بسته بندی تجهیزات پزشکی چگونه ارزیابی می شود؟

کیفیت بسته بندی (packaging) با یک سری آزمون بررسی می شود که ایمن و موثر بودن یکپارچگی و استریل بودن محصولات پزشکی را در طول عمر مفید آنها تضمین نماید.  بسته بندی یک جزء حیاتی در جا به جایی ایمن و موثر داروها، تجهیزات و سایر محصولات پزشکی می باشد. بسته‌بندی نه تنها باید استریل بودن محصول را هنگام تحویل به بیمارستان ها یا مراکز درمانی تضمین کند، بلکه باید به راحتی باز شود بدون اینکه آسیبی به محصول داخل آن برسد. همچنین باید در برابر انبارش طولانی مدت، اغلب برای سال ها، بدون تغییر عملکرد مقاومت داشته و از تجهیز پزشکی در حین حمل و نقل محافظت نماید.

بنابراین بسته بندی تجهیزات پزشکی استریل (packaging for sterile medical devices) نیاز به تأیید صلاحیت دارند تا میزان کارایی آنها در شرایط گوناگون سنجیده شود.

در مجموعه آزمایشگاه های دانش بنیان نیکو فارمد بسته بندی تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای بین المللی تحت آزمون و برسی قرار می گیرند. این آزمون ها عبارتند از:  

1- تعیین استحکام بسته­ بندی مطابق ASTM F88

استحکام بسته بندی (seal strength)، استحکام کششی قسمت مهر و موم شده در دمای محیط است. این استحکام حداکثر نیروی لازم برای جداسازی دو لایه مهر و موم شده از هم می باشد. استحکام قسمت مهر و موم شده نباید آنچنان زیاد باشد که در هنگام باز کردن بسته بندی، کاربر را دچار مشکل کند و نه مقدار کمی باشد که با کوچکترین نیرویی از هم باز شده و استریل بودن محصول از بین برود.

2- بررسی یکپارچگی (integrity) قسمت مهر و موم شده در بسته­ بندی مطابق ASTM F1886

بسته بندی باید دارای یک مهر و موم پکپارچه و پیوسته بدون حباب، کانال، تاول یا نقص های دیگر باشد. این عیوب باعث کاهش استحکام بسته بندی شده و محلی برای ورود انواع آلودگی ها به درون بسته بندی را فراهم می کند. برای این منظور کل قسمت های آب بندی شده بسته بندی باید مورد بررسی چشمی قرار بگیرد تا از عدم وجود این عیوب اطمینان حاصل شود. یک نمونه بسته بندی دارای عیب در شکل زیر نشان داده شده است.

3- تشخیص نشتی در بسته­ بندی متخلخل با نفوذ رنگ (dye penetration) مطابق ASTM F1929

در این روش با تزریق محلول رنگی به درون بسته بندی، وجود یا عدم وجود منافذ و مکان های مهر و موم نشده با نفوذ رنگ تعیین می گردد. در واقع برای شناسایی و تعیین محل نشتی ناشی از کانال های تشکیل شده بین یک فیلم شفاف و یک ماده متخلخل از این آزمون استفاده می شود. پس از تزریق محلول رنگی به درون بسته بندی، نباید رنگ از داخل بسته و از طریق لبه های مهر و موم شده به بیرون نشت کند.

4- تشخیص نشتی در بسته­ بندی­ از طریق حباب مطابق ASTM F2096

آزمون نشتی حباب (bubble test) برای تشخیص هر گونه سوراخ و پارگی روی بسته بندی محصولات و تجهیزات پزشکی استفاده می شود. برای این منظور هوا با فشار مشخص به درون بسته بندی اعمال شده و مجموعه برای مدت زمان معین در زیر آب قرار داده شده و از نظر ایجاد حباب مورد بررسی قرار می گیرد. وجود جریان مدام حباب هوا، بیانگر وجود سوراخ روی بسته می باشد.

5- آزمون ترکیدن در بسته­ بندی مطابق ASTM F1140

در آزمون ترکیدن (burst)، بسته بندی تا زمانی که قسمت مهر و موم شده یا خود بسته ترکیده شود، با اعمال فشار هوا منبسط می گردد. این آزمون در تعیین اینکه بسته بندی چقدر می تواند فشار را در حین انبارش یا حمل و نقل تحمل کند، مفید است.

مقالات بیشتر:

تست استریلیتی

تست بار زیستی