-
بازدید: 2017
پایش چمبر اتیلن اکساید
یکی از روش های متداول در استریل کردن محصولات پزشکی استفاده از گاز اتیلن اکساید میباشد. گاز Ethylen oxide (EO) یک گاز بی رنگ و سمی است که قابل اشتعال و انفجار میباشد و لذا استفاده از این گاز به منظور استریل نمودن محصولات پزشکی دارای الزامات خاصی میباشد. استفاده از گاز اتیلن اکساید به منظور استریل نمودن تجهیزات پزشکی بسیار متداول میباشد که دلیل آن نیز قیمت بسیار پایین آن میباشد.
به منظور به حداقل رساندن مخاطره ها و همچنین اطمینان از عملکرد صحیح چمبر اتیلن اکساید نیاز به انجام ولیدیشن (Validation) و یا معتبرسازی چمبرهای اتیلن اکساید میباشد. ولیدیشن چمبر اتیلن اکساید مطابق استاندارد ISO 11135 در آزمایشگاه نیکوفارمد انجام میگیرد. مطابق استاندارد معتبرسازی چمبر اتیلن اکساید نیاز است که شرکت های دارای چمبرهای EO فرایند استریل سازی خود را در دوره های زمانی معینی معتبرسازی یا valid کنند.
به منظور ولیدیشن چمبرهای EO، علاوه بر کنترل بیولوژیک و استریلیتی فرایند، مقدار باقیمانده گاز اتیلن اکساید، دما، فشار و رطوبت در تمامی سیکل های استریل سازی مورد بررسی قرار میگیرد.
فرایند ارزیابی در دو حالت PQ و یا OQ برای چمبر ها انجام میگیرد.
عوامل کلیدی در پایش چمبر اتیلن اکساید
-
کنترل دما و رطوبت:
- دما: دما در چمبر باید در محدوده مشخصی نگهداشته شود تا واکنش شیمیایی مناسب برای استریلیزاسیون انجام شود. معمولاً دما باید در حدود 30 تا 60 درجه سانتیگراد باشد.
- رطوبت: رطوبت نیز باید در محدوده مشخصی قرار داشته باشد تا کارایی اتیلن اکساید افزایش یابد. معمولاً رطوبت نسبی باید بین 30% تا 80% باشد.
-
مدت زمان تماس:
- مدت زمانی که تجهیزات باید در معرض گاز اتیلن اکساید قرار داشته باشند تا به طور مؤثر استریلیزه شوند، باید به دقت پایش و تنظیم شود. این مدت زمان معمولاً بین 1 تا 6 ساعت است.
-
غلظت گاز:
- غلظت اتیلن اکساید در چمبر باید به دقت کنترل شود تا به میزان کافی برای استریلیزاسیون مؤثر باشد، اما در عین حال از مقادیر خطرناک و سمی نیز دوری شود. غلظت معمولاً در حدود 450 تا 1200 میلیگرم بر لیتر است.
-
پایش دما و رطوبت:
- برای تضمین شرایط مناسب استریلیزاسیون، پایش مداوم دما و رطوبت در چمبر ضروری است. سنسورها و ثبتکنندههای داده برای این منظور استفاده میشوند.
-
مدیریت گازهای باقیمانده:
- پس از پایان فرآیند استریلیزاسیون، باید اتیلن اکساید باقیمانده به طور مؤثر از چمبر حذف شود. پایش گازهای باقیمانده و اطمینان از اینکه مقادیر آنها در محدوده ایمن قرار دارد، بسیار مهم است.
-
آزمونهای باقیمانده:
- استفاده از آزمونهای مختلف مانند تستهای شیمیایی و فیزیکی برای بررسی باقیمانده اتیلن اکساید در محصول نهایی و همچنین در محیط چمبر انجام میشود.
روشهای پایش چمبر اتیلن اکساید
-
پایش دما و رطوبت:
- ترموتر و هیگروترمتر: برای اندازهگیری و کنترل دما و رطوبت استفاده میشود.
- دستگاههای ثبت داده: برای پایش و ذخیره اطلاعات دما و رطوبت بهطور مداوم.
-
پایش غلظت گاز:
- آنالیزورهای گاز: برای اندازهگیری دقیق غلظت اتیلن اکساید در چمبر.
- پراسکوبها و نمونهبرداری: برای بررسی میزان اتیلن اکساید باقیمانده در محیط و محصول.
-
آزمونهای باقیمانده گاز:
- تستهای شیمیایی: برای اندازهگیری میزان باقیمانده اتیلن اکساید در محصول و چمبر.
- آنالیزرهای کروماتوگرافی: برای تحلیل دقیقتر گازهای باقیمانده.
-
سیستمهای ایمنی:
- هشداردهندههای گاز: برای تشخیص و اعلام خطر در صورت وجود مقادیر بالا از اتیلن اکساید.
- سیستمهای تهویه: برای حذف موثر گازهای باقیمانده و تضمین هوای پاک در محیط.
اهمیت پایش چمبر اتیلن اکساید
- ایمنی: پایش دقیق شرایط چمبر اتیلن اکساید به جلوگیری از خطرات بهداشتی و ایمنی ناشی از تماس با گازهای سمی کمک میکند.
- کیفیت استریلیزاسیون: کنترل شرایط دما، رطوبت و غلظت گاز باعث میشود که فرآیند استریلیزاسیون به طور مؤثر انجام شود و محصولات بهداشتی و پزشکی به طور کامل استریل شوند.
- رعایت مقررات: پایش چمبر اتیلن اکساید به رعایت استانداردهای صنعتی و مقررات قانونی کمک میکند و از مشکلات حقوقی و بهداشتی جلوگیری میکند.
- پیشگیری از مشکلات: نظارت مستمر بر شرایط چمبر به شناسایی و رفع مشکلات احتمالی در فرآیند استریلیزاسیون کمک میکند و از خرابی تجهیزات و مشکلات کیفی جلوگیری میکند.
پایش چمبر اتیلن اکساید یک فرآیند حیاتی در تضمین ایمنی و اثربخشی فرآیند استریلیزاسیون است و به حفظ کیفیت و سلامت محصولات پزشکی و بهداشتی کمک میکند.