آزمون‌ های عملکرد بسته بندی محصولات پزشکی

یکی از مهمترین بخش‌های تولید محصولات پزشکی، بسته‌بندی این محصولات می‌باشد. بسته‌بندی محصولات مختلف دارویی، پزشکی و غذایی از چندین جنبه دارای اهمیت می‌باشد.
مهمترین فاکتور تاثیرگذار در انتخاب بسته‌بندی مناسب، علاوه در شکل ظاهری آن، گرید پزشکی (Medical grade) بودن آنها است. بدین معنی که مواد اولیه به کار رفته در تولید بسته‌بندی می‌بایست زیست سازگار بوده و در طی تماس طولانی با محصولات، واکنش‌های شیمیایی ایجاد نکنند و یا در اثر استریل کردن محصولات با اشعه گاما یا گاز اتیلن اکساید، مواد سمی و یا رادیکال‌های آزاد از خود آزاد ننمایند.
بنابراین نیاز است که تولید کنندگان به جنس مواد به کار رفته در بسته‌بندی و گرید آن توجه داشته باشند. کاغذهای مدیکال گرید با قابلیت عبوز گاز اتیلن اکساید، ظروف و رول‌ها و ورقه‌های پلی اتیلن (PET) و PVC از پرکاربردترین مواد اولیه مورد استفاده در صنعت بسته‌بندی محصولات پزشکی هستند. لذا باید دقت شود که مواد اولیه مطابق استانداردهای EN-868 و ISO 11607 و یا سایر استانداردهای بین‌المللی تولید شده باشند.

فاکتور بسیار با اهمیت دیگری که در خرید بسته‌بندی اولیه (بسته‌بندی در تماس با محصول) محصولات پزشکی با اهمیت است، بار میکروبی محصور شده در درون بسته‌های نیمه آماده  (دو طرف و یا سه طرف دوخت) مانند وی پک (V-pack) و یا بر روی سطوح این بسته‌ها، می‌باشد. بنابراین نیاز است که بار میکروبی بسته‌بندی در آزمایشگاههای تخصصی نیکوفارمد مورد آزمون قرار گرفته تا در صورت آلودگی بالا، از خط تولید خارج گردد.

داروها، تجهیزات و ملزومات پزشکی استریل و به طور کلی تمامی محصولات پزشکی که برای تولیدشان به اتاق تمیز (Clean room) نیاز دارند، لازم است که بسته‌بندی آنها نیز در فضای اتاق تمیز تولید شود. بنابراین این شرکت‌ها می‌بایست که مواد اولیه با گرید دارویی را خریداری نموده و در اتاقق تمیز کلاس ۱۰۰۰۰۰ و یا همان D اقدام به بسته‌بندی محصولات خود بنمایند. شرکت‌هایی که توانایی انجام چنین کاری را ندارد می‌بایست اقدام به خرید پک های نیمه آماده از شرکت هایی بنمایند ه این بسته بندی ها را در اتاق تمیز ISO 8 یا همان D تولید کرده اند.

پس از تولید محصولات پزشکی با بسته بندی مناسب، نیاز است که تست استحکام دوخت و نشتی، مطابق استاندارد EN 868-6 بر روی بسته بندی این محصولات انجام گیرد تا از استحکام سیل و همچنین بسته بودن این محصولات در تمام طول عمر محصول اطمینان حاصل شود.

حداقل آزمون‌های مورد نیاز به منظور بررسی بسته‌بندی استریل در تجهیزات و ملزومات پزشکی و محصولات دارویی عبارتد از:

     1-آزمون استحکام دوخت: این آزمون با استفاده از دستگاه تنسایل و مطابق استانداردهای مطابق استاندارد EN 868-6، EN 868-5، ISO 11607-1 و ISO 11607-2 انجام می‌گیرد.

2-آزمون نشتی: این آزمون با استفاده از یک مایع رنگی و مطابق استاندارد ASTM F 2096 انجام می‌گیرد.