حساسیت زایی

حساسیت زایی؛ همه شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی باید محصولات خود را تحت آزمایش‌های مورد تأیید FDA قرار دهند تا ایمنی دستگاه‌های خود را ثابت کنند. یک سری خاص از این آزمایشات زیست سازگاری محصولی را که در آن دستگاه/ماده نمی تواند خارج از محدوده تحمل قابل قبول در سه دسته بزرگ زیر اندازه گیری کند: سمیت سلولی، حساسیت و تحریک. آزمایشات دیگری ممکن است لازم باشد. علاوه بر این، انواع آزمایش‌هایی که هر دستگاه باید تحت آن قرار گیرد، با توجه به میزان تماس محصول با بیمار متفاوت است:

مورد "A" - محدود (<= 24 ساعت)،

مورد "B" - طولانی (> 24 ساعت تا <= 30 روز)، و

مورد "C" - دائمی (بیش از 30 روز).

هر آزمایش متمایز است و باید توسط هر کسی که با دستگاه های پزشکی در هر ظرفیتی سروکار دارد به خوبی درک شود.

 

 برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

 

استاندارد ISO 10993-1 "دستگاه های سطحی" را به عنوان زیر مجموعه ای از محصولاتی که در تماس مستقیم با بدن هستند فهرست می کند. این زیرمجموعه بیشتر به سه گروه تقسیم می‌شود: دستگاه‌هایی که با پوست دست‌نخورده تعامل دارند (دستکش‌های لاتکس، گوشی‌های پزشکی، چسب‌های پوستی و غیره)، دستگاه‌هایی که با غشاهای مخاطی تعامل دارند (مانند اسپری‌های بینی، حلقه‌های داخل واژینال و لنزهای تماسی) و دستگاه‌هایی با سطوح شکسته یا آسیب‌دیده (از جمله بانداژهای الاستیک، سرنگ‌ها، ابزار جراحی و موارد دیگر) تعامل داشته باشید. هر گروه در معرض آزمایش‌های احتمالی متفاوتی است. دستگاه‌هایی که با پوست دست‌نخورده تعامل دارند، معمولاً فقط به ارزیابی «سه بزرگ» نیاز دارند، در حالی که دو گروه دیگر، بسته به طول تماس، ممکن است به آزمایش‌های گسترده‌تری نیاز داشته باشند. برای اطلاعات بیشتر به ماتریس تست زیست سازگاری ISO 10993-1 مراجعه کنید.

 

سه تست مهم :

سمیت سلولی

آزمایش‌های سمیت سلولی، همراه با ارزیابی‌های حساسیت و تحریک، به عنوان یکی از سه اقدامی محسوب می‌شوند که معمولاً برای تأیید هر دستگاه پزشکی برای بازار اجباری است. مطالعات سمیت سلولی، انشعابات سیتوتوکسیک مواد قابل شستشو بالقوه از یک دستگاه را بررسی می کند. دستگاه های سطحی نوع «A»، «B» و «C» باید تحت آزمایش سمیت سلولی قرار گیرند. در این ارزیابی، دستگاه ها/مواد در محیط کشت سلولی پستانداران (MEM) به مدت 24-25 ساعت استخراج می شوند و پس از آن عصاره ها در تماس با یک لایه از فیبروبلاست های موش قرار می گیرند. پس از آن، سلول ها به مدت 72-48 ساعت انکوبه می شوند و سپس در مقیاس 0 تا 4 برای اثر سیتوپاتیک رتبه بندی می شوند. رتبه بالاتر از دو به عنوان یک شکست واجد شرایط است.

 

حساسیت زایی

تست‌های زیست سازگاری حساس‌سازی، تأثیر دستگاه را بر ایجاد تأثیر حساسیت‌زا یا حساسیت‌زا بر روی بیمار اندازه‌گیری می‌کنند. برای دستگاه های پزشکی، عصاره یک دستگاه گرفته می شود و در مورد دستگاه های سطحی، به صورت موضعی روی پوست حیوان قرار می گیرد. سپس حیوان 24 تا 48 ساعت پس از برداشتن عصاره های آزمایش از نظر علائم حساسیت پوستی تحت نظر قرار می گیرد.

 

تحریک زایی

ارزیابی‌های تحریک نشان‌دهنده درجه‌ای است که دستگاه/مواد واکنش تحریک‌پذیری را القا می‌کند. به آزمودنی های حیوانی عصاره دستگاه به صورت داخل جلدی تزریق می شود و 24، 48 و 72 ساعت پس از تجویز از نظر علائم تحریک مانند قرمزی و التهاب بررسی می شود.

 

حساسیت یکی از سه آزمایش رایج مورد نیاز برای اطمینان از ایمنی وسایل پزشکی است. این آزمایش در ارزیابی پتانسیل یک دستگاه برای ایجاد پاسخ آلرژیک به دنبال قرار گرفتن در معرض (تکرار) ضروری است.

 

تست حساسیت برای تعیین فعالیت حساس کننده مواد شیمیایی و تجهیزات پزشکی استفاده می شود. این آزمایش‌ها پتانسیل یک ماده یا محصول را برای ایجاد واکنش حساسیت بیش از حد تأخیری ارزیابی می‌کنند.

 

دستگاه های پزشکی باید قبل از بازاریابی مطابق با ISO EN 10993-10 آزمایش شوند تا از ایجاد حساسیت پوستی جلوگیری شود. این استاندارد عمدتاً به آزمایش in vivo اشاره دارد، اما استفاده از روش‌های in vitro را که از نظر فنی و علمی برای آزمایش دستگاه‌های پزشکی به اندازه کافی تایید شده‌اند را رد نمی‌کند. پیش‌بینی می‌شود که به دلیل پیچیدگی نقطه پایانی حساس‌سازی، ترکیبی از چندین روش برای رسیدگی به تمام رویدادهای کلیدی که در فرآیند حساس‌سازی رخ می‌دهند مورد نیاز خواهد بود. هدف از این مطالعه آزمایشی، ارزیابی پتانسیل حساس‌سازی دستگاه‌های پزشکی منتخب با استفاده از ترکیبی از روش‌های شیمیایی (DPRA، OECD TG 442C) و in vitro (LuSens، OECD TG 442D) در مقایسه با روش‌های in vivo (LLNA DA، روش OECD TG 442A) و پیشنهاد یک استراتژی آزمایشی ممکن برای ارزیابی ایمنی عصاره های دستگاه پزشکی

 

 مقالات پیشنهادی: 

اندوتوکسین

استریلیتی

بار میکروبی

سمیت سلولی

بررسی خاصیت ضد میکروبی انواع ضد عفونی کننده های پزشکی

ارزیابی های سم شناسی

دستگاه‌ها/موادی که با غشاهای مخاطی یا سطوح آسیب‌دیده در تعامل هستند معمولاً باید تحت آزمایش‌های سم‌شناسی بیشتر قرار گیرند. الزامات آزمایش دقیق دستگاه بسته به طول تماس بیمار و سایر عواملی که باید توسط سم شناسان آموزش دیده تعیین شوند، متفاوت است.

 

مسمومیت حاد سیستمیک

تست‌های سمیت سیستمیک حاد، اثرات سم‌شناسی و سیستماتیک (از راه دور) بالقوه فوری هر وسیله‌ای را که با داخل بدن تماس پیدا می‌کند، اندازه‌گیری می‌کند.

 

مسمومیت تحت حاد و تحت مزمن

اندازه گیری سمیت تحت حاد و تحت مزمن برای تعیین اثرات سم شناسی مواجهه مکرر و متناوب با یک دستگاه یا ماده بر روی بیمار استفاده می شود.

 

سمیت ژنتیکی

ارزیابی سمیت ژنتیکی وجود جهش‌زاها در یک ماده را آزمایش می‌کند. این معمولاً از طریق آزمایش ایمز انجام می شود که جهش های نقطه ای را در DNA فرد مشخص می کند.

 

مسمومیت مزمن

اثرات سم شناسی بلند مدت مواد را در بدن اندازه گیری می کند.

 

سرطان زایی

اثر سرطان زایی احتمالی قرار گرفتن در معرض مواد در طول عمر حیوان آزمایشی را اندازه گیری می کند.

 

سازندگان تجهیزات پزشکی و مواد باید از همان مراحل اولیه توسعه محصول، زیست سازگاری محصولات خود را در نظر بگیرند. مواد آنها باید سمیت سلولی، حساسیت، تحریک و سایر استانداردهای سم شناسی را رعایت کنند. نادیده گرفتن این عوامل خطر عدم تایید محصول است.

 

حساسیت یکی از سه آزمایش رایج مورد نیاز برای اطمینان از ایمنی وسایل پزشکی است. این آزمایش در ارزیابی پتانسیل یک دستگاه برای ایجاد پاسخ آلرژیک به دنبال قرار گرفتن در معرض (تکرار) ضروری است. سنجش‌های in vivo و in vitro در دسترس هستند که بر اساس مسیر خاص قرار گرفتن در معرض بدن و پذیرش بدن آگاه انتخاب می‌شوند.

 

حساسیت پوست چیست؟

 

حساسیت پوست به عنوان پاسخ آلرژیک به یک ماده که منجر به واکنش التهابی پوست می شود، تعریف می شود. خصوصیات معمول معمولاً به صورت راش قرمز، خارش دار و ناهموار ارائه می شود. بر اساس سیستم جهانی هماهنگ طبقه‌بندی و برچسب‌گذاری مواد شیمیایی (GHS)، یک محصول یا ماده را می‌توان به عنوان حساس‌کننده پوست طبق استاندارد زیر طبقه‌بندی کرد:

 

اگر شواهدی در مورد انسان وجود داشته باشد نشان می‌دهد که این ماده می‌تواند در تعداد قابل توجهی از افراد از طریق تماس پوستی منجر به حساسیت شود.

در صورت وجود نتایج مثبت از آزمایش مناسب حیوانی

ثابت شده است که بیش از 4000 ماده شیمیایی می تواند منجر به حساسیت پوست پس از تماس شود. و تقریباً 20٪ از بزرگسالان در جمعیت عمومی به یک یا چند ماده حساس کننده پوستی حساسیت دارند. بنابراین، شناسایی محصولاتی که پتانسیل ایجاد حساسیت پوستی را دارند در ارزیابی ایمنی بالینی بسیار مهم است.

 

معرفی تست حساسیت پوستی

 

در سال‌های گذشته، آزمایش‌های حیوانی متعددی برای تعیین حساسیت پوست ایجاد شده است، از جمله سنجش گره‌های لنفاوی موضعی موش (LLNA)، آزمایش حداکثرسازی خوکچه هندی و سنجش Buehler. با این حال، هیچ یک از این روش ها نمی توانند پوشش گسترده ای از رویدادهای حساس سازی کلیدی در مسیر پیامد نامطلوب (AOP) ارائه دهند. بنابراین، علاقه قابل توجهی به رویکردهای جدید وجود دارد که نیاز به آزمایش حیوانی را کاهش می‌دهد و داده‌های جامعی را برای شناسایی مواد شیمیایی حساس‌کننده پوست فراهم می‌کند. در سال‌های اخیر، رویکردهای یکپارچه‌ای که بر سنجش‌هایی که نشان‌دهنده رویدادهای کلیدی (KEs) در AOP حساس‌سازی پوست است، توسط OECD برای شناسایی خطر و در نتیجه طبقه‌بندی و برچسب‌گذاری مواد شیمیایی پذیرفته شده‌اند.

 

طبق ISO 10993-1:2018، پتانسیل حساسیت پوستی همه دستگاه های پزشکی باید ارزیابی شود و برای این نقطه پایانی ISO 10993-10:2010 استفاده از سنجش های in vivo را توصیه می کند. هدف از مطالعه حاضر تعیین این بود که آیا روش SENS-IS در شرایط آزمایشگاهی می‌تواند جایگزین مناسبی برای سنجش‌های فعلی in vivo باشد. سنجش SENS-IS از مدل‌های اپیدرم انسانی بازسازی‌شده Episkin Large و SkinEthic RHE برای ارزیابی ژن‌های نشانگر استفاده می‌کند. در مطالعه ما، سنجش SENS-IS به درستی 13 حساس کننده را در یک حلال غیر قطبی مشخص کرد. در تجزیه و تحلیل بعدی، شش نمونه سیلیکونی دستگاه پزشکی که قبلاً با مواد حساس آغشته شده بودند، با حلال‌های قطبی و غیر قطبی استخراج شدند. سنجش SENS-IS به درستی پنج مورد از این عصاره ها را شناسایی کرد، در حالی که عصاره ششم که حاوی فنیل بنزوات حساس کننده ضعیف بود، به عنوان منفی طبقه بندی شد. با این حال، زمانی که این عصاره تغلیظ شد، یا از زمان قرار گرفتن در معرض طولانی‌تر استفاده شد، این روش قادر به تشخیص فنیل بنزوات بود. سنجش SENS-IS به یک آزمایشگاه ساده منتقل شد که به درستی حساس کننده ها را در شش نمونه سیلیکونی کور، از جمله نمونه حاوی فنیل بنزوات شناسایی کرد. با توجه به این نتایج، نتیجه می‌گیریم که سنجش SENS-IS قادر است حضور حساس‌کننده‌ها را در عصاره‌های دستگاه‌های پزشکی به درستی شناسایی کند.

