آزمون خون سازگاری چیست؟
بدن انسان به طور میانگین حدود ۵ لیتر خون را در خود جای داده است و به کمک آن تمامی مواد مغزی را به سلولهای خود میرساند. همچنین دفع مواد زاید و اکسیژن رسانی به بافت ها نیز توسط خون در بدن انجام میگیرد.
کلیه داروها، تجهیزات پزشکی و ملزومات پزشکی که به صورت مستقیم و غیر مستقیم با خون در تماس هستند نیاز است که از نظر سازگار بودن با این سیستم بسیار مهم بدن، مورد بررسی قرار گیرند.
محصولات پزشکی، دارویی و تجهیزات پزشکی که با خون انسان در ارتباط هستند نباید تاثیر نامطلوبی بر روی گلوبول های قرمز خونی داشته باشند و بر همین اساس میزان این اثر بررسی میگردد.
آزمون خون سازگاری (Hemocompatibility) محصولات دارویی، نوترکیب، تجهیزات پزشکی، ملزومات پزشکی و محصولت دندان پزشکی در آزمایشگاه همکار نیکوفارمد آریا مطابق استاندراد ISO 10993-4 و فارماکپه آمریکا (USP) و همچنین British Pharmacopeia انجام میگیرد.
شیوه های انجام آزمون خون سازگاری
آزمون خون سازگاری به شیوه هایی مختلفی قابل انجام است. این آزمون میتواند به صورت in vivo بر روی خرگوش و یا موش و یا به صورت in vitro بر روی خون انسان و یا خرگوش انجام گیرد.
بر هم کنشهای خون میتواند بر اساس فرایند اولیه یا سیستم اندازهگیری به ۵ گروه طبقه بندی شود. این گروه ها شامل مواردی است که در جدول زیر به آنها اشاره شده است.
آزمون سنجش پلاکت یا تجمع، عملکرد و تعداد پلاکت
آزمون هماتولوژی یا شمارش لکوسیت ها و بررسی لیز شدن گلبول های قرمز خون که همان آزمون همولیز کنندگی نامیده میشود
آزمون سیستم کمپلمان: فعالسازی سیستم ایمنی و کمپلمان
آزمون کواگولاسیون: زمان لخته شدن خون.
آزمون ترومبوزیس یا بررسی تشکیل شدن لخته خون
مثال هایی که تجهیزاتی که با گردش خون در تماس هستند در جدول زیر آورده شده است. به عنوان مثال به منظور بررسی خون سازگاری کتننرها و یا نمایشگرها خون بهتر است بررسی همولز کنندگی خون و همچنین زمان لخته شدن خون و آزمون سنجش پلاکت یا تجمع پلاکت و خون شناسی در مورد آنها مورد بررسی قرار بگیرد.
آزمون سنجش پلاکت یا تجمع، عملکرد و تعداد پلاکت آزمون هماتولوژی یا شمارش لکوسیت ها و بررسی لیز شدن گلبول های قرمز خون که همان آزمون همولیز کنندگی نامیده میشود آزمون سیستم کمپلمان: فعالسازی سیستم ایمنی و کمپلمان آزمون کواگولاسیون: زمان لخته شدن خون. به عنوان مثال به منظور بررسی خون سازگاری کتننرها و یا نمایشگرها خون بهتر است بررسی همولز کنندگی خون و همچنین زمان لخته شدن خون و آزمون سنجش پلاکت یا تجمع پلاکت و خون شناسی در مورد آنها مورد بررسی قرار بگیرد.
