آزمون استریلیتی

تست استریلیتی یک الزام تست میکروبیولوژی GMP است که برای تأیید عدم وجود میکروارگانیسم های زنده در محصولات استریل بیمار استفاده می شود. روش‌های آزمایش استریلیتی باید تا حد امکان دقیق باشند، زیرا برای دستگاه‌های پزشکی، محصولات دارویی، و فرمول‌بندی‌ها، مواد بافتی و سایر محصولاتی که ادعا می‌کنند استریل یا عاری از میکروارگانیسم‌های زنده هستند، اهمیت دارند.

روش‌های تست استریلیتی برای محصولات در بسیاری از صنایع، از جمله تولیدکنندگان مواد غذایی و نوشیدنی‌ها اعمال می‌شود، اما صنایع اصلی بخش‌های دارویی و پزشکی هستند که در آن‌ها آزمایش محصولات برای میکروبیولوژیست‌ها یک وظیفه حیاتی و معمول است.

 

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

خدمات تست استریلیتی ما

آزمایش‌های استریلیتی توسط تیم متخصصان میکروبیولوژی ما انجام می‌ شود تا اثر بخشی فرآیند استریل ‌سازی را مطابق با استانداردهای ISO یا برای تأیید اثربخشی فرآیند تولید آسپتیک تأیید کند.

گروه ما با استفاده از فیلتراسیون غشایی، غوطه وری مستقیم (تلقیح) یا حذف میکروارگانیسم ها از محصول، آزمایش استریلیتی را مطابق استانداردهای ISO  انجام می دهد. این تکنیک ها را می توان برای کل محصول یا بخشی از محصول یا عبور مایع اعمال کرد. نیاز به استفاده از یک تکنیک یا تکنیک دیگر به ویژگی های محصول و نیازهای مشتری بستگی دارد.

 

تست استریلیتی

آزمایش استریلیتی به سه دلیل انجام می شود:

تست استریلیت (USP/EP): برای تأیید اینکه الزامات استریلی یک محصول پس از قرار گرفتن در معرض فرآیند استریلیزاسیون یا تولید آسپتیک برآورده شده است.

تست استریلیتی (ISO): برای واجد شرایط بودن حداقل دوز تابش لازم برای دستیابی به یک سطح تضمین استریلیتی مشخص (SAL).

تست استریلیتی نمونه‌های تایید صلاحیت درمان EO سطح زیر کشنده (ISO) برای ایجاد و اثبات رابطه بین BI و بار میکروبی طبیعی محصولات.

 

نیکوفارمد ارائه می دهد:

• تست استریلیتی بر اساس ISO
• طیف وسیعی از اتاق های تمیز کلاس VI و کلاس VII برای ارائه تست هدفمند و با کیفیت بالا در دسترس هستند.
• انتخاب و طراحی روش های سفارشی
• پروتکل های کامل محصول خاص (در صورت درخواست ارائه می شود)
• تست کفایت روش (باکتریوستاز و قارچ (B/F))
• به حداقل رساندن اثرات بازدارنده در آزمایش (خنثی کردن فعالیت ضد میکروبی)
• آزمایش استریلیتی بر روی محصولات بزرگ یا پیچیده، به عنوان مثال محصولاتی با ظرفیت بیش از 20 لیتر در هر نمونه

 

تست های استریلیتی برای موارد زیر استفاده می شود:

• در پزشکی با ادعای استریلیتی
• داروسازی
• محصولات دارویی
• مواد خام
• بسته بندی (برای بخش های غذایی/ پزشکی/ داروسازی)
• مواد خام

 

تست های استریلیتی

نیکوفارمد ارائه دهنده پیشرو خدمات تست تضمین استریلیتی به تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، دارو و بافت برای محصولات استریل است.

 

خلاصه خدمات

برای سهولت یافتن خدمات آزمایش کنترل کیفیت معمول، پیوندهای زیر ممکن است شامل خدمات آزمایشی باشند که به طور سنتی با برنامه‌ های تضمین استریلیتی مرتبط نیستند، اما با خدمات آزمایش معمول برای بسیاری از دستگاه ‌های پزشکی و دارویی سازگار هستند.

