• 02144184570
  • 09926062450
  • این آدرس ایمیل توسط spambots حفاظت می شود. برای دیدن شما نیاز به جاوا اسکریپت دارید

تست پایداری تسریع شده


تست پایداری محصول

تست پایداری محصول و بسته بندی از جمله خدمات آزمایشگاه تخصصی نیکوفارمد است. این تست میتواند شامل تست پایداری محصولات دارویی و غیردارویی باشد.

در واقع هر محصولي كه براي اولين بار در كارخانه توليد مي گردد و يا جزء محصولات قديمي بوده و يا يك تغيير عمده در ساختار آن ايجاد شده است، مانند تغيير در فرمول و روش ساخت، ارائه يك فرمول جديد، تغيير در منبع خريد ماده موثره يا مواد جانبي تاثيرگذار، تغيير در نوع بسته بندي اوليه دسته بندي در تماس با محصول، محصول جديد تلقي ميشود.

مطالعات تست پايداري محصول یا بسته بندی شامل يك سري از تست ها جهت به دست آمدن يك اطمينان از پايداري محصول دارويي و به طور عمده حفظ خواص محصول با بسته بندي مشخص و شرايط نگهداري تعيين شده در طول يك دوره معين مي‌باشد.

 
مطالعات پایداری ادواری

مطالعات پایداری ادواری بررسي طي يك دوره حداقل ۱۲ ماهه مي باشد كه معرف انجام تست پايداري يك محصول یا بسته بندی در طول عمر قفسه اي و زمان مصرف تا تاريخ انقضا مي باشد. و اين نوع پايداري براي محصولاتي كه قرار است در آينده توليد شوند اجرا مي شود. كه در فواصل زماني سه ماه و بر اساس طرح پايداري و متدهاي مطرح شده در آن صورت مي پذيرد براي آن دسته از محصولاتي كه سابقه توليد دارند اين بررسي تحت عنوان بررسي پايداري long-term مطرح مي شود كه در سال اول با فواصل زماني سه ماهه، سال دوم شش ماهه و پس از آن به صورت سالانه مي باشد.

 
تعیین طول عمر محصول (shelf life) به صورت تسریع شده (Accelerate aging)

مطالعات پايداري شامل يك سري از تست ها جهت به دست آمدن يك اطمينان از پايداري محصول دارويي یا تجهیزات پزشکی و یا محصولات حوزه IVD و به طور عمده حفظ خواص محصول با بسته بندي مشخص و شرايط نگهداري تعيين شده در طول يك دوره معين مي‌باشد.

شرکت نیکوفارمد آریا (همکار اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی) آماده ارائه خدمات جهت انجام مطالعات پايداري تسريع شده Accelerate، پايداري در زمان واقعی (Real time) و پايداري در هنگام استفاده (In-use) جهت پايداري محصولات حوزه IVD، تجهیزات و ملزومات پزشکی به نحوی که بتواند پایداری محصول پس از ورود به بازار را تضمین نموده و طول عمر قفسه‌ای (Shelf life) آن را تعیین نماید، می‌باشد.
پایداری تسریع شده

مطالعات پايداري تسريع شده (Accelerated stability study)

مطالعات پايداري تسریع شده يك محصول با افزايش سرعت تجزيه شيميايي يا تغييرات فيزيكي ماده دارويي یا تجهیزات پزشکی در شرايط استرس طي يك دوره ۴ تا ۶ ماهه مي باشد. كه بر اساس طرح پايداري مورد مطالعه قرار مي گيرد.

محاسبه زمان انجام مطالعات تسریع شده بر اساس منحنی Q10 انجام می‌گیرد.

لازم به ذكر است كه در صورت نياز جهت صادرات طبق شرايط ذكر شده براي مناطق آب و هواي مربوط به آن كشور طبق رفرنس هاي بين المللي USP، ASTM F1980، ISO 607، EN 23640، EN 23640 یا ICH شرايط دما و رطوبت تعيين و در پايداري بيان مي شود.

 


ایمیل : nikopharmed[a]gmail.com تلفن تماس : 02144184570 موبایل : 09926062450

ارتباط در بستر واتساپ با نیکو فارمد
Close and go back to page
© کلیه حقوق مادی و معنوی این وب سایت نزد نیکوفارمد محفوظ می باشد . | طراحی ، توسعه و سئو OFOGHIT