تست استریلیتی: تست استریلیتی برای نشان دادن استریل بودن یک محصول دارویی یا دستگاه پزشکی استفاده می‌شود. آزمایشگاه نیکوفارمد آریا به شما در تعیین نحوه آزمایش محصول خود مطابق با استانداردهای حاکم برای این آزمایش‌ها کمک می‌کند.
در تست استریلیتی به روش بسته محصولات در صورتی که مایع باشند از طریق یک غشاء در یک سیستم بسته فیلتر می‌شوند. برای تجهیزات پزشکی استریل و سایر محصولات جامد از این قبیل از روش تلقیح مستقیم برای آزمایش استریل بودن محصول استفاده می‌شود. همه محصولات برای تست استریلیتی در ناحیه تمیز با گرید A آزمایش می‌شوند.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
از آن جایی که از تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی خواسته می شود تا استریل بودن دستگاه های خود را نشان دهند، تست استریلیتی سازی بخشی ضروری از هر اعتبار سنجی استریلیزاسیون و همچنین برای کنترل معمول کیفیت دستگاه های پزشکی است.
تمام محصولات دارویی باید از کیفیت بالا و به طور گسترده ایمن باشند تا توسط کادر پزشکی برای بیماران استفاده شود. در غیر این صورت می تواند مشکلاتی را برای بیماران ایجاد کند. تست استریلیتی اطمینان می دهد که محصول داده شده به طور مناسب استریل است. بنابراین می توان آن را برای استفاده بیشتر ارسال کرد. این تست ها برای کنترل کیفیت و اطمینان از استریل بودن کامل محصول بسیار مهم هستند.
اما قبل از اینکه تست استریلی محصولات دارویی را انتخاب کنید، باید همه چیز را در مورد استریلیتی و آزمایشات آن بدانید.
استریلیتی چیست؟
به طور کلی، استریلیتی به معنای عدم وجود هر گونه میکروارگانیسم شامل باکتری هوازی، باکتری بی‌هوازی و یا قارچ زنده است. همین تعریف در مورد محصولات دارویی نیز صدق می‌کند، زیرا برای استریل بودن باید عاری از هرگونه آلودگی باشند. اما این حالت از همان ابتدای تولید وجود ندارد. برای دستیابی به استریلیتی در هر محصول، باید فرآیندی به نام استریلیزاسیون انجام شود. برخلاف ضدعفونی کردن، این روش شامل از بین بردن کامل هر گونه باکتری موجود در محصول است.
فرآیند استریلیزاسیون درست پس از آماده شدن محصول انجام می‌شود. به علاوه، محصولات مختلف بسته به ماهیت و ساخت، به روشهای استریلیزاسیون متفاوتی نیاز دارند.
تست استریلیتی محصولات دارویی
بررسی استریل بودن محصولات بدون بررسی مناسب بودن روشهای تست استریلیتی امکان‌پذیر نیست. آزمایش استریلیتی به بررسی این که نمونه داده شده برای این که آیا کاملاً استریل است یا خیر کمک می‌کند.
بررسی این که آیا فرآیند استریلیزاسیون انجام شده واقعاً مناسب است یا خیر
تولیدکنندگان می‌توانند از طریق تست استریل محصولات دارویی از کیفیت محصول استریل خود اطمینان حاصل کنند. با توجه به این که نمی‌توان تمام محصولات تولید شده را از نظر استریل بودن بررسی کرد، به همین دلیل چند نمونه از بحر تولید شده گرفته شده و از نظر استریل بودن بررسی می‌شود. اگر اندازه نمونه به درستی انتخاب شود، شانس یافتن محصولات آلوده به میزان قابل توجهی افزایش می‌یابد و در صورت تایید تست استریلیتی محصول مربوطه ایمن اعلام می‌شود.
گاهی امکان آلودگی محصول با میکروارگانیسم‌‌های خاصی در حین و یا پس از انجام استریلیزاسیون وجود دارد. بنابراین طی آزمون استریلیتی میکروارگانیسم آلوده کننده رشد میکروبی را بروز داده و بنابراین، نمی‌توان محصول مربوطه را ایمن اعلام کرد. این نتیجه نشان می‌دهد که محصول کاملاً استریل نیست. در این صورت، فرآیندهای حین استریلیزاسیون و یا پس از آن که توسط سازنده انجام می‌شود باید بازنگری شده و بهبود یابد تا در آینده چنین مشکلی مجدداً پیش نیاید.
روشهای تست استریلیتی در آزمایشگاه‌ها
بسیار مهم است که آزمایش استریلیتی فقط تحت نظارت متخصصان و در یک آزمایشگاه تمیز انجام شود. در غیر این صورت، میکروارگانیسم‌ها می‌توانند حتی در مرحله آزمایش استریلیتی محصول را آلوده کنند. از این رو، نتیجه آزمون استریلیتی در یک محیط غیرمعتبر دقیق نخواهد بود و تداخلات بسیاری به همراه خواهد داشت. به همین دلیل است که این آزمایش‌ها باید در نواحی معتبر انجام شود تا تجزیه و تحلیل صحیح و کامل محصول با نتایج قابل اعتماد به دست آید.
