آزمون صحه گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول استریل به روش تسریع شده؛ آزمون صحه‌گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول استریل به روش تسریع شده و به کمک آزمون استریلیتی یکی از آزمون‌هایی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود. طبق استاندارد جهانی ISO 11607 قسمت 1، هر محصولی به مطالعات عمر مفید نیاز دارد تا نشان دهد که سیستم‌های بسته‌بندی استریل تا انتهای تاریخ انقضای ادعا شده قادر به حفظ یکپارچگی و حفظ استریل بودن محصول هستند. در حالی که بر اساس دستورالعمل‌های FDA هر چند محصول استریل نیاز به انجام مطالعات زمان ماندگاری در زمان واقعی دارد، اما بر اساس نتایج مطالعات عمر مفید تسریع شده، سازمان قانونگذار اجازه خواهد داد تا محصول زودتر برای فروش در بازار تایید شود.

آزمون صحه گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول استریل به روش طول عمر تسریع شده یا Accelerated Aging طبق استاندارد ASTM F1980 برای ارزیابی تغییرات بسته‎بندی در بازه زمانی بلندمدت روش ویژه‌ای در یک جدول زمانی فشرده ارائه می‎دهد. نتایج آزمایش طول عمر تسریع شده برای حمایت از ادعاهای ماندگاری تا زمانی که داده‌های حاصل از مطالعات پایداری در زمان واقعی در دسترس قرار گیرد، استفاده می‌شود. آزمون صحه‌گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول به کمک آزمون استریلیتی یکی از آزمون‌هایی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.

 

کاربرد آزمون صحه گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول در صنعت

ASTM F1980 استانداردی است که راهنمایی هایی را برای چگونگی توسعه پروتکل‌های طول عمر تسریع شده یا Accelerated Aging ارائه می‌دهد. آزمون طول عمر تسریع شده با قرار دادن نمونه‌ها در یک محفظه مخصوص و اعمال گرما و/یا رطوبت برای مدت زمان از پیش تعیین شده، انجام می‎شود. به عنوان مثال، رایج‎‌ترین درجه حرارت مورد استفاده در تأیید اعتبار بسته بندی محصول استریل 55 درجه سانتی‎گراد است. با فرض رعایت ملاحظات استاندارد محیط نگهداری در شرایط واقعی، شبیه‎سازی 365 روز (1 سال) زمان نگهداری در شرایط واقعی، تنها 40 روز در شرایط دمایی 55 درجه سانتی‌گراد طول می‎کشد. پس از گذشت دوره زمانی شبیه‌سازی شده، محصول در زمان مقرر از محفظه دمایی خارج شده و از نظر آزمون استریلیتی مورد بررسی قرار می‎گیرد. چنان چه محصول همچنان دارای ویژگی استریل باشد، به معنای حفظ خصوصیات بسته‌بندی در طی مدت زمان نگهداری است. آزمون صحه‌گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول استریل به روش تسریع شده و به کمک آزمون استریلیتی یکی از آزمون‌هایی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.

سازندگان تجهیزات پزشکی قبل از این که بتوانند با ادعای ماندگاری وارد بازار شوند، باید منتظر داده‌های مربوط به طول عمر در زمان واقعی خود باشند و بدین ترتیب عرضه تجهیز پزشکی به طور کلی متوقف می‌شود. بنابراین، نهادهای قانونگذار داده‌های طول عمر تسریع‌شده را برای ادعای ماندگاری تجهیز پزشکی می‌پذیرند تا زمانی که آزمایش طول عمر در زمان واقعی به‌طور موازی برای تأیید یافته‌های طول عمر تسریع‌شده انجام شود.

دماهای متداولی که برای آزمایش توسط اکثر آزمایشگاه‌ها برای انجام آزمون طول عمر تسریع شده استفاده می‌شود 50 درجه سانتی‌گراد، 55 درجه سانتی‎گراد و 60 درجه سانتی‌گراد است. با این حال، در نظر گرفتن نوع ساختار تجهیز پزشکی هنگام تعیین ویژگی‌های آزمون، بسیار مهم است. اگر در مورد طول عمر تسریع شده تجهیزات پزشکی سؤالی دارید، مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا جهت ارائه مشاوره مناسب و انتخاب بهترین توصیه به شما آماده است. آزمون صحه‌گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول استریل به روش تسریع شده یکی از آزمون‌هایی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.

 

تعیین شرایط برای مطالعه طول عمر بسته‌بندی محصول به روش طول عمر تسریع شده

آزمون صحه‌گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول استریل به روش تسریع شده و به کمک آزمون استریلیتی یکی از آزمون‌هایی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود. اما بیایید لحظه‌ای در مورد این که محیط نگهداری یک تجهیز پزشکی از نظر بهداشتی چگونه است فکر کنیم. اتاق‌های ذخیره‌سازی معمولاً دارای تهویه مطبوع و رطوبت مناسب هستند. بنابراین، چرا دما به عنوان یک فاکتور بحرانی برای آزمایش طول عمر تسریع شده تلقی می‌شود؟ آیا افزایش دما ویژگی‌های بسته بندی را تغییر نمی‎دهد؟ با کمک معادله آرنیوس که در استاندارد ASTM F1980 ارائه شده است، می‌توان دمای طول عمر تسریع شده مناسب را برای برآوردن نیازهای مطالعه طول عمر تعیین کرد و در عین حال ویژگی‌های نمونه‌های مورد بررسی را نیز در نظر گرفت.

معادله آرنیوس با در نظر گرفتن اختلاف دمای مفروض برای ذخیره‌سازی در شرایط واقعی و دمای طول عمر تسریع شده پیشنهادی، کل عمر مفیدی که شبیه‌سازی می‌شود را در نظر گرفته و سپس در قالب یک جدول زمانی طول عمر تسریع‌شده را محاسبه می‌کند. به عنوان مثال در دمای 55 درجه سانتی‌گراد به عنوان رایج‌ترین دمای طول عمر تسریع‌شده برای اعتبارسنجی بسته‌بندی استریل، یک سال (365 روز) زمان ذخیره‌سازی در دنیای واقعی را می‌توان در کمتر از 40 روز در محفظه پایداری شبیه‌سازی کرد. به طور مشابه، زمان ذخیره سازی در دنیای واقعی پنج ساله (1825 روز) را می‎توان در 200 روز نگهداری در محفظه پایداری شبیه‎سازی کرد.

اگر در مورد طول عمر تسریع شده تجهیزات پزشکی سؤالی دارید، مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا جهت ارائه مشاوره مناسب و انتخاب بهترین توصیه به شما آماده است. ماشین حساب طول عمر تسریع شده همه فاکتورهای لازم را در نظر می‎گیرد و با نمای یک خروجی نشان می‌دهد که نمونه چند روز باید در شرایط طول عمر تسریع شده باشند. اولین معادله مورد نیاز ضریب طول عمر تسریع شده (AAF) است.

اگر در مورد طول عمر تسریع شده تجهیزات پزشکی سؤالی دارید، مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا جهت ارائه مشاوره مناسب و انتخاب بهترین توصیه به شما آماده است. آزمون صحه‌گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول استریل به روش تسریع شده و به کمک آزمون استریلیتی یکی از آزمون‌هایی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.

 

تعیین درجه حرارت برای طول عمر تسریع شده

آزمون صحه‌گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول استریل به روش تسریع شده و به کمک آزمون استریلیتی یکی از آزمون‌هایی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود. مهم است که ما دمای مناسبی را برای صحه‌گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول استریل به روش تسریع شده انتخاب کنیم. دمای بالاتر به این معنی است که نمونه‌ها برای مدت زمان کمتری در محفظه قرار می‌گیرند، در حالی که در دمای پایین‌تر نمونه‌ها برای مدت طولانی‌تری نیاز به ماندن در محفظه دمایی را دارند.

از آن جایی که اغلب مواد بسته‌بندی تجهیزات پزشکی با پلیمرها ساخته می‌شوند، نمی‌توان دمای آزمون صحه‌گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول استریل را بیش از حد افزایش داد، زیرا گرما خواص ماده مورد استفاده در بسته‌بندی را تا حد زیادی تغییر می‌دهد و شرایط شبیه‌سازی شده غیرواقعی می‌شود. بنابراین نگهداری نمونه در دماهای بالا نشان دهنده خوبی از پایداری بسته‌بندی نیست. تخریب‌های مرتبط با این امر ذوب بخش‌های پلاستیکی بسته‌بندی، لایه لایه شدن، یا نرم شدن بخش‌های سیل شده است.

هدف این است که بالاترین دمایی قابل استفاده برای آزمون صحه‌گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول استریل پیدا شود، به نحوی که این دما تأثیری منفی یا غیرواقعی روی بسته‌بندی نداشته باشد. با تمام آن چه گفته شد، 55 درجه سانتی‎گراد رایج‎ترین دمایی است که اکثر بسته‌بندی‌ها می‌توانند تحمل کنند. آزمون صحه‌گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول استریل به روش تسریع شده و به کمک آزمون استریلیتی یکی از آزمون‌هایی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.

 

تعیین رطوبت برای طول عمر تسریع شده

استاندارد ASTM F1980 از کاربران می‌خواهد تا در نظر داشته باشند که آیا مواد بسته‌بندی یا مواد درون آن‌ها در صورت قرار گرفتن در معرض رطوبت برای مدت طولانی، مستعد خراب شدن هستند یا خیر. اگر چنین است، پس استاندارد انجام مطالعه طول عمر تسریع شده با استفاده از رطوبت نسبی 50٪ را توصیه می‌کند. در عین حال ممکن است مشتری خودش دمای مورد نظر خود را انتخاب کند. آزمون صحه‌گذاری طول عمر بسته‌بندی محصول استریل به روش تسریع شده و به کمک آزمون استریلیتی یکی از آزمون‌هایی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.