وبلاگ - آخرین اخبار

آزمون حساسیت زایی

انجام آزمون حساسیت زایی

آزمون حساسیت زایی مطابق استاندارد ۱۰-۱۰۹۹۳ انجام میگیرد.  مطابق این استاندارد و سایر استانداردهای دارویی، تجهیزات پزشکی، محصولات دارویی، محصولات بهداشتی و سایر محصولاتی که با بدن انسان در ارتباط هستند باید به منظور اثبات Safety از نظر میزان حساسیت‌زایی مورد بررسی قرار بگیرند و اصطلاحا تست حساسیت زایی روی آنها انجام گیرد.

مطابق استاندارد ISO 10993-1:2018، کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی سطحی شامل تجهیزات و یا ملزوماتی که با پوست سالم، غشای موکوزی و یا سطوح آسیب دیده مانند زخم در ارتباط هستند ملزم به انجام آزمون حساسیت‌زایی می‌باشند. همچنین کلیه تجهیزات پزشکی در ارتباط با مسیر خون غیر مستقیم، بافت، استخوان، دندان و گردش خون و کلیه تجهیزات کاشتنی شامل تجهیزات در ارتباط با بافت یا استخوان و یا خون، هستند ملزم به انجام آزمون حساسیت‌زایی می‌باشند.

به طور کلی هر ماده ای به غیر از موادی که قبلاً تست عدم حساسیت‌زایی یا تحریک‌زایی آنها اثبات شده، به انضمام ترکیبات شیمیایی تشکیل دهنده آنها باید قبل از ورود به بازار از نظر ریسک حساسیت‌زایی و التهاب پوستی و مخاطی توسط تولیدکننده چک شوند.

روند آزمون حساسیت زایی

روند گام به گام تست حساسیت زایی به صورت زیر است:
۱٫ شناسایی ترکیبات شیمیایی ماده تشکیل دهنده محصول بر اساس قسمتهای ۹، ۱۳، ۱۴، ۱۵ و ۱۸ استاندارد ISO 10993
۲٫ مشخص نمودن خواص فیزیکی و شیمیایی و کلیه اطلاعات مربوط به احتمال حساسیت‌زایی مواد و ترکیبات شناسایی شده در محصول.
۳٫ انجام آزمونهای برون تنی پیش از آزمونهای درون تنی (بر اساس استانداردISO 10993-2 )
۴٫ انجام آزمونهای درون تنی حیوانی.
۵٫ انجام آزمونهای انسانی غیرتهاجمی/ کارآزمائی بالینی
این آزمون‌های حساسیت زایی به صورت جداگانه و بر روی خوکچه هندی و یا موش بسته به نوع محصول و کاربرد محصول در بدن مورد بررسی قرار می‌گیرند تا قبل از استفاده در بدن انسان بتوان از سالم بودن عملکرد آنها اطمینان حاصل نمود.

 

 

سه روش مرسوم و مورد تأیید برای تست حساسیت زایی یا آزمون حساسیت پوستی درون‌تنی حیوانی عبارتند از:

 

نام آزمون توضیحات
آزمون بیشینه سازی در خوکچه هندی (GPMT) بالاترین دقت و حساسیت تست حساسیت زایی
آزمون پچ تست بسته  در خوکچه هندی (Buehler) برای محصولات موضعی مناسب است

آزمون غدد لنفاوی موضعی در موش (LLNA)

می‌تواند جایگزین دو روش بالایی باشد و برای مواد شیمیایی خالص ارجح است

 

کلیه درجات مربوط به علائم قرمزی، تورم و …..  بر روی تمامی نمونه‌های تست شده و شاهد مطابق استاندارد ISO 10993-10 محاسبه شده و پس از طی مدت زمان آزمون، در صورتی که تحریک‌زایی موارد مورد آزمون کمتر از مقدار دکر شده در استاندارد باشد، محصول می‌تواند به عنوان یک ماده سالم در انسان مورد استفاده قرار بگیرد.

این دستور کار برای بررسی و تست حساسیت محصولات استریل یکبار مصرف و اغلب وسایل پزشکی در شرکت‌های دارویی و تجهیزات پزشکی کاربرد دارد.

صحه‌ گذاری روش آزمون

صحه‌گذاری روش انجام آزمون حساسیت زایی با استفاده از نمونه‌های کور انجام می‌گیرد. به منظور کنترل کیفی آزمون تحریک‌زایی، شرکت نیکوفارمد از نمونه‌های کور استفاده می‌نماید. بدین ترتیب که تعدادی آزمونه که برخی از آنها به عوامل تحریک‌زا آلوده شده ‌اند به آزمونگر آزمون بدون اطلاع ایشان سپرده می‌شود  و در صورت تایید نتایج مطابق انتظار، از صحت انجام آزمون اطمینان حاصل می‌شود .

ارزیابی نتایج آزمون‌های تشخیص حساسیت زایی پوستی بر روی خوکچه هندی:
درصورتیکه درجه‌ی کمتر از ۱ در حیوانات کنترل مشاهده شود، درجه‌ی ۱ یا بیشتر در حیوانات تیمار نشان دهنده‌ی حساسیت زایی نمونه است.

همچنین بخوانید: تست تحریک زایی

0 پاسخ

پاسخ دهید

میخواهید به بحث بپیوندید؟
مشارکت رایگان.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *