تست باقیمانده اتیلن اکساید چیست؟

تست باقی‌مانده اتیلن اکساید (Ethylene Oxide Residue Test) با استفاده از کروماتوگرافی گازی (GC) برای اندازه‌گیری مقدار باقی‌مانده اتیلن اکساید در محصولات استریل‌شده به‌کار می‌رود. این تست به‌ویژه برای اطمینان از کاهش سطح این گاز سمی و سرطان‌زا به حد ایمن، طبق استانداردهای بهداشتی و نظارتی، اجرا می‌شود.
این تست به منظور اطمینان از این‌که مقدار باقی‌مانده گاز در محصولات، ایمن و مطابق با استانداردهای بهداشتی و ایمنی است، انجام می‌شود. اتیلن اکساید یک گاز شیمیایی است که برای استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی و محصولات بهداشتی به کار می‌رود و می‌تواند به دلیل خواص سمی خود، نیاز به کنترل دقیق باقی‌مانده آن در محصولات نهایی وجود داشته باشد.

Ethylene Chlorohydrin Limits	Ethylene Oxide Limits	Device Category
۹mg	۴mg	Limited (<24 h)
۶۰mg / 30 d	۶۰mg / 30 d	Prolonged (>24 h <30 d)
۱۰g / lifetime	۲٫۵g / lifetime	Permanent (>30 d)
۵mg/cm2 or negligible irritation	۱۰μg/cm2 or negligible irritation	Tolerable contact limit (TCL)
۴ x EO limits suggested	۰٫۵ μg/lens/d, ۱٫۲۵ μg/lens	Intraocular lens
۲۲mg	۱۰mg	Blood cell separator (apheresis)
۴۵mg	۶۰mg	Blood oxygenators
۹mg	۲۰mg	Cardiopulmonary bypass devices
۴٫۶mg	۴٫۶mg	Blood purification devices
۵mg/cm2 or negligible irritation	۱۰μg/cm2 or negligible irritation	Drapes contacting intact skin

هدف از تست باقیمانده اتیلن اکساید ، تعیین میزان باقیمانده گاز اتیلن اکساید (EO) پس از استریلیزاسیون است. هر دستگاه پزشکی که توسط اتیلن اکسید (EO) استریل می‌گردد و در تماس با یک بیمار قرار می‌گیرد باید آزمایش‌های باقیمانده اتیلن اکساید را برای تجزیه و تحلیل سطوح باقی مانده EO انجام دهد. به دلیل اینکه باقی مانده‌های EO می‌توانند به کاربر نهایی یا بیمار مضر باشند، بنابراین مهم است که مقدار باقیمانده اتیلن اکساید در تمام دستگاه‌ها و لوازم مصرفی با اصول ذکر شده در استاندارد ISO 10993-7 مطابقت داشته باشند.

حد مجاز اتیلن اکساید مطابق چدول زیر بسته به کاربرد وسیله پزشکی مورد نظر، متفاوت است. دستگاههایی که تماس با بیمار ندارند نیازی به مطابقت با این استاندارد ندارند.

روش‌های تست باقیمانده اتیلن اکساید

تست‌های باقیمانده اتیلن اکساید به روش‌های مختلفی انجام می‌شود که به ویژگی‌های نمونه و نیازهای خاص بستگی دارد. در زیر، برخی از روش‌های متداول تست باقیمانده اتیلن اکساید آورده شده است:

1.روش کروماتوگرافی گازی (Gas Chromatography - GC):

 یکی از دقیق‌ترین روش‌ها برای اندازه‌گیری مقادیر باقیمانده اتیلن اکساید است. در این روش، نمونه‌های گازی تجزیه و تحلیل می‌شوند تا مقادیر دقیق گاز اتیلن اکساید باقی‌مانده اندازه‌گیری شود.
 نمونه‌ها به داخل دستگاه کروماتوگرافی گازی وارد می‌شوند و از طریق ستون کروماتوگرافی جدا می‌شوند. سپس، گاز اتیلن اکساید شناسایی و کمّی‌سازی می‌شود.

2.روش اسپکتروسکوپی مادون قرمز (Infrared Spectroscopy):

این روش برای شناسایی و اندازه‌گیری گازهای باقی‌مانده بر اساس جذب نور مادون قرمز استفاده می‌شود.
 نمونه‌ها به دستگاه اسپکتروسکوپ مادون قرمز داده می‌شوند و نوار جذب اتیلن اکساید اندازه‌گیری می‌شود.

3. روش سنجش شیمیایی (Chemical Testing):

 شامل استفاده از معرف‌های شیمیایی که به طور خاص به اتیلن اکساید واکنش نشان می‌دهند و مقدار باقی‌مانده آن را تعیین می‌کنند.
 معرف‌ها به نمونه اضافه شده و تغییرات رنگ یا سایر ویژگی‌های شیمیایی برای تعیین مقدار باقیمانده اتیلن اکساید اندازه‌گیری می‌شود.

4. روش جذب فیزیکی (Physical Absorption):

در این روش، گاز اتیلن اکساید باقی‌مانده به وسیله مواد جاذب فیزیکی جذب می‌شود و سپس با استفاده از تکنیک‌های اندازه‌گیری مناسب، مقدار آن تعیین می‌شود.
 مواد جاذب به نمونه اضافه می‌شوند و مقدار جذب شده اندازه‌گیری می‌شود.

جهت دریافت خدمات و مشاوره رایگان تماس بگیرید.

 مراحل تست باقیمانده اتیلن اکساید

1. آماده‌سازی نمونه:

- نمونه‌های محصول نهایی به طور مناسب برای تست آماده می‌شوند. این ممکن است شامل جمع‌آوری نمونه‌ها از محصولات استریل شده باشد.

2. انتخاب روش مناسب:

- روش تست باقیمانده با توجه به نوع محصول و نیازهای دقیق آزمایشگاه انتخاب می‌شود.

3. اجرای تست:

- تست به روش انتخابی انجام می‌شود و مقادیر باقیمانده اتیلن اکساید اندازه‌گیری می‌شود.

4. تجزیه و تحلیل نتایج:

- نتایج به دست آمده با مقادیر استاندارد مقایسه می‌شود تا اطمینان حاصل شود که مقادیر باقیمانده در حد ایمن قرار دارد.

5. گزارش‌دهی:

نتایج تست در گزارشی جامع مستند می‌شود و برای ارزیابی‌های بیشتر یا اتخاذ اقدامات لازم به مسئولین مربوطه ارائه می‌شود.

اهمیت انجام تست باقیمانده اتیلن اکساید

حفظ سلامت:

با اطمینان از اینکه مقدار باقی‌مانده اتیلن اکساید در محصولات پزشکی پایین‌تر از حد ایمن است، می‌توان از آسیب‌های احتمالی به سلامت مصرف‌کنندگان جلوگیری کرد.

رعایت استانداردها:

تطابق با استانداردهای بین‌المللی برای حفظ اعتبار و اعتماد در بازارهای جهانی ضروری است.

پیشگیری از خطرات:

باقیمانده بالا از اتیلن اکساید می‌تواند منجر به مشکلات جدی بهداشتی و قانونی شود. تست‌های منظم کمک می‌کنند تا از این مشکلات جلوگیری شود.

تست باقیمانده اتیلن اکساید یک بخش حیاتی از فرآیند کنترل کیفیت در صنعت استریلیزاسیون است که به حفظ ایمنی و کیفیت محصولات پزشکی و بهداشتی کمک می‌کند.