مشاوره جهت اخذ ISO 13485 ؛الزامات ISO 13485 الزامات سیستم های مدیریت کیفیت را مشخص می کند و شامل فرآیندهایی برای محیط کار، صلاحیت کارکنان، و نظارت، جابجایی، بازرسی و ذخیره سازی تجهیزات پزشکی است. علاوه بر این، این سند همچنین الزامات نصب، نگهداری و دفع دستگاه ها را شرح می دهد. این امر اجرای استاندارد جدید را تسهیل می کند. با این حال، این استاندارد برای هر تولید کننده تجهیزات پزشکی نیست و همه سازندگان همه الزامات را برآورده نمی کنند.
انطباق محصول در همه صنایع مهم است، اما به ویژه در طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی بسیار مهم است.
انطباق محصول در همه صنایع مهم است، اما به ویژه در طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی بسیار مهم است. کیفیت ثابت محصول به ایمنی بیمار، انطباق با مقررات و توانایی شرکت برای موفقیت در صنعت بستگی دارد. برای اطمینان از سطح مناسب کنترل کیفیت، رعایت استانداردهای مربوطه ضروری است.
یکی از این استانداردها ISO 13485 است که یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت (QMS) می باشد که به طور خاص برای سازندگان تجهیزات پزشکی طراحی شده است. در NQA، ما تجربه گسترده ای با ISO 13485 و سایر استانداردهای مرتبط با صنعت تولید تجهیزات پزشکی داریم.
ISO 13485 چیست؟
استاندارد ISO 13485 سیستم های مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط را تنظیم می کند. این توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) منتشر شده است. آدرس های ISO 13485:
QA
مدیریت ریسک
همدست قانونی
راندمان عملیاتی
امکان ردیابی و فراخوانی محصولات و دستگاه ها
بهبود فرآیند و محصول
استاندارد ISO 13485
آخرین به‌روزرسانی استاندارد در فوریه 2016 منتشر شد و نسخه‌هایی را که قبلاً در سال‌های 2003 و 1996 منتشر شده بودند لغو کرد. ISO 13485 از ISO 9001 مشتق شده است، یک گواهینامه سیستم‌های مدیریت کیفیت که برای شرکت‌ها در طیف وسیعی از صنایع در دسترس است. با این حال، شرکت های داروسازی و تجهیزات پزشکی الزامات تخصصی دارند که اجرای برخی از الزامات ISO 9001 را دشوار می کند. ISO 13485 برای رفع این نیازها ایجاد شده است.
استاندارد ISO 13485 یک مزیت بزرگ برای سازمان هایی است که محصولات مراقبت های بهداشتی و خدمات مرتبط را تولید می کنند. تعهد به کیفیت را تضمین می کند و کارایی داخلی سازمان را افزایش می دهد. دریافت گواهینامه ISO 13485 می تواند پایگاه مشتریان شما را افزایش دهد و موانع ورود به بازارهای خارجی، تعهدات محصول و زمان توقف تولید را کاهش دهد.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
استاندارد ISO 13485 نیاز به ساخت دستگاه های پزشکی مختلف دارد. اینها شامل تجهیزات، ارتزها، وسایل کمکی، عوامل تشخیصی و محصولات جراحی است. همچنین شامل تولید مواد و محصولات برای استفاده دندانپزشکی می شود. گواهینامه ISO 9001 مجموعه کاملی از الزامات را برای این دستگاه ها فراهم می کند و گواهینامه کیفیت محصولات را تضمین می کند. به این ترتیب، گواهینامه های ISO 13385:2016 الزامات ایمنی و کیفیت الکتروکاردیوگرام را برآورده می کند.
الزامات دستگاه پزشکی
الزامات دستگاه پزشکی بر اساس خطر دستگاه است. سازمان باید یک برنامه کلی برای توسعه و طراحی محصول ایجاد کند. این سند باید به وضوح خطرات و اثربخشی سیستم و اثربخشی کنترل ها را مشخص کند. علاوه بر این، سازنده باید فرآیند طراحی و فرآیند ساخت را مستند کند. در نهایت، صدور گواهینامه برای ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی مهم است. رعایت استانداردهای ISO 13485 ضروری است.
اگر تولید کننده هستید، می توانید از ISO 13485 برای نشان دادن تعهد خود به کیفیت و انطباق استفاده کنید. توضیح این فرآیند برای مشتریان بالقوه نسبتاً آسان است و نشان می دهد که زمان کمتری می برد. گواهینامه ISO 13385 از یک سیستم کنترل فرآیند شناخته شده و پذیرفته شده پشتیبانی می کند. همچنین روابط بین سازمان ها، تامین کنندگان و شرکای تجاری را ارتقا می دهد. در بازار رقابتی، گواهینامه ISO 13285 یک مزیت واقعی است.
الزامات استاندارد ISO 13485 باید در تمام مراحل تحقیق و توسعه یک دستگاه پزشکی اجرا شود. این استاندارد مستلزم ارتباط موثر با اعضای مختلف کارکنان درگیر در فرآیند است تا اطمینان حاصل شود که بهترین شیوه ها رعایت می شود. حفظ مستندات در هر مرحله از فرآیند ضروری است. فرآیند مستندسازی شامل انتقال ایده ها، کنترل طراحی، ردیابی منابع و تأیید اینکه محصول با الزامات استاندارد مطابقت دارد.
برای برآوردن الزامات ISO 13485، یک سازمان باید آن را در تمام مراحل توسعه محصول و تحقیق ادغام کند (به آموزش ISO 13485 در مراکش مراجعه کنید). این استاندارد نیازمند ارتباط بین بخش ها و کارکنان از جمله مدیریت است. فرآیند مستندسازی شامل انتقال ایده ها، کنترل طرح و ذخیره فایل های مربوطه است. علاوه بر این، شامل تعریف لوازم و قابلیت ردیابی آنها می شود. این تضمین می کند که محصولات مطابق با الزامات استاندارد هستند.
مقالات بیشتر:
الزامات استاندارد ISO 13485
الزامات استاندارد ISO 13485 را در تمام مراحل تحقیق و توسعه بگنجانید. برقراری ارتباط با پرسنل مربوطه برای اطمینان از رعایت بهترین شیوه ها مهم است. فرآیند مستندسازی شامل انتقال ایده ها، بررسی طرح و ثبت هرگونه تغییر است. این شامل تعریف لوازم و نظارت بر اجزای مربوط به آنها است. الزامات ISO 13485 برای همه انواع مشاغل مهم است.
الزامات ISO 13485 شامل کلیه الزامات تجهیزات پزشکی و فعالیت های مرتبط می باشد. علاوه بر اینها، استاندارد همچنین نیازمند مدیریت رویه های بهداشتی، شرایط بهداشتی و محیط زیست است. پیروی از استانداردهای ISO 13485 بسیار مهم است زیرا آنها بهترین در صنعت هستند. این گواهینامه برای همه ذینفعان، از سازنده گرفته تا مشتری، مهم است. تصمیم گیری در این راه انتخاب درستی است.
این استاندارد برای طول عمر یک دستگاه پزشکی ضروری است. اطمینان از ایمن بودن دستگاه پزشکی قبل از استفاده از آن مهم است. برای این کار باید با کیفیت دقیق تولید شود. در نتیجه، FDA در مورد کیفیت تجهیزات پزشکی بسیار سخت گیر است. این استاندارد نه تنها برای ایمنی بیمار، بلکه برای ایمنی کارکنان نیز مهم است. همچنین مهم است که شرکت ها به استانداردها احترام بگذارند.
در دنیای بسیار منظم تولید تجهیزات پزشکی، سازمان ها وظیفه دارند نشان دهند که هر دستگاه هم انتظارات مشتری و هم مقررات قابل اجرا را برآورده می کند. LRQA با تنظیم دقیق مراحل مختلف توسعه محصول برای اطمینان از عرضه به موقع به بازار، به مشتریان خود در تلاش برای برآوردن الزامات سختگیرانه استاندارد ISO 13485 کمک می کند.
استاندارد بین المللی سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) برای تجهیزات پزشکی، ISO 13485:2016 (دستگاه های پزشکی — سیستم های مدیریت کیفیت — الزامات برای اهداف نظارتی) در 1 مارس 2016 منتشر شد. مجمع بین المللی اعتباربخشی (IAF) به سازمان های دارای گواهینامه سه سال برای تکمیل انتقال خود از نسخه های قبلی. ISO 13485:2012 به عنوان یک استاندارد هماهنگ به قوت خود باقی است و پیش فرض انطباق تا پایان دوره انتقال حفظ می شود.
ISO 13485:2016 انواع تغییرات ظریف و در عین حال دقیق را معرفی می کند که نیازمند مستندات جامع تری از محیط کار، مدیریت ریسک، کنترل طراحی و الزامات قانونی است. استاندارد تجدید نظر شده نیاز به رویکرد QMS مبتنی بر ریسک، افزایش تمرکز بر الزامات نظارتی و مسئولیت‌های مدیریتی، کنترل‌های افزایش یافته بر فروشندگان و فعالیت‌های برون‌سپاری، و مدیریت ریسک در طول چرخه عمر محصول را اضافه می‌کند.
استاندارد ISO 13485 هم برای سازندگان دستگاه های پزشکی و هم برای سازمان هایی که از این سازندگان حمایت می کنند، اعمال می شود. این وظیفه سازندگان را برجسته می کند تا اطمینان حاصل کنند که دستگاه ها به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کنند.
استاندارد بازنگری شده ISO 13485:2016 در مارس 2019 جایگزین تمامی نسخه های قبلی خواهد شد.
آزادی تجارت
بسیاری از تولیدکنندگان از تامین کنندگان خود می خواهند که دارای گواهینامه ISO 13485 باشند، بنابراین این استاندارد پیش نیازی برای ماندن در بازی می شود.
کیفیت پایدار
ایمنی بیمار به کیفیت محصولات پزشکی بستگی دارد. با صدور گواهینامه ISO 13485، تولیدکنندگان به سازمان هایی اعتماد می کنند که قادر به دستیابی و حفظ انطباق در کل زنجیره تامین هستند.
مدیریت ریسک
دریافت گواهینامه ISO 13485 راهی برای پیشگیری فعالانه از حوادث و اولویت دادن به ایمنی بیمار است. بنابراین خطر آسیب رساندن به اعتبار تولیدکنندگان از طریق محصولات معیوب به حداقل می رسد.
مزایای ISO 13485
شرکت‌هایی که استاندارد ISO 13485 را پیاده‌سازی کرده‌اند، مزایای زیادی را ذکر می‌کنند. بسیاری از شرکت ها به دنبال گواهینامه برای مزایای مالی کسب و کار خود هستند. صدور گواهینامه تعهد شما را به تولید دستگاه های پزشکی با کیفیت بالا نشان می دهد. این به شرکت ها اجازه می دهد تا مشتریان بیشتری را نسبت به قبل جذب کنند.
برخی از مزایای مطلوب تر عبارتند از:
- قرارداد با شرکت های بزرگتر
بسیاری از شرکت های بزرگ تجهیزات پزشکی ترجیح می دهند با تامین کنندگان دارای گواهی ISO 13485 کار کنند. به روز رسانی سال 2016 گواهینامه را بیش از پیش مطلوب کرده است. بازنگری ها به این معنی است که شرکت های بزرگ مسئول اطمینان از انطباق هر پیمانکار فرعی با استانداردهای ISO 13485 هستند - احتمالاً به پیمانکاران فرعی که قبلاً گواهی نامه را دریافت کرده اند اولویت داده می شود.
- تعهد به کیفیت را نشان دهید
ISO 13485 و ISO 9001 هر دو شاخص تعهد سازمان به کیفیت هستند. کسب گواهینامه مدیریت کیفیت به مشتریان و نهادهای نظارتی نشان می دهد که شرکت شما برای کیفیت ارزش قائل است.
- بازار بالقوه را گسترش دهید
استانداردهای بین المللی برای تجهیزات پزشکی، مانند ISO 13485، برای اطمینان از اینکه دستگاه های پزشکی از مکان های مختلف قابلیت اطمینان و کیفیت یکسانی را نشان می دهند ایجاد شده است. اگر به فکر صادرات محصولات هستید، گواهینامه ISO 13485 می تواند یک مزیت باشد. این اولین گام به سوی تأیید نظارتی در بازارهای مهمی مانند اتحادیه اروپا و کانادا است و همچنین کیفیت محصول را به خریداران بالقوه نشان می دهد.
- به کارکنان کمک کنید تا به اطلاعات مربوطه دسترسی پیدا کنند
الزامات مستندسازی در این استاندارد به گونه ای طراحی شده است که اطمینان حاصل شود که همه اعضای یک تیم توسعه همیشه به اطلاعات مورد نیاز خود دسترسی دارند، که می تواند زمان و هزینه های مرتبط با توسعه محصول را کاهش دهد.
- گسترش و تحکیم دانش کسب و کار
ما همچنین از مشتریان می شنویم که مستندسازی فرآیندهای مرتبط با دستگاه پزشکی آنها به شرکت کمک می کند تا یک پایگاه دانش تلفیقی ایجاد کند. این دانش می تواند به شناسایی مشکلات، بهبود محصول و ساده سازی فرآیند تولید کمک کند. همچنین فرآیند جذب کارکنان جدید را آسان‌تر می‌کند.
- افزایش رضایت مشتری
QMS دستگاه پزشکی به شما کمک می کند تا کیفیت ثابت تری را در محصولات و خدمات خود ارائه دهید و باعث می شود محصولات شما قابل اعتمادتر و بهتر بتوانند نیازهای مشتری را برآورده کنند. این بهبود کیفیت باعث افزایش رضایت مشتری می شود.
- ارقام کسب و کار خود را افزایش دهید
بسیاری از شرکت‌ها ترجیح می‌دهند با سازمان‌های تجهیزات پزشکی که دارای گواهینامه ISO 13485 هستند کار کنند، و برخی از همه شرکت‌هایی که با آنها شریک می‌شوند باید گواهینامه ISO 13485 را داشته باشند. این تا حدودی به این دلیل است که طبق آخرین نسخه ISO 13485، شرکت ها مسئول هستند تا اطمینان حاصل کنند که همه پیمانکاران فرعی که با آنها کار می کنند مطابق با الزامات ISO 13485 هستند. با توجه به این اولویت ها و الزامات، گواهینامه ISO 13485 به شما امکان می دهد تا برنده بیشتری شوید. کسب و کار.
- گرفتن گواهینامه ISO 9001 را آسان کنید
بسیاری از شرکت ها دارای گواهینامه ISO 13485 و ISO 9001 هستند. اگر شرکت شما دارای گواهینامه ISO 13485 باشد، دریافت گواهینامه ISO 9001 بسیار آسان تر است. الزامات این دو استاندارد به طور کلی هماهنگ هستند. اگرچه ISO 9001 شامل برخی از الزامات مربوط به بندهای تجاری است که ISO 13485 آنها را پوشش نمی دهد، شما قبلاً بیشتر کار را انجام داده اید.
درخواست برای ISO 13485
استاندارد ISO 13485 مدیریت کیفیت را برای سازندگان تجهیزات پزشکی و سازمان های مرتبط مشخص می کند. این بدان معناست که شرکت های مختلفی در صنعت تجهیزات پزشکی و زنجیره تامین دارویی از استانداردهای ISO 13485 استفاده می کنند.سازمان هایی که از این استاندارد استفاده می کنند عبارتند از:
مقالات بیشتر:
تست خون سازگاری و هولیز کنندگی
تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی
تولید کنندگان تجهیزات پزشکی
سازمان هایی که محصولات یا مواد اولیه را به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی عرضه می کنند.
سازمان های مدیریت کیفیت که با سازندگان تجهیزات پزشکی قرارداد دارند.
سازمان هایی که به تولید کنندگان تجهیزات پزشکی خدمات ارائه می دهند.
تولید کنندگان تجهیزات پزشکی استریل.
تولید کنندگان تجهیزات پزشکی جراحی.
یک تغییر قابل توجه در به روز رسانی 2016 به برون سپاری می پردازد. این به‌روزرسانی از یک سازمان می‌خواهد که اطمینان حاصل کند که شرکت‌هایی که با آنها قرارداد می‌بندد، هنگام برون‌سپاری توسعه، طراحی یا خدمات یک دستگاه پزشکی، استانداردهای ISO 13485 را رعایت می‌کنند.
استانداردهای ISO داوطلبانه هستند، با این وجود گواهینامه ISO 13485 همیشه ضروری نمی باشد اروپا و کشور ژاپن استانداردهای ملی جایگزینی را ارائه می دهند. از سوی دیگر، کانادا تولید کنندگان تجهیزات پزشکی کلاس I، II و III را ملزم به دریافت گواهینامه ISO 13485 می کند.
