• m/پلیت های آماده میکروبی

    پلیت های آماده میکروبی

    پلیت های آماده میکروبی؛ در محیط جامد، یک میکروب منفرد رشد می کند و تقسیم می شود تا یک " یک نقطه از فرزندان یکسان " تولید کند،. انواع مختلف میکروب ها کلونی هایی با ویژگی های متفاوتی مانند شکل، رنگ، بافت تولید می کنند که به میکروبیولوژیست ها کمک می کند تا مشخص کنند آیا یک کشت خالص است یا اینکه انواع میکروب ها را در یک نمونه مخلوط شناسایی کنند.

     m/پلیت های آماده میکروبی

       برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    تعدادی از شرکت های عرضه کننده بیولوژیکی بشقاب های از پیش ساخته شده را می فروشند، اما ساختن خودتان هزینه بسیار کمتری دارد. با کمی تمرین متوجه خواهید شد که ساخت بشقاب های خود بسیار آسان است و انعطاف پذیری بیشتری خواهید داشت که بتوانید دستور العمل ها را مطابق با نیازهای خود سفارشی کنید.

     

    _1. نوع آن را انتخاب کنید

    یک دستور نوع دلخواه را از صفحه دستور العمل های رسانه انتخاب کنید.

    تصمیم بگیرید که به چه تعداد از  بشقاب ها را نیاز دارید. دستور العمل های ما 1 لیتر (1000 میلی لیتر) محیط تولید می کند که برای پر کردن تقریباً چهل بشقاب 100 میلی متری کافی است، اما در صورت نیاز می توان آن ها را کم یا زیاد کرد.

     برای استفاده از حدود 25 میلی لیتر در صفحه 100 میلی متر برنامه ریزی کنید.

     

    _2. وسایل را جمع آوری کنید

    مواد اولیه دستور نوع آن

    ظروف پتری استریل، پلی استایرن. 100 در 15 میلی متر رایج ترین اندازه است، اما اندازه های 60 و 35 میلی متر نیز کار می کنند.

    ظرف شیشه ای که حداقل دو برابر حجم رسانه شما را در خود جای می دهد

    فویل آلومینیومی برای پوشاندن ظروف رسانه ای یا پوشش پلاستیکی اگر از مایکروویو استفاده می کنید

    اتوکلاو، زودپز، مایکروویو یا صفحه داغ برای استریل کردن محیط

    دستکش‌های مقاوم در برابر حرارت، دستکش‌ها برای جابجایی ظروف داغ

    70٪ اتیل یا ایزوپروپیل (مالش) الکل

    پاک کننده خانگی، 10% سفید کننده یا دستمال مرطوب ضد عفونی کننده برای تمیز کردن محل کار شما

    سیلندر مدرج برای اندازه گیری آب

    تعادل برای توزین مواد جامد

    ابزارهایی برای جابجایی مواد جامد (مانند قایق های وزن کشی و اسکوپولا یا بشقاب ها و قاشق های کاغذی)

     

    _3. رسانه را آماده کنید

    از یک ظرف شیشه ای (به طور ایده آل یک فلاسک ارلن) استفاده کنید که حداقل دو برابر حجم رسانه شما را در خود جای دهد.

     

    مواد را طبق دستور مورد نظرتان جمع کنید.

    اگر از مایکروویو استفاده می کنید، آن را با فویل آلومینیومی یا پوشش پلاستیکی بپوشانید.

     

    _4. استریل کنید

    با استفاده از یکی از روش های توضیح داده شده در صفحه مایعات استریل کنید.

     

    یکی از مزایای محیط های پر نمک این است که میکروب های آلوده معمولی روی آن رشد نمی کنند، بنابراین محیط هایی با غلظت نمک حداقل 10 درصد را می توان با جوشاندن استریل کرد.

     

    مطمئن شوید که آگار کاملا حل می شود. در محیط های حاوی 15 درصد نمک یا بیشتر، آگار ممکن است دیر حل شود.

    رسانه ممکن است ابری به نظر برسد، یا ممکن است اجسام عدسی مانند کوچک و نیمه شفافی را ببینید که در آن شناور هستند.

    به جوشیدن ادامه دهید تا محیط کاملاً شفاف شود. این ممکن است بیش از 15 دقیقه طول بکشد. آگاری که به طور کامل حل نشده باشد، رسانه شما را لطیف یا شکننده می کند.

     

    مقالات بیشتر:

    پایداری تسریع شده

    اتاق تمیز

    باقیمانده اتیلن اسکاید 

    تب زایی

    ولیدیشن اتاق تمیز

    تحریک زایی

     

    تولید رسانه آماده به خودی خود یک تجارت است

     

    تولید واقعی صفحات آگار، به خودی خود، چندان پیچیده نیست. با این حال، اطمینان از کیفیت ثابت محصول برای همه مشاغلی که به استفاده از آن متکی هستند بسیار مهم است. عدم انجام این کار می تواند باعث خوانش نادرست شود که می تواند کل تجارت را به خطر بیندازد یا در بدترین موارد منجر به مرگ و میر شود.

    اگر فرهنگ رسانه ای تهیه شده از کیفیت پایینی برخوردار باشد. به درستی ذخیره نشده است؛ آلوده بوده یا برای شروع مناسب تشخیص داده نشده است. هر آزمایشی که با استفاده از آن رسانه انجام شود، نتایج غیر قابل اعتمادی ارائه خواهد داد.

     

    تنها راه برای اطمینان از قابل اعتماد بودن رسانه شما، ایجاد آن با استفاده از روش های قابل اعتماد است. تولید رسانه های آماده صنعتی است که به شدت تحت نظارت است. معمولاً انتظار می رود که تأمین کنندگان استانداردهای ISO را رعایت کنند و گواهینامه های فعلی را که نشان دهنده انطباق است، داشته باشند. این مقررات برای اطمینان از تولید رسانه‌ها با کیفیت بالا وضع شده‌اند و در شرایطی که برای حفاظت از عموم نیاز به خواندن دقیق دارند، می‌توان به آنها اعتماد کرد.

     

    تنها راه برای اطمینان از اینکه رسانه‌های آماده داخلی شما می‌توانند با محصول ماهرانه‌ای رقابت کنند، این است که از متخصصان بیاموزید و بهترین شیوه‌های آن‌ها را مانند خودتان بپذیرید.

     

    5 نکته کلیدی متخصص در تولید رسانه های کشت با کیفیت خوب

    1. اطمینان حاصل کنید که زیرساخت مناسب در ابتدا وجود دارد

    راه اندازی زیرساخت مناسب اولین قدم مهم شماست. شما به یک محیط آزمایشگاهی نیاز دارید که در شرایط آسپتیک نگهداری شود، با فرآیندهایی که تضمین می کند می توانید همیشه از استریل و تمیزی محیط آزمایشگاه پشتیبانی کنید. عدم رعایت بالاترین استانداردها در تهیه محیط کشت می تواند بر تمام آزمایشات بعدی که برای آنها استفاده می شود تأثیر بگذارد. راه اندازی این می تواند پرهزینه باشد، اما بدون زیرساخت مناسب، کل عملیات خود را در معرض خطر قرار می دهید.

     

    1. هرگز با مواد اولیه نامرغوب یا کارکنان آموزش ندیده کار نکنید

    اگر با مواد اولیه بی کیفیت شروع کنید، نمی توانید یک محصول نهایی با کیفیت خوب ایجاد کنید. اطمینان از اینکه شما همیشه از مواد با بالاترین کیفیت استفاده می کنید با یافتن یک تامین کننده واجد شرایط با زنجیره تامین واجد شرایط شروع می شود. ضروری است که برای هر دسته از مواد در هنگام تحویل، بازبینی گواهی های تجزیه و تحلیل انجام شود. منبع آب غیر معدنی شما نیز باید به دقت کنترل، نظارت و نگهداری شود. علاوه بر این، کارکنان آزمایشگاه شما باید در تمام مراحل آماده سازی آموزش دیده باشند و تمام پروتکل های تمیز کردن شما باید معتبر باشد.

     

    1. تجهیزات خود را کالیبره و استریل نگه دارید

    فهرست گسترده ای از تجهیزات ضروری شما شامل تلگراف، اتوکلاو، کابینت جریان هوای آرام و PH متر است. تمام تجهیزات باید کالیبره شده، برای استفاده خاص خود واجد شرایط باشند و در صورت لزوم دارای تعمیر و نگهداری پیشگیرانه برنامه ریزی شده (PPM) باشند. همه ظروف باید استریل بوده و از تامین کنندگان تایید شده ای که استانداردهای انطباق را دارند تهیه شده باشد.

    استحکام بسته بندی نیز از اهمیت حیاتی برخوردار است. باید در طول مدت ماندگاری دست نخورده باقی بماند تا محصول استریل بماند. تمام مناطقی که محیط استریل تولید و نگهداری می شود باید از نظر محیطی نظارت شود. واحدهای جریان هوای آرام باید فیلترهای HEPA و جریان هوا را به عنوان بخشی از روش های PPM شما به طور مرتب بررسی کنند.

     

    1. کنترل کیفیت را در اولویت قرار دهید

    برای اطمینان از عملکرد مطلوب رسانه، به یک رژیم کنترل کیفیت قوی نیاز دارید. کنترل کیفیت رسانه ای که تولید می کنید از طریق استریل بودن، مواد با کیفیت و فرآیندهای اعتبارسنجی بسیار مهم است. بررسی های قبل از انتشار قبل از استفاده حیاتی است و نظارت مستمر محیطی مورد نیاز است. اگر بالاترین استانداردها را در زمینه آماده سازی رسانه های فرهنگی خود رعایت نکنید، می توانید تمام آزمایش های آینده خود را در معرض خطر قرار دهید. اشتباه کردن در اقدامات کنترل کیفیت از همان ابتدا، می تواند منجر به زنجیره ای از رویدادهای آلودگی شود که حتی می تواند منجر به عواقب کشنده شود. در طول فرآیند تولید شما، آزمایش، نظارت و کنترل باید انجام شود.

     

    1. راهبردی بیابید که ثبات را تضمین کند

    کیفیت برتر رسانه های آماده ای که تولید می کنید باید ثابت بماند. در غیر این صورت، آزمایش شما و داده های به دست آمده از فعالیت های رسانه های فرهنگی قابل اعتماد نیست. این بدان معنی است که رسانه آماده شما باید به طور منظم تحت آزمایش های دقیق قرار گیرد، زیرا این تنها راه برای اطمینان از کیفیت حرفه ای مداوم است.

    فرآیند انتقال نمونه‌های گرفته‌شده از محیطی که حاوی میکروارگانیسم‌هایی است یا وجود آن‌ها بررسی می‌شود، با کمک ابزار کاشت، تحت قوانین خاصی به محیط کشت «کاشت» می‌گویند.

     m/پلیت های آماده میکروبی

    قوانین کلی روش کاشت;

    1. به منظور جلوگیری از جریان هوا در اتاق کاشت، اتاق کار باید بسته نگه داشته شود.

     

    1. کاشت باید همیشه در کنار شعله انجام شود.

     

    1. نمونه های کاشت و محیط کشت باید در محلی قرار داده شود که بتوان به راحتی آنها را برداشت و رها کرد.

     

    1. قبل از شروع کاشت باید با قلم شیشه ای یا به روش لیبل، تاریخ نمونه کاشت و چیستی آن را روی محیط کشت بنویسید.

     

    1. اگر قرار است نمونه از محیط مایع برای کاشت گرفته شود باید از حلقه، پیپت پاستور، پاک کن و اگر نمونه از محیط جامد گرفته شود باید از حلقه سوزنی استفاده کرد.

     

    کاشت در محیط جامد

    بذور از کشت های مایع یا جامد تا محیط های آبکاری شده.

    کاشت برای کاهش مستعمره

    کاشت متقاطع در هر خراش. این روش زمانی است که در نمونه مقدار متوسطی از باکتری وجود دارد.

     

    کاشت با تلاقی در اولین خراش. در صورت وجود تعداد زیادی باکتری در نمونه کاشت از این روش استفاده می شود.

     

    کاشت زیگزاگ؛ در صورت وجود تعداد کمی باکتری در نمونه کاشت از این روش استفاده می شود.

     

     

    - هدف از کاشت تک کلنی تولید کلنی های میکروارگانیسم هایی است که باید جدا از سایر کلنی های باکتری روی سطح صفحه کاشته شوند.

    – برای جداسازی و شناسایی میکروارگانیسم عامل بیماری در نمونه کاشت از سایر میکروارگانیسم های موجود در نمونه، ابتدا باید یک کلنی منفرد به دست آید.

    – نمونه کاشت با استفاده از تکنیک کاشت تک کلنی (رقیق سازی) به کمک حلقه در سطح محیط پلیت کاشته می شود. در کاشت تک کلنی، اولین نواحی کاشت محیط حاوی باکتری های زیادی است، در حالی که منطقه کاشت آخر حاوی باکتری های بسیار کمی است که از یکدیگر دور هستند.

    – باکتری هایی که به طور جداگانه در محیط صفحه سقوط کرده اند، به طور مستقل از سایر باکتری ها تولید مثل می کنند و ساختارهای کلونی معمولی مناسب برای ساختار ژنتیکی باکتری ها و ویژگی های گونه را تشکیل می دهند.

     

    روش صفحه پخش

    این روش کاشت برای آزمایش آنتی بیوگرام و شمارش باکتری های موجود در ادرار است. هدف از کشت گسترده در سطح صفحه اطمینان از تولید مثل گسترده میکروارگانیسم هایی است که در نمونه کشت در کل سطح محیط صفحه یافت می شود.

     

    خواص رسانه مورد استفاده در کاشت گسترده

    – از رسانه های از پیش آماده شده استفاده می شود.

    – باید به نسبت خشکی و رطوبت سطح متوسط ​​توجه شود. کاشت در محیط هایی که سطح آنها خیلی خشک یا خیلی مرطوب است انجام نمی شود.

    – محیط پلیت مناسب برای نمونه کاشت انتخاب شود و قبل از کاشت صبر کرد تا به دمای اتاق برسد.

    – در روش صفحه اسمیر ترجیح داده می شود که نمونه کاشت مایعی که قرار است روی سطح بستر پخش شود نسبت به سایر روش های کاشت خشک تر از حد معمول باشد تا سریعتر خشک شود.

    بذرهای حاصل از کشت مایع یا جامد به محیط های افقی جامد در لوله ها.

     

    کاشت خط

    سوزن حامل نمونه برای تلقیح در محیط جامد شده در حالت خوابیده در لوله ابتدا با حلقه تا پایین ترین نقطه محیط های داخل لوله بدون تماس با چیزی وارد می شود سپس با لمس سطح در امتداد یک خط به عقب کشیده می شود. از رسانه های روی خط وسط بدون اینکه در محیط فرو بروند. باکتری ها نیز در امتداد این خط در نتیجه جوجه کشی رشد می کنند.

     

     کشت سطحی در بستر مسطح

    ابتدا کاشت لاین انجام می شود. سوزن مجدداً تا پایین ترین نقطه بدون خارج شدن از لوله وارد می شود. بدون غوطه ور شدن مجدد در محیط روی سطح محیط، حلقه به آرامی به سمت عقب کشیده می شود که از خط وسط به صورت زیگزاگ عبور می کند.

     

    کاشت نقطه ای روی سطح محیط جامد افقی

    کاشت از کشت های مایع یا جامد بر روی محیط های جامد عمودی در لوله ها.

    کاشت نقطه ای روی سطح عمودی جامد.

    فرهنگ غوطه وری

     

    کاشت با حلقه سوزنی انجام می شود. سوزن حامل باکتری که قرار است کاشته شود در محیطی که در حالت عمودی در لوله جامد شده است، وارد محیط می شود و بدون تماس با هسته خارج می شود. پس از انکوباسیون، تولید مثل در امتداد خط غوطه وری رخ می دهد.

     

    فرهنگ آژیتاسیون

    محیط جامد با منجمد بالا در لوله ها در یک حمام آب گرم مایع می شود. تا دمای 45-48 درجه سانتیگراد خنک می شود. در همان دما، محیط کشت باکتریایی مایع تلقیح شده و تکان داده می شود. محیط همچنین وقتی سرد می شود جامد می شود.

     

    پیوند به محیط مایع

    1. کاشت از محیط جامد به محیط مایع.

    حلقه سوزن و غیره از رسانه جامد. كشت باكتريايي كه با كمك محيط مايعي كه قرار است كشت شود گرفته مي شود، كمي مايل نگه داشته مي شود.

     

    1. کاشت از کشت مایع به رسانه مایع.

    با کمک پیپت یا حلقه پاستور ساخته می شود.

     

     آزمون تعیین بار میکروبی|بار میکروبی| پایش میکروبی|تست میکروبی

  • j/تست سمیت سیستماتیک مزمن

    تست سمیت سیستماتیک مزمن

    تست سمیت سیستماتیک مزمن، آزمایش‌های سمیت سیستمیک باید با دقت طراحی شوند تا اطمینان حاصل شود که اجزای دستگاه پزشکی هیچ اثر نامطلوبی بر اندام‌های داخلی ندارند.

     

    s/تست سمیت سیستماتیک مزمن

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) دستورالعمل‌هایی را برای انتخاب تست ‌های سمیت تحت بخش ISO 10993-11 ارائه کرده است:

    "تست‌های سمیت سیستمیک" استانداردهای هماهنگ خود برای ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی.

    علاوه بر این، بخش مقدماتی استانداردها، ISO 10993-1، حاوی اطلاعات کلی در مورد انجام مطالعات سمیت حاد، تحت مزمن و مزمن (به ترتیب مطالعات کوتاه، متوسط ​​و طولانی) است.

     با این حال، این بخش‌ها فقط راهنمایی‌ های محدودی در مورد انجام واقعی چنین مطالعاتی ارائه می ‌کنند، در عوض تولید کنندگان را به اطلاعات خاصی که در دستورالعمل‌ های سازمان همکاری‌های اقتصادی و توسعه و سایر اسناد ارائه شده است، ارجاع می‌دهند که بدون در نظر گرفتن تجهیزات پزشکی نوشته شده‌اند.

    بخش قبلی در این مجموعه، آزمایش‌های عصاره مایع، ایمپلنت و تب ‌زا را که می‌توان برای مطالعات سمیت سیستمیک حاد مورد استفاده قرار داد، تشریح کرد.

     این مقاله بر طراحی کلی پروتکل‌های آزمایشی برای ارزیابی اثرات سیستمیک مزمن و مزمن دستگاه‌های پزشکی و مواد آنها تمرکز دارد.

    ویژگی های مقاله تست

    اگرچه اغلب نادیده گرفته می‌شود، مشخص ‌سازی مقالات آزمایشی اولین قدم مهمی است که سازندگان دستگاه قبل از انجام برنامه‌ های آزمایش سمیت طولانی‌مدت انجام می‌دهند.

     ISO 10993-1 خاطرنشان می کند، اگرچه الزامی نمی کند، "در صورت لزوم، شناسایی و تعیین کمیت موجودات شیمیایی قابل استخراج محصول نهایی باید مقدم بر ارزیابی بیولوژیکی باشد."

     در برخی موارد، آنالیز شیمیایی عصاره ‌های مواد ممکن است از لزوم آزمایش سمیت سیستمیک جلوگیری کند، اگر بتوان نشان داد که مواد مقادیر قابل توجهی از مواد قابل استخراج را از بین نمی‌برند.

    در موارد دیگر، زمانی که مواد شیمیایی خاص استخراج شده را می توان به طور مثبت شناسایی کرد، ادبیات علمی می تواند اطلاعات ارزشمندی را در مورد مشخصات سمیت شناخته شده یا عدم سمیت آنها ارائه دهد.

    انتخاب پارامترهای تست

    هنگام طراحی مطالعات سمیت مزمن و تحت مزمن، انتخاب مدت زمان قرار گرفتن در معرض، گونه و تعداد، سن و جنس حیوانات آزمایشی و اندازه دوز و فواصل دوز همگی نیاز به بررسی دقیق دارند.

    به طور کلی، مدت زمان قرار گرفتن در معرض برای یک مطالعه نیمه مزمن کمتر از 10٪ طول عمر گونه های آزمایش شده است، در حالی که مدت زمان یک مطالعه مزمن بیشتر از 10٪ طول عمر حیوان خواهد بود.

    موش معمولاً به عنوان گونه جونده مورد استفاده در چنین پروتکل‌های آزمایشی و سگ به عنوان گونه غیر جونده انتخاب می‌شود زیرا پایگاه‌های اطلاعاتی تاریخی زیادی برای این حیوانات در دسترس است.

    موش‌های آزمایشگاهی و سگ‌ها به آسانی در سراسر جهان در دسترس هستند و اندازه هر گونه باعث سهولت کار و جمع‌آوری داده‌ها می‌شود.

    در برخی موارد، انتخاب گونه ممکن است توسط عواملی مانند حداکثر تعداد وسایلی که می‌توان در حیوان کاشت کرد انجام شود. به عنوان مثال، سگ برای آزمایش یک دستگاه کاتتر صرفاً به دلیل اندازه آن به موش ارجحیت دارد.

    حیوانات هر دو جنس باید در پروتکل گنجانده شوند مگر اینکه استفاده نهایی بالینی نیاز به آزمایش را فقط در یک جنس از پیش تعیین کند. برای محدود کردن متغیرهای آزمایش، حیوانات ماده نباید تولید مثل کرده باشند و نباید باردار باشند. تعداد حیوانات آزمایش شده باید بر اساس حداقل مورد نیاز برای ارائه داده های معنی دار باشد. برای اطمینان از ارزیابی آماری مناسب نتایج، باید حیوانات کافی در پایان مطالعه باقی بمانند.

     استانداردهای ISO چگونه می باشد؟

    استانداردهای ISO عموماً اطلاعات کمی در مورد سطوح دوز یا تعداد دوزهای مورد استفاده ارائه می دهند.

     یک استثنا ISO 10993-3، "آزمایش سمیت ژنتیکی، سرطان زایی، و سمیت تولید مثلی" است که شامل دستورالعملی برای انتخاب دوز در مطالعات سرطان زایی است.

    حداکثر دوز قابل کاشت یا MID به عنوان حداکثر مقدار ماده (دوز) که حیوان آزمایش می تواند بدون اثرات نامطلوب فیزیکی یا مکانیکی تحمل کند، تعریف می شود و پیشنهاد می شود از سه گروه از حیوانات آزمایش استفاده شود: آنهایی که در معرض MID، آنهایی که در معرض کسری از MID (معمولاً یک دوم) قرار دارند و یک گروه کنترل.

     برای مطالعات سیستمیک که مقاله آزمایشی در آنها کاشته شده است، این توصیه ممکن است مفید باشد. با این حال، در اکثر مطالعات، حیوانات در فواصل زمانی با عصاره مایع از مقالات آزمایش دوز مصرف می‌شوند. به طور معمول، آنها روزانه در طول مدت مطالعه بدون دوره نقاهت مجاز بین قرار گرفتن در معرض دوز مصرف می شوند، اگرچه برنامه های دوز ممکن است بسته به استفاده نهایی بالینی محصول و داده های سمی سینتیکی موجود برای مواد قابل استخراج از مقاله آزمایشی متفاوت باشد.

    جمع آوری و ارزیابی داده ها

    داده‌های جمع‌آوری‌شده در طول یک مطالعه سمیت سیستمیک و در نقاط پایانی آن باید محققان را قادر به ارزیابی تأثیر کلی رژیم درمانی بر روی سیستم‌های اندام حیوانات آزمایش کنند. مشاهدات حیوانات باید در فواصل زمانی در طول درمان انجام شود تا اطمینان حاصل شود که تمام اثرات سم شناسی شناسایی شده است. آزمایش‌های بالینی که در مرحله زندگی انجام می‌شوند، اغلب شامل اندازه‌گیری وزن بدن و مصرف غذا، آنالیز خون و ادرار و معاینه چشم هستند.

    اندازه گیری های پاتولوژی بالینی از دو جزء اصلی تشکیل شده است:

    • هماتولوژی
    • شیمی بالینی

     آزمایش ادرار نیز ممکن است جزئی از غربالگری آسیب شناسی بالینی باشد. نمونه های خون باید به صورت جداگانه و نه ادغام شوند.

    مقالات بیشتر:

    بررسی خاصیت ضد میکروبی به روش انتشار دیسک

    تست سمیت سیستماتیک حاد

    پایداری تسریع شده محصولات پزشکی

    پلیت های تماسی حاوی محیط کشت

    ولیدیشن اتاق تمیز

    پارامترهای آزمایشی توصیه شده عبارتنداز:

     هماتوکریت

     هموگلوبین

     تعداد گلبول های قرمز

    تعداد کل و افتراقی لکوسیت ها

     شمارش پلاکت ها

     اندازه گیری زمان لخته شدن

     زمان پروترومبین

     زمان ترومبوپلاستین

    آزمایشات شیمی بالینی معمولاً با استفاده از سرمی که از خون کامل جدا شده است انجام می شود، اما ممکن است روی پلاسما نیز انجام شود. لیست آزمایشات شیمی بالینی ممکن گسترده است و انتخاب آنها نیاز به بررسی دقیق دارد. حداقل، پروتکل باید شامل سنجش هایی باشد که تعادل الکترولیت مناسب، متابولیسم کربوهیدرات و عملکرد کبد و کلیه را آزمایش می کند. بسته به نیازهای خاص مطالعه ممکن است آزمایش‌های اضافی نیز در نظر گرفته شود که به نوبه خود به دستگاه مورد ارزیابی بستگی دارد.

    آزمایش پاتولوژی بالینی به راحتی برای گونه هایی مانند موش و سگ انجام می شود که حجم خون کافی را برای آنالیز فراهم می کنند. گونه‌های کوچک‌تر مانند موش ممکن است حجم خون کافی را از یک حیوان برای آزمایش‌های هماتولوژی و شیمی بالینی فراهم نکنند و بنابراین، موش‌ها معمولاً برای مطالعات مزمن و تحت مزمن انتخاب نمی‌شوند. نمونه‌هایی برای آزمایش‌های پاتولوژی بالینی باید به‌طور دوره‌ای از حیوانات زنده جمع‌آوری شود، به طوری که تغییرات در سیستم‌های اندام هر حیوان در کل دوره مطالعه قابل نظارت باشد.

    آنالیزهای پس از مرگ شامل مشاهدات ناخالص در کالبد گشایی، وزن اندام، و بررسی میکروسکوپی بافت های انتخاب شده است. انواع بافت های جمع آوری شده می تواند بسیار گسترده باشد و می تواند از چند اندام منتخب گرفته تا انواع بافت ها و اندام ها و کل لاشه حیوان متفاوت باشد. مهم است که بتوانیم یافته های میکروسکوپی را با وضعیت بالینی هر حیوان مرتبط کنیم.

    نتیجه

    هدف از مطالعات سمیت سیستمیک، ارزیابی اثرات نامطلوب بالقوه مواد شیمیایی قابل استخراج از دستگاه های پزشکی بر روی سیستم های اندام در سراسر بدن است. استاندارد ISO 10993-11 آزادی قابل توجهی را در طراحی مطالعاتی که برای کشف چنین اثراتی در نظر گرفته شده است، می دهد. پروتکل‌های مطالعه باید بر اساس پروتکل‌هایی باشد که از ارزیابی سم‌شناسی کلاسیک داروها و سایر مواد شیمیایی گرفته شده‌اند، اما باید برای سازگاری با اجزای جامد دستگاه‌های پزشکی اصلاح شوند. دقت قابل توجهی باید در طراحی مطالعات مزمن و مزمن صورت گیرد تا اطمینان حاصل شود که آنها از ایمنی دستگاه اطمینان حاصل می کنند. به طور کلی، پیش‌بینی می‌شود که آن دسته از مواد دستگاه‌های پزشکی که به‌طور مناسب آزمایش شده‌اند، هیچ اثر نامطلوب قابل‌توجهی بر روی سیستم‌های اندام ایجاد نکنند.

     

    مسمومیت سیستمیک مزمن

    مواد شیمیایی مسمومیت سیستمیک مزمن، داروها و غیره با در نظر گرفتن یافته‌های بالینی که ممکن است در نتیجه پیگیری بالینی حداقل به مدت 180 روز در نتیجه استفاده مکرر و سپس ارزیابی‌های پس از مرگ (کالبد گشایی، هیستوپاتولوژی، هماتولوژی و پارامترهای بیوشیمیایی) رخ دهد، تعیین می‌شود. تجویز معمولاً از طریق استفاده خوراکی، استنشاقی یا پوستی مواد مورد آزمایش است.

     

     تست های سمیت سیستمیک چیست؟

    تست های سمیت سیستمیک برای ارزیابی سمیت مواد شیمیایی، محصولات دارویی و سایر مواد ناشی از انواع مختلف مواجهه استفاده می شود. این آزمایش ها برای تعیین اینکه آیا مواد به بسته بندی محافظ، برچسب های هشدار دهنده و دستورالعمل های انتشار محیطی نیاز دارند یا به تجهیزات حفاظتی برای استفاده نیاز دارند، استفاده می شود.

     

    تست های سمیت سیستمیک دستگاه های پزشکی

    تست های سمیت سیستمیک اثرات بیولوژیکی کلی را بر اندام ها و بافت ها پس از قرار گرفتن در معرض دستگاه های پزشکی، مواد زیستی یا عصاره های آنها ارزیابی می کند. اصطلاح سیستمیک به این معنی است که قرار گرفتن در معرض از طریق یک مسیر واحد رخ می دهد و ماده سمی برای ایجاد یک اثر نامطلوب به مکان های دور منتقل می شود. سمیت سیستمیک معمولاً در مطالعات مدت زمان حاد، تحت حاد، زیر مزمن و مزمن بر اساس مواجهه مورد نظر دستگاه ارزیابی می شود.

     

    تست سمیت سیستمیک

    تست تزریق سیستمیک حاد اطلاعات کلی در مورد خطرات سلامتی که ممکن است در اثر قرار گرفتن در معرض حاد از یک دستگاه پزشکی یا مواد شیمیایی ایجاد شود، ارائه می دهد. حیوانات با عصاره مقاله آزمایش یا مواد شیمیایی مایع به صورت داخل وریدی و/یا داخل صفاقی دوز می شوند و سپس در 2±24، 2±48 و 2±72 ساعت برای علائم مختلف سمیت مشاهده می شوند.

     

    Pyrogen با واسطه مواد توانایی یک عامل شیمیایی یا ماده دیگر را در/روی یک دستگاه پزشکی برای ایجاد پاسخ تب زا ارزیابی می کند. به حیوانات عصاره مقاله آزمایشی با تزریق داخل وریدی داده می شود و به مدت 3 ساعت تحت نظر قرار می گیرند. این دوره مشاهده به دنبال تغییر دمای کمتر از +0.5 درجه سانتیگراد در هر حیوان است.

     

    این تست ها را می توان بر روی هر وسیله ای که با داخل بدن بیمار تماس پیدا کند انجام داد. این تست ها با استانداردهای ISO 10993-11 و ISO 10993-12 مطابقت دارند.

    هنگامی که در رابطه با تست های سمیت سیستمیک نیاز به پشتیبانی دارید، ما همیشه با تیم متخصص خود در کنار شما هستیم.

     

    تست های سمیت سیستمیک تحت مزمن

    تست‌های سمیت سیستمیک نوعی از سنجش in vivo هستند که برای ارزیابی اختلال یا فعال‌سازی یک سیستم به جای اختلال در سلول‌ها یا اندام‌های منفرد استفاده می‌شوند. تست‌های سمیت سیستمیک، پتانسیل نمونه آزمایشی را برای برانگیختن پاسخ سیستمیک پس از قرار گرفتن در معرض ارزیابی می‌کنند. زمان قرار گرفتن در معرض و شکل دوز در اینجا مهم هستند.

     

    تست های سمیت سیستمیک تحت مزمن

    تست های سمیت سیستمیک حاد به طور گسترده در صنعت انجام می شود. این تست ها شامل یک دوره مشاهده 72 ساعته و یک موقعیت قرار گرفتن در معرض است. زمان قرار گرفتن در معرض مکرر یا مداوم به عنوان تحت حاد، مزمن و تحت مزمن تعریف می شود. مسیر قرار گرفتن در معرض باید بر اساس ارتباط بالینی انتخاب شود. روش های مواجهه عبارتند از: لانه گزینی، داخل وریدی، داخل صفاقی، دهانی و زیر جلدی. بر خلاف سمیت سیستمیک حاد، تست های سمیت تحت حاد، زیر مزمن و مزمن نیاز به مطالعات پاتولوژی بالینی کامل دارند.

     

    تست سمیت تحت حاد و تحت مزمن با ارزیابی بافت محدود و مختصر انجام می شود.

    ایمنی فیزیولوژیکی دستگاه ها و مواد پزشکی برای کاشت بالینی توسط این آزمایش ها ارزیابی می شود.

     

    تست های سمیت سیستمیک حاد

    یکی از آزمایش‌های مهمی که در چارچوب آزمایش‌های زیست سازگاری انجام می‌شود، آزمایش‌های سمیت سیستمیک حاد است. تست های زیست سازگاری برای تعیین دقیق ایمنی و عملکرد محصولات پزشکی مهم هستند.

     

    تست های سمیت سیستمیک حاد

    آزمایش‌های سمیت سیستمیک حاد زیست سازگاری برای تعیین اثرات نامطلوب احتمالی تجهیزات یا دستگاه پزشکی بر روی اندام‌ها و بافت‌های دور از ناحیه تماس در بدن انسان انجام می‌شود. بسته به نوع تجهیزات پزشکی یا دستگاه آزمایش شده، کاربردهایی مانند تجویز موضعی، استنشاقی، داخل وریدی، صفاقی یا خوراکی عصاره ها برای سمیت مشاهده می شود. این آزمایشات بر روی هر وسیله پزشکی که با داخل بدن فرد تحت درمان تماس داشته باشد و مطابق با استاندارد ISO 10993-11 باشد، انجام می شود. 

    داده های سمیت سیستمیک حاد توسط سازمان های دولتی برای طبقه بندی خطر، برچسب زدن و ارزیابی خطر در صورت مواجهه حاد با مواد شیمیایی استفاده می شود.

    آزمایش‌های سمیت سیستمیک برای تعیین اثرات بیولوژیکی کلی بر اندام‌ها و بافت‌های افرادی که در معرض دستگاه‌های پزشکی و مواد زیستی قرار دارند انجام می‌شود. اصطلاح سیستمیک به این معنی است که قرار گرفتن در معرض از طریق یک مسیر رخ می دهد، مواد سمی به یک مکان دور در بدن انسان منتقل می شود و بر آن تأثیر نامطلوب می گذارد.

    در آزمایش‌های سمیت سیستمیک، اثرات نامطلوب در دوره‌های حاد، تحت حاد، مزمن و زیر مزمن، معمولاً بر اساس قرار گرفتن در معرض یک دستگاه یا تجهیزات پزشکی ارزیابی می‌شوند.

    نیکوفارمد همچنین خدمات تست سمیت سیستمیک حاد را در محدوده خدمات آزمایشگاهی تست پزشکی ارائه می دهد. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر و همچنین با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.

  • m/پلیت های تماسی حاوی محیط کشت

    پلیت های تماسی حاوی محیط کشت؛نمونه ‌برداری محیطی برای آلاینده ‌های میکروبیولوژیکی جزء کلیدی پایش محیطی و شیوه‌ های شناسایی خطر است که در زمینه‌ های مختلف کاربرد استفاده می‌شود. بسیاری از تکنیک‌های میکروبیولوژیکی برای تأیید روش‌های پاک‌ سازی، کنترل تمیزی سطح/هوا، یا ارزیابی سطوح آلودگی میکروبی گزارش شده‌اند.

     m/پلیت های تماسی حاوی محیط کشت

       برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    اتاق های تمیز محیط های بسیار کنترل شده هستند، اما تجهیزات و پرسنل می توانند آلودگی را به این مناطق تولید آسپتیک وارد کنند. بنابراین استفاده از بهترین ابزار برای شناسایی هر گونه فعالیت میکروبی بسیار مهم است. متداول ترین محیط مورد استفاده برای این منظور، تریپتیک سویا آگار (TSA) است، یک محیط غیر انتخابی که به دلیل توانایی اش در اجازه دادن به رشد ارگانیسم های مختلف شناخته شده است.

     

    طبیعت فراگیر میکروارگانیسم ها آنها را قادر می سازد تا مواد مغذی موجود در محیط اطراف خود را تطبیق دهند و از آنها استفاده کنند. در تاسیسات تولیدی، اجرای فرآیندها و سیستم هایی برای جلوگیری از آلودگی میکروارگانیسم ها به محیط های کنترل شده ضروری است. آزمایش و نظارت منظم می تواند به اطمینان از اینکه پروتکل های تمیز کردن و روش های بهداشتی شما به طور مؤثر و مناسب کار می کنند کمک کند. آزمایش صفحه تماس برای سطوحی که در نظر گرفته شده اند عاری از میکروارگانیسم ها باشند یا دارای کنترل دقیق هستند، ایده آل است. به طور خاص به عنوان صفحات RODAC (تشخیص و شمارش ارگانیسم های تکراری) شناخته می شود. آنها برای نظارت میکروبیولوژیکی تمام سطوح استفاده می شوند. شناسایی وجود میکروارگانیسم‌ها به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا پروتکل‌های بهداشتی سخت‌گیرانه‌تری ایجاد کنند، روش‌های اصلاحی و جلوگیری از آلودگی متقابل محصولات نهایی را انجام دهند.

     

    چرا انجام تست صفحه تماس

    صفحات تماس سه کیسه ای و آماده برای استفاده ما را می توان برای نظارت بر محیطی سطوح در اتاق های تمیز، ایزولاتورها و مناطق غیر بحرانی استفاده کرد. از صفحات تماس معمولاً برای اطمینان از تمیزی اتاق های تمیز، آزمایشگاه ها و غیره استفاده می شود.

     

    تاسیسات تولیدی که روش‌های تمیز کردن و ضدعفونی دقیق را اجرا می‌کنند باید بدانند که همیشه به طور موثر کار می‌کنند. نظارت و آزمایش منظم برای باکتری ها، مخمرها و کپک ها می تواند به جداسازی مناطقی که نیاز به آموزش مجدد یا نظارت اضافی دارند و همچنین جلوگیری از خاموش شدن، فراخوان یا از دست دادن محصول احتمالی کمک کند. این صفحات تماس با دستور العمل های مختلف رسانه های رشد موجود هستند که به میکروب ها اجازه رشد می دهند.

     

    آزمایش صفحه تماس برای مشتریانی که سطوح بحرانی متعددی دارند که باید عاری از میکروارگانیسم ها باشند یا تحت کنترل دقیق نظارت می شوند، ایده آل است. آنها به بهترین وجه در سطوح صاف و پایدار استفاده می شوند، آزمایش صفحه تماس روی نیمکت های کار، لباس های آزمایشگاهی و مناطق در معرض خطر موثر است.

     

    مقالات بیشتر:

    پایداری تسریع شده

    اتاق تمیز

    باقیمانده اتیلن اسکاید 

    تب زایی

    ولیدیشن اتاق تمیز

    پلیت های آماده میکروبی

    TSA با خنثی کننده ها تکمیل می شود تا با هر گونه عوامل ضد میکروبی مورد استفاده در اتاق تمیز مقابله کند.

     

    صفحات تماس دستگاه های استاندارد برای نظارت بر محیطی سطوح و پرسنل در اتاق های تمیز و ایزولاتورها هستند.

    ویژگی های مورد نیاز برای محیط های کشت در ISO 14698 توضیح داده شده است و پایه اعتبار سنجی محیط کشت را نشان می دهد:

    رسانه ها باید برای شناسایی طیف وسیعی از میکروارگانیسم ها غیر انتخابی باشند

    محیط کشت باید با مواد افزودنی تکمیل شود تا بر فعالیت ضد میکروبی در نقطه نمونه برداری غلبه کند

    سطح خارجی ظروف باید در حالت تمیزی متناسب با استفاده از آنها نگهداری شود

    صفحات تماس جدید قفل شونده پر شده با TSA و مخلوط خنثی کننده متشکل از لسیتین، پلی سوربات 80، هیستیدین و تیوسولفات سدیم (TSA w. LTHThio cont. - ICR+، مرجع 146783) دارای کیسه سه گانه و پرتودهی گاما برای استفاده در اتاق تمیز یا درجه A هستند.

     جدا کننده ها با توجه به سیستم قفل خاص آن ها می توان برای نظارت بر سطح هوازی و بی هوازی و پرسنل استفاده کرد.

     

    بسته بندی سه گانه و تابش گاما با حذف یک لایه بسته بندی در هر قفل مواد، امکان انتقال ایمن صفحات را به اتاق های تمیز و ایزولاتور فراهم می کند.

     برای استفاده در ایزولاتورها ثابت شده است که مواد بسته بندی در برابر پراکسید هیدروژن بخار شده غیرقابل نفوذ هستند تا آلودگی ایمن صفحات کیسه ای در ایزولاتور را پاکسازی کنند.

     

    ویژگی های صفحات باید از الزامات ISO 14698 ذکر شده در بالا پیروی کند و دارای راندمان خنثی سازی نسبت به طیف وسیعی از ضدعفونی کننده ها باشد که پرمصرف ترین عوامل فعال را پوشش می دهد.

     

    برای اعتبارسنجی خواص محرک رشد، پانلی از میکروارگانیسم‌ها انتخاب شد که برای آزمایش‌های ارتقای رشد رسانه TSA به‌علاوه سویه‌های آزمایشی اضافی، که بخشی از میکرو فلور معمولی اتاق تمیز را نشان می‌دهند، توصیه می‌شود.

     رایج ‌ترین میکروارگانیسم‌ها در اتاق‌های تمیز

    رایج ‌ترین میکروارگانیسم‌ها در اتاق‌های تمیز، باکتری‌های گرم مثبت هستند که توسط Micrococcus spp.، Staphylococcus spp.، Corynebacterium spp غالب هستند.

    و به ندرت کپک هایی مانند Aspergillus spp. و Penicillium spp.5 در اعتبار سنجی فعلی، میکروارگانیسم‌های زیر در آزمایش‌های تقویت رشد گنجانده شده‌اند که پس از 0، 3، 6، 9 و 12 ماه نگهداری در مشخصات ذخیره ‌سازی ذکر شده برای هر سه دسته از محیط کشت انجام شد:

     

    باکتری های گرم مثبت غیر سازنده اسپور: کوکوریا ریزوفیلا ATCC 9341، استافیلوکوکوس اورئوس ATCC 6538، استافیلوکوکوس اپیدرمیدیس ATCC 14990

     

    باکتری های گرم مثبت تشکیل دهنده هاگ: باسیلوس سوبتیلیس ATCC 6633، باسیلوس پومیلوس (ایزوله محیطی)، باسیلوس سرئوس ATCC 10876

    باکتری های گرم منفی: P. aeruginosa ATCC 9027

     

    مخمر: Candida albicans ATCC 10231

    قالب: Aspergillus brasiliensis ATCC 16404

    سویه تست بی هوازی: C. sporogenes ATCC 11437

     

    11.16.1 آزمایش صفحه انتشار آگار

    گونه های باکتریایی S. aureus (گرم مثبت) و K. pneumonia (گرم منفی) در اکثر روش های آزمایش توصیه می شود. این دو گونه به طور بالقوه بیماری زا هستند و بنابراین برای جابجایی به امکانات فیزیکی مناسبی نیاز دارند (به عنوان مثال، یک کابینت ایمنی زیستی). بسیاری از مطالعات از باکتری E. coli بی ضرر (گرم منفی) به عنوان یک میکروارگانیسم آزمایشی استفاده کرده اند که می تواند در یک آزمایشگاه استاندارد با حداقل خطر سلامتی کشت و نگهداری شود.

     

    یک ژل مغذی حاوی یک میکروارگانیسم روی یک بشقاب ریخته می شود و پس از تنظیم، تکه ای از پارچه مورد بررسی روی سطح ژل قرار می گیرد. سپس کل صفحه تحت شرایط ایده آل برای رشد میکروبی انکوبه می شود. یعنی 18 تا 24 ساعت در دمای 37 درجه سانتی گراد (برای باکتری ها). 3 تا 14 روز در دمای 28 درجه سانتی گراد (برای قارچ ها) یا تا 4 هفته (پارچه های با روکش پی وی سی). نمونه ها همچنین می توانند با آگار بدون مواد مغذی آزمایش شوند تا ببینیم آیا منبع کربنی هستند یا خیر. پس از انکوباسیون کامل، نمونه ها با مقایسه بصری رشد مهار نشده میکروارگانیسم در ظرف و رشد روی پارچه یا در تماس با پارچه ارزیابی می شوند. در صورتی که این نوع ارزیابی مربوط به مواد مورد آزمایش باشد، ارزیابی را می توان با آزمایش کاهش عملکرد از نظر مقاومت کششی یا کاهش وزن نیز انجام داد. ممکن است کاهش رشد یا عدم وجود کامل رشد در نمونه وجود داشته باشد. همچنین ممکن است ناحیه ای از مهار یا "هاله" در اطراف نمونه وجود داشته باشد که در آن زیست کش در ژل پخش شده و از رشد میکروارگانیسم ها جلوگیری کرده است. مناطق بزرگ بازداری مطلوب نیستند. آنها نشان می دهند که یا ماده با بیوسید بارگذاری شده است یا اینکه زیست کش به سرعت و به راحتی در ژل پخش می شود، که نشان دهنده دوام ضعیف پایان است.

    تلاش برای درک و درک دنیایی که مردم در آن زندگی می کنند، فرآیندی است که هزاران سال در جریان بوده است. از زمانی که وجود داشته است، همیشه همین سوالات را مطرح کرده است، چه، چرا، چگونه؟ او در این فرآیند به تکرار پذیری تجربیات خود می اندیشید و سعی می کرد افکار خود را عملی کند. مطالعات او باعث آزمایش و مطالعات تجربی شد.

     

    در نتیجه تجربیات قرون گذشته، با پیشرفت علم و فناوری و همچنین یافتن پاسخ برای سؤالات مطرح شده، انسان سعی در حل چگونگی تقلید از طبیعت در محیط آزمایشگاه داشته و به تولید مواد آزمایشی و تجربی پرداخته است. ابزارهایی برای هر قانون طبیعی که او کشف کرده است.

     

    با پیشرفت و گسترش علم، سؤالات افزایش یافته و علوم پایه فیزیک، شیمی و زیست شناسی به حوزه بسیار وسیعی گسترش یافته است. هر کدام از این حوزه ها برای شرایط کاری خاص خود تخصصی شده و آزمایشگاه های مختلفی تشکیل شده است. هر آزمایشگاه با توجه به منطقه کار به مواد و نیازهای دستگاه متفاوتی نیاز دارد.

     

    هنگام کار با محیط‌ ها و معرف‌ هایی که برای کشت میکروارگانیسم‌ ها استفاده می ‌شوند، باید از روش آسپتیک برای اطمینان از به حداقل رساندن آلودگی استفاده کرد. انواع روش های آبکاری به طور معمول برای جداسازی، تکثیر یا شمارش باکتری ها و فاژها استفاده می شود که هر کدام شامل فرآیند هایی برای حفظ عقیمی مواد آزمایش می شود.

    میکروارگانیسم ها در همه جا روی سطوح بی جان حضور دارند و منبع احتمالی آلودگی را در آزمایشگاه ایجاد می کنند. موفقیت تجربی در علم استریل کردن سطوح و تجهیزات کار و همچنین جلوگیری از تماس ابزار و محلول استریل با سطوح غیر استریل است. در اینجا ما مراحلی را برای روش ‌های مختلف پوشش که به طور معمول در آزمایشگاه برای جداسازی، تکثیر یا شمارش میکروارگانیسم‌هایی مانند باکتری‌ها و فاژها استفاده می‌شود، ارائه می‌کنیم. هر پنج روش شامل تکنیک آسپتیک یا نگهداری استریل مواد آزمایشی بود. روش‌های توصیف شده شامل

    (1) کشت‌های باکتریایی خطی برای جداسازی کلنی‌های منفرد

     (2) پلیت ریختن

    (3) صفحه پخش برای شمارش کلنی‌های باکتریایی زنده، جداسازی فاژ و شمارش پلاک‌ها

    (4) روکش‌های آگار نرم

    (5) replicate برای انتقال یک الگوی فضایی یکسان از صفحه آبکاری شده به سلول های دیگر.

     این روش ‌ها را می ‌توان بر روی میز آزمایشگاه انجام داد، به شرطی که شامل سویه‌ های غیر بیماری ‌زای میکروارگانیسم‌ها باشد.

     

    کار با ارگانیسم های BSL-2، پس این دستکاری ها باید در یک کابینت ایمنی زیستی انجام شود. با جدید ترین نسخه ایمنی زیستی در آزمایشگاه‌ های میکروبیولوژیکی و زیست ‌پزشکی  و همچنین برگه‌های اطلاعات ایمنی مواد  برای مواد عفونی برای شناسایی اقدامات احتیاطی ایمنی و امکانات مهار میکروارگانیسم مورد نظر، و همچنین طبقه‌بندی خطرات زیستی، مشورت کنید. سویه‌های باکتریایی و ذخایر فاژ از محققان، شرکت‌ها و مجموعه‌هایی در دسترس هستند که توسط سازمان‌های خاصی مانند مجموعه نیکوفارمد انجام می‌ شوند. توصیه می شود در هنگام یادگیری روش های مختلف آبکاری از سویه های غیر بیماری زا استفاده شود.

     

    مقالات بیشتر:

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

    تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    M/پلیت های تماسی حاوی محیط کشت

    پروتکل

    1. یک فضای کار ایمن و استریل آماده کنید

    هنگام کار با میکروارگانیسم ها با تمام قوانین آزمایشگاهی و اقدامات احتیاطی ایمنی آشنا شوید. صرف نظر از طبقه بندی خطرات زیستی، تمام موادی که در تماس با میکروارگانیسم ها قرار می گیرند زباله عفونی محسوب می شوند و باید قبل از فروش ضدعفونی شوند. دستورالعمل های ایمنی مناسب ارائه شده توسط دپارتمان های بهداشت و ایمنی محیطی شرکت را برای تنظیم ظروف زباله مناسب برای دفع سریع و مناسب مواد بالقوه آلوده (خطرات زیستی) دنبال کنید.

    رسانه ها را با استفاده از آن ها برای همه ابزارها، محلول ها و فرآیندهای قبل از پوشش استریل کنید.

    تمام مواد را از گرفتگی محل کار روی نیمکت آزمایشگاه پاک کنید.

    محل کار را با مواد ضد عفونی کننده تمیز کنید تا احتمال آلودگی به حداقل برسد.

    فضای کاری را در یک کابینت ایمنی زیستی تنظیم کنید و با ارگانیسم‌های BSL-2 کار کنید. نمی توان از آن در کابینت مشعل استفاده کرد زیرا شعله جریان هوای مورد نیاز برای عملکرد گرما را مختل می کند.

    تمام مواد مورد نیاز برای این روش را روی نیمکت آزمایشگاه نزدیک زمین استریل بچینید. مطمئن شوید که همه مواد به درستی برچسب گذاری شده اند. سازماندهی منطقه کار برای به حداکثر رساندن راندمان کار و اجتناب از جابجایی های غیر ضروری، زمان قرار گرفتن مواد آزمایشی در معرض آلاینده های موجود در هوا را به حداقل می رساند.

    مشعل مخصوص را در سمت راست خود روی نیمکت قرار دهید.

    بشقاب های آگار یا ظروف پتری را به سمت چپ ردیف کنید.

    کشت های سلولی، لوله ها، فلاسک ها و فلاسک ها را در مرکز نیمکت بچینید.

    لوله ها، ویال ها و درب بطری ها را شل کنید تا در حین دستکاری های بعدی به راحتی با یک دست باز شوند.

    قبل از دست زدن به میکروارگانیسم ها دست ها را با صابون ضد عفونی کننده و آب گرم کاملا بشویید.

     

    1. روش جداسازی کلنی های باکتری با استفاده از روشQuadrant

    روش streak-plate برای جداسازی کشت های خالص باکتریایی یا کلنی ها از جمعیت های مخلوط با جداسازی مکانیکی ساده طراحی شده است. متشکل از کلنی های منفرد یا میلیون ها سلول است که به صورت توده ای در یک صفحه آگار رشد می کنند. یک کلنی، بر خلاف یک سلول، با چشم غیرمسلح قابل مشاهده است. از نظر تئوری، یک کلنی کلون یا خوشه ای از سلول های ژنتیکی یکسان نامیده می شود، به طوری که تمام سلول ها از یک باکتری منفرد که در ابتدا روی صفحه رسوب کرده است، به دست می آیند.

     

    باکتری ها در اشکال و اندازه های مختلفی وجود دارند. به عنوان مثال، سلول های اشرشیاکلی منفرد به طول میله ای با عرض متوسط ​​2 میکرومتر و 0.5 میکرومتر هستند در حالی که سلول های استرپتوکوک کروی با قطر متوسط ​​1 میکرومتر هستند. برخی از باکتری ها (مانند suE. ch. coli) به صورت تک سلولی وجود دارند، در حالی که برخی دیگر اساساً الگوهای متفاوتی را تشکیل می دهند. به طور کلی فرض بر این است که یک کلنی منفرد از یک سلول منفرد که تحت شکافت دوتایی قرار می‌گیرد به وجود می‌آید، اما این فرض برای باکتری‌هایی که به این صورت تقسیم می‌شوند توسط جفت‌ها، زنجیره‌ها یا خوشه‌های طبیعی یا مکانیسم‌های دیگر صادق نیست. پوشش دهی چند باکتریایی متناوب می تواند احتمال تشکیل دو یا چند باکتری در بالای سلول ها را افزایش دهد و منجر به ایجاد یک کلنی منفرد شود. برای جلوگیری از این عوارض، کلنی ها را واحدهای تشکیل دهنده کلنی (cfu) می نامند.

  • m/تست بایو بودن

    تست بایوبردن

    تست ایمنی زیستی و زیست سازگاری

    خصوصیات شیمیایی مواد

    به عنوان بخشی از ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی،نیکوفارمد خدمات مشخصه های برای انواع تست های شیمیایی را ارائه می دهد.

     m/تست بایو بودن

     برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    در حالی که روش‌ها و مفاهیم تحلیلی با مطالعات قابل استخراج و آب ‌شوئی برای ظروف و سیستم‌های بسته ‌بندی سازگار است، راه ‌حل‌های سریع و مقرون ‌به‌ صرفه برای مقایسه محصولات دستگاه‌های پزشکی پس از تغییرات طراحی و مواد و همچنین تغییر مواد اولیه، مقدار تولید یا کهنگی مورد نیاز است.

    برای دستیابی به این هدف، ما از «اثر انگشت GC/HPLC/ICP» استفاده می‌کنیم، یک سرویس تحلیلی استاندارد با در نظر گرفتن مواد موجود و داده‌های تولیدی که منجر به خصوصیات شیمیایی کامل محصولات دستگاه‌های پزشکی می‌شود.

    در برخی شرایط یک طرح کلی مطالعه سفارشی برای تکمیل مشخصات و ارزیابی ایمنی دستگاه توصیه می شود. به لطف تخصص ما در زمینه تجهیزات پزشکی و بسته بندی دارویی، ما قادر خواهیم بود از شما در طراحی یک پروتکل مطالعه مناسب (دما و مدت استخراج، شبیه‌سازهای مورد استفاده و غیره) برای ارزیابی تحلیلی مواد قابل استخراج و سم شناسی آنها حمایت کنیم.

    کنترل بار زیستی در حال حاضر در زمینه های مختلف تولید دارو و بیودارو و کنترل کیفیت نقش دارد. آزمایش بار زیستی یک جنبه مهم از نظارت بر کنترل کیفیت قبل از استریل کردن (و اعتبار سنجی یا اعتبار سنجی مجدد)، نظارت بر مواد خام، نظارت بر محیط زیست و کنترل فرآیندهای تولید است. Biobburden اصطلاحی است که برای توصیف جمعیت ذاتی میکروارگانیسم های موجود در یک محصول استفاده می شود. مسیرهای متعددی وجود دارد که در آن یک محصول می تواند بار زیستی میکروبی را به دست آورد، مانند مواد خام، فرآیندهای تولید و بسته بندی.

    انجام آزمایش بایوبردن به سازنده اجازه می دهد تا تشخیص دهد که آیا در فرآیندهای خود مشکلی وجود دارد یا خیر، و به آنها اجازه می دهد تا اقدامات مربوطه را برای اطمینان از استریل شدن کامل محصول انجام دهند. تخمین بار زیستی در دستگاه های پزشکی به طور خاص می تواند چالش برانگیز باشد، به دلیل ساختار و ترکیب آنها، که می تواند از دستگاهی به دستگاه دیگر بسیار متفاوت باشد.

    در سال های اخیر، رشته میکروبیولوژی دارویی پیشرفت های تکنولوژیکی متعددی را تجربه کرده است که با انتشار روش های تکمیلی جدید و هماهنگ همراه شده است. بنابراین برای کسانی که مسئول نظارت بر کیفیت میکروبی محصولات دارویی/بیودارویی هستند ضروری است که از آخرین تغییرات مطلع شوند.

    اصل آزمون بایوبردن

    جمعیت میکروارگانیسم های زنده (بایوبردن) در یک محصول یا روی سطح محصول برای نظارت بر فرآیند تولید، چه برای یک محصول دارویی و چه برای یک دستگاه پزشکی، مورد نیاز است. در اغلب موارد، با یک محصول دارویی، فرد به طور مستقیم محصول را بررسی می کند، در این صورت نیاز به اطمینان از عدم وجود خواص ضد میکروبی در محصول وجود دارد تا بر نتایج تأثیر بگذارد. این معمولاً توسط آزمایش‌های بازیابی میکروارگانیسم‌ ها انجام می ‌شود. در مورد دستگاه های پزشکی این احتمال وجود دارد که روش استخراج ممکن است تمام میکروارگانیسم ها را از دستگاه حذف نکند و در نتیجه باعث دست کم گرفتن بار زیستی واقعی موجود شود. بنابراین نیاز به ایجاد یک ضریب تصحیح برای دستگاه خاص مورد مطالعه وجود دارد. برای روش های ایجاد ضریب تصحیح دو رویکرد وجود دارد که می توان از آنها استفاده کرد. اینها بر اساس استاندارد ISO هستند.

    برای دستگاه های پزشکی بایوبردن طبیعی پیش بینی شده ، یک درمان تکراری استفاده می شود. دستگاه با رقیق کننده شسته شده و فیلتر می شود و چندین بار تکرار می شود تا زمانی که میکروارگانیسم های کوچکی پیدا نشوند یا بسیار اندک باشند. تعداد کلنی های بازیابی شده پس از فیلتر اولیه روش حذف به عنوان کسری از تعداد کل کلنی های شمارش شده بیان می شود. سپس این کسر به عنوان ضریب تصحیح برای تمام آزمایشات بعدی آن دستگاه با آن روش اعمال می شود. سپس نتیجه معمول به عنوان تخمین بار زیستی بیان می شود، که نشان دهنده تعداد بار زیستی شناسایی شده ضرب در ضریب تصحیح است.

     g/تست بایوبردن

    تست بایوبردن و روشهای میکروبیولوژی سریع

    هرچه اندازه‌ گیری آلودگی میکروبی در سیستم ‌های آب ، مواد خام یا محصولات نهایی آسان ‌تر و سریع ‌تر باشد ، توانایی شما برای تصمیم‌ گیری سریع ‌تر که بر ایمنی و کیفیت تأثیر می ‌گذارد، بهتر است. در فرآیند های تولید و تصفیه تجهیزات دارویی و پزشکی ، این امر برای ایمنی بیمار ، انطباق با مقررات و کارایی فرآیند بسیار مهم است.

    برای اطمینان از ایمن بودن یک محصول دارویی برای بیماران ، تعیین بار زیستی آن در یک آزمایش کنترل کیفیت کاملاً تنظیم شده الزامی است. آزمایش بار زیستی (یا آزمایش حد میکروبی) تعداد باکتری‌ ها ، مخمرها و کپک‌ های در حال رشد هوازی را بر روی سطوح یا در محلول ‌هایی مانند مواد خام ، مواد واسطه ‌ای فرآیند و محصولات نهایی کمیت می ‌دهد. در حالی که از منظر ایمنی محصول ضروری است ، آزمایش بار زیستی یک گلوگاه در جدول ‌های زمانی عملیاتی است و تولید کنندگان باید تا پنج روز برای نتایج آزمایش روش تکمیلی منتظر بمانند. در این دوره ، مراحل بعدی پردازش اغلب شروع نمی شود یا محصول نهایی به بازار عرضه نمی شود ، در حالی که هزینه های ذخیره سازی افزایش می یابد و بیماران احتمالاً باید منتظر بمانند. بنابراین تمایل محسوسی برای کاهش زمان رسیدن به نتیجه وجود دارد.

     

    چرا آزمایش بایوبردن اینقدر طول می کشد؟

    بار زیستی باید در فرآیند های تولید استریل و غیراستریل تعیین شود. برخی از محصولات مانند مواد تزریقی باید استریل باشند. برای داروهای غیر استریل ، از لوسیون های پوستی گرفته تا قرص های معمولی ، آستانه های خاصی وجود دارد که نباید از آنها تجاوز کرد. این محدودیت ها متفاوت است و به محصول و کاربرد مورد نظر آن و همچنین به میکروارگانیسم های مورد نظر بستگی دارد. این فهرست میکروارگانیسم‌ هایی را که باید برای اعتبارسنجی روش و کشت مورد استفاده قرار گیرند ، نشان‌دهنده باکتری‌ های گرم مثبت و گرم منفی ، مخمرها و کپک‌ ها فهرست می ‌کند. با این حال، این موارد لزوماً منعکس کننده وضعیت در محل نیستند ، بنابراین اغلب توسط نهاد نظارتی به عنوان یک امتیاز مثبت در نظر گرفته می‌ شود که به دنبال سویه ‌های داخلی که احتمال بیشتری روی محصول یافت می ‌شوند ، تأیید شود.

     

    چرا آزمایش بایوبردن مهم است؟

    آزمایش بار زیستی درست قبل از فرآیند استریل ‌سازی نهایی برای یک دستگاه یا محصول پزشکی انجام می ‌شود و سطح آلاینده‌ های موجود بر روی قطعه را اندازه ‌گیری می ‌کند.

    آزمایش بار زیستی از اهمیت بالایی برخوردار است زیرا بینشی در مورد سطح و شدت استریلیزاسیون مورد نیاز ارائه می دهد و انتخاب روش استریلیزاسیون را به اطلاع می رساند. فرآيند استريليزاسيون نهايي آخرين مانع حفاظتي قبل از رسيدن دستگاه به بيماران و كاربران است و مهم‌ ترين گام در جلوگيري از ايجاد آسيب آلاينده ‌هاي ناخواسته است. آزمایش بار زیستی و عقیم سازی مناسب به ویژه در صنعت پزشکی ، که در آن بیماران در برابر عفونت یا بیماری آسیب پذیر هستند ، مهم است.

     

    تست بایوبردن به ما چه می گوید؟

    نتایج آزمایش بار زیستی اطلاعات کلیدی را برای تعدادی از کاربردهای مختلف ارائه می دهد. این شامل:

    انتخاب فرآیند استریل‌ سازی مناسب: با درک بهتر از انواع آلاینده‌ ها و در چه سطوحی ، مهندسان بهتر می ‌توانند مؤثرترین فرآیند و روش استریل ‌سازی را تعیین کنند.

    به دست آوردن بینش در مورد فرآیند تولید: نتایج غیرمنتظره در آزمایش بار زیستی می تواند بینش ارزشمندی را در مورد فرآیند تولید، از جمله هر گونه مسائل که ممکن است آلاینده های غیر ضروری به محصول وارد کند ، ارائه دهد.

    محافظت از دستگاه: آزمایش بار زیستی به اطمینان از انتخاب روش صحیح استریلیزاسیون کمک می کند ، هم از نظر حذف آلاینده ها و هم از استفاده از روش هایی که ممکن است نامناسب یا ناسازگار با دستگاه باشد. به عنوان مثال ، برخی از روش‌ های استریل‌ سازی ممکن است در دمایی که برای مواد خاص بسیار بالا است ، رخ دهد که می ‌تواند به دستگاه آسیب برساند و کارایی و ایمنی آن را کاهش دهد.

    آزمایش بار زیستی را می توان برای سطح مقطع وسیعی از انواع آلاینده استفاده کرد، از جمله:

    باکتری های هوازی

    باکتری های بی هوازی

    هاگ

    قارچ

    مقالات بیشتر:

     

     

    فرآیند تست بایوبردن چیست؟

    فرآیند آزمایش بار زیستی شامل چندین مرحله است که هر کدام باید برای اطمینان از صحت، اعتبار و اثربخشی فرآیند دنبال شود. همچنین توجه به این نکته مهم است که در حالی که آزمایش بار زیستی همیشه باید به عنوان آخرین مرحله قبل از فرآیند استریلیزاسیون پایانه انجام شود، می ‌تواند در هر نقطه دیگری از فرآیند تولید نیز رخ دهد

    آزمایش بار زیستی می تواند در چندین زمینه مختلف از فرآیند تولید تجهیزات پزشکی مفید باشد ، از جمله:

    تست تامین آب

    کنترل کیفیت از طریق آزمایش نمونه تولید تصادفی

    آزمایش قبل از عقیم سازی

    آلودگی زدایی بحرانی

     u/تست بایوبردن

    تست بایوبردن در فرآیند داروها

    آزمایش بار زیستی در فرآیند برای تجزیه و تحلیل مقادیر و انواع میکروارگانیسم ها در فرآیند تولید انجام می شود. برای اینکه داده ها دقیق باشند، روش باید به درستی توسعه یافته و اعتبار سنجی شود. روند داده ها مفید است زیرا می توان از آن برای نظارت بر روندهای نامطلوب ، نوسانات فصلی و حتی بار میکروبی فیلترهای استریل کننده استفاده کرد. اما ، این همه چیز نیست. اغلب داستانی با داده‌ ها وجود دارد - داستانی که می ‌تواند حکایت محتمل ‌ترین علت ریشه ‌ای را در طول یک تحقیق خارج از مشخصات داشته باشد و می ‌تواند شواهدی از آلودگی غیرعمدی یا بیوفیلم‌ های چرک‌ زده کشف ‌نشده را نشان دهد.

     

    مروری بر آزمون بایوبردن در فرآیند

    سنجش بایوبردن برای آزمایش در حین فرآیند داروها برای درک انواع و مقادیر میکروارگانیسم‌ های موجود در محصول در طول فرآیند تولید ، مرکزی است. این آزمایش ، باکتری ‌ها و قارچ ‌های مزوفیل هوازی را غربال می ‌کند و داده‌ های به ‌دست ‌آمده یک نشانه اولیه از کیفیت محصول نهایی را نشان می ‌دهد. به عنوان مثال ، می توان از داده های به دست آمده استنباط کرد که محصول نهایی بدون مواد میکروبی خارجی ، برای مصرف کننده بی خطر است ، و به طور بالقوه ، محصول همانطور که در نظر گرفته شده است ، واکنش نشان می دهد.

    برخی از میکروارگانیسم‌ ها می ‌توانند تأثیر نامطلوبی بر فعالیت محصولات (یعنی کاهش یا غیرفعال کردن) داشته باشند و بر سلامت بیماران تأثیر بگذارند. اعتبارسنجی مناسب تست بایوبردن برای اطمینان از دقیق بودن نتایج ضروری است. علاوه بر این ، اگر آزمایش ها انجام نشوند یا به درستی تایید نشده باشند ، یا اگر داده های به دست آمده به درستی بررسی نشده باشند ، میکروارگانیسم های قابل اعتراض ممکن است شناسایی نشوند. اگر داده ها به درستی بررسی نشود ، ممکن است خطر تکثیر میکروارگانیسم ها در تجهیزات تولیدی وجود داشته باشد.

    خدمات شناسایی شیمیایی ما عبارتند از:

    خصوصیات شیمیایی مواد

    (ISO 10993-18, 19)

    شناسایی و تعیین کمیت محصولات تخریب شده

    (ISO 10993-13, 14, 15)

    تعیین میزان مصرف قابل تحمل برای مواد قابل استخراج

    (ISO 10993-17)

    ارزیابی ریسک و ارزیابی سم شناسی

    ما به شما کمک می کنیم تا ارزیابی های خطر و سم شناسی را انجام دهید تا به درک مشخصات ایمنی محصول دستگاه پزشکی کمک کنید. چنین پروفایل‌هایی می‌توانند برای انجام آزمایش‌های تحلیلی اضافی برای تحقیقات بیشتر در مورد موجودیت‌های ناشناخته، برای هدایت استراتژی‌های برنامه زیست سازگاری یا ترکیب آن با داده‌های پیش بالینی برای ارزیابی ریسک جامع استفاده شوند. این ارزیابی‌ها بر اساس ISO 10993-17 برای شناسایی و ارزیابی انتقادی هرگونه داده‌های سمیت موجود و قرار گرفتن در معرض انسان در محصول نهایی دستگاه پزشکی، ترکیبات شیمیایی، افزودنی‌ها، رنگ‌ها، کمک‌های پردازش و مواد قابل شستشو بالقوه است.

     

    تست زیست سازگاری

    ما طیف کاملی از تست های زیست سازگاری مورد نیاز صنعت تجهیزات پزشکی را ارائه می دهیم. علاوه بر انجام مطالعات بیولوژیکی بر اساس ماتریس ISO 10993، تفاهم نامه کتاب آبی FDA، الزامات MHLW، طبقه بندی USP پلاستیک ها، از جمله کلاس VI و سایر دستورالعمل های بین المللی، ما انواع روش ها یا مدل های جایگزین مبتنی بر سلول را تحت GLP ارائه می دهیم. بررسی اثرات خطرناک وسایل پزشکی طراحی استراتژی تست سفارشی مناسب بسته به مواد محصول، روش‌های ساخت و هدف مطالعه انتخاب می‌شود. خدمات ما شامل روش‌های تست استاندارد و همچنین روش‌های جایگزین تست آزمایشگاهی یا خدمات جامع هیستوپاتولوژیک است. لیست زیر یک مرور مختصر از خدمات ما است. برای یک لیست جامع لطفا روی لینک بالا کلیک کنید.

     

    سمیت سلولی

    سم شناسی ژنتیک

    همسازگاری (مطالعات استاتیک و دینامیک)

    حساس شدن

    تست های تحریک و تحمل موضعی

    مسمومیت حاد سیستمیک

    تب زایی

    مسمومیت تحت حاد، تحت مزمن و مزمن

    کاشت

    کاشت در ترکیب با سمیت سیستمیک

    ما با واقعیت ها و الزامات تجاری، از راه اندازی تا شرکت های چندملیتی تجهیزات پزشکی آشنا هستیم. مشتریان ما می توانند مطمئن باشند که PSL بهترین استراتژی تست را برای دستگاه های پزشکی شما در ارتباط با آخرین روندهای علمی ارائه می دهد.

     d/تست بایو بودن

    مطالعات پل زدن

    PSL همچنین مطالعات پل زدنی را برای تعیین پیشینه علمی برای ارزیابی بیولوژیکی یک دستگاه پزشکی انجام می دهد.

     

    این مطالعات اطلاعات ضروری را برای ارزیابی خطرات و منافع و همچنین دستیابی به اجرای اخلاقی ارزیابی برنامه ریزی شده مطابق با مقررات رفاه حیوانات (یعنی ISO 10993-2) ارائه می دهد. زیست سازگاری از طریق گزارش های کارشناسی بر اساس داده های مواد و ادبیات، همراه با نتایج واقعی مطالعه ارزیابی می شود.

     

    برای اینکه سازندگان تجهیزات پزشکی بتوانند این ایمنی را ثابت کنند، آنالیزهای آزمایشگاهی به طور منظم انجام می شود. به خصوص پس از معرفی مقررات جدید تجهیزات پزشکی (MDR)، سازندگان باید ارزیابی کنند که کدام آنالیزها باید اصلاً برای محصولشان انجام شود و کدام روش‌ها اعمال می‌شوند. ردیابی این امر گاهی نه تنها برای تولیدکنندگان دشوار است، بلکه زمان و منابع زیادی نیز دارد.

     

    بنابراین، شبکه جهانی آزمایشگاه  نیکوفارمد طیف کاملی از خدمات تست معتبر دستگاه های پزشکی را مطابق با ISO 17025، FDA ایالات متحده و سایر مقررات بین المللی و همچنین مقررات بازنگری شده تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا ارائه می دهد.

     

    با کمک مشاوره فردی توسط کارشناسان ما، تجزیه و تحلیل مناسب برای محصول شما را پیدا می کنیم و شما را در مسیر انطباق و همچنین کنترل کیفیت و تضمین تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی شما همراهی می کنیم.

     

    آزمایشگاه‌های تست دستگاه‌های پزشکی گروه نیکوفارمد بر اساس استاندارد DIN EN ISO/IEC 17025 برای آزمایش‌های بیولوژیکی و میکروبیولوژیکی-بهداشتی دستگاه‌های پزشکی معتبر هستند.

     

    برآوردن الزامات نظارتی در دنیای متنوع تجهیزات پزشکی نیاز به مدیریت ماهرانه پروژه دارد. این می تواند یک کار دشوار و پیچیده باشد. شما باید نیازهای بسیاری از احزاب مختلف را متعادل کنید و در عین حال در حد بودجه باقی بمانید و ضرب الاجل های فشرده را رعایت کنید. نیازهای بالینی و ایمنی دستگاه بسیار مهم است و باید نشان داده شود. همکاری با فناوری های مهندسی پزشکی تضمین می کند که این بخش از پروژه شما به طور کارآمد و روان اجرا می شود. تکنسین های ما اغلب در حال ابداع پروتکل های پیچیده تحت فشار هستند و منابع کاملی برای اطمینان از تحویل سریع کار آزمایشی در اختیار دارند. ما نمی‌توانیم نتایج را تضمین کنیم یا زمان ماندن در یک آزمایش را کوتاه کنیم، اما می‌توانیم از دقت و کارایی اطمینان حاصل کنیم.

     

    برای آزمایش دستگاه پزشکی خود با نیکوفارمد شریک شوید و ما قول می دهیم:

    نقل قول های سریع و رقابتی

    شروع سریع پروژه

    دسترسی سریع به تجهیزات

    تحویل و گزارش کارآمد

    ما طبق ISO 17025 و GMP کار می کنیم. هنگامی که یک قرارداد برقرار شد ما با یک پروتکل برای تأیید یا نظر شما ظرف چند روز پاسخ خواهیم داد.

     

    آزمایش دستگاه پزشکی فرآیندی است که نشان می دهد دستگاه در هنگام استفاده به طور قابل اعتماد و ایمن عمل می کند. در توسعه محصول جدید، آزمایش اعتبارسنجی طراحی گسترده اعمال می شود. این شامل آزمایش عملکرد، سمیت و آنالیز شیمیایی و گاهی اوقات عوامل انسانی یا حتی آزمایش بالینی است. آزمایش تضمین کیفیت مداوم معمولاً محدودتر است. این معمولاً شامل بررسی ابعادی، برخی آزمایش‌های عملکردی و تأیید بسته‌بندی می‌شود.

     

    ما دستگاه های پزشکی را می شناسیم

    نیکوفارمد با انجام هزاران پروژه از شرکت های تجهیزات پزشکی در سراسر جهان پشتیبانی می کند. مهندسان کلیدی ما قبلاً در توسعه دستگاه‌های پزشکی برای تولیدکنندگان داروهای بیهوشی بلو چیپ مشارکت داشته‌اند. در نتیجه، ما در مورد دستگاه های پزشکی، مکانیک دستگاه ها و الزامات نظارتی آنها می دانیم. مهمتر از همه، ما می دانیم که چگونه تجزیه و تحلیل ریسک را در محصول شما اعمال کنیم و نتیجه را برای ارائه خدمات تأیید و تأیید طراحی سریع و مقرون به صرفه اعمال کنیم.

     

    شما از این دانش درونی بهره مند می شوید که با تجربه آزمایشی گسترده با همه کلاس های دستگاه و در بسیاری از برنامه ها به دست می آید.

     

    ازمایش عملکرد

    آزمایشگاه ما دارای تجربه گسترده ای در برخورد با طیف گسترده ای از دستگاه های پزشکی، از تماس سطحی گرفته تا ایمپلنت های دائمی و همچنین محصولات دارورسانی از تزریق کننده های خودکار گرفته تا اسپری ها و کرم ها است. تست آزمایشگاهی - ادامه مطلب...

     

    تست مواد

    خصوصیات مواد کاربردهای زیادی در توسعه و تولید تجهیزات پزشکی دارد.

     این آنالیز شیمیایی مواد برای شناسایی «اثر انگشت» است. این اطلاعات سپس برای به حداقل رساندن آزمایش سم شناسی طرح های جدید و همچنین برای تغییرات تولید و طراحی استفاده می شود. شناسایی شیمیایی باید در مورد مواد خام ورودی و در تولیدات لات به لات نیز اعمال شود. نیکو فارمد  طیف گسترده ای از تجهیزات تجزیه و تحلیل شیمیایی را برای کاربرد دانش مشخصه در اختیار دارد. این روش ها به همان اندازه برای مطالعه بقایای تمیز کردن و انتقال مواد قابل شستشو از بسته بندی و برچسب گذاری قابل استفاده هستند.

     

    تست زیست سازگاری

    دستگاه های پزشکی با توجه به طبقه بندی آنها به درجات مختلفی از آزمایش زیست سازگاری نیاز دارند. منبع اصلی راهنمایی در مورد الزامات ضروری برای ایمنی بیولوژیکی ISO 10993 - ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی است. این استاندارد دستگاه‌ها را برحسب تهاجمی بودن و مدت زمان تماس با بیمار تعریف می‌کند، که متعاقباً تعیین می‌کند تولیدکنندگان چه سطحی از تست‌های ایمنی را قبل از عرضه دستگاه خود به بازار باید با موفقیت انجام دهند.

     

    تست زیست سازگاری دستگاه های پزشکی – ISO 10993

    زیست سازگاری، طبق تعریف، اندازه گیری میزان سازگاری یک دستگاه یا ماده با یک سیستم بیولوژیکی است. استاندارد ISO 10993-1: 2018 زیست سازگاری را به عنوان "توانایی یک دستگاه یا ماده پزشکی برای عملکرد با پاسخ میزبان مناسب در یک برنامه خاص" تعریف می کند.

     

    هدف از انجام تست زیست سازگاری تعیین تناسب دستگاه برای استفاده انسانی و دیدن اینکه آیا استفاده از دستگاه می تواند اثرات فیزیولوژیکی بالقوه مضری داشته باشد یا خیر است. همانطور که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) بیان شده است: "هدف اولیه این بخش از ISO 10993 محافظت از انسان در برابر خطرات احتمالی ناشی از استفاده از وسایل پزشکی است." (ISO 10993-1:2018). قبل از انجام تست زیست سازگاری، برای سازنده مهم است که درک بهتری از مواد دستگاه، ساخت دستگاه، استریل کردن و سایر فرآیندها به دست آورد. استاندارد ISO 10993-1:2018 بر خصوصیات شیمیایی قبل از اقدام به آزمایش زیست سازگاری in vitro و in vivo تاکید دارد.

     

    فرآیند کلی تست زیست سازگاری را می توان به سه مرحله تقسیم کرد: برنامه ریزی، آزمایش و ارزیابی داده ها. در مرحله برنامه ریزی باید اطلاعات مربوط به مواد مورد استفاده برای ساخت دستگاه جمع آوری شود. یک طرح ارزیابی بیولوژیکی (BEP) نیز باید ایجاد شود که نوع آزمایش مورد نیاز را تعیین می کند. برای اطلاعات بیشتر در مورد چگونگی تعیین اینکه کدام آزمایش مورد نیاز است، به ابزار برنامه ریزی زیست سازگاری PBL (BioPT) مراجعه کنید. آزمایش معمولاً با غربالگری آزمایشگاهی با انجام آزمایش سمیت سلولی شروع می شود. آزمایش قابل استخراج قابل استخراج، یا خصوصیات شیمیایی، نیز معمولاً قبل از آزمایش in vivo انجام می شود. سمیت سلولی، خصوصیات شیمیایی و آزمایش زیست سازگاری درون تنی در زیر توضیح داده شده است.

     

    سیتوتوکسیسیتی در شرایط آزمایشگاهی – ISO 10993-5

    سمیت سلولی یک آزمایش زیست سازگاری است که بر روی سلول های پستانداران در کشت انجام می شود. سه آزمایش سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهی وجود دارد که PBL انجام می دهد: MEM Elution، Agarose Overlay و Direct Contact. آزمایش سمیت سلولی سمیت یا مواد و مواد شیمیایی را با قرار دادن مستقیم سلول های کشت شده در معرض نمونه یا با تهیه عصاره از نمونه و قرار دادن سلول ها در معرض عصاره ارزیابی می کند. لطفاً برای جزئیات بیشتر از صفحه آزمایش سمیت سلولی ما دیدن کنید.

     

    دستگاه های استخراج و تخلیه - ISO 10993-18

    به طور معمول، تعیین خصوصیات شیمیایی و تجزیه و تحلیل اجزای یک دستگاه، همچنین به عنوان آزمایش قابل استخراج و شسته شدن دستگاه، قبل از هر آزمایش بیولوژیکی انجام می شود. این شامل استخراج مواد قابل شستشو از دستگاه یا اجزا در دمای بالا و تجزیه و تحلیل عصاره ها با استفاده از انواع ابزار دقیق است. ارزیابی خطر های سم شناسی بر روی عصاره های قابل شستشو برای مواد شیمیایی مضر و یا سمی انجام می شود. این جنبه از زیست سازگاری از ISO 10993-18، مشخصات شیمیایی مواد پیروی می کند و در چند سال گذشته اهمیت فزاینده ای پیدا کرده است.

     

    مقالات بیشتر:

    اندوتوکسین

    بار میکروبی

    سمیت سلولی

    حساسیت زایی

    تحریک زایی

     

    تست همولیز – ASTM F756

    ما آزمایش‌های همولیز را از طریق روش‌های مستقیم و استخراج انجام می‌دهیم تا اثرات نامطلوب دستگاه‌های پزشکی، مواد شسته‌شونده و بیومواد را بر روی خون خرگوش ارزیابی کنیم. این سنجش برای ارزیابی همسازگاری دستگاه‌های پزشکی و بیومواد بر اساس استاندارد بین‌المللی ISO 10993-4:2017 و ASTM F756 مناسب است.

     

    تست زیست سازگاری در VIVO

    هنگامی که آزمایش آزمایشگاهی کامل شد، آزمایش بیولوژیکی in vivo انجام می شود، با وسعت نوع آزمایش که بر اساس استفاده مورد نظر دستگاه انجام می شود. آزمایش In vivo می تواند از آزمایش تحریک پوست گرفته تا تست حساسیت، آزمایش کاشت و تست سمیت سیستمیک باشد. بسته به داده‌های آزمایشی خاص مورد نیاز، زمان انجام آزمایش‌ها می‌تواند از سه هفته تا بیش از چند ماه متغیر باشد. مطالعات سمیت سیستمیک تحت مزمن یا مزمن می تواند حتی بیشتر طول بکشد.

     

    آزمایش کشت باکتری چیست؟

    باکتری ها موجودات تک سلولی هستند. انواع مختلفی از باکتری ها وجود دارد. آنها در سراسر بدن و پوست زندگی می کنند. برخی از انواع باکتری ها بی ضرر و حتی مفید هستند. برخی دیگر باعث عفونت و بیماری می شوند.

    آزمایش کشت باکتری می تواند باکتری های مضر را در بدن یا روی بدن که ممکن است باعث بیماری شوند، شناسایی کند. برای انجام آزمایش، باید نمونه ای از خون، ادرار، پوست یا سایر بافت ها تهیه کنید. نوع نمونه بستگی به جایی دارد که عفونت به نظر می رسد.

    برای اینکه بفهمید چه نوع باکتری ممکن است داشته باشید، یک متخصص سلامت تعداد زیادی از سلول های باکتری را بررسی می کند. برای این کار، نمونه شما به آزمایشگاه فرستاده می شود تا زمانی که باکتری کافی برای آزمایش وجود داشته باشد، در آنجا رشد می کند. به طور کلی، نتایج در عرض چند روز آماده می شود. با این حال، برخی از انواع باکتری‌ها به کندی تکثیر می‌شوند، بنابراین نتایج شما ممکن است چند روز یا بیشتر طول بکشد.

     

    برای چه چیزی از این تست استفاده می کنید؟

    آزمایش های کشت باکتری برای تشخیص انواع خاصی از عفونت استفاده می شود. رایج ترین انواع و کاربرد آنها عبارتند از:

     

    فرهنگ گلو

    برای تشخیص یا رد عفونت استرپتوکوکی استفاده می شود

    روش تست:

    یک متخصص بهداشت یک سواب مخصوص را برای گرفتن نمونه از پشت گلو و لوزه ها وارد می کند.

    کشت ادرار

    برای تشخیص عفونت ادراری و شناسایی باکتری های عامل عفونت استفاده می شود.

    روش تست:

    شما یک نمونه ادرار استریل را در ظرفی به دنبال دستورالعمل های خاص می دهید

    کشت خلط

    خلط مخاط غلیظی  می باشد که از ریه ها سرفه می شود. با تف یا بزاق متفاوت است.

    برای تشخیص عفونت های باکتریایی یا قارچی دستگاه تنفسی مانند پنومونی، سل، برونشکتازی و هیستوپلاسموز باکتریایی استفاده می شود.

     

    روش تست:

    نمونه خلط را معمولاً با سرفه کردن یک ظرف مخصوص تحویل می دهید. در موارد خاص، برای گرفتن نمونه نیاز به برونکوسکوپی دارید. برونکوسکوپی شامل قرار دادن یک لوله انعطاف پذیر در بینی یا دهان به داخل ریه است.

    کشت خون

    برای تشخیص وجود عفونت های باکتریایی یا قارچی در خون استفاده می شود

    روش تست:

    پزشک یا متخصص بهداشت نمونه خون می گیرد. نمونه ها  بیشتر از ورید بازو گرفته می شوند

    فرهنگ مدفوع

    مدفوع به عنوان ماده مدفوع نیز شناخته می شود.

    برای تشخیص عفونت های باکتریایی در دستگاه گوارش از جمله مسمومیت غذایی استفاده می شود. از آنجایی که بسیاری از چیزها می‌توانند باعث بیماری‌های گوارشی شوند، این آزمایش اغلب با آزمایش‌های دیگر انجام می‌شود تا ویروس‌ها و انگل‌هایی را که می‌توانند علائم ایجاد کنند، جستجو کنند.

    روش تست:

    شما یک نمونه مدفوع را در یک ظرف تمیز به دنبال دستورالعمل های متخصص مراقبت های بهداشتی خود می دهید.

    کشت زخم

    برای تشخیص عفونت در زخم های باز یا جراحات سوختگی استفاده می شود.

    روش تست:

    یک متخصص بهداشت از یک سواب مخصوص برای گرفتن نمونه ای از سلول ها یا چرک زخم استفاده می کند. برای زخم های عمیق، ممکن است از یک سرنگ برای کشیدن مایع استفاده شود، یا ممکن است بیوپسی برای برداشتن تکه ای از بافت از زخم انجام شود.

     

    چرا به آزمایش کشت باکتری نیاز دارم؟

    اگر علائم عفونت باکتریایی دارید، متخصص مراقبت های بهداشتی شما ممکن است آزمایش کشت باکتریایی را تجویز کند. علائم بسته به نوع عفونت مختلف است.

     

    چرا باید اینقدر منتظر نتایجم باشم؟

    آزمایش کشت باکتری به تعداد زیادی سلول برای شناسایی صحیح نوع باکتری که ممکن است باعث عفونت شود نیاز دارد. اکثر نمونه ها سلول های کافی برای این کار را ندارند. بنابراین، نمونه شما به آزمایشگاهی فرستاده می شود که به سلول ها اجازه می دهد تا زمانی که تعداد کافی برای انجام آزمایش وجود داشته باشد، رشد کنند. اکثر باکتری های عامل بیماری در یک یا دو روز آماده آزمایش خواهند بود، اما برخی از انواع باکتری ها پنج روز یا بیشتر طول می کشد تا سلول های کافی رشد کنند.

     

    آیا جهت آمادگی در آزمایش باید اقدامی انجام دهم؟

    انواع مختلفی از آزمایش های کشت باکتری وجود دارد. از متخصص مراقبت های بهداشتی خود بپرسید که آیا کاری برای آماده شدن برای آزمایش خود باید انجام دهید.

     

    آیا این آزمایش خطراتی دارد؟

    هیچ خطر شناخته شده ای در ارتباط با گرفتن نمونه سواب، انجام آزمایش خون، یا دادن نمونه ادرار یا مدفوع وجود ندارد.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    تست تب زایی یا پیروژنیسیتی

    این نتایج چه معنی ای می دهد؟

    اگر باکتری های مضر در نمونه شما یافت شد، معمولاً به این معنی است که شما یک عفونت باکتریایی دارید. متخصص مراقبت‌های بهداشتی شما ممکن است آزمایش‌های بیشتری را برای تأیید تشخیص یا تعیین میزان جدی بودن عفونت تجویز کند.

    متخصص مراقبت های بهداشتی شما همچنین ممکن است آزمایشی را تجویز کند تا مشخص شود کدام دارو برای درمان نوع باکتری شما بهتر عمل می کند. این تست حساسیت آنتی بیوتیکی یا "تست حساسیت" نامیده می شود. برای تعیین میزان حساسیت باکتری ها به انواع مختلف آنتی بیوتیک ها استفاده می شود. اگر در مورد نتایج خود سؤالی دارید، با متخصص مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنید.

     

    آیا باید چیز دیگری در مورد آزمایش کشت باکتری نیز بدانم؟

    اگر نتایج نشان داد که عفونت باکتریایی ندارید، نباید آنتی بیوتیک مصرف کنید. آنتی بیوتیک ها عفونت های باکتریایی را فقط درمان می کنند. مصرف آنتی‌بیوتیک‌ها در زمانی که به آن‌ها نیاز ندارید، به شما کمک نمی‌کند تا احساس بهتری داشته باشید و می‌تواند منجر به یک مشکل جدی به نام مقاومت آنتی‌بیوتیکی شود.

    مقاومت آنتی‌بیوتیکی به باکتری‌های مضر اجازه می‌دهد تا تغییر کنند و آنتی‌بیوتیک‌ها را کمتر یا اصلاً مؤثر کنند. این می تواند برای شما و جامعه شما خطرناک باشد، زیرا باکتری های مقاوم به آنتی بیوتیک می توانند به افراد دیگر سرایت کنند.

  • m/تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی؛اشریشیا کلی که معمولاً با نام E. coli یاcoli bacillus شناخته می شود، یکی از گونه های باکتریایی است که در روده بزرگ پستانداران زندگی می کند. از آنجا که به طور معمول در روده زندگی می کند، وجود E. coli در آب های محیطی نشانه آلودگی مدفوع است. در حالی که علائم باسیل کولی، چیستی و نحوه انتقال آن موضوع تحقیق است، مهم است که علائمی مانند اسهال را با سایر باکتری ها و ویروس ها اشتباه نگیرید. در اینجا، E.Coli (باسیلوس کولی) چیست و چگونه منتقل می شود؟ پاسخ به سوالات علائم باسیل کلی…

    m/تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    باسیل کولی که نوعی باکتری است جزو فلور روده است و می تواند با سایر انواع ویروس ها با علائمی مانند اسهال اشتباه گرفته شود. به همین دلیل توصیه می کنیم علائم زیر را در نظر بگیرید و در اسرع وقت برای معاینات لازم و درمان باسیل کولی با پزشک خود مشورت کنید. بیایید به علائم باسیل کولی و هر آنچه که کنجکاو است نگاه کنیم.

     

    E. coli چیست؟

    1. coli توسط تئودور اشریچ متخصص اطفال و باکتری شناس در مدفوع نوزاد کشف شد و به نام او نامگذاری شده است. coli به معنای "از روده بزرگ" است. coli یک ارگانیسم مدل است که به منظور درک زیست شناسی باکتری به طور کلی به طور گسترده مورد مطالعه قرار گرفته است. می توان گفت که شناخته شده ترین موجود در بین موجودات زنده است.

    تعداد باکتری های E. coli که در روز از طریق مدفوع از بدن انسان عبور می کنند بین 100 میلیارد تا 10 تریلیون است. برخی از انواع E. coli که در حیوانات دیگر بی اثر هستند، در صورت انتقال به انسان می توانند باعث بیماری شوند. معروف ترین آنها، سروتیپ O157:H7، می تواند باعث اسهال خونی و مرگ شود.

     

    اشریشیا کلی چه نوع میکروبی است و چگونه باعث بیماری می شود؟

    اشریشیا کلی (E. Coli) یک باکتری به طور کلی بی ضرر از گونه باسیل است که به طور معمول در محیط روده انسان و حیوانات یافت می شود. با این حال، برخی از زیرگروه های E. coli مانند انتروهاموراژیک اشریشیا کلی (EHEC) می توانند باعث بیماری های تهدید کننده زندگی شوند. مواد شیمیایی به نام سموم که توسط زیرگروه EHEC تولید می‌شوند، می‌توانند با ایجاد یک اثر سمی برای بدن انسان باعث بیماری شوند. EHEC می تواند باعث اپیدمی شود زیرا به راحتی منتقل می شود. باکتری که اخیراً باعث شیوع خطرناک EHEC در اروپا، به ویژه در آلمان و فرانسه شده است، یک زیرگروه تولید کننده سم از E. coli است. هنوز مورد بیماری ناشی از باکتری EHEC در کشور ما مشاهده نشده است و وزارت بهداشت اقدامات لازم را برای جلوگیری از سرایت این اپیدمی به کشورمان انجام داده است.

     

    EHEC چگونه منتقل می شود؟

    EHEC در دمای 37 درجه سریعترین تولید مثل می کند، دمای بدن ما، می تواند تا دمای 70 درجه را تحمل کند، می تواند در محیط های اسیدی زنده بماند. EHEC وقتی غذا در دمای بالای 70 درجه پخته می شود می میرد. شایع ترین راه انتقال از طریق غذا است. EHEC معمولاً (85%) از طریق خوردن گوشت، شیر و محصولات لبنی بد پخته یا خام، و سبزیجات و میوه‌هایی که به خوبی تمیز نشده‌اند، منتقل می‌شود. در بررسی ها مشخص شده است که از فردی به فرد دیگر و از طریق منابع آبی آلوده به مدفوع حیوانات و افراد بیمار منتقل می شود. با توجه به محبوبیت روزافزون آن در سال های اخیر، جوانه های بذر که بیشتر در سفره های ما دیده می شوند، محیط خوبی را برای آلودگی EHEC نیز ایجاد می کنند. ویژگی های بیماری ناشی از EHEC چیست؟ EHEC معمولاً 3-4 روز پس از ورود به بدن باعث بیماری می شود. این دوره که ما آن را دوره کمون می نامیم، می تواند تا 8 روز طول بکشد. علائم اولیه بیماری تب، بی حالی، تهوع، استفراغ، درد شکم و به خصوص اسهال خونی است. این بیماری در کودکان و افراد مسن که سیستم ایمنی نسبتا ضعیفی دارند، شدیدتر است. ترسناک ترین و تهدید کننده زندگی این بیماری سندرم همولیتیک اورمیک (HUS) است. HUS با شروع ناگهانی نارسایی کلیه، کم خونی ناشی از تخریب گلبول های قرمز و مشکلات انعقادی ناشی از تخریب سلول های لخته کننده خون مشخص می شود. HUS در 10% از عفونت‌های EHEC ایجاد می‌شود و اختلالات سیستم عصبی مانند تشنج، فلج و کما در 25% بیماران مبتلا به HUS و نارسایی دائمی کلیه در 50% مشاهده می‌شود. متأسفانه 3 تا 5 درصد از بیماران مبتلا به HUS می میرند.

     j/تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    E. coli (کولی) چگونه منتقل می شود؟

    1. coli متعلق به فلور طبیعی روده است، در طبقه بندی بیولوژیکی در خانواده باکتری های روده ای قرار می گیرد که متشکل از باکتری های ساکن در روده است.

    باسیل کولی در دمای بدن به بهترین شکل تولید مثل می کند، زیرا برای رشد در روده پستانداران سازگار شده است.

    از آنجایی که یک رابطه هماهنگ بین E. coli، عضو طبیعی فلور روده، و ارگانیسم میزبان وجود دارد، باکتری ها به طور معمول باعث بیماری نمی شوند. با این حال، اگر وارد محیط شود، که ممکن است اندام دیگری در همان ارگانیسم باشد (مانند عبور از مثانه با عفونت مجاری ادرار)، ممکن است روده ارگانیسم میزبان دیگری باشد.

    باکتری E. coli را می توان در انواع گوشت ها از جمله گوشت گاو و گوسفند یافت. باکتری ها می توانند از معده و روده حیوانات در هنگام ذبح به گوشت منتقل شوند. اگر آب آلوده دامداری ها به مزارع برسد، این میکروب می تواند محصولات کشاورزی را نیز آلوده کند. سبزیجات برگ سبز به ویژه در معرض خطر E.coli هستند.

    اگرچه برخی از انواع E. coli برای حیوانی که در آن زندگی می کنند بی ضرر هستند، اما در صورت انتقال به انسان می توانند باعث ایجاد برخی بیماری ها شوند. در میان این بیماری ها، بیماری های اسهالی اصلی ترین هستند، اما می توانند باعث بیماری هایی مانند عفونت ادراری، مننژیت، پریتونیت، ورم پستان شوند.

    باکتری E. coli می تواند به راحتی با نوشیدن آبی که به درستی تصفیه نشده است منتقل شود.

    تماس با فرد ناقل باکتری: E.coli در مواردی که بهداشت فردی و منزل به خصوص در توالت ها کافی نباشد از فردی به فرد دیگر منتقل می شود.

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

    تشخیص سودوموناس در محصولات پزشکی

    مشاوره جهت اخد مجوز تولید

     

    علائمE. coli (کولی) چیست؟

    باکتری E. coli می تواند علائمی ایجاد کند که می تواند برای فرد بسیار آزاردهنده باشد. علائم اصلی به شرح زیر است:

    استفراغ

    خون در مدفوع

    گرفتگی معده

    اسهال

    اسهال نیز یکی از راه های انتقال باکتری E. coli است، بنابراین رعایت بهداشت توالت در پیشگیری از این باکتری بسیار مهم است.

     s/تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    E. coli (باسیلوسcoli) درمان

    اگرچه این یک مشکل رایج باکتریایی است، اما در حال حاضر درمان خاصی برای عفونت E. coli وجود ندارد. در درمان E.coli، استراحت، نوشیدن مایعات فراوان برای جلوگیری از کم آبی و فرسودگی بدن برای بیمار بسیار مهم است. علاوه بر این، مصرف دارو برای اسهال توصیه نمی شود. در غیر این صورت، دفع سموم بدن را کند می کند.

     

    راه های پیشگیری از بیماریEHEC چیست؟

    راه پیشگیری از این بیماری توجه به شرایط بهداشتی است. بهبود محیطی که در آن مواد غذایی گیاهی و حیوانی که در آن هر دو به سفره ما می آیند تولید، پردازش، ذخیره، حمل و نقل و فروش می شوند از نظر بهداشتی و آموزش همه افرادی که در این مراحل کار می کنند، مهمترین راه حفاظت است. ما می‌توانیم با رعایت نکات احتیاطی ساده مانند پختن گوشت، شیر و لبنیات، مصرف نکردن این محصولات خام، شستن سبزیجات و میوه‌ها با آب فراوان، استفاده نکردن از منابع آبی که به آن‌ها اعتماد نداریم، از خود در برابر این بیماری محافظت کنیم. اهمیت دادن به بهداشت دست علاوه بر این، برای هر کسی که مشکوک به بیماری EHEC است، چه از نظر سلامت فردی و چه از نظر سلامت عمومی، بسیار مهم است که به نزدیکترین موسسه بهداشتی مراجعه کنند. موضوع مهم دیگر برای محافظت، عدم تماس نزدیک با افراد مشکوک به بیماری از کشورهای دارای اپیدمی است. ضمناً در موارد اپیدمی، ایجاد مراکزی با تمامی دستگاه های لازم در درمان بیماران و پرسنل آموزش دیده ای که بتوانند از این دستگاه ها استفاده کنند، آخرین گام در مبارزه با بیماری است.

    بینش، بصیرت، درون بینی

    باکتری اشریشیا کلی (E. coli) به طور معمول در روده افراد و حیوانات سالم زندگی می کند. اکثر انواع E. coli بی ضرر هستند یا باعث اسهال نسبتاً کوتاه می شوند. اما چند سویه مانند E. coli O157:H7 می توانند باعث گرفتگی شدید معده، اسهال خونی و استفراغ شوند.

    شما می توانید از طریق آب یا غذای آلوده، به ویژه سبزیجات خام و گوشت چرخ کرده گاو نیم پز، در معرض باکتری E. coli قرار بگیرید. بزرگسالان سالم معمولاً در عرض یک هفته از عفونت E. coli O157:H7 بهبود می یابند. کودکان خردسال و بزرگسالان بزرگتر در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به یک نوع تهدید کننده زندگی از نارسایی کلیه هستند.

     

    علائم

    علائم و نشانه های عفونت E. coli O157:H7 معمولاً سه تا چهار روز پس از قرار گرفتن در معرض باکتری شروع می شود. اما شما می توانید یک روز پس از قرار گرفتن در معرض تا بیش از یک هفته بعد بیمار شوید. علائم و نشانه ها عبارتند از:

    اسهال که می تواند از خفیف و آبکی تا شدید و خونی متغیر باشد

    گرفتگی معده، درد یا حساسیت

    تهوع و استفراغ در برخی افراد

    علل

    تنها چند گونه از E. coli باعث اسهال می شود. سویه E. coli O157:H7 متعلق به گروهی از E. coli است که یک سم قوی تولید می کند که به پوشش روده کوچک آسیب می رساند. این می تواند باعث اسهال خونی شود. هنگامی که این سویه از باکتری ها را مصرف می کنید، دچار عفونت E. coli می شوید.

    برخلاف بسیاری دیگر از باکتری‌های بیماری‌زا، E. coli می‌تواند باعث عفونت شود حتی اگر مقدار کمی از آن را بخورید. به همین دلیل، با خوردن یک همبرگر کمی نپخته یا قورت دادن یک لقمه آب آلوده استخر، ممکن است به E. coli مبتلا شوید.

    منابع بالقوه قرار گرفتن در معرض شامل غذا یا آب آلوده و تماس فرد به فرد است.

     

    غذای آلوده

    رایج ترین راه برای ابتلا به عفونت E. coli، خوردن غذاهای آلوده است، مانند:

    گوشت چرخ كرده. هنگامی که گاوها ذبح و نیز فرآوری می شوند، باکتری E. coli در روده ی آن ها می تواند روی گوشت نفوذ کند. گوشت چرخ کرده گوشت گاو بسیاری از حیوانات مختلف را ترکیب می کند و خطر آلودگی را افزایش می دهد.

    شیر غیر پاستوریزه باکتری E. coli روی پستان گاو یا تجهیزات شیردوشی می تواند وارد شیر خام شود.

    تولید تازه. رواناب از مزارع گاو می تواند مزارعی را که در آن محصولات تازه کشت می شود آلوده کند. برخی از سبزیجات، مانند اسفناج و کاهو، به ویژه در برابر این نوع آلودگی آسیب پذیر هستند.

     d/تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    آب آلوده

    مدفوع انسان و حیوان ممکن است آب های زیرزمینی و سطحی از جمله نهرها، رودخانه ها، دریاچه ها و آبی که برای آبیاری محصولات استفاده می شود را آلوده کند. اگرچه سیستم های آب عمومی از کلر، نور ماوراء بنفش یا ازن برای از بین بردن E. coli استفاده می کنند، برخی از شیوع E. coli با منابع آب آلوده شهری مرتبط است.

    چاه های آب خصوصی دلیلی برای نگرانی هستند زیرا بسیاری از آنها راهی برای ضدعفونی کردن آب ندارند. منابع آب روستایی بیشترین احتمال آلودگی را دارند. برخی افراد نیز پس از شنا در استخرها یا دریاچه های آلوده به مدفوع به E. coli مبتلا شده اند.

     

    تماس شخصی

    باکتری E. coli می تواند به راحتی از فردی به فرد دیگر منتقل شود، به خصوص زمانی که بزرگسالان و کودکان آلوده دست های خود را به درستی نمی شویند. اعضای خانواده کودکان خردسال مبتلا به عفونت E. coli به خصوص احتمال دارد که خودشان به آن مبتلا شوند. شیوع این بیماری در میان کودکانی که از باغ وحش های خانگی و انبارهای حیوانات در نمایشگاه های شهرستان بازدید می کنند نیز رخ داده است.

     

    عوامل خطر

    1. coli می تواند هر فردی را که در معرض این باکتری قرار دارد، تحت تاثیر قرار دهد. اما احتمال بروز مشکلات در برخی افراد بیشتر از دیگران است. عوامل خطر عبارتند از:

    سن. کودکان خردسال و بزرگسالان بزرگتر در معرض خطر بیشتری برای تجربه بیماری ناشی از E. coli و عوارض جدی تر ناشی از عفونت هستند.

    سیستم ایمنی ضعیف شده. افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند از ایدز یا داروهایی برای درمان سرطان یا جلوگیری از رد پیوند عضو احتمال بیشتری دارد که در اثر مصرف E. coli بیمار شوند.

    خوردن انواع خاصی از غذا. غذاهای پرخطر عبارتند از همبرگر نیم پز. شیر غیر پاستوریزه، آب سیب یا سیب؛ و پنیرهای نرم تهیه شده از شیر خام.

    کاهش سطح اسید معده. اسید معده در برابر باکتری E.coli محافظت می کند. اگر داروهای کاهش اسید معده مانند اسموپرازول (Nexium)، پانتوپرازول (Protonix)، لانزوپرازول (Prevacid) و امپرازول (Prilosec) مصرف می کنید، ممکن است خطر ابتلا به عفونت E. coli را افزایش دهید.

     مقالات بیشتر:

     

    مفاهیم

    اکثر بزرگسالان سالم در عرض یک هفته از بیماری E. coli بهبود می یابند. برخی از افراد  به ویژه کودکان خردسال و بزرگسالان مسن ممکن است به یک شکل تهدید کننده زندگی از نارسایی کلیه به نام سندرم اورمیک همولیتیک مبتلا شوند.

     

    جلوگیری

    هیچ واکسن یا دارویی نمی تواند از شما در برابر بیماری مبتنی بر E. coli محافظت کند، اگرچه محققان در حال بررسی واکسن های مهم هستند. برای کاهش احتمال قرار گرفتن در معرض اشریشیا کولای، از بلعیدن آب دریاچه ها یا استخرها خودداری کنید، دست های خود را مرتب بشویید، از غذاهای خطرناک اجتناب کنید و مراقب آلودگی متقابل باشید.

     

    غذاهای خطرناک

    همبرگرها را بپزید تا به دمای 160 فارنهایت (71 درجه سانتیگراد) برسد. همبرگرها باید به خوبی تهیه شوند، بدون رنگ صورتی. اما رنگ راهنمای خوبی برای دانستن اینکه آیا پختن گوشت تمام شده است نیست. گوشت  به خصوص اگر کبابی باشد  می تواند قبل از پخته شدن کامل قهوه ای شود. از دماسنج گوشت استفاده کنید تا مطمئن شوید که گوشت در ضخیم ترین نقطه حداقل تا دمای 160 درجه فارنهایت (71 درجه سانتیگراد) گرم می شود.

    شیر پاستوریزه، آب میوه و سیب را بنوشید. هر آبمیوه بسته بندی شده یا بطری شده ای که در دمای اتاق نگهداری می شود، احتمالا پاستوریزه می شود، حتی اگر برچسب آن را نشان ندهد. از هرگونه لبنیات یا آبمیوه غیر پاستوریزه خودداری کنید.

    محصولات خام را به طور کامل بشویید. شستن محصولات ممکن است از شر تمام E. coli خلاص نشود  به خصوص در سبزی های برگدار، که مکان های زیادی را برای اتصال باکتری ها به آنها فراهم می کند. شستشوی دقیق می تواند کثیفی را از بین ببرد و میزان باکتری هایی را که ممکن است به محصول چسبیده اند کاهش دهد.

     

    مقالات بیشتر:

    تست کاشت یا ایمپلنت

    تست سمیت سیستماتیک حاد

    تست سمیت سیستماتیک مزمن

    تست تب زایی یا پیروژنیسیتی

    از آلودگی متقابل خودداری کنید

    ظروف را بشویید. قبل و بعد از تماس آنها با محصولات تازه یا گوشت خام، از آب گرم صابون روی چاقوها، میزها و تخته های برش استفاده کنید.

    غذاهای خام را جدا نگه دارید. این شامل استفاده از تخته های برش جداگانه برای گوشت خام و مواد غذایی مانند سبزیجات و میوه ها است. هرگز همبرگرهای پخته شده را در همان بشقاب‌هایی که برای شیرینی‌های خام استفاده می‌کردید قرار ندهید.

    دست هایتان را بشویید. دستان خود را بعد از تهیه یا خوردن غذا، استفاده از حمام یا تعویض پوشک بشویید. اطمینان حاصل کنید که کودکان قبل از غذا خوردن، پس از استفاده از حمام و پس از تماس با حیوانات نیز دست های خود را بشویند.

     

    اشریشیا کلی (E. coli) گروهی از باکتری های گرم منفی است که معمولاً در روده افراد سالم ساکن هستند، اما برخی از سویه های آن می توانند باعث عفونت دستگاه گوارش، دستگاه ادراری  و یا بسیاری از قسمت های دیگر بدن شوند.

    عفونت‌های دستگاه ادراری شایع‌ترین عفونت‌های ناشی از E. coli هستند و عفونت‌های روده‌ای هم می‌توانند از خوردن غذای آلوده (مانند گوشت چرخ‌کرده گاو نیم‌پز)، دست زدن به حیوانات آلوده یا بلعیدن آب آلوده ایجاد شوند.

    عفونت های روده ای باعث اسهال گاهی شدید یا خونی و درد شکم می شود.

    برخی از سویه های E. coli به طور طبیعی در دستگاه گوارش افراد سالم زندگی می کنند. با این حال، برخی از سویه‌های E. coli دارای ژن‌هایی هستند که به آنها امکان ایجاد عفونت در سیستم گوارشی را می‌دهد.

    شایع ترین عفونت ناشی از E.coli است

    عفونت مجاری ادراری

    در زنان، E. coli شایع ترین علت است

    عفونت مثانه

    سایر عفونت های ناشی از E. coli شامل موارد زیر است:

    دستگاه گوارش (باعث گاستروانتریت)

    عفونت پروستات (پروستاتیت)

    بیماری التهابی لگن

    عفونت کیسه صفرا

    عفونت هایی که بعد از آپاندیسیت و دیورتیکولیت ایجاد می شوند

    عفونت های زخم (از جمله زخم های ایجاد شده در حین جراحی)

    عفونت در زخم های پوستی (زخم های فشاری)

    عفونت پا در افراد دیابتی

    ذات الریه

    مننژیت در نوزادان

    عفونت های جریان خون

    در افراد ناتوان، ساکنان مراکز بهداشتی یا افرادی که آنتی بیوتیک مصرف کرده اند، بسیاری از عفونت های E. coli ایجاد می شود که نواحی خارج از دستگاه گوارش را تحت تاثیر قرار می دهد.

    اگر روده پاره شده (سوراخ شده) یا آسیب دیده باشد، به عنوان مثال در اثر جراحت یا بیماری، مانند بیماری التهابی روده، E. coli می تواند باعث عفونت در خارج از روده شود. در این صورت، باکتری ها می توانند روده را ترک کرده و به ساختارهای مجاور که هیچ دفاعی در برابر آنها ندارند گسترش یابند یا می توانند وارد جریان خون شوند.

    یک سویه سمی تولید می کند که باعث اسهال آبکی کوتاه مدت می شود. این اختلال (معروف به اسهال مسافرتی) معمولاً در افرادی رخ می دهد که در مناطقی که آب به اندازه کافی تصفیه نشده است، غذا یا آب آلوده مصرف کرده اند.

     d/تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    عفونت E. coli O157:H7

    برخی از سویه های E. coli سمومی تولید می کنند که به روده بزرگ آسیب می زند و باعث التهاب شدید آن (کولیت) می شود. در آمریکای شمالی، سویه E. coli O157:H7 از همه رایج‌تر است، اما بیش از 100 مورد وجود دارد. این گونه‌ها گاهی اوقات در مجموع به عنوان E.coli انتروهموراژیک شناخته می‌شوند.

    عفونت با این سویه ها معمولاً به روش های زیر رخ می دهد:

    خوردن گوشت چرخ کرده که به درستی پخته نشده است (یکی از شایع ترین علل) یا نوشیدن شیر غیر پاستوریزه

    بازدید از باغ وحش کودکان و لمس حیواناتی که سیستم گوارشی آنها حامل باکتری است

    خوردن غذاهای آماده که با آب آلوده شسته شده یا آلوده به کود گاوی شده اند

    بلعیدن آب در استخرهایی که به اندازه کافی کلر ندارند و آب آنها با مدفوع افراد آلوده آلوده شده است.

    بهداشت ناکافی، به ویژه در میان کودکان خردسالی که پوشک می پوشند رایج است، می تواند باکتری را از فردی به فرد دیگر منتقل کند.

    عفونت E. coli O157:H7 می تواند در افراد در هر سنی رخ دهد، اگرچه عفونت شدید در کودکان و افراد مسن شایع تر است.

     

    علائم عفونت E. coli

    علائم ناشی از عفونت E. coli بستگی به قسمتی از بدن درگیر و سویه E. coli ایجاد کننده عفونت دارد.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    اسهال مسافرتی

    افراد مبتلا به اسهال مسافرتی دچار گرفتگی عضلات شکم و اسهال آبکی و گاهی حالت تهوع و استفراغ می شوند. علائم معمولاً خفیف هستند و در عرض 3 تا 5 روز فروکش می کنند.

     

    1. coli O157:H7

    عفونت با E. coli O157:H7 و دیگر سویه های E.coli انتروهموراژیک معمولاً با درد شدید شکمی همراه با اسهال آبکی شروع می شود که معمولاً در عرض 24 ساعت خونی می شود. (این وضعیت گاهی اوقات کولیت هموراژیک نامیده می شود.) درد شکم و اسهال معمولاً چندین بار در روز رخ می دهد. نیاز مکرر به اجابت مزاج نیز احساس می شود، اگرچه در بیشتر مواقع محقق نمی شود. اکثر مبتلایان تب ندارند.

    از آنجایی که عفونت به راحتی گسترش می یابد، افراد اغلب نیاز به بستری و ایزوله شدن دارند.

    اگر مشکلی ایجاد نشود، اسهال ممکن است طی 1 تا 8 روز خود به خود برطرف شود. با این حال، عفونت E. coli O157:H7 اغلب بسیار جدی است و می تواند مشکلات جدی (مانند سندرم همولیتیک-اورمیک) با کاهش اسهال ایجاد کند.

    سندرم همولیتیک اورمیک عارضه ای است که در حدود 5 تا 10 درصد افراد مبتلا (عمدتاً کودکان زیر 5 سال و بزرگسالان بالای 60 سال) حدود 1 هفته پس از شروع علائم ایجاد می شود. در این سندرم گلبول های قرمز خون از بین می روند (همولیز) و نارسایی کلیه رخ می دهد که باعث تجمع مواد سمی در خون (اورمی) می شود. این عارضه یکی از علل شایع بیماری مزمن کلیه در کودکان است.

    عفونت E. coli O157:H7 می تواند باعث مرگ، به ویژه در افراد مسن شود، حتی اگر سندرم همولیتیک-اورمیک ایجاد نشود.

     

    تشخیص عفونت های E. coli

    کشت نمونه های ادرار، مدفوع یا سایر مواد آلوده

    نمونه هایی از خون، مدفوع، ادرار یا سایر مواد آلوده گرفته می شود و برای کشت باکتری به آزمایشگاه فرستاده می شود. شناسایی باکتری در نمونه تشخیص را تایید می کند.

    اگر مشکوک به E. coli O157:H7 باشد، پزشکان آزمایش مدفوع برای سموم شیگا، که توسط این باکتری ها تولید می شود، انجام می دهند. این تست به سرعت نتایج را ارائه می دهد.

    اگر باکتری‌ها شناسایی شوند، آزمایش می‌شوند تا ببینند کدام آنتی‌بیوتیک در برابر آنها مؤثرتر است (فرآیندی به نام تست حساسیت).

    اگر E. coli O157:H7 تشخیص داده شد، باید آزمایش خون مکرر برای بررسی سندرم اورمیک همولیتیک انجام شود.

     

    پیشگیری از عفونت E. coli

    پیشگیری از عفونت ادراری ناشی از E.coli شامل نوشیدن مایعات کافی و اجتناب از آلودگی مجرای ادرار (منفذی که ادرار خارج می شود) توسط مدفوع است. به عنوان مثال، زنان باید پس از ادرار یا مدفوع، از جلو به عقب دستمال بکشند.

     

    پیشگیری از عفونت E. coli O157:H7 شامل

    از شیر غیر پاستوریزه و سایر محصولات لبنی ساخته شده با شیر غیر پاستوریزه خودداری کنید

    گوشت را کاملا بپزید

    پس از استفاده از توالت، تعویض پوشک، تماس با حیوانات یا محیط اطراف آنها و قبل و بعد از تهیه یا خوردن غذا، دست ها را با آب و صابون کاملاً بشویید.

    هنگام شنا یا بازی در دریاچه ها، برکه ها، نهرها، استخرهای شنا یا استخرهای شنا، آب را قورت ندهید.

    برای جلوگیری از گسترش عفونت در مراکز مهدکودک، کارکنان ممکن است کودکانی را که به این بیماری مبتلا هستند، گروه بندی کنند. یا ممکن است قبل از اجازه دادن به کودکان آلوده برای حضور در مهدکودک، مدرکی بخواهند که عفونت از بین رفته است (نتایج منفی در دو کشت مدفوع).

     

    درمان عفونت های E.coli

    برای بسیاری از عفونت ها، آنتی بیوتیک ها

    برای اسهال مسافرتی، لوپرامید و گاهی آنتی بیوتیک

    برای اسهال ناشی از E. coli O157:H7، مایعات

    درمان عفونت E.coli بسته به نوع آن متفاوت است

     

    عفونت کجاست

    شدت آن چقدر است؟

    چه نوع E. coli باعث آن می شود

    به عنوان مثال، اگر عفونت باعث آبسه شده باشد، ممکن است جراحی برای برداشتن چرک انجام شود.

     

    درمان اسهال مسافرتی

    افراد مبتلا به اسهال مسافرتی باید همیشه مایعات فراوان بنوشند.

    لوپرامید ممکن است برای کند کردن عبور غذا از روده برای کمک به کنترل اسهال تجویز شود. در صورتی که بیمار اسهال و تب داشته باشد، اسهال خونی داشته باشد، اخیراً آنتی بیوتیک مصرف کرده باشد، مقدار کمی خون در مدفوع دیده شود و یا کمتر از 2 سال سن داشته باشد، این دارو تجویز نمی شود. مصرف این دارو در کودکان 2 تا 18 سال محدود است.

    اگر اسهال متوسط ​​تا شدید باشد، آنتی بیوتیک ها (به عنوان مثال، آزیترومایسین، سیپروفلوکساسین یا ریفاکسمین) اغلب برای کاهش سریعتر علائم تجویز می شود. اگر اسهال خفیف باشد معمولا نیازی به آنتی بیوتیک نیست.

    اگر اسهال همراه با تب یا خونی باشد، فرد مبتلا باید با پزشک مشورت کند.

    آنتی بیوتیک های پیشگیرانه (پیشگیرانه) فقط برای افرادی با سیستم ایمنی ضعیف توصیه می شود. رایج ترین آنتی بیوتیک توصیه شده ریفاکسیمین است. برخی از مسافران ممکن است برای پیشگیری از بیسموت ساب سالیسیلات غیر آنتی بیوتیکی استفاده کنند.

     

    اسهال ناشی از E. coli O157:H7

    بسیاری از افراد مبتلا به اسهال ناشی از E. coli O157:H7 نیاز به تزریق داخل وریدی مایعات حاوی نمک دارند.

    این عفونت با لوپرامید یا آنتی بیوتیک درمان نمی شود، زیرا آنتی بیوتیک ها ممکن است اسهال را بدتر کنند و خطر HUS را افزایش دهند.

    در صورت ابتلا به این سندرم، بستری در بخش مراقبت های ویژه ضروری است و ممکن است نیاز به همودیالیز باشد.

     

    سایر عفونت های E. coli

    بسیاری از عفونت های دیگر E. coli، معمولاً عفونت های مثانه یا سایر عفونت های مجاری ادراری، با آنتی بیوتیک هایی مانند تری متوپریم-سولفامتوکسازول، یک نیتروفورانتوئین یا یک فلوروکینولون درمان می شوند. با این حال، بسیاری از باکتری ها، به ویژه آنهایی که در یک مرکز بهداشتی به دست می آیند، به برخی از آنتی بیوتیک ها مقاوم هستند. برای افزایش احتمال اثربخشی آنتی‌بیوتیک‌ها، می‌توان چند تا از آن‌ها را با هم استفاده کرد تا زمانی که نتایج آزمایشی که نشان می‌دهد کدام آنتی‌بیوتیک بیشتر مؤثر است، در دسترس باشد. پس از به دست آمدن نتیجه، آنتی بیوتیک های مورد استفاده در صورت لزوم تغییر می کنند.

    برای عفونت های جدی تر، می توان از آنتی بیوتیک هایی استفاده کرد که در برابر بسیاری از باکتری های مختلف موثر هستند (آنتی بیوتیک های طیف گسترده).

  • m/تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    تشخیص استاف در محصولات پزشکی؛ ما می توانیم آنالیز میکروارگانیسم های زنده مختلف را روی محصولات آرایشی در محیط آزمایشگاه انجام دهیم. تجزیه و تحلیل استافیلوکوکوس اورئوس نیز در محدوده مطالعات تجزیه و تحلیلی است که ما در آزمایشگاه کاملا مجهز خود انجام می دهیم. در این تجزیه و تحلیل ابتدا یک قطعه از نمونه گرفته شده و رقت اضافه می شود. سپس پس از فراهم کردن دما و شرایط ایده آل برای انکوباسیون رها می شود.

    نمونه با رقت اضافه شده باید برای مدت معینی منتظر بماند.

    m/تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    پس از اتمام این دوره، می توان کار تجزیه و تحلیل استافیلوکوکوس اورئوس را آغاز کرد. پس از انجام تست تایید کلنی های مشکوک، نتایج به صورت مثبت و منفی به گزارش اضافه می شود. کلنی های مثبت را به عنوان "تشخیص داده شده" و کلنی های منفی را به عنوان "تشخیص نشده" اضافه می کنیم. سپس این گزارش برای شما ارسال می شود و کار آنالیز به پایان می رسد.

    در محدوده دستورالعمل کنترل میکروبیولوژیکی محصولات آرایشی و بهداشتی تهیه و منتشر شده توسط آژانس تجهیزات پزشکی و دارویی ، برخی از میکروارگانیسم ها باید از طریق مطالعات تجزیه و تحلیل بررسی شوند. برای اینکه گزارش های تهیه شده معتبر باشند، باید بررسی کنیم که آیا این میکروارگانیسم ها وجود دارند یا خیر.

     

    این میکروارگانیسم ها عبارتند از:

    تعداد کپک و مخمر

    تعداد کل باکتری های مزوفیل هوازی

    سودوموناس آئروژینوزا

    استافیلوکوکوس اورئوس

    اشرشیاکلی

    کاندیدا آلبیکنس

    گرفتن مقدار معینی از نمونه از محصولات آرایشی ممکن است برای شناسایی میکروارگانیسم های زنده ذکر شده در بالا کافی باشد. ما می‌توانیم در محدوده مطالعات تجزیه و تحلیلی که با افزودن رقت انجام می‌دهیم، گزارش دهیم که آیا این میکروارگانیسم‌ها در نمونه وجود دارند یا خیر.

    برای اطلاعات بیشتر می توانید با ما تماس بگیرید.

     

    آزمایش بار زیستی در محصولات پزشکی برای تعیین بار بیولوژیکی در محصول انجام می شود. حتی اگر محصولات پزشکی در اتاق تمیز تولید شوند، تا زمانی که فرآیند استریلیزاسیون اعمال شود، مقدار مشخصی بار میکروارگانیسمی دارند. دانستن این بار برای تعیین میزان دوز استریلیزاسیون مورد استفاده مهم است.

    محصولات پزشکی که باید به عنوان استریل در بازار عرضه شوند باید تحت آزمایش استریل قرار گیرند. از این نظر، تست استریلیت روی این محصولات باید انجام شود. در ضمیمه 1 آیین نامه تجهیزات پزشکی این بیانیه آمده است: «دستگاه های پزشکی استریل باید با روش مناسب و معتبر ساخته و استریل شوند». به همین دلیل، محصولاتی که قرار است به صورت استریل به فروش برسند باید تحت آزمایش استریلیت قرار گیرند.

     

    تست اندوتوکسین باکتریایی (تست گارال)

    اندوتوکسین در اصل یک لیپوپلی ساکارید است. این در دیواره سلولی باکتری های گرم منفی که باعث واکنش های تب زا در انسان می شود، یافت می شود.

    آب مورد استفاده در تولید محصولات پزشکی به ویژه محلول های تزریقی باید عاری از اندوتوکسین باشد.

    این آزمایش که با استفاده از لیز آمیبوزید به دست آمده از خرچنگ نعل اسب انجام می شود، به ویژه در آب های دیالیز و محصولات پزشکی که با بدن تماس دارند انجام می شود.

    تست اندوتوکسین باکتریایی که با نام تست LAL نیز شناخته می شود، که به صورت لیمولوس آمیبوسیت لیزات بیان می شود، پارامتر مهمی در کنترل میکروبی محصولات است.

    با تست LAL می توان وجود اندوتوکسین در محصول را مطابق با استانداردهای فارماکوپه اروپا بررسی کرد.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

    تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

     

    تجزیه و تحلیلTOC در اعتبار سنجی تمیز کردن

    هدف اصلی اعتبار سنجی پاکسازی؛ برای اثبات اثربخشی و تکرارپذیری روش های تمیز کردن. در اعتبار سنجی تمیز کردن، تعیین محدودیت در حمل و نقل بقایای محصول، آلودگی میکروبیولوژیکی و بقایای مواد پاک کننده مهم است.

    از طریق اعتبار سنجی تمیز کردن، می توان نشان داد که فرآیندهای تمیز کردن اعمال شده به طور مداوم تجهیزات را تا حد از پیش تعیین شده تمیز می کنند. برای این منظور به طور کلی از روش انجام شده با دستگاه TOC استفاده می شود.

    موادی که ممکن است به دلیل روش های تمیز کردن ناکافی و نامناسب باعث آلودگی شوند ممکن است در تولید بعدی ظاهر شوند. با تجزیه و تحلیل TOC، تمام کربن آلی موجود اندازه گیری می شود و بنابراین تمام باقی مانده های بالقوه را می توان در مدت زمان کوتاهی در سطح حساسی مانند سطح ppb اندازه گیری کرد.

    در نتیجه، اعتبار سنجی تمیز کردن، کنترل این است که آیا مواد باقی مانده پس از تمیز کردن روی سطوح تجهیزات در محدوده مجاز هستند یا خیر. آنالیز TOC مناسب ترین آنالیز برای تشخیص تمام موادی است که می توانند در سطح ppb آلودگی ایجاد کنند.

     m/تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    تجزیه و تحلیل میکروبیولوژیکی هوا در اتاق های تمیز

    برای تولید محصولات استریل یا اگر کار نیاز به محیط استریل دارد، محیط باید دارای شرایط خاصی باشد. ورود و خروج به این مناطق باید کنترل شود. به منظور حفظ محیط استریل موجود، شرایط تهویه مطبوع باید به طور خاص طراحی شده و تحت فشار ثابت نگه داشته شود. به چنین مناطقی Clean Rooms می گویند. اتاق های تمیز فضاهایی هستند که برای از بین بردن انواع عوامل مانند ذرات تبخیر شده، گرد و غبار و میکروارگانیسم های ساکن بر روی ذرات معلق در هوا طراحی شده اند.

    کلاس Clean Room با توجه به کارهای انجام شده در اتاق تمیز و محصول تعیین می شود. مهمترین معیار در تعیین کلاس اتاق تمیز، میزان ذرات زنده و غیر زنده در اتاق تمیز است. در صورتی که تست های اعتبارسنجی انجام شده در اتاق تمیز مثبت باشد، بار میکروبی در اتاق تمیز نیز باید اندازه گیری شود.

    نقاط نمونه برداری برای اندازه گیری ذرات و میکروارگانیسم ها در اتاق های تمیز در جدول B2 در استاندارد ISO 17141 مشخص شده است.

    دفعات انجام این آزمایشات در اتاق تمیز با توجه به شرایط زیر تعیین می شود.

    اگر اتاق نوساز باشد، قبل از استفاده برای اولین بار.

    پس از هر گونه عملیات تعمیر و نگهداری در اتاق. تعویض فیلترهای تهویه مخصوصاً در اتاق تمیز

    تغییر پلان اتاق به اندازه ای که الگوی تهویه داخل اتاق را تغییر دهد.

    پس از تغییر روش تمیز کردن

    اگر مقدار زیادی منبع آلودگی به نحوی وارد اتاق شده باشد. اگر مقدار زیادی آلودگی تشخیص داده شود.

    اگر سیستم تهویه اتاق تمیز (HVAC) برای مدت طولانی خاموش باشد

    درست نیست که در هنگام اندازه گیری بار میکروبی در اتاق تمیز فقط به کیفیت هوا نگاه کنیم. همچنین کنترل تمام سطوحی که می توانند آلودگی ایجاد کنند و پرسنلی که می توانند آلودگی را حمل کنند، مهم است.

    عفونت ناشی از استافیلوکوکوس اورئوس:MRSA

    شرح

    استافیلوکوکوس اورئوس (S. aureus) یک باکتری است که معمولاً روی پوست یا سوراخ بینی افراد یافت می شود. استافیلوکوکوس اورئوس معمولاً در افراد سالم بی ضرر است و گاهی اوقات می تواند باعث عفونت شود. سپس با آنتی بیوتیک درمان می شوند.

     

    مراکز درمانی، به ویژه بیمارستان ها، مکان هایی هستند که در معرض عفونت های ناشی از استافیلوکوکوس اورئوس هستند. در واقع، نصب کاتترهای وریدی یا کاتترهای ادراری یا جراحی مداخلاتی هستند که به ورود باکتری به خون و زخم کمک می کنند.

     

    استافیلوکوکوس اورئوس مقاوم به متی سیلین که MRSA نیز نامیده می شود، یک استافیلوکوک است که به چندین آنتی بیوتیک از جمله متی سیلین مقاومت نشان داده است. این بدان معنی است که متی سیلین در درمان عفونت ناشی از MRSA بی اثر است. MRSA همان عفونت های دیگر استافیلوکوک ها را ایجاد می کند. با این حال، مقاومت آن به چندین آنتی بیوتیک، انتخاب های درمانی را محدود می کند.

     

    خطر قرار گرفتن در معرض MRSA در مراکز مراقبت های بهداشتی بیشتر است. با این حال، سویه‌های MRSA در جامعه وجود دارد و می‌تواند در گروه‌هایی از افراد که تماس نزدیک با یکدیگر دارند، به عنوان مثال ورزشکارانی که ورزش‌های تماسی انجام می‌دهند یا مصرف کنندگان مواد مخدر تزریقی، منتقل شوند.

     m/تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    علائم

    یک فرد می‌تواند حامل باکتری MRSA بدون اینکه بیمار باشد یا علائم یا نشانه‌های عفونت را نشان دهد. حمل باکتری برای افراد سالم بی خطر است.

    در افراد آلوده، MRSA می تواند مواردی مانند عفونت پوست یا عفونت زخم یا به ندرت پنومونی، عفونت خون یا مننژیت ایجاد کند.

    در صورت وجود چنین علائمی می توان نمونه ای (مثلاً از زخم یا نمونه خون) گرفت. سپس آزمایش‌های آزمایشگاهی مشخص می‌کنند که آیا باکتری MRSA علت آن است یا خیر.

     

    درمان ها

    بسته به نوع عفونت و نتایج آزمایش، پزشک تعیین می کند که کدام آنتی بیوتیک ممکن است موثر باشد و درمان مناسب را برای فرد مبتلا تجویز می کند. بیماران در اکثر موارد از این عفونت بهبود می یابند.

     

    عوارض

    بسته به ماهیت آن، عفونت ناشی از MRSA می تواند منجر به عوارض جدی شود. برخی می توانند تا آنجا پیش بروند که جان افراد آلوده را به خطر بیندازند.

     

    انتقال

    MRSA عمدتاً از طریق تماس مستقیم با دست های آلوده حامل یا فرد آلوده یا پرسنل مراقبت های بهداشتی یا با سطوح و اشیاء آلوده منتقل می شود.

    یک فرد می تواند چندین ماه و گاهی حتی چند سال ناقل MRSA باقی بماند.

    خطر انتقال MRSA از ناقل به اعضای خانواده بسیار کم است.

     

    حفاظت و پیشگیری

    اقدامات بهداشتی در منزل

    برای جلوگیری از انتقال MRSA در خانه، اقدامات بهداشتی زیر را انجام دهید:

    دست های خود را اغلب با آب و صابون یا با یک محصول ضد عفونی کننده بشویید. این اقدام، مؤثرترین و ساده ترین، باید هم توسط ناقل یا فرد آلوده و هم توسط اعضای خانواده او اعمال شود.

    لباس ها و ملافه های حامل یا فرد آلوده را در آب گرم یا داغ با مواد شوینده خانگی تمیز کنید.

    از استفاده از وسایل شخصی حامل یا فرد آلوده مانند حوله یا تیغ خودداری کنید.

    از محصولات تمیزکننده معمولی خانگی برای تمیز کردن محیط و اشیایی که احتمالاً توسط حامل یا فرد آلوده آلوده شده اند استفاده کنید.

    پانسمان های آلوده به ترشحات ناقل یا فرد آلوده را در یک کیسه پلاستیکی دربسته دور بیندازید و سپس دست های خود را بشویید.

     

    اگر در منزل تحت مراقبت هستید، مطمئن شوید که کارکنان مراقبت در طول درمان شما اقدامات احتیاطی خاصی را انجام می دهند. استفاده از دستکش و روپوش ممکن است برای جلوگیری از انتقال باکتری به افراد دیگر ضروری باشد.

    در صفحه پیشگیری از انتقال ویروس ها و باکتری ها اقدامات بهداشتی اضافی را مشاهده خواهید کرد.

     

    اقدامات اجرا شده در مراکز بهداشتی و درمانی

    در طول مشاوره یا پذیرش در بیمارستان، یک کلینیک پزشکی یا یک مرکز اقامتی، باید به کارکنان مراقبت های بهداشتی اطلاع دهید که ناقل MRSA هستید.

    در واقع، بیمارستانی که فرد حامل یا آلوده به MRSA را می پذیرد باید اقدامات مختلفی را انجام دهد:

    فرد را با قرار دادن در یک اتاق یک نفره یا در اتاقی که با سایر بیماران ناقل یا آلوده به MRSA مشترک است، ایزوله کنید.

    نظافت و ضدعفونی مکرر اتاق خواب و حمام حامل یا فرد آلوده را انجام دهید.

    پوشیدن دستکش و لباس‌های آستین بلند برای کارکنان و بازدیدکنندگان بسته به موقعیت؛

    یک پوستر بر روی درب اتاق حامل یا فرد آلوده قرار دهید و به کارکنان و بازدیدکنندگان یادآوری کنید که دست های خود را بشویند و به اقدامات انجام شده احترام بگذارند.

    این اقدامات تا زمانی ادامه می یابد که نتایج آزمایشات آزمایشگاهی نشان دهد که بیمار دیگر ناقل باکتری نیست.

    هنگام خروج از مرکز بهداشتی درمانی، اگر فرد دیگری در خانه بیمار است یا سیستم ایمنی ضعیفی دارد، حامل باید به پزشک یا متخصص مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهد. برای محافظت از این فرد ممکن است اقدامات اضافی در خانه مورد نیاز باشد.

    در مراکز مسکونی، اقدامات با توجه به ویژگی های محیط و شرایط فرد تطبیق داده می شود.

     

    مقالات بیشتر:

    تست کاشت یا ایمپلنت

    تست سمیت سیستماتیک حاد

    تست سمیت سیستماتیک مزمن

    تست تب زایی یا پیروژنیسیتی

    افراد در معرض خطر

    در مراکز مراقبت های بهداشتی، افرادی که بیشتر تحت تاثیر عفونت های ناشی از MRSA قرار می گیرند عبارتند از:

    افراد مبتلا به یک بیماری مزمن، از جمله دیابت یا سرطان؛

    افرادی که تحت عمل جراحی قرار گرفته اند یا از کاتترهای داخل وریدی استفاده می کنند، به عنوان مثال برای دیالیز.

    افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند.

     f/تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    امکانات

    از سال ها پیش، نظارت بر عفونت های ناشی از MRSA در بیمارستان های کشور اجباری شده است. این برنامه نظارتی توسط وزارت بهداشت و خدمات اجتماعی راه‌اندازی شده است و بخشی از برنامه نظارت استانی برای عفونت‌ های بیمارستانی است، که عفونت‌هایی هستند که در طول یک دوره مراقبت توسط یک متخصص در شبکه به دست می‌آیند. که این مراقبت انجام شد.

    علاوه بر این، شیوع MRSA که در موسسات مراقبت های بهداشتی ایران رخ می دهد باید به مقامات بهداشت عمومی گزارش شود.

    استافیلوکوکوس اورئوس کواگولاز مثبت یکی از رایج ترین و خطرناک ترین پاتوژن ها برای انسان است، هم به دلیل قدرت بیماری و هم توانایی آن در ایجاد مقاومت در برابر آنتی بیوتیک ها.

    گونه های کواگولاز منفی مانند S. epidermidis به طور فزاینده ای با عفونت های بیمارستانی مرتبط هستند. S. saprophyticus باعث عفونت ادراری می شود. S. lugdunensis، یک گونه کواگولاز منفی، می تواند باعث بیماری شدید با حدت مشابه استافیلوکوکوس اورئوس شود. بر خلاف بسیاری از گونه های استافیلوکوک کواگولاز منفی، S. lugdunensis معمولا حساسیت به آنتی بیوتیک های بتالاکتام مقاوم به پنی سیلیناز (یعنی حساس به متی سیلین) را حفظ می کند.

    حالت حامل رایج است. استافیلوکوک های بیماری زا در همه جا وجود دارند. آنها معمولاً به طور موقت در سوراخ های بینی 30٪ بزرگسالان سالم و روی پوست تقریباً 20٪ افراد قرار دارند. از این مکان ها، استافیلوکوک ها می توانند باعث عفونت در میزبان و سایر افراد شوند. نرخ حمل در میان بیماران و کارکنان بیمارستان بالاترین میزان است. عفونت استافیلوکوکوس اورئوس در ناقلین بیشتر از افراد غیر ناقل است و معمولاً توسط سویه کلونیزه کننده ایجاد می شود.

     

    افرادی که مستعد عفونت استاف هستند عبارتند از

    نوزادان و مادران شیرده

    بیماران مبتلا به آنفولانزا، اختلالات برونش ریوی مزمن (به عنوان مثال، فیبروز کیستیک، آمفیزم)، لوسمی، تومورها، اختلالات پوستی مزمن، یا دیابت ملیتوس

    بیماران با پیوند، پروتز، سایر اجسام خارجی یا کاتتر پلاستیکی داخل عروقی ثبت شده

    بیمارانی که استروئیدهای آدرنال، پرتو، داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا شیمی درمانی ضد تومور دریافت می کنند.

    معتادان IV

    بیمارانی که بیماری مزمن کلیوی دارند و تحت درمان دیالیز هستند

    بیماران با برش های جراحی، زخم های باز یا سوختگی

    بیمارانی که مستعد هستند ممکن است استافیلوکوک های مقاوم به آنتی بیوتیک را از سایر بیماران، پرسنل مراقبت های بهداشتی یا اشیاء بی جان در محیط بیمارستان مبتلا کنند. انتقال از طریق دست پرسنل مراقبت های بهداشتی رایج ترین شکل انتشار است، اگرچه می تواند از طریق هوا نیز رخ دهد.

    بیماری های ناشی از استافیلوکوک

    استافیلوکوک ها باعث بیماری می شوند

    تهاجم مستقیم به بافت ها

    گاهی اوقات تولید اگزوتوکسین

    تهاجم مستقیم بافت شایع ترین مکانیسم بیماری استافیلوکوک است که شامل موارد زیر می شود:

    عفونت های پوستی

    ذات الریه

    اندوکاردیت

    استئومیلیت

    آرتریت عفونی (سپتیک).

    استایلوکوک ها گاهی اگزوتوکسین های متعددی تولید می کنند. برخی اثرات موضعی دارند، برخی دیگر باعث آزاد شدن سیتوکین ها توسط لنفوسیت های T خاص می شوند که منجر به اثرات سیستمیک شدید (مثلاً ضایعات پوستی، شوک، نارسایی اندام ها، مرگ) می شود. پنتون-والنتین لوکوسیدین (LPV) سمی است که توسط سویه های آلوده به باکتریوفاژ تولید می شود. LPV به طور معمول در سویه های استافیلوکوکوس اورئوس مقاوم به متی سیلین همراه با عفونت های اکتسابی از جامعه (HS-MRSA) ظاهر می شود و مسئول توانایی ایجاد نکروز در نظر گرفته شده است. با این حال، این اثر تایید نشده است.

     

    بیماری های استافیلوکوک با واسطه سم شامل موارد زیر است:

    سندرم شوک سمی

    سندرم پوست سوخته استافیلوکوک

    مسمومیت غذایی با استافیلوکوک

    بیماری های ذکر شده در زیر در جای دیگری در MANUAL مورد بحث قرار گرفته اند.

     

    باکتریمی استافیلوکوک

    استافیلوکوکوس اورئوس باعث باکتریمی می شود، که اغلب باعث کانون های متاستاتیک عفونت می شود، می تواند از هر عفونت موضعی استافیلوکوکوس اورئوس ایجاد شود، اما به ویژه پس از عفونت های مرتبط با کاتترهای عروقی یا سایر اجسام خارجی شایع است. همچنین می تواند بدون یک سایت اولیه آشکار رخ دهد. S. epidermidis و دیگر استافیلوکوک های کواگولاز منفی به طور فزاینده ای باعث باکتریمی بیمارستانی می شوند که با کاتترها و سایر اجسام خارجی مرتبط است، زیرا آنها می توانند بیوفیلم روی این مواد تشکیل دهند. باکتریمی یکی از علل مهم عوارض (به ویژه بستری طولانی مدت در بیمارستان) و مرگ و میر در بیماران ناتوان است.

     

    عفونت های پوستی استاف

    عفونت های پوستی شایع ترین شکل بیماری استاف است. عفونت‌های سطحی ممکن است منتشر، همراه با پوسچول‌های تاولی و پوسته‌ای (Impetigo)، یا گاهی اوقات سلولیت یا آبسه‌های کانونی همراه با آبسه‌های گره‌دار (جوش و کربونکل) باشند. آبسه های عمیق پوستی شایع هستند. عفونت های نکروزان پوستی شدید ممکن است رخ دهد.

    استافیلوکوک ها معمولاً در عفونت زخم و سوختگی، عفونت زخم جراحی، ورم پستان و آبسه پستان در مادران شیرده نقش دارند.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    عفونت های استافیلوکوک نوزادی

    عفونت های نوزادی معمولاً در عرض 6 هفته پس از تولد ظاهر می شوند و شامل می شوند

    ضایعات پوستی با یا بدون لایه برداری

    باکتریمی

    مننژیت

    ذات الریه

    استاف پنومونی

    ذات الریه که در محیط سرپایی رخ می دهد شایع نیست، اما می تواند در بیمارانی ایجاد شود

     

    برای ابتلا به آنفولانزا

    دریافت کورتیکواستروئیدها یا سرکوب کننده های ایمنی

    بیماری های مزمن برونش ریوی یا سایر بیماری های پرخطر

    پنومونی استافیلوکوکی می تواند یک عفونت اولیه یا نتیجه انتشار خونی عفونت استافیلوکوکوس اورئوس در سایر نقاط بدن باشد (مثلا عفونت کاتتر IV، اندوکاردیت، عفونت بافت نرم) یا تزریق مواد مخدر. با این حال، استافیلوکوکوس اورئوس یک علت شایع پنومونی اکتسابی در بیمارستان، از جمله پنومونی مرتبط با ونتیلاتور است.

    ذات الریه استافیلوکوکی گاهی اوقات با تشکیل آبسه های ریوی و به دنبال آن ایجاد سریع پنوماتوسل و آمپیم مشخص می شود. MRSA-CA اغلب باعث پنومونی نکروزان شدید می شود.

     

    اندوکاردیت استافیلوکوکی

    اندوکاردیت عمدتاً در معتادان به مواد مخدر داخل وریدی و در بیمارانی که دریچه های مصنوعی قلب دارند ایجاد می شود. با توجه به افزایش استفاده از کاتترهای عروقی و کاشت دستگاه های قلبی، استافیلوکوکوس اورئوس به یکی از علل اصلی اندوکاردیت باکتریایی تبدیل شده است.

    اندوکاردیت استافیلوکوکوس اورئوس یک بیماری تب دار حاد است که اغلب با آبسه احشایی، آمبولی، پریکاردیت، پتشی زیرانگویی، خونریزی ملتحمه، ضایعات پورپوریک، سوفل قلب، آبسه دور پری، اختلالات هدایتی و نارسایی قلبی ناشی از آسیب همراه است.

     d/تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    استئومیلیت استافیلوکوک

    استئومیلیت بیشتر در کودکان رخ می دهد و باعث لرز، تب و درد در استخوان های آسیب دیده می شود. متعاقباً، بافت نرم پوشاننده اریتماتوز و متورم می شود. عفونت مفاصل ممکن است رخ دهد که اغلب منجر به افیوژن می شود که نشان دهنده آرتریت سپتیک به جای استئومیلیت است. بیشتر عفونت های مهره ها و دیسک های بین مهره ای در بزرگسالان استافیلوکوکوس اورئوس را شامل می شود.

     

    آرتریت عفونی استافیلوکوک

    مفاصل معمولاً از طریق خون آلوده می شوند، اما عفونت می تواند در اثر گسترش عفونت استخوان، ضربه یا عفونت مستقیم در طی جراحی مفصل نیز ایجاد شود. مفاصل مصنوعی به ویژه در معرض عفونت هستند. عفونت استافیلوکوکیک مفصل پروتز در ماه‌های بعد از کاشت معمولاً در طی عمل جراحی به دست می‌آید، در حالی که عفونت‌هایی که بیش از 12 ماه پس از جراحی رخ می‌دهند احتمالاً به دلیل گسترش هماتوژن هستند. با این حال، عفونت‌ها همچنان ممکن است ثانویه به میکروارگانیسم‌هایی باشند که به طور ناخواسته در زمان لانه گزینی وارد شده و غیرفعال شده‌اند و سپس چندین ماه بعد از نظر بالینی آشکار شدند.

     

    سندرم شوک سمی استافیلوکوک

    سندرم شوک سمی استافیلوکوک می تواند در اثر استفاده از تامپون واژینال یا به عنوان عارضه هر نوع عفونت استافیلوکوکوس اورئوس (به عنوان مثال، زخم جراحی، سوختگی یا عفونت پوستی) ایجاد شود. اگر چه بیشتر موارد گزارش شده توسط سویه های استافیلوکوکوس اورئوس حساس به متی سیلین (MSSA) ایجاد شده است، موارد منتسب به MRSA در حال افزایش است.

     

    سندرم پوست سوخته استافیلوکوک

    سندرم پوست سوخته استافیلوکوکی که توسط سموم مختلفی به نام لایه‌برداری ایجاد می‌شود، یک درماتیت لایه‌بردار دوران کودکی است که با تاول‌های بزرگ و لایه‌برداری لایه بالایی پوست مشخص می‌شود. در نهایت، لایه برداری رخ می دهد. سندرم پوست سوخته بیشتر در نوزادان و کودکان کمتر از 5 سال رخ می دهد.

     

    مسمومیت غذایی با استاف

    مسمومیت غذایی با استافیلوکوک ناشی از مصرف یک انتروتوکسین استافیلوکوکی از پیش ساخته شده است که در برابر حرارت پایدار است. غذا ممکن است توسط یک حامل استاف یا توسط فردی که عفونت پوستی فعال دارد آلوده شود. استافیلوکوک ها در غذاهایی که به طور کامل پخته نشده یا در دمای اتاق رها نشده اند، تولید مثل می کنند و انتروتوکسین می سازند. بسیاری از غذاها می توانند به عنوان محیط کشت عمل کنند و با وجود آلودگی، طعم و عطر طبیعی خود را حفظ کنند. بین 2 تا 8 ساعت پس از مصرف، حالت تهوع و استفراغ شدید رخ می دهد که معمولاً به دنبال آن گرفتگی عضلات شکم و اسهال است. نقاشی کوتاه است و معمولا کمتر از 12 ساعت طول می کشد.

     

    تشخیص عفونت استاف

    رنگ آمیزی گرم و کشت

    تشخیص عفونت های استافیلوکوکی از رنگ آمیزی گرم و کشت نمونه های عفونت انجام می شود.

    آزمایش حساسیت باید انجام شود، زیرا میکروارگانیسم‌های مقاوم به متی سیلین رایج هستند و به درمان جایگزین نیاز دارند.

    در صورت مشکوک بودن به سندرم پوست سوخته استافیلوکوک، نمونه های کشت باید از خون، ادرار، نازوفارنکس، ناف، پوست آسیب دیده و سایر منابع مشکوک عفونت گرفته شود. لکه های دست نخورده استریل هستند. اگرچه تشخیص به طور کلی بالینی است، بیوپسی از پوست آسیب دیده می تواند به تایید آن کمک کند.

    مسمومیت غذایی با استافیلوکوک معمولاً از وقوع مجموعه ای از موارد مشکوک است (به عنوان مثال، در یک خانواده، در میان شرکت کنندگان در یک اجتماع اجتماعی، یا در میان مشتریان رستوران). تأیید (معمولاً توسط مقامات بهداشتی انجام می شود) از جداسازی استافیلوکوک ها از مواد غذایی تحت سوء ظن و گاهی اوقات با تشخیص انتروتوکسین به دست می آید.

    در استئومیلیت، تغییرات رادیولوژیک ممکن است بعد از 10 تا 14 روز آشکار نشود و نادر شدن استخوان و واکنش پریوستال ممکن است برای مدت طولانی تری شناسایی نشود. ناهنجاری ها معمولاً در تصاویر MR، CT یا اسکن استخوان زودتر ظاهر می شوند. بیوپسی استخوان (باز یا از راه پوست) باید به منظور شناسایی پاتوژن و ایجاد حساسیت آنتی بیوتیکی انجام شود.

     

    غربالگری

    برخی از موسسات با شیوع بالای عفونت‌های استافیلوکوکوس اورئوس مقاوم به متی سیلین (MRSA) به طور معمول بیماران بستری در بیمارستان را از نظر وجود این ارگانیسم‌ها (نظارت فعال) با استفاده از تکنیک‌های آزمایشگاهی سریع برای ارزیابی نمونه‌های سواب بینی غربال می‌کنند. برخی از موسسات فقط بیماران پرخطر را غربالگری می‌کنند (مثلاً افرادی که در بخش مراقبت‌های ویژه بستری شده‌اند، کسانی که عفونت‌های قبلی MRSA دارند، یا کسانی که تحت عمل جراحی عروقی، ارتوپدی یا قلب قرار می‌گیرند).

     

    شناسایی سریع MRSA موارد زیر را تعیین می کند:

    به ناقلین اجازه می دهد تا از تماس ها جدا شوند و در صورت نیاز به پیشگیری آنتی بیوتیکی قبل از عمل در برابر میکروارگانیسم های پوستی، وانکومایسین باید به عنوان بخشی از رژیم دارویی تجویز شود.

    گسترش MRSA را کند می کند

    ممکن است بروز عفونت های بیمارستانی با MRSA را کاهش دهد

    با این حال، در برخی از مطالعات، درمان استعمار زدایی (مثلاً تجویز موضعی موپیروسین بینی) تا حدی در کاهش عفونت MRSA در بیماران بستری در بیمارستان (به عنوان مثال، بیماران بخش پرستاری). مراقبت‌های ویژه، کسانی که تحت عمل‌های جراحی بزرگ هستند، موثر است. علاوه بر این، مقاومت به موپیروسین در حال ظهور است. با این حال، یک مطالعه بزرگ اخیر کاهش 30٪ در خطر عفونت MRSA پس از ترخیص به مدت 1 سال را برای بیمارانی که با MRSA کلونیزه شده بودند و 5 روز دو بار در ماه به مدت 6 ماه تحت درمان با کلونیزاسیون قرار گرفتند، نشان داد. هر رژیم 5 روزه کلونیزاسیون شامل حمام یا دوش کلرهگزیدین 4 درصد، دهانشویه 0.12 درصد کلرهگزیدین دو بار در روز و 2 درصد موپیروسین بینی روزانه بود.

  • m/تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکی

    تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکی؛کاندیدا آلبیکنس شایع ترین عفونت قارچی دهان، مجرای روده و واژن است. همچنین می تواند پوست و غشاهای مخاطی را تحت تاثیر قرار دهد. اگر سیستم ایمنی بدن شما به درستی کار کند، این نوع عفونت قارچی به ندرت مضر است.

    کاندیدا نوعی قارچ (قارچ) است که در سطوح مناسب به هضم و جذب مواد مغذی در بدن کمک می کند. علائم معمول کاندیدا زمانی رخ می دهد که در بدن بیش از حد تولید شود. این می تواند سموم فرعی و سایر سموم مضر را آزاد کند و باعث سندرم روده نشتی شود.

    کاندیدا اوریس (که C. auris نیز نامیده می شود) قارچی است که می تواند باعث عفونت های جدی شود. C. auris می تواند از بیمار به بیمار در بیمارستان ها و خانه های سالمندان سرایت کند. بیماران می توانند C. auris را در جایی از بدن خود حمل کنند، حتی بدون اینکه آنها را بیمار کنند. به این می گویند استعمار. هنگامی که افراد در بیمارستان ها یا خانه های سالمندان مستعمره می شوند، C. auris می تواند از بدن آنها سرایت کند و به افراد دیگر یا اشیاء مجاور سرایت کند. این باعث می شود که قارچ به اطرافیان شما سرایت کند.

    CDC توصیه می کند بیمارانی را که ممکن است با C. auris در تماس بوده اند آزمایش کنند تا ببینند آیا آنها حامل این قارچ هستند یا خیر. این به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی اجازه می دهد تا بدانند چه کسی ناقل قارچ است و اقداماتی را برای جلوگیری از انتشار آن به دیگران انجام دهند.

    m/تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکی

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    هنگامی که تعادل pH طبیعی بدن شما به هم می خورد، کاندیدا می تواند خارج از کنترل رشد کند و مشکلی برای بدن شما ایجاد کند. باکتری های خوش خیم و عملکرد صحیح سیستم ایمنی برای مبارزه با این عفونت سرسخت ضروری هستند.

    سندرم رشد بیش از حد کاندیدا (COS) اصطلاحی است که زمانی استفاده می شود که کاندیدا خارج از کنترل در بدن شما رشد می کند. اشتباه نکنید: این یک وضعیت سلامت مزمن است. افرادی که هرگز عفونت قارچی جدی نداشته اند ممکن است فکر کنند حساسیت، آلرژی یا عدم تحمل جدیدی نسبت به غذاهای مختلف ایجاد کرده اند. این غذاها اغلب حاوی تخم مرغ، ذرت و گلوتن هستند.

    9 m/تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکیعلامت کاندیدا و 3 راه برای درمان آن

    رشد بیش از حد کاندیدا برخی از علائم مشکلات سلامتی زیر است:

    سوختن

    هوس خوردن شیرینی جات

    بوی بد دهان

    لایه سفید روی زبان

    ابری شدن آگاهی

    عدم تعادل هورمونی

    درد مفاصل

    از دست دادن میل جنسی

    سینوزیت مزمن و مشکلات آلرژی

    مشکلات گوارشی (نفخ و گاز معده)

    سیستم ایمنی ضعیف

    عفونت مجاری ادراری

    اگر چنین است، اینها نشانه هایی هستند که نشان می دهد ممکن است کاندیدا داشته باشید. در این مقاله می آموزید که چه چیزی باعث ایجاد کاندیدا در کنار سایر علائم کاندیدا می شود و برای درمان طبیعی کاندیدا چه رژیم غذایی باید رعایت شود.

      

    چه چیزی باعث عفونت کاندیدا می شود؟

    دلایل زیادی برای کاندیدا وجود دارد، زیرا رژیم غذایی با قند بالا، کربوهیدرات های تصفیه شده و الکل به رشد مخمر کمک می کند. علاوه بر آن، من شش دلیل احتمالی دیگر را در زیر بیان کرده‌ام.

    1- آنتی بیوتیک های وسیع الطیف

    گاهی اوقات آنتی بیوتیک ها با عفونت های سرسخت مبارزه می کنند تا باکتری های مقاوم در بدن شما را از بین ببرند. مشکل آنتی بیوتیک ها و استفاده بیش از حد از آنتی بیوتیک ها (که اغلب باعث ایجاد مقاومت آنتی بیوتیکی می شود) این است که نه تنها باکتری های بد را از بین می برد، بلکه باکتری های خوب را نیز از بین می برد. باکتری های خوب مسئول کنترل هضم و کاندیدا در بدن ما هستند. پس از یک دوره طولانی (یا چندین فرآیند و در یک دوره کوتاه)، آنتی بیوتیک ها به معنای واقعی کلمه می توانند بدن شما را به محل پرورش کاندیدا تبدیل کنند.

     

    2- قرص های ضد بارداری

    برخلاف آنتی بیوتیک ها، قرص های ضد بارداری مستقیماً باعث عفونت قارچی و سندرم رشد بیش از حد کاندیدا نمی شوند. با این حال، اگر زنی مقادیر زیادی قند تصفیه شده و آنتی بیوتیک مصرف کند، قرص های ضد بارداری بر بدن او تأثیر منفی می گذارد و منجر به عفونت کاندیدا می شود. برخی از زنان متوجه می شوند که قرص های ضد بارداری باعث ایجاد عفونت قارچی می شوند. و پس از مدتی، با از بین رفتن اولین عفونت، دوباره شروع به مصرف قرص های ضد بارداری می کنند و کاندیدا شروع به ریشه یابی می کند.

     

    3- کورتیکواستروئیدهای خوراکی

    افرادی که آسم خود را با استنشاق کورتیکواستروئید درمان می کنند در معرض خطر بالایی برای پیشرفت کاندیدا در دهان خود هستند. و این منجر به رشد بیش از حد کاندیدا مربوط به سیستم بدن می شود. ضروری است افرادی که از کورتیکواستروئیدهای استنشاقی برای آسم استفاده می کنند، پس از هر بار مصرف، الزامات دفع خوراکی را رعایت کنند. اگر برفک دهان ظاهر شد، می توان با غرغره کردن روغن نارگیل و خوردن دو عدد آب نبات روغن میخک آن را درمان کرد.

     

    4- درمان سرطان

    با توجه به بخش تحقیقات بالینی آزمایشگاه تحقیقات مرک، کاندیدیاز می تواند در بیماران سرطانی تهاجمی شود و از یک چالش جدی جلوگیری کند. در این مطالعه، یک سوم بیماران تحت درمان سرطان از کاندیدیازیس "تهاجمی" رنج می بردند. شیمی درمانی و پرتودرمانی می توانند سلول های سرطانی و تومورها را از بین ببرند. با این حال، آنها باکتری های سالمی را که به طور طبیعی با کاندیدا مبارزه می کنند، از بین می برند.

     

    5- دیابت

    در دیابت نوع 1 و 2، سطح قند در دهان و سایر غشاهای مخاطی از نظر ژنتیکی بیشتر از سایر افراد غیر دیابتی است. از آنجایی که کاندیدا نوعی مخمر است و شکر این مخمر را تغذیه می کند، قابل درک است که افراد مبتلا به دیابت در معرض خطر بالاتری از سندرم رشد بیش از حد کاندیدا هستند.

     

    6- تضعیف سیستم ایمنی

    افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند بیشتر احتمال دارد به کاندیدا مبتلا شوند. این مخاطبان شامل نوزادان، کودکان خردسال، سالمندان، افرادی که مبتلا به HIV/AIDS و سایر بیماری‌های التهابی و خود ایمنی هستند، می‌شوند.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

    تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    9 نشانه کاندیدا

    تشخیص رشد بیش از حد کاندیدا برای پزشک دشوار است. این نوع عفونت مخمری سیستمی در افراد مختلف متفاوت است. اگر نگران رشد بیش از حد کاندیدا یا کاندیدا هستید، در اینجا 9 علامت در مورد آن وجود دارد.

     

    1- خستگی مزمن

    مهم نیست که چند ساعت خوابیده اید، اگر خستگی یا فرسودگی شغلی دارید که به سادگی نمی توانید از پس آن برآیید، ممکن است به سندرم خستگی مزمن مبتلا باشید. این بیماری با خستگی تا حداقل 6 ماه مشخص می شود و علائم دیگری از جمله سردرد، درد مفاصل، مشکل در حافظه و تمرکز و گلودرد را به همراه دارد. خستگی مزمن اغلب یکی از علائم کاندیدا است.اگر چه خستگی مزمن تنها علت عفونت کاندیدا نیست، بسیاری از پزشکان معتقدند که آن را تشدید می کند.

     

    2- بی نظمی های عاطفی

    یکی از دلایلی که تشخیص کاندیدا دشوار است این است که بسیاری از علائم کاندیدا مختص سایر شرایطی است که شامل اختلالات خلقی است. افراد مبتلا به رشد بیش از حد کاندیدا ممکن است دچار نوسانات خلقی، اضطراب شدید، تحریک پذیری، افسردگی و حتی حملات پانیک شوند.

     

    3- عفونت های مکرر واژن و مجاری ادراری

    اگر فردی عفونت های مکرر دستگاه ادراری یا واژن را تجربه کند، کاندیدا ممکن است در هسته اصلی این مشکلات باشد. مهم است که بدانیم کاندینا می تواند از طریق جنسی منتقل شود و شریک زندگی می تواند آن را به عقب و جلو پخش کند. زنان می توانند با اجتناب از پوشیدن لباس زیر تنگ یا جوراب شلواری و گرفتن دوش آب گرم در هنگام عفونت فعال، این خطر را به حداقل برسانند.

     

    4- برفک دهان

    برفک دهان در واقع همان علامت کاندیدا است، اما یک عفونت قارچی است که سایر غشاهای مخاطی از جمله واژن را تحت تاثیر قرار می دهد. اغلب به دلیل استفاده از پردنیزون یا سایر کورتیکواستروئیدهای ذکر شده در بالا رخ می دهد. اگر درمان نشود، می تواند به نواحی بدن از جمله دستگاه گوارش، ریه ها، کبد و دریچه های قلب گسترش یابد. کاندیدا دهان مسری است. نوزادان می توانند آن را از طریق بزاق در بدو تولد دریافت کنند، در حالی که کودکان اسباب بازی های خود را با کودکان دیگر به اشتراک می گذارند.

     

    5- عفونت های سینوزیت

    عفونت های سینوزیت و همچنین بسیاری از علائم دیگر کاندیدا این روزها رایج هستند و یافتن علت واقعی آن می تواند دشوار باشد. کاندیدا بر سینوزیت تأثیر می گذارد و می تواند باعث سرفه مداوم، ترشحات بعد از بینی، افزایش جمع آوری خون، آلرژی های فصلی و آنفولانزای معمولی شود. علائم مشابه اگر این مشکلات مداوم را با سینوزیت خود تجربه می کنید، زمان آن رسیده است که عفونت کاندیدا را بررسی کنید.

     

    6- ناراحتی های روده ای

    ناراحتی مداوم روده نشانه این است که شما عفونت کاندیدا دارید. گازهای مداوم، آروغ زدن، نفخ، یبوست یا اسهال، و گرفتگی معده همگی می توانند ناشی از کمبود باکتری های سالم در دستگاه گوارش شما باشند. هنگامی که مخمر از روده ها عبور می کند، باکتری های سالم ضعیف می شوند و نمی توانند به خودی خود از عفونت خارج شوند. بسیاری از مردم در حالی که به طور موثر عفونت کاندیدا را درمان می کنند، کاهش چشمگیری در ناراحتی مزمن روده را تجربه می کنند.

     

    7-تاری هشیاری

    سردرگمی با نوسانات خلقی و خستگی مزمن یکی از علائم نادیده گرفته کاندیدا است. با این حال، رشد بیش از حد کاندیدا می تواند منجر به از دست دادن تمرکز، وضعیت بدنی ضعیف، مشکل در تمرکز بر روی کارها و حافظه ضعیف شود.

     

    8-عفونت قارچی پوست و ناخن

    پا و شست ورزشکاران شایع ترین عفونت های قارچی هستند که از گونه های مشابه کاندیدا می آیند. عفونت های مداوم ممکن است نشانه ای از ابتلا به کاندیدا سیستمیک باشد.

     

    9-عدم تعادل هورمونی

    عدم تعادل هورمونی یکی از علائم کاندیدا است که همراه با سایر مشکلات سلامتی ظاهر می شود. با این حال، باید توجه داشت که این عفونت باعث یائسگی زودرس، PMS (سندرم پیش از قاعدگی)، کاهش میل جنسی، میگرن، اندومتریوز، ادم، نوسانات خلقی و عدم کاهش وزن می شود. هنگامی که کاندیدا در میان رشد بیش از حد است، بدن شما ملتهب می شود. باعث رشد مخمر و گسترش آن به خارج از دستگاه گوارش می شود. یکی از محصولات جانبی کاندیدا در واقع می تواند استروژن را تقلید کند و منجر به عدم تعادل هورمونی جدی شود.

     

     m/تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکی

    تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکی

    کاندیدیازیس یک عفونت قارچی است که توسط چندین گونه مخمر کاندیدا، به ویژه کاندیدا آلبیکنس ایجاد می شود. علل و عوامل خطر چیست؟ چگونه آن را درمان کنیم؟ در اینجا توضیحات ما آمده است.

     

    کاندیدیازیس چیست؟

    کاندیدیاز مخاطی پوستی نوعی قارچ است که توسط مخمری به نام کاندیدا ایجاد می شود که بخشی از فلور طبیعی به نام ساپروفیت یا کامنزال دستگاه گوارش و مخاط واژن است.

    کاندیدیازیس به دلیل تبدیل این مخمر ساپروفیت به شکل رشته ای بیماری زا است که می تواند به غشاهای مخاطی بچسبد و به آنها حمله کند.

    ده ها گونه از کاندیدا به طور بالقوه برای انسان بیماری زا هستند، اما کاندیدا آلبیکنس اغلب یافت می شود.

     

    عوامل خطر کاندیدیازیس چیست؟

    کاندیدیازیس یک عفونت فرصت طلب است، یعنی فقط در صورت شرایط مساعد ایجاد می شود.

    از جمله عوامل خطر کاندیدیازیس می توان به آن اشاره کرد.

     

    دیابت

    دیابت اولین عامل کمک کننده ای است که پزشک به دنبال آن خواهد بود، به ویژه در صورت بروز یک نوع کاندیدیازیس فراوان یا عودکننده.

     

    خیساندن

    خیساندن به ویژه در موارد درگیری پوست دخیل است:

    چین های اینگوینال؛

    چین های بین گلوتئال؛

    چین های بین انگشتی؛

    و غیره

    آنتی بیوتیک درمانی

    آنتی بیوتیک های وسیع الطیف فلور طبیعی غشاهای مخاطی را از بین می برند و در نتیجه باعث افزایش کاندیدا می شوند.

     

    تحریک مخاط

    عوامل آسیب زا که به کاندیدیازیس کمک می کنند عبارتند از:

    رابطه جنسی؛

    دهان خشک.

    سرکوب سیستم ایمنی

     مقالات پیشنهادی: 

    اندوتوکسین

    استریلیتی

    بار میکروبی

    بررسی خاصیت ضد میکروبی انواع ضد عفونی کننده های پزشکی

    کاندیدیازیس را می توان با موارد زیر ترویج کرد:

    مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی؛

    مصرف کورتیزون؛

    ایدز ؛

    و غیره

    علائم کاندیدیازیس چیست؟

    علائم کاندیدیازیس جلدی

    کاندیدیازیس جلدی بیش از همه با اینترتریگوس یا قرمزی آشکار می شود:

    چین های بزرگ: چین های اینگوینال، شکم، زیر پستانی، زیر بغل و بین گلوتئال؛

    چین های کوچک: کمیسور لبی، مقعد، فضاهای بین انگشتی، به ندرت فضاهای بین انگشتان پا.

    علائم یکسان است:

    شروع قرمزی در پایین چین؛

    گسترش در هر دو طرف روی سطوح پوست مجاور؛

    پوست آنجا قرمز، لعاب و تراوش در ظاهر است، در پایین چین ترک خورده است.

    پوست گاهی اوقات با یک پوشش سفید پوشیده می شود.

    خطوط نامنظم هستند، محدود به یک حاشیه

    وجود پوسچول های کوچک در حاشیه بسیار مطرح است.

    گاهی اوقات درگیری پوست خشک و پوسته پوسته می شود.

     m/تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکی

    در دست ها، اختلال اغلب ناشی از موارد زیر است:

    تماس مکرر با آب؛

    ترومای مکانیکی؛

    ترومای شیمیایی؛

    استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی؛

    و غیره

    بین تریگوهای چین های بزرگ مربوط به موارد زیر است:

    رطوبت؛

    خیساندن

    گسترش به پوست کاندیدیاز مخاط گوارشی یا تناسلی.

    علائم کاندیدیازیس ناخن

    اغلب، کاندیدیازیس ناخن با پارونیشیا شروع می شود، یعنی قرمزی و تورم پوست اطراف ناخن، گاهی اوقات با ترشح چرک تحت فشار.

     

    ناخن در نوبت دوم به دست می‌آید و اغلب، به‌ویژه در نواحی جانبی، رنگی به خود می‌گیرد:

    زرد مایل به سبز؛

    فندق ؛

    یا سیاه

    اختلال اغلب ناشی از:

    تماس مکرر با آب؛

    ترومای مکانیکی؛

    ترومای شیمیایی؛

    استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی؛

    سرکوب کوتیکول ها؛

    و غیره

    علائم کاندیدیاز غشاهای مخاطی

    کاندیدیازیس دهان

    شایع ترین تظاهرات برفک یا کاندیدیازیس دهان است. روی غشای مخاطی قرمز لکه های سفید کوچکی مانند "شیر دلمه" ظاهر می شود که کم و بیش چسبیده اند:

    قسمت داخلی گونه ها؛

    لثه ها؛

    قصر ؛

    ستون های لوزه ها؛

    و غیره

    اغلب در کودکان، در بزرگسالان به ویژه در موارد سرکوب سیستم ایمنی دیده می شود.

     

    کاندیدیاز واژینال

    کاندیدیاز واژینال باعث:

    سرخی؛

    خارش؛

    تخمین زده می شود که 75 درصد از زنان یک یا چند دوره کاندیدیازیس واژینال را داشته اند یا خواهند داشت. در میان آنها، 10٪ از یک فرم عود کننده رنج می برند که بیش از چهار قسمت در سال تعریف می شود. این یک بیماری مقاربتی نیست، بلکه یک عفونت فرصت طلب است که می تواند در اثر آمیزش جنسی به دلیل ضربه به غشاهای مخاطی یا به طور استثنایی به دلیل بالانیت شدید شریک جنسی، مورد پسند قرار گیرد. مراحل چرخه که در آن نقش غالب سطح طبیعی پروژسترون دخیل است و بارداری نیز می تواند مطلوب باشد.

     

    بالانیت کاندیدیایی

    هنگامی که او تحت تاثیر بالانیت کاندیدیایی قرار می گیرد، مرد قرمزی شیار بالانوپرپوتیال را نشان می دهد که گاهی اوقات با پوششی سفیدرنگ پوشیده شده و با جوش های کوچک تحریک کننده پر شده است.

     

     مقالات پیشنهادی: 

    در مردان، کاندیدیازیس تناسلی اغلب با موارد زیر مرتبط است:

    تحریکات موضعی مکرر یا مزمن که بستر عفونت را در طول مقاربت با شریک آلوده ایجاد می کند.

    وجود دیابت که در اصل باید جستجو شود.

     

    چگونه کاندیدیازیس را درمان کنیم؟

    در مورد کاندیدیازیس، توقف عوامل مؤثر همیشه برای محدود کردن خطر عود و درمان مناسب کاندیدیاز مهم است.

     r/تشخیص کاندیدا در محصولات پزشکی

    پیشگیری و درمان کاندیدیازیس جلدی

    در صورت کاندیدیازیس پوستی روی دست، توصیه می شود از موارد زیر اجتناب کنید:

    تماس مکرر با آب؛

    ترومای مکانیکی؛

    ترومای شیمیایی؛

    کاربردهای کورتیکواستروئید موضعی؛

    و غیره

    در صورت وجود چین‌های بین‌تریگوس بزرگ، توصیه می‌شود:

    محدود کردن رطوبت؛

    خیساندن محدود؛

    بررسی کنید که کاندیدیاز مخاط دستگاه گوارش یا تناسلی وجود نداشته باشد که به پوست سرایت کند.

    چه آسیب به چین‌های بزرگ مانند چین‌های مغبنی، چین‌های بین‌گلوتئال، چین‌های زیر پستانی، چین‌های شکمی یا زیر بغل، یا آسیب به چین‌های کوچک مانند فضاهای بین انگشتی یا بین انگشتان پا و شیلیت زاویه‌ای باشد، درمان باید همیشه ترکیبی باشد. :

    استفاده از صابون ملایم از نوع surgras یا قلیایی؛

    یک درمان ضد قارچی موضعی که 2 تا 4 هفته در لوسیون، محلول، ژل یا پودر طول می‌کشد، به جای کرم‌ها و پمادهایی که باعث خیساندن می‌شوند.

    در مورد بثورات پوشک در نوزادان از موارد زیر استفاده می کنیم:

    ضد عفونی کننده های ملایم و خشک کننده اغلب بر اساس مس و روی.

    ضد قارچ های محلی که به شکل شیر، ژل، کرم، لوسیون یا امولسیون تجویز می شوند.

    پیشگیری و درمان کاندیدیازیس ناخن

    در صورت کاندیدیازیس ناخن، توصیه می شود از موارد زیر اجتناب کنید:

    تماس مکرر با آب؛

    ترومای مکانیکی؛

    ترومای شیمیایی؛

    کاربردهای کورتیکواستروئید موضعی؛

    عقب راندن کوتیکول ها؛

    و غیره

    چرا من برایC. auris آزمایش می شوم؟

    چرا C. auris نگران کننده است؟

    می تواند باعث عفونت های جدی شود.

    اغلب به داروها مقاوم است و درمان آن را دشوار می کند.

    رایج تر می شود.

    تشخیص آن با آزمایشات آزمایشگاهی معمول دشوار است.

    می تواند در بیمارستان ها و خانه های سالمندان گسترش یابد.

    ممکن است در حین حضور در این مرکز درمانی یا سایر مراکز درمانی با C. auris تماس داشته باشید.

    برای جلوگیری از شیوع، ما بیماران را غربالگری می کنیم تا ببینیم آیا در حال حاضر حامل این قارچ هستند یا خیر. شما می توانید بدون ابتلا به عفونت یا علائم عفونت، آن را روی پوست خود ایجاد کنید. به این می گویند استعمار.

    خوشبختانه اکثر افرادی که حامل C. auris هستند از آن بیمار نمی شوند.

    انجام آزمایش برای C. auris به مرکز و بخش بهداشت ما کمک می کند تا از انتشار این قارچ در اینجا و در جامعه جلوگیری کند.

     

    در صورت غربالگری چه انتظاری باید داشته باشم؟

    پرستار یا پزشک یک سواب با نوک پنبه را روی پوست نزدیک زیر بغل و در ناحیه ای که پاها به بدن می رسد (کشاله ران) می مالند یا می مالند. آزمایش دردناک نیست.

    خلال دندان به آزمایشگاه فرستاده می شود و یک یا دو هفته دیگر پزشک شما نتایج را دریافت خواهد کرد.

    اگر آزمایش نشان دهد که شما ناقل قارچ هستید، پرستار یا پزشک شما در مورد نتایج و کارهایی که باید در مرحله بعد انجام دهید با شما صحبت خواهند کرد.

    می توانید تصمیم بگیرید که آزمایش نشوید. اگر در رابطه با تست های غربالگری سوالی دارید با پرستار یا پزشک مطرح نمایید.

     

    آزمایش عفونت قارچی چیست؟

    آزمایش عفونت قارچی می تواند به شما کمک کند که آیا عفونت قارچی دارید یا خیر. کاندیدا نوعی قارچ است که روی پوست و اندام تناسلی شما زندگی می کند. و در دهان و روده او.

    کاندیدیاز و برفک نام دیگر این نوع عفونت هستند.

    به طور معمول، مخمر مشکلی ایجاد نمی کند. با این حال، اگر بیش از حد تکثیر شود، می تواند باعث عفونت آزاردهنده ای شود که نیاز به درمان دارد. اگر به طور کلی از سلامت خوبی برخوردار هستید، عفونت قارچی جدی نیست. اما در افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند، عفونت قارچی می تواند بسیار جدی شود. می تواند خون، قلب، مغز، چشم ها، استخوان ها و سایر قسمت های بدن را تحت تاثیر قرار دهد. به این عفونت قارچی مهاجم می گویند.

    نام های دیگر: آماده سازی هیدروکسید پتاسیم، کشت قارچ، آزمایش آنتی ژن و آنتی بادی قارچی، لکه سفید کلکوفلورین، اسمیر قارچی

     

    برای چه چیزی هایی استفاده می شود؟

    برای تشخیص عفونت قارچی، آزمایش عفونت قارچی انجام می شود. روش های مختلفی برای انجام این آزمایش بسته به محل علائم وجود دارد.

     

    چرا به آزمایش عفونت قارچی نیاز دارم؟

    اگر علائم عفونت قارچی را دارید، متخصص مراقبت های بهداشتی شما ممکن است آزمایش عفونت قارچی را تجویز کند. علائم بسته به قسمتی از بدن که تحت تاثیر آن قرار گرفته متفاوت است. کاندیدیازیس تمایل دارد در نواحی مرطوب پوست و غشاهای مخاطی رخ دهد.

    اینها علائم معمول برخی از انواع رایج عفونت های قارچی هستند، اما علائم شما می تواند متفاوت باشد:

    عفونت های مخمری در چین های پوستی شامل راش پای ورزشکاران و پوشک است. برخی از علائم عبارتند از:

    بثورات قرمز روشن، معمولا با قرمزی یا زخم روی پوست

    خارش و/یا سوزش

    غلات

    عفونت قارچی واژن بسیار شایع است. علائم عبارتند از:

    خارش یا سوزش در ناحیه تناسلی

    ترشحات سفید رنگی که شبیه پنیر است

    درد هنگام ادرار کردن و نیز در حین رابطه جنسی

    قرمزی واژن و لابیا (چین های اطراف واژن)

    اگر دیابت دارید یا پوست ختنه گاه دارید (ختنه نشده اید) عفونت قارچی آلت تناسلی شایع تر است. علائم عبارتند از:

    سرخی

    خارش و/یا سوزش

    راش روی سر آلت تناسلی که می تواند دردناک باشد

    کاندیدیازیس دهان برفک نامیده می شود. در کودکان خردسال شایع است. برفک دهان در بزرگسالان می تواند نشانه ضعف سیستم ایمنی باشد. علائم عبارتند از:

    لکه های سفید روی:

    زبان

    داخل گونه ها

    کام

    گلو

    قرمزی یا درد

    احساس داشتن پنبه در دهان

    از دست دادن طعم

    درد هنگام غذا خوردن

    عفونت های کاندیدا در گوشه های دهان می تواند ناشی از مکیدن انگشت شست، دندان مصنوعی با اندازه نامناسب یا لیس زدن بیش از حد لب باشد. برخی از علائم عبارتند از:

    شقاق و قرمزی در گوشه های دهان

    برفک در بستر ناخن می تواند در انگشتان دست یا پا ایجاد شود، اما بیشتر در ناخن های پا دیده می شود. علائم عبارتند از:

    تغییر رنگ ناخن (زرد، قهوه ای یا سفید)

    ناخن ضخیم

    ترک در ناخن

    درد و قرمزی در صورت شدید بودن عفونت

     

    در طول آزمایش عفونت قارچی چه اتفاقی می افتد؟

    نوع آزمایش بستگی به محل علائم دارد:

    برای عفونت قارچی واژن: متخصص سلامت معاینه لگنی انجام می دهد و نمونه ای از ترشحات واژن را می گیرد.

    برای برفک دهان: متخصص سلامت ناحیه عفونی دهان را بررسی می کند و ممکن است نمونه ای از سلول ها را برای بررسی زیر میکروسکوپ خراش دهد.

    برای کاندیدیازیس پوست یا ناخن: متخصص سلامت ممکن است بخش کوچکی از پوست یا ناخن را با یک ابزار بلانت بتراشد تا آن را بررسی کند. در طول این نوع آزمایش، ممکن است مقداری فشار و ناراحتی احساس کنید.

    متخصص مراقبت های بهداشتی شما ممکن است بتواند به سادگی با نگاه کردن به ناحیه عفونی و بررسی سلول ها در زیر میکروسکوپ تشخیص دهد که آیا عفونت قارچی دارید یا خیر. اگر سلول های کافی برای تشخیص عفونت وجود نداشته باشد، ممکن است به آزمایش کشت قارچ نیاز باشد.

    در طول آزمایش کشت قارچ، سلول‌های نمونه شما به آزمایشگاه فرستاده می‌شوند تا رشد کنند تا زمانی که سلول‌های کافی برای آزمایش وجود داشته باشد. نتیجه ها  معمولا چند روز طول می کشد تا آماده شود. با این حال، برخی از عفونت‌های قارچی به کندی ایجاد می‌شوند و نتایج ممکن است چند هفته طول بکشد.

    اگر پزشک شما فکر می کند که ممکن است یک عفونت مخمری تهاجمی در خون یا اندام های خود داشته باشید، ممکن است یک آزمایش کشت قارچی یا آزمایش دیگری از خون، مایع یا بافت از قسمتی از بدن که ممکن است آلوده باشد انجام دهید.

     

    آیا برای آمادگی در آزمون باید کاری را هم انجام دهم؟

    آزمایش عفونت مخمری نیازی به آمادگی خاصی ندارد.

     

     مقالات پیشنهادی: 

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    آیا این آزمایش خطراتی دارد؟

    آزمایش عفونت مخمری هیچ خطر شناخته شده ای ندارد.

     

    این نتایج چه معنی ای می دهد؟

    اگر نتایج نشان می دهد که شما یک عفونت قارچی دارید، متخصص مراقبت های بهداشتی شما ممکن است یک داروی ضد قارچ تجویز کند یا یک داروی بدون نسخه (بدون نسخه) را توصیه کند. داروهای ضد قارچ به اشکال مختلفی برای انواع مختلف عفونت ها از جمله قرص، کرم و شیاف واژینال، کرم، پودر و لوسیون وجود دارد. متخصص سلامت شما می تواند به شما بگوید که کدام درمان برای شما بهترین است.

    مهم است که تمام داروهای تجویز شده را مصرف کنید، حتی اگر قبل از اتمام آن احساس بهتری داشته باشید. بسیاری از عفونت‌های قارچی پس از چند روز یا چند هفته درمان بهبود می‌یابند، اما برخی عفونت‌ها ممکن است نیاز به درمان برای چندین ماه یا بیشتر داشته باشند تا کاملاً از بین بروند.

     

    آیا باید چیز دیگری در مورد آزمایش عفونت قارچی بدانم؟

    برخی از آنتی بیوتیک ها نیز می توانند باعث رشد بیش از حد کاندیدا شوند. در مورد داروهایی که مصرف می کنید به متخصص مراقبت های بهداشتی خود بگویید.

    آزمایش‌های خانگی برای عفونت‌های قارچی واژن می‌تواند نشان دهد که آیا علائم شما احتمالاً به دلیل عفونت قارچی است یا خیر. با این حال، آنها نمی توانند تشخیص را تایید کنند. بهتر است در مورد علائم خود و اینکه کدام آزمایش برای شما بهترین است با متخصص مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنید. این مهم است، زیرا بسیاری از علائم عفونت قارچی با علائم برخی از بیماری های مقاربتی مشابه هستند.

    موضوعات مرتبط با سلامت

    عفونت های قارچی

    عفونت های قارچی

    واژینیت

    آزمایشات پزشکی مرتبط

    مقابله با اضطراب ناشی از معاینات پزشکی

    چگونه نتیجه آزمایشات آزمایشگاهی خود را بفهمیم

    آزمایش کشت قارچ

    تست واژینوز باکتریایی

    پرلز، عفونت قارچی کاندیدا

    بیماری پرلز

    بیماری پرلچه نوعی بیماری نیست که در بین مردم بسیار شناخته شده یا شنیده شده باشد. با این حال، زمانی که بیماری ایجاد می شود، آن را یاد گرفته و درمان می شود. بیماری چیست، چه چیزی باعث بیماری می شود، روش های درمانی و کارهایی که بعد از درمان باید انجام شود را باید آموخت و درمان هایی را که پزشک ارائه می دهد اعمال کرد.