این آزمایشگاه‌ها عموماً به صورت تمیز و عاری از هرگونه آلودگی نگهداری می‌شوند. به همین دلیل محیط آن‌ها برای انجام تست استریلیتی محصولات دارویی مناسب است. به علاوه، متخصصان اطمینان حاصل می‌کنند که هیچ مشکلی قبل، حین یا بعد از انجام تست رخ نمی‌دهد.
تست استریلیتی در آزمایشگاه نیکوفارمد آریا
ما آزمایشگاه‌های پیشرفته‌ای داریم که در آن کارکنان متخصص ما تست استریلیتی محصولات دارویی را انجام میدهند. ما در طی سالیان اخیر این آزمایش‌ها را در حوزه تولید استریل صنایع مختلف انجام داده و همیشه خدمات قابل اعتمادی را به همه مشتریان خود ارائه کرده‌ایم.
مقالات بیشتر :
تست‌های استریلیتی با استفاده از فیلتراسیون غشایی یا تلقیح مستقیم
تست استریلیتی محصولات دارویی ترجیحاً با روش فیلتراسیون غشایی انجام می‌شود. اندازه منافذ فیلترها 0.45 میکرومتر است، مشروط بر این که محصول قابل فیلتراسیون باشد. اگر محصول مستقیماً قابل فیلتر نباشد، میتوان آن را قبل از فیلتر کردن در حلال آبی یا روغنی حل یا رقیق کرد. در این مورد ضروری است که اطمینان حاصل شود که حلال مورد استفاده دارای خواص ضدمیکروبی نیست، زیرا این امر بر نتیجه تست استریلیتی تاثیر می‌گذارد. اگر محصول قابل حل نباشد نیست (مانند ایمپلنت، مواد بخیه جراحی)، آزمایش استریلیتی با استفاده از تلقیح مستقیم انجام می‌شود، یعنی محصول مستقیماً در محیط کشت قرار می‌گیرد. آزمایشگاه نیکوفارمد آریا آمادگی ارائه هر گونه مشاوره به شما مشتریان گرامی را دارد تا بررسی کنید که کدام روش تست استریلیتی برای محصول شما مناسب‌تر است.
اعتباربخشی تست استریلیتی
اگر نتایج آزمون به دست آمده معتبر باشد، کنترل‌های مناسب ضروری است. از این رو، آزمایشهای اعتباربخشی یا مناسب بودن تست استریلیتی علاوه بر پایش محیطی و انجام تست کنترل منفی مهم هستند. این تست‌ها زمانی انجام می‌شود که یک محصول جدید برای اولین بار آزمایش می‌شود یا شرایط آزمایش تغییر کرده است. آزمایشهای عملکرد برای تأیید این موضوع است که آیا فعالیت ضدمیکروبی محصول مورد آزمایش به اندازه کافی حذف شده است یا خیر. برای این منظور، به همان روشی که آزمایش محصول واقعی انجام می‌شود، مقدار تعریف شده‌ای از میکروارگانیسم‌‌های دارای قابلیت تکثیر به فیلتر یا به محیط کشت که محصول در آن قرار می‌گیرد، اضافه می‌شود. «مناسب بودن روش» از طریق مقایسه رشد میکروبی با یک آزمون کنترل مثبت همزمان بررسی می‌شود. اگر هر دو محیط کشت (با و بدون محصول) نشان دهنده رشد مشابهی باشند، آزمون اعتباربخشی قابل قبول است. اگر محیط کشت با محصول نسبت به کنترل مثبت رشد کمتری نشان دهد، خواص ضدمیکروبی محصول به اندازه کافی حذف نشده است. در این مورد، شرایط آزمایش باید اصلاح شود. ما با اطمینان کامل این اعتبار سنجی‌ها را برای شما انجام خواهیم داد. لطفا برای مشاوره جامع در مورد هر یک از درخواست‌های خود با ما تماس بگیرید.
اتاق تمیز تست استریلیتی
محیطی که در آن تست استریلیتی انجام می‌شود میتواند بر نتیجه کلی آزمایش تأثیر بگذارد. بنابراین، این آزمایش‌ها باید در اتاق تمیزی انجام شود که حاوی هوای فیلتر شده باشد تا شرایط تمیزی حفظ شود.
علاوه بر ایجاد کنترل‌های ناحیه آزمون، کسانی که آزمایش را انجام میدهند نیز باید لباس و دستکش استریل بپوشند تا شرایط اتاق تا حد امکان آسپتیک باشد تا از آلودگی تصادفی نمونه‌ها در هنگام انجام آزمایش جلوگیری شود.