نیکوفارمد

: بازدید: 734

ولیدیشن اتاق تمیز؛راه‌ حل‌های اتاق تمیز ما علاوه بر صلاحیت اتاق تمیز، شامل آزمایش و صلاحیت کابینت‌های ایمنی، جداکننده‌ها و سایر سیستم‌های فناوری هوای پاک (RLT) می‌شود.

ما از طراحی و برنامه ریزی مراحل صلاحیت (DQ، IQ، OQ، PQ)، تا اجرای مدیریت ریسک مطابق با الزامات دستورالعمل های ICH Q9/EU GMP، از جمله خدمات تعمیر و نگهداری و اقدامات صلاحیت مجدد برای اتاق های تمیز شما ما در اندازه گیری های فردی به شما کمک می کنیم یا مدیریت کامل پروژه را به عهده می گیریم.

اتاق تمیز چیست؟

هنگام طراحی و ساخت اتاق تمیز، برنامه ریزی دقیق برای هر یک از عوامل کلیدی در عملیات مورد نیاز است. طبق تعریف سازمان بین المللی استاندارد (ISO)، اتاق تمیز به فضایی گفته می شود که غلظت ذرات معلق در هوا در آن کنترل و طبقه بندی می شود. برای کنترل ورود، تولید و نگهداری ذرات در اتاق طراحی، ساخته و اجرا می شود. محصولات و فرآیندهایی که از کنترل آلودگی سود می برند شامل صنایعی مثل هوافضا، میکروالکترونیک، اپتیک، هسته ای و علوم زیستی مانند داروسازی، دستگاه های پزشکی و غذا، مراقبت های بهداشتی و غیره می شود.

طراحی و ساخت اتاق تمیز مستلزم بررسی دقیق کاربرد مورد نظر، غلظت مجاز ذرات، مکان، فرآیند ساخت و هزینه است. این فضاها باید دارای پارامترهای محیطی کاملاً کنترل شده در تعداد ذرات معلق در هوا، دما و رطوبت اندازه گیری شده، جریان هوا و حجم روشنایی هوا باشند. در این پست وبلاگ، ما نگاهی به عوامل کلیدی در طراحی و ساخت اتاق تمیز، مانند رتبه بندی ISO، فیلتراسیون و مواد مختلف برای استفاده در ساخت آن خواهیم انداخت.

m/ولیدیشن اتاق تمیز

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

در طول مونتاژ تأسیسات ما، این موارد مطابق با استانداردهای GMP یا BPF در چهار مرحله متوالی تأیید می شوند.

این مراحل شامل:

مرحله 1 DQ - صلاحیت مستندات

مرحله 2 IQ - صلاحیت نصب

مرحله 3 OQ - عملیات صلاحیت

مرحله 4 PQ - صلاحیت عملکرد

خدمات ما برای شما:

اقدامات اقلیمی

شرایط آب و هوایی قابل تکرار برای تولید محصولات حساس در اتاق های تمیز ضروری است. ما به شما کمک می کنیم تا از مقادیر ثابت دما و رطوبت در اتاق تمیز خود اطمینان حاصل کنید:

اندازه گیری های فردی دمای اتاق و رطوبت نسبی

اجرای نقشه های اقلیمی در مناطق اتاق تمیز

تعریف نقاط مانیتورینگ بحرانی

راه اندازی، اعتبارسنجی و کالیبراسیون سیستم های نظارت

اندازه گیری فشار

حفاظت از فضاهای اتاق تمیز در برابر آلودگی ناشی از مناطق کمتر تمیز با مفهوم فشار تفاضلی با فشار بیش از حد کنترل شده تضمین می شود. اندازه گیری فشار و جریان هوا ایمنی عملیاتی را افزایش می دهد و کیفیت محصول را تضمین می کند.

