استاندارد ISO 11608-1 برای قلم انسولین، آمپول لاغری و اتواینجکتور 

اگر تولیدکننده یا پخش کننده ی قلم انسولین،آمپول لاغری (قلم‌GLP-1) و قلم های تزریقی دیگر مانند اتواینجکتورهای تک‌دوز (مثل اتواینجکتور آدرنالین و اپی‌نفرین) هستید، استاندارد ISO 11608-1 لازمه محصول شما جهت اطمینان از کارایی صحیح آن است. این استاندارد برای سیستم‌های تزریق بر مبنای سوزن (NIS) نوشته شده و مناسب دستگاه‌هایی است که باید حجم‌های مشخصی از محلول را را از طریق سوزن یا کانولای نرم و به مسیرهای داخل‌پوستی، زیرجلدی یا عضلانی تزریق کنند.

استاندارد ISO 11608-1 چیست؟

ISO 11608-1 یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات و روش‌های آزمون برای سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن (Needle‑Based Injection Systems) مانند قلم‌های تزریق (Pen‑Injectors) و اتواینجکتورها (Auto‑Injectors) را مشخص می‌کند. این استاندارد به طور خاص برای دستگاه‌هایی طراحی شده که باید دوزهای دقیق و تکرارپذیر از دارو را از طریق سوزن یا کانولای نرم به بدن بیمار تزریق کنند.

ISO 11608-1 شامل آزمون‌های عملکردی است که اطمینان می‌دهد این دستگاه‌ها در شرایط محیطی مختلف، پس از استفاده‌های متعدد، دوزهای مشخص را به درستی و با دقت بالا تزریق می‌کنند. همچنین استاندارد مواردی مانند دوام و پایداری دستگاه‌ها، آزمون‌های مکانیکی (مانند سقوط آزاد یا ارتعاش) و شرایط محیطی (مثل دما و رطوبت) را برای تأیید عملکرد دستگاه در دنیای واقعی پوشش می‌دهد.

هدف این استاندارد، تضمین ایمنی، دقت، و قابلیت اعتماد دستگاه‌های تزریق است که به بیماران در مدیریت داروهای خود کمک می‌کنند.

جهت کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید

آزمون‌هایی که ISO 11608-1 شامل میشود

آزمون‌هایی که ISO 11608-1 شامل می‌شود به‌طور کامل برای تضمین دقت، ایمنی و دوام دستگاه‌های تزریق مبتنی بر سوزن طراحی شده‌اند. این آزمون‌ها به‌ویژه برای دستگاه‌هایی مانند قلم‌های تزریق انسولین، قلم‌های GLP-1، اتواینجکتورها و دیگر سیستم‌های تزریق کاربرد دارند. در این استاندارد، چندین آزمون کلیدی وجود دارد که باید برای تایید عملکرد دستگاه انجام شوند. در اینجا این آزمون‌ها به‌طور کامل‌تر و قابل‌فهم توضیح داده شده‌اند:

1-آزمون دقت دوز (Dose Accuracy)

این آزمون دقت دوز تزریقی را بررسی میکند. دستگاه باید بتواند دوزهای مختلف را با دقت بالا و خطای مجاز بسیار کم تزریق کند. این آزمون به‌ ویژه برای قلم‌های تزریق انسولین یا هر دستگاهی که برای دوزدهی دقیق دارو استفاده می‌شود، حیاتی است. آزمایش دقت دوز معمولاً در شرایط استاندارد و در شرایط مختلف محیطی (گرما، سرما و رطوبت) انجام می‌شود تا مطمئن شوند دستگاه در شرایط مختلف هم به درستی عمل می‌کند.

2-آزمون دقت آخرین دوز (Last-Dose Accuracy)

آخرین قطرات باقی مانده در قلم دارو باید تمام و کمال تزریق شوند. در دستگاه‌های تزریق که از کارتریج‌ یا مخزن‌های قابل پر کردن استفاده میشود، معمولاً مقدار داروی باقی مانده در انتهای مخزن قلم مشکل ساز است. این آزمون از تزریق آخرین دوز اطمینان حاصل میکند تا مشکلاتی مثل کمبود دارو یا تزریق نادرست رخ ندهد.

3-آزمون دوام و چرخه عمر (Durability / Life-Cycle)

این آزمون برای بررسی طول عمر قلم تزریق است. دستگاه باید قادر باشد در تعداد دفعات مشخصی (چرخه‌های استفاده) عملکرد صحیح خود را حفظ کند. در این آزمون، دستگاه در طول زمان و بعد از انجام چندین، مورد ارزیابی قرار می‌گیرد تا اطمینان حاصل شود که هیچ‌گونه خرابی مکانیکی یا کاهش عملکردی در دستگاه رخ نمی‌دهد. این آزمون استفاده‌ روزمره در مدت زمان‌ طولانی را شبیه‌سازی میکند.

