تست سمیت ژنی؛ زمانی ماده ای ژنوتوکسیک است که احتمال دارد با آسیب رساندن به DNA که ماده ژنتیکی سلول ها است، باعث اختلال در عملکرد یا تغییر ژنوم شود. این بدون عواقب برای تنوع زیستی و سلامت انسان نیست.

هدف از تحقیق پتانسیل ژنوتوکسیک یک ماده، ارزیابی توانایی این ماده در ایجاد این آسیب ژنتیکی است.

آزمایشگاه نیکوفارمد قادر است مواد تشکیل دهنده یا فرمول های پیچیده را مطالعه کرده و ایمنی محصولات را بررسی کند تا مشخص کند که آیا مولکول های موجود قبل از استفاده توسط انسان، احتمالا سرطان زا هستند یا خیر.

 

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

تست سمیت ژنی چیست؟ بررسی تخصصی در مجموعه آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد

در دنیای امروز که ایمنی محصولات دارویی، غذایی و تجهیزات پزشکی اهمیت فزاینده‌ای پیدا کرده، ارزیابی‌های دقیق و علمی برای سنجش سلامت و بی‌خطری این محصولات بیش از پیش ضروری شده است. یکی از این ارزیابی‌های حیاتی، تست سمیت ژنی (Genotoxicity Test) است که نقشی کلیدی در شناسایی مواد ژنوتوکسیک و خطرناک برای DNA ایفا می‌کند.

 

در این مقاله با جزئیات کامل به معرفی تست سمیت ژنی می‌پردازیم و خدمات تخصصی مجموعه آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد را در این حوزه بررسی می‌کنیم. اگر به دنبال انجام دقیق، علمی و استاندارد تست سمیت ژنی برای محصول خود هستید، همراه ما باشید تا با توانمندی‌های سایت نیکوفارمد بیشتر آشنا شوید.

 

تست سمیت ژنی چیست؟

تست سمیت ژنی گروهی از آزمون‌های تخصصی است که برای ارزیابی اثرات مخرب احتمالی مواد شیمیایی، دارویی، غذایی و سایر محصولات بر روی ماده ژنتیکی سلول‌ها انجام می‌شود. هدف این تست‌ها، شناسایی پتانسیل جهش‌زایی، القای شکست‌های کروموزومی یا اثرات دیگر بر DNA است که در بلندمدت ممکن است منجر به بروز بیماری‌های ژنتیکی یا سرطان شود.

 

آزمایش سمیت ژنی به عنوان یکی از شاخص‌های اصلی ایمنی زیستی، نقش مهمی در فرآیند تأیید محصولات از سوی نهادهای نظارتی مانند سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات پزشکی، سازمان ملی استاندارد و غیره دارد. خوشبختانه مجموعه نیکوفارمد با تکیه بر دانش تخصصی و تجهیزات پیشرفته، تمامی مراحل این تست را طبق استانداردهای بین‌المللی انجام می‌دهد.

 

چرا انجام تست سمیت ژنی ضروری است؟

بر اساس دستورالعمل‌های بین‌المللی مانند OECD و ISO، انجام تست سمیت ژنی برای محصولات زیر الزامی یا توصیه‌شده است:

داروهای انسانی و دامی

مکمل‌های تغذیه‌ای و رژیمی

مواد افزودنی غذایی

محصولات آرایشی و بهداشتی

تجهیزات پزشکی با تماس مستقیم با بدن

مواد شیمیایی صنعتی یا خانگی

در این راستا، سایت نیکوفارمد به عنوان بازوی اجرایی کنترل کیفی صنایع تولیدی کشور، امکان انجام انواع تست‌های مرتبط با سمیت ژنی را با بالاترین دقت و مطابق با الزامات نهادهای نظارتی فراهم کرده است.

 

انواع تست سمیت ژنی که در نیکوفارمد انجام می‌شود

مجموعه آزمایشگاه‌های نیکوفارمد با بهره‌گیری از تیم مجرب، تجهیزات پیشرفته و فضای آزمایشگاهی مطابق استانداردهای بین‌المللی، طیف کاملی از تست‌های سمیت ژنی را انجام می‌دهد. برخی از مهم‌ترین این تست‌ها عبارت‌اند از:

 

۱. تست Ames (آزمایش موتاژنیسیته باکتریایی)

یکی از معروف‌ترین تست‌های سمیت ژنی است که برای شناسایی توانایی جهش‌زایی یک ماده شیمیایی در باکتری‌های تغییر یافته ژنتیکی (مانند Salmonella Typhimurium) به کار می‌رود. نیکوفارمد این تست را با دقت بالا و تحت نظارت متخصصان ژنتیک انجام می‌دهد.

 

۲. تست Micronucleus (هسته کوچک)

تستی بسیار حساس برای شناسایی آسیب‌های کروموزومی است که در سلول‌های یوکاریوتی انجام می‌شود. این تست نقش مهمی در شناسایی اثرات کلستروژنیک یا آنوژنیک مواد دارد.

 

۳. تست Comet Assay (آزمون دم‌دار DNA)

آزمایشی نوین برای بررسی شکست‌های DNA در سطح سلولی که با استفاده از تکنیک الکتروفورز سلول‌های منفرد انجام می‌شود. این تست در نیکوفارمد با دستگاه‌های پیشرفته و دقیق انجام می‌گیرد.

 

چرا نیکوفارمد بهترین انتخاب برای انجام تست سمیت ژنی است؟

در میان آزمایشگاه‌های فعال در حوزه کنترل کیفی، مجموعه آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد با برخورداری از بزرگ‌ترین فضای تخصصی آزمایشگاهی در کشور (بیش از ۳۰۰۰ متر مربع)، به یکی از قطب‌های اصلی تست‌های ایمنی زیستی تبدیل شده است.

 

در ادامه برخی از مزایای منحصر به فرد سایت نیکوفارمد را مرور می‌کنیم:

تأییدیه‌های معتبر: نیکوفارمد یکی از معتبرترین آزمایشگاه‌های همکار سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات پزشکی، سازمان ملی استاندارد (ISO/IEC 17025) و شبکه آزمایشگاهی فناوری راهبردی است.

 

امکانات پیشرفته: تجهیزات به‌روز، اتاق‌های تمیز استاندارد، آزمایشگاه‌های سلولی و مولکولی مدرن، از جمله زیرساخت‌هایی هستند که در نیکوفارمد وجود دارند.

 

کادر تخصصی: حضور کارشناسان و دکترای ژنتیک، بیوتکنولوژی، سم‌شناسی و میکروبیولوژی، تضمین‌کننده کیفیت و صحت نتایج تست‌ها است.

 

ارائه گزارش‌های قابل ارائه به سازمان‌ها: کلیه نتایج و مستندات تست سمیت ژنی توسط سایت نیکوفارمد به صورت رسمی و قابل ارائه به مراجع نظارتی تدوین می‌شود.

 

سرعت و دقت در ارائه خدمات: نیکوفارمد با رعایت زمان‌بندی دقیق، گزارش‌ها را در سریع‌ترین زمان ممکن در اختیار متقاضیان قرار می‌دهد.

 

چه صنایعی می‌توانند از خدمات تست سمیت ژنی نیکوفارمد بهره‌مند شوند؟

خدمات تخصصی سایت نیکوفارمد در حوزه تست سمیت ژنی برای طیف وسیعی از صنایع و شرکت‌ها مناسب است. از جمله:

تولیدکنندگان دارو و مکمل‌های غذایی

شرکت‌های تولید لوازم آرایشی و بهداشتی

شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی

کارخانه‌های صنایع غذایی و بسته‌بندی

شرکت‌های زیست‌فناوری و دانش‌بنیان

 

مراحل ثبت درخواست تست سمیت ژنی در نیکوفارمد

اگر شما نیز نیاز به انجام تست سمیت ژنی دارید، کافی است از طریق سایت نیکوفارمد درخواست خود را ثبت کنید. فرآیند انجام تست در این مجموعه بسیار ساده و شفاف است:

تماس با کارشناسان نیکوفارمد برای دریافت مشاوره رایگان

ثبت مشخصات محصول و ارسال نمونه برای بررسی اولیه

تعیین نوع تست مناسب توسط تیم تخصصی بر اساس نوع محصول

اجرای تست در آزمایشگاه‌های مجهز

تحویل گزارش نهایی با تحلیل تخصصی و تفسیر نتایج

 

 نیکوفارمد، انتخابی مطمئن برای ارزیابی ایمنی ژنی محصولات

تست سمیت ژنی، یکی از مهم‌ترین ارزیابی‌ها برای تضمین سلامت محصولات پیش از ورود به بازار است. انتخاب یک آزمایشگاه معتبر و متخصص در این حوزه، نقش کلیدی در دریافت تأییدیه‌های قانونی و افزایش اعتبار برند دارد.

