طیف سنجی جذب اتمی چیست و چه کاربردی دارد ؟

تکنیک اسپکتروسکوپی جذب اتمی (Atomic Absorption Spectrometry) یک روش آنالیتیکال آزمایشگاهی برای اندازه گیری غلظت عناصر مختلف می باشد. جذب اتمی یک روش سریع و آسان با حساست بسیار بالا است و قادر به اندازه گیری مقادیر بسیار ناچیز معمولاً تا حد ppm و ppb از یک نمونه است. این تکنیک معمولاً شامل استفاده از یک شعله برای اتمیزه کردن نمونه است، اما روش های دیگری همچون کوره گرافیتی نیز استفاده می شود. شناسایی بر اساس جذب طول موج خاص توسط اتم های نمونه، که مشخصه اتم است، انجام می شود. شدت جذب به طور مستقیم با غلظت نمونه متناسب است.

دستگاه جذب اتمی از تجهیزات آزمایشگاهی است که قادر به آنالیز تعداد زیادی از عناصر فلزی در نمونه مایع می باشد. از دستگاه جذب اتمی در حوزه های مختلفی از جمله آزمایشگاه های صنایع غذایی، دارویی، محیط زیست، آب و فاضلاب، معدن و پزشکی و سلامت استفاده می شود. از کاربرد های آن در حوزه پزشکی میتوان به آنالیز خون اشاره کرد.

بیشتر فلزات سنگین مانند کادمیوم، سرب و جیوه نه تنها برای حیات موجودات زنده ضروری نیستند، بلکه به علت سمیتی که دارند حیات آنها را دچار مخاطره میکنند. مشکلی که عموماً از فلزات سنگین ناشی می­شود آن است که پس از ورود به بدن جانداران از آن خارج نمی­شوند بلکه در بافتهایی مثل چربی یا استخوانها رسوب کرده و انباشته می شوند. این رفتار آنها موجب بروز بیماریها و ناراحتیهای فراوانی در جانداران میشود. بطور خاص در مورد انسان برخی اختلالات عصبی و سرطان ها از نتایج اثرات ورود فلزات سنگین به بدن است. از طرفی خاصیت تجمع پذیری فلزات سنگین در گیاهان و ورود آنها به زنجیره غذایی کنترل خطرات ناشی از آنها را سخت تر می کند. به معنای دیگر آلوده بودن خاک یا آب مورد استفاده در آبیاری محصولات کشاورزی به فلزات سنگین باعث می­شود این عناصر همراه با مواد غذایی مستقیماً وارد بدن انسان شوند یا بصورت غیر مستقیم پس از ورود به بدن چهارپایانی مانند گوسفند و گاو، به بدن انسان وارد شوند.

A-تعدادی از کاربرد های دستگاه جذب اتمی عبارتند از:

1. آنالیز ناخالصی‌های اندک در آلیاژها و معرف‌های مورد استفاده
2. آنالیز تعیین میزان فلزات سنگین در به آب
3. آنالیز تعیین میزان فلزات سنگین در مواد آرایشی و بهاشتی
4. آنالیز تعیین میزان فلزات سنگین در ملزومات پزشکی
5. آنالیز تعیین میزان فلزات سنگین در در مواد غذایی
6. آنالیز تعیین میزان فلزات سنگین در گیاهان
7. آنالیز مستقیم جامداتی چون سنگ معدن‌ و فلزات

در ادامه برخی از کاربرد های مذکور شرح داده خواهند شد .

A1-کاربرد طیف سنجی جذب اتمی در صنایع غذایی:

از دستگاه اتمیک ابزوربشن در موارد متعددی به منظور بررسی کیفیت محصولات غذائی استفاده می شود.برخی از این موارد عبارتند از :

1-اندازه گیری مقدار سلنیم در ماهی

2-بررسی مقدار روی، کبالت و نیکل در سبزیجات

3-آنالیز مس و سرب در شیر خشک کودکان با دستگاه Atomic Absorption

4-تعیین میزان نیکل و وانادیوم در صدف خوراکی

5-آنالیز آرسنیک در برنج و غلات

6-بررسی وجود سرب در گوشت قرمز با دستگاه جذب اتمی

7-تعیین مقدار آرسنیک، جیوه، سرب، کادمیوم و آهن در آب آشامیدنی

-A2کاربرد دستگاه جذب اتمی در آنالیز مواد گیاهی و بررسی مواد بیولوژیکی موجود در آن ها

عناضر غذایی مختلفی برای رشد گیاهان ضروی بوده که این عناصر از خاک و هوای اطراف گیاه تأمین می‌شود. از این رو، گیاهان منبع مهم مواد معدنی هستند. از طرفی، ممکن است برخی عناصر سمی نیز از طریق خاک، آب یا کود وارد بافت گیاهان ‌شوند. بنابراین، بدلایل مختلف و مهمتر از همه سلامت مصرف‌کنندگان این منبع خدادادی، اندازه‌گیری مقدار مواد مغذی و عناصر سمی موجود در گیاهان اهمیت زیادی پیدا می‌کند. با استفاده از دستگاه جذب اتمی شعله می‌توان عناصر سمی و غیرسمی موجود در نمونه‌های گیاهی را اندازه‌گیری نمود.دستگاه طیف‌سنج جذب اتمی یا Atomic Absorption Spectroscopy یکی از تجهیزات آنالیتیکال آزمایشگاهی است که با سرعت و دقت بالا برای اندازه‌گیری و آنالیز عناصر موجود در ترکیبات، حتی با غلظت بسیار ناچیز کاربرد دارد. این دستگاه با استفاده از اتمیزاسیون شعله، حساسیتی تا سطوح ppm برای آنالیز کمی عناصر ارائه می‌دهد. دستگاه جذب اتمی شعله بر این اساس که هر عنصر نور را در طول موج خاصی جذب می‌کند، قادر به تجزیه و تحلیل کیفی عناصر نیز می‌باشد.

 بیشتربدانید:تاثیر فلزات سنگین بر بدن انسان-محدودیت های دستگاه جذب اتمی-روش کار دستگاه جذب اتمی-اجزا دستگاه جذب اتمی

A3- تجزیه و تحلیل میکرو مغذی ها در مواد غذایی

تجزیه و تحلیل میکرو مغذی ها در مواد غذایی یک جنبه مهم در نظارت و کنترل کفیت مواد غذایی است. مواد مغذی می توانند به طور طبیعی در مواد غذایی وجود داشته باشند یا برای تقویت و غنی کردن محصولات غذایی با توجه به نیاز های بازار و در برخی موارد الزامات قانونی، به آنها اضافه شوند. افزایش آگاهی از تأثیر رژیم غذایی بر سلامت انسان تولید کنندگان محصولات غذایی را به تولید غذایی با کیفیت بالاتر و غنی از مواد مغذی ترغیب می کند. از آنجایی که سازمان ها به دنبال جلوگیری از سوء تغذیه سیستماتیک و به طور کلی بهبود عرضه مواد غذایی هستند، نظارت و افزودن الزامی میکرو مغذی ها همچنان در حال رشد است.

شیر یک منبع مهم از مواد مغذی، مخصوصاً برای تغذیه کودکان است. شیر به عنوان یک منبع عالی از کلسیم شناخته شده است و می تواند مقادیر متوسطی Mg، مقادیر کمی Zn و مقدار بسیار کمی Fe و Cu را تأمین کند. به دلیل اهمیت فراوان آن، شیر در چندین شکل مختلف و اغلب به صورت شیر تازه در دسترس است. اما می تواند در فرم های غیر قابل فساد (مانند پودر و تبخیر شده) وجود داشته باشد. بنابراین نیاز به آنالیز چند فرم از شیر برای عناصر مغذی وجود دارد. طیف سنجی جذب اتمی (AAS) می تواند برای تعیین ریز مغذی های موجود در مواد غذایی و مواد بیولوژیکی، مورد استفاده قرار گیرد.

-A4بعضی دیگر از کاربرد های طیف سنجی جذب اتمی عبارتند از :

1-آنالیز عناصر فلزی خون با استفاده از دستگاه طیف سنج جذب اتمی

خون مایعی است که در سراسر بدن گردش می یابد و مواد لازم مورد نیاز ارگان های مختلف بدن را به آنها منتقل می کند. غلظت عناصر موجود در خون تأثیر مستقیمی بر وضعیت سلامت بدن دارد. برخی از فلزات سنگین از موادی هستند که وجودشان در بدن به دلیل سمیّت بالا موجب پدید آمدن بسیاری از مشکلات و بیماری ها می باشد. این فلزات سنگین و سمّی حدود 72 ساعت در جریان خون جابجا می شوند و در انتها از طریق یکی از بافت های بدن از خون خارج می شوند. جذب هر کدام از این فلزات سنگین در ارگان های بدن و تجمع آن موجب بروز بیماری هایی در بدن باشد. تشخیص بموقع این عناصر در خون می تواند عامل موثری در پیشگیری از بروز این بیماری ها باشد. دستگاه طیف سنج جذب اتمی (AAS) تجهیزی است که با دقت بالایی امکان تشخیص کمی و کیفی تعدادی از فلزات سنگین خون را فراهم می آورد. دستگاه جذب اتمی (AA) از تجهیزاتی است که در آنالیز فلزات سنگین از خون بسیار کاربردی می باشد. برای این منظور معمولاً از طیف سنج جذب اتمی کوره گرافیتی (GFAAS) استفاده می شود. این دستگاه قادر است عناصر Trace را با دقت مناسبی اندازه گیری کند. به طور کلی با دستگاه اتمیک ابزوربشن می توان در حدود 25 عنصر را به طور مستقیم از خون اندازه گیری کرد. از مهم ترین این عناصر سرب (Pb) می باشد. در درجات بعدی آلومینیم (AL)، کادمیوم (Cd)، مس (Cu)، منگنز (Mn)، سلنیم (Se)، روی(Zn)، کروم (Cr)، نیکل (Ni)، طلا (Au)، کبالت(Co)، پلاتین (Pt)، پالادیم (Pd)، آهن (Fe)، وانادیم (V)، برلیم (Be)، بیسموت (Bi)، لیتیم (Li)، تالیم (Tl)، آرسنیک (As)، قلع (Sn)، مولیبدن (Mo)، گالیم (Ga)، سیلیسم (Si)، آنتیمون (Sb)، استرانسیم (Sr) و تلوریم (Te) قرار دارند.

2-اندازه گیری آرسنیک در برنج سفید با دستگاه اسپکتروسکوپی اتمیک ابزوربشن

3-بررسی فلزات سنگین ادویه با دستگاه جذب اتمی کوره گرافیتی

4-تجزیه و تحلیل عناصر فلزی روغن خوراکی با تکنیک اسپکتروفتومتر جذب اتمی

5-تعیین فلزات سنگین در نفت کوره با دستگاه آزمایشگاهی Atomic Absorption

6-بررسی وجود سرب Pb در گوشت قرمز با دستگاه جذب اتمی AA

محدودیت های آنالیز AAS یا طیف سنجی جذب اتمی

در حال حاضر طیف‌ سنجی جذب اتمی یک روش پرکاربرد چندمنظوره در شیمی تجزیه و علم مواد است. از این روش می توان برای تعیین غلظت عناصر کمیاب سمی و فلزات دیگر موجود در آب آشامیدنی استفاده کرد.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

از محدودیت های این روش می توان به این مسئله اشاره کرد که حوزه تشخیص این دستگاه  از حدود قسمت در بیلیون تا قسمت در میلیون است. در این روش امکان آنالیز مستقیم (بدون واسطه) گازهای نجیب، هالوژن ها، گوگرد، کربن یا نیتروژن وجود ندارد.

بیشتربدانید:اجزا دستگاه جذب اتمی-طیف سنجی جذب اتمی

همچنین حساسیت این روش نسبت به روش طیف‌ سنجی از طریق نشر پلاسمایی اتمی در مورد اکسیدهای دیرگداز یا عناصر موجود در کاربیدها ضعیف تر است. به عبارتی آنالیز AAS  یا طیف سنجی جذب اتمی فقط برای عناصر فلزی و شبه فلزی قابل استفاده است و برای عناصر غیر فلزی کاربردی ندارد.

تست فلزات سنگین سرب

فلزات سنگین لزوما بد نیستند. در واقع، ما هر روز در معرض بسیاری از عناصر طبیعی از جمله برخی فلزات سنگین هستیم. برخی از فلزات سنگین مانند کروم، آهن و روی در واقع برای تنظیم عملکردهای بدن مهم هستند. اما زیاد بودن یک چیز خوب می تواند بد باشد. فلزات سنگین در دوزهای بالا می توانند سمی باشند.

این سمیت فلزات سنگین می تواند برای شما، خانواده یا کارمندانتان بسیار مضر باشد. منجر به نتایج زیر می شود:

آسیب به اندام های حیاتی

دژنراسیون عصبی و عضلانی

سرطان

آلرژی

در موارد شدید، مرگ

قرار گرفتن در معرض شغلی و رژیم غذایی و سبک زندگی شما دو روش رایجی است که می توانید در معرض فلزات سنگین قرار بگیرید. وقتی در معرض قرار می گیرید، بدن نمی تواند مواد فلزی را که بلعیده یا جذب کرده اید متابولیزه کند. سپس آن فلزات در بافت های نرم شما جمع می شوند که منجر به سمیت می شود. شرکت نیکو فارمد از تجهیزات و دانش روز برای ارزیابی کیفیت غذا و اطمینان از ایمنی مصرف کننده استفاده می کند.

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

آزمایش فلزات سنگین و فلوئور

ویژگی های شیمیایی یک محصول یا ماده تعیین کننده میزان ایمن بودن آن است. از این نظر مهم‌ترین فلزات سنگین و فلوئور می‌ باشند، زیرا می‌ توانند بر محیط‌ زیست تأثیر منفی بگذارند.