ما به شما کمک می کنیم تا در اتاق های تمیز خود اندازه گیری های صلاحیت را انجام دهید:

شواهدی از آبشارهای فشار دیفرانسیل

اندازه گیری فشار تفاضلی در سراسر فیلتر

اندازه گیری جریان

حفظ فضاهای با فشار مثبت تعریف شده و آبشاری باعث ایجاد جریان هوا از مناطقی با بیشترین تمیزی به مناطقی با حداقل تمیزی می شود. با تکمیل اندازه گیری فشار با اندازه گیری جریان هوا و جهت جریان، قابلیت اطمینان عملیاتی را می توان افزایش داد.

ما به شما کمک می کنیم تا در اتاق های تمیز خود اندازه گیری های صلاحیت را انجام دهید:

تعیین جریان هوای تامین

محاسبه نرخ تغییر هوا

تجسم جریان

تعیین سرعت جریان جریان های TAV

پایش میکروبیولوژیکی

علاوه بر اندازه‌ گیری‌های طبقه ‌بندی ذرات، نمونه‌های میکروبیولوژیکی نیز می‌گیریم. ما از پردازش کامل اقدامات پیگیری، از برنامه ریزی تا گزارش نهایی، مراقبت می کنیم. محدودیت ها در این زمینه در پیوست 1 دستورالعمل GMP اتحادیه اروپا تعریف شده است.

m/ولیدیشن اتاق تمیز

خدمات ما در زمینه کنترل میکروبیولوژیک:

اندازه گیری طبقه بندی (میکروبیولوژیکی)

تجزیه و تحلیل هوا (نمونه برداری هوای فعال یا ته نشینی)

آزمایش سطح (نمونه‌گیری مستقیم/آزمایش کشیدن انگشت)

آزمایش کارکنان (در مناطق استریل)

تعیین نقاط نمونه برداری، فرکانس ها و حدود عمل

نمونه برداری

تجزیه و تحلیل در آزمایشگاه دارای گواهی GMP

تعیین تعداد کل میکروب ها

شناسایی میکروب (تا جنس یا گونه)

مشاوره در مورد نتایج OOS و OOT

مزیت شما: مهارت های ما

تخصص: مشاوره، اندازه گیری، مدیریت پروژه - تیم مجرب در صنعت ما دقیقاً و مطابق با نیاز شما از شما پشتیبانی می کند.

فناوری: استفاده از تجهیزات اندازه گیری ما با بیش از 4500 مرجع، اندازه گیری و نتایج تست قابل اعتماد را تضمین می کند.

مستندات: اسناد، در طرح اثبات شده یا به صورت جداگانه با توجه به نیاز مشتری، در پایان سفارش شخصاً به شما تحویل داده می شود

مقالات بیشتر:

اعتبارسنجی اتاق تمیز

فرآیند صلاحیت باید برای هر اتاق تمیز انجام شود تا قابل استفاده و مطابق با مقررات اعلام شود. مزیت تماس با گالوانی داشتن یک نقطه تماس با رسیدگی به تمامی مراحل ساخت اتاق سفید از جمله احراز صلاحیت است. نتیجه یک اتاق تمیز کلید در دست است که آماده بهره برداری است.

تکنسین های متخصص ما با استفاده از ابزارهای اندازه گیری پیشرفته، پارامترهای تعریف شده در مرحله طراحی را بررسی می کنند: از کلاس آلودگی گرفته تا سرعت حرکت هوا، از فشار تا سرعت جریان.

پس از تکمیل این عملیات، یک گزارش آزمایشی صادر می شود که مطابقت با تمام معیارهای طراحی و نظارتی را تأیید می کند.

اتاق سفید در حال حاضر آماده بهره برداری است.

این کیفیت کار ما است است: حداکثر کارایی و ایمنی، در یک محصول کلید در دست.

صلاحیت اتاق تمیز به چه معناست؟

فرآیند صلاحیت برای اتاق تمیز کنترل پارامترهای اساسی تعریف شده توسط مقررات را فراهم می کند، مانند: دما، رطوبت، فشار، درجه تمیزی (ذرات گرد و غبار در یک متر مکعب هوا). علاوه بر این، انجام این تأییدها بر روی پارامترهای درخواستی مشتری (مثلاً برای فرآیندهای خاص) نیز امکان پذیر است.

تیم‌های بسیار آموزش‌دیده ما تمام آزمایش‌ها را با استفاده از ابزارهای اندازه‌گیری پیچیده انجام می‌دهند که تحت عملیات تعمیر و نگهداری و کالیبراسیون منظم و دقیق قرار می‌گیرند.

خدمات احراز صلاحیت نیز بنا به درخواست مشتری و در صورت لزوم به دفعات منظم یا گاه به گاه در دسترس است.

گزارش اعتبارسنجی

اتاق تمیز با گذراندن تمام بررسی های پارامترهای تعریف شده در مرحله طراحی، در پایان عملیات، یک گزارش اعتبار سنجی دریافت می کند. این سند مشخص می کند که اتاق تمیز با استاندارد UNI EN ISO14644 مطابقت دارد و الزامات مورد نیاز پروژه را برآورده می کند. علاوه بر این، امکان درخواست گزارش صلاحیت از اتاق های تمیز موجود وجود دارد.

مقررات مرجع

استاندارد حاکم بر فرآیندهای صلاحیت، UNI EN ISO 14644 است که باید به طور کامل با آن مطابقت داشته باشد.

این استاندارد همچنین به تفصیل شرایطی را که تحت آن تست های تایید پارامترها باید انجام شود و روش های آزمایشی تعریف می کند.

همچنین مقررات دیگری مانند استاندارد فدرال در ایالات متحده و شیوه تولید خوب (GMP) برای بخش داروسازی وجود دارد.

پس از انجام کلیه آزمون ها، گزارش صلاحیت را صادر می کنیم.

صلاحیت اتاق تمیز

به دنبال مدرک حرفه ای اتاق تمیز هستید؟ نیکوفارمدمی‌تواند با اجرای یک طرح ممیزی سفارشی، تمام امکانات اتاق تمیز و کابینت‌های ایمنی زیستی شما را بررسی کند تا تأیید کند که مطابق با استانداردهای اتاق تمیز ISO عمل می‌کنند.

با یک طرح آزمایشی سفارشی برای برآورده کردن الزامات نظارتی و فرآیندی خاص شما، مهندسین اعتبارسنجی با تجربه و معتبر ما در محل حضور خواهند داشت و طیف وسیعی از آزمایش‌ها را برای ارزیابی عملکرد اتاق تمیز شما انجام می‌دهند. بنابراین هیچ چیز مانع از صلاحیت اتاق تمیز سریع و شایسته نیست!

اعتبار سنجی اتاق تمیز

علاوه بر صلاحیت‌های اتاق تمیز، ما صلاحیت نصب (IQ) را نیز طراحی می‌کنیم و خدمات اعتبارسنجی را برای همه اتاق‌های تمیز و تأسیسات هوای پاک مرتبط برای صلاحیت عملکرد عملیاتی (OQ & PQ) ارائه می‌کنیم.

برای نشان دادن انطباق با استانداردهای اتاق تمیز ISO ، ما یک نمونه کار کامل تست اتاق تمیز را ارائه می دهیم. البته یک گزارش دقیق و قابل تأیید در مورد صلاحیت اتاق تمیز گنجانده شده است.

مهندسین اعتبارسنجی با تجربه ما آموزش دیده و واجد شرایط برای انجام خدمات آزمایشی ما هستند. آنها همچنین دارای گواهی داخلی هستند تا اطمینان حاصل شود که این خدمات ضروری می توانند با حداقل اختلال در روند آنها ارائه شوند.

m/ولیدیشن اتاق تمیز

گزینه های تست

برای صلاحیت اتاق تمیز، ما می توانیم یک طرح آزمایشی برای شما ایجاد کنیم که استانداردهای ISO، ارزیابی ریسک و طرح نظارت را در نظر می گیرد.

بررسی یکپارچگی فیلتر

مقدار ذرات موجود در هوا

اندازه گیری جریان هوا

تغییرات و حجم هوا

تشخیص دود

مهار نشت

نرخ بازیابی

اختلاف فشار هوا

تست های راحتی مانند اندازه گیری لوکس، نویز، دما و RH

کنترل ذرات و کالیبراسیون ابزار

تست های کابینت ایمنی از جمله تست دیسک هوش مصنوعی

آزمایشات دریچه شامل آزمایشات نفوذ کربن

فرمت گزارش صلاحیت Cleanroom مطابق با استانداردهای ISO است، بنابراین نیازهای شما و تمام نهادهای نظارتی ذکر شده را برآورده می کند.

قراردادهای خدمات

اگر اتاق تمیز دارید، می‌توانیم یک قرارداد خدماتی برای اعتبارسنجی‌های سالانه و برنامه‌ریزی‌شده به همراه مزایای اضافی زیر به شما پیشنهاد دهیم.

اعتبار سنجی اتاق تمیز

هر اتاق تمیز باید تحت یک فرآیند اعتبار سنجی قرار گیرد و اعلام کند که اتاق قابل استفاده است و مطابق با مقررات است. مزیت نیکوفارمد این است که تنها یک فرد تماس داشته باشد که کل اجرای اتاق تمیز از جمله اعتبارسنجی را بر عهده دارد. نتیجه یک اتاق تمیز کلید در دست است که آماده راه اندازی است.

تکنسین های ماهر ما از ابزارهای اندازه گیری پیشرفته برای بررسی پارامترهای مشخص شده در طول برنامه ریزی استفاده می کنند: از کلاس آلودگی تا سرعت هوا، از فشار تا سرعت جریان.

سپس یک گزارش آزمایشی صادر می شود که مطابقت با تمام معیارها و مقررات طراحی را تأیید می کند.

اتاق تمیز اکنون می تواند بلافاصله به بهره برداری برسد.

کیفیت گالوانی: حداکثر عملکرد و ایمنی یک محصول کلید در دست.

اعتبار سنجی اتاق تمیز به چه معناست؟

هنگام تأیید اعتبار یک اتاق تمیز، حداقل پارامترهای مورد نیاز قانون بررسی می شود، مانند: دما، رطوبت، فشار، درجه تمیزی (گرد و غبار موجود در هوا در یک متر مکعب هوا). علاوه بر این، پارامترهای درخواست شده توسط مشتری (به عنوان مثال برای فرآیندهای خاص) نیز قابل بررسی است.

تیم‌های آموزش‌دیده ما تمام آزمایش‌ها را با ابزار اندازه‌گیری مدرن که به طور مرتب تحت مراقبت و کالیبراسیون دقیق قرار دارند، انجام می ‌دهند.

اعتبارسنجی نیز در صورت درخواست، در فواصل زمانی منظم یا به عنوان یک سرویس یکباره در صورت نیاز در دسترس مشتری است.

گواهی اعتبار سنجی

اتاق تمیزی که تمام پارامترهای مشخص شده در طراحی را در هنگام بازرسی برآورده می کند، پس از بازرسی گواهی اعتبار دریافت می کند. این سند تأیید می کند که اتاق تمیز با ISO مطابقت دارد و تمام الزامات پروژه را برآورده می کند. علاوه بر این، برای اتاق های تمیز موجود نیز می توان گواهی اعتبار درخواست کرد.

مقالات بیشتر:

استانداردهای مرجع

شرط اشاره شده در اعتبار سنجی ISO است که باید کاملاً رعایت شود.

این ماده همچنین شرایطی را که تحت آن بررسی پارامترها باید انجام شود و روش های آزمایش را مشخص می کند.

سایر مقررات نیز می تواند به این موارد اشاره شود: استاندارد فدرال آمریکا و شیوه تولید خوب (GMP) برای صنعت داروسازی.

در صورت قبولی تمامی تست ها، گواهی اعتبار صادر می کنیم.