4-آزمون شرایط محیطی (Environmental Conditioning)

در این آزمون، دستگاه تحت شرایط محیطی مختلف تست می‌شود تا عملکرد آن در دماها و رطوبت‌های مختلف ارزیابی شود. قلم ها باید قادر باشند مقدار دوز تزریقی را به‌درستی حتی در شرایط دمایی و رطوبتی متغیر تزریق کنند. برای این منظور، قلم های تزریق در آزمایشگاه‌ها و تحت گرما، سرما، رطوبت، و خشکی قرار می‌گیرند تا عملکردشان در این شرایط شبیه‌سازی شود.

5-آزمون سقوط آزاد (Free-Fall Test)

قلم ها ممکن ضربه ببینند یا از ارتفاعی سقوط کنند. آزمون سقوط آزاد برای ارزیابی پایداری دستگاه در برابر ضربه و افتادن طراحی شده است. در این آزمون، قلم از ارتفاع مشخصی روی سطح سخت سقوط می‌کند و سپس بررسی می‌شود که آیا دستگاه هنوز قادر به انجام تزریق صحیح است یا نه. این آزمون برای اطمینان از اینکه دستگاه در برابر حوادث روزمره مقاوم باشد ضروری است.

6-آزمون ارتعاش (Vibration Test)

آزمون ارتعاش برای شبیه سازی شرایط حمل و نقل صورت میگیرد. این آزمایش بررسی می‌کند که ارتعاشات حمل‌ونقل تأثیری بر عملکرد قلم دارو و دقت دوزدهی نداشته باشد.

7-آزمون عملکرد تحت فشار (Functional Test under Pressure)

این آزمون عملکرد قلم را تحت فشار و در در شرایط خاص بررسی میکند، مانند زمانی که فشار تزریق زیاد می‌شود یا سوزن مسدود میشود. این آزمون عملکرد دستگاه در برابر شرایط سخت را ارزیابی می‌کند.

8-آزمون‌های میکروبی (Microbial Testing)

در شرایط خاص (مثل قلم های تزریق داروهای استریل)، ممکن است نیاز باشد دستگاه تحت آزمون‌های میکروبی قرار گیرد تا  آلودگی میکروبی یا نفوذ میکروارگانیسم‌ها در آ« مورد بررسی قرار گیرد. این آزمون‌ها برای اطمینان از اینکه دستگاه در طول استفاده‌های مختلف دچار آلودگی نمی‌شود صورت میگیرد.

9-آزمون‌های شبیه‌سازی استفاده روزمره (Use Simulation)

در این آزمون، قلم در شرایط واقعی شبیه‌سازی می‌شود، یعنی دستگاه همانند زمان استفاده توسط بیمار، عمل می‌کند و مراحل مختلف استفاده از آن از جمله تنظیم دوز، تزریق و ذخیره‌سازی آن شبیه‌سازی می‌شود تا عملکرد دستگاه در طول زمان و در شرایط واقعی آزمایش شود.

نیکوفارمد، آزمایشگاه ISO 11608-1

نیکوفارمد،به‌عنوان آزمایشگاه معتبر ISO 11608-1، تمام خدمات مورد نیاز برای ارزیابی و تأیید عملکرد سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن، از جمله قلم‌های تزریق انسولین، اتواینجکتورها و دیگر دستگاه‌های تزریق دارو را ارائه می‌دهد. با استفاده از تجهیزات پیشرفته و مطابق با استانداردهای جهانی، تمامی آزمون‌های دقت دوزدهی، دوام، شرایط محیطی و آزمون‌های مکانیکی کاملا دقیق و مستند انجام میشود. هدف ما این است که تولیدکنندگان و توسعه‌دهندگان تجهیزات پزشکی بتوانند تضمین کنند دستگاهشان در شرایط مختلف عملکرد بهینه‌ای خواهد داشت. 

جهت کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید

سوالات پرتکرار

ISO 11608-1 برای چه محصولاتی است؟
برای سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن مثل قلم تزریق (Insulin/GLP-1 Pen) و اتواینجکتور که باید دوز مشخصی از دارو را تزریق کنند.

مهم‌ترین تست‌های ISO 11608-1 در آزمایشگاه کنترل کیفی چیست؟
معمولاً دقت دوزدهی، دقت آخرین دوز، دوام/چرخه عمر، شرایط محیطی، و سقوط (و در برخی موارد ارتعاش).

آیا تست‌های سوزن هم در ISO 11608-1 است؟
نه لزوماً؛ آزمون‌های اختصاصی سوزن معمولاً در بخش‌های دیگری از خانواده ISO 11608 پوشش داده می‌شود.