تست تب زایی به روش LAL


تست تب زایی به روش LAL

داروهای تزریقی (داخل وریدی) باید استانداردهای ایمنی خاصی را رعایت کنند. یکی از این موارد عدم وجود اندوتوکسین ها، اجزای ساختاری باکتریایی است که برای انسان و حیوانات سمی هستند و باعث پاسخ های تب زا توسط سیستم ایمنی بدن می شوند. همین استاندارد در مورد وسایل پزشکی مانند تجهیزات یکبار مصرف و ایمپلنت ها نیز صدق می کند.

اگرچه روش ‌های مختلفی برای آزمایش حضور اندوتوکسین باکتریایی و تشخیص اختصاصی میکروبها وجود دارد، اما روش لیمولوس آمبوسیت لیزات  (LAL)  استاندارد طلایی باقی می ‌ماند. سنجش LAL برای اطمینان از ایمنی داروهای تزریقی، بیولوژیک (مانند انسولین) و ایمپلنت های پزشکی برای بررسی خواص ضد میکروبی استفاده می شود. علاوه بر این، در آزمایش هوا و آب محیطی استفاده می شود.

 s/تست تب زایی به روش LAL

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

تست LAL چیست؟

تست LAL یک تست اندوتوکسین باکتریایی  (BET) است که توسط تولید کنندگان محصولات دارویی در سراسر جهان استفاده می شود. به طور خاص، آزمایش LAL وسیله ای برای تشخیص و در برخی موارد کم کردن حضور اندوتوکسین ها، که به عنوان لیپوپلی ساکارید  (LPS) نیز شناخته می شود، ناشی از باکتری های گرم منفی است. تست LAL به عنوان یک سنجش آزادسازی دسته ای برای داروهای تزریقی و دستگاه های پزشکی قبل از توزیع آن ها در بازار استفاده می شود.

لیمولوس آمبوسیت لیزات (LAL)  حساس ترین و خاص ترین روش موجود برای تشخیص اندوتوکسین ها در نظر گرفته می شود. سالانه بیش از 70 میلیون آزمون اندوتوکسین برای محصولات دارویی تزریقی و تجهیزات پزشکی قابل کاشت انجام می شود. با این حال، هرگز یک شیوع تب زا (تب) مورد تایید FDA به دلیل لیمولوس آمبوسیت لیزات منفی کاذب  (LAL) وجود نداشته است.

امروزه در آزمایشگاه های پیشرفته مانند مجموعه آزمایشگاه نیکوفارمد، تمام سیستم ها و معرف های تست اندوتوکسین باکتریایی از LAL استفاده می کنند. یک آزمایش کیفی آندوتوکسین باکتریایی ژل لخته به یک آزمایش کمی اندوتوکسین باکتریایی 15 دقیقه‌ای که مستقیماً در طبقه تولید قرار دارد، تبدیل شد.

اندوتوکسین باکتریایی نوعی عامل تب زا است و در دیواره سلولی باکتری های گرم منفی یافت می شود. اگر مقادیر مشخصی از اندوتوکسین به همراه یک داروی تزریقی یا یک وسیله پزشکی وارد جریان خون یا مایع نخاعی شود، ممکن است تب، شوک سپتیک، نارسایی اندام یا مرگ رخ دهد. به دلیل خطر بیماری جدی یا مرگ، تمام محصولات دارویی تزریقی و تجهیزات پزشکی قابل کاشت که در تماس با جریان خون یا مایع نخاعی هستند، برای اطمینان از ایمنی بیمار از نظر اندوتوکسین آزمایش می شوند. این محصول ها و دستگاه ها از لحاظ اندوتوکسین با آزمایش اندوتوکسین باکتریایی آزمایش می شوند. در میان روش‌ های آزمایش، محبوب‌ ترین تست آندوتوکسین باکتریایی از لیمولوس آمبوسیت برای شناسایی اندوتوکسین ‌های باکتریایی استفاده می ‌کند.

تمام محصولات دارویی تزریقی و تجهیزات پزشکی قابل کاشت باید برای اطمینان از عاری بودن آندوتوکسین ‌هایی که می‌ توانند باعث تب و علائم شوک سپتیک شوند، آزمایش شوند. لیز مورد استفاده در آزمایشات و به دست آمده از سلول های خونی خرچنگ نعل اسبی با اندوتوکسین های باکتریایی واکنش می دهد.

همچنین خدمات تست اندوتوکسین باکتریایی (LAL)  را با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود، از جمله مطالعات آزمایش، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی ‌های زیادی برای مشاغل در قسمت های مختلف ارائه می کند.

 

تست تب زایی به روشLAL چگونه انجام می شود؟

باکتری های گرم منفی می توانند باعث بیماری های مختلفی از جمله بسیاری از انواع مسمومیت های غذایی، ذات الریه و بیماری های مقاربتی شوند. این باکتری ها حاوی مولکول هایی به نام اندوتوکسین در دیواره سلولی خود هستند. حتی در غیاب باکتری‌ های زنده، اندوتوکسین‌ های باقی‌ مانده زمانی که داروها یا وسایل پزشکی را آلوده می‌ کنند، می ‌توانند کشنده باشند. تماس با اندوتوکسین ها می تواند باعث تب یا حتی سپسیس شود.

برای جلوگیری از آلودگی اندوتوکسین، شرکت ها از روش لیمولوس آمبوسیت لیزات (LAL)  استفاده می کنند. تست تب زایی به روشLAL روشی ساده و ارزان و در عین حال قوی برای تشخیص حتی سطوح پایین اندوتوکسین ها است. ماده فعال این سنجش از خرچنگ نعل اسبی می آید. همولنف خرچنگ ها (مایع مشابه خون) حاوی سلول های ایمنی به نام آمبوسیت است.

این آمبوسیت ها کلید تست تب زایی به روشLAL هستند. با قرار گرفتن در معرض اندوتوکسین ها، آمبوسیت ها تحت یک واکنش شیمیایی سریع قرار می گیرند که باعث می شود سلول ها به هم بچسبند و یک لخته ضخیم تشکیل دهند. در خرچنگ نعل اسبی، این مکانیسم برای جدا کردن یک پاتوژن و جلوگیری از گسترش آن به بقیه حیوانات است. با این حال، ما می توانیم از این فرآیند برای شناسایی اندوتوکسین ها در محصولات پزشکی استفاده کنیم.

 s/تست تب زایی به روش LAL

آبشار لخته شدن چگونه کار می کند؟

بازیگران کلیدی سه زیموژن پروتئاز سرین هستند: فاکتور C، فاکتور B و آنزیم پروتئاز. زیموژن ها (که پروآنزیم نیز نامیده می شود) آنزیم هایی هستند که در غیاب محرک خاصی غیر فعال هستند.

به دنبال قرار گرفتن در معرض اندوتوکسین، فاکتور C خود را می شکافد و در نتیجه خود فعال می شود. فاکتور C که اکنون کاملاً فعال شده است، فاکتور B را می شکافد و فعال می کند که به نوبه خود آنزیم پیش انعقاد را می شکافته و فعال می کند. در نهایت، آنزیم انعقادی فعال پروتئین دیگری به نام کواگولوژن را می شکافد. سپس بسیاری از مولکول ‌های منعقد کننده شکافته شده با هم جمع می ‌شوند تا لخته ایجاد کنند. این واکنش بسیار کارآمد است و تنها در 90 ثانیه لخته ایجاد می کند.

 

چگونه اندوتوکسین تشخیص داده می شود یا روش کار چگونه است؟

حضور اندوتوکسین باکتریایی در شرایط آزمایشگاهی با استفاده از LAL که از سلول های خونی خرچنگ نعل اسبی می آید، تشخیص داده می شود. لیزات در حضور اندوتوکسین یک لخته ژل تشکیل می دهد و در نتیجه یک سنجش ساده و حساس را به همراه دارد.

 

مقالات بیشتر:

ضد عفونی کننده های دست

ضد عفونی کننده شیمیایی

کالاهای نساجی

روش های اولیه برای تشخیص

سه روش اصلی برای تشخیص اندوتوکسین وجود دارد که در صنعت داروسازی و تجهیزات پزشکی استفاده می شود:

روش لخته شدن ژل: این یک روش کیفی مبتنی بر تشکیل لخته ژل در هنگام تعامل اندوتوکسین با لیمولوس آمبوسیت لیزات (LAL) است.

روش کدورت سنجی: این روش مبتنی بر ایجاد کدورت پس از برش یک بستر درون زا است.

روش سینتیک یا کروموژنیک: این روش مبتنی بر ایجاد رنگ پس از برش یک مجتمع پپتید کروموژن مصنوعی است.

در حال حاضر سیستم های سریع جدیدتری در بازار وجود دارد که بر اساس روش های ذکر شده در بالا هستند که نتایج سریع و کمی را ارائه می دهند.

در صورت شک یا اختلاف، تصمیم نهایی بر اساس آزمایش حد لخته ژل گرفته می شود، مگر اینکه در مونوگراف محصول مورد آزمایش به طور دیگری مشخص شده باشد. آزمایش به روشی انجام می شود که از آلودگی اندوتوکسین جلوگیری می کند.


ایمیل : nikopharmed[a]gmail.com تلفن تماس : 02144184570 موبایل : 09926062450

ارتباط در بستر واتساپ با نیکو فارمد
Close and go back to page
© کلیه حقوق مادی و معنوی این وب سایت نزد نیکوفارمد محفوظ می باشد . | طراحی ، توسعه و سئو 09122452209