موارد مورد استفاده:

صلاحیت اتاق تمیز

صلاحیت گیاه

صلاحیت دستگاه ها

اتاق های تمیز صلاحیت

اعتبار سنجی

تنظیم

صلاحیت فرآیند

اندازه گیری زمان بهبودی

سرویس بهداشتی اتاق تمیز

تعیین کلاس اتاق تمیز

تست ریکاوری

تجسم جریان

سرویس ISO

تست یکپارچگی فیلتر فیلترهای HEPA

اعتبار سنجی اتاق تمیز

فشار دیفرانسیل اتاق

سرعت هوا

نرخ تبادل هوا

فشارهای دیفرانسیل فیلتر

تست یکپارچگی فیلتر فیلترهای HEPA

تست بازیابی (اندازه گیری زمان بازیابی)

تحلیل ریسک

اعتبار سنجی اتاق تمیز سیستم های RTL

فناوری اندازه گیری اتاق تمیز

u/ولیدیشن اتاق تمیز

طبقه بندی ISO برای CLEANROOMS

اتاق‌های تمیز بر اساس سطح تمیزی هوا در محیط کنترل‌شده (چقدر ذره در هوا هستند و این ذرات چقدر بزرگ هستند) طبقه‌بندی می‌شوند. استاندارد ISO حاوی این کلاس های اتاق تمیز هستند: ISO 1، ISO 2، ISO 3، ISO 4، ISO 5، ISO 6، ISO 7، ISO 8 و ISO 9.

هرچه طبقه بندی آن کمتر باشد، اتاق تمیز استریل تر خواهد بود، که هر کدام کنترل متفاوتی بر دما، رطوبت، ذرات، میکروب ها و غیره دارند. اتاق های تمیز ISO 1 برای کارهای بسیار تخصصی که به شرایط کاملاً بکر نیاز دارند مناسب هستند. تعداد کمی از امکانات کلاس 1 در سراسر جهان وجود دارد. نمونه ای از این می تواند آژانس فضایی اروپا باشد که از اتاق تمیز کلاس 1 برای روش هایی مانند بررسی سنسورهای دمایی که قرار است روی سطح مریخ قرار گیرند، استفاده می کند. از سوی دیگر، اتاق تمیز ISO 7 و/یا 8 (کلاس 10000 و 100000) کاربردهای گسترده ای دارد و بسیار رایج تر است. به عنوان مثال، آنها را می توان برای زیست شناسی پزشکی، صنایع آرایشی و بهداشتی، صنایع غذایی، صنایع الکترونیک دقیق، صنعت ماشین آلات دقیق، چاپ لیزری رنگی و پوشش قالب تزریقی استفاده کرد.

فیلتراسیون: مهم ترین عامل

کلید موفقیت در فرآیند طراحی و ساخت اتاق تمیز، در نظر گرفتن یک نوع فیلتر مناسب برای کنترل ذرات موجود در محیط در اتاق کنترل شده است.

سیستم فیلتراسیون مهمترین بخش یک اتاق تمیز است، زیرا آن را اساسا تمیز می کند. سه نوع فیلتر هوا وجود دارد که عبارتند از:

پیش فیلترها: بزرگترین ذرات هوا را قبل از رسیدن به فیلترهای HEPA یا ULPA فیلتر کنید. با استفاده از پیش فیلتر می توان عمر فیلترهای گران قیمت HEPA یا ULPA را افزایش داد. برای فیلتراسیون بهینه توصیه می شود هر دو ماه یکبار آنها را تعویض کنید.

فیلترهای HEPA (هوای ذرات با راندمان بالا): این فیلتر رایج ترین نوع فیلتر است. آنها می توانند ذرات 0.3 میکرومتر یا بزرگتر را فیلتر کنند. اگر به درستی نگهداری شوند و در محیط مناسب نگهداری شوند، می توانند تا 7 سال قبل از نیاز به تعویض دوام بیاورند.

فیلترهای ULPA (هوای فوق العاده کم ذرات): این فیلترها نسبت به فیلترهای HEPA کارآمدتر هستند، زیرا قادر به حذف 99.999٪ از آلاینده های بزرگتر از 0.12 میکرومتر هستند. از آنجایی که آنها گران ترین نوع فیلتر هستند، نگهداری و مراقبت منظم برای حفظ عملکرد صحیح آنها توصیه می شود.