فلزات سنگین چیست؟

فلزات سنگین عناصر فلزی هستند که به طور طبیعی در سراسر پوسته زمین وجود دارند.

اگرچه برخی از فلزات سنگین مانند مس، آهن و روی از مواد مغذی ضروری برای عملکرد سلولی در گیاهان و جانوران هستند، اما مقادیر بیش از حد آن می‌تواند باعث آسیب سلولی و بافتی شود و منجر به عوارض و بیماری‌های نامطلوب شود. سایر فلزات سنگین از جمله آلومینیوم، آرسنیک، کادمیوم، سرب و جیوه غیرضروری در نظر گرفته می شوند.

فلزات سنگین به دلیل استفاده گسترده در صنایع مختلف مانند کشاورزی، پزشکی و فناوری مورد توجه قرار گرفته اند. با توجه به این استفاده گسترده، نگرانی هایی در مورد اثرات بالقوه فلزات سنگین بر سلامت انسان و محیط زیست وجود دارد. برخی از فلزات سنگین که خطرات قابل توجهی برای سلامت عمومی دارند عبارتند از آرسنیک، کادمیوم، کروم، سرب و جیوه. حتی در سطوح کمتر قرار گرفتن در معرض، این فلزات سنگین باعث آسیب به اندام های متعدد بدن می شوند. آنها توسط IARC (آژانس بین المللی تحقیقات سرطان) و EPA (آژانس حفاظت از محیط زیست) سرطان زا در نظر گرفته می شوند.

سرب یک فلز سنگین سمی است که سال ها در صنعت ساختمان و ساختمان استفاده می شود. در باتری‌ها، گلوله‌ها، وزنه‌ها، لحیم کاری، برخی از آلیاژهای فلزی (مانند اسپند، برنج و غیره)، سپرهای تشعشع، عنصر رنگ‌آمیزی در لعاب‌های سرامیکی (به ویژه در رنگ‌های قرمز و زرد)، مورد استفاده در پلی‌وینیل کلرید استفاده می‌شود. (PVC)، در ساخت شیشه های خاص، فلز پایه سنتی لوله های اندام، رنگ های روغنی (کربنات سرب)، و برای رنگدانه ها در رنگ ها (به ویژه سفید، زرد، نارنجی و قرمز) استفاده می شود. مانند سایر فلزات سنگین، سرب یک سم عصبی قوی است که در طول زمان در بافت های نرم و استخوان تجمع می یابد. مسمومیت با سرب حتی در دوران باستان در یونان، روم و چین ثبت شده است.

هنگام استفاده از قطعات فلزی در محصولات یا پروژه های خود، باید مطمئن باشید که آنها ایمن، قابل اعتماد و مطابق با استانداردهای نظارتی دقیق هستند. خدمات تست فلز ما به شما کمک می کند تا ویژگی های قطعات فلزی خود را شناسایی و ارزیابی کنید تا ایمنی، قابلیت اطمینان و یکپارچگی آنها را تعیین کنید.

چرا از تست فلزات ازSGS استفاده کنیم؟

ما به عنوان یک شرکت آزمایش کننده پیشرو ، آخرین روش های تست فلز و متخصصان بسیار با تجربه را به شما پیشنهاد می کنیم تا به شما کمک کنند:

ویژگی ها، خواص و معایب مواد فلزی مورد استفاده در محصولات یا پروژه های خود را شناسایی کنید

اطمینان حاصل کنید که قطعات فلزی می توانند به طور قابل اعتماد و مطابق با تاییدیه های مورد نیاز کار کنند

نتایج دقیق تست فلز از یک رهبر جهانی

آزمایشگاه های پیشرفته تست فلز ما فناوری بسیار تخصصی و کارکنان مجرب را به شما ارائه می دهند. به همین دلیل است که ما اولین انتخاب در تست فلز برای مشتریان در تمام صنایع در سراسر جهان هستیم. ما طیف گسترده ای از خدمات تست فلزات واجد شرایط را به شما ارائه می دهیم

امروز با ما تماس بگیرید تا دریابید که چگونه خدمات تست فلز ما می تواند اطمینان حاصل کند که قطعات فلزی شما ایمن، قابل اعتماد و مطابق با استانداردهای نظارتی هستند.

خدمات ما

از کمک به مشتریان خود در حصول اطمینان از انطباق در یک محیط نظارتی سختگیرانه گرفته تا استفاده از تخصص در هزاران برنامه خاص بازار، ما اینجا هستیم تا کمک کنیم. نیکوفارمد دارای گروهی از شیمیدانان مجرب و همچنین تکنسین های جوان و پویا در سایت ما است. ما جریان های کاری را از جمع آوری نمونه تا گزارش نهایی ارزیابی، توسعه و استقرار می دهیم. حرفه ما تضمین می کند که عملکرد و یکپارچگی برنامه های شما حفظ می شود.

استاندارد بین المللی

تمام جنبه های آزمایش و آنالیز شیمیایی در آزمایشگاه ما مطابق با خط مشی ها و رویه های یک برنامه گسترده تضمین کیفیت / کنترل کیفیت و دارای اعتبار استانداردهای بین المللی انجام می شود

آخرین تکنولوژی

نیکوفارمد  به کارآمد بودن، انعطاف پذیری و ارائه نتایج دقیقی که آزمایشگاه های تحلیلی مدرن در هنگام تجزیه و تحلیل به آن نیاز دارند افتخار می کند. ما دائماً روی فناوری جدید سرمایه گذاری می کنیم تا تجزیه و تحلیل شما را ساده کنیم و در عین حال به نتایج با کیفیت بالاتری دست یابیم.

مقالات بیشتر:

تست اندوتوکسین

آزمون حساسیت زایی

آزمون تحریک زایی

آزمون کاشت

آزمون تشخیص اختصاصی E. Coli

سیمان استخوانی آکریلیکی

تست نظارت پزشکی بهداشت حرفه ای

تست های بهداشت صنعتی و نظارت پزشکی برای اطمینان از محیط کار ایمن برای کارکنان شما بسیار مهم است. حفاظت از سلامت کارگران برای ایمنی شخصی آنها و برای تصویر شرکت شما بسیار مهم است.

نیکوفارمد  برای محافظت از کارمندان و محافظت از کسب و کار شما، مراقبت های پزشکی شغلی، بهداشت صنعتی و همچنین خدمات آزمایش خون و ادرار را ارائه می دهد. محل کار شما ممکن است در معرض گازها و تشعشعات، مسائل مربوط به کنترل دما، سر و صدا، مواد شیمیایی بسیار سرطان زا و ریزآلاینده ها باشد. این مسئولیت شما به عنوان کارفرما است که اطمینان حاصل کنید که قرار گرفتن کارکنان در معرض مواد شیمیایی و آلاینده کمتر از حد مجاز است و ارزیابی ریسک و اقدامات کنترلی کافی انجام می شود.

اعضای تیم ما می‌توانند یک نمای کلی از حوزه‌های ایمنی و بهداشت حرفه‌ای را که باید بررسی کنید به شما ارائه دهند و در مورد تعداد دفعات نظارت پزشکی و آزمایش‌های صنعتی مورد نیاز برای اطمینان از انطباق، به شما توصیه کنند.

آزمایشگاه تست بهداشت مواد و صنعتی ما از استانداردهای بین المللی برای آزمایش طیف گسترده ای از آلاینده ها استفاده می کند. بر اساس نتایج آزمایش ما، طرحی را برای رسیدگی به هر مشکلی که در محل کار شما پیدا می کنیم به شما ارائه می دهیم.

برای تجزیه و تحلیل سریع در محل امروز، با تیم ما تماس بگیرید و محل کار خود را برای افراد خود تمیزتر و ایمن تر کنید.

توسعه و تولید محصولات جدید پرهزینه و دشوار است. شما باید در جریان پیشرفت‌های فناوری باشید و در عین حال باید در پیچ و خم جهانی از تغییر قوانین دولتی حرکت کنید.

خدمات تست میکروبیولوژی در بسیاری از صنایع بسیار مهم است زیرا پرورش میکروارگانیسم ها از جمله باکتری ها، پاتوژن ها، مخمرها و کپک ها ممکن است ایمنی محصولات را به خطر بیندازند و سلامت انسان را به خطر بیندازند. کنترل تکثیر میکروارگانیسم‌ها حتی در استریل‌ترین محیط‌ها چالش برانگیز است، به همین دلیل است که یک طرح آزمایشی استراتژیک میکروبیولوژی در هر کارخانه تولیدی حیاتی است.

در هر مرحله—تحقیق بیماری، توسعه دارو، کنترل کیفیت، ساخت، و غیره— نیکوفارمد ، از طریق آزمایشگاه تست میکروبیولوژی پیشرفته ما، می تواند تجزیه و تحلیل شیمیایی مناسب و پاسخ های تحلیلی مورد نیاز را در اختیار شما قرار دهد، بنابراین می توانید انتخاب های مناسبی را برای ارائه انتخاب کنید. محصول شما با موفقیت به بازار عرضه شود.

نیکوفارمد یک آزمایشگاه پیشرو در علوم زیستی، میکروبیولوژی و آزمایش و تجزیه و تحلیل شیمیایی است. ما متعهد به ارائه خدمات صادقانه و قابل اعتماد برای کمک به شما در حفظ عملکرد برتر و حداکثر ایمنی محصولات خود هستیم.

یک صنعت دارویی پر رونق در هر کشوری ضروری است تا اطمینان حاصل شود که داروهای مقرون به صرفه در دسترس همه سطوح جامعه و در نهایت برای حفظ ساختار مراقبت های بهداشتی یک کشور است. نقش آزمایشگاه های آزمایش و آنالیز دارویی به همان اندازه برای حفظ کیفیت داروها و داروهای تولید شده مهم است.

هزینه وارد کردن داروها یا مکمل های جدید به بازار همچنان در حال افزایش است، بنابراین فشار برای افزایش کارایی و بهره وری در طول چرخه توسعه افزایش می یابد. سرعت تصمیم گیری بسیار مهم است و بازیگران صنعت باید به سرعت ترکیبات کاندید را ارزیابی کنند و با اطمینان اثربخشی آنها را به عنوان داروهای درمانی ارزیابی کنند.

با طیف متنوع مکمل‌های غذایی و مواد خام - از عصاره در یک قرص گرفته تا یک بسته چای یا بطری روغن در آشپزخانه - چالش‌های تولیدکنندگان و تنظیم‌کننده‌ها برای اطمینان از اینکه ترکیبات فعال در سطح مورد انتظار هستند، حتی بیشتر است.

آزمایش های دارویی و تجزیه و تحلیل اصالت نیز مورد نیاز است، به ویژه در مواردی که فراتر از ترکیبات فعال است که می تواند به محصولات غیر معتبر تبدیل شود. منشاء جغرافیایی، تازگی و نوع تولید از جمله عوامل دیگری هستند که می توانند بر سلامت تأثیر بگذارند و بنابراین نیاز به آزمایش دارند.

در نیکوفارمد ، ما درک می کنیم که در تولید و کنترل کیفیت داروها و مکمل های دارویی، بهره وری و انطباق بسیار مهم است، و آزمایشگاه ما دارای تخصص تست و تجزیه و تحلیل و راه حل هایی است که به شما کمک می کند

تحریک زایی

تحریک زایی؛هر وسیله پزشکی موجود در بازار باید از نظر پتانسیل ایجاد سوزش، از زانوبند گرفته تا ضربان ساز مصنوعی قلبی، صرف نظر از اینکه در معرض کوتاه مدت یا طولانی مدت با کاربر/بیمار قرار داشته باشد، ارزیابی شود. این الزامی است که در سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) 10993-1: 2018: ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی - قسمت 1: ارزیابی و آزمایش در فرآیند مدیریت ریسک ذکر شده است. این استاندارد از سازندگان می‌خواهد که ایمنی یک دستگاه پزشکی را ارزیابی کنند تا اطمینان حاصل کنند که با استفاده از مواد و فرآیندهایی تولید می‌شود که باعث واکنش نامطلوب (به عنوان مثال، تحریک، آلرژی، تب، کاهش وزن غیرعمدی) نمی‌شود. تنظیمات.

 برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

در حال حاضر، الزامات ارزیابی تحریک برای دستگاه های پزشکی در دو استاندارد مختلف سری ISO 10993 پوشش داده شده است: ISO 10993-10:2010 و ISO 10993-23:2021 آزمایش های تازه منتشر شده برای تحریک. این وضعیت این سؤال را ایجاد می کند: کدام استاندارد باید در اسناد داخلی ارجاع داده شود و در آزمایشات آزمایشگاهی استفاده شود؟ و کدام استاندارد توسط مراجع نظارتی پذیرفته شده است؟ با این حال، سؤالات نهایی این است که سازندگان دستگاه اکنون از کدام دستورالعمل استاندارد یا رویکرد آزمایشی استفاده کنند؟ و این موضوع برای ارسال های نظارتی در این فاصله چگونه انجام می شود؟

تحریک یکی از سه آزمایش رایج مورد نیاز برای اطمینان از ایمنی وسایل پزشکی است. آزمایش تحریک در ارزیابی پتانسیل یک دستگاه برای ایجاد واکنش تحریک فوری پس از قرار گرفتن در معرض بدن ضروری است. روش‌های متعددی مانند سنجش‌های in vivo و in vitro در دسترس هستند. روش های آزمایشگاهی شبکه تست تجهیزات پزشکی Eurofins بر اساس مسیر خاص قرار گرفتن در معرض بدن از جمله پوست، مخاط یا چشم انتخاب و انجام می شود.

تست دستگاه پزشکی Eurofins را انتخاب کنید تا به شما کمک کند:

الزامات نظارتی برای تحریک را درک کنید

روش تست مناسب را برای محصول/مواد خود مطابق با ISO 10993-23/USP <88> یا ترکیبی از هر دو انتخاب کنید.

