آزمون میکروبی محصولات دارویی
در قرن حاضر، صنعت داروسازی با شتابی سرگیجه‌آور، تضمین کیفیت و استانداردهای خود را افزایش می‌دهد. در حالی که تولیدکنندگان دارویی توسط مقررات و استانداردهایی به نام GMP (روش های تولید خوب) بازرسی می شوند، آنها باید گواهی دهند که با این قوانین مطابقت دارند و نشان دهند که محصولاتی که تولید می کنند به طور ایمن تولید شده اند.
GMP; اینها قوانینی است که توسط سازمان غذا و داروی آمریکا و WHO (سازمان بهداشت جهانی) پس از مرگ و میر انسان ناشی از تولید دارو و دلایل بهداشتی تعیین شده است. GMP تضمین می کند که تولید با استانداردهای کیفیت انجام می شود. GMP محصولاتی را پوشش می دهد که به سلامت انسان مربوط می شوند. اینها؛ بخش های دارویی، آرایشی و بهداشتی، مواد غذایی و نظافت. این بخش ها باید با قوانین GMP مطابقت داشته باشند.
صنعت داروسازی GMP را در سال 1984 اجرا کرد. در کارخانه های دارویی ، داروسازی GMP با هدف افزایش قابلیت اطمینان و کاهش خطاها انجام می شود. سازمانهایی وجود دارند که بررسی می کنند که آیا کارخانه های دارویی با قوانین GMP مطابقت دارند یا خیر. سازمان های ناظر بر اساس کشور متفاوت هستند. در حالی که سازمانی که GMP را در ایالات متحده کنترل می کند FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) است، در ایران توسط وزارت بهداشت کنترل می شود. شرکت های صادراتی همچنین توسط سازمان های بین المللی بررسی می شوند تا ببینند آیا آنها با GMP مطابقت دارند یا خیر.
برای دریافت خدمات و کسب اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید
هدف تولید کننده فروش یک محصول با کیفیت بالا به بیمار است. سهل انگاری و بی دقتی در مواردی که باعث محافظت و نجات جان افراد می شود غیرقابل توصیف است. کیفیت پایین در صنعت داروسازی نه تنها به معنای از دست دادن هزینه بلکه از دست دادن قابلیت اطمینان و تخریب شرکت است.
فرآیند تولید در داروخانه ها ؛ در کشور ما و همچنین در سراسر جهان، مقامات بهداشتی در چارچوب اعتماد بالا به داروسازان، نیازی به قوانین GMP در تولید فرمول های ماژسترال تولید شده در آزمایشگاه های داروسازی ندارند. از طرف دیگر، داروسازان نباید از این سطح بالای اعتمادی که به آنها می شود سوء استفاده کنند و باید از اقداماتی که سلامت بیمار را به خطر می اندازد با اطمینان از شرایط بهداشتی لازم در آزمایشگاه خود اجتناب کنند.
در این زمینه، رعایت قوانین بهداشت فردی برای داروسازان و پرسنل دستیار درگیر در تهیه دارو در آزمایشگاه‌های داروخانه مهم است. از جمله این قوانین، اولین احتیاط هایی که به ذهن می رسد قوانین ساده ای مانند زمان و نحوه شستن دست ها، انتخاب ضدعفونی مناسب دست، عدم تماس با اسکناس در آزمایشگاه، کار با دستکش هنگام کار بر روی محصولات باز، تمیز نکردن دست ها است.
در طول تولید، محصول ممکن است با قطرات بزاق آلوده شود که به ناچار هنگام صحبت کارمندان در مکالمه رخ می دهد، به ویژه در آماده سازی های آبی، به عنوان مثال. با توجه به اینکه ممکن است باعث آلودگی در کرم ها شود ، کار باید سکوت انجام شود یا در صورت لزوم ماسک جراحی باید پوشیده شود.
اگرچه بیشترین خطر آلودگی ناشی از افرادی است که در تولید دارو کار می کنند، میکروارگانیسم ها نیز می توانند توسط مواد خام تشکیل شوند. آب مورد استفاده به ویژه در تولید دارویی باید تازه جوشانده شود. رانش میکروب‌های معلق در هوا معمولاً در اتاق‌هایی که به خوبی تمیز می‌شوند، مشکل بزرگی نیست، اما سطوح گرد و غبار، به‌ویژه کف‌ها و قفسه‌ها، منبع خطر هستند.