انتخاب مواد مناسب برای اتاق تمیز خود

هنگام ساختن یک اتاق تمیز، باید از موادی استفاده شود که به راحتی تمیز شوند، مقاوم باشند و گرد و غبار جمع نشوند. مهم است که مواد مورد استفاده ذرات بیشتری تولید نکنند، فضایی برای قرار دادن میکروارگانیسم ها ایجاد نکنند یا الکتریسیته ساکن تولید نکنند. همچنین استفاده از رنگ های روشن مانند کرم و سفید برای حفظ ظاهری آرام، صیقلی و بکر توصیه می شود.

مقالات بیشتر:

طبقه

کف یکی از مهمترین جنبه های یک اتاق تمیز است. انتخاب متریال کف مورد استفاده به عوامل مختلفی بستگی دارد. وقتی صحبت از کفپوش می شود، باید در نظر داشته باشید که اتاق تمیز باید چه الزاماتی را داشته باشد و نوع ترافیک و فرسودگی آن را در نظر بگیرید. شما باید بهترین نوع را انتخاب کنید که با پروژه شما و موادی که استفاده می کنید مناسب باشد، زیرا همه اینها به تمیزی فضای شما نیز می افزاید.

چندین کفپوش وجود دارد که می توان در اتاق تمیز نصب کرد که برخی از رایج ترین آنها عبارتند از:

پوشش رزین اپوکسی: برای محیط‌هایی که آب وجود دارد یا رطوبت بالایی انتظار می‌رود، مانند محل‌های شستشو، دریچه‌های بخار و غیره ایده‌آل است، زیرا مقاومت و استحکام بیشتری دارند.

کفپوش های پی وی سی: برای آزمایشگاه ها، راهروها یا اتاق هایی که حجم زیادی از تردد یا جابجایی اجسام سنگین را تحمل نمی کنند توصیه می شود. نصب این رزین ها راحت تر و ارزان تر از رزین اپوکسی است.

کفپوش لاستیکی: اینها یکی از بادوام ترین گزینه ها هستند زیرا در ورق ها نصب می شوند و سپس به صورت سرد در جای خود جوش داده می شوند. همچنین آنتی استاتیک بوده و نگهداری آن آسان است.

کفپوش وینیل بدون درز: یکی از ساده ترین کفپوش ها برای تمیز کردن هستند، همچنین می توان از آن برای پوشاندن دیوارها در یک انتقال صاف استفاده کرد، که به معنی شکاف های کمتری برای تجمع آلاینده ها است.

هنگامی که ما با فیشر و پیکل در ساخت تاسیسات تولید داروی آنها کار می کنیم، از کفپوش وینیل استفاده می کنیم تا سطح صاف و یکنواختی به فضا ارائه دهیم و هیچ شکاف یا شکافی برای تجمع ذرات آلاینده باقی نماند. از سقف های قابل ضبط بر پایه گچ تخته با روکش وینیل، مقاومت در برابر کمانش و تغییر شکل و رنگ وینیل نیز استفاده شد.

برای پایان

در طول سال‌ها، ما اتاق‌های تمیزی را برای طیف وسیعی از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ساخته‌ایم، از جمله دستگاه‌های درمان آپنه، ضربان‌سازها و کاتترها، ابزارهای انتقال خون، پروب‌ها و مانومترهای یکبار مصرف. همانطور که قبلاً در مطالعه موردی اتاق تمیز خود به اشتراک گذاشته‌ایم، این پروژه‌ها به دلیل مجموعه متفاوتی از الزامات ارائه شده توسط هر مشتری، با طرز کار بسیار پیچیده و دقیق هستند. می‌توانید به تیم و چارچوب‌های ما برای زنده کردن اتاق تمیز خود اعتماد کنید، و مهمتر از همه، می‌توانید به تمرکز ما بر روی افراد و روش ما برای ارائه راه‌حل‌های کارآمد برای پروژه‌تان اعتماد کنید.