     

    بیماری پرلز چیست؟

    بیماری پرلچه در واقع نامی است که به ایجاد نوعی قارچ به نام کاندیدا گفته می شود که می تواند در قسمت های مختلف بدن، لبه لب ها باشد و باعث بیماری شود.

     

    قارچ کاندیدا در کجای بدن ایجاد می شود؟

    قارچ کاندیدا در دهان، لب ها، فلور پوست، واژن، روده ها و دستگاه تنفسی فوقانی یافت می شود. قارچ کاندیدا بخشی از بدن و فلور روده است. با این حال، تکثیر کاندیدا و بدتر شدن تعادل بدن باعث شکایات بسیاری می شود.

     

    علائم بیماری پرلچه چیست؟

    بیماری Perleche که نوعی قارچ کاندیدا است، بیماری با پوسته پوسته شدن خفیف، قرمزی و سفیدی مانند برفک در برخی بیماران است که چین های لب بالا و لب پایین را درگیر می کند.

      

    چه چیزی باعث بیماری پرلز می شود؟

    بیماری Perleche وضعیت کاندیدا است که در لبه لب دیده می شود. به دلیل بدتر شدن تعادل pH در بدن و افزایش کنترل نشده قارچ کاندیدا ایجاد می شود. Perles (قارچ لب) ممکن است در نوزادانی با سیستم ایمنی ضعیف، تغذیه ناکافی و برخی بیماری های مزمن ایجاد شود.

     

    چه چیزی باعث عفونت کاندیدا می شود؟

    قارچ کاندیدا به دلیل مصرف بیش از حد قند، کربوهیدرات و الکل اضافی در بدن می تواند به طور غیر قابل کنترلی افزایش یابد. این می تواند علائمی را در قسمت های مختلف بدن ایجاد کند. بیماری پرلز نیز ممکن است در لبه های لب ایجاد شود. دلایل دیگری نیز وجود دارد که باعث افزایش کاندیدا می شود.

     

    استفاده مکرر از آنتی بیوتیک ها می تواند فلور را مختل کند. به دلیل آنتی بیوتیک های مورد استفاده نه تنها باکتری های مضر بدن بلکه برخی از باکتری های مفید نیز از بین می روند. باکتری های مفید همچنین قارچ کاندیدا را در بدن تحت کنترل نگه می دارند. افزایش از بین رفتن باکتری های مفید باعث رشد بیشتر قارچ کاندیدا می شود.

     

    عفونت قارچی کاندیدا ممکن است در درمان‌های سرطان، بیماران دیابتی، افراد با ایمنی ضعیف، کاربران پروتز، نارسایی کلیه، سیگاری‌ها، خشکی دهان، در حین استفاده از قرص‌های ضدبارداری، بسته به رژیم غذایی با مصرف قند و کربوهیدرات بالا ایجاد شود.

     

    مقالات بیشتر:

    علائم قارچ کاندیدا

    قارچ کاندیدا که در لبه های لب یا در قسمت های مختلف بدن رشد می کند، شکایات منفی زیادی در بدن ایجاد می کند. خستگی مزمن، اضطراب، حمله پانیک یا علائم افسردگی، فرسودگی شغلی، عفونت های واژن یا مجاری ادراری، سفیدی زبان، سینوزیت، قارچ روی پوست و ناخن، مشکلات گوارشی، گیجی، عدم تعادل هورمونی، میل به شیرینی جات، درد مفاصل از جمله علائم این بیماری هستند. قارچ کاندیدا

     

    بیماری پرلز در کودکان

    در نتیجه جریان بزاق کودکان و نوزادان در هنگام خواب، پرلزی یا عفونت قارچی ممکن است در لبه های لب ایجاد شود. علاوه بر این بیماری به دلیل لیسیدن لب ها نیز دیده می شود. ممکن است شکاف و ترک در لبه های لب ایجاد شود. این زخم ها و ترک ها می توانند دردناک باشند و باعث بی قراری نوزادان شوند.

     

    بیماری پرلز در بزرگسالان

    در بزرگسالان، درست مانند کودکان، ممکن است آزار و اذیت لبه های لب در نتیجه افزایش نامنظم قارچ کاندیدا در بدن رخ دهد. بزرگسالان همچنین ممکن است به دلیل عادات لب لیسیدن دچار عرق شوند. به خصوص در افراد مسن و مبتلایان به بیماری های روانی بیشتر دیده می شود.

      

    درمان بیماری پرلچه چیست؟

    درمان بیماری پرلش (قارچ لب) توسط متخصصین پوست و دندانپزشک انجام می شود. بسته به میزان و شدت عفونت از داروها و پمادها در درمان استفاده می شود. پرل کاندیدا که در قسمت‌های مختلف دهان مشاهده می‌شود با درمان طی 2-1 هفته بهبود می‌یابد. بسته به اندازه یا شیوع قارچ، درمان ممکن است بیشتر طول بکشد. اگر بهبودی طولانی شد، باید با پزشک مشورت شود و در صورت لزوم، درمان های جدیدی برنامه ریزی شود. قارچ Perlech نوعی قارچ است که به شدت پیشرفت می کند و می تواند عود کند. برای اینکه عود نکند باید ناحیه را خشک نگه داشت، گوشه های لب را لیسید و کربوهیدرات ها و غذاهای شیرین که باعث افزایش کاندیدا می شوند را کاهش داد.

     

    راه های جلوگیری از تشکیل پرل (قارچ لب)

    لبه های لب را نباید به طور مکرر لمس کرد، نباید مالش داد و نباید با زبان لیسید.

    سیگار کشیدن باید کاهش یا قطع شود.

    اگر داروهایی که برای درمان دیگری استفاده می‌شوند باعث عفونت پرلز شده‌اند، باید با مشورت پزشک، درمان را تغییر داد.

     

    اهمیت تغذیه در قارچ کاندیدا

    تنظیم تغذیه در قارچ های پرل (قارچ لب) یا کاندیدا در قسمت های مختلف بدن، مصرف قند و کربوهیدرات را کاهش می دهد، اما قارچ را از بین نمی برد. به همین دلیل باید از دارو در درمان پرلز کاندیدا استفاده کرد. ترکیب دارو و تغذیه باعث تسریع بهبودی می شود.

     

     

  • m/تنسایل

    تنسایل؛ایده های حیاتی برای توسعه تجهیزات پزشکی شامل زیست سازگاری، بیومکانیک و عملکرد زیستی است. این مقاله به بررسی مکانیک یک بافت بیولوژیکی نمونه،و آزمایش مکانیکی مواد زیستی که در طراحی تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی کاربرد دارند، می‌پردازد.

    آزمایش کشش یک ماده شامل قرار دادن یک قطعه آزمایش استاندارد شده در معرض تنش محوری کششی فزاینده تا زمانی است که قطعه آزمایش شکسته شود. این آزمایش مقاومت یک ماده را در برابر نیروی ساکن یا به آرامی اعمال می کند. نرخ کرنش در آزمایش کششی معمولاً بسیار کوچک است (ε = 10-4 تا 10-2 s-1).

    m/تنسایل
       برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    آزمایش های پیش بالینی و مکانیکی دستگاه های پزشکی شما از اهمیت بالایی برخوردار است و ایمنی و اطمینان مشتریان شما را تضمین می کند. آزمایشگاه‌های ما به دهه‌ها تجربه در صنعت تحقیق، توسعه و آزمایش دستگاه‌های پزشکی نگاه می‌کنند و می‌توانند راه‌حل‌ها و روش‌های آزمایش فردی را برای اثبات ایمنی محصول شما ارائه دهند.

     

    آزمایشگاه های ما مجهز به تکنولوژی روز هستند تا شما را به بهترین شکل ممکن پشتیبانی کنند!

    دستگاه تست جهانی (UTM) برای آزمایش مقاومت کششی و فشاری مواد استفاده می شود. ماشین‌های تست جهانی به این دلیل نامگذاری شده‌اند که می‌توانند انواع مختلفی از آزمایش‌ها را بر روی طیف متفاوتی از مواد، اجزا و ساختارها انجام دهند. اکثر مدل های UTM ماژولار هستند و می توانند متناسب با نیازهای مشتری سازگار شوند.

     

    ماشین های تست جهانی می توانند انواع مختلفی از مواد را در خود جای دهند، از نمونه های سخت مانند فلزات و بتن گرفته تا نمونه های انعطاف پذیر مانند لاستیک و منسوجات. این تنوع باعث می شود که ماشین تست جهانی تقریباً در هر صنعت تولیدی به همان اندازه قابل استفاده باشد.

     

    دستگاه‌های پزشکی مانند سرب و بخیه معمولاً تحت آزمایش کشش قرار می‌گیرند تا ویژگی‌های مکانیکی آن‌ها تحت کشش مشخص شود. گرفتن این دستگاه ها در حین آزمایش چالش های بیشتری را ایجاد می کند و می تواند برای به دست آوردن داده های معنی دار نیاز به نصب سفارشی داشته باشد.

     

    تست کشش یک روش رایج است که مقاومت کششی نهایی، استحکام تسلیم، نقطه تسلیم، ازدیاد طول، مدول یانگ و سایر خواص مکانیکی دستگاه‌های پزشکی را ارزیابی می‌کند. ایمن سازی نمونه های سیم بر روی تجهیزات تست کشش بسته به دستگاه می تواند چالش برانگیز باشد. اگر در حین آزمایش لغزش در دستگیره ها رخ دهد، داده ها کمتر قابل اعتماد می شوند. برای برخی از دستگاه‌ها، نمونه‌ها در دستگیره‌ها از کار می‌افتند، که نشان‌دهنده مشکلات مربوط به گرفتن است که باید برطرف شوند.

     

    دستگیره های سفارشی برای تست کشش دستگاه پزشکی

    یک تست کششی دستگاه پزشکی که به خوبی طراحی شده باشد، ویژگی‌های اجزا را از نزدیک ارزیابی می‌کند و شامل دستگیره‌های مناسبی می‌شود که از لغزش نمونه جلوگیری می‌کند و به آن‌ها اجازه می‌دهد بین دسته‌ها و نه در رابط گرفتن نمونه از کار بیفتند.

     

    اهمیت قابلیت اطمینان و کیفیت دستگاه‌های پزشکی را نمی‌توان بیش از حد تخمین زد، زیرا جان، ایمنی و رفاه بیماران در معرض خطر بزرگی است و صنعت از نزدیک تحت نظارت است. بنابراین، دستگاه‌های پزشکی حوزه‌ای هستند که استانداردها و بررسی‌های کاملاً تثبیت شده‌ای دارند.

     

    تامین کنندگان و تولیدکنندگان به طور یکسان باید بسیار مراقب باشند، زیرا آسیب ناشی از شرایط غیرمنتظره می تواند منجر به پیگرد قانونی علیه تولید کنندگان، تامین کنندگان، پزشکان و کاربران شود.

     

    تخمین زده می شود که صنعت وسیع تجهیزات پزشکی جهان تا سال 20171 به 398 میلیارد دلار در سال خواهد رسید. این صنعت گسترده شامل قطعات اولیه تولید انبوه، توسعه مواد جدید و محصولات یکباره بسیار پیشرفته است. با این حال، برای همه افراد ذینفع، بخش عمده ای از فرآیند تست تضمین کیفیت (QA) به کشیدن، هل دادن و چرخاندن بستگی دارد.

     

    کیفیت تولید

    در حالی که ممکن است ساده به نظر برسد، بسیاری از رویدادهای پیش بینی نشده می توانند در طول دوره اعمال گشتاور یا نیرو رخ دهند. در طبقه تولید، آزمایش مداوم و تکرارپذیر نمونه‌ها می‌تواند به تشخیص تغییر کیفیت تولید کمک کند، و این اطلاعات می‌تواند برای انجام اقدامات اصلاحی قبل از خارج شدن خط از تلورانس‌های از پیش تعیین‌شده، بازخورد داده شود.

     

    در خط تولید، تست‌های مناسب انتخاب شده و در تست‌کننده‌های گشتاور و نیرو برنامه‌ریزی می‌شوند و هر بار تست یکسانی را با اطمینان انجام می‌دهند. با این حال، سوالی که در این مقطع مطرح می شود این است که دقیقاً چه آزمایشی مناسب است؟

     

    استانداردهای بین المللی تثبیت شده ای برای همه دستگاه های پزشکی وجود دارد تا اطمینان حاصل شود که این محصولات به اندازه کافی تیز و قوی هستند. پوست کندن و چسبیدن به طور مداوم؛ و همچنین کشش، خم شدن یا کلیک مطابق با مشخصات.

     

    ممکن است تعیین و ارزیابی کیفیت بسیار ساده به نظر برسد و در یک سطح واقعاً همینطور است. اگر کاربران یک تستر نیروی جهانی دارند که برای نگه داشتن آیتم مورد نظر نصب شده است، تنها کاری که باید انجام دهند این است که نمونه را رها کنند، آزمایش را شروع کنند و سپس نمونه را بیرون بیاورند.

     

    یک پاسخ فوری را می توان برای عبور/رد نمونه نشان داد، در حالی که داده های آزمایش خام برای هر دسته برای تجزیه و تحلیل و مقایسه در زمان بعدی ذخیره می شود و یک دنباله حسابرسی دقیق ارائه می شود.

     

    روش‌های تست استاندارد بین‌المللی برای اجزای استاندارد اعمال می‌شود، زیرا این اجزا در طول زمان دستخوش تغییرات زیادی در طراحی نمی‌شوند .

     

    UTM قطعه ای همه کاره و ارزشمند از تجهیزات آزمایشی است که می تواند خواص مواد مانند استحکام کششی، کشش، فشار، استحکام تسلیم، تغییر شکل الاستیک و پلاستیک، فشرده سازی خمشی و سخت شدن کرنش را ارزیابی کند. مدل‌های مختلف ماشین‌های تست جهانی ظرفیت بار متفاوتی دارند، برخی از آنها تا 5 کیلو نیوتن و برخی دیگر تا 2000 کیلو نیوتن.

     

    آزمایش ها را می توان در شرایط محیطی کنترل شده نیز انجام داد. این با قرار دادن دستگاه تست جهانی در یک اتاق یا اتاق محیطی به دست می آید. به عنوان مثال، آزمایش فلزات را می توان در دماهای شدید انجام داد: از -196 درجه سانتی گراد (321- درجه فارنهایت) تا بیش از 1000 درجه سانتی گراد (1800 درجه فارنهایت).

    مقالات بیشتر:

    اندوتوکسین

    بار میکروبی

    سمیت سلولی

    حساسیت زایی

    تحریک زایی

    استحکام کششی چیست و چرا مهم است؟

    استحکام کششی به توانایی یک ماده برای مقاومت در برابر نیروی کششی قبل از کشش و شکستن غیرقابل کنترل آن اشاره دارد. همچنین به قدرت شکست آن هنگام اعمال نیرویی اشاره دارد که در غیر این صورت می تواند همزمان بسیاری از رشته های یک ماده را با نرخ بارگذاری یا گسترش ثابت بشکند. واحد اندازه گیری استحکام کششی واحدهای نیرو در هر سطح مقطع است، مانند پوند بر اینچ مربع یا psi.

     

    استحکام کششی یک سیستم متریک پرکاربرد برای مصالح مورد استفاده در کاربردهای سازه ای است. با آزمایش کشش، نحوه واکنش یک ماده تحت انواع مختلف نیروها را می توان به راحتی تعیین کرد - که یک فرآیند بسیار مهم در متالورژی است زیرا فلزات شکننده بیشتر در معرض پارگی هستند.

     

    داده های استخراج شده از کارآزمایی

    ویژگی های مختلف مواد الاستیک را می توان در آزمایش کشش تعیین کرد:

    مدول الاستیسیته یا مدول یانگ که تناسب قبلی را کمی می کند. این نتیجه تقسیم تنش بر کرنش، در ناحیه الاستیک نمودار تنش-کرنش است.

    نسبت پواسون که نسبت بین کشیدگی طولی و کوتاه شدن طول های عرضی به جهت نیرو را کمیت می کند.

    حد تناسب: مقدار تنش که زیر آن ازدیاد طول متناسب با بار اعمال شده است.

    حد تسلیم یا حد الاستیک ظاهری: مقدار تنشی که نمونه در زمان پدیده تسلیم یا خزش تحمل می کند. این پدیده در ناحیه انتقال بین کرنش های الاستیک و پلاستیک رخ می دهد و با افزایش سریع کرنش بدون افزایش محسوس در بار اعمال شده مشخص می شود.

    حد الاستیک (حد الاستیک معمولی یا عملی): مقدار تنشی که در آن کشش ایجاد می‌شود، از پیش تنظیم شده (0.2٪، 0.1٪، و غیره) بسته به اکستانسومتر مورد استفاده. این حداکثر تنش قابل اعمال بدون ایجاد تغییر شکل دائمی در مواد است.

    بار شکست یا مقاومت کششی: حداکثر بار مقاومت شده توسط قطعه آزمایش تقسیم بر بخش اولیه قطعه آزمایش.

    ازدیاد طول در هنگام شکست: افزایش طولی که قطعه آزمایش متحمل شده است. بین دو نقطه که موقعیت آنها نرمال شده است اندازه گیری می شود و به صورت درصد بیان می شود.

    Estriction: کاهش مقطعی است که در ناحیه شکستگی ایجاد می شود.

    به طور معمول، حد تناسب معمولاً تعیین نمی شود زیرا برای محاسبات اهمیتی ندارد. مدول یانگ نیز محاسبه نمی شود، زیرا مشخصه ماده است. بنابراین، همه فولادها مدول الاستیسیته یکسانی دارند، اگرچه مقاومت آنها ممکن است بسیار متفاوت باشد. داده‌های به‌دست‌آمده در آزمایش باید برای تعیین این ویژگی‌ها و سایر خصوصیات که بر اساس آنها قابل تعیین هستند کافی باشد. به عنوان مثال، شکل پذیری را می توان از افزایش طول و کاهش سطح به دست آورد.

    خواص مکانیکی مواد نشان دهنده رفتار یک ماده زمانی است که در معرض نیروهای خارجی قرار می گیرد، مانند کشش ماده توسط نیرویی خارج از آن.

    آزمایش کشش احتمالاً اساسی ترین نوع آزمایش از همه آزمایش های مکانیکی است که می توان روی یک ماده انجام داد.

    تست های کششی ساده، نسبتا ارزان و کاملا استاندارد (نرمال) هستند.

    در این آزمایش، ماده تحت یک نیروی کششی قرار می‌گیرد، یعنی نیرویی یا چندین نیروی خارجی به آن وارد می‌شود که سعی می‌کند ماده را کشش دهد.

    در واقع در حین آزمایش با اعمال نیروی بیشتر و بیشتر به آن کشش می دهیم تا زمانی که بشکند.

    با کشش ماده، ما می توانیم به سرعت تعیین کنیم که ماده چگونه به نیروهای وارد شده به آن که سعی در کشش آن دارند، واکنش نشان می دهد.

    همانطور که مواد را کشش می دهیم، نیرویی را که در هر لحظه وارد می کنیم و میزان کشش مواد (ازدیاد طول) را می بینیم.

    از نظر منطقی، آزمایش‌های کششی با مواد انعطاف‌پذیر، با درجه خاصی از پلاستیسیته، مانند مواد فلزی آهنی و غیرآهنی، پلاستیک، لاستیک، الیاف و غیره انجام می‌شود.

    به یاد داشته باشید: داکتیل ماده ای است که می تواند به کابل یا رزوه تبدیل شود، بنابراین قابلیت کشش را دارد.

    نقطه مقابل شکل پذیری شکننده است. ماده ای که دارای پلاستیسیته است، ماده ای است که توانایی تغییر شکل تحت نیروهای خارجی را قبل از شکستن دارد.

    اگر ماده دارای خاصیت پلاستیکی نبود، قبل از شکستن تغییر شکل نمی داد.

    داده‌های به‌دست‌آمده در آزمایش‌های کششی می‌تواند برای مقایسه مواد مختلف استفاده شود و بررسی شود که آیا برخی از آنها می‌توانند در برابر تلاش‌هایی که هنگام استفاده در یک کاربرد خاص در معرض آن قرار می‌گیرند مقاومت کنند.

    مثلاً یک فلز در پل، یک آجر در خانه، یک تیر و غیره.

    بسیاری از مواد در هنگام خدمت، تحت فشار یا نیرو قرار می گیرند که نمونه هایی از آن ها پوشش نسوز کوره ها، آلیاژهای آلومینیومی که بال های هواپیما با آن ساخته می شوند، فولاد محورها یا تیرهای خودرو و ستون های ساختمان ها هستند. .

    در چنین شرایطی لازم است مشخصات مواد را دانست و قطعه را به گونه ای طراحی کرد که تغییر شکل ناشی از آن بیش از حد نباشد و شکستگی ایجاد نشود.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

    تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    تست کشش

    برای این آزمایش ها از قطعاتی به نام «لوله آزمایش» یا «نمونه» استفاده می شود.

    نمونه ماده قطعه ای از مواد با ابعاد استاندارد برای آزمایش، مانند آزمایش کشش است.

    این ابعاد استاندارد طول نمونه و سطح مقطع آن است.

    مراقب باشید که آن را با یک لوله آزمایش آزمایشگاهی فیزیک یا شیمی که برای اندازه گیری حجم استفاده می شود اشتباه نگیرید.

    لوله آزمایش از انتهای خود بین دو لوازم جانبی به نام «گیره» یا «فک» که لوله آزمایش را در دستگاه آزمایش نگه می‌دارد قرار می‌گیرد و گرفته می‌شود.

    معمولاً نمونه به صورت عمودی قرار می گیرد.

    اکنون شروع به اعمال نیروی خارجی به یک انتهای نمونه با سرعت کم و ثابت می کنیم.

    سر دیگر لوله آزمایش به دستگیره چسبیده باقی می ماند، اگرچه در برخی از ماشین ها نیرو در هر دو انتها به لوله آزمایش اعمال می شود.

    هر جسمی هنگام حمایت از نیروی وارده سعی می کند در جهت اعمال نیرو تغییر شکل دهد.

    در مورد آزمایش کشش، نیرو در جهت محور آن اعمال می شود و بنابراین محوری نامیده می شود.

    نمونه در جهت طول خود کشیده می شود و در حالت عمود یا صفحه کوچک می شود.

    با اعمال نیروی بیشتر و بیشتر بر روی نمونه، نمونه در نهایت شروع به کشیده شدن می‌کند و مقطع آن کاهش می‌یابد و طول آن افزایش می‌یابد.

    ما به اعمال نیروی خارجی بیشتر و بیشتر ادامه خواهیم داد تا زمانی که نمونه شکسته شود.

    این لحظه لحظه شکستگی نامیده می شود. به همین دلیل می گویند آزمایش کشش یک آزمایش مخرب است، قطعه می شکند و دیگر فایده ای ندارد.

    در طول آزمایش، داده های نیرو (که بار نیز نامیده می شود) و کشش قطعه آزمایش را ثبت می کنیم.

    با داده های به دست آمده در آزمون می توانیم نموداری به نام "منحنی کشش-کشیدگی" بسازیم.

    تنش به عنوان نیروی اعمال شده به نمونه در هر لحظه، اما EYE در واحد بخش درک می شود.

    واحد کشش در SI (سیستم بین‌المللی) نیوتن/متر مربع است، اگرچه گاهی اوقات برای اهداف عملی آن را بر حسب کیلوگرم بر میلی‌متر مربع (میلی‌متر مربع) بیان می‌کنند.

    همانطور که می بینید نیوتن خواهد بود زیرا واحد نیرو و متر مربع است زیرا برای هر واحد مقطع است که همانطور که می دانید برش بر حسب متر مربع و میلی متر مربع و غیره اندازه گیری می شود.

  • f/ساخت اتاق تمیز

    ساخت اتاق تمیز؛ شاید با مفهوم  اتاق تمیز یا حداقل به عنوان فضای کاری آشنا نباشیم. اتاق تمیز مکانی است که در آن محصولات با کنترل محیطی دقیق تولید می شوند و به گونه ای طراحی می شوند که سطوح پایین آلودگی را کنترل کنند، در فرآیندهایی که باید با شرایط تمیزکاری خاص انجام شوند. به عبارت ساده، یک محیط کنترل شده است که در آن محصولات تولید می شوند.

    ایده این است که ورود، تولید و نگهداری ذرات آلاینده در اتاق تمیز و که در آن پارامترهای دیگر مانند دما و رطوبت کنترل می شود، به حداقل برسد. اینها عملاً در تمام صنایع مانند ساخت داروسازی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی و همچنین در فرآیندهای حیاتی مانند هوافضا، نوری و غیره استفاده می شوند. که در آن ذرات کوچک می توانند بر روند تولید محصولات تأثیر های منفی بگذارند.

     h/ساخت اتاق تمیز

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    آیا کسی می تواند یک اتاق تمیز طراحی کند؟

    پاسخ صحیح خیر است. داشتن یک متخصص در این زمینه ضروری است که بداند دمای مناسب، کنترل رطوبت، ذرات محیط را کنترل کند، زیرا به دلیل ماهیت ظریف منطقه، اتاق باید کاملاً ایزوله باشد تا اطمینان حاصل شود که محیط کاملاً تمیز برای فرآیندهایی که در داخل انجام می شود.

     

    اتاق تمیز یک محیط کنترل شده است که در آن محصولات تولید می شوند. اتاقی است که در آن غلظت ذرات معلق در هوا تحت محدودیت های خاصی کنترل می شود. حذف آلودگی هوا در محدوده زیر میکرون در واقع یک فرآیند کنترلی است.

    این آلاینده ها توسط افراد، فرآیندها، امکانات و تجهیزات تولید می شوند و باید به طور مداوم از هوا حذف شوند.

    سطحی که این ذرات باید حذف شوند به استاندارد مورد نیاز بستگی دارد. رایج ترین استاندارد مورد استفاده استاندارد فدرال آمریکای شمالی 209E است. 209E سندی است که استاندارد کلاس های هوای پاک را در رابطه با ذرات معلق در هوا، در اتاق تمیز یا در مناطق تمیز ایجاد می کند. قوانین و رویه های سختگیرانه ای برای جلوگیری از آلودگی محصول رعایت می شود.

     

    تنها راه کنترل آلودگی کنترل کل محیط است، بنابراین جریان هوا و جهت آن، فشار، دما، رطوبت و فیلتراسیون تخصصی باید به شدت کنترل شود و منابع این ذرات باید تا حدی کنترل یا حذف شوند. ممکن است.

    اتاق‌های تمیز با استفاده از روش‌ها و پروتکل‌های بسیار سخت‌گیرانه طراحی و ساخته می‌شوند و اغلب در صنایع الکترونیک، داروسازی، پزشکی، هوافضا، خودروسازی و سایر صنایع که محیط تولید در آنها حیاتی است، یافت می‌شوند.

     

    نظارت سریع هوا در یک اتاق تمیز، در مقایسه با هوای یک دفتر معمولی، تفاوت بزرگی را به ما می گوید. هوای یک دفتر معمولی حاوی 500000 تا 1000000 ذره (0.5 میکرون یا بزرگتر) در هر فوت مکعب هوا است. اتاق تمیز کلاس 100 طوری طراحی شده است که هرگز اجازه ورود بیش از 100 ذره (0.5 میکرون یا بیشتر) در هر فوت مکعب هوا را نمی دهد. اتاق‌های تمیز کلاس 1000 و کلاس 10000 برای محدود کردن ذرات به ترتیب به 1000 و 10000 طراحی شده‌اند.

     

    قطر موی انسان بین 75 تا 100 میکرون است، ذره ای که 200 برابر کوچکتر (0.5 میکرون) از موی انسان است، می تواند باعث ایجاد آشفتگی بزرگ در یک اتاق تمیز شود. آلودگی می تواند باعث خرابی و هزینه های تولید بیش از حد شود، در واقع تلسکوپ فضایی هابل میلیاردر ناسا به دلیل آلودگی توسط ذره ای کوچکتر از 0.5 میکرون آسیب دید و طبق انتظار عمل نکرد.

    هنگامی که اتاق تمیز ساخته شد، باید با همان استانداردهای بالا نگهداری و تمیز شود.

    اتاق تمیز محیطی است که از نظر دما، کیفیت هوا از نظر تمیزی آن، طبقه بندی آن بر اساس غلظت ذرات و آلودگی شیمیایی هوا، تمیزی سطوح بر اساس غلظت ذرات و آلودگی شیمیایی، کنترل می شود. پس از آن کنترل آلودگی باکتریایی. رطوبت نسبی، تخلیه الکترواستاتیک (به نظر می رسد که این مهم نیست اما بستگی به آنچه در اتاق تمیز روی آن کار می شود) و فشار هوا کنترل می شود.

     

    اختلاف فشار نیز بسته به فرآیندی که در حال انجام است بسیار حیاتی است: در صورتی که هر ماده ای خطری برای اپراتور داشته باشد، فشار محیط یا فضایی که فرآیند در آن انجام می شود باید دارای فشار منفی و تجهیزات با فشار منفی باشد. برای حفاظت از اپراتور و فیلترهای مربوطه برای حفاظت از محیط زیست.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    در کاستاریکا اتاق های تمیز بی شماری در صنایع مختلف و متنوع وجود دارد که انواع آلودگی بسته به کاربرد مورد نظر کم و بیش مهم یا محدود کننده است. اتاق های تمیز برای ساخت وسایل پزشکی (ایمپلنت، کاتتر یا پروب، مواد یکبار مصرف یکبار مصرف در جراحی ها یا تزریقی)، در صنعت داروسازی در ساخت داروهای استریل در مقیاس بزرگ یا در تهیه انفرادی داروها در اندازه گیری در مقیاس بزرگ یا در بیمارستان ها در تهیه شیمی درمانی، در صنعت الکترونیک در ساخت نیمه هادی ها، دستگاه های ذخیره سازی و صفحه نمایش.

    البته اتاق تمیز در صنایع نوری و لیزر، هوافضا، خودروسازی و صنایع غذایی کاربرد دارد، البته من از شرکت هایی در کشور که به این فعالیت ها اختصاص دارند و اتاق تمیز دارند بی اطلاع هستم. اتاق های عمل بیمارستان نیز باید به عنوان اتاق تمیز با تمام مقررات و مراقبت های تعیین شده توسط استاندارد عمل کنند.

    در سال‌های اخیر ما موفق شده‌ایم که برخی از شرکت‌کنندگان را از بخش سازمانی به عضویت درآوریم، جایی که به‌روزرسانی و اجرای این استانداردهای ISO که داوطلبانه هستند بسیار مهم است.

  • m/مشاوره جهت اخذ ISO 13485

    مشاوره جهت اخذ ISO 13485 ؛الزامات ISO 13485 الزامات سیستم های مدیریت کیفیت را مشخص می کند و شامل فرآیندهایی برای محیط کار، صلاحیت کارکنان، و نظارت، جابجایی، بازرسی و ذخیره سازی تجهیزات پزشکی است. علاوه بر این، این سند همچنین الزامات نصب، نگهداری و دفع دستگاه ها را شرح می دهد. این امر اجرای استاندارد جدید را تسهیل می کند. با این حال، این استاندارد برای هر تولید کننده تجهیزات پزشکی نیست و همه سازندگان همه الزامات را برآورده نمی کنند.

    انطباق محصول در همه صنایع مهم است، اما به ویژه در طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی بسیار مهم است.

    انطباق محصول در همه صنایع مهم است، اما به ویژه در طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی بسیار مهم است. کیفیت ثابت محصول به ایمنی بیمار، انطباق با مقررات و توانایی شرکت برای موفقیت در صنعت بستگی دارد. برای اطمینان از سطح مناسب کنترل کیفیت، رعایت استانداردهای مربوطه ضروری است.

    یکی از این استانداردها ISO 13485 است که یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت (QMS) می باشد که به طور خاص برای سازندگان تجهیزات پزشکی طراحی شده است. در NQA، ما تجربه گسترده ای با ISO 13485 و سایر استانداردهای مرتبط با صنعت تولید تجهیزات پزشکی داریم.

     

    ISO 13485 چیست؟

    استاندارد ISO 13485 سیستم های مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط را تنظیم می کند. این توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) منتشر شده است. آدرس های ISO 13485:

    QA

       مدیریت ریسک

    همدست قانونی

    راندمان عملیاتی

    امکان ردیابی و فراخوانی محصولات و دستگاه ها

    بهبود فرآیند و محصول

    استاندارد ISO 13485

    آخرین به‌روزرسانی استاندارد در فوریه 2016 منتشر شد و نسخه‌هایی را که قبلاً در سال‌های 2003 و 1996 منتشر شده بودند لغو کرد. ISO 13485 از ISO 9001 مشتق شده است، یک گواهینامه سیستم‌های مدیریت کیفیت که برای شرکت‌ها در طیف وسیعی از صنایع در دسترس است. با این حال، شرکت های داروسازی و تجهیزات پزشکی الزامات تخصصی دارند که اجرای برخی از الزامات ISO 9001 را دشوار می کند. ISO 13485 برای رفع این نیازها ایجاد شده است.

    استاندارد ISO 13485 یک مزیت بزرگ برای سازمان هایی است که محصولات مراقبت های بهداشتی و خدمات مرتبط را تولید می کنند. تعهد به کیفیت را تضمین می کند و کارایی داخلی سازمان را افزایش می دهد. دریافت گواهینامهISO 13485 می تواند پایگاه مشتریان شما را افزایش دهد و موانع ورود به بازارهای خارجی، تعهدات محصول و زمان توقف تولید را کاهش دهد.

     m/مشاوره جهت اخذ ISO 13485

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    استاندارد ISO 13485 نیاز به ساخت دستگاه های پزشکی مختلف دارد. اینها شامل تجهیزات، ارتزها، وسایل کمکی، عوامل تشخیصی و محصولات جراحی است. همچنین شامل تولید مواد و محصولات برای استفاده دندانپزشکی می شود. گواهینامه ISO 9001 مجموعه کاملی از الزامات را برای این دستگاه ها فراهم می کند و گواهینامه کیفیت محصولات را تضمین می کند. به این ترتیب، گواهینامه های ISO 13385:2016 الزامات ایمنی و کیفیت الکتروکاردیوگرام را برآورده می کند.

     الزامات دستگاه پزشکی

    الزامات دستگاه پزشکی بر اساس خطر دستگاه است. سازمان باید یک برنامه کلی برای توسعه و طراحی محصول ایجاد کند. این سند باید به وضوح خطرات و اثربخشی سیستم و اثربخشی کنترل ها را مشخص کند. علاوه بر این، سازنده باید فرآیند طراحی و فرآیند ساخت را مستند کند. در نهایت، صدور گواهینامه برای ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی مهم است. رعایت استانداردهای ISO 13485 ضروری است.

    اگر تولید کننده هستید، می توانید از ISO 13485 برای نشان دادن تعهد خود به کیفیت و انطباق استفاده کنید. توضیح این فرآیند برای مشتریان بالقوه نسبتاً آسان است و نشان می دهد که زمان کمتری می برد. گواهینامه ISO 13385 از یک سیستم کنترل فرآیند شناخته شده و پذیرفته شده پشتیبانی می کند. همچنین روابط بین سازمان ها، تامین کنندگان و شرکای تجاری را ارتقا می دهد. در بازار رقابتی، گواهینامه ISO 13285 یک مزیت واقعی است.

    الزامات استاندارد ISO 13485 باید در تمام مراحل تحقیق و توسعه یک دستگاه پزشکی اجرا شود. این استاندارد مستلزم ارتباط موثر با اعضای مختلف کارکنان درگیر در فرآیند است تا اطمینان حاصل شود که بهترین شیوه ها رعایت می شود. حفظ مستندات در هر مرحله از فرآیند ضروری است. فرآیند مستندسازی شامل انتقال ایده ها، کنترل طراحی، ردیابی منابع و تأیید اینکه محصول با الزامات استاندارد مطابقت دارد.

     

    برای برآوردن الزامات ISO 13485، یک سازمان باید آن را در تمام مراحل توسعه محصول و تحقیق ادغام کند (به آموزش ISO 13485 در مراکش مراجعه کنید). این استاندارد نیازمند ارتباط بین بخش ها و کارکنان از جمله مدیریت است. فرآیند مستندسازی شامل انتقال ایده ها، کنترل طرح و ذخیره فایل های مربوطه است. علاوه بر این، شامل تعریف لوازم و قابلیت ردیابی آنها می شود. این تضمین می کند که محصولات مطابق با الزامات استاندارد هستند.

     

    مقالات بیشتر:

    پایداری تسریع شده

    اتاق تمیز

    باقیمانده اتیلن اسکاید 

    تب زایی

    ولیدیشن اتاق تمیز

    تحریک زایی

    الزامات استاندارد ISO 13485

    الزامات استاندارد ISO 13485 را در تمام مراحل تحقیق و توسعه بگنجانید. برقراری ارتباط با پرسنل مربوطه برای اطمینان از رعایت بهترین شیوه ها مهم است. فرآیند مستندسازی شامل انتقال ایده ها، بررسی طرح و ثبت هرگونه تغییر است. این شامل تعریف لوازم و نظارت بر اجزای مربوط به آنها است. الزامات ISO 13485 برای همه انواع مشاغل مهم است.

     

    الزامات ISO 13485 شامل کلیه الزامات تجهیزات پزشکی و فعالیت های مرتبط می باشد. علاوه بر اینها، استاندارد همچنین نیازمند مدیریت رویه های بهداشتی، شرایط بهداشتی و محیط زیست است. پیروی از استانداردهای ISO 13485 بسیار مهم است زیرا آنها بهترین در صنعت هستند. این گواهینامه برای همه ذینفعان، از سازنده گرفته تا مشتری، مهم است. تصمیم گیری در این راه انتخاب درستی است.

     

    این استاندارد برای طول عمر یک دستگاه پزشکی ضروری است. اطمینان از ایمن بودن دستگاه پزشکی قبل از استفاده از آن مهم است. برای این کار باید با کیفیت دقیق تولید شود. در نتیجه، FDA در مورد کیفیت تجهیزات پزشکی بسیار سخت گیر است. این استاندارد نه تنها برای ایمنی بیمار، بلکه برای ایمنی کارکنان نیز مهم است. همچنین مهم است که شرکت ها به استانداردها احترام بگذارند.

     

    در دنیای بسیار منظم تولید تجهیزات پزشکی، سازمان ها وظیفه دارند نشان دهند که هر دستگاه هم انتظارات مشتری و هم مقررات قابل اجرا را برآورده می کند. LRQA با تنظیم دقیق مراحل مختلف توسعه محصول برای اطمینان از عرضه به موقع به بازار، به مشتریان خود در تلاش برای برآوردن الزامات سختگیرانه استاندارد ISO 13485 کمک می کند.

     

    استاندارد بین المللی سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) برای تجهیزات پزشکی، ISO 13485:2016 (دستگاه های پزشکی — سیستم های مدیریت کیفیت — الزامات برای اهداف نظارتی) در 1 مارس 2016 منتشر شد. مجمع بین المللی اعتباربخشی (IAF) به سازمان های دارای گواهینامه سه سال برای تکمیل انتقال خود از نسخه های قبلی. ISO 13485:2012 به عنوان یک استاندارد هماهنگ به قوت خود باقی است و پیش فرض انطباق تا پایان دوره انتقال حفظ می شود.

     

    ISO 13485:2016 انواع تغییرات ظریف و در عین حال دقیق را معرفی می کند که نیازمند مستندات جامع تری از محیط کار، مدیریت ریسک، کنترل طراحی و الزامات قانونی است. استاندارد تجدید نظر شده نیاز به رویکرد QMS مبتنی بر ریسک، افزایش تمرکز بر الزامات نظارتی و مسئولیت‌های مدیریتی، کنترل‌های افزایش یافته بر فروشندگان و فعالیت‌های برون‌سپاری، و مدیریت ریسک در طول چرخه عمر محصول را اضافه می‌کند.

     

    استاندارد ISO 13485 هم برای سازندگان دستگاه های پزشکی و هم برای سازمان هایی که از این سازندگان حمایت می کنند، اعمال می شود. این وظیفه سازندگان را برجسته می کند تا اطمینان حاصل کنند که دستگاه ها به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کنند.

     

    استاندارد بازنگری شده ISO 13485:2016 در مارس 2019 جایگزین تمامی نسخه های قبلی خواهد شد.

    j/مشاوره جهت اخذ ISO 13485

    آزادی تجارت

    بسیاری از تولیدکنندگان از تامین کنندگان خود می خواهند که دارای گواهینامه ISO 13485 باشند، بنابراین این استاندارد پیش نیازی برای ماندن در بازی می شود.

     

    کیفیت پایدار

    ایمنی بیمار به کیفیت محصولات پزشکی بستگی دارد. با صدور گواهینامه ISO 13485، تولیدکنندگان به سازمان هایی اعتماد می کنند که قادر به دستیابی و حفظ انطباق در کل زنجیره تامین هستند.

     

    مدیریت ریسک

    دریافت گواهینامه ISO 13485 راهی برای پیشگیری فعالانه از حوادث و اولویت دادن به ایمنی بیمار است. بنابراین خطر آسیب رساندن به اعتبار تولیدکنندگان از طریق محصولات معیوب به حداقل می رسد.

     

    مزایای ISO 13485

    شرکت‌هایی که استاندارد ISO 13485 را پیاده‌سازی کرده‌اند، مزایای زیادی را ذکر می‌کنند. بسیاری از شرکت ها به دنبال گواهینامه برای مزایای مالی کسب و کار خود هستند. صدور گواهینامه تعهد شما را به تولید دستگاه های پزشکی با کیفیت بالا نشان می دهد. این به شرکت ها اجازه می دهد تا مشتریان بیشتری را نسبت به قبل جذب کنند.

     

    برخی از مزایای مطلوب تر عبارتند از:

    1. قرارداد با شرکت های بزرگتر

    بسیاری از شرکت های بزرگ تجهیزات پزشکی ترجیح می دهند با تامین کنندگان دارای گواهی ISO 13485 کار کنند. به روز رسانی سال 2016 گواهینامه را بیش از پیش مطلوب کرده است. بازنگری ها به این معنی است که شرکت های بزرگ مسئول اطمینان از انطباق هر پیمانکار فرعی با استانداردهای ISO 13485 هستند - احتمالاً به پیمانکاران فرعی که قبلاً گواهی نامه را دریافت کرده اند اولویت داده می شود.

     

    1. تعهد به کیفیت را نشان دهید

    ISO 13485 و ISO 9001 هر دو شاخص تعهد سازمان به کیفیت هستند. کسب گواهینامه مدیریت کیفیت به مشتریان و نهادهای نظارتی نشان می دهد که شرکت شما برای کیفیت ارزش قائل است.

     

    1. بازار بالقوه را گسترش دهید

    استانداردهای بین المللی برای تجهیزات پزشکی، مانند ISO 13485، برای اطمینان از اینکه دستگاه های پزشکی از مکان های مختلف قابلیت اطمینان و کیفیت یکسانی را نشان می دهند ایجاد شده است. اگر به فکر صادرات محصولات هستید، گواهینامه ISO 13485 می تواند یک مزیت باشد. این اولین گام به سوی تأیید نظارتی در بازارهای مهمی مانند اتحادیه اروپا و کانادا است و همچنین کیفیت محصول را به خریداران بالقوه نشان می دهد.

     

    1. به کارکنان کمک کنید تا به اطلاعات مربوطه دسترسی پیدا کنند

    الزامات مستندسازی در این استاندارد به گونه ای طراحی شده است که اطمینان حاصل شود که همه اعضای یک تیم توسعه همیشه به اطلاعات مورد نیاز خود دسترسی دارند، که می تواند زمان و هزینه های مرتبط با توسعه محصول را کاهش دهد.

     

    1. گسترش و تحکیم دانش کسب و کار

    ما همچنین از مشتریان می شنویم که مستندسازی فرآیندهای مرتبط با دستگاه پزشکی آنها به شرکت کمک می کند تا یک پایگاه دانش تلفیقی ایجاد کند. این دانش می تواند به شناسایی مشکلات، بهبود محصول و ساده سازی فرآیند تولید کمک کند. همچنین فرآیند جذب کارکنان جدید را آسان‌تر می‌کند.

     

    1. افزایش رضایت مشتری

    QMS دستگاه پزشکی به شما کمک می کند تا کیفیت ثابت تری را در محصولات و خدمات خود ارائه دهید و باعث می شود محصولات شما قابل اعتمادتر و بهتر بتوانند نیازهای مشتری را برآورده کنند. این بهبود کیفیت باعث افزایش رضایت مشتری می شود.

     

    1. ارقام کسب و کار خود را افزایش دهید

    بسیاری از شرکت‌ها ترجیح می‌دهند با سازمان‌های تجهیزات پزشکی که دارای گواهینامه ISO 13485 هستند کار کنند، و برخی از همه شرکت‌هایی که با آنها شریک می‌شوند باید گواهینامه ISO 13485 را داشته باشند. این تا حدودی به این دلیل است که طبق آخرین نسخه ISO 13485، شرکت ها مسئول هستند تا اطمینان حاصل کنند که همه پیمانکاران فرعی که با آنها کار می کنند مطابق با الزامات ISO 13485 هستند. با توجه به این اولویت ها و الزامات، گواهینامه ISO 13485 به شما امکان می دهد تا برنده بیشتری شوید. کسب و کار.

     

    1. گرفتن گواهینامه ISO 9001 را آسان کنید

    بسیاری از شرکت ها دارای گواهینامه ISO 13485 و ISO 9001 هستند. اگر شرکت شما دارای گواهینامه ISO 13485 باشد، دریافت گواهینامه ISO 9001 بسیار آسان تر است. الزامات این دو استاندارد به طور کلی هماهنگ هستند. اگرچه ISO 9001 شامل برخی از الزامات مربوط به بندهای تجاری است که ISO 13485 آنها را پوشش نمی دهد، شما قبلاً بیشتر کار را انجام داده اید.

     

    درخواست برای ISO 13485

    استاندارد ISO 13485 مدیریت کیفیت را برای سازندگان تجهیزات پزشکی و سازمان های مرتبط مشخص می کند. این بدان معناست که شرکت های مختلفی در صنعت تجهیزات پزشکی و زنجیره تامین دارویی از استانداردهای ISO 13485 استفاده می کنند.سازمان هایی که از این استاندارد استفاده می کنند عبارتند از:

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

    تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    تولید کنندگان تجهیزات پزشکی

    سازمان هایی که محصولات یا مواد اولیه را به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی عرضه می کنند.

