پایداری تسریع شده

پایداری تسریع شده؛ آزمایش پایداری شواهدی از چگونگی تغییر کیفیت یک محصول در طول زمان و تحت تأثیر عوامل مختلف محیطی (دما و رطوبت)، و همچنین تعیین شرایط و زمان نگهداری ارائه می‌دهد.

مطالعات پایداری باید بر روی تمامی ابعاد و انواع بسته بندی های در نظر گرفته شده برای عرضه محصول در بازار انجام شود.

 m/پایداری تسریع شده

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

مطالعات ما:

شرایط طولانی مدت امکان تعریف تاریخ انقضای محصول، بازه زمانی که در طی آن محصول مطابق با مشخصات آن باقی می‌ماند را ممکن می‌سازد.

تجزیه تسریع شده مطالعه ای است که برای افزایش سرعت تخریب شیمیایی یا تغییر فیزیکی یک ماده فعال طراحی شده است، در حالی که با مکانیسم های موجود در ذخیره سازی عادی سازگار است. هنگامی که تغییر قابل توجهی در طول 6 ماه مطالعه تسریع شده رخ می دهد، یک مطالعه اضافی تحت شرایط متوسط ​​باید راه اندازی شود. پذیرفته شده است که یک مطالعه 6 ماهه تسریع پیری نماینده یک مطالعه 24 ماهه در شرایط عادی است.

این آزمایش‌های مختلف امکان ارزیابی پیامدهای تغییر در فرمولاسیون یا فرآیند را بر حفظ یک محصول یا حتی اثرات تثبیت‌کننده‌ها فراهم می‌کند.

 

ما چندین آزمایش فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی و میکروبیولوژیکی را در زمان‌های مختلف برای تعیین انطباق محصول (با توجه به فارمکوپه یا مشخصات شما) در طول مدت نگهداری ارائه می‌کنیم:

 آزمایش ها:

توضیحات: اندازه، رنگ، شکل، ظاهر

شناسایی و دوز مواد موثره

تست های انحلال، تجزیه، سختی، شکنندگی

یکنواختی توده

تجزیه و تحلیل های میکروبیولوژیکی

مطالعات پایداری ما در کوره‌های کنترل‌شده با ترموستاتیک، تحت رطوبت کنترل‌شده و در شرایطی که طبق استاندارد ICH تعریف شده است، انجام می‌شود. (کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای ثبت داروهای مصرفی انسانی).

 

تست های پایداری

مطالعات شخصی و تجزیه و تحلیل ماموریت برای هر مرحله از توسعه

هدف از مطالعات پایداری یافتن چگونگی تغییر یک محصول دارویی یا یک ماده فعال تحت شرایط معین (دما، رطوبت هوا، نور) در یک دوره زمانی معین است. نتایج، از جمله موارد دیگر، عمر مفید و شرایط نگهداری یک ماده فعال یا دارو را تعیین می کند.

 

هر مطالعه پایداری به نوعی سفارشی شده است. بسته به محصول و فاز پروژه، شما به مجموعه ای از خدمات سازگار با شرکت خود، از نظر شرایط آب و هوایی و همچنین آزمایشات فیزیکی، شیمیایی و میکروبیولوژیکی نیاز دارید.

 

مقالات بیشتر:

تنسایل

اتاق تمیز

باقیمانده اتیلن اسکاید 

تب زایی

حساسیت زایی

تحریک زایی

برنامه ریزی مطالعات پایداری

مطالعات پایداری یک عنصر کلیدی در طول توسعه و تایید مواد فعال دارویی جدید و داروهای جدید است. آزمایش‌ها تضمین می‌کنند که محصول یا ماده فعال شما در شرایط ذخیره‌سازی تعریف‌شده و در طول عمر خود با مشخصات مطابقت دارد. انتخاب پارامترهای تجزیه و تحلیل مناسب برای تأیید در طول آزمایش و همچنین برنامه ریزی دقیق و قابل اعتماد پروژه کلید دستیابی به داده های معنی دار است. لازم است روش های مناسب و همچنین شرایط نگهداری مناسب متناسب با منطقه اقلیمی بازار هدف تعریف و تقویم نمونه برداری ها ایجاد شود. دستورالعمل های ICH Q 1A-Q1F در اینجا به عنوان یک راهنما عمل می کند.

 

آزمایشات تحت شرایط استرس بر روی مواد فعال

اینها جمع آوری اولین اطلاعات در مورد مشخصات پایداری ماده فعال را ممکن می سازد. این شامل آزمایش تأثیر دما، رطوبت، نور، pH و عوامل اکسید کننده بر روی ماده فعال است (مطالعه تخریب اجباری). نتایج به‌دست‌آمده در پروفایل پایداری ماده فعال سنتز می‌شوند و سپس در طول توسعه گالنیک و در طول توسعه و اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی استفاده می‌شوند.

 

تست پایداری: پیش فرمولاسیون

در طی این مرحله، پایداری پیش فرمولاسیون های مختلف با توجه به شرایط نگهداری بررسی می شود. در اینجا مهم است که تأثیر و پایداری مواد افزودنی مورد استفاده را ارزیابی کنیم و همچنین ارزیابی و تعیین کنیم که کدام افزودنی ها سازگار هستند. هدف اصلی تعیین فرمول نهایی برای داروی جدید است.