دستگاهی را که باعث تحریک پوست، مخاط یا چشم می شود، شناسایی کنید.

نظارتی:

ISO 10993-23:2021 ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی قسمت 23: "تست برای تحریک" الزامات کلی برای ارزیابی پتانسیل تحریک یک دستگاه پزشکی را فراهم می کند.

ISO 10993-1 جدول A.1 - "نقاط پایانی که باید در ارزیابی خطر بیولوژیکی مورد توجه قرار گیرند"

تست در دسترس است

تحریک پوستی (آزمایش های درون تنی و آزمایشگاهی)

واکنش داخل جلدی

تحریک چشم (آزمون های in vivo و in vitro)

تحریک بینی

تحریک دهان

تحریک واژن

تحریک آلت تناسلی

تحریک رکتوم

آزمایش تحریک دستگاه های پزشکی یک صنعت بسیار تنظیم شده است (در مورد تمیز کردن و اعتبار سنجی دستگاه های پزشکی بیشتر بخوانید) با الزاماتی برای تمیز کردن، استریل کردن، پردازش مجدد و آزمایش تحریک. مشابه با زیست سازگاری، آزمایش تحریک تعیین می کند که آیا ماده یا خود دستگاه باعث تحریک می شود یا خیر.

آزمایش تحریک دستگاه پزشکی برای اندازه گیری واکنشی که ممکن است یک بار قرار گرفتن در معرض یا قرار گرفتن مکرر در معرض دستگاه و مواد آن بر روی پوست یا داخل بدن داشته باشد، انجام می شود. تحریک با التهاب، قرمزی، تورم، گرما و/یا درد مشخص می شود.

آزمایش تحریک توسط استانداردهای بین المللی و مقررات FDA الزامی است. آزمایش‌هایی برای تحریک روی پوست و غشاهای مخاطی (مانند اطراف چشم و بینی) انجام می‌شود و میزان قرار گرفتن در معرض آن را قبل از تحریک (در صورت وجود) تعیین می‌کند.

تحریک می تواند از مواد شیمیایی موجود در دستگاه و مواد آن رخ دهد، برخی باعث واکنش های فوری و برخی دیگر باعث واکنش های تاخیری می شوند. ISO 10993-10 یک رویکرد چهار لایه برای درک و تعیین پتانسیل دستگاه برای ایجاد تحریک ارائه می دهد. ابتدا، سازندگان باید تعیین کنند که آیا گزارش هایی مبنی بر تحریک ناشی از ماده شیمیایی یا ماده مورد نظر وجود داشته است یا خیر. دوم، آزمایش‌های آزمایشگاهی معتبری را پیدا کنید که مواد تحریک‌کننده را شناسایی می‌کنند. اگر در مرحله یک یا دو نتوان یک ماده را رد کرد، مرحله سوم انجام آزمایشin vivo (اعم از داخل جلدی، پوست اولیه یا تحریک چشمی) روی ماده شیمیایی یا ماده برای تعیین پتانسیل تحریک است. در نهایت، ممکن است نیاز به انجام یک مطالعه بالینی غیرتهاجمی بر روی افراد باشد.

آزمایش تحریک دستگاه های پزشکی یک صنعت بسیار تنظیم شده است (در مورد تمیز کردن و اعتبار سنجی دستگاه های پزشکی بیشتر بخوانید) با الزاماتی برای تمیز کردن، استریل کردن، پردازش مجدد و آزمایش تحریک. مشابه با زیست سازگاری، آزمایش تحریک تعیین می کند که آیا ماده یا خود دستگاه باعث تحریک می شود یا خیر.

آزمایش تحریک دستگاه پزشکی برای اندازه گیری واکنشی که ممکن است یک بار قرار گرفتن در معرض یا قرار گرفتن مکرر در معرض دستگاه و مواد آن بر روی پوست یا داخل بدن داشته باشد، انجام می شود. تحریک با التهاب، قرمزی، تورم، گرما و/یا درد مشخص می شود.

آزمایش تحریک توسط استانداردهای بین المللی و مقررات FDA الزامی است. آزمایش‌هایی برای تحریک روی پوست و غشاهای مخاطی (مانند اطراف چشم و بینی) انجام می‌شود و میزان قرار گرفتن در معرض آن را قبل از تحریک (در صورت وجود) تعیین می‌کند.

تحریک می تواند از مواد شیمیایی موجود در دستگاه و مواد آن رخ دهد، برخی باعث واکنش های فوری و برخی دیگر باعث واکنش های تاخیری می شوند. ISO 10993-10 یک رویکرد چهار لایه برای درک و تعیین پتانسیل دستگاه برای ایجاد تحریک ارائه می دهد. ابتدا، سازندگان باید تعیین کنند که آیا گزارش هایی مبنی بر تحریک ناشی از ماده شیمیایی یا ماده مورد نظر وجود داشته است یا خیر. دوم، آزمایش‌های آزمایشگاهی معتبری را پیدا کنید که مواد تحریک‌کننده را شناسایی می‌کنند. اگر در مرحله یک یا دو نتوان یک ماده را رد کرد، مرحله سوم انجام آزمایشin vivo (اعم از داخل جلدی، پوست اولیه یا تحریک چشمی) روی ماده شیمیایی یا ماده برای تعیین پتانسیل تحریک است. در نهایت، ممکن است نیاز به انجام یک مطالعه بالینی غیرتهاجمی بر روی افراد باشد.

چرا تحریک را ارزیابی کنیم؟

اول، مهم است که بدانیم چرا تحریک ارزیابی می شود و چه چیزی باعث تغییر در استاندارد شده است. تحریک در ISO 10993-23 به عنوان "یک پاسخ التهابی موضعی، غیر اختصاصی به استفاده منفرد، مکرر یا مداوم از یک ماده/ماده" تعریف شده است. این استاندارد همچنین تصریح می کند که "این یک واکنش برگشت پذیر است و عمدتاً با اریتم موضعی (قرمزی) و ادم (تورم) پوست مشخص می شود." بسیاری از افراد معمولاً پس از استفاده از یک شوینده خاص، با خارش و احتمالاً بثورات، واکنش تحریکی را تجربه کرده‌اند. سپس، هنگامی که دیگر از مواد شوینده استفاده نشد، بثورات ناپدید شدند. واکنش مشابهی را می توان با وسایل پزشکی مانند بانداژ نیز مشاهده کرد.

اگرچه تحریک معمولاً به خودی خود یک پاسخ تهدید کننده زندگی نیست، اگر در مدت طولانی بدون مراقبت رها شود، می‌تواند منجر به مشکلات سلامتی بیشتر شود. برای پیش‌بینی پاسخ تحریکی به دستگاه‌های پزشکی، رایج‌ترین آزمایش تحریکی که انجام می‌شود، تست واکنش‌پذیری داخل جلدی است (و بوده است). این آزمایش با تزریق عصاره یک دستگاه پزشکی به بافت زیر جلدی خرگوش و مشاهده پاسخ بافت موضعی برای قرمزی و تورم طی چند روز انجام می شود. در طول آزمایش، امتیاز نهایی از 0 تا 4 برای هر محل تزریق بر اساس سطح واکنش مشخص شده (یعنی قرمزی یا تورم) داده می شود که نتیجه گیری در مورد پتانسیل تحریک دستگاه ارائه می دهد.

نیاز به جایگزین

با توجه به اینکه اکثر دستگاه‌های پزشکی موجود در بازار از نظر تحریک آزمایش می‌شوند، و ISO 10993-10 تنها چندین روش آزمایش in vivo را تشریح می‌کند، یافتن یک رویکرد جایگزین در شرایط آزمایشگاهی، مطابق با اصل 3Rها ضروری بود. جایگزین، کاهش، اصلاح) ISO 10993-2:2006: الزامات رفاه حیوانات.

بنابراین، جامعه بین‌المللی درگیر با استانداردهای ISO در چندین سال گذشته تلاش کرده است تا نشان دهد که یک روش سازگار OECD که برای ارزیابی تحریک مواد شیمیایی و آرایشی (OECD 439) در شرایط آزمایشگاهی استفاده می‌شود، می‌تواند به دقت پاسخ‌های تحریک را برای دستگاه‌های پزشکی پیش‌بینی کند. این شامل چندین همکاری جهانی برای توسعه تنظیمات پروتکل مورد نیاز برای ارزیابی دستگاه‌های پزشکی بود که منجر به یک مطالعه دور روبین عظیم با شرکت 18 آزمایشگاه در 9 کشور شد. نتایج نشان داد که روش in vitro به دقت پتانسیل تحریک چندین ماده را که معمولاً در ساخت وسایل پزشکی استفاده می‌شوند شناسایی می‌کند و این روش منجر به داده‌های تکرارپذیر در بین آزمایشگاه‌های مختلف می‌شود.

 مقالات پیشنهادی: 

اندوتوکسین

استریلیتی

بار میکروبی

سمیت سلولی

حساسیت زایی

استاندارد جداگانه: ISO 10993-23

این موفقیت جهانی است که منجر به تغییر در استاندارد تحریک ISO شده است، که اکنون جدا از حساسیت پوست (که در ISO 10993-10 باقی مانده است) در استاندارد جداگانه خود، ISO 10993-23 پوشش داده شده است. روش تحریک آزمایشگاهی از یک مدل اپیدرم انسانی (RhE) بازسازی شده با کراتینوسیت‌های اپیدرمی طبیعی مشتق شده از انسان استفاده می‌کند که برای تشکیل یک مدل چند لایه و متمایز از اپیدرم انسانی کشت داده شده‌اند. دستگاه ها به همان روشی که در روش in vivo انجام می شود استخراج می شوند. پس از دوره استخراج، عصاره مستقیماً روی بافت های RhE اعمال می شود و سپس به مدت 18 تا 24 ساعت انکوبه می شود.

روش in vitro از MTT (3-(4،5-dimethylthiazolyl-2)-2، 5-diphenyltetrazolium bromide) برای تعیین زنده ماندن سلول استفاده می کند. این یک رنگ رایج با واکنش پذیری است که بر اساس کاهش سلولی MTT از زرد به بنفش توسط سلول های زنده است. سپس این تغییر رنگ بر روی یک اسپکتروفتومتر اندازه گیری می شود و با کنترل منفی مقایسه می شود. توجه به این نکته مهم است که اگرچه MTT معمولاً با سنجش سمیت سلولی مرتبط است، این رنگ نیست که سنجش را انجام می دهد، بلکه پیچیدگی سیستم آزمایشی است که برای آن اعمال می شود. بنابراین، در حالی که ما در حال بررسی زنده ماندن سلول هستیم، به جای یک آزمایش سمیت سلولی معمولی، که از یک لایه سلولی تشکیل شده است، از بافت پیچیده است.

با ISO 10993-23، روش in vitro اکنون به عنوان روش آزمایشی ترجیحی برای بررسی اولیه شناخته شده است. با این حال، رایج‌ترین سؤالی که اکنون پرسیده می‌شود این است که «کدام آژانس‌ها/کشورهای نظارتی روش in vitro را می‌پذیرند؟» ورودی کلی از سراسر جهان این است که روش in vitro ترجیح داده می شود و به طور گسترده پذیرفته خواهد شد، حتی زمانی که استاندارد برای گنجاندن و پذیرش رسمی بین المللی ترجمه می شود. ژاپن جلوتر از این بود و آزمایش آزمایشگاهی را قبلاً در سند راهنمای خود گنجانده است. FDA ایالات متحده هنوز به طور رسمی استاندارد جدید را به رسمیت نشناخته است، اما گفتگوهای مستقیم با FDA برای تسهیل پذیرش سریع این روش صورت گرفته است.

از نظر فنی، درست است که تست تحریک در دو استاندارد پوشش داده شده است، ISO 10993-10:2010: تست های تحریک و حساسیت پوست و تست های ISO 10993-23:2021 برای تحریک، در عین حال به روزترین و رایج ترین استاندارد، ISO 10993-23. در نظر گرفته شده است و شامل اطلاعات قابل استفاده برای ارزیابی تحریک از ISO 10993-10 (به این معنی که تمام گزینه های تست in vivo از ISO 10993-10 نیز در ISO 10993-23 گنجانده شده است). بنابراین، رعایت استاندارد ISO 10993-23 مناسب است. علاوه بر این، پیش بینی می شود که ISO 10993-10 به زودی (تابستان 2021) به روز شود تا تمام ارجاعات به نقطه پایانی تحریک حذف شود.

انجام گذار

هنگام پیمایش این انتقال به ISO 10993-23 باید چند نکته را در نظر گرفت. اول، استاندارد جدید ترجیح برای آزمایش آزمایشگاهی را نشان می دهد. این نیز مطابق با ISO 10993-1:2018 است که از الزامات رفاه حیوانات ISO 10993-2 نقل می‌کند: «روش‌های آزمایش آزمایشگاهی، که اعتبار مناسب، منطقی و عملی در دسترس، قابل اعتماد و قابل تکرار هستند، باید برای استفاده در ترجیح به تست های in vivo." به این ترتیب، سازندگان دستگاه‌ها باید برنامه‌های آزمایش زیست سازگاری خود را به روش آزمایشگاهی، که ممکن است شامل بحث با نهاد نظارتی مورد استفاده باشد، تغییر دهند تا اطمینان حاصل شود که روش برای دستگاه(های) موضوع مورد پذیرش قرار می‌گیرد. دوم، آزمایشگاه‌های آزمایشی طبق رویه‌های داخلی خود به استاندارد ISO 10993-23 منتقل می‌شوند، بنابراین شما می‌خواهید تأیید کنید که استاندارد ذکر شده در پروتکل‌های آزمایش با مستندات داخلی شما مطابقت دارد.

این حرکت از آزمایش‌های تحریک‌پذیری in vivo به آزمایشگاهی در صنعت تجهیزات پزشکی کار کوچکی نیست. کارشناسان در سراسر جهان تقریباً یک دهه است که برای تحقق این امر همکاری کرده اند. درک روش آزمایش جدید، وضعیت فعلی و پیش‌بینی‌شده دو استاندارد مربوطه (ISO 10993-10 و ISO 10993-23) و نحوه انتقال از آزمایش تحریک درون تنی به آزمایشگاهی برای سازندگان تجهیزات پزشکی ارزشمند است.

یک برد مضاعف

هدف نهایی در ارزیابی تحریک، محافظت از ایمنی بیمار است که با نشان دادن قابلیت مقایسه بین دو گزینه اصلی آزمایش ثابت شده است.

  آزمون تحریک زایی 

تست خاصیت انتی باکتریال

مهم است که سطوح ضد میکروبی برای تایید اثربخشی آنها و ارائه شواهد علمی برای حمایت از سازنده می‌ خواهد در مورد آنها انجام دهد، آزمایش شده باشد. روش آزمایشی که استفاده می‌شود باید تکرارپذیر باشد و پارامترهای حیاتی مانند شرایط آزمایشی، استفاده از کنترل‌های مناسب و نوع و غلظت میکروارگانیسم‌های مورد استفاده باید مورد توجه دقیق قرار گیرد. در واقع نوع میکروارگانیسم‌های مورد استفاده در آزمایش بر ادعاهایی که می‌توان در مورد سطح انجام داد، تأثیر می‌ گذارد چه ضد باکتری، ضد قارچ یا ضد ویروس باشد. تعدادی از روش‌های تست استاندارد برای ارزیابی سطوح ضد میکروبی توسط ارگان‌هایی مانند سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) توسعه داده شده ‌اند.

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

تست ورود میکروبی

تست ورود میکروبی دو واقع ارزیابی توانایی یک دستگاه پزشکی برای مقاومت یا مهار انتقال میکروارگانیسم‌های عفونی تحت شرایط استفاده مکرر شبیه ‌سازی شده است. بسیاری از دستگاه‌ های پزشکی دارای ویژگی‌هایی هستند که می‌توانند به میکروارگانیسم‌ ها اجازه ورود مستقیم به بیمار یا مایعات استریل را در طول دوره استفاده بالینی یا خانگی بدهند و خطر عفونت را در بیمار افزایش دهند. این امر به ویژه در مورد استفاده مکرر، استفاده نادرست از محصول یا در صورت خرابی محصول وجود دارد.

علاوه بر این، از آنجایی که سطوح ممکن است در طول استفاده معمولی از دستگاه آلوده شوند، ضدعفونی موثر دستگاه ها و محل های تزریق برای اطمینان از حفظ ایمنی بیمار بسیار مهم است. آزمایش ورود میکروبی می تواند برای ارزیابی این خطرات و کمک به تولیدکنندگان در طراحی محصولات موثر ویا توصیه شیوه های ضدعفونی مناسب مورد استفاده قرار گیرد.

انعطاف پذیری تست ورود میکروبی

الزامات آزمایش ورود میکروبی را می توان برای انواع مختلف دستگاه های پزشکی انجام داد. شرایط استفاده شبیه سازی شده در بدترین حالت در طول آزمایش برای کمک به اطمینان از نتایج قطعی استفاده می شود. برای مثال، دستگاه‌ها کاملاً آلوده هستند، شرایط بهینه برای حداکثر انتقال میکروارگانیسم‌ها به کار گرفته می‌شود، و چرخه‌های استفاده مکرر یا قرار دادن مکرر در یک دوره زمانی طولانی تکمیل می‌شوند.

تکمیل آزمایش ورود میکروبی توانایی دستگاه آزمایش را در جلوگیری از انتقال آلودگی میکروبی در صورت رعایت روش‌های آزمایش توافق شده نشان می‌دهد. مانند هر روش آزمایشی که استفاده واقعی را شبیه ‌سازی می‌کند، در نظر گرفتن همه عوامل غیرممکن است و نتایج آزمایش به دلیل مفروضات استفاده شده برای پروتکل آزمایش دارای محدودیت ‌هایی خواهد بود

تعیین کننده - ضد میکروبی - اثربخشی

یک ماده ضد میکروبی یا نگهدارنده به عنوان یک عامل شیمیایی تعریف می شود که باعث از بین رفتن یا مهار رشد میکروارگانیسم ها می شود. ضد میکروبی های رایج مورد استفاده در داروها ، لوازم آرایشی و محصولات مراقبت شخصی شامل پارابن ها، الکل ها و ترکیبات آمونیوم چهارتایی است.

تست اثربخشی ضد میکروبی همچنین به عنوان تست اثربخشی نگهدارنده  شناخته می‌شود، روش ‌شناسی چالش میکروبی است که برای اطمینان از اینکه نگهدارنده در یک محصول یا عملکرد ضد میکروبی ایجاد شده توسط خواص یک محصول برای مبارزه با ورود میکروارگانیسم ‌ها کافی باشد ، انجام می ‌شود.

تست اثربخشی ضد میکروبی - ابزاری ارزشمند برای توسعه محصول

آزمایش‌های اثربخشی ضد میکروبی برای کمک به تعیین ایمنی محصولات دارویی استریل و چند منظوره که در معرض قطع دوز مکرر قرار دارند، مانند شربت سرفه و همچنین محصولات مراقبت شخصی و آرایشی که چندین بار در طول چرخه عمر محصول استفاده می‌شوند، انجام می‌شود.

برای تعیین اینکه آیا یک محصول به AET نیاز دارد یا خیر، یک ارزیابی ریسک میکروبیولوژیکی انجام می شود تا مشخص شود آیا محصول مستعد رشد میکروبی است یا خیر.pH محصول، فعالیت آب یا عملکرد نگهدارنده مواد خام یک محصول اغلب به طور طبیعی از رشد میکروارگانیسم ها جلوگیری می کند و نیاز به مواد نگهدارنده را از بین می برد. اگر یک محصول محیطی مساعد برای رشد میکروبی نشان دهد، برای حفظ ایمنی محصول به مواد نگهدارنده نیاز است و متعاقبا، ارزیابیAET باید برای تأیید اثربخشی نگهدارنده انجام شود.

تست حساسیت ضد میکروبی

تست حساسیت ضد میکروبی یک روش آزمایشی برای تشخیص حساسیت باکتری های آزمایش به داروهای ضد میکروبی است. تست حساسیت ضد میکروبی عمدتا برای تشخیص اینکه آیا داروهای ضد میکروبی اثر مهاری بر روی میکروارگانیسم های بیماری زا در شرایط آزمایشگاهی دارند یا خیر استفاده می شود. و سپس این می تواند به صورت بالینی برای هدایت انتخاب داروهای درمانی و درک تغییرات در مقاومت پاتوژن های رایج در منطقه مورد استفاده قرار گیرد. دانش آنتی بیوتیک های حساس به باکتری ها می تواند انتخاب آنتی بیوتیک ها را از درمان تجربی به درمان هدفمند تبدیل کند.

سنجش انتشار دیسک

در این روش، دیسک های کاغذ صافی با یک ترکیب آنتی باکتریال آزمایش شده و سپس روی صفحه آگار تلقیح شده با باکتری قرار می گیرند. دیسک‌هایی که با یک ترکیب کنترل مثبت (معمولاً یک ضدعفونی‌کننده بسیار مؤثر) و یک دیسک تیمار نشده (کنترل منفی) درمان می‌شوند. در این نوع آزمایش، اندازه ناحیه اطراف دیسک که در آن باکتری‌ها نمی‌توانند رشد کنند (که «منطقه مهار» نامیده می‌شود) نشانه‌ای از اثر ضد میکروبی این ترکیب است.

آزمایشات را کنترل کنید

هنگام بررسی عوامل ضد میکروبی با استفاده از صفحات رشد، مهم است که از کنترل های مناسب استفاده شود تا بتوان اطمینان حاصل کرد که آزمایشات جواب داده است . در هر صورت، کنترل ها این امکان را می دهند که بهترین تفسیر را از جلوه هایی که مشاهده می کنید داشته باشید

کنترل‌های مثبت آنهایی هستند که برای نشان دادن توانایی یک آزمایش استفاده می‌شوند. به عنوان مثال در سنجش دیسک دیفیوژن، یک کنترل مثبت به شما اطلاع می‌دهد که باکتری‌ها در یک صفحه آگار رشد کرده‌اند و مهار رشد در آن صفحه چگونه است. اگر کنترل مثبت شما آنطور که انتظار می رود نتیجه نگرفت، ممکن است لازم باشد آزمایش را تکرار کنید. کنترل‌های منفی مواردی را که نباید روی آزمایش تأثیر بگذارند، بررسی می‌کنند. برای مثال، اگر یک معرف را با یک بافر رقیق کنید، ممکن است آزمایش کنید که بافر تأثیری بر آزمایش شما ندارد.

حلقهAMT

شکل دیگری از سنجش انتشار دیسک از یک آیتم تجاری موجود، یک حلقه تست چند حساسیت آنتی بیوتیکی (حلقه AMT) برای مقایسه همزمان بسیاری از آنتی بیوتیک ها استفاده می کند. حلقه شامل دیسک های زیادی است که هر کدام با ترکیب آزمایشی متفاوتی درمان می شوند.

مقالات بیشتر:

تست زیست سازگاری

تست سمیت سلولی

آزمون سمیت ژنی

تست اپسیلومتر

هر تکه کاغذ با غلظت فزاینده ای از یک ضد میکروبی کاندید از پایین به بالا آغشته می شود. آزمایش با افزودن یک نوار آزمایش به یک صفحه آگار تازه تلقیح شده با باکتری پردازش می شود. پس از یک دوره انکوباسیون، حداقل غلظت بازدارنده (MIC) یک دارو که برای جلوگیری از رشد میکروبی لازم است، با خواندن غلظت روی نواری که رشد ضد میکروبی برای اولین بار مهار می شود، تعیین می شود.

خدمات تست حساسیت ضد میکروبی

روش فنوتیپی

آزمایش روش فنوتیپی آزمایشی بر اساس قرار گرفتن باکتری در معرض آنتی بیوتیک است. رایج ترین مورد استفاده، تست حساسیت کاغذ است. کاغذ حساس به دارو، کاغذ صافی حاوی مقدار معینی از داروهای ضد باکتری است. روش انتشار کاغذ به این صورت است که یک کاغذ حساس به دارو را روی سطح آگار که با باکتری آزمایش تلقیح شده است، می چسبانند. داروی موجود در کاغذ در آگار منتشر می شود و با افزایش فاصله انتشار، غلظت داروی ضد باکتری به صورت لگاریتمی کاهش می یابد.

روش ژنتیکی

آزمایش ژنتیکی روشی برای تشخیص وجود ژن های مقاومت آنتی بیوتیکی در ژنوم باکتری ها از طریق واکنش زنجیره ای پلیمراز، تراشه DNA و تقویت همدما با واسطه حلقه است. در مقایسه با روش های فنوتیپی، این آزمایش ها دارای مزیت مستقیم و سریع بودن هستند.

دلایل کشت باکتری و تست حساسیت آنتی بیوتیکی

کشت باکتریایی و تست حساسیت آنتی بیوتیکی برای تایید وجود عفونت باکتریایی، شناسایی پاتوژن مسئول و هدایت انتخاب آنتی بیوتیک مهم است. متغیرهای اضافی مانند دفعات تجویز، هزینه و اثرات نامطلوب را می توان در هنگام انتخاب دارو در نظر گرفت. مناسب ترین آنتی بیوتیک برای بیمار استفاده از تست حساسیت برای کمک به انتخاب موثرترین آنتی بیوتیک می تواند هزینه و ناامیدی مشتری را که ممکن است در آزمایشات آنتی بیوتیکی رخ دهد کاهش دهد. کاهش خطرات عوارض و افزایش مقاومت آنتی بیوتیکی؛ و شانس و سرعت بهبودی بیمار را بهتر می کند.

برای به دست آوردن نتایج قابل اعتماد، نمونه ها باید به درستی جمع آوری و مدیریت شوند. تکنیک های ضعیف جمع آوری ممکن است منجر به عدم رشد باکتری یا رشد فراوان آلاینده ها شود. برای جلوگیری از آلودگی، تکنیک آسپتیک هنگام تهیه نمونه ضروری می باشد.  جمع آوری نمونه ها در مراحل اولیه بیماری توصیه می شود تا احتمال مرگ باکتری های بیماری زا یا رشد بیش از حد توسط باکتری های دیگر کاهش یابد. اگر درمان آنتی بیوتیکی قبلاً شروع شده باشد، نمونه ها باید درست قبل از تجویز دوز بعدی جمع آوری شوند.

شناسایی باکتری ها

هنگام ارسال نمونه ها به آزمایشگاه برای کشت باکتریایی و آزمایش حساسیت آنتی بیوتیکی، پزشک باید اطلاعاتی در مورد محل جمع آوری نمونه و نوع ضایعه یاداشت  کند. این اطلاعات به میکروبیولوژیست کمک می کند تا تصمیم بگیرد از کدام محیط غذایی و شرایط رشد استفاده کند. نمونه‌های کشت باکتری روی صفحات محیط‌های رشد مختلف با یک حلقه استریل اعمال می‌شوند و به طور موثر ارگانیسم‌های باکتریایی را در سطح هر صفحه در یک لایه پخش می‌کنند. هر ارگانیسم باکتری به یک خوشه کوچک به نام کلنی رشد می کند و کلنی های منفرد در محیط های جدید و جداگانه تلقیح می شوند و نمونه های خالص ایجاد می کنند.

