آزمون حساسیت زایی چیست؟
آزمون حساسیتزایی برای ارزیابی توانایی مواد یا تجهیزات پزشکی در ایجاد پاسخهای آلرژیک انجام میشود. حساسیت، پاسخ آلرژیک بدن در اثر فعالسازی مکانیسم ایمنیزایی به علت قرار گرفتن در معرض ماده حساسیتزا میباشد. از آنجایی که واکنشها به مواد بیولوژیکی بیشتر از نوع واسطه سلول پوستی هستند، از پوست حیوانات آزمایشگاهی برای آزمون حساسیتزایی استفاده میشود که با قرمزی و تورم پوست همراه است.
آزمون حساسیت زایی مطابق استاندارد ۱۰-۱۰۹۹۳ انجام میگیرد. مطابق این استاندارد و سایر استانداردهای دارویی، تجهیزات پزشکی، محصولات دارویی، محصولات بهداشتی و سایر محصولاتی که با بدن انسان در ارتباط هستند باید به منظور اثبات بی خطر بودن نمونه از نظر میزان حساسیتزایی مورد تست و بررسی قرار بگیرند و اصطلاحا تست حساسیت زایی روی آنها در آزمایشگاه همکار نیکوفارمد انجام گیرد.
مطابق استاندارد ISO 10993-1:2018، کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی سطحی شامل تجهیزات و یا ملزوماتی که با پوست سالم، غشای موکوزی و یا سطوح آسیب دیده مانند زخم در ارتباط هستند ملزم به انجام آزمون حساسیتزایی میباشند. همچنین کلیه تجهیزات پزشکی در ارتباط با مسیر خون غیر مستقیم، بافت، استخوان، دندان و گردش خون و کلیه تجهیزات کاشتنی شامل تجهیزات در ارتباط با بافت یا استخوان و یا خون، هستند ملزم به انجام آزمون حساسیتزایی میباشند.
به طور کلی هر ماده ای به غیر از موادی که قبلاً تست عدم حساسیتزایی یا آزمون تحریک زایی آنها اثبات شده، به انضمام ترکیبات شیمیایی تشکیل دهنده آنها باید قبل از ورود به بازار از نظر ریسک حساسیتزایی و التهاب پوستی و مخاطی توسط تولیدکننده چک شوند.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان تماس بگیرید.
روند آزمون حساسیت زایی
-
انتخاب مدل آزمایشی:
خرگوشها و موشهای گینهپیک رایجترین مدلهای حیوانی برای این نوع آزمون هستند.
روشهای جدیدتر از سلولهای انسانی یا حیوانی در محیط آزمایشگاهی برای ارزیابی حساسیتزایی استفاده میکنند.
-
آمادهسازی نمونه:
نمونههای محصول یا مادهای که باید تست شود به دقت آماده و به غلظتهای مناسب تهیه میشود.
یک کنترل مثبت (مادهای که به طور شناخته شده حساسیتزا است) و یک کنترل منفی (مادهای که به طور شناخته شده غیر حساسیتزا است) نیز باید آماده شود.
-
اعمال ماده به مدل آزمایشی:
ماده به صورت موضعی بر روی پوست حیوان یا سلولهای درونکشتگاهی اعمال میشود.
در برخی موارد، ماده به صورت تزریقی به حیوان داده میشود.
-
دوره انتظار:
بسته به پروتکل، ماده ممکن است به مدت معینی بر روی پوست باقی بماند.
حیوانات به مدت چند روز تا چند هفته تحت نظر قرار میگیرند تا واکنشهای حساسیتی مشاهده و ثبت شود.
-
ارزیابی واکنشها:
بررسی وجود علائم التهابی، قرمزی، ورم و تغییرات دیگر در پوست.
مشاهده علائم سیستمیک مانند خارش، قرمزی چشم، ترشحات و تغییرات رفتاری.
