تست کاشت یا ایمپلنت؛ نقش کلیدی آزمایشگاه‌های کنترل کیفی در تضمین ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی
در دنیای امروز، تجهیزات و ملزومات پزشکی به‌ویژه انواع ایمپلنت‌ها نقش حیاتی در بهبود کیفیت زندگی بیماران دارند. ایمپلنت‌ها از جمله وسایل پزشکی کاشتنی هستند که برای جایگزینی ساختارهای آسیب‌دیده بدن، مانند مفاصل، دندان‌ها، استخوان‌ها یا بافت‌های نرم، طراحی شده‌اند. از آنجایی که این تجهیزات مستقیماً درون بدن انسان قرار می‌گیرند، ایمنی، سازگاری زیستی (Biocompatibility) و عملکرد آنها اهمیت فوق‌العاده‌ای دارد. به همین دلیل، انجام تست‌های تخصصی و کنترل کیفی پیش از عرضه به بازار، ضرورتی انکارناپذیر است.
در این میان، مجموعه آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد، به‌عنوان بزرگ‌ترین و مجهزترین آزمایشگاه کنترل کیفی کشور، با تأییدیه‌های معتبر داخلی و بین‌المللی، نقش مهمی در ارزیابی کیفیت و ایمنی ایمپلنت‌ها ایفا می‌کند.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
اهمیت تست کاشت یا ایمپلنت در صنایع پزشکی
ایمپلنت‌ها تحت استانداردهای بسیار سختگیرانه بین‌المللی مانند ISO 10993 و ISO 13485 قرار دارند. هر محصول ایمپلنت قبل از ورود به بازار باید مراحل مختلفی از آزمایش‌های فیزیکی، شیمیایی، مکانیکی و زیستی را پشت سر بگذارد تا کارایی و بی‌خطر بودن آن برای بدن انسان تأیید شود. این تست‌ها شامل:
تست سازگاری زیستی (Biocompatibility Testing)
تست‌های مقاومت مکانیکی و خستگی (Fatigue Testing)
تحلیل‌های شیمیایی برای بررسی مواد سمی یا سرطان‌زا
ارزیابی رادیولوژیکی و تصویربرداری
کنترل آلودگی‌های میکروبی و عقیم‌سازی
عدم انجام دقیق این تست‌ها می‌تواند منجر به بروز عوارض جدی در بیماران، شکست ایمپلنت و حتی تهدید سلامت عمومی شود.
نیکوفارمد؛ پیشگام در تست‌های تخصصی ایمپلنت در ایران
آزمایشگاه‌های نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته، کادر تخصصی مجرب، و دارا بودن گواهینامه معتبر بین‌المللی ISO/IEC 17025، مرجع معتبری برای ارزیابی کیفی ایمپلنت‌ها در کشور محسوب می‌شوند.
این مجموعه، به‌عنوان آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، سازمان ملی استاندارد ایران و شبکه آزمایشگاهی فناوری راهبردی، خدمات خود را در زمینه تست کاشت‌ها مطابق با آخرین استانداردهای جهانی ارائه می‌دهد. همکاری با شرکت‌های دانش‌بنیان، تولیدکنندگان داخلی و واردکنندگان تجهیزات پزشکی از جمله فعالیت‌های شاخص این مجموعه است.
خدمات تخصصی نیکوفارمد در حوزه تست ایمپلنت
بررسی سازگاری زیستی (Biocompatibility)
شامل تست‌های حساسیت پوستی، سمیت سلولی، تحریک‌پذیری مخاط، سمیت سیستمیک حاد و مزمن و ژن‌توکسیسیتی
تحلیل شیمیایی و آنالیز عناصر
شناسایی ترکیبات آلاینده، فلزات سنگین و موادی که ممکن است در تماس با بافت‌های بدن، واکنش‌زا یا سرطان‌زا باشند
تست‌های مکانیکی
ارزیابی مقاومت به فشار، ضربه، کشش و خستگی در شرایط شبه‌بدن
آزمایش‌های میکروبیولوژی و استریلیزاسیون
بررسی سطح آلودگی‌های میکروبی، اثربخشی روش‌های استریلیزاسیون و تضمین ایمنی از نظر انتقال بیماری
شبیه‌سازی محیط زیستی بدن (In Vitro Simulation)
ایجاد محیط‌های شبیه‌سازی‌شده برای ارزیابی عملکرد ایمپلنت در طول زمان در شرایط مشابه با بدن انسان
تضمین کیفیت و استانداردسازی، عامل تمایز نیکوفارمد
یکی از بزرگ‌ترین مزایای همکاری با نیکوفارمد، شفافیت در فرآیندها، ارائه گزارش‌های معتبر قابل استناد در مراجع قانونی، و پشتیبانی فنی در فرآیند تأییدیه محصول است. این مجموعه با رعایت دقیق الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 و به‌روزرسانی مداوم دانش فنی خود، توانسته است اعتماد تولیدکنندگان و واردکنندگان را در سطح ملی و منطقه‌ای جلب کند.
نقش نیکوفارمد در توسعه تولید ملی و صادرات
نیکوفارمد، با فراهم کردن زیرساخت‌های لازم برای تست انواع ایمپلنت‌ها از جمله ایمپلنت‌های ارتوپدی، دندانی، قلبی و زیبایی، به تسهیل روند اخذ مجوز تولید و صادرات کمک شایانی کرده است. بسیاری از شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی، به‌واسطه تست‌های تأیید شده توسط نیکوفارمد، موفق به کسب مجوز از سازمان غذا و دارو، CE اروپا یا سایر نهادهای بین‌المللی شده‌اند.
چرا تست کاشت‌ها باید در نیکوفارمد انجام شود؟
تجربه و تخصص بالا در ارزیابی تجهیزات پزشکی کاشتنی
پوشش کامل استانداردهای بین‌المللی
تجهیزات مدرن با دقت بالا
همکاری با نهادهای قانونی و نظارتی
گزارش‌های قابل استناد برای ارائه به سازمان غذا و دارو و سازمان ملی استاندارد
باید بدانید
با توجه به حساسیت بالای تجهیزات پزشکی کاشتنی و نقش حیاتی آنها در سلامت بیماران، انجام تست‌های تخصصی در یک مرجع معتبر، امری اجتناب‌ناپذیر است. مجموعه آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد، با تکیه بر دانش فنی، تجربه تخصصی و امکانات پیشرفته، به‌عنوان یکی از ستون‌های اصلی تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی در کشور شناخته می‌شود.
اگر شما تولیدکننده، واردکننده یا توسعه‌دهنده تجهیزات کاشتنی هستید، نیکوفارمد آماده است تا با ارائه خدمات دقیق و حرفه‌ای، همراه مطمئن شما در مسیر تأییدیه محصول و ارتقاء کیفیت باشد.
برای کسب اطلاعات بیشتر میتوانید بر روی مقالات رو به رو کلیک کنید:استاندارد اتاق تمیز چیست؟-انواع اگزوتوکسین-آزمون بسته بندی-آزمون مولکولی-آزمون سلولی-پایش انواع هود-روش های آزمون پایداری تسریع شده
تست کاشت یا ایمپلنت؛ بار زیستی یا آزمایش بار زیستی برای تعیین تعداد باکتری هایی که روی یک سطح استریل نشده زندگی می کنند انجام می شود. بار زیستی تعداد کل میکروارگانیسم های مرتبط با یک محصول خاص قبل از استریل سازی است.
فقط این آزمایش تعیین می کند که آیا فرآیندهای تولید شرکت ها الزامات کیفیت میکروبی و استریلیزاسیون را برآورده می کند یا خیر. آزمایش بار زیستی یا آزمایش شمارش زنده کل، اندازه گیری سطح آلودگی میکروبی در یک محصول است.
بار زیستی معمولاً از مواد خام مورد استفاده در فرآیند تولید یا از نیروی کار تولید یا محیط حاصل می شود. با منابع بسیار زیاد آلودگی، بار زیستی یک محصول می تواند بین دسته ها در نوسان باشد. بنابراین، آزمایش بار زیستی منظم و روتین ضروری است.
بار زیستی
به طور معمول، نتایج آزمایش بار زیستی در زمینه های زیر استفاده می شود:
- برای انجام کنترل کیفیت میکروبی فرآیند تولید از طریق نظارت و روند روتین
- در نهایت برای تعیین دوز تابش محصول استریل شده
- علت اصلی انحراف آلودگی از تولید معمول را درک کنید
- آزمایش مواد اولیه و محصولات نهایی برای بررسی میکروبیولوژیکی محصولات غیر استریل
روش‌هایی برای رهایی از میکروارگانیسم‌های مشخص یا قابل اعتراض در دست توسعه هستند. این روش‌ها نه تنها تعداد کل باکتری‌های زنده را نشان می‌دهند، بلکه وجود یا عدم وجود میکروارگانیسم‌های مشخص را تعیین می‌کنند و نتایج آزمایش قابل اعتمادی را ارائه می‌دهند.
آزمایش بار زیستی عمدتاً در زمینه های زیر انجام می شود:
- تجهیزات پزشکی،
- داروسازی،
- بسته بندی،
- مواد اولیه،
- بافت های انسانی،
- بافت های حیوانی و لوازم آرایشی.
استانداردها
استاندارد مورد اشاره در این تست ها استاندارد ISO 11137 است که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) منتشر شده است. در کشور ما این سری از استانداردها توسط موسسه استاندارد (TSE) با عناوین زیر منتشر شده است:
TS EN ISO 11137-1 عقیم سازی تجهیزات مراقبت های بهداشتی - تشعشع - قسمت 1: الزامات برای توسعه، اعتبار سنجی و کنترل معمول فرآیند استریل سازی برای دستگاه های پزشکی
TS EN ISO 11137-2 عقیم سازی تجهیزات بهداشتی - پرتو - قسمت 2: تعیین دوز استریلیزاسیون
TS EN ISO 11137-3 عقیم سازی محصولات بهداشتی - پرتو - قسمت 3: دستورالعمل های توسعه، اعتبار سنجی و کنترل معمول جهت دزیمتری
سازمان ما همچنین خدمات تست بار زیستی را تحت استانداردهای ملی و بین المللی، با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته، در میان بسیاری از مطالعات تست، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی که به شرکت های بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.
منشا بیماری پریودنتال: تشکیل پلاک باکتریایی برای تست کاشت یا ایمپلنت
تست باکتری
در مورد پریودنتیت تهاجمی یا پریودنتیت عمومی شدید، انجام آزمایش باکتریایی قبل از شروع درمان پریودنتال ممکن است مفید باشد. این آزمایش باکتریایی به شما امکان می دهد باکتری های مختلف موجود در دهان و نسبت آنها را بشناسید. نمونه ای از دهان با استفاده از مخروط های کاغذی استریل کوچک گرفته می شود و به آزمایشگاه آنالیز پزشکی ارسال می شود.
باکتری های دخیل در پریودنتیت و پری ایمپلنتیت که نیاز به بررسی میکروبیولوژیکی دارند عبارتند از:
- آگرگاتی باکتر اکتینومایستمکومیتانس
- پورفیروموناس لثه ای
- Tannerella forsythensis
- ترپونما دنتیکولا
- Prevotella intermedia
- پپتواسترپتوکوک میکروس
- فوزوباکتریوم نوکلئاتوم
- کمپیلوباکتر رکتوس
- Eikenella خورده می شود
این آزمایش میکروبی (بسیار ساده و بدون درد) این امکان را فراهم می کند که علاوه بر درمان مکانیکی، یک درمان آنتی بیوتیکی (آنتی بیوگرام) نیز به طور دقیق مورد هدف قرار گیرد.
نیکو فارمد با سال ها تجربه، کارشناسان و منابع جهانی ما برای پاسخگویی به تمام آزمایشات، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و نیازهای بیشتر شما مجهز شده اند. در مواجهه با استانداردهای همیشه در حال تغییر و تغییر، دانش و تخصص صنعت ما تضمین می کند که محصولات و کسب و کار شما برای پاسخگویی به تقاضاهای در حال تغییر آماده است.
زندگی تجاری جهانی شده امروزی بازارها، منابع عرضه، مقررات و استانداردهای جدیدی را به همراه داشته است. خدمات تست آزمایشگاهی ما داده‌های مورد نیاز برای بهینه‌سازی فرآیند تولید و ارائه سریع و اقتصادی محصول خود را به بازار ارائه می‌کند، به‌ویژه برای اینکه شما را قادر به کسب مزیت در بازار جهانی کند.
خدمات تست، گزارش و گواهی به شما کمک می کند تا کیفیت، عملکرد، انطباق با مقررات، ایمنی، معیار، ارزیابی، تأیید، تجزیه و تحلیل و سایر الزامات محصولات، اجزاء، مواد خام، طیف گسترده ای از مواد و تاسیسات را برآورده کنید.
مقالات بیشتر:
بررسی خاصیت ضد میکروبی به روش انتشار دیسک