اگرچه یک طبقه داروسازی کاملاً تمیز ظاهر خارجی را تعیین می کند ، اما به خودی خود کافی نیست. سطوح کار آزمایشگاهی ، ابزار و تجهیزات مورد استفاده در آزمایشگاه و تجهیزات مورد استفاده در تولید دارو باید به طور سیستماتیک تمیز شود. غلظت محصولات تمیز کننده و انتخاب راه حل های ضد عفونی کننده مناسب را نمی توان به اختیار کارمندان واگذار کرد.
از آلودگی مواد اولیه و محصولات مورد استفاده در تولید دارویی با سایر مواد و محصولات باید جلوگیری شود. آلودگی متقابل به معنای آلودگی یک ماده است. در صنعت داروسازی، آلودگی میکروبی از انسان، محیط زیست، تجهیزات، فرآیندهای تولید و مواد بسته بندی رخ می دهد.
آلودگی متقاطع از گرد و غبار ، گازها و اسپری ها در محیط زیست رخ می دهد. پرسنل شاغل در تولید باید برای محافظت از خود در برابر آلودگی دارویی لباس مخصوص بپوشند و با این لباس ها از محل کار خارج نشوند و افرادی غیر از پرسنل مجاز نباید وارد آزمایشگاه شوند. استفاده از ساعت مچی و جواهرات در آزمایشگاه و فعالیت هایی مانند خوردن، سیگار کشیدن و جویدن آدامس باعث آلودگی محصول می شود. پرسنل شاغل در تولید دارو نباید هپاتیت، بیماری های پخش کننده میکروب و زخم های باز روی پوست خود داشته باشند. همه کارکنان باید در زمان های معینی توسط پزشک معاینه شوند.
- مقالات پیشنهادی:
برای جلوگیری از آلودگی، ظروف، ابزار و محل کار باید تمیز بماند. نظافت باید قبل از شروع به تولید محصولات مختلف در منطقه تولید انجام شود. راز موفقیت در پزشکی پاکیزگی است. به منظور جلوگیری از آلودگی، هنگام کار با مواد بسیار سمی نباید از محصول دیگری به طور همزمان استفاده شود. بسته نگه داشتن درها و پنجره ها و تهویه موثر از آلودگی جلوگیری می کند. بهترین راه برای جلوگیری از آلودگی، احتیاط است. بی احتیاطی در تولید دارو نابخشودنی است. یکی از راه های جلوگیری از آلودگی، طراحی درها، دیوارها و سیستم تهویه است تا از انتقال مواد موجود در آزمایشگاه به سایر قسمت های داروخانه جلوگیری شود. بهترین راه برای جلوگیری از آلودگی، انجام اقدامات احتیاطی است. به عنوان مثال، خودکار و غیره در جیب بالای کت آزمایشگاه ما. این بدان معنی است که با دانستن این که چنین مواردی ممکن است در محصولی که روی آن کار می‌کنید بیفتند، اقدامات احتیاطی را انجام دهید و چیزی را در جیب بالایی خود نگه ندارید.
حوله های مرطوب آشپزخانه در آزمایشگاه مکان مناسبی برای پرورش و پناه دادن میکروارگانیسم ها هستند. طرح نظافتی که با کارکنان در فواصل زمانی مناسب مورد بحث قرار می گیرد، به جلوگیری از سوء رفتار کمک می کند. منطقی است که چنین قوانینی به صورت مکتوب و به طور کلی الزام آور در چارچوب سیستم مدیریت کیفیت تعیین شود و اخطاریه توسط کارکنان مربوطه امضا شود.
داروها با توجه به محتوای مجاز باکتری ها و قارچ ها به چهار دسته تقسیم می شوند. آماده سازی برای استفاده موضعی که نیازی به استریل ندارند در دسته 2 در نظر گرفته می شوند. برای این کار، حداکثر 102 واحد تشکیل کلنی (CFU) در هر گرم یا میلی لیتر مجاز است. اینها شامل باکتری های بیماری زا و کلیفرم نمی شوند. آماده‌سازی‌های دسته 3 شامل اشکال دوز خوراکی، رکتوم یا ترانس‌درمال است. ممکن است حاوی 103 یا 101 باکتری هوازی در هر گرم و 102 مخمر و کپک در هر گرم باشد.