-
تحلیل دادهها:
نتایج به دست آمده با کنترلهای مثبت و منفی مقایسه میشود تا حساسیتزایی ماده تست شده تعیین شود.
دادههای به دست آمده تحلیل آماری میشود تا نتایج معناداری حاصل شود.
-
گزارشدهی:
تمامی یافتهها در یک گزارش جامع مستند میشود.
نتایج آزمون حساسیتزایی و میزان ایمنی ماده یا محصول مورد بررسی تعیین میشود.
آزمون حساسیتزایی یک بخش حیاتی از فرآیند ارزیابی ایمنی محصولات است و کمک میکند تا مطمئن شویم محصولات و مواد مورد استفاده برای انسان و حیوانات ایمن هستند و موجب واکنشهای آلرژیک نمیشوند. این آزمون با رعایت استانداردها و پروتکلهای دقیق انجام میشود تا نتایج قابل اعتمادی ارائه دهد.
رایج ترین علائم واکنش حساسیت پوستی
- قرمزی
- تورم
- خارش
- پوسته پوسته شدن
- ایجاد تاول

جهت کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با آزمون های زیست سازگاری کلیک کنید.
موارد کاربرد از آزمون حساسیت زایی
تشخیص حساسیت های پوستی:
آزمون حساسیتزایی برای شناسایی موادی که باعث بروز واکنشهای آلرژیک مانند بثورات پوستی، اگزما و سایر مشکلات پوستی میشوند، بهکار میرود. این روش به پزشکان و متخصصان آلرژی کمک میکند تا مواد حساسیتزا را شناسایی کرده و از آنها اجتناب کنند.
ارزیابی ایمنی محصولات:
یکی از مهمترین کاربردهای آزمون حساسیتزایی، ارزیابی ایمنی محصولات آرایشی، بهداشتی و سایر محصولاتی است که با پوست تماس دارند. این آزمونها اطمینان میدهند که محصولات مذکور برای استفاده انسان بیخطر هستند و واکنشهای آلرژیک جدی ایجاد نمیکنند.
تحقیقات علمی:
از آزمون حساسیتزایی برای مطالعه مکانیسمهای واکنشهای آلرژیک پوستی استفاده میشود. این تحقیقات میتوانند به درک بهتر فرآیندهای بیولوژیکی و ایمونولوژیکی واکنشهای آلرژیک کمک کرده و منجر به توسعه درمانهای جدید و بهبود روشهای پیشگیری از آلرژی شوند.
توسعه داروهای جدید:
در فرآیند توسعه داروهای جدید، آزمونهای حساسیتزایی برای ارزیابی پتانسیل آلرژیزایی ترکیبات دارویی مورد استفاده قرار میگیرند. این آزمونها به شناسایی و حذف ترکیباتی که ممکن است واکنشهای آلرژیک ایجاد کنند، کمک میکنند.
با استفاده از آزمون حساسیتزایی، میتوان از بروز مشکلات پوستی و واکنشهای آلرژیک جلوگیری کرده و اطمینان حاصل کرد که محصولات مصرفی برای استفاده عمومی بیخطر هستند.
روش های آزمون حساسیت زایی
سه روش مرسوم و مورد تأیید برای تست حساسیت زایی یا آزمون حساسیت پوستی درونتنی حیوانی عبارتند از:
نام آزمون | توضیحات | |
آزمون بیشینه سازی در خوکچه هندی (GPMT) | بالاترین دقت و حساسیت تست حساسیت زایی | |
آزمون پچ تست بسته در خوکچه هندی (Buehler) | برای محصولات موضعی مناسب است | |
آزمون غدد لنفاوی موضعی در موش (LLNA) | میتواند جایگزین دو روش بالایی باشد و برای مواد شیمیایی خالص ارجح است |
آزمون بیشینه سازی در خوکچه هندی (GPMT) بالاترین دقت و حساسیت تست حساسیت زایی آزمون پچ تست بسته در خوکچه هندی (Buehler) برای محصولات موضعی مناسب است. آزمون غدد لنفاوی موضعی در موش (LLNA) میتواند جایگزین دو روش بالایی باشد و برای مواد شیمیایی خالص ارجح است .