مقالات بیشتر:

آزمون خون سازگاری

آزمون چسبندگی سلولی

تست اندوتوکسین

آزمون حساسیت زایی

آزمایش باکتری ها برای حساسیت آنتی بیوتیکی

پس از شناسایی، باکتری ها تحت آزمایش قرار می گیرند تا آنتی بیوتیک هایی را شناسایی کنند که به احتمال زیاد مانع رشد آنها می شوند. متداول‌ترین روش‌های آزمایش حساسیت آنتی‌بیوتیکی که در آزمایشگاه‌ها استفاده می‌شود، روش‌های انتشار دیسک و رقیق‌سازی براث است.

آزمون  سمیت سلولی

سمیت سلولی به عنوان یک آزمایش پروژه آزمایشی و یک شاخص مهم برای ارزیابی سمیت دستگاه های پزشکی ترجیح داده می شود زیرا ساده، سریع، حساسیت بالایی دارد و می تواند حیوانات را از سمیت نجات دهد. سه نوع تست سمیت سلولی در سازمان بین المللی استاندارد  بیان شده است: آزمایش های عصاره، تماس مستقیم و تماس غیر مستقیم. سیستم تجزیه و تحلیل سلولی در زمان واقعی پتانسیل قابل توجهی را در رابطه با سمیت سلولی در سال های اخیر نشان می دهد. بررسی حاضر بینشی مختصر در مورد آزمایش سمیت سلولی آزمایشگاهی دستگاه‌های پزشکی ارائه می‌کند.

زیست سازگاری مربوط به تجهیزات پزشکی در یک محیط و مکان خاص میزبان، توانایی آنها در واکنش با یکدیگر در هنگام تماس مستقیم یا غیرمستقیم با میزبان، خواص بیولوژیکی دستگاه های پزشکی در حالت ایستا، فرآیند پویای تغییر در داخل بدن و توانایی تحمل تمام سیستم های میزبان در حالی که ثبات نسبی را حفظ می کند، بدون حذف و تخریب. بر اساس اعلام سازمان بین المللی استاندارد (ISO) دستگاه های پزشکی بدون توجه به خواص مکانیکی، فیزیکی و شیمیایی و یا میزان خوب بودن آنها در صورت تماس با بدن، باید تحت آزمایش های دقیق قرار گیرند تا زیست سازگاری آنها مشخص شود. ) و استانداردهای ملی . با پیشرفت مداوم علم و فناوری، یک دستگاه پزشکی جدید باید قبل از ورود به یک محیط بالینی برای اطمینان از استفاده ایمن و مؤثر برای انسان، آزمایش‌های زیست سازگاری سمیت سلولی، حساسیت، تحریک داخل جلدی، سمیت سیستمیک حاد و مجموعه‌ای از آزمایش‌ها را انجام دهد.

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

تست سمیت سلولی

سری استانداردها جنبه های مختلف ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی را پوشش می دهد و به نشان دادن ایمنی آنها کمک می کند. هر دو تست جدید و ثابت را می توان در بیش از 20 قسمت از مجموعه یافت.

ارزیابی  کردن بیولوژیکی دستگاه‌ های پزشکی : آزمایش‌ های سمیت سلولی در آزمایشگاه

هیچ کس نمی‌خواهد با محصولات سمی یا مضر تماس پیدا کند، حتی اگر یک وسیله پزشکی باشد. در صورتی که محصول خاصیت آسیب رساندن یا تخریب سلول ها را داشته باشد، به آن سمیت سلولی می گویند. با این حال، سازندگان همیشه اطلاعات دقیق کافی از زنجیره تامین ندارند تا بتوانند سازگاری مواد را ارزیابی کنند - اینجاست که تست سمیت سلولی شرح داده شده در استاندارد ISO وارد عمل می شود. این یک آزمایش نسبتاً ارزان است که از محبوبیت زیادی برخوردار است و اغلب مورد استفاده قرار می گیرد - همچنین به این دلیل که سمیت سلولی طبقISO  نقطه پایانی است که تقریباً برای همه محصولات باید ارزیابی شود. بنابراین انجام آزمایش سمیت سلولی در مرحله توسعه برای شناسایی مواد مناسب و بعداً روی دستگاه نهایی (در صورت وجود استریل، در بسته بندی) ، مشخصات شیمیایی، منطقی است. تا بتوان نتایج را به وضوح تفسیر کرد و یک بیانیه قابل اعتماد بیان کرد.

آلودگی همچنین می تواند به سرعت شناسایی شود، به عنوان مثال. در زمینه تضمین کیفیت، و بنابراین می توان کالاهای "پاک" با ویژگی های مربوطه را کاملاً ارزان شناسایی کرد.

بنابراین، بخش پنجم از سری استانداردها، روش‌های آزمایشی را برای ارزیابی سمیت سلولی آزمایشگاهی دستگاه‌های پزشکی توصیف می‌کند.

این روش‌ها کشت سلول‌ها را، چه در تماس مستقیم با یک دستگاه پزشکی و یا عصاره‌های یک دستگاه پزشکی، یا از طریق انتشار مشخص می‌کنند.

یک طرح آزمون برای کمک به انتخاب روش آزمون مناسب در نظر گرفته شده است. روش های آزمایش تقریباً به دو دسته تقسیم می شوند

آزمایش با تماس مستقیم سلول/ماده، و همچنین تست با تماس غیر مستقیم سلول/ماده.

بسته به نوع نمونه، کاربرد و محل های کاربردی احتمالی، یک یا چند روش از آزمون های ذکر شده انتخاب می شود. آزمون‌ها و نقاط پایانی گوناگونی وجود دارد و بسته به نوع اندازه‌گیری، معیارهای ارزیابی متفاوتی ممکن است اعمال شود:

تخمین آسیب سلولی ناشی از تغییرات مورفولوژیکی

اندازه گیری آسیب سلولی - ارزیابی بسته به مواد مورد استفاده

اندازه گیری رشد سلولی

اندازه گیری جنبه های خاص متابولیسم سلولی.

خواص مواد به طور خاص می تواند بر برنامه ریزی و اجرای آزمایش دقیق تأثیر بگذارد. به عنوان مثال، در مورد اسپندکس، از یک پروتکل تست متفاوت استفاده می شود که ویژگی های خاص را در نظر می گیرد.

مقالات بیشتر:

تست زیست سازگاری

تست سمیت سلولی

آزمون سمیت ژنی

خدمات مختلف تست سنجش سمیت سلولی ارائه شده توسط ما چیست؟

خدمات تست سمیت سلولی توسط نیکوفارمد

سنجش سمیت سلولی در طول توسعه دارو قبل از انجام آزمایش سم شناسی مورد استفاده قرار می گیرد. سنجش های سمیت سلولی علاوه بر این برای کنترل کیفیت ترکیبات دارویی ساخته شده استفاده می شود. روش های کمی و کیفی تست سمیت سلولی وجود دارد.

سنجش های کمی

سنجش لوسیفراز-ATP - زنده ماندن سلولی یک بازخوانی جایگزین برای سمیت سلولی است. لوسیفراز آنزیمی است که معمولا مورد استفاده قرار می گیرد که لوسیفرین را در حضور ATP به اکسی لوسیفرین تبدیل می کند.ATP در سلول های زنده یافت می شود و متناسب با تعداد سلول های زنده موجود است. این سنجش با فرمت های با توان بالا سازگار است. همچنین یک بازخوانی حساس از سمیت سلولی در سلول های مختلف است. سنجشMTT – در سنجش سمیت سلولی MTT از رنگ 3-(4،5-دی متیل تیازول-2-ایل)-2،5-دی فنیل تترازولیوم بروماید استفاده می شود که معمولاً به عنوانMTT شناخته می شود.MTT یک ترکیب محلول در آب زرد رنگ است که توسط سوکسینات دهیدروژناز میتوکندری تقسیم می شود و باعث ایجاد فرمازان بنفش رنگ می شود. تبدیلMTT به فرمازان فقط در سلول های زنده اتفاق می افتد.

سنجش های کیفی

سنجش‌های کیفی، مانند سنجش شستشوی MEM، آزمایش تماس مستقیم، و آزمایش انتشار آگار به ندرت استفاده می‌شوند. در این سنجش‌ها، سلول‌ها در معرض یک دارو یا ترکیب قرار می‌گیرند و تغییر شکل سلولی به صورت بصری، در مقیاس از پیش تعیین‌شده، ارزیابی می‌شود.

کیت های سنجش سمیت سلولی

کیت‌های سنجش سمیت سلولی برای اندازه‌گیری از دست دادن یکپارچگی ساختاری یا عملکردی که با مرگ سلولی مرتبط است، طراحی شده‌اند. بسیاری از سنجش های سمیت سلولی با شناسایی غشاهای سلولی آسیب دیده عمل می کنند. این کار با استفاده از رنگ غیرقابل نفوذ غشا یا با تشخیص اجزای سلولی که معمولاً در خارج از سلول یافت نمی شوند، مانند لاکتات دهیدروژناز (LDH) یا DNA انجام می شود. سنجش‌های سمیت سلولی برای مطالعه اینکه چگونه جمعیت‌های سلولی ممکن است تحت تأثیر عوامل مختلف، مانند عوامل دارویی و کاندیدای دارو قرار گیرند، مفید هستند.

دستگاه های پزشکی به طور گسترده ای در رشته های مختلف بالینی مورد استفاده قرار گرفته اند. از آنجایی که این وسایل تماس مستقیم با بافت ها و سلول های بدن دارند، نه تنها به خواص فیزیکی و شیمیایی خوبی نیاز دارند، بلکه باید زیست سازگاری خوبی نیز داشته باشند. امنیت تجهیزات پزشکی توسط دولت ها افزایش یافته است. مجموعه ای از استانداردهای بین المللی برای تجهیزات پزشکی (ISO) توسط ISO در سال 1992 منتشر شد بنابراین ایمنی در تحقیقات، تولید و استفاده بالینی را تضمین کردند. در بین تست های زیست سازگاری، سمیت سلولی به عنوان یک آزمایش پروژه آزمایشی و به عنوان یک شاخص مهم برای ارزیابی تجهیزات پزشکی ترجیح داده می شود، زیرا ساده، سریع، دارای حساسیت بالا است و می تواند حیوانات را از سمیت نجات دهد.

سنجش سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهی با تماس مستقیم با سلول

انجام آزمایش تماس مستقیم سلولی امکان ارزیابی کردن کیفی پتانسیل سیتوتوکسیک یک مورد آزمایشی را در تطابق با ISO فراهم می نماید. آزمایش با قرار دادن آیتم آزمایشی روی تک لایه سلول ها انجام می شود. مواد سیتوتوکسیک آزاد شده از آیتم آزمایشی ممکن است باعث تغییر شکل یا حتی لیز سلول‌های زیر یا اطراف آیتم آزمایش شوند که می‌تواند به صورت میکروسکوپی ارزیابی شود.

مقالات بیشتر:

تست اندوتوکسین چیست

ساخت اتاق تمیز

عملکرد اندوتوکسین

ضدعفونی تجهیزات پزشکی

ارزیابی سمیت سلولی با ارزیابی میکروسکوپی پس از تماس مستقیم با سلول

نمونه های آزمایش و شاهد بر روی تک لایه سلولی از پیش کاشته شده بدون برهم زدن یکپارچگی تک لایه سلولی قرار می گیرند و در دمای 1±37 درجه سانتی گراد به مدت حداقل 24 ساعت انکوبه می شوند. بدشکلی، دژنراسیون، جدا شدن یا لیز سلول ها به عنوان اقداماتی برای سمیت سلولی استفاده می شود. واکنش بیولوژیکی در مقیاس 0 تا 4 توصیف و رتبه بندی شده است. در صورتی که پاسخ به ماده آزمایشی از درجه 2 (با واکنش خفیف) بیشتر نباشد، مورد آزمایشی الزامات آزمون را برآورده می کند.

تست های سمیت سلولی در سلول های پستانداران، پروکاریوتی (آزمون ایمز)

سنجش حیات سلولی در سلول های پستانداران و باکتری ها

ترکیبات شیمیایی، داروها، محصولات آرایشی و بهداشتی، عصاره های گیاهی طبیعی یا موادی که برای کاشت ایمپلنت استفاده می شوند می توانند اثر سمی بر سلول های باکتریایی یا پستانداران داشته باشند. مکانیسم های مختلفی برای سمیت وجود دارد، به عنوان مثال، از دست دادن یکپارچگی غشاء، سمیت لیزوزومی، مهار سنتز پروتئین یا تداخل در متابولیسم که با فناوری های مختلف قابل تشخیص است.

نه تنها برای توسعه داروها، لوازم آرایشی، عصاره های گیاهی یا مواد شیمیایی و ایمپلنت، بلکه برای محیط زیست نیز مهم است که بین عدم سمیت، سمیت ناچیز و قوی تمایز قائل شود. به عنوان مثال، ترکیباتی با فعالیت بیولوژیکی امیدوارکننده و سمیت سلولی ناچیز را نباید رد کرد، زیرا "دوز سم را می سازد"، یعنی همه چیز سم است و هیچ چیز بدون سم نیست، دوز به تنهایی باعث می شود که یک چیز یک چیز نباشد.

سنجش های زیستی مختلف و چندین رده سلولی یوکاریوتی و پروکاریوتی مختلف برای ارزیابی سمیت سلولی استفاده می شود. سنجش‌های سمیت سلولی تغییرات سلولی یا متابولیکی مرتبط با سلول‌های زنده یا غیرقابل زنده را تشخیص می‌دهند. سنجش‌های مختلف می‌توانند مکانیسم‌های مختلفی را در سلول‌ها شناسایی کنند، مانند فعالیت‌های بیوشیمیایی در زنجیره انتقال الکترون، سنتز پروتئین، فعالیت لیزوزومی یا از دست دادن یکپارچگی غشاء، که نشانه‌های نشان‌دهنده سلول‌های زنده هستند.

به عنوان مثال، نمک‌های تترازولیوم مانند XTT یا سایر قالب‌های ردوکس ابزار ارزشمندی برای ارزیابی سلول‌های کمی زنده هستند، زیرا رنگ‌ها تنها توسط سلول‌های فعال متابولیک کاهش می‌یابند.

تست بایوبردن؛کنترل بار زیستی در حال حاضر در زمینه های مختلف تولید دارو و بیودارو و کنترل کیفیت نقش دارد. آزمایش بار زیستی یک جنبه مهم از نظارت بر کنترل کیفیت قبل از استریل کردن (و اعتبار سنجی یا اعتبار سنجی مجدد)، نظارت بر مواد خام، نظارت بر محیط زیست و کنترل فرآیندهای تولید است. Biobburden اصطلاحی است که برای توصیف جمعیت ذاتی میکروارگانیسم های موجود در یک محصول استفاده می شود. مسیرهای متعددی وجود دارد که در آن یک محصول می تواند بار زیستی میکروبی را به دست آورد، مانند مواد خام، فرآیندهای تولید و بسته بندی.

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

انجام آزمایش بایوبردن به سازنده اجازه می دهد تا تشخیص دهد که آیا در فرآیندهای خود مشکلی وجود دارد یا خیر، و به آنها اجازه می دهد تا اقدامات مربوطه را برای اطمینان از استریل شدن کامل محصول انجام دهند. تخمین بار زیستی در دستگاه های پزشکی به طور خاص می تواند چالش برانگیز باشد، به دلیل ساختار و ترکیب آنها، که می تواند از دستگاهی به دستگاه دیگر بسیار متفاوت باشد.

در سال های اخیر، رشته میکروبیولوژی دارویی پیشرفت های تکنولوژیکی متعددی را تجربه کرده است که با انتشار روش های تکمیلی جدید و هماهنگ همراه شده است. بنابراین برای کسانی که مسئول نظارت بر کیفیت میکروبی محصولات دارویی/بیودارویی هستند ضروری است که از آخرین تغییرات مطلع شوند.

اصل آزمون بایوبردن

جمعیت میکروارگانیسم های زنده (بایوبردن) در یک محصول یا روی سطح محصول برای نظارت بر فرآیند تولید، چه برای یک محصول دارویی و چه برای یک دستگاه پزشکی، مورد نیاز است. در اغلب موارد، با یک محصول دارویی، فرد به طور مستقیم محصول را بررسی می کند، در این صورت نیاز به اطمینان از عدم وجود خواص ضد میکروبی در محصول وجود دارد تا بر نتایج تأثیر بگذارد. این معمولاً توسط آزمایش‌های بازیابی میکروارگانیسم‌ ها انجام می ‌شود. در مورد دستگاه های پزشکی این احتمال وجود دارد که روش استخراج ممکن است تمام میکروارگانیسم ها را از دستگاه حذف نکند و در نتیجه باعث دست کم گرفتن بار زیستی واقعی موجود شود. بنابراین نیاز به ایجاد یک ضریب تصحیح برای دستگاه خاص مورد مطالعه وجود دارد. برای روش های ایجاد ضریب تصحیح دو رویکرد وجود دارد که می توان از آنها استفاده کرد. اینها بر اساس استاندارد ISO هستند.

برای دستگاه های پزشکی بایوبردن طبیعی پیش بینی شده ، یک درمان تکراری استفاده می شود. دستگاه با رقیق کننده شسته شده و فیلتر می شود و چندین بار تکرار می شود تا زمانی که میکروارگانیسم های کوچکی پیدا نشوند یا بسیار اندک باشند. تعداد کلنی های بازیابی شده پس از فیلتر اولیه روش حذف به عنوان کسری از تعداد کل کلنی های شمارش شده بیان می شود. سپس این کسر به عنوان ضریب تصحیح برای تمام آزمایشات بعدی آن دستگاه با آن روش اعمال می شود. سپس نتیجه معمول به عنوان تخمین بار زیستی بیان می شود، که نشان دهنده تعداد بار زیستی شناسایی شده ضرب در ضریب تصحیح است.

تست بایوبردن و روشهای میکروبیولوژی سریع

هرچه اندازه‌ گیری آلودگی میکروبی در سیستم ‌های آب ، مواد خام یا محصولات نهایی آسان ‌تر و سریع ‌تر باشد ، توانایی شما برای تصمیم‌ گیری سریع ‌تر که بر ایمنی و کیفیت تأثیر می ‌گذارد، بهتر است. در فرآیند های تولید و تصفیه تجهیزات دارویی و پزشکی ، این امر برای ایمنی بیمار ، انطباق با مقررات و کارایی فرآیند بسیار مهم است.

برای اطمینان از ایمن بودن یک محصول دارویی برای بیماران ، تعیین بار زیستی آن در یک آزمایش کنترل کیفیت کاملاً تنظیم شده الزامی است. آزمایش بار زیستی (یا آزمایش حد میکروبی) تعداد باکتری‌ ها ، مخمرها و کپک‌ های در حال رشد هوازی را بر روی سطوح یا در محلول ‌هایی مانند مواد خام ، مواد واسطه ‌ای فرآیند و محصولات نهایی کمیت می ‌دهد. در حالی که از منظر ایمنی محصول ضروری است ، آزمایش بار زیستی یک گلوگاه در جدول ‌های زمانی عملیاتی است و تولید کنندگان باید تا پنج روز برای نتایج آزمایش روش تکمیلی منتظر بمانند. در این دوره ، مراحل بعدی پردازش اغلب شروع نمی شود یا محصول نهایی به بازار عرضه نمی شود ، در حالی که هزینه های ذخیره سازی افزایش می یابد و بیماران احتمالاً باید منتظر بمانند. بنابراین تمایل محسوسی برای کاهش زمان رسیدن به نتیجه وجود دارد.

چرا آزمایش بایوبردن اینقدر طول می کشد؟

بار زیستی باید در فرآیند های تولید استریل و غیراستریل تعیین شود. برخی از محصولات مانند مواد تزریقی باید استریل باشند. برای داروهای غیر استریل ، از لوسیون های پوستی گرفته تا قرص های معمولی ، آستانه های خاصی وجود دارد که نباید از آنها تجاوز کرد. این محدودیت ها متفاوت است و به محصول و کاربرد مورد نظر آن و همچنین به میکروارگانیسم های مورد نظر بستگی دارد. این فهرست میکروارگانیسم‌ هایی را که باید برای اعتبارسنجی روش و کشت مورد استفاده قرار گیرند ، نشان‌دهنده باکتری‌ های گرم مثبت و گرم منفی ، مخمرها و کپک‌ ها فهرست می ‌کند. با این حال، این موارد لزوماً منعکس کننده وضعیت در محل نیستند ، بنابراین اغلب توسط نهاد نظارتی به عنوان یک امتیاز مثبت در نظر گرفته می‌ شود که به دنبال سویه ‌های داخلی که احتمال بیشتری روی محصول یافت می ‌شوند ، تأیید شود.

چرا آزمایش بایوبردن مهم است؟

آزمایش بار زیستی درست قبل از فرآیند استریل ‌سازی نهایی برای یک دستگاه یا محصول پزشکی انجام می ‌شود و سطح آلاینده‌ های موجود بر روی قطعه را اندازه ‌گیری می ‌کند.

آزمایش بار زیستی از اهمیت بالایی برخوردار است زیرا بینشی در مورد سطح و شدت استریلیزاسیون مورد نیاز ارائه می دهد و انتخاب روش استریلیزاسیون را به اطلاع می رساند. فرآيند استريليزاسيون نهايي آخرين مانع حفاظتي قبل از رسيدن دستگاه به بيماران و كاربران است و مهم‌ ترين گام در جلوگيري از ايجاد آسيب آلاينده ‌هاي ناخواسته است. آزمایش بار زیستی و عقیم سازی مناسب به ویژه در صنعت پزشکی ، که در آن بیماران در برابر عفونت یا بیماری آسیب پذیر هستند ، مهم است.

تست بایوبردن به ما چه می گوید؟

نتایج آزمایش بار زیستی اطلاعات کلیدی را برای تعدادی از کاربردهای مختلف ارائه می دهد. این شامل:

انتخاب فرآیند استریل‌ سازی مناسب: با درک بهتر از انواع آلاینده‌ ها و در چه سطوحی ، مهندسان بهتر می ‌توانند مؤثرترین فرآیند و روش استریل ‌سازی را تعیین کنند.

به دست آوردن بینش در مورد فرآیند تولید: نتایج غیرمنتظره در آزمایش بار زیستی می تواند بینش ارزشمندی را در مورد فرآیند تولید، از جمله هر گونه مسائل که ممکن است آلاینده های غیر ضروری به محصول وارد کند ، ارائه دهد.

محافظت از دستگاه: آزمایش بار زیستی به اطمینان از انتخاب روش صحیح استریلیزاسیون کمک می کند ، هم از نظر حذف آلاینده ها و هم از استفاده از روش هایی که ممکن است نامناسب یا ناسازگار با دستگاه باشد. به عنوان مثال ، برخی از روش‌ های استریل‌ سازی ممکن است در دمایی که برای مواد خاص بسیار بالا است ، رخ دهد که می ‌تواند به دستگاه آسیب برساند و کارایی و ایمنی آن را کاهش دهد.

آزمایش بار زیستی را می توان برای سطح مقطع وسیعی از انواع آلاینده استفاده کرد، از جمله:

باکتری های هوازی

باکتری های بی هوازی

هاگ

قارچ

 بیشتربدانید: ساخت اتاق تمیز - پایش میکروبی - ضدعفونی تجهیزات پزشکی - مشاوره جهت اخد مجوز تولید

فرآیند تست بایوبردن چیست؟

فرآیند آزمایش بار زیستی شامل چندین مرحله است که هر کدام باید برای اطمینان از صحت، اعتبار و اثربخشی فرآیند دنبال شود. همچنین توجه به این نکته مهم است که در حالی که آزمایش بار زیستی همیشه باید به عنوان آخرین مرحله قبل از فرآیند استریلیزاسیون پایانه انجام شود، می ‌تواند در هر نقطه دیگری از فرآیند تولید نیز رخ دهد

آزمایش بار زیستی می تواند در چندین زمینه مختلف از فرآیند تولید تجهیزات پزشکی مفید باشد ، از جمله:

تست تامین آب

کنترل کیفیت از طریق آزمایش نمونه تولید تصادفی

آزمایش قبل از عقیم سازی

آلودگی زدایی بحرانی

تست بایوبردن در فرآیند داروها

آزمایش بار زیستی در فرآیند برای تجزیه و تحلیل مقادیر و انواع میکروارگانیسم ها در فرآیند تولید انجام می شود. برای اینکه داده ها دقیق باشند، روش باید به درستی توسعه یافته و اعتبار سنجی شود. روند داده ها مفید است زیرا می توان از آن برای نظارت بر روندهای نامطلوب ، نوسانات فصلی و حتی بار میکروبی فیلترهای استریل کننده استفاده کرد. اما ، این همه چیز نیست. اغلب داستانی با داده‌ ها وجود دارد - داستانی که می ‌تواند حکایت محتمل ‌ترین علت ریشه ‌ای را در طول یک تحقیق خارج از مشخصات داشته باشد و می ‌تواند شواهدی از آلودگی غیرعمدی یا بیوفیلم‌ های چرک‌ زده کشف ‌نشده را نشان دهد.

مروری بر آزمون بایوبردن در فرآیند

سنجش بایوبردن برای آزمایش در حین فرآیند داروها برای درک انواع و مقادیر میکروارگانیسم‌ های موجود در محصول در طول فرآیند تولید ، مرکزی است. این آزمایش ، باکتری ‌ها و قارچ ‌های مزوفیل هوازی را غربال می ‌کند و داده‌ های به ‌دست ‌آمده یک نشانه اولیه از کیفیت محصول نهایی را نشان می ‌دهد. به عنوان مثال ، می توان از داده های به دست آمده استنباط کرد که محصول نهایی بدون مواد میکروبی خارجی ، برای مصرف کننده بی خطر است ، و به طور بالقوه ، محصول همانطور که در نظر گرفته شده است ، واکنش نشان می دهد.

برخی از میکروارگانیسم‌ ها می ‌توانند تأثیر نامطلوبی بر فعالیت محصولات (یعنی کاهش یا غیرفعال کردن) داشته باشند و بر سلامت بیماران تأثیر بگذارند. اعتبارسنجی مناسب تست بایوبردن برای اطمینان از دقیق بودن نتایج ضروری است. علاوه بر این ، اگر آزمایش ها انجام نشوند یا به درستی تایید نشده باشند ، یا اگر داده های به دست آمده به درستی بررسی نشده باشند ، میکروارگانیسم های قابل اعتراض ممکن است شناسایی نشوند. اگر داده ها به درستی بررسی نشود ، ممکن است خطر تکثیر میکروارگانیسم ها در تجهیزات تولیدی وجود داشته باشد.

آزمون حساسیت زایی پوستی (Skin Sensitization Test):

آزمون حساسیت زایی پوستی یکی از آزمون­های زیست سازگاری است که بصورت درون تنی (in vivo) مطابق با استاندارد بین المللی ISO 10993-10 در مجموعه آزمایشگاه نیکوفارمد بر روی خوکچه­های هندی آلبینو و موش آزمایشگاهی انجام می­گیرد.