 

 تعداد کل باکتری ها

شمارش کل باکتری ها نوعی تجزیه و تحلیل است که برای تعیین میزان باکتری در غذاها اعمال می شود. تجزیه و تحلیل مواد غذایی و مواد مغذی برای تولید غذاهایی که از بسیاری جهات استانداردها را رعایت می کنند از اهمیت بالایی برخوردار است.

بسیاری از غذاهایی که در زندگی روزمره خود مصرف می کنیم توسط تولید کنندگان به سفره های ما آورده می شوند. تولید غذا و رسیدن آن به میزهای ما شامل یک فرآیند است. روشی که اغلب توسط شرکت ها برای آزمایش اینکه آیا غذاهای تولید شده در این فرآیند با استانداردهای کیفیت مطابقت دارند یا خیر استفاده می شود، دریافت خدمات آنالیز است.

پس چرا تعداد کل باکتری ها انجام می شود؟ می‌توانید برای سؤالاتی درباره مواردی که هنگام شمارش کل باکتری‌ها و موارد دیگر در نظر بگیرید، به خواندن ادامه دهید.

 

چرا تعداد کل باکتری ها انجام می شود؟

شمارش کلی باکتری برای تعیین میزان باکتری در محصولات ضروری است. هر ماده غذایی که مطابق با استانداردهای کیفی برای فروش تایید شده باشد پس از گذراندن آنالیزها و کنترل های لازم داده می شود.

تعداد کل باکتری ها تجزیه و تحلیلی است که با شرایط خاص در محیط هایی که شرایط خاصی برآورده می شود انجام می شود. این تحلیل‌ها که می‌توانند با بیش از یک روش انجام شوند، با هیچ‌کس غیر از شرکت درخواست‌کننده سرویس به اشتراک گذاشته نمی‌شوند. بنابراین، نتایج تجزیه و تحلیلی که می خواهید در مورد محصولات شما انجام شود توسط هیچکس شناخته نشده است.

ده ها نکته برای محاسبه کل باکتری وجود دارد. پس از انجام هر شمارش کل باکتری توسط تیم های آنالیز حرفه ای ما که در زمینه های خود تخصص کسب کرده اند، گزارش های لازم تهیه و به مقامات مربوطه ارائه می شود. بنابراین، می توانید مطمئن باشید که هم خدمات ایمن و هم سالم دریافت خواهید کرد.

 

چگونه تعداد کل باکتری ها را محاسبه کنیم؟

این سوال که چرا تعداد کل باکتری ها محاسبه می شود اغلب مورد سوال است. این فرآیندها اساساً برای اطمینان از سالم بودن محصولات قبل از فرآیند تأیید انجام می شود. فرآیند تولید با تأیید غذاهایی که مطمئناً تمام شرایط لازم را دارند و تولید انبوه آغاز می شود.

اگر می خواهید مطمئن شوید که محصولات شما با استانداردهای بهداشتی مطابقت دارند، می توانید مستقیماً به شرکت تحلیلگر ما اعتماد کنید. همچنین بسیاری از خدمات تجزیه و تحلیل دیگر توسط شرکت ما ارائه می شود.

 

 برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

تمام مراحل لازم برای محاسبه تعداد کل باکتری ها در طول فرآیند تجزیه و تحلیل انجام می شود. با این حال، روش های مختلف تجزیه و تحلیل اغلب در زمینه تحلیل ترجیح داده می شوند. شمارش کل باکتری ها با روش های مختلف با توجه به ویژگی های محصولات امکان پذیر است.

در طول فرآیند تجزیه و تحلیل، محصولات به دقت توسط کارشناسان ما که تجربه در این زمینه کسب کرده اند محاسبه می شود. در نتیجه آزمایش های انجام شده، گزارشات کامل و کامل در مدت زمان کوتاهی به صاحبان محصول تحویل داده می شود. بنابراین، شما همچنین می توانید از مزایای اجرای سریع کنترل های خود بدون هیچ گونه اختلال در روند تولید بهره مند شوید.