جنبه های ضروری تست زیست سازگاری دستگاه های پزشکی آزمایش زیست سازگاری تجهیزات پزشکی یک شرط پیچیده اما ضروری برای عرضه محصولات ایمن در بازار است. تست زیست سازگاری، از جمله اهمیت آن، استانداردهای ISO و روشهای سادهسازی این روش را مورد بحث قرار میدهیم. مفهوم زیست سازگاری به تعامل بین بافت ها و سیستم های فیزیولوژیکی بیمار تحت درمان با دستگاه پزشکی اشاره دارد. ارزیابی زیست سازگاری بخشی از ارزیابی کلی ایمنی دستگاه است. ارزیابی زیست سازگاری دستگاه های پزشکی در واقع به منظور اطمینان از ایمنی بیمار انجام می شود. هنگام برنامه ریزی تست زیست سازگاری، سازندگان باید اهداف و خطرات را در نظر بگیرند. در واقع، ارزیابی زیست سازگاری تجهیزات پزشکی یک مطالعه ارزیابی ریسک است. همه دستگاه های پزشکی سطح خاصی از خطر را دارند. شرکتهایی که دستگاههای پزشکی را طراحی میکنند، تلاش میکنند تا با به حداقل رساندن خطر، مزایایی را که برای بیماران فراهم میکنند، به حداکثر برسانند.
مراحل انجام آزمون خون سازگاری
-
آمادهسازی نمونه:
نمونههای مواد یا تجهیزات پزشکی که باید مورد آزمون قرار گیرند آماده میشوند.
-
آزمایش همولیز:
نمونهها در تماس با گلبولهای قرمز خون قرار میگیرند و میزان همولیز (تجزیه گلبولهای قرمز) بررسی میشود.
مقدار هموگلوبین آزاد شده در پلاسما اندازهگیری میشود تا میزان همولیز مشخص شود.
-
آزمایش انعقاد خون:
نمونهها در تماس با پلاکتها و عوامل انعقادی خون قرار میگیرند.
زمان پروترومبین (PT) و زمان ترومبوپلاستین جزئی فعال (aPTT) اندازهگیری میشوند تا تاثیر نمونه بر فرآیندهای انعقاد خون بررسی شود.
-
آزمایش بر روی سیستم ایمنی:
بررسی تعاملات نمونه با گلبولهای سفید خون و سایر اجزای سیستم ایمنی.
ارزیابی واکنشهای التهابی و آزادسازی سیتوکینها.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان تماس بگیرید.
اهمیت آزمون خون سازگاری
-
ایمنی بیماران:
-
اطمینان از اینکه مواد و تجهیزات پزشکی باعث آسیب به گلبولهای قرمز، اختلال در انعقاد خون یا تحریک سیستم ایمنی نمیشوند.
-
-
تطابق با استانداردها:
-
تطابق با استانداردهای بینالمللی مانند ISO 10993-4 که برای ارزیابی سازگاری خون مواد و تجهیزات پزشکی تعیین شدهاند.
-
-
پیشگیری از عوارض ناخواسته:
-
کاهش خطرات مرتبط با واکنشهای همولیتیک، اختلالات انعقادی و التهابات سیستمیک.
-

جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.