کلیه درجات مربوط به علائم قرمزی، تورم و ….. بر روی تمامی نمونههای تست شده و شاهد مطابق استاندارد ISO 10993-10 محاسبه شده و پس از طی مدت زمان آزمون، در صورتی که تحریکزایی موارد مورد آزمون کمتر از مقدار دکر شده در استاندارد باشد، محصول میتواند به عنوان یک ماده سالم در انسان مورد استفاده قرار بگیرد. این دستور کار برای بررسی و تست حساسیت محصولات استریل یکبار مصرف و اغلب وسایل پزشکی در شرکتهای دارویی و تجهیزات پزشکی کاربرد دارد.
انجام آزمون حساسیت زایی با استفاده از نمونههای کور انجام میگیرد. به منظور کنترل کیفی آزمون تحریکزایی، شرکت نیکوفارمد از نمونههای کور استفاده مینماید. بدین ترتیب که تعدادی آزمونه که برخی از آنها به عوامل تحریکزا آلوده شده اند به آزمونگر آزمون بدون اطلاع ایشان سپرده میشود و در صورت تایید نتایج مطابق انتظار، از صحت انجام آزمون اطمینان حاصل میشود.
ارزیابی نتایج آزمونهای تشخیص حساسیت زایی پوستی بر روی خوکچه هندی:درصورتیکه درجهی کمتر از ۱ در حیوانات کنترل مشاهده شود، درجهی ۱ یا بیشتر در حیوانات تیمار نشان دهندهی حساسیت زایی نمونه است.
کلیه درجات مربوط به علائم قرمزی، تورم و ….. بر روی تمامی نمونههای تست شده و شاهد مطابق استاندارد ISO 10993-10 محاسبه شده و پس از طی مدت زمان آزمون، در صورتی که تحریکزایی موارد مورد آزمون کمتر از مقدار دکر شده در استاندارد باشد، محصول میتواند به عنوان یک ماده سالم در انسان مورد استفاده قرار بگیرد.
این دستور کار برای بررسی و تست حساسیت محصولات استریل یکبار مصرف و اغلب وسایل پزشکی در شرکتهای دارویی و تجهیزات پزشکی کاربرد دارد.

برای آشنایی با آزمون تحریک زایی کلیک کنید.
صحه گذاری روش آزمون حساسیت زایی
صحهگذاری روش انجام آزمون حساسیت زایی با استفاده از نمونههای کور انجام میگیرد. به منظور کنترل کیفی آزمون تحریکزایی، شرکت نیکوفارمد از نمونههای کور استفاده مینماید. بدین ترتیب که تعدادی آزمونه که برخی از آنها به عوامل تحریکزا آلوده شده اند به آزمونگر آزمون بدون اطلاع ایشان سپرده میشود و در صورت تایید نتایج مطابق انتظار، از صحت انجام آزمون اطمینان حاصل میشود .
ارزیابی نتایج آزمونهای تشخیص حساسیت زایی پوستی بر روی خوکچه هندی:
درصورتیکه درجهی کمتر از ۱ در حیوانات کنترل مشاهده شود، درجهی ۱ یا بیشتر در حیوانات تیمار نشان دهندهی حساسیت زایی نمونه است.
به طور کلی هر ماده ای به غیر از موادی که قبلاً تست عدم حساسیتزایی یا آزمون تحریک زایی آنها اثبات شده، به انضمام ترکیبات شیمیایی تشکیل دهنده آنها باید قبل از ورود به بازار از نظر ریسک حساسیتزایی و التهاب پوستی و مخاطی توسط تولیدکننده چک شوند.

برای کسب اطلاعات بیشتر در رابطه با آزمون سمیت سلولی کلیک کنید.