آزمون مدیکال گرید چیست؟
آزمون مدیکال گرید (Medical Grade Testing) به مجموعهای از آزمایشها و ارزیابیها اشاره دارد که برای اطمینان از کیفیت و ایمنی مواد و محصولات پزشکی انجام میشود. این آزمونها بر اساس استانداردهای بینالمللی صورت میگیرد و هدف آنها اطمینان از این است که مواد و محصولات مورد استفاده در پزشکی برای بیماران بیخطر و اثربخش هستند.
مراحل و روشهای آزمون مدیکال گرید
- آمادهسازی مواد و نمونهها
ابتدا باید ترکیب دقیق مواد اولیه محصول به آزمایشگاه اعلام شود. به عنوان مثال، اگر محصول از پلیکربنات و پلیاورتان ساخته شده باشد، باید این موارد به طور دقیق ذکر شوند. - تجزیه و تحلیل شیمیایی
FTIR (Fourier Transform Infrared Spectroscopy): برای تعیین ترکیب شیمیایی مواد.
TGA (Thermogravimetric Analysis): برای بررسی پایداری حرارتی و تجزیه مواد.
ICP-MS (Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry):برای اندازهگیری عناصر فلزی و ناخالصیها.
VCM (Volatile Content Measurement) برای ارزیابی مواد فرار و بخارات. - ویژگیهای فیزیکی و شیمیایی
دانسیته نسبی:بررسی چگالی مواد.
pH: تعیین میزان اسیدی یا قلیایی بودن مواد.
میزان نشت مواد: بررسی احتمال نشت مواد شیمیایی از محصول.
میزان خاکستر: اندازهگیری مقدار مواد غیرقابل تجزیه حرارتی. - ارزیابی سازگاری بیولوژیکی
آزمونهای زیست سازگاری شامل آزمایشهای سمیت سلولی، تحریکزایی و حساسیتزایی برای اطمینان از عدم ایجاد واکنشهای منفی در بدن. - انطباق با استانداردها
مقایسه نتایج آزمایشها با استانداردهای بینالمللی مرتبط مانند ISO 10993 و سایر استانداردهای دارویی و پزشکی. بررسی صحت ادعاهای سازنده در مورد استفاده از مواد اولیه.
اهمیت آزمون مدیکال گرید
این آزمونها نقش بسیار مهمی در تضمین کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی دارند. از جمله کاربردهای این آزمونها میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
تجهیزات پزشکی: ارزیابی و تایید مواد اولیه مورد استفاده در تجهیزات پزشکی مانند ایمپلنتها، کاتترها و سایر دستگاهها.
محصولات دارویی: اطمینان از کیفیت و ایمنی مواد بستهبندی دارویی و مواد مورد استفاده در تولید دارو.
محصولات بهداشتی:بررسی ایمنی مواد مورد استفاده در محصولات بهداشتی و آرایشی که با بدن در تماس هستند.
با استفاده از آزمونهای مدیکال گرید، تولیدکنندگان میتوانند اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها برای استفاده انسانی بیخطر و مطابق با استانداردهای بینالمللی هستند.
موارد مورد بررسی در آزمون مدیکال گرید
برای آزمون Medical Grade یک محصول، باید مواد اولیه خود را به دقت مشخص کند تا به آزمایشگاه ارائه شود.
هر ماده نیازمند آزمونهای مختلفی برای شناسایی است، به عنوان مثال اگر محصول پزشکی از پلی کربنات و پلی اورتان ساخته شده باشد، باید این دو ماده به طور دقیق ذکر شود تا آزمونهای مربوط به هر کدام انجام شود.
آزمون Medical Grade توسط کارشناسان آزمایشگاه طبق استانداردهای مربوط، انجام میشود که شامل بررسی طیفهای FTIR، TGA، ICP MS، VCM و دیگر موارد است. همچنین ویژگیهایی مانند دانسیته، خاصیت اسیدی یا بازی، میزان نشت، میزان خاکستر و غیره نیز بررسی میشود.
در اکثر موارد، تست تعیین مدیکال گرید بر روی محصول نهایی انجام میشود. اما در صورتی که درخواست طیفسنجی مواد اولیه را داشته باشید، از آنها نیز تست گرفته میشود. گاهی اوقات، برای بررسی دقیقتر، علاوه بر محصول نهایی، مواد اولیه نیز مورد آزمایش قرار میگیرند.
انطباق هر ماده با استانداردهای مربوط و آزمونهای ذکر شده در آن استانداردها، نتایج آن را تأیید میکند. نوع آزمون و حد انطباق با استانداردها به دقت مشخص میشود. در نهایت، ادعاهای سازنده درباره استفاده از این مواد اولیه، بررسی و تأیید میشود.
انجام آزمون تعیین مدیکال گرید توسط آزمایشگاههای معتبر و دارای مجوز انجام میشود. آزمایشگاه همکار نیکوفارمد دارای تجهیزات و امکانات لازم و پرسنل متخصص جهت آزمون مدیکال گرید می باشد.
نتایج آزمون تعیین مدیکال گرید در گزارشی به تولید کننده ارائه میشود. این گزارش شامل اطلاعات مربوط به ماده یا محصول، آزمایشهای انجام شده، نتایج به دست آمده و نتیجه نهایی آزمون میباشد.
تولید کنندگان مواد و محصولات پزشکی موظف هستند که محصولات خود را قبل از عرضه به بازار از نظر مدیکال گرید به طور کامل آزمایش کنند. رعایت این الزامات به تضمین سلامت بیماران و ایمنی محصولات پزشکی کمک میکند.
مقالات بیشتر:آزمون خون سازگاری-آزمون تب زایی-آزمون سمیت ژنی-تست سمیت سلولی-تست سمیت سلولی-تست زیست سازگاری