تست‌های زیست‌سازگاری چیست؟
زیست‌سازگاری، سازگاری بهینه یک ماده زیستی با سازگاری فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی بافت‌های بدن و رفتار مکانیکی بدن است. زیست‌سازگاری توانایی مواد برای پاسخ مناسب به بدن است. مهم‌ترین زنجیره فرآیندهای ارزیابی انطباق، تست های زیست سازگاری است.
بیومواد مواد طبیعی و یا مصنوعی هستند که برای انجام و یا پشتیبانی از عملکرد بافت‌های زنده در بدن انسان استفاده می‌شوند. تلاش‌های فشرده‌ای برای توسعه مواد جدید برای این منظور در حال انجام است.
بیومواد طراحی شده برای کاشت در یک سیستم زنده و به طور جزئی یا کامل بر عملکرد اندام‌ها و بافت‌ها باید از نظر بیولوژیکی سازگار، غیرسمی و غیرسرطان‌زا، از نظر شیمیایی بی‌اثر و پایدار باشد. در عین حال باید از استحکام مکانیکی کافی برخوردار باشد، بتواند خود را با زندگی پرمشغله انسان وفق دهد و وزن و چگالی مناسبی داشته باشد. همچنین لازم است که خواص فیزیکی، شیمیایی، مکانیکی و حرارتی آن به خوبی شناخته شده باشد و واکنش‌های آلرژیک، سمی یا سرطان‌زا با بافت ایجاد نکند. برای تمامی این ویژگی‌ها، باید با در نظر گرفتن مراحل تولید دستگاه پزشکی، آزمایشاتی را که باید انجام شود، مشخص کرد.
زیست‌سازگاری دستگاه‌های پزشکی توسعه یافته در این زمینه با بافت‌های انسانی تنها در نتیجه آزمایش‌های انجام شده مشخص می‌شود.
شرکت نیکوفارمد آریا دارای مرکز نگهداری حیوانات آزمایشگاهی، آزمایشگاه تحقیق و توسعه، آزمایشگاه کشت سلولی و آزمایشگاه هیستوپاتولوژی است و تمام آزمایشات ذکر شده در آزمایشگاه‌های این مرکز انجام می‌شود.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
تست سمیت سلولی
اصطلاح سیتوتوکسیک به معنای خصوصیت سمی‌بودن برای سلول‌ها است. تست سمیت سلولی باید مشمول استاندارد ارزیابی بیولوژیکی مواد پزشکی باشد.
آزمایش‌های سیتوتوکسیتی آزمایشی است که برای تعیین سمیت ماده مورد بررسی بر روی سلول‌های پستانداران، به طور مستقیم یا با انتشار با عصاره‌های آن، بسته به دوز و زمان قرار گرفتن در معرض آن، استفاده می‌شود. این سیستمهای آزمایشی برای مشاهده آسیب سلولی از نظر مورفولوژیکی، تعیین آسیب سلولی با روش‌های مختلف اندازه گیری، تعیین رشد سلولی و تعیین هرگونه تغییر در متابولیسم سلولی انجام می‌شود.
روش‌های تشخیص سمیت سلولی معمولاً با تماس مستقیم و تماس غیر مستقیم متفاوت است. آزمایش‌های انجام شده با تماس مستقیم از نظر کمی و کیفی ارزیابی می‌شوند. در نتیجه آزمایش انجام شده بر روی سلول‌ها، مورفولوژی عمومی، حذف سلول از سطح، تخریب سلول و تغییرات یکپارچگی غشاء ارزیابی می‌شود. در ارزیابی کمی، روش‌های مبتنی بر اتصال رنگ به سلول‌های زنده مانند MTT، XTT، Neutral Red Uptake (NKA)، WST-1، بسته به روش، پس از تماس مستقیم زنده‌مانی سلول با نمونه استفاده می‌شود. روش‌های MTT و XTT با توجه به قابلیت ورود به سلول و انحلال در محیط به دو دسته تقسیم می‌شوند.
اگرچه تست‌های سمیت سلولی زیادی با مکانیسمها و حساسیتهای مختلف وجود دارد، اما در آزمایشگاه نیکوفارمد آریا انواع این روش‌ها شامل آزمون سمیت سیستمیک حاد، آزمون سیستمیک تحت حاد، آزمون سیستمیک تحت مزمن و آزمون سمیت مزمن انجام میگیرد. این آزمایشات در آزمایشگاه‌های مخصوص کشت سلولی انجام می‌شود.