وسایل و تجهیزات پزشکی، محصولات آرایشی-بهداشتی و محصولات دارویی به دلیل مصارف گسترده و متنوع انسانی، بایستی از جنبه­هاي مختلف بیولوژیک مورد ارزیابی قرار گیرند. یکی از عمومی­ترین و متداول­ترین آزمون­هاي ارزیابی بیولوژیک، آزمون­ حساسیت زایی پوستی می­باشد که انجام آن براي اغلب وسایل پزشکی، محصولات دارویی و آرایشی-بهداشتی توصیه شده است. در این آزمون مواد مورد نظر بطور مستقیم یا پس از عصاره­گیری مطابق با استاندارد بین المللی ISO 10993-12 بر روی پوست حیوانات آزمایشگاهی تزریق یا اعمال می­شوند و سپس ایمنی مواد شیمیایی و داروها با بررسی و نظارت واکنش­های پوستی از قبیل؛ التهاب، قرمزی، خارش، خشکی و درجه بندی آن­ها با استفاده از جدول Magnusson – Kligmanمورد ارزیابی قرار می­گیرند. این آزمون، در حال حاضر به سه روش مرسوم و مورد تایید زیر انجام می­شود:

• Guinea Pig Maximization Test: آزمون بیشینه سازی خوکچه هندی (GPMT) بعنوان حساس­ترین، معتبرترین و با دقت­ترین روش آزمون حساسیت­زایی انتخاب شده است که نمونه مورد نظر بر روی خوکچه هندی آلبینو سالم و بالغ بصورت داخل جلدی تزریق می­گردد.
• Close Patch Test (Buehler Test): این روش از آزمون حساسیت­زایی نیز همانند آزمون GPMT بر روی خوکچه هندی آلبینو سالم و بالغ انجام می­گیرد با این تفاوت که این روش حساسیت کمتری داشته و نوع روش اعمال ماده مورد نظر متفاوت می­باشد.
• Local Lymph Node Assay (LLNA): آزمون غدد لنفاوی موضعی از دیگر روش­های آزمون حساسیت­زایی بوده، که بر روی موش آزمایشگاهی انجام می­شود. این روش می­تواند جایگزین دو روش فوق الذکر باشد و روش ارجح برای مواد شیمیایی خالص است.

مراحل انجام آزمون حساسیت زایی پوستی به روش GPMT:

 1- آماده سازی نمونه آزمون و یا عصاره­گیری از نمونه آزمون

  2- آماده سازی و بیهوشی حیوانات مورد آزمون

3- اصلاح کردن ناحیه مورد نظر

4- مشخص نمودن نواحی مورد نظر به منظور تزریق نمونه آزمون

5- تزریق داخل جلدی حجم مشخصی از نمونه آزمون در نواحی مشخص شده

6- نظارت واکنش­های پوستی و درجه بندی براساس جدول Magnusson – Kligman

7- تحلیل نتایج و نتیجه گیری

آزمایشگاه میکروبیولوژی

پزشک بالینی و میکروبیولوژیست باید به طور فعال با هم کار کنند تا ارزش بالینی تست میکروبیولوژی تشخیصی را به حداکثر برسانند. متأسفانه، روند فعلی برای ادغام خدمات آزمایشگاهی و انتقال آنها به خارج از محل، یکپارچگی و تأخیر در دسترس بودن نتایج آزمون حیاتی، ارتباط به موقع بین پرسنل آزمایشگاه و ارائه دهندگان مراقبت از بیمار را دشوارتر کرده است.

این تغییرات در کنار سایر اقدامات کاهش هزینه، همکاری پزشک عفونی و میکروبیولوژیست را بیش از پیش مهم می کند. انتظارات زیر در رابطه با مسئولیت های میکروبیولوژیست و پزشک باید شناخته شده و مورد توجه قرار گیرد.

مشارکت میکروبیولوژیست و پزشک

مسئولیت های میکروبیولوژیست:

1. یک منوی آزمایشی مناسب و جامع ارائه دهید که پاسخگوی نیازهای پزشک باشد
2. برقراری ارتباط با یک آزمایشگاه خارجی برای انجام آزمایش‌های نادر، پرهزینه یا پیچیده که نمی‌توانند در محل انجام شوند.
3. زمان ‌های قطعی برای پردازش درخواست‌ های تست و زمان ‌های برگشت برای گزارش نتایج را ارائه دهید.
4. رهنمودهایی برای جمع آوری و حمل و نقل نمونه ارائه کنید.
5. حفظ یک سیستم کامپیوتری موثر برای تایید دریافت نمونه ها، آزمایش در حال انجام، و گزارش نتایج. اطلاع رسانی فوری به پزشک در مورد نتایج حیاتی باید جزئی از یک سیستم ارتباطی کلی باشد
6. انتشار دوره ای الگوهای حساسیت ضد میکروبی برای رایج ترین باکتری های جدا شده در موسسه
7. یک برنامه کنترل کیفیت را حفظ کنید که صحت تمام آزمایشات ارائه شده را تضمین کند
8. ایجاد آزمایشگاهی که مطابق با استانداردهای نظارتی باشد
9. یک سیستم ذخیره سازی کوتاه مدت و ذخیره سازی طولانی مدت باید ایجاد شود تا در صورت لزوم آزمایش های اضافی را تسهیل کند.

مسئولیت های پزشک

اطلاعات مربوط به منوی تست آزمایشگاهی و دستورالعمل های جمع آوری و حمل و نقل نمونه را حفظ کنید

هنگامی که یک ارگانیسم خاص جستجو می شود (به عنوان مثال، یک ارگانیسم سریع یا بسیار بیماری زا) به آزمایشگاه هشدار دهید.

زمانی که می توان تعداد محدودی از نمونه را جمع آوری کرد، درخواست های آزمایش را اولویت بندی کنید.

هنگامی که نیازهای آزمایش توسط منوی آزمایشی موجود برآورده نمی شود یا نیاز به رسیدگی ویژه به یک نمونه است، ارتباط باز با مدیر آزمایشگاه برقرار کنید.

فهرست آزمایشات ارائه شده توسط آزمایشگاه باید برای برآوردن نیازهای مراقبت از بیمار کافی باشد. انتخاب این آزمایش‌ها و در دسترس بودن آزمایش‌هایی که به ندرت ارائه می‌شوند باید پس از بحث و گفتگو با اعضای کلیدی کادر پزشکی تعیین شود و با تغییر نیازهای مراقبت از بیمار باید تجدید نظر شود. اگر انجام آزمایش‌های نادر، پرهزینه یا پیچیده به یک آزمایشگاه خارجی منتقل شود، میکروبیولوژیست باید اطمینان حاصل کند که حمل و نقل به موقع و روش‌های آزمایش مناسب برای این آزمایش‌های ارسالی حفظ می‌شود تا دقت آزمایش به خطر نیفتد.

 میکروبیولوژیست باید فهرستی از آزمایشات ارائه شده، از جمله زمان‌های قطع برای دریافت نمونه‌ها و زمان‌های برگشت برای نتایج آزمایش، را در اختیار کادر پزشکی قرار دهد. دستورالعمل‌هایی برای جمع‌آوری نمونه‌های مناسب، حمل و نقل نمونه‌ها به محل آزمایش، و سیاست‌های آزمایشگاهی (مثلاً محدودیت‌های تعداد نمونه‌هایی که می‌توانند برای یک آزمایش خاص ارسال شوند، فهرست عوامل بیماری‌زا که به طور معمول در کشت‌های مدفوع جستجو می‌شوند) باید در دسترس باشد. منوی آزمون و دستورالعمل ها باید به راحتی در سیستم اطلاعات کامپیوتری بیمارستان در دسترس باشد و به طور ایده آل با سفارش الکترونیکی آزمایش ها ادغام شود.

سیستم کامپیوتری باید دریافت نمونه ها در آزمایشگاه را مستند کند، سابقه آزمایش در حال انجام را ارائه دهد و نتایج اولیه و نهایی را گزارش کند. میکروبیولوژیست باید با اعضای کلیدی کادر پزشکی خط مشی اطلاع رسانی فوری تلفنی نتایج حیاتی آزمایشگاهی، مانند خون مثبت یا سایر مایعات و کشت بافت به طور معمول استریل، جداسازی پاتوژن های بسیار عفونی، و نتایج رنگ آمیزی مثبت قابل توجه از نمونه های بالینی را هماهنگ کند. علاوه بر این، میکروبیولوژیست و کادر پزشکی باید دستورالعمل هایی را برای گزارش نتایج حساسیت آنتی بیوتیکی برای باکتری ها، مایکوباکتری ها و قارچ ها ایجاد کنند.

 انتشار دوره‌ای الگوهای حساسیت ضد میکروبی برای رایج‌ترین باکتری‌ها می‌تواند برای هدایت درمان تجربی مورد استفاده قرار گیرد. آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که عملکرد آن تمام الزامات نظارتی فعلی (اصلاحات بهبود آزمایشگاه بالینی)، از جمله تأیید اولیه و تأیید مداوم رویه‌های مورد استفاده را برآورده می‌کند.

مشارکت در بررسی‌های مهارت خارجی، یک برنامه مؤثر کنترل کیفیت و استفاده از معیارهای تضمین کیفیت تعیین‌شده می‌تواند از صحت نتایج آزمایش آزمایشگاهی اطمینان حاصل کند. به حداقل رساندن هزینه های آزمایش برای یک عملیات آزمایشگاهی کارآمد ضروری است، اما باید بدون کاهش قابل توجهی در کیفیت نتایج انجام شود. در نهایت، یک سیستم ذخیره سازی کوتاه مدت تمام نمونه ها و ذخیره سازی طولانی مدت باید ایجاد شود تا در صورت نیاز، آزمایش های اضافی را تسهیل کند.

مسئولیت‌ های پزشک، به‌ویژه پزشک بیماری‌ های عفونی، شامل دستیابی به درک اساسی از منوی آزمایشی آزمایشگاه، دستورالعمل‌های جمع‌آوری و حمل و نقل نمونه، و سیاست‌های آزمایش است. پزشک باید نمونه‌ها و آزمایش‌های تشخیصی مناسب را برای تشخیص پاتوژن‌های خاص بداند و آماده باشد که پرسنل آزمایشگاه را در صورت بروز یک بیماری سخت‌گیرانه خاص آگاه کند.

 پزشک همچنین باید آماده باشد تا درخواست‌های آزمایش را در زمانی که فقط تعداد محدودی از نمونه جمع‌آوری شده، اولویت بندی کند. در این شرایط، گفتگو با مدیر آزمایشگاه می‌تواند اصلاح روش‌های معمول آزمایشگاه برای بهینه‌سازی فرآیند آزمایش را تسهیل کند (به عنوان مثال، نیاز به لکه‌های معمولی، انتخاب محیط، و شرایط آزمایش برای بهینه‌سازی بازیابی باکتری‌ها و قارچ‌ها در تعداد محدودی از آزمایش‌ها).

ارتباط با مدیر آزمایشگاه همچنین زمانی مهم است که نیازهای آزمایش بالینی توسط منوی آزمایش یا زمان انجام آزمایش در دسترس برآورده نشود، هنگامی که یک خط مشی آزمایشگاهی باعث مشکلات مراقبت از بیمار می شود، یا زمانی که نتایج آزمایش با تظاهرات بالینی بیمار ناسازگار است.

یکی از مشکلات اجتناب‌ناپذیری که هم میکروبیولوژیست و هم پزشک با آن روبرو هستند، تجدید نظر مداوم در نام‌گذاری طبقه‌بندی، به‌ویژه برای باکتری‌ها و قارچ‌ها است. بسیاری از سازماندهی مجدد طبقه بندی که اکنون در حال انجام است ناشی از افزایش توانایی ما در طبقه بندی ارگانیسم ها با استفاده از توالی یابی ژن و اخیراً طیف سنجی جرمی است. مزایای استفاده از این ابزارها برای طبقه بندی و شناسایی ارگانیسم ها از دقت بیشتری نسبت به استفاده از تست های فنوتیپی سنتی و درک بهتر رابطه موجودات تازه توصیف شده و بیماری است. مضرات این چالش های عملی برای به یاد آوردن لیست سریع در حال گسترش نام های جدید و مشکلاتی است که برای انجام جستجوهای ادبیات پزشکی نشان می دهد.

در بخش‌های بعدی، دستورالعمل‌هایی برای انتخاب، جمع‌آوری و حمل و نقل نمونه خلاصه می‌شود و به دنبال آن روش‌های کلی که برای پردازش نمونه‌ها و شناسایی ارگانیسم‌های مهم پزشکی استفاده می‌شوند، ارائه می‌شوند.

• انتخاب نمونه
• جمع آوری
• حمل و نقل
• پردازش اولیه

ملاحظات عمومی

انتخاب نمونه و آزمایش مناسب برای تشخیص ارگانیسم مسئول بیماری بیمار، هدف نهایی است. اگر به یک پاتوژن خاص مشکوک باشد، انتخاب نمونه مناسب برای آزمایش تشخیصی خاص ساده است. با این حال، تشخیص افتراقی معمولاً چندان محدود نیست. معمولاً پاتوژن‌های مختلفی در نظر گرفته می‌شود که باعث افزایش انواع نمونه‌هایی می‌شود که باید جمع‌آوری شوند و تعداد آزمایش‌های درخواستی افزایش می‌یابد. اگرچه اگر مقدار نمونه کافی باشد (مانند خون، ادرار، مدفوع، خلط) ممکن است مشکلی ایجاد نکند، اگر مقدار محدود باشد یا نمونه به سختی به دست آید (مانند مایعات تنفسی، بیوپسی بافتی). بنابراین، پزشک موظف است عوامل بیماری‌زای بالقوه و آزمایش‌های تشخیصی را که باید تجویز شوند، با دقت در نظر بگیرد. پزشک همچنین مسئولیت دارد تا اطمینان حاصل کند که نمونه های محل عفونت در ظرف مناسب جمع آوری شده و به موقع به آزمایشگاه منتقل می شوند. تأخیر در زمانی که نمونه ها در ناحیه مراقبت از بیمار باقی می مانند بر تست های تشخیصی تأثیر منفی می گذارد. میکروبیولوژیست مسئول ارائه دستورالعمل ها و مواد مناسب و در دسترس برای جمع آوری و حمل و نقل نمونه ها است.