    سازمان های مدیریت کیفیت که با سازندگان تجهیزات پزشکی قرارداد دارند.

    سازمان هایی که به تولید کنندگان تجهیزات پزشکی خدمات ارائه می دهند.

    تولید کنندگان تجهیزات پزشکی استریل.

    تولید کنندگان تجهیزات پزشکی جراحی.

    یک تغییر قابل توجه در به روز رسانی 2016 به برون سپاری می پردازد. این به‌روزرسانی از یک سازمان می‌خواهد که اطمینان حاصل کند که شرکت‌هایی که با آن‌ها قرارداد می‌بندد، هنگام برون‌سپاری توسعه، طراحی یا خدمات یک دستگاه پزشکی، استانداردهای ISO 13485 را رعایت می‌کنند.

     

    استانداردهای ISO داوطلبانه هستند، با این وجود گواهینامه ISO 13485 همیشه ضروری نمی باشد اروپا و کشور ژاپن استانداردهای ملی جایگزینی را ارائه می دهند. از سوی دیگر، کانادا تولید کنندگان تجهیزات پزشکی کلاس I، II و III را ملزم به دریافت گواهینامه ISO 13485 می کند.

     

    اگرچه گواهینامه مورد نیاز نیست، اما می تواند یک مزیت باشد. اکثر کشورها استاندارد های نظارتی خود را جهت تجهیزات پزشکی برحسب این استاندارد ها برقرار می کنند. دریافت  نمودن گواهینامه ISO 13485 یاISO 9001 اولین قدم جهت تایید یک دستگاه پزشکی در اروپا به حساب می آید. فراتر از اخذ تاییدیه های نظارتی، پیروی از ISO 13485 می تواند دستگاه های پزشکی با کیفیت بالاتری تولید کند. آنها در بازار قابل اعتمادتر خواهند بود و فرآیندهای تولید آنها منجر به خطا، ضایعات و دوباره کاری کمتری می شود.

     

    درباره آپدیت 2016

    آخرین مهلت انتقال به نسخه 2016 31 مارس 2019 بود. ISO 13485:2016 اکنون تنها نسخه استانداردی است که هر سازمانی می تواند گواهینامه فعال برای آن داشته باشد.

    قبل از سال 2016، جدیدترین نسخه استاندارد در سال 2003 منتشر شده بود. طی 13 سال آینده، چندین حوزه قضایی مقررات مربوط به وسایل پزشکی را اصلاح یا معرفی کردند که منجر به تغییرات چشمگیر در صنعت تجهیزات پزشکی شد. در سال 2016، کارکنان ISO استاندارد 2003 را با نهادهای نظارتی مختلف بررسی کردند و به توافق رسیدند که بازبینی‌ها برای انعکاس نیازهای مدیریت کیفیت فعلی ضروری است.

    از زمان بازنگری در سال 2016، الزامات ISO 13485 در برنامه های نظارتی چندین کشور به تصویب رسیده است. تنظیم کننده ها در استرالیا، کانادا، اتحادیه اروپا، ژاپن و ایالات متحده از آن استفاده می کنند. با تغییراتی در بریتانیا و توسط طرح حسابرسی واحد پزشکی استفاده می شود.

    بسیاری از اصلاحات انجام شده در ISO 13485 نشان دهنده اهمیت آن برای نهادهای نظارتی است. از جمله این بررسی ها عبارتند از:

    همسویی بیشتر با الزامات نظارتی

    تنظیم استانداردهای نرم افزار برای اندازه گیری و گزارش.

    الزامات اضافی برای برنامه ریزی تأیید و اعتبار.

    تاکید بیشتر بر توجه به شکایات مصرف کنندگان.

    الزامات اضافی برای گزارش به مقامات نظارتی.

    تاکید بیشتر بر تصمیم گیری مبتنی بر ریسک و مدیریت ریسک.

    این تجدید نظرها تضمین کرد که ISO 13485 به طور کامل با الزامات نظارتی برای دستگاه‌های پزشکی مطابقت دارد، در حالی که همچنان الزامات مدیریت کیفیت ISO 9001 را در بر می‌گیرد.

     

    تفاوت بین ISO 13485 و ISO 9001

    ISO 9001 یک سیستم مدیریت کیفیت را برای صنعت به طور کلی توصیف می‌کند، بنابراین شباهت‌هایی باISO 13485 دارد. شرکت‌هایی که هم دستگاه‌های پزشکی و هم محصولات دیگر را تولید می‌کنند، مانند برخی از تولیدکنندگان قراردادی، ممکن است بخواهند هر دو گواهینامه را حفظ کنند.

    از آنجایی که این دو گواهینامه به انواع مختلف تولید اشاره دارد و با استانداردهای نظارتی متفاوتی مطابقت دارد، هر کدام دارای عناصر کلیدی هستند که دیگری فاقد آنهاست. به عنوان مثال، ISO 9001 بیش از هر چیز برای رضایت مشتری از طریق استانداردهای بالا برای سیستم های مدیریت کیفیت تنظیم شده است. در همین حال ، ISO 13485  اکثرا در ایمنی و کارایی دستگاه‌ های پزشکی تمرکز ویژه دارند و با اکثر الزامات قانونی مرتبط هستند.  به این ترتیب، الزامات مستندسازی آن گسترده تر است.

     

    اجزا و الزامات منحصر به فرد ISO 13485 عبارتند از:

    الزامات اضافی برای جلوگیری از آلودگی

    ردیابی به جای معیارهای ذهنی رضایت مشتری بر برآوردن نیازهای مشتری متمرکز بود

    الزامات اسناد متعدد در تمام مراحل توسعه محصول

    تمرکز بر حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت به جای بهبود مستمر، همانطور که توسط ISO 9001 لازم است.

    مدیریت ریسک در حین طراحی و تولید

    الزامات اضافی برای گزارش رگولاتوری، اخطارهای هشدار، و فراخوان محصول

  • m/مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز؛ اتاق تمیز: عملکرد، طبقه بندی و مبلمان

    فهرست مطالب

    اتاق تمیز چیست و برای چه کاری لازم است؟

    اتاق تمیز چگونه کار می کند؟

    جریان هوا و اهمیت آنها در اتاق تمیز

    چه استانداردهایی برای طبقه بندی اتاق تمیز اعمال می شود؟

    کلاس های اتاق تمیز بر اساس ISO

    کلاس های اتاق تمیز مطابق با GMP

    هنگام راه اندازی اتاق تمیز چه نکاتی را باید در نظر گرفت؟

    ماشین های پالت و تجهیزات حمل و نقل مناسب برای اتاق های تمیز

    سوالات متداول در مورد کلاس های اتاق تمیز

    در برخی از صنایع، الزامات بهداشتی سختگیرانه ای در محل کار اعمال می شود. این می تواند به عنوان مثال، آزمایشگاه های تحقیقات پزشکی یا بیوتکنولوژی، سالن های تولید و طراحی برای فناوری هوافضا یا سالن های تولید در صنعت نیمه هادی باشد. این اتاق ها نه تنها باید به دقت تمیز نگه داشته شوند. برای اینکه کیفیت کار به خطر نیفتد، غلظت ریزترین ذرات به اصطلاح ذرات معلق در هوا در هوای اتاق نباید از حد معینی بیشتر شود. اتاقی که این شرایط را داشته باشد، اتاق تمیز نامیده می شود.

    m/مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    به منظور دستیابی به یک استاندارد بین المللی قابل مقایسه، استانداردهای سختگیرانه ای برای عملکرد اتاق تمیز اعمال می شود. از جمله، آنها غلظت ذرات در هوا، اقدامات برای فیلتر کردن و تمیز کردن هوا، امکانات اتاق تمیز، تجهیزات حمل و نقل، مواد کار و ماشین آلات و همچنین لباس کار کارکنان را تنظیم می کنند.

    اینکه کدام یک از استانداردها برای شرکت شما اعمال می شود به صنعت مربوطه و هدف اتاق تمیز بستگی دارد. شما می توانید مطابق با مشخصات تایید شده با صدور گواهینامه از یک آژانس تست مستقل باشید.

     

    اتاق تمیز چیست و برای چه کاری لازم است؟

    اتاق تمیز محل کاری است که در آن غلظت ذرات معلق در هوا با وسایل مصنوعی تا حد امکان پایین نگه داشته می شود. به این ترتیب، تکنیک‌های ساخت بسیار حساس یا مطالعات تحقیقاتی می‌توانند تحت شرایط بهداشتی - در صورت لزوم حتی استریل - انجام شوند.

    ذرات معلق در هوا ذرات معلق (آئروسل) از ترکیبات مختلف هستند. این اصطلاح برای مواد جامد و مایع به کار می رود و از جمله شامل دود، خاکستر، گرده و هاگ، باکتری ها و ویروس ها و همچنین نانوذرات تولید شده مصنوعی می شود.

    نیاز به اتاق های تمیز از این واقعیت ناشی می شود که هوای معمولی محیط همیشه تا حد معینی با گرد و غبار، دود اگزوز، گرده یا ذرات ریز مشابه آلوده می شود. در حالی که هیچ عواقب دیگری برای مردم در زندگی روزمره وجود ندارد، این ذرات می توانند آسیب قابل توجهی در تولید مواد غذایی، تراشه های کامپیوتری یا دارو ایجاد کنند. به همین دلیل، کار در اتاق تمیز برای صنایع و فرآیندهای زیر الزامی است:

    تولید و فرآوری مواد غذایی

    تولید نیمه هادی و فناوری کامپیوتر

    مهندسی هوا فضا

    تست های آزمایشگاهی

    پروژه های تحقیقاتی پزشکی، بیولوژیکی و شیمیایی

    اپتیک و تکنولوژی لیزر

    تولید محصولات دارویی

    فقط در یک اتاق تمیز می توان خطر آلودگی یا آسیب ناشی از ذرات معلق در هوا را آنقدر کم نگه داشت که الزامات فنی و بهداشتی برای تولید و کار مطمئن و ایمن برآورده شود.

     

    اتاق تمیز چگونه کار می کند؟

    لازم نیست یک اتاق تمیز به معنای واقعی کلمه یک اتاق باشد. هم قسمت های ساختمان و هم اتاقک ها یا به اصطلاح چادر اتاق تمیز در یک اتاق بزرگتر می توانند با عایق بندی مناسب از محیط بیرون به عنوان اتاق تمیز راه اندازی شوند. برای این منظور اتاق تمیز به گونه ای ساخته شده است که یک واحد بسته را تشکیل می دهد که در آن می توان غلظت ذرات را به طور دقیق اندازه گیری و پایش کرد و سایر پارامترها مانند رطوبت، فشار هوا و دما را به صورت هدفمند کنترل کرد. شرایط ثابت حاکم است

    این امر با فناوری اتاق تمیز مناسب امکان پذیر شده است. سیستم های تهویه و تهویه مطبوع کارآمد تضمین می کنند که هوا به طور مداوم مبادله می شود و - با توجه به مقادیر مورد نیاز - از ذرات تولید شده در فرآیند کار پاک می شود. برای تسهیل این فرآیند، یک جریان هوا ایجاد می شود که در آن ذرات از اتاق خارج می شوند (تهویه با فشار مثبت). در برخی موارد از خلاء برای مکیدن ذرات معلق در هوا استفاده می شود. با این حال، این فقط برای الزامات امنیتی خاص ضروری است، به عنوان مثال. ب. برای کار با مواد شیمیایی خطرناک یا عوامل بیماری زا.

     

    آبشار فشار برای جلوگیری از میکروب در اتاق تمیز

    به منظور حفظ هوای اتاق تمیز تا حد امکان عاری از ذرات و جلوگیری از ورود مواد معلق آلوده از بیرون، آبشارهای فشار در بسیاری از زمینه‌ها استفاده می‌شوند. این اقدامات فیزیکی به تدریج اتاق های کلاس های مختلف اتاق تمیز را از یکدیگر جدا می کند. موارد زیر اعمال می شود: هر چه فشار در اتاق بیشتر باشد، خلوص هوای اتاق بیشتر می شود. بنابراین پایین ترین کلاس اتاق تمیز ISO 1 دارای بالاترین فشار است و بیشترین تمیزی ممکن را تضمین می کند.

    آبشارهای فشار معمولاً در درب های قفل هوا استفاده می شوند و با تکنیک های هدفمند برای کنترل جریان هوا ترکیب می شوند. آنها از ورود جریان های هوای آلوده به اتاق های تمیز جلوگیری می کنند. آبشار فشار بیش از حد از تمیز به ناپاک است، به این معنی که: اگر درب قفل باز شود، ذرات ناخواسته از اتاقی با کلاس اتاق تمیز پایین تر و در نتیجه فشار کمتر نمی توانند به اتاق تمیز نفوذ کنند، زیرا فشار اتاق بیشتر است.

    تکنیک‌های مانع بیشتری ممکن است برای حفظ هوا تا حد امکان عاری از ذرات و دستیابی به حفاظت جامع در برابر آلودگی ضروری باشد.

    فناوری تهویه اتاق تمیز در درجه اول باید ذرات تولید شده در حین کار را حذف کند. با این حال، خطر آلودگی بسیار بیشتر از کارمندان، تجهیزات حمل و نقل و مواد کاری است که از بیرون به اتاق تمیز منتقل می شوند. یک قفل اتاق تمیز باید بتواند چنین آلودگی را رد کند.

    پرسنل و مواد کارمندانی را که می خواهند در اتاق تمیز کار کنند و همچنین تجهیزات و مواد کار را با کمک جریان هوای قوی از تمام باقی مانده ذرات قفل می کند. تشک های مخصوص به دام انداختن کثیفی با چسب آنتی باکتریال تضمین می کند که کثیفی از زیره کفش و اشیایی که با زمین تماس دارند نیز پاک می شود. بسته به منطقه کار، یک لباس اتاق تمیز یا لباس اتاق تمیز استریل نیز برای کار مورد نیاز است.

     

    جریان هوا و اهمیت آنها در اتاق تمیز

    با این وجود، افراد و اشیایی که در داخل اتاق تمیز قرار دارند، به طور مداوم ذرات معلق و ذرات معلق منتشر می کنند که هوا را آلوده می کند. بسته به کلاس اتاق تمیز، الزامات مختلفی برای فناوری تهویه اعمال می شود: گاهی اوقات می توان برای کاهش غلظت ذرات در اتاق و مخلوط کردن حجم هوا کافی باشد. تبادل در مقیاس بزرگ، از جمله استخراج توده های هوا، نیز ممکن است ضروری باشد تا هوای اتاق تمیز تا حد امکان ذرات کمتری داشته باشد.

    جریان هوا برای جلوگیری از آلودگی در اتاق تمیز از اهمیت ویژه ای برخوردار است: آنها می توانند متلاطم یا آرام باشند. یک جریان آرام منظم و یکنواخت است، توسط موانعی مانند اشیا یا افراد محدود یا منحرف نمی شود، اما اجازه انتشار با سرعت یکنواخت را دارد.

    با جریان‌های آرام هوا، هوای اتاق را می‌توان به‌ویژه کم ذرات نگه داشت، اما در عمل این ذرات اغلب با موانعی روبرو می‌شوند. اگر جریان آرام به افراد یا اشیا برخورد کند، تلاطم رخ می دهد و ماده معلق به اطراف می چرخد. جریان هوای متلاطم خطر آلودگی را افزایش می دهد. به دلیل وجود جریان های آرام، آلودگی با مواد معلق تا ده برابر کمتر از زمانی است که جریان هوای متلاطم در اتاق حاکم است.

     m/مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    چه استانداردهایی برای طبقه بندی اتاق تمیز اعمال می شود؟

    میزان تحمل ذرات معلق در هوا و/یا میکروب‌ها بین بخش‌ها و وظایف کاری بسیار متفاوت است: این تأثیری مشابه بر شرایط اتاق تمیز دارد. به همین دلیل، تقسیم بندی به کلاس های مختلف اتاق تمیز وجود دارد که بر اساس استانداردهای تمیزی مورد نیاز برای هدف مربوطه است.

    معیارهای طبقه بندی نیز بسته به صنعت متفاوت است. به عنوان مثال، غلظت ذرات در هوا برای کلاس های اتاق تمیز در فناوری نیمه هادی یا هوافضا استفاده می شود، اما تعداد میکروارگانیسم ها نیز در اتاق تمیز در صنایع غذایی اندازه گیری می شود. از سوی دیگر برای پزشکی و داروسازی تعداد میکروب ها عامل تعیین کننده ای است. برای اطمینان از دستیابی به استانداردهای یکنواخت در سطح ملی و بین المللی، طبقه بندی اتاق تمیز در استانداردهای مختلف تنظیم شده است.

     

    از آنجایی که این طبقه بندی عمدتاً در صنایع دارویی و غذایی استفاده می شود، آلودگی میکروبیولوژیکی هوا نیز شامل می شود. با این حال، مقادیر حدی مشخص شده در دستورالعمل تنها یک توصیه را نشان می دهد، زیرا مقادیر الزام آور در قوانین و استانداردهای خاص صنعت مشخص شده است.

    کلیه وسایل کار و قطعات مورد استفاده در اتاق تمیز از طریق قفل های به اصطلاح متریال وارد اتاق می شوند. موارد زیر صدق می کند: با کاهش کلاس اتاق تمیز ISO و خلوص هوا مرتبط، قطعات مجاز کوچکتر و کوچکتر می شوند.

    بنابراین، در پایین ترین کلاس های اتاق تمیز، به عنوان مثال، هیچ ماشین آسانسوری مجاز نیست، کالاها و مواد به صورت دستی به اینجا منتقل می شوند.

     

    هنگام راه اندازی اتاق تمیز چه نکاتی را باید در نظر گرفت؟

    هر شی اضافی در اتاق تمیز می تواند جریان هوای لازم برای تمیز کردن را مختل کند، بنابراین هنگام راه اندازی اتاق تمیز باید خود را به موارد ضروری محدود کنید. هم تجهیزات کار و هم اثاثیه باید از مواد مقاوم در برابر سایش ساخته شوند تا هیچ ذره ای در حین استفاده از بین نرود - این امر برای مثال در مورد کابینت های فولادی ضد زنگ یا میزهای کاری با میز کار با روکش رزین ملامینه صدق می کند.

    اثاثیه، پوشش کف و روکش دیوارها باید بدون درز و مقاوم در برابر پارگی باشد تا هیچ ذره ای نتواند گیر کند. مواد همچنین باید به راحتی تمیز شوند و - در صورت لزوم برای محل کار مربوطه - ضد عفونی شوند. هنگام انتخاب صندلی کار مناسب، مهمترین فاکتورها مواد ضد الکتریسیته ساکن و طراحی با سطوح بسته و صاف است. در صورت شک، بالشتک های صندلی باید با یک لایه پلاستیکی مهر و موم شوند تا از انتشار ذرات جلوگیری شود. مواد کار مانند دفترچه یادداشت و کاغذ نیز باید برای استفاده در اتاق های تمیز مناسب باشند.

    دسترسی به اتاق های تمیز با الزامات تمیزی خاص معمولاً از طریق مناطق جداگانه با طبقه بندی اتاق تمیز افزایش می یابد تا از آلودگی مورد نیاز برای کار تضمین شود. برعکس، ضدعفونی کافی لباس کار و مواد کار پس از کار با محصولات بالقوه خطرناک ضروری است. برای ایمنی کارکنان و از نظر ایمنی شغلی، باید در تمام مناطق اتاق تمیز و منابع احتمالی خطر علائم ایمنی واضح وجود داشته باشد.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    تست تشخیص مایکوپلاسما به روش PCR

    تست  سمیت سلولی به روش MTT

    تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

    آزمون بررسی رشد سلولی

    مشاوره جهت تهیه CTD

    ماشین های پالت و تجهیزات حمل و نقل مناسب برای اتاق های تمیز

    برای برآورده ساختن الزامات تجویز شده در اتاق های تمیز، نه تنها تنظیم صحیح اتاق ها مهم است، بلکه استفاده از تجهیزات حمل و نقل مناسب مانند کامیون های پالت، گاری های حمل و نقل یا وسایل نقلیه حمل و نقل نیز اهمیت دارد. زیرا: دستگاه های حمل و نقل، اجزا، ابزار و تجهیزات کار حساس را نه تنها در اتاق های تمیز، بلکه بین مناطق عملیاتی مختلف جابجا می کنند. به منظور جلوگیری از خطر آلودگی در مسیر حمل و نقل، تمام وسایل حمل و نقل مورد استفاده باید برای کار در اتاق های تمیز مناسب باشند.

    وسایل حمل و نقلی که مطابق با مقررات بهداشتی مطابق با ISO 14159 هستند، به عنوان مثال - لیفت تراک های ساخته شده از فولاد ضد زنگ: کامیون های صنعتی در برابر مواد شیمیایی، اسیدی، قلیایی و رطوبت مقاوم بوده و به شدت و بهداشتی تمیز می شوند. فولاد ضد زنگ محفظه کامیون بالابر نیز صاف و مقاوم در برابر سایش است، به طوری که هیچ ذره ای رسوب نمی کند. سرهای بسته چنگال نیز از کالاهای حمل شده در برابر پرتاب شدن ذرات محافظت می کند. به منظور جلوگیری از انتشار ذرات در هنگام حرکت بر روی پوشش کف، پالت تراک های فولادی ضد زنگ و دستگاه های حمل و نقل نیز مجهز به غلتک های نایلونی مقاوم در برابر سایش و روان هستند.

    چرخ دستی های مخصوص حمل و نقل برای انتقال اجزای ضد عفونی شده از اتاق های تمیز به مناطق تولیدی یا سایر مناطق عملیاتی و برای نگهداری قطعات ذکر شده استفاده می شود: بسته به نوع، چرخ دستی های فولادی ضد زنگ بسته در برابر نفوذ ذرات گرد و غبار محافظت می کنند و همچنین در دسترس هستند. قفل های الکترونیکی ترولی های حمل و نقل با سیستم هوای خروجی، که در آن هوای بیرون از طریق یک پیش فیلتر و یک فیلتر HEPA مکیده و تمیز می شود، حتی می توانند برای خنک کردن محصولات اتاق تمیز استفاده شوند.

     

    سوالات متداول در مورد کلاس های اتاق تمیز

    اتاق تمیز چیست؟

    اتاق تمیز یک منطقه کاری بسته و ایزوله است که در آن غلظت ذرات معلق در هوا (آئروسل ها) با استفاده از سیستم های تهویه ویژه و قفل های دسترسی در سطح پایینی نگه داشته می شود.

     

    چرا یک اتاق تمیز برای انواع خاصی از کار ضروری است؟

    محصولات بسیار حساس در صنایع نیمه هادی، غذایی یا دارویی باید از آلودگی با ذرات ریز که برای چشم نامرئی هستند محافظت شوند، زیرا حتی حداقل آلودگی می تواند تأثیر منفی بر کیفیت محصول و عملکرد یا تأثیر آن بگذارد. شرایط بهداشتی لازم فقط در یک اتاق تمیز ایجاد می شود.

    کنترل ذرات در اتاق تمیز و مدیر امکانات

    کنترل ذرات در اتاق تمیز قبل از اقدام به طراحی آن باید توسط مسئول تاسیسات به دقت مورد مطالعه قرار گیرد.

     

    ویژگی های ذرات معلق در هوا

    ذرات معلق در هوا جامداتی هستند که در هوا معلق هستند. برای هدف ما ذرات به عنوان اجسامی با موارد زیر تعریف می شوند:

    مرزهای فیزیکی در همه جهات

    برخی از قطرها بین 0.001 میکرون تا 100 میکرون*

    ویژگی های مواد حالت جامد یا مایع

    *اندازه آلاینده ها و ذرات اغلب برحسب میکرون توصیف می شود. میکرون یک میلیونیم متر است. در واحدهای ایالات متحده، یک میکرون برابر با 1/25400 اینچ است. برای دریافت ایده، قطر موی انسان بین 75 تا 100 میکرون است. یک ذره 0.5 میکرون (200 برابر کوچکتر از موی انسان) می تواند باعث ایجاد آشفتگی بزرگ در یک اتاق تمیز شود.

    منابع اصلی آلودگی در اتاق های تمیز (نیاز به کنترل ذرات در اتاق های تمیز)

    سطح آلودگی هوا در اتاق تمیز تا حد زیادی به فعالیت های تولید ذرات که در اتاق انجام می شود، علاوه بر پرسنلی که در سطوح آلودگی نیز نقش دارند، بستگی دارد. ثابت شده است که بسیاری از این آلاینده ها توسط پنج منبع اصلی (1) امکانات، (2) افراد، (3) ابزار، (4) مایعات و (5) محصول در حال تولید تولید می شوند. از این رو استقرار کنترل ذرات در اتاق های تمیز اهمیت دارد. فهرست زیر را برای درک بهتر از محل منشأ آلودگی مرور کنید.

     o/مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    امکانات

    دیوارها، کف و سقف

    رنگ و مینا

    مصالح ساختمانی (گچ تخته، گچ تخته، خاک اره و غیره)

    زباله های تهویه مطبوع

    هوا و بخارات اتاق

    نشت و ریختن مایعات

    2 نفر

     

    پوسته پوسته و روغن

    عطر و لوازم آرایشی

    بزاق

    بقایای لباس (پرز، الیاف و غیره)

    مو

    1. تولید شده توسط ابزار

     

    اصطکاک یا سایش ذرات

    آلاینده ها و روان کننده ها

    ارتعاشات

    جارو، جارو یا پارچه

    1. مایعات

     

    ذرات معلق در هوا

    باکتری ها، مواد آلی و رطوبت

    تکمیل یا پوشش کف

    مواد شیمیایی پاک کننده

    نرم کننده ها (گازهایی که از خود خارج می کنند)

    آب دی یونیزه

    1. تولید شده توسط محصول

     

    تراشه های سیلیکونی

    تکه های کوارتز

    زباله های اتاق تمیز

    ذرات آلومینیوم

    چهار جزء اساسی برای تعریف کنترل ذرات در اتاق تمیز (دارای یک محیط کنترل شده) کتاب الکترونیکی رایگان: سیستم های HVAC در اتاق های تمیز

    1) معماری اتاق تمیز - مصالح ساختمانی و تکمیل در ایجاد سطوح تمیزی مهم هستند و در به حداقل رساندن تولید آلاینده های داخلی از سطوح بسیار مهم هستند.

    2) سیستم HVAC - یکپارچگی یک محیط اتاق تمیز با اختلاف فشار در رابطه با مناطق مجاور در سراسر سیستم های گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع ایجاد می شود. الزامات سیستم HVAC عبارتند از:

    تامین جریان هوا با حجم و تمیزی کافی برای حفظ سطح تمیزی اتاق.

    ورود هوا به گونه ای که از مناطق راکد که در آن ذرات می توانند انباشته شوند جلوگیری شود.

    فیلتر کردن هوای بیرون و آن چیزی که از طریق فیلترهای هوای با راندمان بالا برای ذرات HEPA (فیلتر مهار ذرات با راندمان بالا) بازگردانده می شود.

    هوا را طوری تنظیم کنید که دما و رطوبت مورد نیاز اتاق تمیز را برآورده کند.

    از تهویه مطبوع جایگزین کافی برای حفظ فشار مثبت مشخص شده اطمینان حاصل کنید.

    3) فناوری تعامل - فناوری تعامل شامل دو عنصر است: (1) حرکت مواد و افراد در داخل منطقه و (2) نگهداری و تمیز کردن. اجرای دستورالعمل‌های اداری، پروتکل‌ها و اقدامات لازم در خصوص مسائل لجستیکی، راهبردهای عملیاتی، نگهداری و نظافت ضروری است.

    4) سیستم های مانیتورینگ – از طریق کنترل ذرات در اتاق تمیز و همچنین اینکه سیستم های مانیتورینگ شامل وسایلی هستند که نشان می دهد اتاق تمیز به درستی کار می کند، می توان گفت که یک محیط کنترل شده داریم. متغیرهای نظارت شده عبارتند از تفاوت فشار بین محیط بیرون و اتاق تمیز، دما، رطوبت و در برخی موارد سر و صدا و ارتعاشات. داده های کنترل باید به طور معمول ثبت شوند.

    اگر علاقه مند به کسب اطلاعات بیشتر در مورد نحوه بهینه سازی کنترل رطوبت در اتاق های تمیز در مکزیک برای کارخانه خود هستید و چگونه می تواند به شما در دستیابی به یک محیط کاری کنترل شده و عاری از آلاینده های خارج کمک کند.

    اتاق های تمیز، نظارت بر کیفیت هوا ضروری است

    اتاق های تمیز در صنایع دارویی، پزشکی و الکترونیک در فرآیندهایی استفاده می شود که باید با شرایط تمیزکاری خاص انجام شود.

    آنها به طور خاص برای داشتن سطوح پایین ذرات گرد و غبار، میکروارگانیسم ها و بخارات طراحی شده اند.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل

    تست  خون سازگاری و هولیز کنندگی

    تشخیص اشرشیا کلی در محصولات پزشکی

    تشخیص استاف در محصولات پزشکی

    اتاق های تمیز

    اتاق های تمیز اتاق های تمیز بر اساس تعداد و اندازه ذرات موجود در واحد حجم طبقه بندی می شوند.

    به عنوان مثال، اتاق تمیز کلاس 100 اجازه می دهد 100 ذره 0.5 میکرون یا بزرگتر در هر فوت مکعب وجود داشته باشد.

    رطوبت نسبی و شرایط دما باید کنترل شود تا از رشد میکروارگانیسم ها جلوگیری شود.

    علاوه بر این، ذرات باید با استفاده از فیلترهای HEPA حذف شوند، توصیه می شود برای جلوگیری از اشباع زودرس فیلترهای ترمینال هنگام گرفتن بزرگترین ذرات، فیلترهای پیش نصب کنید.

    تغییرات هوا برای رقیق کردن آلاینده ها با هوای تمیز بیرون مهم است. حداقل تهویه مورد نیاز در صنعت داروسازی 20 تعویض هوا در ساعت است و در سایر صنایع تا 75 تعویض هوا انجام می شود.

    در نهایت، باید سطح مناسبی از فشار دیفرانسیل وجود داشته باشد، فشار بالاتری در داخل وجود داشته باشد تا از ورود ذراتی که می‌توانند فرآیند را آلوده کنند، جلوگیری شود.

    یک مقدار کم ممکن است موثر نباشد و یک مقدار بسیار بالا ممکن است باعث هزینه های انرژی بالا شود.

    به طور کلی اتاق ها برای مقداری بین 0.1 تا 0.25 اینچ ستون آب طراحی شده اند.

     

    نظارت بر اتاق تمیز

    مانیتور اتاق تمیز برای بررسی مداوم پارامترهای کیفیت هوا در اتاق تمیز، از مانیتورهای اتاق استفاده می شود.

    این ابزارها می توانند به طور همزمان دما، رطوبت نسبی، تغییرات ساعتی هوا و فشار دیفرانسیل را کنترل کنند.

    اگر مقداری خارج از مشخصات باشد، یک زنگ هشدار ایجاد می شود تا اقدامات اصلاحی انجام شود.

    یکی دیگر از عواملی که باید در نظر گرفته شود ذرات موجود در هوا هستند، یک شمارنده ذرات به شما امکان می دهد بدانید که آیا الزامات فرآیند برآورده شده است یا خیر.

     

    پراکندگی حرارتی ایستگاه های مانیتور هوا

    در نهایت مقدار هوای بیرون را می توان به راحتی با یک دبی سنج کانالی اندازه گیری کرد.

    اینها با استفاده از پراکندگی حرارتی یا توسط لوله های پیتوت و سنسورهای فشار دیفرانسیل کار می کنند.

     

     

  • m/اندوتوکسین

    اندوتوکسین؛اندوتوکسین ها جزئی از غشای خارجی باکتری های گرم منفی هستند. تشخیص آنها در صنعت داروسازی و پزشکی برای کیفیت و ایمنی محصول حیاتی است.

    اهمیت آن در این واقعیت است که تب زا است. پیروژن ها گروه متنوعی از ترکیبات هستند که با توانایی آنها در ایجاد افزایش سریع دمای هسته در هنگام وارد شدن به جریان خون تعریف می شوند ("پیرو" از کلمه یونانی آتش گرفته شده است). این ممکن است منجر به یک واکنش التهابی سریع و شوک شدید و در برخی موارد نارسایی اندام و در نهایت مرگ شود. واضح است که وجود عوامل تب‌زا در هر داروی تزریقی یا روی سطوح دستگاه‌های پزشکی که با خون در گردش یا مایع مغزی نخاعی تماس داشته باشد یک خطر بالقوه است و مهم است که بتوان طیف وسیعی از محصولات را برای وجود این‌ ترکیبات آزمایش کرد. اندوتوکسین باکتریایی فراگیرترین پیروژن است و به احتمال زیاد در یک محیط تولید یافت می شود و بنابراین آزمایش بر روی روش های تشخیص آن متمرکز است.m/اندوتوکسین

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    اندوتوکسین ها جزء اصلی غشای خارجی دیواره سلولی باکتری های گرم منفی هستند. به طور معمول، اصطلاح اندوتوکسین مترادف با لیپوپلی ساکارید استفاده می شود، علیرغم این واقعیت که تعداد کمی از اندوتوکسین ها لیپوپلی ساکارید نیستند. عملکرد اصلی اندوتوکسین ها در باکتری ها ساختاری و محافظتی است.

    باکتری های گرم منفی با دو غشا مشخص می شوند: غشای داخلی سیتوپلاسما را احاطه کرده است در حالی که غشای خارجی دیواره سلولی باکتری را از محیط خارجی جدا می کند. بنابراین، غشای خارجی به عنوان اولین خط دفاعی در برابر تهدیدات محیطی عمل می کند. در بیشتر موارد، غشای خارجی دولایه فسفولیپیدی معمولی نیست، بلکه دولایه نامتقارن است که شامل لیپوپلی ساکارید  در لایه بیرونی و فسفولیپیدها در لایه داخلی است

    اندوتوکسین‌ها توسط پزشک و باکتری‌شناس آلمانی ریچارد فایفر کشف شدند که آن‌ها را برای متمایز کردن آن‌ها از اگزوتوکسین‌ها، سمومی که به‌طور فعال در محیط توسط باکتری‌ها آزاد می‌شوند، نامید. در واقع، اندوتوکسین ها فقط می توانند به صورت غیر فعال آزاد شوند. این معمولاً یا از طریق مرگ، آسیب مکانیکی و لیز باکتری ها و همچنین در طول تقسیم باکتری اتفاق می افتد.

    برای انسان و حیوان، اندوتوکسین‌ها نوعی پیروژن (عامل تب‌ساز) هستند که در صورت وجود مقادیر کم (پیکوگرم) در جریان خون، واکنش‌های بیولوژیکی مختلفی را القا می‌کنند. اندوتوکسین ها را می توان در محیط (آب، هوا) پر از باکتری های گرم منفی یافت.

     

    مقالات بیشتر:

    بررسی قابلیت رشد و مهار میکروب ها (GPT) 

    استریلیتی

    بار میکروبی

    بررسی خاصیت ضد میکروبی انواع ضد عفونی کننده های پزشکی

    ارتباط اندوتوکسین ها

    اندوتوکسین ها به عنوان یک نشانگر زیستی تشخیصی اولیه برای شناسایی سرولوژیک عفونت های باکتریایی خاص گرم منفی عمل می کنند. شناسایی به موقع برای درمان زودهنگام بیماری ضروری است.

    شناسایی اندوتوکسین همچنین در صنعت داروسازی و پزشکی برای کیفیت و ایمنی محصول نقش دارد. داروهای تزریقی ، بیولوژیک (مانند انسولین) و ایمپلنت های پزشکی باید استریل باشند. با این حال، فرآیند استریلیتی می‌تواند در صورت وجود باکتری‌های گرم منفی و کشته شدن آندتوکسین‌ها را آزاد کند. اندوتوکسین ها در برابر حرارت پایدار هستند و حتی پس از مرگ باکتری ها نیز باقی می مانند. غیرفعال شدن آنها نه با جوشاندن و نه با اتوکلاو امکان پذیر نیست. با این حال، گزارش شده است که هیپوکلریت و پراکسید آنها را غیرفعال می کند.

    اگر اندوتوکسین ها وارد جریان خون شوند تب، شوک و نارسایی اندام ممکن است رخ دهد. حتی 1 میلی گرم از اندوتوکسین های داخل وریدی می تواند عواقب کشنده ای داشته باشد. در نتیجه، محصولات تزریقی باید از نظر وجود اندوتوکسین آزمایش شوند تا از ایمنی محصول اطمینان حاصل شود.

     

    ترکیب شیمیایی اندوتوکسین ها

    اندوتوکسین ها مولکول های آمفیفیلیک با ترکیب شیمیایی بسیار متغیر در بین سویه های باکتریایی هستند. اندوتوکسین ها وزنی در حدود 10 کیلو دالتون دارند و ساختار کلی آنها از سه بخش تشکیل شده است: یک جزء لیپیدی حاوی اسیدهای چرب و فسفات های دی ساکارید (لیپید A)، زنجیره های جانبی پلی ساکارید اختصاصی O و یک زنجیره پلی ساکارید هسته . بیوسنتز LPSکاملاً متوالی است و پلی ساکاریدهای هسته به ترتیب به لیپید Aاضافه می شوند. زیر واحدهای آنتی ژن Oدر آخر اضافه می شوند.

    لیپید Aجزء سمی اندوتوکسین ها است. این یک دی ساکارید N-acetylglucosamineفسفریله است که حاوی بخش آبگریز (زنجیره های آلیفاتیک اسیدهای چرب) است که اندوتوکسین را به غشای باکتری متصل می کند. بقیه اندوتوکسین از سطح سلول بیرون می زند . اگرچه ساختار آن بسیار حفاظت شده است، اما می تواند در پاسخ به شرایط محیطی مختلف دستخوش تغییراتی شود

    پلی ساکارید هسته شامل یک زنجیره کوتاه از قندها است که می تواند تغییراتی را در بین باکتری ها و حتی در بین سویه های مختلف نشان دهد.

    آنتی ژن Oبه پلی ساکارید هسته متصل است و بیرونی ترین قسمت مولکول است. اگرچه سمی نیست، اما بخش اصلی ایمنی زایی اندوتوکسین ها است و در نتیجه، یک هدف شناسایی برای آنتی بادی ها و یک عامل تعیین کننده اصلی آنتی ژن است. این یک پلیمر گلیکان تکراری است که از 3 تا 5 قند تشکیل شده است. این متنوع ترین جزء LPSاست: ترکیب و طول در بین گونه ها و حتی استرین های باکتری متفاوت است.

    d/اندوتوکسین

    عملکرد اندوتوکسین ها

    اندوتوکسین ها جزء اصلی غشای خارجی باکتری های گرم منفی هستند و برای بقای آنها اهمیت حیاتی دارند. اندوتوکسین ها به یکپارچگی ساختاری باکتری ها کمک می کنند و به عنوان یک سد آمفی پاتیک محافظ عمل می کنند و از باکتری ها در برابر حملات شیمیایی محافظت می کنند. اندوتوکسین ها سدی ایجاد می کنند که فقط برای مولکول های آبدوست با وزن مولکولی کم قابل نفوذ است و باکتری های گرم منفی را در برابر بسیاری از ترکیبات ضد میکروبی مقاوم می کند.

    کاهش نفوذپذیری به مولکول های آبدوست بزرگ عمدتاً ناشی از ماهیت آبگریز لیپید A است. ماهیت آب دوست الیگوساکارید هسته و آنتی ژن O علاوه بر این، اندوتوکسین ها را نسبت به ترکیبات آبگریز غیرقابل نفوذ می کند.

    در میزبان، LPS از باکتری ها در برابر کشتن توسط فاگوسیت ها یا اجزای سرم محافظت می کند. توجه داشته باشید، تغییرات در ساختار اندوتوکسین باعث ایجاد سویه‌های آنتی ژنی متفاوتی می‌شود و شانس آن‌ها را برای دور زدن پاسخ‌های ایمونولوژیکی که قبلاً علیه یک سویه خاص از باکتری‌ها ایجاد شده‌اند، افزایش می‌دهد و امکان ایجاد مقاومت را فراهم می‌کند.

     

    مقالات بیشتر:

    تست  چسبندگی سلولی

    مشاوره جهت ساخت اتاق تمیز

    سمیت اندوتوکسین

    از آنجایی که اندوتوکسین ها بر روی سطح باکتری ها قرار می گیرند، سیستم ایمنی ذاتی تکامل یافته است تا آنها را به عنوان یک تهدید تشخیص دهد و متناسب با حضور آنها واکنش نشان دهد. اندوتوکسین ها پیروژن هستند و یک پاسخ ایمنی ذاتی قوی را تحریک می کنند. هنگامی که باکتری های گرم منفی توسط سیستم ایمنی از بین می روند، قطعاتی از غشای آنها حاوی اندوتوکسین در جریان خون آزاد می شود و ممکن است باعث تب و اسهال شود. وجود اندوتوکسین ها در خون (اندوتوکسمی) معمولاً منجر به افت فشار خون، نارسایی تنفسی و کاهش اکسیژن رسانی می شود.

    سیستم ایمنی به عنوان حفاظت‌شده‌ترین بخش LPS، تکامل یافته است تا عمدتاً به لیپید A پاسخ دهد. واکنش ایمنی کاملاً ذاتی است و با واسطه گیرنده 4 (TLR4) در کمپلکس با MD2 انجام می‌شود.

    TLR4 ترشح سیتوکین های پیش التهابی و اکسید نیتریک را از ماکروفاژها و سلول های اندوتلیال تحریک می کند. علاوه بر این، اندوتوکسین ها تمایز سلول های B، تکثیر و ترشح ایمونوگلوبولین (عمدتا IgG و IgM) را تحریک می کنند. در ماکروفاژها و مونوسیت ها، اندوتوکسین ها باعث تولید سیتوکین های التهابی (مانند اینترلوکین-1، 6 و 8، TNF و فاکتور فعال کننده پلاکت) و در نتیجه آزادسازی پروستاگلاندین ها و لکوترین ها می شوند. التهاب، اتساع عروق، کموتاکسی نوتروفیل ها، انعقاد، خونریزی و شوک.

    آنتی ژن O بخش ایمنی زایی اندوتوکسین ها است که منجر به تولید آنتی بادی از میزبان می شود و به فرار از فاگوسیتوز کمک می کند. دخالت آنتی ژن O با این واقعیت تأیید می شود که تغییرات در توالی پلی ساکارید آن به طور قابل توجهی بر بیماری زایی تأثیر می گذارد. با این حال، مکانیسم اساسی بیماری زایی ناشی از پلی ساکارید هنوز به طور کامل شناخته نشده است.

     

    روش های تشخیص اندوتوکسین

    اولین روشی که به طور گسترده برای تشخیص اندوتوکسین در داروها مورد استفاده قرار گرفت، آزمایش پیروژن خرگوش بود که در ابتدا در سال 1925 توصیف شد. این روش شامل تزریق مایع آزمایش به خرگوش ها و سپس نظارت بر آنها برای افزایش دمای بدن و علائم تب است. آزمایش پیروژن خرگوش هم زمان بر و هم گران است و نمی توان آن را کمی کرد. کاربرد آن نیز محدود به محصولاتی است که عوارض جانبی در حیوانات آزمایش ایجاد نمی کنند. این آزمایش هنوز به عنوان روشی برای تشخیص عوامل تب زا تایید شده است، اما اکنون به ندرت مورد استفاده قرار می گیرد و تا حد زیادی با لیمولوس آمیبوسیت لیزات یا آزمایش LAL جایگزین شده است.

    روش های تست اندوتوکسین آزمایشگاهی شامل سنجش LAL و ELISA می باشد. هر دو را می توان بر روی ریدرهای میکروپلیت اجرا کرد که به طور قابل توجهی کارایی را افزایش می دهد.

    تست LAL

    روش لیمولوس آمبوسیت لیزات (LAL) یک روش رایج تست اندوتوکسین است. آزمایش LAL بر اساس عصاره آمبوسیت های جدا شده از خون خرچنگ نعل اسبی است. تست های LAL یا کروموژنیک یا کدورت سنجی هستند. یک آزمایش جایگزینLAL بر اساس پروتئین های نوترکیب و یک بستر فلورسنت نیز موجود است .

    آزمایش LAL ریشه در کشف در دهه 1950 دارد که خون خرچنگ نعل اسب اقیانوس اطلس (Limulus polyphemus) در حضور اندوتوکسین باکتریایی لخته ایجاد می کند. بعداً مشخص شد که این واکنش توسط یک عامل لخته‌کننده موجود در گرانول‌های سلول‌های خونی متحرک به نام آمیبوسیت ایجاد می‌شود. هنگامی که اندوتوکسین به عنوان دفاعی در برابر عفونت شناسایی می شود، فاکتور لخته شدن در خون خارج از سلول آزاد می شود. وجود حتی سطوح بسیار پایین اندوتوکسین باکتریایی باعث ایجاد یک «آبشار انعقادی» از واکنش‌ها می‌شود که شامل یک سری آنزیم‌های پروتئاز سرین و در نتیجه لخته شدن ژل کواگولین می‌شود. این واکنش با جمع‌آوری آمیبوسیت‌ها از خون خرچنگ‌های نعل اسبی و سپس لیز کردن سلول‌ها برای تولید یک معرف حاوی فاکتور لخته‌کننده - لیمولوس آمیبوسیت، به یک آزمایش حساس برای اندوتوکسین تبدیل شده است.

    سه روش پایه LAL توسعه داده شده است: ژل لخته، کروموژنیک و کدورت.

    روش ژل لخته می تواند اساس یک روش تشخیص بسیار ساده را با افزودن معرف به نمونه در یک لوله آزمایش و انکوباسیون در دمای 37 درجه سانتیگراد به مدت یک ساعت تشکیل دهد. اگر در وارونگی لوله لخته ظاهر شود، نتیجه مثبت است. این یک روش مطلوب است و با آزمایش رقت های سریال می توان آن را نیمه کمی کرد. نتایج به‌عنوان واحدهای اندوتوکسین (EU) بیان می‌شوند، که معیاری برای سنجش قدرت اندوتوکسین به جای کمیت است. این نشان دهنده تنوع در سمیت LPS طبیعی است.

