استاندارد ISO 7405 چیست؟ ارزیابی زیست‌ سازگاری تجهیزات دندانپزشکی

استاندارد ISO 7405 چارچوبی تخصصی برای ارزیابی زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی و مواد مورد استفاده در دندانپزشکی ارائه می‌دهد. این استاندارد نیازهای ویژه محیط دهان، تماس با بافت‌های سخت و نرم، نزدیکی برخی مواد به پالپ و کاربردهای اختصاصی مانند اندودنتیکس، پوشاندن پالپ و ایمپلنت‌های دندانی را در نظر می‌گیرد.

مواد و تجهیزات دندانپزشکی ممکن است برای چند دقیقه، چند ماه یا حتی سال‌ها با مینای دندان، عاج، پالپ، مخاط دهان، استخوان فک یا بافت نرم بیمار تماس داشته باشند. در چنین شرایطی، داشتن استحکام، زیبایی یا عملکرد مکانیکی مناسب به‌تنهایی کافی نیست. محصول باید از نظر اثرات بیولوژیکی نیز ارزیابی شود تا احتمال بروز سمیت سلولی، تحریک، حساسیت، التهاب موضعی یا سایر پاسخ‌های نامطلوب تا سطح قابل‌قبولی کنترل شود.

جهت دریافت مشاوره آزمون های زیست سازگاری، با ما تماس بگیرید

استاندارد ISO 7405 چه کاربردی دارد؟

ISO 7405 روش‌ها و اصول لازم برای ارزیابی اثرات بیولوژیکی تجهیزات پزشکی مورد استفاده در دندانپزشکی را مشخص می‌کند. این استاندارد برای محصولاتی کاربرد دارد که به‌صورت مستقیم یا غیرمستقیم با بدن بیمار تماس دارند و حتی می‌تواند مواد دارویی یا زیستی را که جزء جدایی‌ناپذیر یک وسیله دندانپزشکی هستند، پوشش دهد.

هدف این استاندارد ایجاد یک فرایند ساختاریافته است تا آزمون‌های لازم بر اساس ماهیت محصول، محل تماس، مدت مواجهه، ترکیبات شیمیایی، کاربرد بالینی و ریسک‌های احتمالی انتخاب شوند. ISO 7405 باید در کنار مجموعه استانداردهای ISO 10993 و در قالب فرایند مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی استفاده شود.

چرا مواد دندانپزشکی به یک استاندارد اختصاصی نیاز دارند؟

محیط دهان شرایط زیستی و فیزیکی ویژه‌ای دارد. یک ماده ممکن است هم‌زمان در معرض بزاق، تغییرات دما، نیروهای مکانیکی، تغییرات pH، میکروارگانیسم‌ها و تماس مکرر یا طولانی‌مدت با بافت قرار گیرد. افزون بر این، بعضی مواد ترمیمی یا اندودنتیک ممکن است در فاصله بسیار کمی از پالپ استفاده شوند و اجزای آزادشده از آن‌ها بتوانند از مسیر توبول‌های عاجی به سلول‌های پالپ برسند.

به همین علت، ارزیابی یک کامپوزیت دندانپزشکی، ماده پوشاننده پالپ یا سیلر کانال ریشه نمی‌تواند همیشه فقط به یک آزمون عمومی سمیت سلولی محدود شود. در بسیاری از موارد باید شرایط تماس واقعی، وجود سد عاجی، نحوه پلیمریزاسیون، میزان تبدیل ماده، فرآورده‌های قابل‌استخراج و پاسخ اختصاصی بافت هدف نیز در نظر گرفته شود.

ISO 7405 برای چه مواد و تجهیزات دندانپزشکی کاربرد دارد؟

• مواد ترمیمی مانند کامپوزیت‌ها و برخی مواد پرکننده

• مواد باندینگ و ادهزیو دندانپزشکی

• سمان‌ دندانپزشکی

• لاینرها و بیس‌های زیر ترمیم

• مواد پوشاننده مستقیم یا غیرمستقیم پالپ

• سیلرها و مواد پرکننده کانال ریشه

• مواد و وسایل اندودنتیک

• مواد پروتزی که با مخاط یا بافت‌های دهان تماس دارند

• مواد اتصال‌دهنده ارتودنسی

• ایمپلنت‌های دندانی

• جایگزین‌های استخوان و مواد افزایش‌دهنده حجم استخوان

• محصولاتی که یک ماده دارویی یا زیستی را به‌عنوان جزء اصلی خود در بر دارند

تفاوت ISO 7405 و ISO 10993 چیست؟

ISO 10993-1 استاندارد پایه برای ارزیابی ایمنی بیولوژیکی انواع تجهیزات پزشکی در چارچوب مدیریت ریسک است. این استاندارد اصول کلی شناسایی خطرات بیولوژیکی، بررسی داده‌های موجود، مشخصه‌یابی مواد و انتخاب ارزیابی‌های تکمیلی را تعیین می‌کند. نسخه جاری آن ISO 10993-1:2025 است و ساختار آن با فرایند مدیریت ریسک ISO 14971 هماهنگ شده است.

