روشهای آزمایشگاهی کنترل کیفی دارو

روشهای آزمایشگاهی کنترل کیفی دارو

کنترل کیفی دارو

فعالیت های کنترل کیفی دارویی به شرح زیر است:

واحد بازرگاني قبل از تهيه مواد اولیه و لوازم بسته بندي مورد نياز برای توليد محصولات، نمونه‌هاي آزمايشي تهيه شده را جهت کنترل کیفیت پارامترهای قابل ارزیابی به آزمايشگاه کنترل کیفیت دارویی ارسال میدارد. پس از انجام آزمايشهای كنترل کیفی داروی مربوطه و تائيد نمونه، واحد بازرگاني اقدام به خريد محموله مي‌نمايد.

پس از ارسال محموله به شركت، بر اساس دستورالعمل نمونه‌ برداری موجود و معتبر، از محموله رسيده نمونه‌ برداري به عمل آمده و اين نمونه به آزمايشگاه شيمي کنترل کیفیت دارویی و در صورت نياز به آزمايشگاه ميكروبيولوژي کنترل کیفیت دارویی ارسال ميگردد. نمونه‌هاي برداشته شده  از محموله‌های حاوی لوازم بسته‌ بندی نیز در همین واحد آنالیز و بررسی می‌شود. پس از تائيد محموله‌ های رسيده، واحد برنامه‌ريزی و انبارها براي تولید محصول برنامه‌ريزی مينمايد.

در حين اجرای مراحل ساخت با توجه به ماهیت هر یک از مراحل، كنترل‌هاي حين توليد نیز صورت می‌پذیرد. پس از اجرای مراحل توليد از محصول نهایی نمونه‌برداری به عمل آمده و کلیه آزمایش‌های فيزيكي، شيميايي و ميكروبيولوژي در صورت نیاز بر روی آن انجام می‌شود.

آزمایشگاه کنترل کیفی دارو

آزمايشگاه کنترل کیفیت دارویی مسوولیت كنترل پارامترهای قابل ارزیابی محصولات جديد را بر عهده دارد و بر این اساس نخستین سری تولید صنعتی محصولات جديد توسط آزمايشگاه کنترل کیفیت دارویی، واحد تحقيقات و واحد تضمین کیفیت دارویی كنترل مي شوند.

انجام آزمايش‌های ادواري از دیگر فعاليت‌هاي آزمايشگاه كنترل کیفیت دارویی می‌باشد، اين آزمايش‌ها حداقل بر روي سه بچ از هر محصول انجام می‌گیرد و تا تاريخ انقضای محصول و در تعدادي از شماره بچ‌ها تا پنج سال ادامه مي‌يابد.

از دیگر مسوولیت‌های آزمایشگاه کنترل کیفیت دارویی، کنترل پارامترهای متغیر محیطی مانند دما و رطوبت در بخش‌های مختلف تولید، انبارها و … است و گزارش‌های مربوط به موارد ذکر شده به واحدهای ذی ربط و مسوول فنی ارایه می‌گردد.

 

آزمایشگاه مواد اولیه

این آزمایشگاه دارای گواهینامه آکرودیته از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و دریافت کننده لوح تقدیر آزمایشگاههای برتر در سال ۱۳۹۲ از این وزارتخانه می باشد. در این آزمایشگاه کلیه تست های مربوط به تایید مواد اولیه دارویی و بسته بندی انجام شده و همچنین بر روی کلیه مواد ورودی علاوه بر تست های تاییدی بر اساس آخرین رفرانس های بین المللی، تست های شناسایی بر روی تک تک ظروف حاوی مواد اولیه انجام می دهد. این آزمایشگاه مجهز به سیستم های HPLC،GC ، کارل فیشر، IR، دانسیتومتر و سایر مواد و وسایل مورد نیاز جهت انجام تست های فیزیکوشیمیایی می باشد.
آزمایشگاه میکروبی
دارای فضاهای مجزا برای تهیه ی محیط کشت، تست های استریلیتی و کشت میکروبی در قالب clean room با کلاس B پیش زمینه مطابق استانداردWHO و هود لامینار فلو با کلاس A می باشد. آزمایشات میکروبی بر روی مواد اولیه و کلیه مواد دارویی تولیدی چه به صورت بینابینی و چه محصولات نهایی انجام می گیرد. این آزمایشگاه دارای دو دستگاه اتوکلاو، انکوباتور کلنی کانتر و انواع محیط کشت و سوش ها براساس استاندارد های بین المللی می باشد.

 

آزمایشگاه پایداری

این آزمایشگاه یکی از مجهزترین آزمایشگاه های کارخانه باختربیوشیمی بوده که به پایش پایداری محصولات که در شرایط long term، Accelerated نگهداری شده اند می پردازد. کلیه تست های فیزیکی و فیزیکوشیمیایی جهت تایید پایدار بودن محصولات تا پایان عمر قفسه ای آنها بر اساس برنامه زمان بندی شده بر اساس استانداردهای معتبر انجام می گیرد.

آزمایشگاه آب

در این آزمایشگاه بر روی کلیه آب های تولیدی در کارخانه اعم از آب خالص که توسط سیستم های مختلف تولید شده و همچنین آب ورودی به کارخانه (آب شرب) و پساب قبل و بعد از تصفیه، تست های تعریف شده بر اساس رفرانس های بین المللی را انجام می دهد و نتایج را در طول زمان مورد پایش قرار می دهد. این تست ها شامل اندازه گیری کنداکتیویتی، TDS، PH، سختی، فلزات سنگین، TOC، اندازه گیری ترکیبات آنیونی کاتیونی می باشد.

آزمایشگاه تولید

کلیه محصولات تولیدی (مایعات و جامدات) توسط این آزمایشگاه مورد ارزیابی فیزیکی و فیزیکوشیمیایی قرار می گیرد و کلیه جوانب محصولات تولیدی را بر اساس رفرانس های بین المللی مورد پایش قرار می دهند. ایستگاه های مختلف تولیدی صرفا بر اساس تایید این آزمایشگاه روی محصول تولیدی ایستگاه قبل امکان کار خواهند داشت. تست هایی که توسط این آزمایشگاه انجام می پذیرد شامل کلیه تست های فیزیکی نظیر اندازه گیری سختی، زمان باز شدن، قطر و ضخامت، PH، ویسکوزیته، اسمولاریته، دانسیته و تست های فیزیکو شیمیایی نظیر content uniformity، dissolution و assay می باشد.

آزمایشگاه کنترل حین تولید

در این آزمایشگاه کلیه محصولات بینابینی در ضمن فرآیند تولید براساس پارامترهای استاندارد تعریف شده مورد ارزیابی و آزمایش قرار می گیرند تا از هرگونه انحراف در حین تولید محصولات مختلف تولیدی جلوگیری به عمل آید. این پایش برای محصولات مختلف به صورت ۵ تا ۱۵ دقیقه یک بار صورت میگیرد. نمونه گیری ها از واحد ساخت، پرس قرص، فیلینگ کپسول، بلیسترینگ، کارتونینگ، کنترل چشمی، کوتینگ، ساخت و فیلینگ قطره انجام می گیرد.

انجام تست های تخصصی میکروبی، حیوانی، محصولات و … در آزمایشگاه تخصصی نیکوفارمد

تست حساسیت زایی

تست تحریک زایی

تست پایداری

تست سمیت سیستماتیک

0 پاسخ

پاسخ دهید

میخواهید به بحث بپیوندید؟
مشارکت رایگان.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *