آزمایشگاه همکار نیکوفارمد به عنوان یکی از آزمایشگاه‌های معتبر سازمان غذا و دارو شناخته می‌شود. این آزمایشگاه با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و تیمی مجرب از متخصصان، خدمات متنوعی در زمینه آزمون‌ها و تحلیل‌های مرتبط با داروها و تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد.
آزمایشگاه نیکوفارمد با رعایت دقیق استانداردهای بین‌المللی و ملی، موفق به کسب تأییدیه‌های معتبر از سازمان غذا و دارو شده است. این تأییدیه‌ها نشان‌دهنده دقت، صحت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایش‌های انجام‌شده در این آزمایشگاه هستند. نیکوفارمد با تکیه بر این استانداردها، به یکی از مراکز پیشرو در زمینه تست‌های زیست سازگاری، فیزیک و شیمیایی، میکروبی، پایش اتاق تمیز و آزمون های اختصاصی تجهیزات و ملزومات پزشکی تبدیل شده است.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد دارای تاییدیه از:
- سازمان غذا و دارو
- سازمان ملی استاندارد
- اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی
- شبکه آزمایشگاهی فناوری های راهبردی
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
فرآیند صدور گواهینامه سیستم اقدامات آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو چگونه کار می کند؟
فرآیند صدور گواهینامه سیستم شیوه های آزمایشگاهی خوب در محدوده مقررات مشخص شده عمل می کند. مقررات آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو نیاز به تعریف بسیار گسترده ای دارد. این آیین‌نامه جنبه‌های مختلف افزودنی‌های غذایی به کار رفته در انسان و حیوان، محصولات مورد استفاده در دارو، محصولات آرایشی و بهداشتی، موادی که برای پیشگیری، کنترل یا حذف ارگانیسم‌های مضر استفاده می‌شود، مواد افزودنی مورد استفاده در خوراک، مواد شیمیایی سنگین مورد استفاده در کاربردهای صنعتی و محصولات مشابه را آزمایش می‌کند.
ضمناً هماهنگی مطالعات آزمون، نگهداری سوابق لازم و بررسی شرایط آزمون در خصوص گزارش دهی نیز در شمول آیین نامه می باشد. این بخش فعالیت های واحدهای آزمایش در شرکت ها یا آزمایشگاه های مختلف را که صرفاً برای این منظور تأسیس شده اند، مطابق با محدوده این آیین نامه پوشش می دهد.
در این مورد بحث شده است که آیا با استانداردهای شبکه مطابقت دارد یا خیر. بررسی انطباق لازم شرکت های مورد نظر مطابق با برنامه نظارت ملی که توسط سازمان های ملی نظارت بر مقررات تهیه می شود، انجام می شود. این آیین نامه همچنین به صراحت توضیح می دهد که مراجع ذیربط به عنوان مرجع ملی نظارت بر قوانین تعریف شده دارای اختیارات قانونی هستند.
مدارک مورد نیاز برای برنامه یک آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو چیست؟
برای اینکه هر مدرکی از سازمان های لازم اخذ شود باید مراحل خاصی طی شود. وضعیت برای گواهی آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو تفاوتی ندارد. برای دریافت مدرک مورد نظر ابتدا باید فرم درخواست توسط آزمایشگاه پر شود.
علاوه بر این، داشتن ثبت تجاری و وضعیت قانونی برای آزمایشگاه ضروری است. برای آزمایشگاهی که این شرط را برآورده نمی کند امکان اخذ گواهینامه مورد نظر وجود ندارد. یکی دیگر از موارد مورد نیاز در طول فرآیند درخواست، فرم بررسی شیوه های آزمایشگاهی است. علاوه بر این جدا از اینها ، اصول اولیه کار آزمایشگاه نیز باید بیان شود.
مدارک آموزشی مدیر آزمایشگاه، مسئول تضمین کیفیت و مدیر مطالعه مورد نیاز است.
باید فهرستی تهیه شود که مناطقی را که کارمندان در آن منصوب می‌شوند، عناوین، سال‌ها تجربه و نمونه‌های امضا را نشان دهد.
چارت سازمان و چیدمان آزمایشگاه الزامی است.
فهرستی از اسناد موجود در شبکه کیفیت
تمام دستورالعمل های مربوط به فعالیت های آزمایشگاهی خوب
لیستی از ابزار و تجهیزات مورد نیاز است.
اطلاعات خلاصه در مورد مطالعات تکمیل شده توسط آزمایشگاه مورد نیاز است.
فرم اطلاع رسانی افسر استقرار رویه های آزمایشگاهی GLP الزامی است.
فرم تجزیه و تحلیل شیوه های آزمایشگاهی GLP مورد نیاز است.
مزایای گواهینامه سیستم آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو چیست؟
امروزه در بسیاری از زمینه های زندگی از مواد شیمیایی استفاده می شود. در واقع در این مرحله این یک ضرورت جدی است. با حصول اطمینان از اینکه کیفیت داده های آزمایشی قابل مقایسه و قابل قبول در کشورهای مختلف است تا به وضوح اثرات مواد شیمیایی مورد نظر بر سلامت انسان و محیط زیست تعیین شود، تکرارهای غیر ضروری آزمایش، استفاده از حیوانات آزمایشگاهی را محدود می کند و در زمان صرفه جویی می کند.
علاوه بر این استانداردهای لازم را برای کیفیت در جابجایی مواد صنعتی ارائه می کند. علاوه بر همه اینها ، سیستم شیوه های آزمایشگاهی مطالعات ایمنی غیر بالینی برای توسعه دارو، توسعه بیوسیدها، توسعه آفت کش های مورد استفاده در کشاورزی، تولید مواد شیمیایی سمی، توسعه افزودنی های مناسب برای غذاها، آزمایش مواد منفجره استفاده می شود. و توسعه محصولات آرایشی و بهداشتی استفاده می شود.
اهداف سیستم آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو چیست؟
اقدامات آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو یک سیستم کیفیت است که در آن مطالعات ایمنی بهداشتی و محیطی در خارج از کلینیک برنامه ریزی و انجام می شود. علاوه بر این، نظارت، ضبط، بایگانی و گزارش نیز انجام می شود. بررسی محصولات مورد استفاده در صنایع آرایشی و بهداشتی، محصولات ساخته شده توسط انسان یا دامپزشک نیز در محدوده مطالعات آزمایشگاهی خوب قرار می گیرد.
علاوه بر این، بررسی افزودنی‌های مورد استفاده در غذاها، مکمل‌های مورد استفاده در خوراک‌ها و مواد خام مورد استفاده در بخش صنعتی نیز برای بررسی خوب آزمایشگاهی مرتبط هستند. سیستم اقدامات آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو که به منظور اطمینان از قابلیت اطمینان و کیفیت آزمایش نتایج آزمایش انجام شده در آزمایشگاه و پذیرش متقابل داده های آزمایش برای سلامت انسان و همچنین محیط زیست تهیه و اجرا شده است، دارای اعتبار بین المللی است. .
به این ترتیب هدف آن جلوگیری از تکرار تست و در نتیجه صرفه جویی در زمان، هزینه و منابع است. علاوه بر همه اینها، حفاظت از حیوانات مورد استفاده برای آزمایش یکی از اهداف اولیه سیستم است. به طور خلاصه، سیستم اقدامات آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو یک سیستم تضمین کیفیت است که شرایط برنامه ریزی، انجام، نظارت، ثبت، بایگانی و گزارش مطالعات ایمنی بهداشتی و زیست محیطی را به غیر از مطالعات بالینی پوشش می دهد.
چه کسی می تواند گواهینامه سیستم شیوه های آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو را دریافت کند؟
آزمایشگاه هایی که روی تولید مواد شیمیایی سمی کار می کنند، به عبارت دیگر، مواد مضری که از نظر پزشکی سمی محسوب می شوند.
آزمایشگاه هایی که بر روی مواد شیمیایی مورد استفاده برای مبارزه و از بین بردن آفات موجود در محل زندگی افراد یا محیط آنها کار می کنند.
آزمایشگاه های مشغول به مطالعات امنیتی،
آزمایشگاه هایی که روی توسعه آفت کش های کشاورزی کار می کنند، به طور خلاصه، موادی که برای جلوگیری، کنترل یا به حداقل رساندن آسیب موجودات مضر استفاده می شوند،
آزمایشگاه هایی که روی توسعه افزودنی های تولید شده برای غذاها کار می کنند،
آزمایشگاه هایی که آزمایش مواد منفجره یا بالقوه انفجاری را انجام می دهند،
آزمایشگاه هایی که روی توسعه محصولات آرایشی و بهداشتی کار می کنند،
آزمایشگاه هایی که توسعه دارو اما مطالعات ایمنی غیر بالینی را انجام می دهند.
اصول اولیه سیستم آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو چیست؟
آزمایشگاه ها باید مؤسساتی باشند که هیچ گونه نگرانی در مورد مسائل حیاتی مانند آزمایش و آنالیز ایجاد نکنند. کیفیت و قابلیت اطمینان تست های انجام شده باید با استانداردهای خاصی مطابقت داشته باشد. آزمایشگاه‌های دارای سیستم اقدامات آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو نه تنها ایمنی نتایج آزمایش را نشان می‌دهند، بلکه آنها را با آزمایشگاه‌های دیگری که تحقیقات انجام می‌دهند نیز به اشتراک می‌گذارند.
مدیریت و پرسنل آزمایشگاه: وظیفه اصلی پرسنل آزمایشگاه نظارت و نظارت بر رعایت اصول آن توسط پرسنل فعلی آزمایشگاه است.
برنامه تضمین کیفیت : برای اینکه آزمایشگاه مطابق با اصل سیستم عمل کند، باید یک برنامه تضمین کیفیت مستند داشته باشد.
آزمایشگاه ها: انتظار می رود آزمایشگاه ها ساختار فیزیکی خاصی داشته باشند و اندازه مناسبی داشته باشند. لازم است عواملی که ممکن است بر نتایج آزمایش تأثیر بگذارد به حداقل برسد و محیط کاری راحت داشته باشد.
ابزارها، مواد و معرف‌ها: ابزارها و تجهیزات و سیستم‌های رایانه‌ای که برای کنترل کافی عوامل محیطی و جمع‌آوری، ذخیره‌سازی و استفاده مجدد از داده‌ها استفاده می‌شوند، باید به‌طور مناسب قرار گیرند. به این ترتیب، دستیابی به نتایج نزدیک به واقعیت ممکن می شود.
عملکرد خوب آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو چیست؟
عملکرد خوب آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو مقرراتی است که برای اطمینان از کیفیت اقدامات آزمایشگاهی مورد استفاده برای ارزیابی ایمنی داروها و محصولات شیمیایی ایجاد شده است. GLP شامل مواردی مانند انجام مطالعات آزمایشگاهی، نگهداری و گزارش داده ها به منظور اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان تحقیقات ایمنی دارو و محصولات شیمیایی است.
عملکرد خوب در تولید
عملکرد خوب تولید مقرراتی است که برای تضمین کنترل کیفیت در طول فرآیند تولید محصولات دارویی و شیمیایی ایجاد شده است.
مقالات بیشتر:
- نوار آزمون اکسیداز
- آزمون تب زایی
- آزمون های فیزیکی و شیمیایی
- آزمون سمیت ژنی
- تست سمیت سلولی
- تست زیست سازگاری
اقدامات آزمایشگاهی خوب چیست؟
اقدامات آزمایشگاهی خوب شامل قوانینی است که باید در فرآیندهای تحقیقاتی و آزمایشی انجام شده در محدوده مقررات رعایت شود. اقدامات آزمایشگاهی خوب شامل استفاده از تجهیزات صحیح، نگهداری دقیق و قابل اعتماد داده ها و مستندسازی و گزارش فرآیند تحقیق است.
گواهی GLP چیست؟
گواهی GLP نشان می دهد که یک آزمایشگاه مطابق با مقررات GLP عمل می کند و شیوه های آزمایشگاهی خوبی را اجرا می کند. گواهینامه GLP به آزمایشگاه کمک می کند تا نتایج تحقیقات و آزمایشات قابل اعتماد را ارائه دهد و از صحت تحقیقات ایمنی محصول اطمینان حاصل کند.
نقشه کشی آزمایشگاهی
نقشه آزمایشگاهی نقشه ای است که طراحی و چیدمان آزمایشگاه را نشان می دهد. نقشه کشی آزمایشگاهی شامل مواردی از قبیل عملکرد آزمایشگاه، چیدمان تجهیزات، چیدمان و ایمنی محل کار می باشد. ترسیم آزمایشگاهی تضمین می کند که آزمایشگاه به طور موثر و ایمن کار می کند و فرآیندهای تحقیقاتی به راحتی انجام می شود.