری است.   انواع مختلف تست زیست سازگاری محدوده آزمایش توصیه شده توسط استاندارد ISO  به نوع دستگاه پزشکی، نوع تماس (به عنوان مثال پوست سالم در مقابل خون یا بافت) و مدت زمان تماس بستگی دارد. دستگاه های مختلف به آزمایش های متفاوتی نیاز دارند، به این معنی که برنامه آزمایش و پارامترهای آزمایش باید همیشه برای هر محصول به طور جداگانه تنظیم شوند. برای دستگاه هایی که برای مدت طولانی با خون یا بافت تماس دارند، آزمایش باید دقیق تر باشد.

به همین ترتیب، آزمایش‌های کمتری برای دستگاه‌هایی لازم است که فقط برای مدت محدودی پوست سالم را لمس کنند. تمام وسایل پزشکی که قرار است با بدن انسان در تماس باشند باید تحت آزمایش زیست سازگاری زیر قرار گیرند: سمیت سلولی، که اثر دستگاه را بر زنده ماندن سلول اندازه گیری می کند حساسیت و تحریک، که تمایل دستگاه را برای ایجاد واکنش با بافت بیمار تخمین می زند خصوصیات مواد شیمیایی که ممکن است از دستگاه به بافت اطراف آن مهاجرت کنند آزمایشات اضافی که ممکن است بسته به کاربرد مورد نظر دستگاه مورد نیاز باشد شامل موارد زیر است: همسازگاری، که برای تجزیه و تحلیل تعامل بین خون و دستگاه استفاده می شود پیروژنیسیته، که ارزیابی می کند که آیا دستگاه احتمالاً تب یا التهاب را القا می کند سمیت ژنی، که حضور سمومی را که ممکن است بر ماده ژنتیکی سلول های اطراف تأثیر بگذارد، شناسایی می کند

  آزمون زیست سازگاری چگونه انجام می شود؟

آزمون های زیست سازگاری را می‌توان به دو روش انجام داد: آزمایش آزمایشگاهی در لوله‌های آزمایش یا ظروف پتری با استفاده از سلول‌ها یا بافت‌های حیوانی انجام می‌شود، در حالی که آزمایش in vivo بر روی حیوانات زنده انجام می‌شود. فرآیند آزمایش اغلب با آزمایش آزمایشگاهی آغاز می شود، که ممکن است برای برخی از پروژه های تحقیق و توسعه پزشکی کافی باشد. با این حال، صدور گواهینامه رسمی برای دستگاه های پزشکی معمولاً نیاز به انجام آزمایش های زیست سازگاری in vivo دارد.   از ایمنی بیمار با آزمایش زیست سازگاری اطمینان حاصل کنید در زمینه پزشکی، پزشکان از طیف وسیعی از دستگاه‌ها برای رسیدگی به سلامت بیمار، از تشخیص تا جراحی، استفاده می‌کنند. هنگامی که بیمار با یک وسیله یا ماده پزشکی تماس پیدا می کند، باید عملکرد مورد نظر خود را بدون آسیب رساندن به بیمار انجام دهد. بنابراین، همه دستگاه‌های پزشکی باید تحت ارزیابی کامل خطر بیولوژیکی قرار گیرند تا از بیمار در برابر هرگونه اثرات سمی، فیزیولوژیکی، ایمنی‌زایی یا جهش‌زای دستگاه محافظت شود. این را می توان با آزمایش زیست سازگاری به دست آورد

تست زیست سازگاری برای دستگاه های پزشکی چیست؟

بخشی جدایی ناپذیر از ارزیابی خطر بیولوژیکی، تست زیست سازگاری، سازگاری دستگاه های پزشکی با یک سیستم بیولوژیکی را ارزیابی می کند. این برهمکنش بین دستگاه و انواع مختلف بافت‌ها و سلول‌های زنده را که در تماس با بیماران در معرض دستگاه قرار می‌گیرند، مطالعه می‌کند. هدف همه سازندگان دستگاه های پزشکی ارائه حداکثر سود به بیماران در عین به حداقل رساندن سطوح خطرات بیولوژیکی است. این امر مستلزم رعایت الزامات سختگیرانه تست زیست سازگاری تعیین شده توسط نهادهای نظارتی بین‌المللی است تا اطمینان حاصل شود که دستگاه‌های آن‌ها قبل از عرضه در بازار از نظر پزشکی ایمن هستند.   چگونه ما میتوانیم به شما کمک کنیم؟ طیف گسترده ای از راه حل های تست تجهیزات پزشکی را که توسط چارچوب نظارتی مربوطه در سراسر جهان مورد نیاز است، ارائه می شود. پنل کامل تست زیست سازگاری برای دستگاه‌های پزشکی را از طریق آزمایشگاه‌های پیشرفته خود و استانداردهای بالای داده‌ها و گزارش‌های با کیفیت برای رفع نیازهای آزمایشی تولیدکنندگان کوچک و بزرگ ارائه می شود. تیم پزشکان، مهندسان و سم شناسان دارای تخصص فنی، بالینی و نظارتی لازم برای ارزیابی کامل نتایج تست زیست سازگاری دستگاه های پزشکی برای مناسب بودن در سراسر بازارهای جهانی هستند. زیست سازگاری |تست خون سازگاری |آزمون حساسیت زایی|آزمون تب زایی|تست سمیت سلولی


ایمیل : nikopharmed[a]gmail.com تلفن تماس : 02144184570 موبایل : 09926062450

ارتباط در بستر واتساپ با نیکو فارمد
Close and go back to page
© کلیه حقوق مادی و معنوی این وب سایت نزد نیکوفارمد محفوظ می باشد . | طراحی ، توسعه و سئو 09122452209