پایداری تسریع شده محصولات پزشکی

پایداری تسریع شده محصولات پزشکی؛ تست پایداری دستگاه پزشکی

تست پایداری دستگاه پزشکی برای تعیین اثرات محیطی مانند رطوبت دما، نور، رطوبت، pH، هم زدن، گرانش بر استحکام، کیفیت و خلوص محصول انجام می شود.

چنین آزمایشاتی در علوم زیستی، شیمیایی، تجهیزات پزشکی، IVD، داروسازی و صنایع غذایی انجام می شود.

تست پایداری شواهدی را برای ایجاد معیارهای ذخیره‌ سازی محصول و تاریخ انقضا ارائه می‌کند.

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

مرحله توسعه

تست‌های پایداری تسریع‌شده ابزاری برای مقایسه فرمول‌های جایگزین، مواد بسته‌بندی و/یا فرآیندهای تولید در آزمایش‌های کوتاه‌مدت فراهم می‌کنند. به محض ایجاد فرمول نهایی و فرآیند ساخت، سازنده یک سری آزمایشات پایداری سریع انجام می دهد که امکان پیش بینی پایداری محصول دارویی یا دستگاه پزشکی را فراهم می کند. از این رو می توان ماندگاری و شرایط نگهداری آن را تعیین کرد. مطالعات بلادرنگ باید در همان زمان برای اهداف تایید شروع شود. اقدامات مناسب باید برای تعیین دوره استفاده برای آماده سازی در ظروف چند دوز، به ویژه برای استفاده موضعی انجام شود.

 

پرونده ثبت

مرجع نظارتی دارو، سازنده را ملزم خواهد کرد که اطلاعاتی در مورد پایداری محصول به دست آمده از آزمایش‌های مربوط به دوز نهایی ارائه دهد. آزمایشات باید روی محصول در زمانی که در ظرف و بسته بندی نهایی است انجام شود. داده‌های ارسالی از هر دو مطالعه تسریع شده و بلادرنگ به‌دست می‌آیند. داده‌های پایداری آزمایشی منتشر شده و/یا اخیراً به‌دست‌آمده نیز ممکن است ارسال شوند، به عنوان مثال. در مورد پایداری مواد فعال و فرمولاسیون های مرتبط.

 

در مواردی که قرار است محصول قبل از تجویز کردن به بیمار رقیق یا بازسازی شود (مثلاً یک پودر برای تزریق و یا یک کنسانتره برای سوسپانسیون خوراکی)، داده های پایداری "در حال استفاده" باید برای پشتیبانی از زمان و شرایط نگهداری توصیه شده برای آن اشکال دارویی ارائه شود. .

 

با تأیید مقام نظارتی دارو، اغلب مدت زمان ماندگاری آزمایشی (موقت) تعیین می شود، مشروط بر اینکه سازنده به موجب بیانیه ای امضا شده متعهد شده باشد که مطالعات مورد نیاز را ادامه داده و تکمیل کند و نتایج را به ثبت ارسال کند. قدرت.

 

دوره پس از ثبت نام

سازنده باید مطالعات پایداری در زمان واقعی را برای اثبات تاریخ انقضا و شرایط ذخیره سازی پیش بینی شده قبلی انجام دهد. داده های مورد نیاز برای تایید ماندگاری آزمایشی باید به سازمان ثبت ارسال شود. سایر نتایج مطالعات پایداری در حال انجام در دوره بازرسی GMP تأیید می شود. برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات با اشاره خاص به تخریب، مقامات بهداشت ملی باید با استفاده از برنامه بازرسی و آزمایش بعدی، ثبات و کیفیت آماده‌سازی‌های موجود در بازار را کنترل کنند.

 

هنگامی که محصول ثبت شد، هر زمان که تغییرات عمده ای در فرمولاسیون، فرآیند تولید، بسته بندی یا روش آماده سازی انجام شود، مطالعات پایداری بیشتری مورد نیاز است. نتایج این مطالعات باید به مقامات ذیصلاح نظارتی دارو ابلاغ شود.

 

این نوع آزمایش در مراحل مختلف توسعه محصول انجام می شود و نتایج این آزمایش ها اطلاعاتی را در مورد پایداری کلی محصول ارائه می دهد که به عنوان مبنایی برای ادعاها در مورد نیازهای ذخیره سازی و ماندگاری عمل می کند.

 

کاربرد تست پایداری

با توجه به اصول اساسی ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی و دستگاه های پزشکی IVD-IMDRF، پایداری در موارد زیر اعمال می شود:

 

دستگاه‌های پزشکی استریل و غیراستریل در یک دوره زمانی معین که خواص فیزیکی/شیمیایی/عملکردی آنها می‌تواند تغییر کند یا به خطر بیفتد.

 

معرف‌ها، کالیبراتورها و کنترل‌های IVD، زمانی که ذخیره، حمل و نقل و استفاده می‌شوند در شرایط اعلام شده توسط سازنده،

 

مواد لیوفیلیزه شده به حالت اولیه، محلول های کاری و مواد خارج شده از ظروف مهر و موم شده، هنگام تهیه، استفاده و نگهداری طبق IFU سازنده،

 

ابزار یا سیستم های اندازه گیری پس از کالیبراسیون.

 

دستورالعمل تست پایداری محصولات دارویی سری Q دستورالعمل ICH است و دستورالعمل FDA برای ماندگاری دستگاه‌های پزشکی وجود دارد.

 

در اتحادیه اروپا MDR، بیان شده است که مطالعه پایداری از جمله ماندگاری باید به طور اجباری برای همه دستگاه‌های پزشکی تحت تأیید و اعتبارسنجی محصول ایجاد شود و باید بخشی از مستندات فنی باشد.

 

مقالات بیشتر:

پایداری تسریع شده

اتاق تمیز

باقیمانده اتیلن اسکاید 

بررسی خاصیت ضد میکروبی به روش MIC و MBC

تست سمیت سیستماتیک حاد

ولیدیشن اتاق تمیز

پلیت های تماسی حاوی محیط کشت

مطالعات پایداری برای داروها

آزمایش پایداری دستگاه‌های پزشکی به میزانی گفته می‌شود که یک دستگاه، در محدوده‌های مشخص شده، و در طول دوره نگهداری و استفاده‌اش، همان ویژگی‌ها و ویژگی‌هایی را که در زمان ساخت خود داشت، نگه می‌دارد. مشابه محصولات دارویی، دستگاه های پزشکی دارای مجموعه ای از معیارها برای ارزیابی پایداری هستند مانند:

 

شیمیایی - تخریب، برهمکنش، بسته بندی دستگاه و برهمکنش، تجزیه رادیواکتیو، ساخت

مشخصات فیزیکی - فیزیکی، فرآیند تولید، شرایط نگهداری

میکروبیولوژیک - استریلی، کنترل محیطی، اثر ضد میکروبی

درمانی

سم شناسی

تست زیست سازگاری

 

تست پایداری دستگاه پزشکی و عمر مفید

تاییدیه FDA آمریکا

این روش برای شناسایی لینک های ضعیف به یک محصول استفاده می شود. تأثیر دمای بالا و پایین و ارتعاش برای رسوب حالت‌های خرابی سریع‌تر از روش‌های آزمایش معمولی تعیین می‌شود.

 

این یک آزمون قبولی/شکست نیست و برای دستیابی به ارزش بهینه از آزمایش به تجزیه و تحلیل علت ریشه و اقدامات اصلاحی نیاز دارد. توانایی یادگیری بیشتر در مورد طراحی و محدودیت های مواد محصول را ایجاد می کند و فرصت هایی را برای بهبود مستمر طرح قبل از بازاریابی محصول فراهم می کند.

 

یک برنامه تست HALT شامل 5 تست جداگانه به عنوان تنش گام با دمای بالا، تنش گام در دمای پایین، تنش مرحله ارتعاش، چرخه حرارتی سریع، محیط ترکیبی است.

 

نوع تست پایداری

عمر مفید با استفاده از دو نوع تست پایداری تخمین زده می شود:

 

تست پایداری در زمان واقعی

تست پایداری تسریع شده

تست پایداری در زمان واقعی

یک آزمایش پایداری دستگاه پزشکی در زمان واقعی برای ایجاد پایداری طولانی مدت محصول انجام می شود. این کار برای مدت طولانی تری از دوره آزمایش انجام می شود تا امکان تخریب بیشتر محصول در شرایط ذخیره سازی مشخص فراهم شود.

 

این نوع مطالعه ممکن است عملکرد را بر اساس ویژگی های فیزیکی و فعالیت یک محصول برای طول عمر پیش بینی شده محصول ارزیابی کند. محصول تا زمانی که دوره تاریخ مورد نیاز به دست آمده باشد یا مشخصات را رعایت نکند، نظارت خواهد شد.

 

 

 

داده‌های آزمون با فرکانس قابل قبولی در طول این بررسی جمع‌آوری می‌شوند، به طوری که تحلیل روند می‌تواند عدم قطعیت را از ابهام روزانه متمایز کند. اندازه گیری زمان واقعی مطالعه یک دوره 6 ماهه، 1 ساله یا حداکثر 2-5 سال است. از این مطالعه می توان انقضای محصول را تعیین کرد.

 

تست پایداری تسریع شده

مطالعات پایداری تسریع‌شده برای پیش‌بینی سریع تاریخ انقضا یا دوره عمر محصول زمانی که داده‌های بلادرنگ در دسترس نیست، استفاده می‌شود.

 

این یک روش تست پایداری اصلاح شده است. در این نوع تجزیه و تحلیل، محصول در معرض سطح بالایی از تنش (معمولاً تغییرات تنظیم شده در دما یا رطوبت) قرار می گیرد که طی آن محصول در شرایطی قرار می گیرد که تخریب را تسریع می کند و از این دانش در مراحل اولیه استفاده می شود. شاخصی برای پیش بینی ماندگاری و در نتیجه کوتاه کردن برنامه توسعه.

 

مدت زمان آزمایش، بازه زمانی پیش بینی شده یا مورد نیاز برای انقضای محصول (1 سال، 2 سال و غیره) است. این روش آزمایشی انجام می شود تا محصولات تازه یا تولید مجدد را در اسرع وقت وارد بازار کند.

 

مفهوم تست پایداری تسریع شده بر اساس معادله آرنیوس است که رابطه بین دمای ذخیره سازی و نرخ تخریب را توصیف می کند:

 

 

 

lnK= lnA + Δ𝐸/𝑅𝑇

 

که در آن K = نرخ/s تخریب،

 

A = ضریب فرکانس/s، (به طور خاص به برخورد مولکولی مربوط می شود، به فرکانس مولکول هایی می پردازد که در جهت صحیح و با انرژی کافی برای شروع یک واکنش با هم برخورد می کنند. این عاملی است که به صورت تجربی تعیین می شود، زیرا با موارد مختلف متفاوت است. واکنش ها)

 

ΔE = انرژی فعال سازی (کیلوژول بر مول)،

 

R = ثابت گاز جهانی (0.00831kJ/mol)،

 

T=دمای مطلق (K)