برای سهولت یافتن خدمات آزمایش کنترل کیفیت معمول، پیوند های زیر ممکن است شامل خدمات آزمایشی باشد که به طور سنتی با برنامه‌ های تضمین استریلیتی مرتبط نیستند، اما با خدمات آزمایش معمول برای بسیاری از دستگاه ‌های پزشکی و همچنین محصولات دارویی سازگار هستند.

آزمایش بار زیستی تعداد کل میکروارگانیسم‌ های زنده را در روی یک ظرف یا جزء پزشکی تعیین می ‌کند. معمولاً روی هر محصولی که به کنترل و یا نظارت بر شمارش بار زیستی به عنوان بخشی از برنامه استریل‌ سازی نیاز دارد، انجام می‌شود. این آزمایش به عنوان یک سیستم هشدار اولیه برای مشکلات احتمالی تولید که می تواند منجر به استریلیتی سازی نامناسب شود، عمل می کند. همچنین برای محاسبه دوز مورد نیاز برای استریلیزاسیون موثر پرتو و نظارت منظم بر محصول به عنوان بخشی از بازرسی های دوز سه ماهه استفاده می شود.

برای روشن شدن، بار زیستی محصول برای وسایل، ظروف و اجزای پزشکی است. با این حال، ما به علاوه تعداد صفحات استاندارد و مطالعات شمارش میکروبی را برای محلول‌ها، پودرها و همچنین محصولات مشابه که ممکن است نیاز به فیلتراسیون و بازسازی باشد، ارائه می‌ کنیم. محصولات پارچه ای را نیز می توان از نظر بار زیستی ارزیابی کرد.

 

مقالات بیشتر:

بایو بردن

مواد غذایی

گیاهان دارویی

ادویه جات

آزمون تعیین بار میکروبی 

استریلیتی محصول و استریلیتی BI

نیکوفارمد با ارائه آزمایش‌ های استریلیت اتاق تمیز و جداسازی سنتی، فقط می‌ تواند به مشتریانی که دارای امکانات آزمایشی مناسب برای برآورده کردن نیازهای تست استریلی شما هستند کمک کند. اتاق های تمیز اغلب برای وسایل پزشکی و برخی از محصولات دستمال کاغذی استفاده می شود. جداسازها اغلب برای محصولات تزریقی و دارویی استفاده می شوند که به صورت آسپتیک فرآوری می شوند و تحمل کمی برای شکست تست استریلی دارند یا اصلاً تحمل نمی کنند.

آزمایش استریلیتی باید با استفاده از آزمایش مناسب بودن روش (باکتریوز/ قارچ ‌زنی یا B/F) تأیید شود. برای محصولات آزمایش شده در نصب ایزولاتور، اعتبار سنجی بسته بندی نیز باید انجام شود تا فرآیند آلودگی زدایی مرتبط با قرار دادن محصول در ایزولاتور ارزیابی شود.

یک جایگزین یا نشانگر ممکن است برای برخی از فرآیندهای استریلیتی سازی استفاده شود. رایج ترین استفاده از نشانگر بیولوژیکی (BI) یا نوار ورزشی باعث صرفه جویی در زمان تست و هزینه محصول می شود. تست استریلیتی BI در نیکوفارمد مشابه استریل بودن محصول انجام می ‌شود، اما به زمان انکوباسیون کوتاه‌تر و محیط کم ‌حجم نیاز دارد، که امکان تست استریلیتی مقرون ‌به‌ صرفه ‌تری را برای تایید بار استریل ‌سازی محصول فراهم می‌ کند.

 

اندوتوکسین های باکتریایی

نیکوفارمد تست اندوتوکسین باکتریایی  را نیز ارائه می دهد، یک آزمایش آزمایشگاهی می باشد که برای تشخیص و همچنین تعیین کمیت اندوتوکسین های باکتریایی، که جزء دیواره سلولی باکتری های گرم منفی هستند. BET به عنوان بخشی از آزمایش آزا دسازی دسته ای برای دستگاه های پزشکی که تماس مستقیم یا غیرمستقیم با سیستم قلبی عروقی، سیستم لنفاوی یا مایع مغزی نخاعی دارند، انجام می شود. داروهای تزریقی نیز باید از نظر اندوتوکسین های باکتریایی آزمایش شوند. نظارت منظم بر سیستم‌ های آب و مواد ورودی می ‌تواند اطمینان حاصل کند که این فرآیند اندوتوکسین‌ ها را به محصول نهایی اضافه نمی‌ کند.

 

تجزیه و تحلیل ذرات

آزمایش‌های آنالیز ذرات شامل روش ‌هایی برای حذف، شمارش و اندازه ‌گذاری آلاینده‌ های ذرات روی یا در دستگاه‌ های پزشکی، استنت‌ ها، کاتترها، داروها، کیسه‌ های داخل وریدی و محلول ‌های لنز تماسی است. این آزمایش برای تعیین میزان ذرات معلق از محیط تولید و استفاده از دستگاه پزشکی یا محصول دارویی و همچنین شناسایی منابع احتمالی ذرات مفید است.

 

بقایای استریل کردن

فرآیند های استریل کردن ممکن است پس از فرآیند استریل کردن، بقایایی در محصول باقی بگذارند. برای فرآیندهایی مانند باقیمانده استریل کننده،  اکسید اتیلن (EO)، زمان هوادهی و سطوح ایمنی باید ارزیابی شود. نیکوفارمد آزمایش باقیمانده غیر استریل را برای EO، H202OXNUMX و سایر باقیمانده‌های رایج فرآیند استری ل‌سازی ارائه می‌دهد.

 

تعاریف میکروبی

تست‌ های شناسایی میکروبی یا ارگانیسم ‌ها برای مشخص کردن بار میکروبی محصول ویا بار زیستی محیطی و شناسایی ارگانیسم ‌ها در نتایج استریلیتی مثبت استفاده می‌شوند. برای محصولات دستمال کاغذی، تأیید وجود یا عدم وجود ارگانیسم های احتمالی نامطلوب نیز ممکن است انجام شود. نیکوفارمد از تعاریف ژنوتیپی با استفاده از رنگ ‌آمیزی گرم سنتی و سایر تکنیک‌ های آزمایشگاهی استفاده می ‌کند.

 

خدمات آزمایش مواد مخدر سیستماتیک

نیکوفارمد ویژه تولید کنندگان دارو، آزمایش‌های معمول USP و EP را برای استریلیتی محصول (ایزولاتور)، اندوتوکسین باکتریایی، آنالیز ذرات، آزمایش فعالیت آنتی‌بیوتیکی (APA)، مطالعات دارویی اثر حفاظتی ضد میکروبی (APE) و خدمات شناسایی میکروبی ارائه می‌کند. برای محصولات دارویی غیر استریل مانند چسب های ترانس درمال، ما همچنین مطالعات معمول شمارش میکروبی را برای ارگانیسم های نامطلوب ارائه می دهیم.

 

خدمات معمول آنالیز بافت

نیکوفارمد ویژه پردازش و حفظ بافت، آزمایش ‌های معمول را برای مطالعات تعداد میکروبی برای ارزیابی آفات و آزمایش‌ های استاندارد بافت بار زیستی برای ارزیابی‌ های عمومی بار زیستی ارائه می ‌کند. تعاریف میکروبی نیز می تواند برای توصیف بار زیستی و نوع ارائه شود. مسائل منحصر به فرد در محصولات بافتی، به ویژه مهار به دلیل استفاده از آنتی بیوتیک ها برای حفظ مواد بافتی ایجاد می شود، که باید قبل از انجام آزمایش های معمول خاص توسط یک مطالعه مهارت تایید شود.

نیکوفارمد با تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه‌های معتبر بین‌المللی، تست استریلیت کلیه خدمات تست، تجزیه و تحلیل، اندازه‌ گیری، ارزیابی و گزارش را به صورت جامع و قابل اعتماد انجام می‌ دهد.

 استریلیتی| صحه گذاری استریلیتی