چرا تست های زیست سازگاری مهم هستند؟
مایعات بدن می توانند با مواد مورد استفاده در وسایل پزشکی واکنش دهند، به عنوان مثال. هنگامی که خون با سطح دستگاه تماس پیدا می کند، به دلیل ناسازگاری مواد می تواند باعث لخته شدن خطرناک شود. به طور مشابه، اجزای فلزی در تماس با مایعات بدن می توانند خورده شوند و یون ها را آزاد کنند و در طول زمان باعث ایجاد واکنش های نامطلوب یا حتی آسیب بافتی شوند. تست زیست سازگاری یک نقطه کنترل کلیدی برای تشخیص خطرات احتمالی در مراحل اولیه توسعه و تولید تجهیزات پزشکی است تا محصولات نهایی ایمن و موثر باشند. دستورالعمل ISO برای تست زیست سازگاری ارزیابی بیولوژیکی در چارچوب نظارتی دقیقی است که بر صنعت پزشکی حاکم است. این دستورالعملها پروتکلهای آزمایش لازم را توصیف میکنند که بسته به ماهیت محصول، استفاده مورد نظر و مدت زمان تماس با بدن انسان متفاوت است. استاندارد ISO سازمان بین المللی ISO نقطه شروع برای آزمایش زیست سازگاری تجهیزات پزشکی و نقطه مرجع اولیه برای نهادهای نظارتی جهانی در اروپا، آسیا و ایالات متحده است. استاندارد ISO چارچوب دقیقی برای ارزیابی ایمنی زیستی تجهیزات پزشکی ارائه می دهد و طیف گسترده ای از تعاملات با بدن انسان را پوشش می دهد. گردش کار عمومی تست زیست سازگاری فرآیند تست زیست سازگاری معمولاً با مشخصهبندی مواد آغاز میشود، جایی که خواص فیزیکی و شیمیایی مواد مورد استفاده در دستگاه پزشکی مستند و تجزیه و تحلیل میشود. بسته به استفاده مورد نظر از محصول، مدت زمان تماس و خطرات ارزیابی شده، مجموعه آزمایشات ممکن است شامل سمیت سلولی، حساسیت، تحریک، سمیت سیستمیک یا موارد دیگر باشد. نقش تجهیزات آزمایشگاهی در تست زیست سازگاری انتخاب عناصر اساسی آزمایشگاهی به طور مستقیم بر دقت، قابلیت اطمینان و تکرارپذیری نتایج آزمایش تأثیر می گذارد. برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصول، بهتر است برندهای معروف را انتخاب کنید، روشهای نگهداری و کالیبراسیون دقیق را ایجاد کنید و پرسنل را برای استفاده صحیح از ابزارآلات آموزش دهید. روشهای تحلیلی کنونی در آزمایش زیست سازگاری به شدت بر طیفسنجی جرمی برای اندازهگیری مواد قابل استخراج و قابل شستشو تکیه دارند. برای بهترین نتایج، استفاده از آب فوق خالص و مواد مصرفی پلاستیکی قابل اعتماد هنگام تهیه مواد شوینده و استانداردهای کالیبراسیون ضروری است. انواع مختلف تست زیست سازگاری محدوده آزمایش توصیه شده توسط استاندارد ISO به نوع دستگاه پزشکی، نوع تماس (به عنوان مثال پوست سالم در مقابل خون یا بافت) و مدت زمان تماس بستگی دارد. دستگاه های مختلف به آزمایش های متفاوتی نیاز دارند، به این معنی که برنامه آزمایش و پارامترهای آزمایش باید همیشه برای هر محصول به طور جداگانه تنظیم شوند. برای دستگاه هایی که برای مدت طولانی با خون یا بافت تماس دارند، آزمایش باید دقیق تر باشد.
به همین ترتیب، آزمایشهای کمتری برای دستگاههایی لازم است که فقط برای مدت محدودی پوست سالم را لمس کنند. تمام وسایل پزشکی که قرار است با بدن انسان در تماس باشند باید تحت آزمایش زیست سازگاری زیر قرار گیرند: سمیت سلولی، که اثر دستگاه را بر زنده ماندن سلول اندازه گیری می کند حساسیت و تحریک، که تمایل دستگاه را برای ایجاد واکنش با بافت بیمار تخمین می زند خصوصیات مواد شیمیایی که ممکن است از دستگاه به بافت اطراف آن مهاجرت کنند آزمایشات اضافی که ممکن است بسته به کاربرد مورد نظر دستگاه مورد نیاز باشد شامل موارد زیر است: همسازگاری، که برای تجزیه و تحلیل تعامل بین خون و دستگاه استفاده می شود پیروژنیسیته، که ارزیابی می کند که آیا دستگاه احتمالاً تب یا التهاب را القا می کند سمیت ژنی، که حضور سمومی را که ممکن است بر ماده ژنتیکی سلول های اطراف تأثیر بگذارد، شناسایی می کند