تجزیه و تحلیل محصولات برای تعیین اینکه آیا آنها با استانداردهای لازم مطابقت دارند ضروری است. هر تجزیه و تحلیل انجام شده در این زمینه به صورت محرمانه گزارش شده و به صاحب محصول تحویل داده می شود. با خدمات ارائه شده توسط شرکت ما، با اطمینان از اینکه نتایج تجزیه و تحلیل به دست افراد نادرست نمی افتد، می توان خدمات را با خیال راحت دریافت کرد.

 

تجزیه و تحلیل باکتری های هوازی مزوفیل

تعداد کلی سلول های زنده به تعداد سلول های زنده هوازی مزوفیل که تحت شرایط خاص رشد می کنند اشاره دارد و نماینده ترین شاخص درجه آلودگی میکروبی غذا است. همچنین برای ایمنی جامع مواد غذایی، پایداری ذخیره سازی و ارزیابی استفاده بهداشتی استفاده می شود. این به تعداد باکتری های هوازی مزوفیل و باکتری های بی هوازی اختیاری در 1 گرم (1 میلی لیتر) غذا اشاره دارد.

تعداد میکروب های مزوفیل هوازی اغلب به عنوان "تعداد کل میکروب" نامیده می شود. اطلاعاتی در مورد تعداد میکروارگانیسم‌هایی (باکتری‌ها، مخمرها و کپک‌ها) که در شرایط هوازی در محدوده دمایی 30 تا 40 درجه سانتی‌گراد به طور مطلوب رشد می‌کنند، ارائه می‌کند. میکروب های مزوفیل هوازی تقریباً در همه غذاها یا روی آنها یافت می شوند.

میکروب های مزوفیل هوازی نشان دهنده باکتری ها، میکروب های مخمر و کپک ها هستند. اگر تعداد کل باکتری ها در یک محصول از مقادیر تحمل بیشتر شود، نشان می دهد که غذا آلوده است، ارزش آن کاهش یافته یا تاریخ مصرف آن تمام شده است. اکسیژن مورد نیاز مزوفیل ها می تواند هوازی و یا بی هوازی هم باشد. سه شکل اصلی مزوفیل وجود دارد: کوکسی، باسیل و مارپیچ.

 

مقالات بیشتر:

آزمون حساسیت زایی 

مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

نمونه هایی از باکتری های هوازی مزوفیل

دمای اولیه رشد باکتری های مزوفیل بدن انسان را به یک زیستگاه ایده آل تبدیل می کند. در دماهای گرم رشد می کند، در خاک، آب زندگی می کند و همچنین مواد مصرفی را تجزیه می کند. برخی از انواع، مانند آنهایی که در دستگاه گوارش ما زندگی می کنند، مفید هستند. انواع رایج باکتری های مزوفیل که برای انسان بیماری زا هستند عبارتند از: استافیلوکوکوس اورئوس، سالمونلا و لیستریا.

 

استافیلوکوکوس اورئوس؛ استافیلوکوکوس اورئوس در بین جمعیت انسانی شایع است و در بیشتر موارد بدون بیماری توسط انسان منتقل می شود. با این حال، این باکتری می تواند باعث عفونت هایی شود که می تواند از عفونت های پوستی تا مسمومیت خونی را شامل شود.

سالمونلا؛ سالمونلا یکی از علل شایع مسمومیت غذایی در انسان است. سالمونلا که از طریق آب آلوده، غذای آلوده و گاهی اوقات تماس با حیواناتی مانند خزندگان یا پرندگان تجویز می شود، می تواند روده ها را آلوده کند و علائمی از تب و اسهال خفیف تا کم آبی شدید یا مسمومیت خون ایجاد کند.

لیستریا مونوسیتوژنز؛ یکی دیگر از باکتری های مزوفیل رایج لیستریا مونوسیتوژنز است که اغلب در غذاهای آلوده مانند گوشت های نپخته یا پنیرهای پاستوریزه نشده گردش می کند. این سومین علت مرگ و میر ناشی از مسمومیت غذایی است.

 

تعداد کلنی های هوازی

رایج ترین تجزیه و تحلیل میکروبیولوژیکی "تعداد کلنی های هوازی مزوفیلیک" ما می توانیم با تجزیه و تحلیل هایی مانند تعداد باکتری های هوازی، ایده ای در مورد کیفیت غذاهای مصرف شده داشته باشیم. به همین دلیل فرآیندهای تحلیلی مانند شمارش کلنی هوازی انجام می شود تا اطلاعاتی در مورد تمام مراحلی که غذای تولید شده تا زمان مصرف طی می کند، داشته باشیم.