آزمایش‌های سمیت سلولی در استانداردهای ISO ، شامل آزمایش‌های زیست سازگاری اولیه هستند که در محدوده ارزیابی خطر بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی انجام می‌شوند. آزمایش سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهی امکان تشخیص کمی و کیفی سرکوب تکثیر سلول‌های در حال تعامل با تجهیزات پزشکی را در شرایط آزمایشگاهی یا اثرات سمی (سیتوتوکسیک) آن‌ها بر سلول‌ها را فراهم می‌کند. برای این منظور، مستقیماً از تجهیز پزشکی مورد نظر استفاده می‌شود و اثر سیتوتوکسیکی که ممکن است در نتیجه برهمکنش با موادی که ممکن است از تجهیز پزشکی نشت کند ارزیابی می‌شود، و یا اثر سیتوتوکسیک در اثر با برهمکنش سلول‌ها با تجهیز پزشکی ارزیابی می‌شود. عصاره‌های به دست آمده از تجهیز پزشکی با استفاده از حلال‌هایی که پتانسیل برخورد با مواد قطبی، غیرقطبی یا هر دو را دارند، به دست میآید.
بیشتربدانید:آزمون سمیت ژنی-تست سمیت سلولی-تست زیست سازگاری
آزمایشات MTT، انتشار آگار و انتشار فیلتر که در محدوده استانداردISO پذیرفته شده است، توسط پرسنل متخصص در آزمایشگاه کشت سلولی انجام می‌شود. این که کدام یک از این آزمایشات انجام شود می‌تواند توسط مشتری و یا آزمایشگاه پیشنهاد داده شود.
آزمایش MTT برای سلول‌های فیبروبلاست L929 استاندارد شده در غلظت‌های مختلف عصاره دستگاه پزشکی به دست آمده از حلال قطبی، غیرقطبی یا نیمه قطبی استفاده می‌شود و سمیت حاصل با روش‌های رنگ‌سنجی اندازه‌گیری می‌شود.
در آزمایش انتشار آگار، یک لایه آگار بر روی سلول‌های فیبروبلاست L929 رشد کرده در ظروف کشت سلولی، ایجاد می‌شود. موادی که از تجهیز پزشکی مستقیماً روی آگار قرار داده شده یا از واحد آزمایش آغشته به عصاره گرفته شده از دستگاه پزشکی نشت می‌کند، از لایه آگار عبور کرده و به سلول‌ها می‌رسد و ممکن است با سلول‌ها تعامل داشته باشد و اثرات کشنده‌ای از خود نشان دهد. این اثرات به صورت نیمه‌کمی ارزیابی می‌شوند.
در آزمایش انتشار فیلتر، سلول‌های رشد یافته روی فیلترهایی با قطر منافذ معین وارونه شده و روی آگار پوشانده می‌شوند. موادی که از تجهیز پزشکی به طور مستقیم به فیلتر اعمال می‌شود یا از موادی که عصاره به آن آغشته می‌شود نشت می‌کند از فیلتر عبور کرده و به سلول‌ها می‌رسد. ارزیابی نیمه‌کمی با اندازه‌گیری قطر ناحیه مناطق عاری از سلول حاصل می‌شود.
بسته به ماهیت محصول، یکی از این آزمایش‌ها یا در صورت لزوم بیش از یک آزمایش برای ارزیابی سمیت سلولی تجهیز پزشکی انجام می‌شود.
در آزمایشگاه‌های نیکوفارم ، مطالعات سمیت سلولی بر روی فیبروبلاست و ردههای سلولی مختلف در صورت درخواست بر اساس نوع محصول انجام می‌شود. مطالعات سمیت سلولی در محدوده تجهیزات پزشکی آزمایشی است که باید روی تمام محصولاتی که نیاز به آزمایش زیست‌سازگاری دارند انجام شود. سمیت سلولی یکی از آزمایش‌های اولیه است که در ارزیابی زیست‌سازگاری انجام می‌شود و به همین علیت عملکرد آزمایشگاه و قابلیت اطمینان نتایج آن بسیار مهم است، زیرا به عنوان مرجعی عمل می‌کند که سایر تست‌های زیست‌سازگاری را مشخص می‌کند. به همین دلیل، آزمایشگاه نیکوفارمد آریا، که دارای بیانیه انطباق GLP و گواهی کیفیت است، این اطمینان را به مشتریان خود ارائه می‌دهد.
لطفا برای اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید.