لیست آزمایشگاه اداره تجهیزات پزشکی ؛ تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی از داده‌های مختلف از روش‌های آزمایشی تحلیلی، آزمایشگاهی و درون تنی (حیوانی) برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی محصولات خود استفاده می‌کنند. سری استاندارد ISO الزامات اولیه تست زیست سازگاری را برای دستگاه های پزشکی شرح می دهد.
برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.
روش های تست زیست سازگاری؛
برخی از روش های خاص برای آزمایش زیست سازگاری توصیه می شود. آزمایش‌های زیر به این معنی نیست که همه روش‌ها برای هر دستگاه خاصی ضروری هستند یا اینکه تست‌های مستقلی در دسترس هستند.
سمیت سلولی (کشت سلولی)
تست های حساسیت (تحریک)
سمیت سیستمیک حاد سمیت
تحت مزمن سمیت ژنی
(جهش زایی)
آزمایشات کاشت همسازگاری (اثر همولیتیک % HO)
سرطان زایی سمیت
تولید مثلی و رشدی
فارماکوکینتیک (ADME) بالینی شیمی)
"دستگاه های پزشکی خود را آزمایش کنید"
چرا آزمایش های دستگاه پزشکی مهم هستند؟
مردم انتظار دارند تجهیزات پزشکی استفاده شده ایمن باشند. در واقع دستگاه های پزشکی ابتدا باید سلامت مردم را بهبود بخشد و جان افراد را نجات دهد. بنابراین، اثبات سازگاری تجهیزات پزشکی مهم است. هدف نهایی از توسعه تجهیزات پزشکی کمک به بیماران است. اگر تجهیزات ناایمن باشد، خطر آسیب به بیمار افزایش می یابد.
با اطمینان از ایمنی وسایل پزشکی، اخذ تاییدیه دستگاه های پزشکی از سازمان های قانونی آسانتر می شود. سازمان های نظارتی برای اطمینان از استفاده ایمن از تجهیزات پزشکی، مقررات انطباق زیادی دارند. این نهادهای نظارتی همچنین برای ایجاد محصولات با کیفیت ارزش قائل هستند.
استاندارد ISO که توسط سازمان استاندارد بین المللی (ISO) ایجاد شده است، بر کیفیت تجهیزات پزشکی تمرکز. برای ورود دستگاه به بازار جهانی رعایت الزامات این استانداردها و اخذ تاییدیه از سازمان مجاز بسیار مهم است. با در نظر گرفتن تمام این شرایط، شما باید بلافاصله شروع به انجام آزمایشات دستگاه پزشکی کنید .
ملاحظات تست تجهیزات پزشکی چیست؟
ایمنی: خطرات و عوارض جانبی وجود دارد، ارزیابی می شود و به حداقل سطح کاهش می یابد. خطر عفونت کاهش می یابد یا از بین می رود. ایمنی الکتریکی، الکترومغناطیسی و مکانیکی ارائه شده است. ترکیب محصولات تایید یا ممنوع است. دستورالعمل های ایمنی برای اطمینان از کامل بودن و درک آسان آنها ممیزی می شوند.
عملکرد و فایده: ارزیابی بالینی یا تشخیصی دستگاه های پزشکی برای اطمینان از سازگاری با عملکردهای خاص محصول، ارائه مزایای تشخیصی و افزایش دقت اندازه گیری انجام می شود.
نظارت: تولیدکنندگان و تجهیزات پزشکی در تمام طول عمر تجهیزات پزشکی نظارت می شوند.
همانطور که می بینید، تست تجهیزات پزشکی تمام ویژگی های تجهیزات پزشکی را بررسی می کند و در طول عمر آن نظارت می کند. به این ترتیب انطباق تجهیزات پزشکی با استانداردها تایید خواهد شد.
آیین نامه کنترل آزمایش و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی
استاندارد کردن شرایط انطباق که دستگاه های پزشکی قبل از عرضه به بازار باید رعایت کنند، ایجاد رویه های ارزیابی انطباق با توجه به طبقه بندی دستگاهی که دستگاه پزشکی عضو آن است (کلاس I، کلاس II، کلاس III)، و گزارش و نظارت بر موارد موجود. مکانیسم های تجهیزات پزشکی به مقامات مربوطه به منظور حفظ سلامت عمومی توسط وزارت بهداشت به منظور شفاف سازی مراحل ارائه ایجاد شده است.
در این آیین نامه که بسیار مورد توجه صنعت تجهیزات پزشکی است؛ به منظور حفظ سلامت عمومی و اطمینان از ایمنی کارکنان بهداشتی، مقرراتی برای تولید مناسب و استفاده صحیح و مطمئن از وسایل پزشکی وجود دارد.
مقررات تجهیزات پزشکی ، علاوه بر توضیحات در مورد نحوه انجام آزمایش، کنترل و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی؛ همچنین شامل اطلاعاتی در مورد اصول کار سازمان های کالیبراسیون معتبر، مناسب بودن تجهیزات مورد نیاز و صلاحیت های پرسنل می باشد. در این زمینه برای سازمان‌های فعال در زمینه‌های مرتبط با آیین‌نامه الزامی است که سالی یک‌بار مورد بازرسی قرار گیرند و پرسنل انجام‌دهنده مراحل آزمون - کنترل - کالیبراسیون باید از افراد واجد شرایطی باشند که در این زمینه آموزش دیده‌اند.
گواهی انطباق دستگاه پزشکی
برای اینکه تجهیزاتی که درخواست کرده‌اید تحت آزمایش‌های دستگاه پزشکی برای دریافت گواهی انطباق دستگاه پزشکی قرار گیرند. باید اساسی ترین شرایط مقررات تجهیزات پزشکی را داشته باشد:
حاوی تمام اطلاعات، اعتبار و داده های تأیید دستگاه پزشکی؛ اسناد فنی تجهیزات پزشکی باید به دقت تهیه شود و گواهی کند که محصول مطابق با الزامات در محدوده دستورالعمل های تجهیزات پزشکی تولید شده است .
مطابق با نتایج آزمایشات دستگاه پزشکی اعمال شده بر روی محصول شما ؛ باید مطمئن بود که شرایط خطری که ممکن است در حین استفاده رخ دهد مشخص شده باشد و خطرات احتمالی به حداقل رسیده باشد، اجزای محصول از نظر زیست سازگاری قابل استفاده باشند و محصول آزمایشات اعمال شده در محدوده آزمایشات تجهیزات پزشکی را با موفقیت به پایان رسانده باشد.
"الزامات سیستم کیفیت" در مقررات تجهیزات پزشکی، مطابق با استانداردهای هماهنگ اتحادیه اروپا؛ باید توسط سخت افزار مربوطه ارائه شود.
در محدوده مقررات تجهیزات پزشکی، تجهیزات پزشکی که شرایط مشخص شده را دارند؛ آنها حق دریافت گواهی انطباق دستگاه پزشکی را خواهند داشت . در این صورت، تولیدکننده باید بر اساس آیین نامه، علامت مشخص را برای محصولات مورد تایید خود تولید کند و آن را به گونه ای بر روی تجهیزات پزشکی حک کند که قابل حذف نباشد.
مقالات بیشتر:
- نوار آزمون اکسیداز
- آزمون تب زایی
- آزمون های فیزیکی و شیمیایی
- آزمون سمیت ژنی
- تست سمیت سلولی
- تست زیست سازگاری
فایل فنی تجهیزات پزشکی
یکی دیگر از مدارکی که باید در درخواست های اخذ گواهی انطباق تجهیزات پزشکی برای محصولات در محدوده تجهیزات پزشکی عرضه شده به بازار تهیه شود، پرونده فنی است. در این زمینه، چگونه فایل فنی تجهیزات پزشکی تهیه کنیم ؟ مهم است که به سوال با درایت پاسخ دهید.
فایل فنی که در سامانه ردیابی محصول بارگذاری و به مراجع ذیربط تحویل داده می شود ، باید حاوی توضیحات خاصی باشد تا واجد شرایط ارزیابی شود. محتوای فایل فنی تجهیزات پزشکی را می توان به شرح زیر فهرست کرد:
مکانیسم اثر دستگاه پزشکی
اطلاعاتی درباره هدفی که دستگاه پزشکی برای آن استفاده خواهد شد، محل استفاده، مدت زمان استفاده و جمعیتی که برای آن درخواست می شود.
طبقه بندی دستگاه پزشکی و محدوده انطباق که تحت آن مشمول این طبقه بندی می شود
خلاصه طرح، محتوا و توضیحات اجزا در رابطه با فرم محصول مورد بررسی در طی طبقه بندی محصول
فهرست الزامات ضروری قابل اجرا که به طور خاص برای دستگاه پزشکی تهیه شده است
اسناد مربوط به ارزیابی و مدیریت ریسک
گزارش ارزیابی بالینی که دارای شرایط مشخص شده در محدوده مقررات تجهیزات پزشکی است
اعتبارسنجی محصول و نتایج آزمایشات انجام شده
در صورت لزوم، یک کتابچه راهنمای حاوی دستورالعمل استفاده از دستگاه پزشکی
آزمایشگاه تست تجهیزات پزشکی
بر اساس بیانیه وزارت بهداشت ، در مورد وسایل پزشکی که در محدوده کلاس I، کلاس II و کلاس III مورد بررسی قرار می گیرند؛ آزمایش های کنترل کیفیت با تکنیک های فیزیکی، شیمیایی، طیف سنجی، کروماتوگرافی و مکانیکی مختلف اعمال می شود.
آزمایشگاه تست تجهیزات پزشکی با استفاده از تکنیک های ذکر شده آنالیزهایی را بر روی دستگاه پزشکی انجام می دهد و با توجه به یافته های به دست آمده در نتیجه آنالیز تصمیم می گیرد که آیا دستگاه پزشکی می تواند گواهی انطباق دریافت کند یا خیر. وظایف یک آزمایشگاه واجد شرایط مجاز به عنوان آزمایشگاه تست تجهیزات پزشکی را می توان به صورت کلی به شرح زیر بیان کرد:
انجام تجزیه و تحلیل برای دستگاه های پزشکی مشخص شده در محدوده مقررات نظارت و کنترل بازار.
تأیید اینکه تجهیزات پزشکی خریداری شده توسط وزارت بهداشت برای استفاده در موسسات مربوطه دارای شرایط انطباق هستند.
بررسی های مختلف تجهیزات پزشکی به درخواست دادستانی، گمرک، بیمارستان ها و سایر نهادهای مشابه.
در محدوده تحلیل های ویژه، آنالیز تجهیزات پزشکی شرکت متقاضی انجام می شود.
تهیه و اجرای پروژه هایی در محدوده اتحادیه اروپا به منظور مشارکت در تحلیل های انجام شده برای اطمینان از کنترل تولید تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای دستورالعمل تجهیزات پزشکی.
در صورت لزوم؛ به اشتراک گذاشتن نظرات علمی در مورد استانداردهای موسسه استاندارد ایران و فارماکوپه اروپایی.
شرکت در کمیسیون های مربوطه توسط وزارت بهداشت در صورت لزوم.