انتخاب نمونه های مناسب به عوامل متعددی بستگی دارد. اگر آزمایش تشخیصی جداسازی ارگانیسم در کشت باشد، نمونه باید حاوی ارگانیسم های زنده باشد. علاوه بر این، باید مراقب بود از ارگانیسم هایی که ممکن است عامل بیماری زا را سرکوب یا رشد بیش از حد کنند یا تفسیر فرهنگ را مخدوش کنند، اجتناب شود. در حالت ایده آل، نمونه ها باید قبل از تجویز داروهای ضد میکروبی جمع آوری شوند. برای به حداکثر رساندن بهبودی پاتوژن باید حجم کافی از نمونه جمع‌آوری شود، و اگر ارگانیسم به‌طور موقت وجود داشته باشد، باید تعداد کافی نمونه جمع‌آوری شود. میکروسکوپ یک روش سریع اما معمولاً غیر حساس و غیر اختصاصی برای تشخیص عوامل بیماری زا است. بنابراین، اگر مقدار نمونه محدود باشد، ارزش میکروسکوپ باید با نیاز به سایر آزمایش‌های تشخیصی متعادل شود. اگر میکروسکوپی آزمایش تشخیصی اولیه باشد (به عنوان مثال، بررسی اسمیر خون محیطی برای پلاسمودیا، بابزیا، بورلیا)، ممکن است چندین نمونه با استفاده از رنگ‌ها یا تکنیک‌های میکروسکوپی تخصصی بررسی شوند. انتخاب نمونه مناسب برای تشخیص آنتی ژن های میکروبی توسط پاتوژن مشکوک تعیین می شود. به عنوان مثال، مایع مغزی نخاعی (CSF)برای تشخیص مننژیت کریپتوکوکی مناسب است، اما هر دو CSFو ادرار باید برای تشخیص مننژیت پنوموکوکی جمع آوری شوند. به همین ترتیب، نمونه های بهینه برای تشخیص پنومونی لژیونلا، شستشوی برونش برای کشت و ادرار برای آزمایش آنتی ژن است. آزمایشات سرولوژیک در صورتی مفید هستند که جمع آوری خون به درستی زمان بندی شده باشد تا با اوج سطح آنتی بادی مطابقت داشته باشد یا افزایش قابل توجهی در آنتی بادی ها را نشان دهد. از آنجایی که این سطوح برای پاتوژن‌های مختلف می‌تواند متفاوت باشد، مجموعه‌ای از نمونه‌ها باید به دقت هماهنگ شوند تا سودمندی آن‌ها بهینه شود، نه به‌عنوان یک فکر بعدی در هنگام مواجهه با آزمایش‌های منفی اولیه.

انتقال نمونه ها به آزمایشگاه میکروبیولوژی باید به موقع انجام شود که این امر به ویژه در رسیدگی به درخواست های فوری اهمیت دارد. آزمایشگاه باید تعیین کند که به چه شکل و چند وقت یکبار نمونه‌ها باید تحویل داده شوند و باید به‌طور دوره‌ای این فرآیند را کنترل کند تا مطمئن شود که تحویل به آزمایشگاه طبق انتظار انجام می‌شود. مهم است که با زمان لازم برای انتقال نمونه به آزمایشگاه، تأخیرهای بین جمع آوری نمونه و ارسال به آزمایشگاه و زمان بین دریافت نمونه در آزمایشگاه و پردازش آزمایشگاهی لحاظ شود. اگر تأخیر قابل توجهی پس از جمع آوری یا دریافت در آزمایشگاه وجود داشته باشد، تلاش ها برای به حداقل رساندن زمان حمل و نقل (به عنوان مثال، استفاده از سیستم های لوله پنوماتیک) به هدر می رود. پزشک وظیفه دارد اولی را به حداقل برساند و میکروبیولوژیست دومی را. این زمان‌های حمل و نقل باید به‌عنوان بخشی از یک برنامه تضمین کیفیت تشخیصی به‌طور سیستماتیک کنترل شوند. همچنین تعیین زمان جمع‌آوری و انتقال نمونه‌ها برای اطمینان از رسیدن آنها به آزمایشگاه قبل از زمان تعیین‌شده برای آزمایش‌هایی که یک بار در روز یا کمتر انجام می‌شوند، مهم است.

مقالات بیشتر:

تست زیست سازگاری

تست سمیت سلولی

آزمون سمیت ژنی

آزمون تب زایی

آزمایشگاه میکروبیولوژی

برای بیشتر پاتوژن‌های معمولی و غیرمعمول، مهم‌ترین عاملی که بر بهبود ارگانیسم‌ها تأثیر می‌گذارد، حجم خونی است که جمع‌آوری می‌شود. به طور معمول، تعداد ارگانیسم ها در خون یک بیمار سپتیک کم است (به طور متوسط کمتر از 1 ارگانیسم در میلی لیتر) و موفقیت در به دست آوردن کشت خون مثبت مستقیماً با حجم خون کشت شده مرتبط است. توصیه برای بیماران بزرگسال این است که 20 میلی لیتر خون جمع آوری و در دو بطری کشت خون توزیع شود. استفاده روتین از یک بطری کشت خون هرگز قابل قبول نیست. برای نوزادان و کودکان، حجم نسبتاً کمتری از خون باید جمع آوری شود.

کشت خون با آنتی‌سپتیک مناسب پوست قبل از رگ‌گیری شروع می‌شود: ابتدا سطح پوست با 70 درصد الکل، سپس 0.5 درصد کلرهگزیدین گلوکونات (30 ثانیه)، تنتور ید (1 دقیقه)، یا 10 درصد پوویدون ید (2 دقیقه) تمیز می‌شود. . کلرهگزیدین سریعترین و مؤثرترین ضدعفونی کننده است. سپتوم بطری یا لوله کشت نیز باید با 70 درصد الکل پاک شود و اجازه داده شود تا در هوا خشک شود. خون را می توان با سوزن و سرنگ یا مستقیماً در بطری های کشت با سیستم جمع آوری کرد. در صورت استفاده از سوزن و سرنگ، سوزن نباید بین جمع‌آوری و تلقیح سیستم کشت خون تعویض شود، زیرا این روش خطر غیرضروری سرسوزن را به همراه دارد و نشان داده نشده است که کشت خون آلوده را به میزان قابل توجهی کاهش دهد. باید مراقب بود که بطری های کشت بیش از حد پر نشود. برای به حداقل رساندن آلودگی با باکتری های سطح پوست به عنوان مثال، استافیلوکوکوس اپیدرمیدیس، باید برای هر کشت رگ‌گیری جداگانه انجام شود. عفونت های واقعی با این ارگانیسم ها معمولاً با کاتترهای داخل عروقی همراه است. در این شرایط، یک باکتریمی پایدار رخ می دهد، بنابراین تمام کشت های خون باید مثبت باشد.

آزمون بررسی توان رشد میکروبی

یکی از آزمون‌های پر کاربرد در آزمایشگاه میکروبیولوژی مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا، آزمون بررسی توان رشد برای محیط‌های کشت میکروبی است. آزمون بررسی توان رشد میکروبی (Growth Promotion Test)، که ممکن است به عنوان آزمایش صحه گذاری محیط کشت، آزمایش قابلیت رشد، و یا آزمایش چالش محیط کشت میکروبی نیز شناخته شود - در آزمایشگاه میکروبیولوژی استفاده می‌شود تا نشان دهد که محیط‌های کشت میکروبیولوژیکی می‌توانند از رشد میکروارگانیسم‌های کلیدی پشتیبانی کنند. در این آزمایش محیط کشت  میکروبی با تعداد کمی از میکروارگانیسم‌ها به چالش کشیده می‌شود تا از ویژگی‌های رشد آن اطمینان حاصل شود و نشان داده شود که آیا محیط کشت مربوطه میکروارگانیسم‌ها را بارور و قابل تکثیر می‌سازد، و یا در برخی موارد از رشد یک سری از میکروارگانیسم‎ها جلوگیری می‌کند یا خیر.

در حالت ایده‌آل آزمون بررسی توان رشد میکروبی (Growth Promotion Test) یا GPT باید یک آزمایش کمی باشد، و یا در مورد محیط کشت‌های مایع به صورت نیمه کمی انجام شود، که به موجب آن نتایج آزمون با یک محیط کشت مرجع برای مثال محیط کشت تایید شده قبلی یا یک محیط کشت مرجع تأیید شده مقایسه می‌شود.

برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

الزامات مربوط به آزمون بررسی توان رشد میکروبی

آزمون بررسی توان رشد میکروبیGPT  یک الزام سازمان غذا و دارو و سایر نهادهای بین‌المللی مانند فارماکوپه اروپا(Ph. Eur.)، فارماکوپه ایالات متحده (USP) و فارماکوپه ژاپن (JP) است. این نهادها برای این آزمون دارای روش هماهنگ شده هستند که در فصل‌های 2-6-1، 2-6-12 و 2-6-13 فارماکوپه اروپایی ذکر شده‌ است. اهمیت آزمون GPT توسط سازمان بهداشت جهانی و همچنین در دستورالعمل هماهنگ GMP و ISO 11133:2014 نیز به رسمیت شناخته شده است.

در مجموعه آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد آریا آزمون بررسی توان رشد میکروبیGPT  یک امر ضروری جهت عرضه محیط‎های کشت با کیفیت است که برای آزمایشات کلیدی میکروبیولوژیکی استفاده می‎شود. انجام نشدن این آزمون می‌تواند موجب بروز عواقب پرخطری برای مصرف کننده شود. به عنوان مثال در صورتی که پایش محیطی میکروبی یا آزمون استریلیتی نتواند آلودگی میکروبی را در یک تولید دارو تشخیص دهد، نه تنها برای سلامت انسان، بلکه برای شهرت و وضعیت مالی تولیدکنندگان دارو شکست بزرگی محسوب می‎شود.

در نهایت آزمون بررسی توان رشد میکروبیGPT  با نشان دادن این که محیط کشت مورد استفاده مطابق با معیارهای پذیرفته شده قابل انتظار عمل می‌کند، از نتایج نهایی آزمایشات میکروبیولوژی اطمینان حاصل می‌نماید.

برای سه آزمایش میکروبی متداول در صنعت دارو فارماکوپه‌های هماهنگ الزامات آزمایش بررسی توان رشد را برای محیط کشت‌های مورد استفاده در آن‌ها تشریح کرده‌اند: تست‌های استریلیتی (Ph.Eur.2.6.1) تست‌های شمارش میکروبی (Ph.Eur.2.6.12) و آزمایشات برای شناسایی میکروارگانیسم‌های خاص (Ph.Eur.2.6.13). همچنین فصول دیگری از فارماکوپه وجود دارد که آزمایش بررسی توان رشد را به عنوان یک سنجش خاص، توصیف می‌کند، مانند محیط کشت برای پایش میکروبی سیستم آبساز.

ارائه گواهی آنالیز برای محیط‌ کشت

مجموعه آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان نیکوفارمد آریا، آزمون GPT را با استانداردهای بالا در تمام محیط کشت‌هایی که تولید می‌کنند انجام می‌دهد تا کیفیت و ثبات عملکرد آن را قبل از ارسال نشان دهد. تامین کنندگان محیط کشت نیز باید گواهی آنالیز محصول (CoA) را برای محیط کشت‌های عرضه شده ارائه دهند. CoA  یک عنصر حیاتی برای کنترل کیفیت محیط کشت آماده است که نه تنها انجام آزمون GPT توسط سازنده را تایید می‎کند، بلکه شامل نتایج آزمون‌های دیگری مانند pH و استریلیتی نیز می‎شود. با این حال، مشتری باید ریسک‌های گسترده‌تری را در نظر بگیرد و ثابت کند که محیط کشت‌هایی که دریافت می‌کند برای هدف مورد مناسب است و از رشد میکروارگانیسم‌ها در شرایط آزمون پیشتیبانی می‌کند یا خیر. از این رو، انتظار می رود که هر آزمایشگاه آزمون GPT را برای هر بچ ساخت محیط کشت جدید انجام دهد.

مقالات بیشتر:

 ساخت اتاق تمیز

پایش میکروبی

آزمون حساسیت زایی پوستی

برونسپاری آزمایش بررسی توان رشد میکروبی

با توجه به ماهیت زمان بر آزمون بررسی توان رشد میکروبی GPT، برخی از مراکز تولیدی ممکن است آن را به یک آزمایشگاه بیرونی واگذار کنند. در این صورت برای انجام آزمایش می‌بایست ملاحظات مربوط به مشتری مورد ارزیابی قرار گیرند، مانند:

• آیا حمل و نقل به آزمایشگاه می‌تواند بر کیفیت محیط کشت و نتایج آن تأثیر بگذارد؟
• آیا روش انجام این آزمون صلاحیت بخشی شده است و آزمایشگاه مربوطه چگونه روش‌ها و استانداردها را کنترل می‌کند؟
• آزمایشگاه از چه چیز به عنوان محیط کشت مرجع برای مقایسه توان رشد میکروبی استفاده می‌کند؟

یکی از ملاحظات عمده شامل انتخاب تامین کننده محیط کشت آماده مصرف و سطح تخصص و پشتیبانی آن‌ها است. در این زمینه مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا به عنوان یک تامین کننده معتبر دارای سابقه کار اثبات شده، همراه با سطح مشهودی از تخصص و توانایی است. مجموعه آزمایشگاه‌های همکار نیکوفارمد آریا ضمن انجام آزمون بررسی توان رشد میکروبی برای مشتریان با درک کامل الزامات آزمایشگاهی و کاربردهای خاص انواع محیط‌های کشت، قادر به حل مشکلات مشتریان در ارتباط با آزمون GPT بوده، و به طور کامل آماده ارائه مشاوره به آن‌ها می‌باشد.