اگرچه گواهینامه مورد نیاز نیست، اما می تواند یک مزیت باشد. اکثر کشورها استاندارد های نظارتی خود را جهت تجهیزات پزشکی برحسب این استاندارد ها برقرار می کنند. دریافت نمودن گواهینامه ISO 13485 یا ISO 9001 اولین قدم جهت تایید یک دستگاه پزشکی در اروپا به حساب می آید. فراتر از اخذ تاییدیه های نظارتی، پیروی از ISO 13485 می تواند دستگاه های پزشکی با کیفیت بالاتری تولید کند. آنها در بازار قابل اعتمادتر خواهند بود و فرآیندهای تولید آنها منجر به خطا، ضایعات و دوباره کاری کمتری می شود.
درباره آپدیت 2016
آخرین مهلت انتقال به نسخه 2016 31 مارس 2019 بود. ISO 13485:2016 اکنون تنها نسخه استانداردی است که هر سازمانی می تواند گواهینامه فعال برای آن داشته باشد.
قبل از سال 2016، جدیدترین نسخه استاندارد در سال 2003 منتشر شده بود. طی 13 سال آینده، چندین حوزه قضایی مقررات مربوط به وسایل پزشکی را اصلاح یا معرفی کردند که منجر به تغییرات چشمگیر در صنعت تجهیزات پزشکی شد. در سال 2016، کارکنان ISO استاندارد 2003 را با نهادهای نظارتی مختلف بررسی کردند و به توافق رسیدند که بازبینی‌ها برای انعکاس نیازهای مدیریت کیفیت فعلی ضروری است.
از زمان بازنگری در سال 2016، الزامات ISO 13485 در برنامه های نظارتی چندین کشور به تصویب رسیده است. تنظیم کننده ها در استرالیا، کانادا، اتحادیه اروپا، ژاپن و ایالات متحده از آن استفاده می کنند. با تغییراتی در بریتانیا و توسط طرح حسابرسی واحد پزشکی استفاده می شود.
بسیاری از اصلاحات انجام شده در ISO 13485 نشان دهنده اهمیت آن برای نهادهای نظارتی است. از جمله این بررسی ها عبارتند از:
همسویی بیشتر با الزامات نظارتی
تنظیم استانداردهای نرم افزار برای اندازه گیری و گزارش.
الزامات اضافی برای برنامه ریزی تأیید و اعتبار.
تاکید بیشتر بر توجه به شکایات مصرف کنندگان.
الزامات اضافی برای گزارش به مقامات نظارتی.
تاکید بیشتر بر تصمیم گیری مبتنی بر ریسک و مدیریت ریسک.
این تجدید نظرها تضمین کرد که ISO 13485 به طور کامل با الزامات نظارتی برای دستگاه‌های پزشکی مطابقت دارد، در حالی که همچنان الزامات مدیریت کیفیت ISO 9001 را در بر می‌گیرد.
تفاوت بین ISO 13485 و ISO 9001
ISO 9001 یک سیستم مدیریت کیفیت را برای صنعت به طور کلی توصیف می‌کند، بنابراین شباهت‌هایی با ISO 13485 دارد. شرکت‌هایی که هم دستگاه‌های پزشکی و هم محصولات دیگر را تولید می‌کنند، مانند برخی از تولیدکنندگان قراردادی، ممکن است بخواهند هر دو گواهینامه را حفظ کنند.
از آنجایی که این دو گواهینامه به انواع مختلف تولید اشاره دارد و با استانداردهای نظارتی متفاوتی مطابقت دارد، هر کدام دارای عناصر کلیدی هستند که دیگری فاقد آنهاست. به عنوان مثال، ISO 9001 بیش از هر چیز برای رضایت مشتری از طریق استانداردهای بالا برای سیستم های مدیریت کیفیت تنظیم شده است. در همین حال ، ISO 13485 اکثرا در ایمنی و کارایی دستگاه های پزشکی تمرکز ویژه دارند و با اکثر الزامات قانونی مرتبط هستند. به این ترتیب، الزامات مستندسازی آن گسترده تر است.
اجزا و الزامات منحصر به فرد ISO 13485 عبارتند از:
الزامات اضافی برای جلوگیری از آلودگی
ردیابی به جای معیارهای ذهنی رضایت مشتری بر برآوردن نیازهای مشتری متمرکز بود
الزامات اسناد متعدد در تمام مراحل توسعه محصول
تمرکز بر حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت به جای بهبود مستمر، همانطور که توسط ISO 9001 لازم است.
مدیریت ریسک در حین طراحی و تولید
الزامات اضافی برای گزارش رگولاتوری، اخطارهای هشدار، و فراخوان محصول