در مقابل، ISO 7405 بر تجهیزات پزشکی مورد استفاده در دندانپزشکی تمرکز دارد و علاوه بر ارجاع به بخش‌های مختلف ISO 10993، روش‌هایی را معرفی می‌کند که مختص شرایط دهان و دندان هستند؛ مانند:

• آزمون سد عاجی

• آزمون کاربرد پالپ و عاج

• آزمون پوشاندن پالپ

• آزمون کاربرد اندودنتیک

• ارزیابی کاربرد ایمپلنت دندانی داخل‌استخوانی

بنابراین رابطه این دو استاندارد را می‌توان چنین خلاصه کرد:

ISO 10993 چارچوب عمومی ارزیابی زیستی تجهیزات پزشکی را ارائه می‌دهد و ISO 7405 آن را برای شرایط و محصولات دندانپزشکی تکمیل می‌کند.

در استاندارد ISO 7405 چه آزمون‌هایی انجام می‌شود؟

آزمون‌های ISO 7405 بر اساس نوع محصول، محل و مدت تماس و ارزیابی ریسک انتخاب می‌شوند و انجام همه آن‌ها برای هر محصول الزامی نیست. این آزمون‌ها در سه گروه اصلی قرار می‌گیرند:

• آزمون‌های سمیت سلولی: مانند تماس مستقیم، آزمون عصاره، انتشار در آگار، انتشار از فیلتر و آزمون سد عاجی
• آزمون‌های عمومی زیست‌سازگاری: شامل تحریک، حساسیت‌زایی، ژنوتوکسیسیته، سمیت سیستمیک و اثرات موضعی پس از کاشت
• آزمون‌های اختصاصی دندانپزشکی: مانند آزمون پالپ و عاج، پوشاندن پالپ، مواد اندودنتیک و ایمپلنت‌های دندانی

انتخاب نهایی آزمون‌ها باید بر اساس کاربرد محصول، بافت هدف، مشخصات شیمیایی و اطلاعات موجود انجام شود.

جهت دریافت مشاوره آزمون های زیست سازگاری، با ما تماس بگیرید

جمع‌بندی

ISO 7405 یک فهرست ساده از آزمایش‌های مواد دندانپزشکی نیست؛ بلکه بخشی از یک فرایند ساختاریافته برای ارزیابی ایمنی بیولوژیکی محصول است. این فرایند از شناخت محصول، نوع تماس و مشخصه‌یابی شیمیایی آغاز می‌شود، با تحلیل خطر و انتخاب آزمون‌های هدفمند ادامه پیدا می‌کند و در نهایت باید در پرونده مدیریت ریسک و ارزیابی زیستی محصول تفسیر شود.

تولیدکنندگان مواد و تجهیزات دندانپزشکی بهتر است پیش از تولید نمونه‌های آزمون یا سفارش یک پکیج ثابت، ابتدا برنامه ارزیابی زیستی محصول را بر اساس کاربرد، تماس، ترکیبات، داده‌های موجود و بازار هدف تدوین کنند. برای بررسی آزمون‌های مناسب محصول، آماده‌سازی نمونه و طراحی مسیر ارزیابی زیستی می‌توان از مشاوره تخصصی کارشناسان نیکوفارمد استفاده کرد.

سؤالات متداول 

۱. استاندارد ISO 7405 چیست؟

ISO 7405 استاندارد بین‌المللی ارزیابی زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی مورد استفاده در دندانپزشکی است. این استاندارد روش‌های عمومی و اختصاصی لازم برای بررسی اثرات بیولوژیکی مواد دندانپزشکی را در کنار مجموعه ISO 10993 معرفی می‌کند.

۲. جدیدترین نسخه ISO 7405 کدام است؟

جدیدترین نسخه، ISO 7405:2025 است که در ژوئن ۲۰۲۵ منتشر شد و جایگزین ISO 7405:2018 شده است.

۳. تفاوت ISO 7405 و ISO 10993 چیست؟

ISO 10993 چارچوب عمومی ارزیابی زیستی تمام تجهیزات پزشکی را ارائه می‌دهد، درحالی‌که ISO 7405 آزمون‌ها و ملاحظات ویژه محصولات دندانپزشکی، از جمله آزمون سد عاجی، پالپ، اندودنتیک و ایمپلنت را پوشش می‌دهد.

۴. آیا تمام مواد دندانپزشکی باید آزمون ISO 7405 انجام دهند؟

محصولاتی که هیچ تماس مستقیم یا غیرمستقیمی با بیمار ندارند، خارج از دامنه استاندارد هستند. برای محصولات دارای تماس نیز نوع آزمون‌ها باید بر اساس کاربرد، بافت هدف، مدت تماس و تحلیل ریسک تعیین شود.

۵. آزمون سمیت سلولی مواد دندانپزشکی چگونه انجام می‌شود؟

بسته به نوع ماده می‌توان از آزمون انتشار در آگار، انتشار از فیلتر، تماس مستقیم، عصاره، سد عاجی یا روش‌های سلولی دیگر استفاده کرد. روش مناسب باید متناسب با شرایط واقعی استفاده و ویژگی‌های محصول انتخاب شود.

۶. آیا ISO 7405 شامل آزمون ایمپلنت دندانی است؟

بله. استاندارد برای بررسی اثرات موضعی پس از کاشت و آزمون کاربرد ایمپلنت داخل‌استخوانی راهنما ارائه می‌کند؛ اما انتخاب آزمون به نوع ایمپلنت و برنامه ارزیابی ریسک بستگی دارد.