    روش کروموژنیک از یک بستر مصنوعی استفاده می‌کند که وقتی توسط پروتئاز فعال شده با اندوتوکسین شکافته می‌شود، تغییر رنگ ایجاد می‌کند، در حالی که روش کدورت‌سنجی متکی بر لخته ژل کواگولین در حال رشد است که کدورت نمونه را تغییر می‌دهد. هر دو را می توان به عنوان روش های جنبشی کمی با رسم منحنی های استاندارد زمان شروع در برابر غلظت اندوتوکسین استفاده کرد. ابزارهای اسپکتروفتومتری می‌توانند تغییرات در کدورت یا رنگ را در غلظت‌های اندوتوکسین بسیار پایین‌تر از آنچه برای تشکیل یک لخته ژل قابل مشاهده است، تشخیص دهند و روش‌های کروموژنیک و کدورت‌سنجی را بسیار حساس‌تر از روش لخته ژل می‌کنند. حساسیت با کمترین غلظت روی منحنی استاندارد تعیین می شود.

     

    مقالات بیشتر:

     

    آزمایش LAL اکنون یک روش استاندارد برای آزمایش اندوتوکسین داروهای تزریقی و تجهیزات پزشکی است و به عنوان یک روش هماهنگ در فارماکوپه های ایالات متحده، اروپا و ژاپن مشخص شده است. هر یک از این سه روش را می توان استفاده کرد، اما روش مرجع در صورت بروز هر گونه اختلاف، آزمایش لخته ژل است. FDA ایالات متحده همچنین در سال 2012 راهنمای دقیقی در مورد آزمایش اندوتوکسین و پیروژن برای صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی منتشر کرد. هنگام انجام آزمایش اندوتوکسین باید چندین نکته مهم را در نظر گرفت. یکی از آنها این است که اطمینان حاصل شود که از ابزارهای آزمایشگاهی و معرف‌های بدون پیروژن در آزمایش برای جلوگیری از مثبت کاذب استفاده می‌شود. دستگاه‌های پزشکی معمولاً با شستشوی سطح با حجم استاندارد آب یا یک رقیق‌کننده مناسب آزمایش می‌شوند و این نیز باید عاری از پیروژن باشد. تعدادی از عوامل ممکن است با تأثیر بر اندوتوکسین یا معرف LAL ​​در آزمایش تداخل داشته باشند. مثلاً pH، غلظت پروتئین و وجود مواد شیمیایی مزاحم در داروهای تزریقی یا شستشو. تداخل می تواند باعث عدم شناسایی اندوتوکسین شود و بنابراین شناسایی آن بسیار مهم است. این به بهترین وجه از طریق استفاده از نمونه های کنترل مثبت همراه با اندوتوکسین استاندارد مرجع مناسب یا یک استاندارد تایید شده انجام می شود.

    طیف گسترده ای از محصولات تست تجاری بر اساس روش LAL وجود دارد که بر راحتی و سهولت استفاده متمرکز شده اند. معرف‌هایی برای تست‌های لخته ژل، کروموژنیک و کدورت‌سنجی همگی در دسترس هستند، معمولاً برای یک روش خاص بهینه‌سازی شده‌اند و به شکل لیوفیلیزه شده با بسترها و بافرهای آماده برای بازسازی قبل از استفاده تحویل داده می‌شوند. معرف ها در مقادیر مناسب برای آزمایش های منفرد، برای آزمایش های متعدد یا به صورت فله برای آزمایشگاه هایی که تعداد زیادی نمونه را مدیریت می کنند در دسترس هستند. آزمایش‌های لخته ژل ساده را می‌توان با حداقل تجهیزات انجام داد، در حالی که آزمایش‌های جنبشی حداقل به اسپکتروفتومتر نیاز دارند. بسیاری از معرف های تجاری اکنون برای استفاده در قالب میکروپلیت طراحی شده اند.

    اندوتوکسین‌ها را می‌توان با روش  ELISA بررسی کرد که می‌تواند مستقیماً اندوتوکسین‌ها یا آنتی‌بادی‌های ضد اندوتوکسین را شناسایی کند. با این حال، ماهیت آمفی پاتیک اندوتوکسین‌ها بر اتصال به صفحاتELISA تأثیر منفی می‌گذارد و منجر به ترکیب‌های متغیر محل‌های اتصال اپی توپ می‌شود. نتیجه به طور کلی حساسیت کم و تکرارپذیری ضعیف است.

    تمام این سنجش‌های اندوتوکسین را می‌توان بر روی یک میکروپلیت‌خوان اندازه‌گیری کرد. این رویکردها عموماً به یک میکروپلیت خوان جذبی نیاز دارند تا یک واکنش کروموژنیک (LAL و معمولاً ELISA) یا تغییرات در کدورت را تشخیص دهد. برای سنجش مبتنی بر پروتئین های نوترکیب و یک بستر فلورسنت، یک میکروپلیت خوان فلورسانس ضروری است.

     

    اندوتوکسین ها جزء ساختاری باکتری های گرم منفی هستند. آنها در دیواره باکتری قرار دارند و ساختار لیپوپلی ساکارید دارند. این قسمتیک اثر سمی بالقوه دارد. به عبارت دیگر، اندوتوکسین توسط باکتری در جایی که متوقف می شود تشکیل نمی شود، بلکه جزئی است که هنگام تجزیه باکتری در محیط آزاد می شود.

    اندوتوکسین که وجود آن می تواند عواقب بسیار خطرناکی برای بدن داشته باشد. تب بالا، شوک سپتیک، انعقاد خون از جمله آنهاست که جان انسان را تهدید می کند. به همین دلیل وجود اندوتوکسین در انواع داروها و وسایل پزشکی که وارد بدن می شود خطراتی را به همراه دارد.

    برای جلوگیری از این امر راه های مختلفی دنبال می شود. از آنجایی که خطر به ویژه در داروهایی که به صورت داخل وریدی در تولید دارو استفاده می شوند بسیار زیاد است، از کوره های depyrogenization که در ساده ترین شکل خود تونل نامیده می شوند، استفاده می شود. علاوه بر استریل کردن در دمای بالای 300 درجه سانتیگراد، خطر اندوتوکسین از بین می رود.

    باید در دستگاه های پزشکی به گونه ای متفاوت به این وضعیت پرداخت. زیرا از تونل ها مانند پزشکی نمی توان در تولید وسایل پزشکی استفاده کرد. عملاً نمی توان از دستگاه های ضدعفونی کننده هوای خشک که در دمای بالای 300 درجه سانتیگراد کار می کنند، مانند تونل ها، استفاده کرد، زیرا به جز محصولات آلیاژی فلزی، هیچ محصولی وجود ندارد که در برابر دماهای بالا مقاوم باشد. بنابراین مبارزه با اندوتوکسین با تولید آغاز می شود.

    در گذشته، آنالیز اندوتوکسین فقط برای محصولاتی که وارد ورید می شوند (سوزن سرنگ، کاتترهای داخل وریدی و غیره) انجام می شد. این آزمایش اکنون برای هر وسیله پزشکی که وارد بدن می شود ضروری شده است. برای به دست آوردن نتایج منفی لازم است اقدامات آگاهانه انجام شود، زیرا عرضه محصولات یا محصولات زیادی به بازار که نتوانند این آزمایشات را با موفقیت پشت سر بگذارند، خطرات زیادی را به همراه خواهد داشت.

    مبارزه با اندوتوکسین با مواد اولیه تمیز شروع می شود. مواد اولیه طبقه بندی شده به عنوان درجه پزشکی هم در محیط هایی تولید می شوند که بار زیستی محصول را افزایش نمی دهند و هم با استفاده از منابع زیست سازگار از لحظه شروع تولیدشان. مواد اولیه تولید شده در این روش به گونه ای بسته بندی می شود که زنجیره تمیز روم خراب نشود و به شرکتی تحویل داده می شود که مواد اولیه را فرآوری و به وسیله پزشکی تبدیل می کند. ماده اولیه ای که بسته بندی آن باز می شود پس از طی مراحل مختلف به محصول نهایی تبدیل می شود. مهم نیست که مواد خام چقدر تمیز باشد؛ پس از اینکه شرکت تولید کننده دستگاه پزشکی شروع به فرآوری مواد اولیه برای تبدیل آن به محصول نهایی کرد، آلودگی در محصول اجتناب ناپذیر است. می توان این آلودگی را به حداقل رساند و مهمتر از آن از آلودگی های خطرناک جلوگیری کرد. در اینجا، دو عامل مهم در دست سازنده، پرسنل تمیز و آموزش دیده هستند.

    اتاق تمیزی که مطابق با استانداردها طراحی، نصب و راه اندازی شده باشد، حفاظت زیادی را در فرآیندهایی که مواد اولیه در مسیر تبدیل شدن به محصول دنبال می کنند، ارائه می دهد. با این حال، طراحی، نصب و عملیات ذکر شده در ابتدای جمله باید با دقت زیادی انجام شود. فرآیندهای نگهداری، صلاحیت و تمیز کردن باید به شدت دنبال شوند.

    تمیز کردن در اتاق تمیز که از نظر ساختاری برای به حداقل رساندن رشد میکروبی طراحی شده است، محصول را تا حد زیادی از خطر آلودگی محافظت می کند. با این حال، کنترل اثربخشی تمیز کردن در اینجا نیز باید در نظر گرفته شود. در این مطالعات که در عام ترین اصطلاح، اعتبار سنجی فرآیند پاکسازی نامیده می شود. لازم است پارامترهایی مانند اثربخشی ضدعفونی کننده مورد استفاده، موفقیت در تمیز کردن سطح آلوده به روش کنترل شده، زمان آلودگی مجدد و در نتیجه تعیین دفعات تمیز کردن مورد بررسی قرار گیرد و با پشتیبانی گزارش شود. تجزیه و تحلیل.

    راندمان تمیز کردن نیز باید در داخل پرسنل انجام شود و بار باکتریایی باید در نمونه هایی که از پرسنل گرفته می شود کنترل شود. با این حال، لازم است یک پرانتز برای پرسنل در اینجا باز شود. زیرا فطرت انسان به خودی خود منبع آلودگی است. بنابراین، مهم نیست که چقدر محیط را تمیز نگه داریم، کارمندانی که در ابتدای هر شیفت وارد اتاق تمیز می شوند، این خطر را دارند که عوامل آلاینده را با خود به داخل ببرند. به خصوص که دست ما همه جا را لمس می کند، خطر بیشتری دارد. همین دست ها در طول روز محصول را در فرآیند تولید لمس می کنند و تا نهایی شدن محصول به این کار ادامه می دهند. به همین دلیل، پوشیدن دستکش هنگام کار در اتاق تمیز بسیار مهم است. پس از آن، استفاده از ضدعفونی‌کننده‌ای که اثربخشی آن توسط مطالعات اعتبارسنجی ثابت شده است، مهم است. مجدداً، در دوره هایی که این مطالعات نشان می دهد، او باید دستکش های خود را تجدید کند یا مواد ضدعفونی کننده را دوباره استفاده کند.

     

    در آزمایش‌های آلودگی زیستی، شمارش معمول میکروارگانیسم‌ها ممکن است در نمونه‌های سواب گرفته شده از دست کافی نباشد. در صورت لزوم، وجود باکتری های گرم مثبت و گرم منفی نیز باید در نظر گرفته شود. همانطور که در ابتدای مقاله اشاره کردیم، به خصوص وجود گرم منفی منبع بالقوه اندوتوکسین است، بنابراین کنترل آن از اهمیت بالایی برخوردار است. کنترل معمولاً می تواند با استفاده از رسانه های انتخابی برای e.coli انجام شود. دلیل انتخاب E.colibacteria; باکتری مورد نظر یک باکتری گرم منفی است که به طور طبیعی در روده بزرگ ما زندگی می کند. در مدفوع ما نیز یافت می شود. اگر پرسنلی که آن طور که باید به بهداشت فردی خود توجهی نکنند، دست های خود را به طور موثر بعد از توالت نشویید، می توانند این باکتری بیماری زا را در دستان خود حمل کرده و به اتاق تمیز بیاورند. هنگام لمس محصول، آلوده شدن آن اجتناب ناپذیر خواهد بود.

    ممکن است یک سوال در اینجا به ذهن خطور کند. ما قبلاً محصولات را استریل می کنیم و نشان می دهیم که این کار را با موفقیت با مطالعات صلاحیت انجام می دهیم. حتی اگر میکروارگانیسم روی محصول بیماریزا باشد، می میرد، پس خطر از کجا می آید؟

    برای پاسخ باید به قسمت اول مقاله برگردیم. اندوتوکسین پس از تجزیه باکتری شروع به انتشار در محیط می کند. یعنی بعد از اینکه باکتری ها را با استفاده از یکی از روش های مناسب استریل سازی از بین ببریم. بنابراین، استراتژی ما برای مبارزه با میکروارگانیسم ها نه تنها باید از بین بردن آن باشد، بلکه نباید آن را با محصول ترکیب کنیم. به همین دلیل واجد شرایط است. اگر محصول تولید شده توسط پرسنل آگاه، که آموزش کامل دارند، می دانند به چه مواردی باید توجه کنند، در برابر عوامل منفی خارجی احتمالی با اتاق تمیز محافظت کنیم، تا حد زیادی به این امر خواهیم رسید. اگر راه های ارائه این موارد را به صورت مرحله به مرحله در زیر مشاهده کنیم؛

    - در اتاق تمیز طراحی و نصب شده مطابق با استانداردها،

    - آموزش کارکنان،

    - اجرای فرآیند نگهداری و نظافت منظم اتاق تمیز،

    - انجام مطالعات تایید صلاحیت برای هر ماده تمیز کننده استفاده شده،

    - تایید مطالعات با تجزیه و تحلیل آلودگی زیستی،

    - مطالعات صلاحیت عملکرد منظم،

    اگر هر یک از مواد ذکر شده در بالا مختل شود، خطر اندوتوکسین به طور قابل توجهی افزایش می یابد. در حالی که این خطر برای برخی موارد (مانند آموزش پرسنل) بسیار بالا خواهد بود، اما برای برخی موارد کمتر خواهد بود. باز هم همانطور که از موارد فوق می توان فهمید، حتی اگر پرسنل بیشترین ریسک را دارند، برای پرسنل به تنهایی در تولیدات بدون اتاق تمیز به اندازه کافی آموزش دیده و هوشیار کافی نخواهد بود. اگر شرایط اتاق تمیز به طور کامل برآورده شود، حفاظت کامل در محصول تنها با پرسنلی که آن را تکمیل می کنند، می توان به دست آورد.

    در نتیجه وقتی به اگر صحبت از تولید استریل به خصوص در تولید تجهیزات پزشکی باشد، اتاق های تمیز تنها ابزاری هستند که می توانیم بار میکروبیولوژیکی محصول را کنترل کنیم.

    اندوتوکسین و اگزوتوکسین چیست|عملکرد اندوتوکسین|تست اندوتوکسین چیست|تست اندوتوکسین 

  • اندازه گیری فلزات سنگین جیوه؛ جیوه یکی از سمی ترین فلزات سنگین در محیط است که می تواند به سلامت انسان آسیب جدی وارد کند. بنابراین، شناسایی جیوه در منابع آبی مانند رودخانه ها، دریاچه ها و خلیج ها بسیار حیاتی است. بسیاری از روش‌های سنتی برای تشخیص یون‌های جیوه (II) (Hg2+) استفاده می‌شوند، اما آنها از وابستگی به ابزارهای گران قیمت و پیچیده رنج می‌برند و به فرآیند عملیاتی زمان‌بر نیاز دارند. در اینجا، یک دستگاه آزمایشگاهی سریع، کم هزینه و دقیق برای نظارت بر Hg2+ در سطح ppb در محل معرفی شده است.Hg2+ را بر اساس خاصیت تشدید پلاسمون سطحی نانوذرات طلا شناسایی می کند. این دستگاه شامل اتصالات نوری-مکانیکی سبک وزن است که به صورت بی سیم به تلفن هوشمند متصل می شود. این روش تشخیص حساس Hg2+ را در آب با حد تشخیص 3 نانومولار (≈0.8 ppb) نشان می‌دهد. حد تشخیص سنسور پیشنهادی بسیار کمتر از حداکثر سطح مجاز مهار Hg2+ برای آب آشامیدنی (6 ppb) توسط سازمان بهداشت جهانی است.

    مهم است که بدانیم چندین متغیر وجود دارد که می تواند بر خطر سمیت ناشی از فلزات سنگین تأثیر بگذارد. به عنوان مثال، برهمکنش فلزات سمی با فلزات ضروری زمانی مهم است که فلزات مکانیسم هموستاتیک یکسانی را که برای سرب، کلسیم و آهن اتفاق می‌افتد، به اشتراک بگذارند یا بر آن تأثیر بگذارند. فلزات سمی می توانند بر نقش فلزات ضروری به عنوان کوفاکتور برای آنزیم ها یا سایر فرآیندهای متابولیک تأثیر بگذارند (به عنوان مثال سرب در آزادسازی انتقال دهنده های عصبی وابسته به کلسیم تداخل می کند). علاوه بر این، تشکیل کمپلکس های فلزی-پروتئینی برای سم زدایی و محافظت در برابر سمیت مهم است.

     f/اندازه گیری فلزات سنگین جیوه

    تعیین فلزات سنگین بدون جیوه با آنالیز ردیابی ولتامتری

    ولتامتری سلب از حسگرهای الکتروشیمیایی برای تعیین یون های فلزات سنگین در انواع مختلف نمونه استفاده می کند. برای رعایت مقررات قانونی و حذف استفاده از جیوه فلزی، حسگرهای بدون جیوه را توسعه داده است. این حسگرهای بدون جیوه می‌توانند سطوح کمی از کادمیوم، سرب، روی، آرسنیک، کروم و سایر فلزات سنگین را در ماتریس‌های مختلف آب از خوراک دیگ بخار گرفته تا نوشیدنی و نمونه‌های آب دریا اندازه‌گیری کنند. یک کاغذ سفید رایگان جزئیات این راه حل را همراه با چندین مثال کاربردی ارائه می دهد.

     

    تجزیه و تحلیل فلزات سنگین

    فلزات سنگین در کاربردهای صنعتی، از جمله ساخت باتری، آلیاژ و فولاد، محور هستند. جیوه با خواص فیزیکی منحصر به فرد خود، یک فلز سنگین چالش برانگیز برای تجزیه و تحلیل است. اول اینکه جیوه دارای فشار بخار نسبتاً بالایی در مقایسه با سایر فلزات سنگین است. دوم، جیوه به اشکال مختلفی از جمله جیوه آلی (Org-Hg)، جیوه معدنی (Hg2+) و جیوه عنصری (Hg0) وجود دارد و هر شکل بسته به فاز نمونه رفتار متفاوتی دارد. گنجاندن جیوه در تجزیه و تحلیل معمول فلزات سنگین یک شرکت برای ارزیابی تاثیر آن بر محیط زیست و سلامت انسان بسیار مهم است.

    بسیاری از آزمایشگاه ها به دلیل سمی بودن جیوه و چالش های دستیابی به نتایج دقیق و دقیق از آنالیز جیوه خودداری می کنند. با این حال، این مسئله به راحتی با یک آنالایزر جیوه مناسب قابل حل است.

     

    تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی فلزات سنگین

    نیازهای شما: برای اطمینان از اینکه محصولات شما با مقررات مربوط به فلزات سنگین مطابقت دارند برخی از فلزات سنگین در صنعت ضروری هستند (سرب، کروم...) با این حال، برخی دیگر به ویژه سمی هستند (جیوه، تیتانیوم...) و بنابراین استفاده از آنها در بخش هایی مانند صنایع غذایی، آرایشی و بهداشتی و داروسازی بسیار تنظیم شده است. با توجه به این موضوع، شرکت های صنعتی موظف به بازرسی و تجزیه و تحلیل محتویات فلزات سنگین محصولات نهایی و مواد اولیه خود هستند.

     

    راهنمای سریع تست

    جیوه به مقدار کم در سراسر محیط  اطراف ما وجود دارد. با هوایی که تنفس می کنیم استنشاق می شود ، از طریق پوست جذب می شود و با غذا وارد بدن می شود.

    جیوه همینطور در بعضی از پوشش های آینه ها، داروها و مواد شیمیایی کشاورزی کاربرد دارد. لامپ های فلورسنت فشرده کم مصرف (CFL) مقدار کمی جیوه در خود دارند. جیوه همچنین برای ساخت تجهیزات الکتریکی، سیم و وسایل سوئیچینگ استفاده می شود.

    قرار گرفتن در معرض مقادیر بیش از حد جیوه می تواند سمی باشد. هنگامی که علائم و نشانه های مسمومیت با جیوه را دارید یا در معرض آن قرار گرفته اید، لازم است آزمایش جیوه انجام دهید.

     

     بیشتربدانید: پلیت‌ ۹ سانت پلاستیکیپلیت‌ تماسی - 

    سه عاملی که هنگام انتخاب یک آنالایزر جیوه باید در نظر گرفت

    1. انواع نمونه ها و تکنیک های اندازه گیری جیوه

    انتخاب یک آنالایزر جیوه مناسب به نیازهای خاص آزمایشگاه شما بستگی دارد و از نمونه مورد نظر شما شروع می شود.

    برای اکثر انواع نمونه های جامد یا نیمه مایع، روش تجزیه حرارتی مستقیم که به عنوان آنالایزر مستقیم احتراق یا جیوه مستقیم نیز شناخته می شود، مناسب و کارآمد است. NIC بیش از 40 سال تجربه در تجزیه و تحلیل مستقیم جیوه با سریMA ما دارد.

    روش توصیه شده برای نمونه های مایع یا آبی، کاهش تبخیر است که معمولاً به نام تولید بخار یا هیدرید-بخار سرد نیز شناخته می شود. در NIC، سری RA ما از تبخیر کاهش‌دهنده تصفیه مستقیم گسسته (DDP) برای تجزیه و تحلیل جیوه در نمونه مایع یا آبی با حداقل اثر حافظه جیوه استفاده می‌کند، که در هنگام استفاده از تکنیک‌های مرسوم می‌تواند شدید و دشوار باشد.  اگر یک آزمایشگاه ترکیبی از نمونه های جامد و مایع داشته باشد، NIC پیکربندی بهتری را ارائه می دهد که در آن هر دو تکنیک در یک پلت فرم واحد در دسترس هستند. توزیع کنندگان مجرب ما نیز می توانند راه حل عملی برای آزمایشگاه شما پیشنهاد دهند. پس از تعیین نمونه هایی که نیاز به تجزیه و تحلیل دارند، می توان محدوده آنالیزور جیوه ای مناسب را بر اساس عوامل دیگری مانند روش انطباق و حد تشخیص مورد نیاز محدود کرد.

     

    1. اهداف اجرایی یا تحقیقاتی

    برای اهداف اجرایی، یک آزمایشگاه باید از یک روش رسمی یا قانونی خاص پیروی کند. روش تنظیمی توسط سازمان های بین المللی، موسسات آزمایش رسمی ملی یا مشابه و موسسات تحقیقاتی هنگام انجام تجزیه و تحلیل کمی و کیفی اجزاء در شیمی تجزیه مشخص می شود. به طور معمول، یک آزمایشگاه روش رسمی را با توجه به نیازهای مقامات محلی انتخاب می کند.

    برای اهداف تحقیقاتی، نیروهای محرک برای تصمیم گیری، روش نمونه گیری ترجیحی، حساسیت مورد نیاز و قابلیت حمل برای اندازه گیری در محل در حین انتخاب ابزار جیوه مناسب با توجه به اولویت و هدف محقق است.

     

    1. انتخاب آشکارساز

    دو نوع آشکارساز معمولاً در آنالیز جیوه استفاده می شود: طیف سنجی جذب اتمی بخار سرد (CVAAS) و طیف سنجی فلورسانس اتمی بخار سرد (CVAFS).

    CVAAS برای کاربردهای سطح ردیابی استفاده می شود و نیازی به استفاده از گاز آرگون ندارد.CVAAS معمولاً در بسیاری از آزمایشگاه‌ها استفاده می‌شود، زیرا مدیریت و نگهداری آن بسیار ساده‌تر ازCVAFS است.

    CVAFS به برنامه‌های کاربردی در سطح فوق‌العاده تا قسمت‌های فرعی در تریلیون (sub-ppt) اختصاص دارد. روش فلورسانس اتمی تقریباً ده برابر حساس‌تر از روش جذب اتمی است و این امکان را فراهم می‌کند که نمونه‌های با غلظت بسیار پایین یا مقدار کمی از نمونه را کمی‌سازی کنیم.

    علاوه بر این، CVAFS نسبت بهCVAAS نسبت به اجزای تداخل کمتر مستعد است. بنابراین، برای اندازه‌گیری جیوه در هیدروکربن‌های مایع (UOP 938-20) و اندازه‌گیری جیوه در آب (USEPA 1631e) نیز اعمال می‌شود.

    روش انتخاب شده توسط آزمایشگاه ها انتخاب آشکارساز مورد استفاده را مشخص می کند. در NIC، ما هر دو CVAAS وCVAFS را برای پاسخگویی به طیف وسیعی از نیازهای آنالیز جیوه ارائه می کنیم.

     

    اهمیت تجزیه و تحلیل فلزات سنگین برای جیوه

    جیوه یک فلز سنگین بدنام است که به شدت بر محیط زیست و نژاد بشر تأثیر می گذارد. آسیب همیشه دائمی است، اگر نه کشنده. سطوح پایین جیوه اجتناب ناپذیر است و به طور طبیعی در محیط رخ می دهد.

    با این حال، انتشارات انسانی شروع به ترک ردپایی در اکوسیستم می کند و به آرامی به زنجیره های غذایی مانند ماهی هایی با سطوح جیوه بالا می رود و منجر به تجمع زیستی، بزرگنمایی زیستی و تبدیل زیستی در موجودات زنده و انسان می شود. بنابراین، تجزیه و تحلیل فلزات سنگین دیگر یک انتخاب نیست، بلکه یک ضرورت برای ارزیابی تأثیر جیوه بر محیط زیست و انسان است.

    در NIC، مشتریان می‌توانند آنالایزرهای مناسب جیوه را با کاربرد و روش یا با مشورت با توزیع‌کننده مجاز محلی خود برای مشاوره فنی جستجو کنند. صرف نظر از صنعت یا روش تجزیه و تحلیل فلزات سنگین، شرکت ها باید مسئولیت زیست محیطی خود را بر عهده بگیرند.

     

      بیشتربدانید:  - میکروبیولوژی - حیوانات آزمایشگاهی - سلولی و مولکولی

    مسمومیت با جیوه سه علامت آشکار دارد:

    اختلال در بیان

    بی نظمی در عملکرد عضلانی

    میدان های بصری محدود

    مسمومیت با جیوه از طریق قرار گرفتن مزمن در معرض اشکال فلزی و معدنی جیوه معمولاً علائم زیر را ایجاد می کند:

    عصبی بودن

    خستگی ذهنی

    لرزش

    تحریک غشای مخاطی

    مسمومیت غیر آلی جیوه در درجه اول با علائم زیر همراه است:

    اثرات جانبی

    گاستروانتریت

    نفریت لوله ای

    مسمومیت مزمن غیر آلی جیوه یک بیماری شغلی کارخانه های ذوب، معدنچیان جیوه، طلاکارها و کارگران کارخانه است.

    استنشاق بخارات جیوه ممکن است منجر به موارد زیر شود:

    پنومونیت

    سرفه

    تب

    سایر علائم ریوی

    مطمئن ترین راه برای اندازه گیری قرار گرفتن در معرض جیوه معدنی، اندازه گیری سطح جیوه ادرار است، با این حال همبستگی بین سطح ادرار و علائم ضعیف است. شایع ترین منبع غیرصنعتی مسمومیت با جیوه، مصرف ماهی های آلوده به متیل جیوه است. مسمومیت با جیوه ارگانیک به بهترین وجه در خون تشخیص داده می شود، زیرا این شکل از جیوه عمدتا در گلبول های قرمز خون قرار دارد.

    ترکیبات آلی عمدتاً بر سیستم عصبی مرکزی (CNS) تأثیر می‌گذارند و اثرات آن ممکن است شدید و غیرقابل برگشت باشد.

    تشخیص مسمومیت با فلزات سنگین دشوار است زیرا علائم و نشانه‌ها ممکن است وجود نداشته باشند یا در صورت وجود، شبیه به تعدادی از بیماری‌های دیگر باشند. در نتیجه، تشخیص مسمومیت فلزی مستلزم نشان دادن هر سه عامل زیر است:

    منبع قرار گرفتن در معرض فلز باید مشهود باشد، بیمار باید علائم و نشانه های معمول فلز را نشان دهد، وغلظت غیرعادی فلز باید در منبع مناسب شناسایی شود.

    در نهایت، آزمایشگاه نقش اساسی در تشخیص دارد، بنابراین تهیه نمونه مناسب و استفاده از روشی دقیق برای اندازه‌گیری فلز و ارائه گونه‌زایی برای تشخیص صحیح حائز اهمیت است.

  • m/تحریک زایی

    تحریک زایی

    تحریک زایی؛هر وسیله پزشکی موجود در بازار باید از نظر پتانسیل ایجاد سوزش، از زانوبند گرفته تا ضربان ساز مصنوعی قلبی، صرف نظر از اینکه در معرض کوتاه مدت یا طولانی مدت با کاربر/بیمار قرار داشته باشد، ارزیابی شود. این الزامی است که در سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) 10993-1: 2018: ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی - قسمت 1: ارزیابی و آزمایش در فرآیند مدیریت ریسک ذکر شده است. این استاندارد از سازندگان می‌خواهد که ایمنی یک دستگاه پزشکی را ارزیابی کنند تا اطمینان حاصل کنند که با استفاده از مواد و فرآیندهایی تولید می‌شود که باعث واکنش نامطلوب (به عنوان مثال، تحریک، آلرژی، تب، کاهش وزن غیرعمدی) نمی‌شود. تنظیمات.

     m/تحریک زایی

     برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    در حال حاضر، الزامات ارزیابی تحریک برای دستگاه های پزشکی در دو استاندارد مختلف سری ISO 10993 پوشش داده شده است: ISO 10993-10:2010 و ISO 10993-23:2021 آزمایش های تازه منتشر شده برای تحریک. این وضعیت این سؤال را ایجاد می کند: کدام استاندارد باید در اسناد داخلی ارجاع داده شود و در آزمایشات آزمایشگاهی استفاده شود؟ و کدام استاندارد توسط مراجع نظارتی پذیرفته شده است؟ با این حال، سؤالات نهایی این است که سازندگان دستگاه اکنون از کدام دستورالعمل استاندارد یا رویکرد آزمایشی استفاده کنند؟ و این موضوع برای ارسال های نظارتی در این فاصله چگونه انجام می شود؟

     

    تحریک یکی از سه آزمایش رایج مورد نیاز برای اطمینان از ایمنی وسایل پزشکی است. آزمایش تحریک در ارزیابی پتانسیل یک دستگاه برای ایجاد واکنش تحریک فوری پس از قرار گرفتن در معرض بدن ضروری است. روش‌های متعددی مانند سنجش‌های in vivo و in vitro در دسترس هستند. روش های آزمایشگاهی شبکه تست تجهیزات پزشکی Eurofins بر اساس مسیر خاص قرار گرفتن در معرض بدن از جمله پوست، مخاط یا چشم انتخاب و انجام می شود.

     

    تست دستگاه پزشکی Eurofins را انتخاب کنید تا به شما کمک کند:

     

    الزامات نظارتی برای تحریک را درک کنید

    روش تست مناسب را برای محصول/مواد خود مطابق با ISO 10993-23/USP <88> یا ترکیبی از هر دو انتخاب کنید.

    دستگاهی را که باعث تحریک پوست، مخاط یا چشم می شود، شناسایی کنید.

    نظارتی:

     

    ISO 10993-23:2021 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی قسمت 23: "تست برای تحریک" الزامات کلی برای ارزیابی پتانسیل تحریک یک دستگاه پزشکی را فراهم می کند.

    ISO 10993-1 جدول A.1 - "نقاط پایانی که باید در ارزیابی خطر بیولوژیکی مورد توجه قرار گیرند"

    تست در دسترس است

     

    تحریک پوستی (آزمایش های درون تنی و آزمایشگاهی)

    واکنش داخل جلدی

    تحریک چشم (آزمون های in vivo و in vitro)

    تحریک بینی

    تحریک دهان

    تحریک واژن

    تحریک آلت تناسلی

    تحریک رکتوم

     

    آزمایش تحریک دستگاه های پزشکی یک صنعت بسیار تنظیم شده است (در مورد تمیز کردن و اعتبار سنجی دستگاه های پزشکی بیشتر بخوانید) با الزاماتی برای تمیز کردن، استریل کردن، پردازش مجدد و آزمایش تحریک. مشابه با زیست سازگاری، آزمایش تحریک تعیین می کند که آیا ماده یا خود دستگاه باعث تحریک می شود یا خیر.

     

    آزمایش تحریک دستگاه پزشکی برای اندازه گیری واکنشی که ممکن است یک بار قرار گرفتن در معرض یا قرار گرفتن مکرر در معرض دستگاه و مواد آن بر روی پوست یا داخل بدن داشته باشد، انجام می شود. تحریک با التهاب، قرمزی، تورم، گرما و/یا درد مشخص می شود.

     

    آزمایش تحریک توسط استانداردهای بین المللی و مقررات FDA الزامی است. آزمایش‌هایی برای تحریک روی پوست و غشاهای مخاطی (مانند اطراف چشم و بینی) انجام می‌شود و میزان قرار گرفتن در معرض آن را قبل از تحریک (در صورت وجود) تعیین می‌کند.

     

    تحریک می تواند از مواد شیمیایی موجود در دستگاه و مواد آن رخ دهد، برخی باعث واکنش های فوری و برخی دیگر باعث واکنش های تاخیری می شوند. ISO 10993-10 یک رویکرد چهار لایه برای درک و تعیین پتانسیل دستگاه برای ایجاد تحریک ارائه می دهد. ابتدا، سازندگان باید تعیین کنند که آیا گزارش هایی مبنی بر تحریک ناشی از ماده شیمیایی یا ماده مورد نظر وجود داشته است یا خیر. دوم، آزمایش‌های آزمایشگاهی معتبری را پیدا کنید که مواد تحریک‌کننده را شناسایی می‌کنند. اگر در مرحله یک یا دو نتوان یک ماده را رد کرد، مرحله سوم انجام آزمایشin vivo (اعم از داخل جلدی، پوست اولیه یا تحریک چشمی) روی ماده شیمیایی یا ماده برای تعیین پتانسیل تحریک است. در نهایت، ممکن است نیاز به انجام یک مطالعه بالینی غیرتهاجمی بر روی افراد باشد.

     

    آزمایش تحریک دستگاه های پزشکی یک صنعت بسیار تنظیم شده است (در مورد تمیز کردن و اعتبار سنجی دستگاه های پزشکی بیشتر بخوانید) با الزاماتی برای تمیز کردن، استریل کردن، پردازش مجدد و آزمایش تحریک. مشابه با زیست سازگاری، آزمایش تحریک تعیین می کند که آیا ماده یا خود دستگاه باعث تحریک می شود یا خیر.

     

    آزمایش تحریک دستگاه پزشکی برای اندازه گیری واکنشی که ممکن است یک بار قرار گرفتن در معرض یا قرار گرفتن مکرر در معرض دستگاه و مواد آن بر روی پوست یا داخل بدن داشته باشد، انجام می شود. تحریک با التهاب، قرمزی، تورم، گرما و/یا درد مشخص می شود.

     

    آزمایش تحریک توسط استانداردهای بین المللی و مقررات FDA الزامی است. آزمایش‌هایی برای تحریک روی پوست و غشاهای مخاطی (مانند اطراف چشم و بینی) انجام می‌شود و میزان قرار گرفتن در معرض آن را قبل از تحریک (در صورت وجود) تعیین می‌کند.

     

    تحریک می تواند از مواد شیمیایی موجود در دستگاه و مواد آن رخ دهد، برخی باعث واکنش های فوری و برخی دیگر باعث واکنش های تاخیری می شوند. ISO 10993-10 یک رویکرد چهار لایه برای درک و تعیین پتانسیل دستگاه برای ایجاد تحریک ارائه می دهد. ابتدا، سازندگان باید تعیین کنند که آیا گزارش هایی مبنی بر تحریک ناشی از ماده شیمیایی یا ماده مورد نظر وجود داشته است یا خیر. دوم، آزمایش‌های آزمایشگاهی معتبری را پیدا کنید که مواد تحریک‌کننده را شناسایی می‌کنند. اگر در مرحله یک یا دو نتوان یک ماده را رد کرد، مرحله سوم انجام آزمایشin vivo (اعم از داخل جلدی، پوست اولیه یا تحریک چشمی) روی ماده شیمیایی یا ماده برای تعیین پتانسیل تحریک است. در نهایت، ممکن است نیاز به انجام یک مطالعه بالینی غیرتهاجمی بر روی افراد باشد.

     

    چرا تحریک را ارزیابی کنیم؟

    اول، مهم است که بدانیم چرا تحریک ارزیابی می شود و چه چیزی باعث تغییر در استاندارد شده است. تحریک در ISO 10993-23 به عنوان "یک پاسخ التهابی موضعی، غیر اختصاصی به استفاده منفرد، مکرر یا مداوم از یک ماده/ماده" تعریف شده است. این استاندارد همچنین تصریح می کند که "این یک واکنش برگشت پذیر است و عمدتاً با اریتم موضعی (قرمزی) و ادم (تورم) پوست مشخص می شود." بسیاری از افراد معمولاً پس از استفاده از یک شوینده خاص، با خارش و احتمالاً بثورات، واکنش تحریکی را تجربه کرده‌اند. سپس، هنگامی که دیگر از مواد شوینده استفاده نشد، بثورات ناپدید شدند. واکنش مشابهی را می توان با وسایل پزشکی مانند بانداژ نیز مشاهده کرد.

     

    اگرچه تحریک معمولاً به خودی خود یک پاسخ تهدید کننده زندگی نیست، اگر در مدت طولانی بدون مراقبت رها شود، می‌تواند منجر به مشکلات سلامتی بیشتر شود. برای پیش‌بینی پاسخ تحریکی به دستگاه‌های پزشکی، رایج‌ترین آزمایش تحریکی که انجام می‌شود، تست واکنش‌پذیری داخل جلدی است (و بوده است). این آزمایش با تزریق عصاره یک دستگاه پزشکی به بافت زیر جلدی خرگوش و مشاهده پاسخ بافت موضعی برای قرمزی و تورم طی چند روز انجام می شود. در طول آزمایش، امتیاز نهایی از 0 تا 4 برای هر محل تزریق بر اساس سطح واکنش مشخص شده (یعنی قرمزی یا تورم) داده می شود که نتیجه گیری در مورد پتانسیل تحریک دستگاه ارائه می دهد.

     

    نیاز به جایگزین

    با توجه به اینکه اکثر دستگاه‌های پزشکی موجود در بازار از نظر تحریک آزمایش می‌شوند، و ISO 10993-10 تنها چندین روش آزمایش in vivo را تشریح می‌کند، یافتن یک رویکرد جایگزین در شرایط آزمایشگاهی، مطابق با اصل 3Rها ضروری بود. جایگزین، کاهش، اصلاح) ISO 10993-2:2006: الزامات رفاه حیوانات.

     

    بنابراین، جامعه بین‌المللی درگیر با استانداردهای ISO در چندین سال گذشته تلاش کرده است تا نشان دهد که یک روش سازگار OECD که برای ارزیابی تحریک مواد شیمیایی و آرایشی (OECD 439) در شرایط آزمایشگاهی استفاده می‌شود، می‌تواند به دقت پاسخ‌های تحریک را برای دستگاه‌های پزشکی پیش‌بینی کند. این شامل چندین همکاری جهانی برای توسعه تنظیمات پروتکل مورد نیاز برای ارزیابی دستگاه‌های پزشکی بود که منجر به یک مطالعه دور روبین عظیم با شرکت 18 آزمایشگاه در 9 کشور شد. نتایج نشان داد که روش in vitro به دقت پتانسیل تحریک چندین ماده را که معمولاً در ساخت وسایل پزشکی استفاده می‌شوند شناسایی می‌کند و این روش منجر به داده‌های تکرارپذیر در بین آزمایشگاه‌های مختلف می‌شود.

     مقالات پیشنهادی: 

    اندوتوکسین

    استریلیتی

    بار میکروبی

    سمیت سلولی

    حساسیت زایی

     

    استاندارد جداگانه: ISO 10993-23

    این موفقیت جهانی است که منجر به تغییر در استاندارد تحریک ISO شده است، که اکنون جدا از حساسیت پوست (که در ISO 10993-10 باقی مانده است) در استاندارد جداگانه خود، ISO 10993-23 پوشش داده شده است. روش تحریک آزمایشگاهی از یک مدل اپیدرم انسانی (RhE) بازسازی شده با کراتینوسیت‌های اپیدرمی طبیعی مشتق شده از انسان استفاده می‌کند که برای تشکیل یک مدل چند لایه و متمایز از اپیدرم انسانی کشت داده شده‌اند. دستگاه ها به همان روشی که در روش in vivo انجام می شود استخراج می شوند. پس از دوره استخراج، عصاره مستقیماً روی بافت های RhE اعمال می شود و سپس به مدت 18 تا 24 ساعت انکوبه می شود.

     

    روش in vitro از MTT (3-(4،5-dimethylthiazolyl-2)-2، 5-diphenyltetrazolium bromide) برای تعیین زنده ماندن سلول استفاده می کند. این یک رنگ رایج با واکنش پذیری است که بر اساس کاهش سلولی MTT از زرد به بنفش توسط سلول های زنده است. سپس این تغییر رنگ بر روی یک اسپکتروفتومتر اندازه گیری می شود و با کنترل منفی مقایسه می شود. توجه به این نکته مهم است که اگرچه MTT معمولاً با سنجش سمیت سلولی مرتبط است، این رنگ نیست که سنجش را انجام می دهد، بلکه پیچیدگی سیستم آزمایشی است که برای آن اعمال می شود. بنابراین، در حالی که ما در حال بررسی زنده ماندن سلول هستیم، به جای یک آزمایش سمیت سلولی معمولی، که از یک لایه سلولی تشکیل شده است، از بافت پیچیده است.

     

    با ISO 10993-23، روش in vitro اکنون به عنوان روش آزمایشی ترجیحی برای بررسی اولیه شناخته شده است. با این حال، رایج‌ترین سؤالی که اکنون پرسیده می‌شود این است که «کدام آژانس‌ها/کشورهای نظارتی روش in vitro را می‌پذیرند؟» ورودی کلی از سراسر جهان این است که روش in vitro ترجیح داده می شود و به طور گسترده پذیرفته خواهد شد، حتی زمانی که استاندارد برای گنجاندن و پذیرش رسمی بین المللی ترجمه می شود. ژاپن جلوتر از این بود و آزمایش آزمایشگاهی را قبلاً در سند راهنمای خود گنجانده است. FDA ایالات متحده هنوز به طور رسمی استاندارد جدید را به رسمیت نشناخته است، اما گفتگوهای مستقیم با FDA برای تسهیل پذیرش سریع این روش صورت گرفته است.

     

    از نظر فنی، درست است که تست تحریک در دو استاندارد پوشش داده شده است، ISO 10993-10:2010: تست های تحریک و حساسیت پوست و تست های ISO 10993-23:2021 برای تحریک، در عین حال به روزترین و رایج ترین استاندارد، ISO 10993-23. در نظر گرفته شده است و شامل اطلاعات قابل استفاده برای ارزیابی تحریک از ISO 10993-10 (به این معنی که تمام گزینه های تست in vivo از ISO 10993-10 نیز در ISO 10993-23 گنجانده شده است). بنابراین، رعایت استاندارد ISO 10993-23 مناسب است. علاوه بر این، پیش بینی می شود که ISO 10993-10 به زودی (تابستان 2021) به روز شود تا تمام ارجاعات به نقطه پایانی تحریک حذف شود.

     

    انجام گذار

    هنگام پیمایش این انتقال به ISO 10993-23 باید چند نکته را در نظر گرفت. اول، استاندارد جدید ترجیح برای آزمایش آزمایشگاهی را نشان می دهد. این نیز مطابق با ISO 10993-1:2018 است که از الزامات رفاه حیوانات ISO 10993-2 نقل می‌کند: «روش‌های آزمایش آزمایشگاهی، که اعتبار مناسب، منطقی و عملی در دسترس، قابل اعتماد و قابل تکرار هستند، باید برای استفاده در ترجیح به تست های in vivo." به این ترتیب، سازندگان دستگاه‌ها باید برنامه‌های آزمایش زیست سازگاری خود را به روش آزمایشگاهی، که ممکن است شامل بحث با نهاد نظارتی مورد استفاده باشد، تغییر دهند تا اطمینان حاصل شود که روش برای دستگاه(های) موضوع مورد پذیرش قرار می‌گیرد. دوم، آزمایشگاه‌های آزمایشی طبق رویه‌های داخلی خود به استاندارد ISO 10993-23 منتقل می‌شوند، بنابراین شما می‌خواهید تأیید کنید که استاندارد ذکر شده در پروتکل‌های آزمایش با مستندات داخلی شما مطابقت دارد.

     

    این حرکت از آزمایش‌های تحریک‌پذیری in vivo به آزمایشگاهی در صنعت تجهیزات پزشکی کار کوچکی نیست. کارشناسان در سراسر جهان تقریباً یک دهه است که برای تحقق این امر همکاری کرده اند. درک روش آزمایش جدید، وضعیت فعلی و پیش‌بینی‌شده دو استاندارد مربوطه (ISO 10993-10 و ISO 10993-23) و نحوه انتقال از آزمایش تحریک درون تنی به آزمایشگاهی برای سازندگان تجهیزات پزشکی ارزشمند است.

     

    یک برد مضاعف

    هدف نهایی در ارزیابی تحریک، محافظت از ایمنی بیمار است که با نشان دادن قابلیت مقایسه بین دو گزینه اصلی آزمایش ثابت شده است.

     

      آزمون تحریک زایی 

  • m/تست فلزات سنگین

    تست فلزات سنگین؛ اصطلاح فلز سنگین به هر عنصر شیمیایی فلزی اطلاق می شود که چگالی نسبتاً بالایی داشته باشد و در غلظت های پایین سمی یا کاملا سمی باشد. به عنوان مثال جیوه، کادمیوم، آرسنیک، کروم، تالیم و سرب از جمله فلزات سنگین هستند.


    m/تست فلزات سنگین

       برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    تست فلزات سنگین

    این فلزات اجزای طبیعی پوسته زمین هستند. آن ها تجزیه نمی شوند و از بین نمی روند. برخی از فلزات سنگین از طریق غذاهای مصرفی، آب آشامیدنی و هوای استنشاقی تا حدودی وارد بدن انسان می شوند. به عنوان عناصر کمیاب، برخی از فلزات سنگین، به عنوان مثال، مس، سلنیوم و روی، برای حفظ متابولیسم بدن انسان ضروری هستند. اما غلظت بالای فلزات سنگین باعث مسمومیت می شود. مسمومیت با فلزات سنگین ناشی از آلودگی آب آشامیدنی، غلظت بالای هوای محیط در نزدیکی منابع انتشار یا جذب از طریق زنجیره غذایی است.

     

    فلزات سنگین خطرناک هستند زیرا تمایل به تجمع زیستی در بدن انسان دارند. ترکیبات فلزات سنگین سریعتر ذخیره می شوند زیرا پس از ورود به بدن موجودات زنده تجزیه می شوند، یعنی متابولیزه می شوند.

     

    فلزات سنگین به دلیل ضایعات صنعتی و مصرفی یا باران اسیدی با نهرها، دریاچه ها، رودخانه ها و آب های زیرزمینی مخلوط می شوند. سه فلز سنگین اصلی که خطرات زیست محیطی و سلامتی دارند عبارتند از: سرب، کادمیوم و جیوه. طیف گسترده ای از اثرات بیولوژیکی بسته به سطح و مدت زمان قرار گرفتن افراد در معرض این فلزات سنگین ایجاد می شود. در افرادی که در معرض سطوح بالایی قرار دارند، اثرات بیوشیمیایی سمی ایجاد می کند که باعث بیماری های حاد یا مزمن در هموگلوبین، کلیه، دستگاه گوارش، مفاصل، دستگاه تناسلی و سیستم عصبی می شود.

     

    نیکوفارمد همچنین خدمات تست فلزات سنگین را در محدوده خدمات آزمایش شیمیایی و زیست محیطی ارائه می دهد. به لطف این خدمات، کسب و کارها خدمات تست موثرتر، با کارایی و کیفیت بالا را دریافت می کنند و خدمات ایمن، سریع و بدون وقفه را به مشتریان خود ارائه می دهند.

     

    نیکوفارمد علاوه بر خدمات تست فلزات سنگین که در محدوده خدمات آزمایش شیمیایی و زیست محیطی ارائه می شود، سایر خدمات آزمایشگاهی تست نساجی را نیز ارائه می دهد.

     

    فلزات سنگین چیست؟

    برخی از فلزات که به طور طبیعی در بدن ما یافت می شوند تا زمانی که به مقدار مشخصی وجود داشته باشند، تأثیر مثبتی بر سلامت ما دارند. مثلا؛ آهن از کم خونی جلوگیری می کند و روی در بیش از 100 واکنش آنزیمی نقش دارد. با این حال، اثرات مثبت فلزات به دلیل حضور کم آنها در بدن حاصل می شود. هنگامی که میزان فلزات افزایش می یابد، اثرات سمی در بدن ایجاد می کنند.

     

    نتایج آزمایش فلزات سنگین خون

    چگالی فلزات سنگین 5 برابر بیشتر از چگالی آب است. بدن نمی تواند هیچ عملی در مورد فلزات سنگین در این غلظت انجام دهد. فلزات سنگینی که توسط بدن قابل پردازش نیستند در بدن تجمع می یابند و اثرات منفی ایجاد می کنند.

     

    بدن ما می تواند با تنفس، خوردن یا جذب فلزات سنگین از طریق پوست در معرض فلزات سنگین قرار گیرد. اگر بدن در معرض مقادیر بیش از حد فلزات سنگین قرار گیرد، ممکن است مسمومیت با فلزات سنگین رخ دهد و مشکلات سلامتی ایجاد شود. در نتیجه قرار گرفتن بدن در معرض مقادیر بیش از حد فلزات سنگین، آسیب اندام ها، تغییرات رفتاری و مشکلات مختلف تفکر و حافظه ممکن است رخ دهد. علائم خاص فلزات سنگین و اثرات آنها بر روی فرد ممکن است بسته به نوع فلز و میزان آن در سیستم بدن متفاوت باشد.

     

    اثرات فلزات سنگین چیست؟

    فلزات سنگین تأثیر مستقیمی بر سلول های عصبی و مغز دارند.

    به طور مستقیم و قوی به پروتئین ها و آنزیم های بدن متصل می شود و از انتقال سیگنال ها بین بافت های عصبی و عضلانی جلوگیری می کند.

    می تواند باعث کمبود تمرکز شود.

    اثرات فلزات سنگین گاهی به صورت اوتیسم و ​​گاهی به صورت خستگی مزمن ظاهر می شود.

    سرب از طریق هضم و تنفس وارد بدن می شود و عوارضی مانند حالت تهوع، درد شکم و استفراغ ایجاد می کند.

    جیوه به طور مستقیم بر سیستم عصبی مرکزی و سیستم کلیوی تأثیر می گذارد. می توان اثرات آن را به اثرات جیوه آلی و معدنی تقسیم کرد. عضوی که بیشترین تأثیر را از نمک های غیر آلی جیوه می گیرد کلیه و ارگانی که بیشترین تأثیر را از نمک های جیوه آلی می گیرد مغز است.

    کادمیوم؛ این توانایی را دارد که برای مدت طولانی در بدن باقی بماند و در طول سالها تجمع یابد حتی اگر در سطوح بسیار پایین قرار گیرد. هنگامی که کادمیوم استنشاق می شود، بیماری های ریوی، سیستم قلبی عروقی و اختلالات سیستم اسکلتی ممکن است در بدن ایجاد شود.

    کروم؛ در صورت تماس با پوست ممکن است باعث آلرژی شود و استنشاق بیش از حد گرد و غبار کروم ممکن است باعث فارنژیت و برونشیت شود. مطالعات آزمایشگاهی نشان داده است که کروم شش ظرفیتی با سرطان ریه مرتبط است.

    آرسنیک؛ به عنوان یکی از عناصری که در شکل گیری طبیعی پوسته زمین شرکت می کند ظاهر می شود. آرسنیک در شکل عنصری خود اثر سمی ندارد، اما ترکیبات آن سمی است. انتقال آرسنیک از یک سیستم به سیستم دیگر معمولا با آب اتفاق می افتد. اولاً در مسمومیت با آرسنیک؛ علائمی مانند تب، تحریک پذیری و بزرگ شدن کبد ممکن است رخ دهد. خشکی دهان، اسهال، اشکال در بلع، افت فشار خون، استفراغ و درد شکم و در برخی موارد ادم پلک ممکن است رخ دهد. شرایطی مانند سردرد، از دست دادن هوشیاری و آسیب به اعصاب بینایی علائمی هستند که به دلیل سیستم عصبی مرکزی رخ می دهند.

    فلز مس؛ در حالی که برای موجودات کوچک و ساده سمی است، مصرف مقادیر کم یون مس تعادل مس را در بدن مختل می کند. این وضعیت باعث می شود که فعالیت آنزیم در بدن مسدود شود و عملکرد طبیعی کبد، مغز و کلیه ها مختل شود.

    عوارض دیگر:

    • حالت تهوع
    • استفراغ
    • تنگی نفس
    • تکان دادن
    • اسهال
    • معده درد

     

    در صورت مشاهده علائم ذکر شده در بالا، ممکن است آزمایشات فلزات سنگین توسط پزشک درخواست شود. اگرچه اثرات و علائم فلزات سنگین بسته به نوع فلز و میزان قرار گرفتن در معرض آن متفاوت است، اما اساساً در این جهت مشاهده می شود.

     

    آزمایش فلزات سنگین خون چیست؟

    فلزات سنگین، آزمایش خون فلزات سنگین یک آزمایش آزمایشگاهی است که برای اندازه گیری سطوح فلزات بالقوه مضر در خون انجام می شود.

    رایج ترین فلزاتی که از طریق آزمایش خون فلزات سنگین اندازه گیری می شوند عبارتند از: سرب، جیوه، آرسنیک و کادمیوم. فلزاتی که کمتر مورد آزمایش قرار می گیرند عبارتند از مس، روی، آلومینیوم و تالیم.

     

    مقالات بیشتر:---

    آزمایش فلزات سنگین در خون چگونه انجام می شود؟

    با کمک یک سوزن کوچک از ناحیه بازو نمونه خون گرفته می شود. پس از وارد کردن سوزن، مقدار کمی نمونه خون با کمک لوله آزمایش گرفته می شود.

     

    قبل از آزمایش فلزات سنگین، برخی از غذاها ممکن است نیازی به مصرف نداشته باشند. سطوح بالایی از جیوه را می توان در برخی از ماهی ها و صدف ها یافت. در این راستا، 48 ساعت قبل از انجام آزمایش خون فلزات سنگین نباید غذاهای دریایی مصرف کرد.

     

    نتایج آزمایش فلزات سنگین خون

    اگر در نتیجه آزمایش فلزات سنگین سطح فلز بالایی در بدن مشاهده شد، لازم است از قرار گرفتن در معرض آن فلز خودداری شود. اگر سطح فلز در خون کاهش نیابد، درمان کیلیت ممکن است توصیه شود.

     

    کیلات تراپی فرآیند حذف فلزات اضافی از بدن از طریق تزریق است. برخی از فلزات برای مدت طولانی در جریان خون باقی نمی مانند و برای مدت طولانی در بافت های بدن یافت می شوند. در این رابطه ممکن است نیاز به انجام آزمایش ادرار یا گرفتن نمونه بافت برای تجزیه و تحلیل باشد.

  • d/تست خاصیت انتی باکتریال

    تست خاصیت انتی باکتریال

    مهم است که سطوح ضد میکروبی برای تایید اثربخشی آنها و ارائه شواهد علمی برای حمایت از سازنده می‌ خواهد در مورد آنها انجام دهد، آزمایش شده باشد. روش آزمایشی که استفاده می‌شود باید تکرارپذیر باشد و پارامترهای حیاتی مانند شرایط آزمایشی، استفاده از کنترل‌های مناسب و نوع و غلظت میکروارگانیسم‌های مورد استفاده باید مورد توجه دقیق قرار گیرد. در واقع نوع میکروارگانیسم‌های مورد استفاده در آزمایش بر ادعاهایی که می‌توان در مورد سطح انجام داد، تأثیر می‌ گذارد چه ضد باکتری، ضد قارچ یا ضد ویروس باشد. تعدادی از روش‌های تست استاندارد برای ارزیابی سطوح ضد میکروبی توسط ارگان‌هایی مانند سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) توسعه داده شده ‌اند.

     f/تست خاصیت انتی باکتریال

       برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    تست ورود میکروبی

    تست ورود میکروبی دو واقع ارزیابی توانایی یک دستگاه پزشکی برای مقاومت یا مهار انتقال میکروارگانیسم‌های عفونی تحت شرایط استفاده مکرر شبیه ‌سازی شده است. بسیاری از دستگاه‌ های پزشکی دارای ویژگی‌هایی هستند که می‌توانند به میکروارگانیسم‌ ها اجازه ورود مستقیم به بیمار یا مایعات استریل را در طول دوره استفاده بالینی یا خانگی بدهند و خطر عفونت را در بیمار افزایش دهند. این امر به ویژه در مورد استفاده مکرر، استفاده نادرست از محصول یا در صورت خرابی محصول وجود دارد.

    علاوه بر این، از آنجایی که سطوح ممکن است در طول استفاده معمولی از دستگاه آلوده شوند، ضدعفونی موثر دستگاه ها و محل های تزریق برای اطمینان از حفظ ایمنی بیمار بسیار مهم است. آزمایش ورود میکروبی می تواند برای ارزیابی این خطرات و کمک به تولیدکنندگان در طراحی محصولات موثر ویا توصیه شیوه های ضدعفونی مناسب مورد استفاده قرار گیرد.

     

    انعطاف پذیری تست ورود میکروبی

    الزامات آزمایش ورود میکروبی را می توان برای انواع مختلف دستگاه های پزشکی انجام داد. شرایط استفاده شبیه سازی شده در بدترین حالت در طول آزمایش برای کمک به اطمینان از نتایج قطعی استفاده می شود. برای مثال، دستگاه‌ها کاملاً آلوده هستند، شرایط بهینه برای حداکثر انتقال میکروارگانیسم‌ها به کار گرفته می‌شود، و چرخه‌های استفاده مکرر یا قرار دادن مکرر در یک دوره زمانی طولانی تکمیل می‌شوند.

    تکمیل آزمایش ورود میکروبی توانایی دستگاه آزمایش را در جلوگیری از انتقال آلودگی میکروبی در صورت رعایت روش‌های آزمایش توافق شده نشان می‌دهد. مانند هر روش آزمایشی که استفاده واقعی را شبیه ‌سازی می‌کند، در نظر گرفتن همه عوامل غیرممکن است و نتایج آزمایش به دلیل مفروضات استفاده شده برای پروتکل آزمایش دارای محدودیت ‌هایی خواهد بود

     

    تعیین کننده - ضد میکروبی - اثربخشی

    یک ماده ضد میکروبی یا نگهدارنده به عنوان یک عامل شیمیایی تعریف می شود که باعث از بین رفتن یا مهار رشد میکروارگانیسم ها می شود. ضد میکروبی های رایج مورد استفاده در داروها ، لوازم آرایشی و محصولات مراقبت شخصی شامل پارابن ها، الکل ها و ترکیبات آمونیوم چهارتایی است.

    تست اثربخشی ضد میکروبی همچنین به عنوان تست اثربخشی نگهدارنده  شناخته می‌شود، روش ‌شناسی چالش میکروبی است که برای اطمینان از اینکه نگهدارنده در یک محصول یا عملکرد ضد میکروبی ایجاد شده توسط خواص یک محصول برای مبارزه با ورود میکروارگانیسم ‌ها کافی باشد ، انجام می ‌شود.

     

    تست اثربخشی ضد میکروبی - ابزاری ارزشمند برای توسعه محصول

    آزمایش‌های اثربخشی ضد میکروبی برای کمک به تعیین ایمنی محصولات دارویی استریل و چند منظوره که در معرض قطع دوز مکرر قرار دارند، مانند شربت سرفه و همچنین محصولات مراقبت شخصی و آرایشی که چندین بار در طول چرخه عمر محصول استفاده می‌شوند، انجام می‌شود.

    برای تعیین اینکه آیا یک محصول به AET نیاز دارد یا خیر، یک ارزیابی ریسک میکروبیولوژیکی انجام می شود تا مشخص شود آیا محصول مستعد رشد میکروبی است یا خیر.pH محصول، فعالیت آب یا عملکرد نگهدارنده مواد خام یک محصول اغلب به طور طبیعی از رشد میکروارگانیسم ها جلوگیری می کند و نیاز به مواد نگهدارنده را از بین می برد. اگر یک محصول محیطی مساعد برای رشد میکروبی نشان دهد، برای حفظ ایمنی محصول به مواد نگهدارنده نیاز است و متعاقبا، ارزیابیAET باید برای تأیید اثربخشی نگهدارنده انجام شود.

     

    تست حساسیت ضد میکروبی

    تست حساسیت ضد میکروبی یک روش آزمایشی برای تشخیص حساسیت باکتری های آزمایش به داروهای ضد میکروبی است. تست حساسیت ضد میکروبی عمدتا برای تشخیص اینکه آیا داروهای ضد میکروبی اثر مهاری بر روی میکروارگانیسم های بیماری زا در شرایط آزمایشگاهی دارند یا خیر استفاده می شود. و سپس این می تواند به صورت بالینی برای هدایت انتخاب داروهای درمانی و درک تغییرات در مقاومت پاتوژن های رایج در منطقه مورد استفاده قرار گیرد. دانش آنتی بیوتیک های حساس به باکتری ها می تواند انتخاب آنتی بیوتیک ها را از درمان تجربی به درمان هدفمند تبدیل کند.

     e/تست خاصیت انتی باکتریال

    سنجش انتشار دیسک

    در این روش، دیسک های کاغذ صافی با یک ترکیب آنتی باکتریال آزمایش شده و سپس روی صفحه آگار تلقیح شده با باکتری قرار می گیرند. دیسک‌هایی که با یک ترکیب کنترل مثبت (معمولاً یک ضدعفونی‌کننده بسیار مؤثر) و یک دیسک تیمار نشده (کنترل منفی) درمان می‌شوند. در این نوع آزمایش، اندازه ناحیه اطراف دیسک که در آن باکتری‌ها نمی‌توانند رشد کنند (که «منطقه مهار» نامیده می‌شود) نشانه‌ای از اثر ضد میکروبی این ترکیب است.

     

    آزمایشات را کنترل کنید

    هنگام بررسی عوامل ضد میکروبی با استفاده از صفحات رشد، مهم است که از کنترل های مناسب استفاده شود تا بتوان اطمینان حاصل کرد که آزمایشات جواب داده است . در هر صورت، کنترل ها این امکان را می دهند که بهترین تفسیر را از جلوه هایی که مشاهده می کنید داشته باشید

    کنترل‌های مثبت آنهایی هستند که برای نشان دادن توانایی یک آزمایش استفاده می‌شوند. به عنوان مثال در سنجش دیسک دیفیوژن، یک کنترل مثبت به شما اطلاع می‌دهد که باکتری‌ها در یک صفحه آگار رشد کرده‌اند و مهار رشد در آن صفحه چگونه است. اگر کنترل مثبت شما آنطور که انتظار می رود نتیجه نگرفت، ممکن است لازم باشد آزمایش را تکرار کنید. کنترل‌های منفی مواردی را که نباید روی آزمایش تأثیر بگذارند، بررسی می‌کنند. برای مثال، اگر یک معرف را با یک بافر رقیق کنید، ممکن است آزمایش کنید که بافر تأثیری بر آزمایش شما ندارد.

     

    حلقهAMT

    شکل دیگری از سنجش انتشار دیسک از یک آیتم تجاری موجود، یک حلقه تست چند حساسیت آنتی بیوتیکی (حلقه AMT) برای مقایسه همزمان بسیاری از آنتی بیوتیک ها استفاده می کند. حلقه شامل دیسک های زیادی است که هر کدام با ترکیب آزمایشی متفاوتی درمان می شوند.

     

    مقالات بیشتر:

    تست زیست سازگاری

    تست سمیت سلولی

    آزمون سمیت ژنی

    تست اپسیلومتر

    هر تکه کاغذ با غلظت فزاینده ای از یک ضد میکروبی کاندید از پایین به بالا آغشته می شود. آزمایش با افزودن یک نوار آزمایش به یک صفحه آگار تازه تلقیح شده با باکتری پردازش می شود. پس از یک دوره انکوباسیون، حداقل غلظت بازدارنده (MIC) یک دارو که برای جلوگیری از رشد میکروبی لازم است، با خواندن غلظت روی نواری که رشد ضد میکروبی برای اولین بار مهار می شود، تعیین می شود.

     

    خدمات تست حساسیت ضد میکروبی

    روش فنوتیپی

    آزمایش روش فنوتیپی آزمایشی بر اساس قرار گرفتن باکتری در معرض آنتی بیوتیک است. رایج ترین مورد استفاده، تست حساسیت کاغذ است. کاغذ حساس به دارو، کاغذ صافی حاوی مقدار معینی از داروهای ضد باکتری است. روش انتشار کاغذ به این صورت است که یک کاغذ حساس به دارو را روی سطح آگار که با باکتری آزمایش تلقیح شده است، می چسبانند. داروی موجود در کاغذ در آگار منتشر می شود و با افزایش فاصله انتشار، غلظت داروی ضد باکتری به صورت لگاریتمی کاهش می یابد.

     

    روش ژنتیکی

    آزمایش ژنتیکی روشی برای تشخیص وجود ژن های مقاومت آنتی بیوتیکی در ژنوم باکتری ها از طریق واکنش زنجیره ای پلیمراز، تراشه DNA و تقویت همدما با واسطه حلقه است. در مقایسه با روش های فنوتیپی، این آزمایش ها دارای مزیت مستقیم و سریع بودن هستند.

     

    دلایل کشت باکتری و تست حساسیت آنتی بیوتیکی

    کشت باکتریایی و تست حساسیت آنتی بیوتیکی برای تایید وجود عفونت باکتریایی، شناسایی پاتوژن مسئول و هدایت انتخاب آنتی بیوتیک مهم است. متغیرهای اضافی مانند دفعات تجویز، هزینه و اثرات نامطلوب را می توان در هنگام انتخاب دارو در نظر گرفت. مناسب ترین آنتی بیوتیک برای بیمار استفاده از تست حساسیت برای کمک به انتخاب موثرترین آنتی بیوتیک می تواند هزینه و ناامیدی مشتری را که ممکن است در آزمایشات آنتی بیوتیکی رخ دهد کاهش دهد. کاهش خطرات عوارض و افزایش مقاومت آنتی بیوتیکی؛ و شانس و سرعت بهبودی بیمار را بهتر می کند.

    برای به دست آوردن نتایج قابل اعتماد، نمونه ها باید به درستی جمع آوری و مدیریت شوند. تکنیک های ضعیف جمع آوری ممکن است منجر به عدم رشد باکتری یا رشد فراوان آلاینده ها شود. برای جلوگیری از آلودگی، تکنیک آسپتیک هنگام تهیه نمونه ضروری می باشد.  جمع آوری نمونه ها در مراحل اولیه بیماری توصیه می شود تا احتمال مرگ باکتری های بیماری زا یا رشد بیش از حد توسط باکتری های دیگر کاهش یابد. اگر درمان آنتی بیوتیکی قبلاً شروع شده باشد، نمونه ها باید درست قبل از تجویز دوز بعدی جمع آوری شوند.

     

    شناسایی باکتری ها

    هنگام ارسال نمونه ها به آزمایشگاه برای کشت باکتریایی و آزمایش حساسیت آنتی بیوتیکی، پزشک باید اطلاعاتی در مورد محل جمع آوری نمونه و نوع ضایعه یاداشت  کند. این اطلاعات به میکروبیولوژیست کمک می کند تا تصمیم بگیرد از کدام محیط غذایی و شرایط رشد استفاده کند. نمونه‌های کشت باکتری روی صفحات محیط‌های رشد مختلف با یک حلقه استریل اعمال می‌شوند و به طور موثر ارگانیسم‌های باکتریایی را در سطح هر صفحه در یک لایه پخش می‌کنند. هر ارگانیسم باکتری به یک خوشه کوچک به نام کلنی رشد می کند و کلنی های منفرد در محیط های جدید و جداگانه تلقیح می شوند و نمونه های خالص ایجاد می کنند.

     

    مقالات بیشتر:

    آزمون خون سازگاری

    آزمون چسبندگی سلولی

    تست اندوتوکسین

    آزمون حساسیت زایی

    آزمایش باکتری ها برای حساسیت آنتی بیوتیکی

    پس از شناسایی، باکتری ها تحت آزمایش قرار می گیرند تا آنتی بیوتیک هایی را شناسایی کنند که به احتمال زیاد مانع رشد آنها می شوند. متداول‌ترین روش‌های آزمایش حساسیت آنتی‌بیوتیکی که در آزمایشگاه‌ها استفاده می‌شود، روش‌های انتشار دیسک و رقیق‌سازی براث است.

     

  • S/تست های زیست سازگاری چیست؟

    تست‌های زیست‌سازگاری چیست؟

    زیست‌سازگاری، سازگاری بهینه یک ماده زیستی با سازگاری فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی بافت‌های بدن و رفتار مکانیکی بدن است. زیست‌سازگاری توانایی مواد برای پاسخ مناسب به بدن است. مهم‌ترین زنجیره فرآیندهای ارزیابی انطباق، تست های زیست سازگاری است.

    بیومواد مواد طبیعی و  یا مصنوعی هستند که برای انجام و یا پشتیبانی از عملکرد بافت‌های زنده در بدن انسان استفاده می‌شوند. تلاش‌های فشرده‌ای برای توسعه مواد جدید برای این منظور در حال انجام است.

    بیومواد طراحی شده برای کاشت در یک سیستم زنده و به طور جزئی یا کامل بر عملکرد اندام‌ها و بافت‌ها باید از نظر بیولوژیکی سازگار، غیرسمی و غیرسرطان‌زا، از نظر شیمیایی بی‌اثر و پایدار باشد. در عین حال باید از استحکام مکانیکی کافی برخوردار باشد، بتواند خود را با زندگی پرمشغله انسان وفق دهد و وزن و چگالی مناسبی داشته باشد. همچنین لازم است که خواص فیزیکی، شیمیایی، مکانیکی و حرارتی آن به خوبی شناخته شده باشد و واکنش‌های آلرژیک، سمی یا سرطان‌زا با بافت ایجاد نکند. برای تمامی این ویژگی‌ها، باید با در نظر گرفتن مراحل تولید دستگاه پزشکی، آزمایشاتی را که باید انجام شود، مشخص کرد.

    زیست‌سازگاری دستگاه‌های پزشکی توسعه یافته در این زمینه با بافت‌های انسانی تنها در نتیجه آزمایش‌های انجام شده مشخص می‌شود.

    شرکت نیکوفارمد آریا دارای مرکز نگهداری حیوانات آزمایشگاهی، آزمایشگاه تحقیق و توسعه، آزمایشگاه کشت سلولی و آزمایشگاه هیستوپاتولوژی است و تمام آزمایشات ذکر شده در آزمایشگاه‌های این مرکز انجام می‌شود.

    j/تست‌های زیست‌سازگاری چیست؟

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    تست سمیت سلولی

    اصطلاح سیتوتوکسیک به معنای خصوصیت سمی‌بودن برای سلول‌ها است. تست سمیت سلولی باید مشمول استاندارد ارزیابی بیولوژیکی مواد پزشکی باشد.

    آزمایش‌های سیتوتوکسیتی آزمایشی است که برای تعیین سمیت ماده مورد بررسی بر روی سلول‌های پستانداران، به طور مستقیم یا با انتشار با عصاره‌های آن، بسته به دوز و زمان قرار گرفتن در معرض آن، استفاده می‌شود. این سیستم‎های آزمایشی برای مشاهده آسیب سلولی از نظر مورفولوژیکی، تعیین آسیب سلولی با روش‌های مختلف اندازه گیری، تعیین رشد سلولی و تعیین هرگونه تغییر در متابولیسم سلولی انجام می‌شود.

    روش‌های تشخیص سمیت سلولی معمولاً با تماس مستقیم و تماس غیر مستقیم متفاوت است. آزمایش‌های انجام شده با تماس مستقیم از نظر کمی و کیفی ارزیابی می‌شوند. در نتیجه آزمایش انجام شده بر روی سلول‌ها، مورفولوژی عمومی، حذف سلول از سطح، تخریب سلول و تغییرات یکپارچگی غشاء ارزیابی می‌شود. در ارزیابی کمی، روش‌های مبتنی بر اتصال رنگ به سلول‌های زنده مانند MTT، XTT، Neutral Red Uptake (NKA)، WST-1، بسته به روش، پس از تماس مستقیم زنده‌مانی سلول با نمونه استفاده می‌شود. روش‌های MTT و XTT با توجه به قابلیت ورود به سلول و انحلال در محیط به دو دسته تقسیم می‌شوند.

    اگرچه تست‌های سمیت سلولی زیادی با مکانیسم‎ها و حساسیت‎های مختلف وجود دارد، اما در آزمایشگاه نیکوفارمد آریا انواع این روش‌ها شامل آزمون سمیت سیستمیک حاد، آزمون سیستمیک تحت حاد، آزمون سیستمیک تحت مزمن و آزمون سمیت مزمن انجام می‎گیرد. این آزمایشات در آزمایشگاه‌های مخصوص کشت سلولی انجام می‌شود.

    آزمایش‌های سمیت سلولی در استانداردهای ISO ، شامل آزمایش‌های زیست سازگاری اولیه هستند که در محدوده ارزیابی خطر بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی انجام می‌شوند. آزمایش سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهی امکان تشخیص کمی و کیفی سرکوب تکثیر سلول‌های در حال تعامل با تجهیزات پزشکی را در شرایط آزمایشگاهی یا اثرات سمی (سیتوتوکسیک) آن‌ها بر سلول‌ها را فراهم می‌کند. برای این منظور، مستقیماً از تجهیز پزشکی مورد نظر استفاده می‎شود و اثر سیتوتوکسیکی که ممکن است در نتیجه برهمکنش با موادی که ممکن است از تجهیز پزشکی نشت کند ارزیابی می‌شود، و یا اثر سیتوتوکسیک در اثر با برهمکنش سلول‌ها با تجهیز پزشکی ارزیابی می‌شود. عصاره‎‌های به دست آمده از تجهیز پزشکی با استفاده از حلال‌هایی که پتانسیل برخورد با مواد قطبی، غیرقطبی یا هر دو را دارند، به دست می‎آید.

    بیشتربدانید:آزمون سمیت ژنی-تست سمیت سلولی-تست زیست سازگاری

    آزمایشات MTT، انتشار آگار و انتشار فیلتر که در محدوده استانداردISO  پذیرفته شده است، توسط پرسنل متخصص در آزمایشگاه کشت سلولی انجام می‌شود. این که کدام یک از این آزمایشات انجام شود می‌تواند توسط مشتری و یا آزمایشگاه پیشنهاد داده شود.

    آزمایش MTT برای سلول‎های فیبروبلاست L929 استاندارد شده در غلظت‌های مختلف عصاره دستگاه پزشکی به دست آمده از حلال قطبی، غیرقطبی یا نیمه قطبی استفاده می‌شود و سمیت حاصل با روش‌های رنگ‌سنجی اندازه‌گیری می‌شود.

    در آزمایش انتشار آگار، یک لایه آگار بر روی سلول‎های فیبروبلاست L929 رشد کرده در ظروف کشت سلولی، ایجاد می‎شود. موادی که از تجهیز پزشکی مستقیماً روی آگار قرار داده شده یا از واحد آزمایش آغشته به عصاره گرفته شده از دستگاه پزشکی نشت می‌کند، از لایه آگار عبور کرده و به سلول‌ها می‌رسد و ممکن است با سلول‎ها تعامل داشته باشد و اثرات کشنده‌ای از خود نشان دهد. این اثرات به صورت نیمه‌کمی ارزیابی می‌شوند.

    در آزمایش انتشار فیلتر، سلول‌های رشد یافته روی فیلترهایی با قطر منافذ معین وارونه شده و روی آگار پوشانده می‌شوند. موادی که از تجهیز پزشکی به طور مستقیم به فیلتر اعمال می‎شود یا از موادی که عصاره به آن آغشته می‎شود نشت می‌کند از فیلتر عبور کرده و به سلول‌ها می‌رسد. ارزیابی نیمه‌کمی با اندازه‌گیری قطر ناحیه مناطق عاری از سلول حاصل می‌شود.

    بسته به ماهیت محصول، یکی از این آزمایش‌ها یا در صورت لزوم بیش از یک آزمایش برای ارزیابی سمیت سلولی تجهیز پزشکی انجام می‌شود.

    در آزمایشگاه‌های نیکوفارم ، مطالعات سمیت سلولی بر روی فیبروبلاست و رده‎های سلولی مختلف در صورت درخواست بر اساس نوع محصول انجام می‎شود. مطالعات سمیت سلولی در محدوده تجهیزات پزشکی آزمایشی است که باید روی تمام محصولاتی که نیاز به آزمایش زیست‌سازگاری دارند انجام شود. سمیت سلولی یکی از آزمایش‌های اولیه است که در ارزیابی زیست‌سازگاری انجام می‌شود و به همین علیت عملکرد آزمایشگاه و قابلیت اطمینان نتایج آن بسیار مهم است، زیرا به عنوان مرجعی عمل می‎کند که سایر تست‎های زیست‎سازگاری را مشخص می‌کند. به همین دلیل، آزمایشگاه نیکوفارمد آریا، که دارای بیانیه انطباق GLP و گواهی کیفیت است، این اطمینان را به مشتریان خود ارائه می‌دهد.

    لطفا برای اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید.

     

  • d/تاریخچه فارماکوپه‌های دارویی

    تاریخچه فارماکوپه‌های دارویی

    یکی از مهم‌ترین منابع مورد استفاده در صنایع داروسازی و آزمایشگاه‌های غذا و دارو فارماکوپه‌ها هستند. در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا فارماکوپه‌های معتبر مانند فارماکوپه ایالات متحده USP، فارماکوپه اتحادیه اروپا EP و فارماکوپه بریتانیا BP جهت انجام روش‌های آزمون‌های دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

    فارماکوپه (pharmacopoeia) کتاب یا مجموعه مقالاتی است که اطلاعات مربوط به داروها و ترکیبات دارویی را مشخص می‌کند. این اطلاعات اغلب توسط یک نهاد قانونگذار وابسته به دولت یا یک جامعه دارویی گردآوری می‌شود. در یک تعریف کلی فارماکوپه یک مرجع جهت بیان ویژگی‌های‎ داروهاست.

    مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا تاریخچه کوتاهی از شکل‌گیری فارماکوپه‌های دارویی را جهت خوانندگان گرامی فراهم کرده است. هر چند نگارش اولین اطلاعات دارویی مربوط به عهد باستان است، اما برای اولین بار، اطلاعات داروهای گیاهی در قرن دوم میلادی در چین مدون شد که نگارش آن را به دانشمندی به نام شنونگ نسبت می‌دهند. بعدها این کتاب توسط دانشمندان دیگر تکمیل شد و به صورت دارونامه مورد استفاده قرار گرفت.

    g/تاریخچه فارماکوپه‌های دارویی

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

    مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا ضمن اشاره به تحولات صنعت دارو، نگاهی بر تالیف کتاب‌های مربوطه و شکل‌گیری فارماکوپه‌ها دارد. کتاب "قانون" نوشته ابن سینا را می‌توان اولین کتاب جامع اطلاعات دارویی نامید که در سال اوایل قرن دهم میلادی به نگارش درآمد. این کتاب علاوه بر ارائه اطلاعات پزشکی، مطالبی در حیطه داروسازی را در برداشت. ضمن اشاره به موارد استفاده داروها، فصل مجزایی از این کتاب به نحوه ساخت داروهای ترکیبی اختصاص یافته است. "قانون" اواسط قرن یازدهم میلادی به زبان لاتین ترجمه شد و تا مدت‌ها به عنوان یکی از مهم‌ترین مراجع دارویی مورد استفاده قرار گرفت. مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا در کتار مردم ایران به تلاش دانشمندان ایرانی در حیطه داروسازی افتخار می‌کند.

    در اوایل قرن یازدهم میلادی نیکولاس سالرنو، پزشک ایتالیایی با همکاری مرکز دانش پزشکی اروپا اقدام به تالیف کتابی در حیطه داروشناسی و پادزهرها نمود. ابداع مهم این دانشمند توصیف ریشه‌شناختی داروها، ذکر ماده موثره انواع دارو و ذکر نام محققین مربوط به هر دارو بود. در نهایت اسامی داروها طبق حروف لاتین مرتب شده و به صورت رساله قرون وسطایی تدوین شد.

    با ظهور رنسانس پزشکی در اروپا، والریوس کوردوس آلمانی، که در رشته داروسازی در کالج پزشکی فلورانس مشغول تحصیل  بود، در سال 1542م مجموعه‌ای از مهم‎ترین مقالات پزشکی در حیطه داروشناسی را جمع‌آوری کرده و پس از رایزنی با گروه پزشکان، مجوز انتشار این اطلاعات را به صورت کتاب اطلاعات دارویی اخذ کرد.

    تاریخچه شکل‌گیری فارماکوپه‌های دارویی توسط مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا فراهم شده است. برای اولین بار در سال 1561م پزشک سوئیسی به نام فوئس کتابچه دارویی جدیدی منتشر کرد که با توجه به ریشه یونانی اصطلاح داروسازی آن را "فارماکوپه" نامید، هر چند که تا اوایل قرن هفدهم این اصطلاح چندان مورد کاربرد قرار نگرفت.

    در سال 1636م نیکولاس تولپ، جراح هلندی که سمت شهرداری شهر آمستردام را بر عهده داشت، به کمک دوستان پزشک و شیمیدان خود اقدام به انتشار اولین فارماکوپه رسمی با نام فاماکوپه آمستردام نمود. این اقدام تلاشی جهت بهبود سلامت عمومی پس از شیوع بیماری طاعون بود. همچنین در آن زمان نیاز به نظارت بیشتر بر فعالیت داروخانه‌ها احساس می‌شد.

    تاریخچه شکل‌گیری فارماکوپه‌های دارویی توسط مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا فراهم شده است. همگام با پیشرفت علم داروسازی در سال 1699 اولین فارماکوپه دارویی کشور اسکاتلند با نام فارماکوپه ادینبورگ منتشر شد. هر چند از اوایل قرن شانزدهم میلادی در شهر لندن پایتخت انگلستان، اطلاعات دارویی توسط جامعه داروسازان بررسی، گردآوری و تدوین می‌شد. اما در سال 1721م هانس اسلون، پزشک ایرلندی اقدام به بازنگری این کتابنامه نمود. در تصحیح این دانشمند نام بسیاری از مواد دارویی سنتی مانند مدفوع سگ، کرم خاکی، خزه روییده بر جمجمه انسان از فهرست داروها حذف شد و صرفا نام داروهایی ذکر شد که تایید کمیته داروسازان را کسب کرده بودند. همچنین نام علمی گیاهان دارویی به صورت رسمی در این فهرست اضافه شد. ضمن این اصلاحات میزان اثربخشی هر یک از داروها در بخش مربوط به همان دارو نوشته شد.

    تاریخچه شکل‌گیری فارماکوپه‌های دارویی توسط مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا فراهم شده است. در پی این تالیف دارونامه‎های مختلف در سال 1807م کشور ایرلند نیز اقدام به تالیف فارماکوپه دوبلین را نمود. بنابراین سه کتاب فارماکوپه مختلف در سه کشور همسایه اسکاتلند، انگلستان و ایرلند شکل گرفت که آن‌ها را بعدها به آن‌ها عنوان فارماکوپه شهرها را دادند. هر چند تبادلات دارویی بین این سه کشور بسیار رواج داشت، اما ناهمخوانی این مراجع با هم مشکلات عمده‌ای را ایجاده کرده بود. ضمن این که مواد دارویی در هر کشور با کیفیتی متفاوت تولید می‌شد، مبادله دارو با شبهات بسیاری صورت می‌گرفت. بنابراین با دستور دولت بریتانیا مقرر شد تا شورای پزشکی عمومی کتابی شامل فهرست داروها و ترکیبات دارویی مجاز تهیه کرده و ویژگی‌های هر یک را در آن ذکر کند. به این ترتیب در سال 1864م اولین فارماکوپه بریتانیا British Pharmacopeia به عنوان جایگزینی برای دارونامه‌های جداگانه که به زبان لاتین بودند، این بار به صورت جامع و به زبان انگلیسی منتشر شد. بدین ترتیب اولین فارماکوپه ملی شکل گرفت.

    متن ارائه شده گذری بر تاریخچه فارماکوپه‌های اولیه و فارماکوپه‎های شهری بود. مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا قصد دارد در مطالب بعدی، نکات جامعی درباره فارماکوپه‌های ملی و بین‌المللی ارائه نماید.

    مقالات بیشتر:

     

    تست زیست سازگاری

  • s/آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار

    آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار

    یکی از روش‌های ارزیابی خاصیت آنتی‌باکتریال مواد شیمیایی بررسی به روش انتشار در آگار (agar diffusion method) است. مخصوصاً در مواردی که منسوجاتی همچون پدهای ضدعفونی کننده، باندهای دارای مواد آنتی‌باکتریال، الیاف آنتی‌باکتریال، چسب‌ زخم و یا سایر ابزار مشابه برای بررسی توان ضدمیکروبی تحت بررسی قرار می‌گیرند، بهترین راه ارزیابی آن‌ها روش انتشار در آگار است. در این روش قطعه‌ای از نمونه در مجاورت با میکروارگانیسم‌های مشخص شده قرار داده شده و تاثیر نمونه بر رشد میکروارگانیسم‌ها مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.

    d/آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار

    برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

     

    استفاده از مواد آنتی‌باکتریال در تهیه پارچه

    بسیاری از منسوجات دارای مواد ضدباکتریایی هستند. کاربرد مواد ضدباکتریایی در فرایندهای نساجی می‌تواند مانع از رشد باکتری‌ها در کالاهای تولید شده گردد. در حقیقت رشد میکروبی در پارچه و منسوجات باعث تخریب بافت و یا ایجاد تغییر در رنگ و بوی آن گردد. به همین دلیل مواد آنتی‎باکتریال در پایان فرایند تولید به محصول اضافه می‌شود که علاوه بر افزایش کارآیی، مانع از فساد آن می‌شود. یکی از آزمایشات در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار است.

     

    چالش‌های بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال برای منسوجات

    در بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال مواد همیشه چالش‌های متعددی وجود دارد. یکی از متداول‌ترین روش‌ها برای بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال مواد، از طریق مجاورت نمونه با سوسپانسیون‌های میکروبی است. با توجه به این که منسوجات ماهیت جامد دارند، مجاورت آن‌ها به صورت یکنواخت با سوسپانسیون‌ها امکان‌پذیر نیست. همچنین در صورتی که این نمونه‌ها به صورت خرد شده مورد بررسی قرار گیرند، تاثیر بافت آن‌ها بر میزان بروز خاصیت آنتی‌باکتریال بررسی نمی‌شود که در این حالت بهترین راه استفاده از روش انتشار در آگار است. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات مهم در آزمایشگاه میکروبیولوژی مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا است.

     

    مزایای آزمون خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار

    در ارزیابی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار می‌توان اثربخشی مواد ضدعفونی کننده مختلف را در شرایط یکسان با هم مورد مقایسه قرار داد. همچنین با کاربرد غلظت‌های مختلف از یک ماده ضدعفونی کننده بر قطعات پارچه‌ای، می‌توان غلظت بهینه برای تاثیر ضدمیکروبی را به صورت نیمه کمی بررسی کرد. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات کاربردی در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا است.

     

    انواع میکروارگانیسم‌ها در برابر مواد ضدمیکروبی

    جهت بررسی خاصیت ضدمیکروبی باید میکروارگانیسم‌های مشخصی به عنوان نماینده انواع مختلف میکروارگانیسم‌ها بررسی شوند. دیواره باکتری‌ها می‌تواند از جنس پپتیدوگلیکان یا لیپوپلی‌ساکارید باشد، که دسته اول در رنگامیزی میکروسکپی گرم به رنگ بنفش و گروه دوم در رنگامیزی میکروسکپی گرم به رنگ قرمز مشخص می‌شود. به همین دلیل به باکتری‌های دارای دیواره پپتیدوگلیکان گرم مثبت و به باکتری‌های دارای دیواره لیپوپلی ساکاریدی گرم منفی اطلاق می‌شود. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات مهم در آزمایشگاه میکروبیولوژی مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا است.

     

    میکروارگانیسم‌های مورد استفاده برای بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال

    با توجه به این که جنس دیواره باکتری در مقاومت آن نسبت به مواد ضدمیکروبی موثر است، از هر دو دسته میکروارگانیسم‌های گرم مثبت و گرم منفی یک مورد انتخاب شده و مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. اغلب استافیلوکوکوس ارئوس به عنوان باکتری گرم مثبت و اشریشیا کلی به عنوان یک باکتری گرم منفی مورد استفاده قرار می‌گیرد. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات مهم در آزمایشگاه میکروبیولوژی مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا است.

     

    مرحله آماده سازی آزمون و نمونه

    جهت آماده سازی بستر آزمون از پلیت دو لایه محیط کشت تریپتیک سوی آگار TSA استفاده می‌شود. این محیط کشت باید در پلیت‌هایی با قطر 10 الی 14 سانتی‌متر تهیه شود. لایه اول این محیط کشت کاملاً استریل است. بر روی سطح محیط کشت استریل یک لایه محیط کشت دیگر دارای میکروارگانیسم‌های مورد بررسی ریخته می‌شود. جهت انجام آزمون آنتی‌باکتریال از نمونه قطعه دایره‌ای شکل به قطر حدود 25 میلی‌متر بریده شده و بر روی محیط کشت مذکور قرار داده می‌شود. به همین دلیل نام دیگر این روش انتشار دیسک یا Disk Diffusion است. می‌توان از یک پارچه فاقد ماده آنتی‌باکتریال، به عنوان شاهد یا کنترل منفی استفاده نمود. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات میکروبیولوژی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.

     

    مقالات بیشتر:

    مرحله گرمخانه‌گذاری (انکوباسیون)

    در این روش ماده آنتی‌باکتریال از بافت نمونه به درون آگار انتشار یافته و موجب ممانعت از رشد میکروارگانیسم‌ها می‌شود. پس از انجام آزمون پلیت‌ها به مدت 24 ساعت در گرمخانه با دمای 37 درجه سلسیوس قرار داده می‌شود. در صورتی که نمونه دارای خاصیت ضدباکتریایی باشد مانع از رشد میکروارگانیسم‌ها در لایه بالایی می‎شود که به صورت یک هاله عدم رشد میکروبی قابل مشاهده است. هر قدر که خاصیت ضدمیکروبی نمونه بیشتر باشد، هاله عدم رشد میکروبی بیشتر خواهد بود. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات میکروبیولوژی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.

     

    ارزیابی نتایج

    جهت ارزیابی نتایج هاله عدم رشد اطراف نمونه به کمک کولیس کالیبر شده اندازه‌گیری می‌شود. نکته مهم در این آزمون بررسی کاهش رشد میکروبی در اطراف نمونه است. چنان چه هاله عدم رشد میکروبی در اطراف نمونه مشاهده نشود می‌توان کاهش رشد میکروبی را در مقایسه با نمونه کنترل منفی بررسی و گزارش نمود. همچنین با برداشتن نمونه از سطح محیط کشت، باید رشد میکروبی زیر نمونه نیز بررسی شود. اگر زیر نمونه رشد میکروبی مشاهده نشود به معنای مطلوب بودن خاصیت ماده آنتی‌باکتریال به کار رفته در پارچه است. اما وجود رشد میکروبی در زیر نمونه نشان دهنده عدم تاثیر خاصیت ماده آنتی‌باکتریال است. آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار، یکی از آزمایشات میکروبیولوژی است که در مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا انجام می‌شود.

    d/آزمون بررسی خاصیت آنتی‌باکتریال به روش انتشار آگار

    حاله عدم رشد میکروبی

ایمیل : nikopharmed[a]gmail.com تلفن تماس : 02144184570 موبایل : 09926062450

ارتباط در بستر واتساپ با نیکو فارمد
Close and go back to page
© کلیه حقوق مادی و معنوی این وب سایت نزد نیکوفارمد محفوظ می باشد . | طراحی ، توسعه و سئو 09122452209