 

آزمایش در شرایط استرس با دسته های مقیاس پذیر (بچ های افزایش مقیاس)

این تست پایداری در فرمول انتخابی بین 3 تا 6 ماه طول می کشد. اهداف عبارتند از: ارزیابی ماندگاری فرم دوز نهایی، تعیین موقت مشخصات و اعتبار سنجی نمونه ها برای مطالعات بالینی I تا III، نظارت بر پایداری در طول مراحل بالینی.

 

تست استرس و تست طولانی مدت با تعداد زیادی رکورد

یک "آزمایش تسریع شده" و یک "آزمایش طولانی مدت" بر روی سه دسته تولید نماینده ماده فعال و محصول نهایی برای ثبت انجام می شود. فرمولاسیون و بسته بندی باید مطابق با محصولات موجود در بازار باشد.

 

مطالعه پایداری حداقل 12 ماه طول می کشد و نمونه های آزمایش و شرایط نگهداری طبق دستورالعمل های ICH توصیه می شود. این مرحله ارزیابی "دوره آزمایش مجدد" ماده فعال و دوره اعتبار محصول نهایی را ارائه می دهد.

 

مطالعه پایداری چیست و هدف آن چیست؟

مطالعه پایداری یک برنامه آزمایشی است که برای ارائه شواهدی از چگونگی تغییر کیفیت یک ماده دارویی یا محصول دارویی در طول زمان تحت تأثیر عوامل محیطی مختلف مانند دما، نور رطوبت و شرایط نگهداری توصیه شده طراحی شده است. زمان تست و ماندگاری باید تعیین شود.

 

چه نوع مطالعات پایداری معمولا انجام می شود؟

برای محصولات دارویی بدون نسخه، آزمایش پایداری تحت شرایط نگهداری توصیه شده ذکر شده روی برچسب مورد نیاز است و در سایر موارد ممکن است محصول دارویی در طول تولید، نگهداری و حمل و نقل در معرض قرار گیرد. بنابراین، تعدادی از شرایط پایداری وجود دارد که معمولاً برای تعیین پایداری یک محصول دارویی در بسته(های) عرضه شده آن به بازار استفاده می شود. در اینجا نمونه هایی از رایج ترین شرایط پایداری آورده شده است:

 

مطالعه پایداری در زمان واقعی یا در دمای اتاق (RT)

یک مطالعه پایداری که تحت شرایط دما و رطوبت تقریباً کنترل شده برای ذخیره سازی طولانی مدت انجام شد. برای محصولات دارویی توزیع شده در ایالات متحده، شرایط نگهداری پایدار درازمدت 25 +/- 2 درجه سانتیگراد و 60 +/- 5٪ رطوبت نسبی است.

 

مطالعه پایداری تسریع شده

یک مطالعه پایداری که در شرایط اغراق‌آمیز برای تسریع روند پیری، یعنی سرعت تخریب شیمیایی و/یا تغییرات فیزیکی انجام شد. متداول ترین شرایط نگهداری پایداری تسریع شده برای داروهای فروخته شده در ایالات متحده 75 +/- 5 درجه سانتی گراد با 40 +/- 2٪ RH است.

 

مطالعه پایداری متوسط

یک مطالعه پایداری که در شرایط ذخیره‌سازی تسریع‌شده میان‌مدت (میان‌مدت) انجام شد. شرایط برای محصولات دارویی فروخته شده در ایالات متحده 30 +/- 2oC و 65 +/- 5% RH است. نمونه‌های ذخیره‌شده در شرایط میانی معمولاً تنها در صورتی آزمایش می‌شوند که هنگام آزمایش نمونه‌های ذخیره‌شده در شرایط ذخیره‌سازی تسریع‌شده، خرابی رخ دهد.

 

مطالعه پایداری انجماد/ذوب

مطالعه ای در دمای 5 درجه سانتیگراد (بدون کنترل رطوبت) برای تعیین تأثیر انجماد و متعاقب آن ذوب بر روی پایداری یک محصول انجام شد. این مطالعات را می توان در یک یا چند چرخه انجماد/ذوب انجام داد که از سه چرخه بیشتر استفاده می شود.

 

مطالعه پایداری نور

مطالعه ای برای تعیین تأثیر نور کل یا فرابنفش بر پایداری یک محصول. این برای داروهای بسته بندی شده در سیستم های ظرف کاملاً مات ضروری نیست.

 

مطالعه پایداری هلدینگ فله

یک مطالعه پایداری که تحت شرایط طولانی مدت برای ارزیابی پایداری یک دسته از محصولات در ظرف فله انجام شد. این در شرایطی صدق می کند که یک محصول دارویی ممکن است برای مدتی قبل از قرار دادن در بسته بندی مصرف کننده نهایی در یک ظرف بزرگ نگهداری شود.

 

مطالعه پایداری پس از دوره باز (PAO)

مطالعه ای که برای ارزیابی پایداری یک محصول پس از باز شدن سیستم ظرف و سپس مهر و موم مجدد (اما نه "دوباره") انجام شد. این اولین بار در اتحادیه اروپا معرفی شد، اما اکنون در ایالات متحده پذیرفته شده است.

 


ایمیل : nikopharmed[a]gmail.com تلفن تماس : 02144184570 موبایل : 09926062450

ارتباط در بستر واتساپ با نیکو فارمد
Close and go back to page
© کلیه حقوق مادی و معنوی این وب سایت نزد نیکوفارمد محفوظ می باشد . | طراحی ، توسعه و سئو 09122452209