مجموعه آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد با تجربه گسترده، تجهیزات پیشرفته و اعتبار علمی بالا، آماده ارائه خدمات تست سمیت ژنی با استانداردهای بین‌المللی به شماست. برای ثبت سفارش یا دریافت مشاوره، همین حالا به سایت نیکوفارمد مراجعه کرده یا با کارشناسان این مجموعه تماس بگیرید.

محدودیت خطرات ژنوتوکسیک

محققان تخمین می زنند که تقریباً یک سوم مواد شیمیایی که احتمالاً به اکوسیستم های آبی می رسند دارای پتانسیل ژنوتوکسیک هستند، یعنی توانایی ایجاد اثرات مستقیم و غیرمستقیم بر روی DNA سلول های در معرض.

با این حال، آسیب به DNA می تواند عواقب ویژه ای برای موجودات زنده داشته باشد، مانند شروع سرطان زایی (سرطان) و ایجاد اثرات ارثی از طریق جهش در سلول های زایا (سلول هایی در منشاء گامت). بنابراین عناصر ضروری برای بقای گونه می توانند تحت تأثیر قرار گیرند.

بنابراین درک علاقه داشتن ابزارهایی برای ارزیابی این پتانسیل ژنوتوکسیک به منظور پیشگیری و درمان آن آسان است.

 

ارزیابی در پنلی نماینده محیط زیست

یک آزمایش واحد نمی تواند تعدد اثرات آلودگی بر موجودات زنده یا تغییرپذیری این اثرات بسته به گونه های در معرض را پوشش دهد. بنابراین یک ماده سمی برای یک ماهی لزوماً برای جلبک چنین نخواهد بود و بالعکس.

بنابراین ارزیابی سمیت آلاینده ها مستلزم ترکیب سنجش های زیستی با هدف قرار دادن اثرات مختلف بیولوژیکی و اجرای مدل های بیولوژیکی مختلف، در تلاش برای نشان دادن تنوع زیستی محیط است.

به همین دلیل است که نیکوفارمد برای تشخیص آسیب های خاص به ماده ژنومی سلول های مورد استفاده، به پنلی متکی است. این پانل شامل یک آزمایش سمیت ژنتیکی باکتریایی و یک آزمایش روی سلول های انسانی/حیوانی است.

 

سرعت

تست سمیت ژنتیکی که در یک صفحه 96 چاهی انجام می‌شود، ده تا صد برابر حساس‌تر و سریع‌تر از سایر آزمایش‌های سمیت ژنتیکی رایج است.

 

فرمولاسیون و جایگزینی مواد

این تجزیه و تحلیل ها به بخش های تحقیق و توسعه کمک های ارزشمندی را در طراحی فرمول های خود ارائه می دهند. در واقع، بر اساس این نتایج، بخش لوازم آرایشی بینش لازم را برای اعتبارسنجی یا تطبیق فرمول خود با مواد جایگزین با تأثیر کمتر بر تنوع زیستی دارد.

 

نیکوفارمد دارای پنل سمیت ژنتیکی نماینده تنوع زیستی است:

سنجشی برای سلول های انسانی/حیوانی که فسفوریلاسیون هیستون H2AX را اندازه گیری می کند.

آزمایش سمیت ژنی باکتریایی: فعال سازی ژن RecA، آزمایشی مشابه آزمایش معروف SOS.

 

اصل:

این آزمایش سمیت ژنتیکی در سلول های انسانی مبتنی بر تشخیص فسفوریلاسیون هیستون H2AX است که با وجود شکستگی های دو رشته ای در DNA مرتبط است.

فسفوریلاسیون هیستون H2AX یک نشانه کلی از سمیت ژنتیکی یک ترکیب است و بنابراین تشخیص آن یک شاخص حساس و اولیه از سمیت ژنتیکی ترکیبات است.

 

Rec-A

این آزمایش مبتنی بر نظارت بر القای ژن rec A، جزء پاسخ SOS است.

اصل:

ترکیبات ژنوتوکسیک در باکتری اشریشیا کلی مجموعه ای از عملکردها به نام پاسخ SOS را القا می کنند.

در صورت وجود سمیت ژنتیکی، ژن RecA برای ترمیم DNA باکتری فعال می شود

فعال شدن این ژن بیان ژن گزارشگر را تحریک می کند و در نتیجه منجر به تولید بیولومینسانس می شود، سیگنالی که به راحتی قابل تشخیص است.

این پاسخ بیولومینسانس یک نشانه کلی از سمیت ژنتیکی یک ترکیب است.

مطالعه اثرات ژنوتوکسیک و/یا جهش زا مربوط به بسیاری از محصولات است و اهمیت زیادی پیدا کرده است. این آزمایش ها روی باکتری ها و سلول های پستانداران یا لنفوسیت های انسانی انجام می شود. با این حال، یک آزمایش واحد نمی تواند تمام عوامل ژنوتوکسیک/جهش زا را شناسایی کند. سپس لازم است چندین آزمایش طبق یک روش کاملاً تعریف شده انجام شود.

مقالات بیشتر:

بررسی خاصیت ضد میکروبی به روش انتشار دیسک

تست سمیت سیستماتیک حاد

پایداری تسریع شده محصولات پزشکی

پلیت های تماسی حاوی محیط کشت

ولیدیشن اتاق تمیز

این تست ها به سه دسته تقسیم می شوند:

آزمایش جهش های ژنی بر روی باکتری ها بر اساس OECD 471

آزمایش انحرافات کروموزومی عددی و/یا ساختاری (اثرات آنوژنیک و کلاستوژنیک) بر روی سلول‌های پستانداران/لنفوسیت‌های انسان بر اساس OECD 473 یا OECD 487

 

آزمایش جهش های ژنی بر روی سلول های پستانداران بر اساس OECD 476 یا OECD 490

تست سمیت ژنی که معمولاً برای پایش زیستی استفاده می‌شوند ارائه شده‌اند: آزمایش دنباله‌دار، مبادلات بین کروماتیدهای خواهر، آزمایش میکرونوکلئوس، تجزیه و تحلیل جهش‌های ژنی در جایگاه HGPRT و همچنین مطالعه ناهنجاری‌های کروموزومی. مقایسه سیستماتیک این آزمون ها بر اصل آنها، روش شناسی عملی، مزایا و معایب آنها و همچنین عوامل مخدوش کننده ای که باید در تفسیر نتایج در نظر گرفته شوند، تأکید می کند.

 

مطالعه سمیت ژنتیکی

یک مطالعه سمیت ژنی برای شناسایی ترکیباتی طراحی شده است که به طور مستقیم یا غیرمستقیم باعث آسیب ژنتیکی به سلول های در معرض سوبستراهای سمی می شوند.

ترکیباتی که در آزمایش‌های تشخیص چنین آسیبی مثبت می‌شوند، خطر ایجاد سرطان و/یا نقص‌های ارثی را به همراه دارند. هیچ آزمایشی قادر به تشخیص تمام عوامل ژنوتوکسیک مهم نیست. بنابراین، معمولاً به جای نمایش سطوح مختلف سلسله مراتب، باید مجموعه کاملی از آزمون‌های تکمیلی انجام شود.

 

یک مجموعه استاندارد مطالعه شامل تست های زیر است:

آزمایشی برای جهش ژنتیکی در باکتری ها

یک آزمایش آزمایشگاهی با ارزیابی سیتوژنتیک (که با مطالعه ساختار و عملکرد سلولی سر و کار دارد) آسیب کروموزومی در سلول های پستانداران

آزمایش آسیب کروموزومی با استفاده از سلول های خون ساز جوندگان (تشکیل خون یا سلول های خونی).

نیکوفارمد با بیش از  سال ها تجربه، می تواند از شما برای افزایش موفقیت در توسعه محصول خود و جلوگیری از خطرات سمیت ژنی با انتخاب استراتژی آزمایش مناسب مطابق با 3-ISO 10993 پشتیبانی کند.

برای سؤالات خاص ایمنی و کارایی به تخصص ما در مورد سیستم های مختلف آزمایش آزمایشگاهی تکیه کنید. تیم تایید شده ما تجربه گسترده ای در آزمایش دستگاه های پزشکی، از جمله انجام مطالعات اعتبار سنجی برای آزمایش های آزمایشگاهی دارد. آزمایش‌های ما با دستورالعمل‌های بین‌المللی مرتبط (مانند ICH، US-FDA، ISO، EMEA، OECD) مطابقت دارد و تحت GLP انجام می‌شود تا از مقبولیت آن در سراسر جهان اطمینان حاصل شود.

 

آنالیزهای سمیت ژنی موجود:

مدل‌های تست سفارشی: افزایش تعداد مولکول‌های تازه سنتز شده مستلزم استفاده از آزمایش‌هایی است که نتایج سریع ارائه می‌کنند و فقط به مقادیر کمی از مواد نیاز دارند. برای برآورده کردن این الزامات بازار، شبکه آزمایشگاه‌های مستقل نیکوفارمد تست‌های غربالگری کوچک را ارائه می‌دهد که امکان غربالگری تعداد زیادی از مواد را فراهم می‌کند.