باقیمانده ی اتیلن اکساید

باقیمانده اتیلن اکساید (EO یا EtO).

استریل کردن دستگاه های پزشکی با اکسید اتیلن (EO) یک عمل رایج است که در درجه اول به دلیل سازگاری مواد گسترده آن است.

 m/باقیمانده ی اتیلن اکساید

   برای کسب اطلاعات بیشتر و دریافت خدمات با ما تماس بگیرید.

استریلیزاسیون پزشکی اغلب قسمت نهایی فرآیند ساخت قرارداد تجهیزات پزشکی است و روش‌های استریل ‌سازی مختلفی وجود دارد که می‌توان از آن ها استفاده کرد. موارد اصلی استریلیزاسیون گاما (تابش) و استریلیزاسیون اکسید اتیلن (EtO) است.

 

استریلیزاسیون گاما و استریلیزاسیون EtO هر دو برای دستیابی به سطح تضمین استریلی 10-6 مناسب هستند که حداقل نیاز برای استریل کردن وسایل پزشکی است. این بدان معناست که برای یک میلیون مورد استریل شده، بیش از یک میکروارگانیسم وجود نخواهد داشت. اکثر بسته بندی های یکبار مصرف تجهیزات پزشکی برای این روش های استریل سازی مناسب است.

 

برای اطمینان از انتخاب روش صحیح استریل ‌سازی و اطمینان از ایمنی، کیفیت و عملکرد محصولاتتان، ما این راهنمای کوتاه برای استریلیزاسیون گاما و استریلیزاسیون EtO را گردآوری کرده‌ایم که شامل اطلاعاتی در مورد فرآیندها و مکان و شرایطی است. آنها استفاده می شوند.

 

استریلیزاسیون اکسید اتیلن چیست و چگونه کار می کند؟

استریلیزاسیون EtO وسیله ای محبوب برای استریل سازی وسایل پزشکی در دنیا است. بسیار موثر و کارآمد، روشی است که توسط سازندگان پیشرو قرارداد تجهیزات پزشکی استفاده می شود. استاندارد رسمی EN ISO 11135:2014/A1:2019 است.

 

این نوع استریل سازی از فرآیند انتشار گاز استفاده می کند. استریل سازی زمانی حاصل می شود که DNA میکروبی توسط یک مولکول گاز اتیلن اکسید از بین برود.

 

اثربخشی فرآیند استریلیزاسیون به میزان نفوذ گاز به محصولات و بسته بندی آنها بستگی دارد. برای مثال، استریل کردن محصولات با بسته بندی متراکم بدون فضای هوای زیادی که آنها را احاطه کرده است، سخت تر از محصولاتی است که به گونه ای پراکنده تر بسته بندی می شوند که اجازه می دهد هوای بیشتری در اطراف آنها جریان یابد. از این رو، توصیه می شود که دستگاه ها در بسته بندی های قابل تنفس حمل شوند تا به گاز اتیلن اکسید اجازه دهند از سد استریل عبور کرده و با تمام سطوح لازم واکنش نشان دهند.

 

هنگامی که فرآیند استریلیزاسیون به پایان رسید، فرآیند گاززدایی باید کامل باشد و تا حد امکان گاز را حذف کند. مقدار گاز باقی مانده بر روی دستگاه پس از استریلیزاسیون به شدت کنترل می شود. این باقیمانده اغلب به عنوان باقیمانده EtO شناخته می شود.

EN ISO 10993-7:2008 راهنمایی در مورد محدودیت های باقیمانده برای هر نوع دستگاه و با توجه به قرار گرفتن در معرض بیمار ارائه می دهد. به طور خلاصه، هرچه مدت زمان استفاده از دستگاه شما بیشتر باشد، میزان باقیمانده روی دستگاه باید کمتر باشد.

 

در حالی که عقیم سازی EtO بیشتر در مراکز تخصصی انجام می شود، می توان آن را در داخل خانه با استفاده از کابینت ها یا اتاقک های کوچک استریلیزاسیون انجام داد. با این حال، این تجهیزات برای استریل کردن حجم متوسط ​​​​تا بالا مناسب نیست.

 

مزایا و معایب فرآیند استریلیزاسیون اکسید اتیلن چیست؟

طیف گسترده ای از مواد دستگاه های پزشکی را می توان با استفاده از فرآیند استریلیزاسیون EtO، از جمله پلاستیک و سایر مواد حساس به حرارت و محصولات حساس به تشعشع، استریل کرد. این یک دلیل اصلی است که چرا عقیم سازی EtO اغلب ترجیح داده می شود

 

یکی دیگر از مزایای اصلی استریلیزاسیون EtO این است که محصولات مخلوط را می توان در یک چرخه یا اعتبارسنجی واحد استریلیزاسیون گنجاند. این فرآیند کلیدی و مزایای کارآمدی هزینه را ایجاد می کند. با این حال، استریلیزاسیون EtO را نمی توان بر روی دستگاه های پزشکی مهر و موم شده یا دستگاه هایی که بسته بندی بسیار متراکم دارند استفاده کرد.

 

مقالات بیشتر:

تنسایل

تست بایو بودن

بار میکروبی

تب زایی

حساسیت زایی

تحریک زایی

استریلیزاسیون گاما چیست و چگونه کار می کند؟

محصولات را با قرار دادن آنها در معرض یک منبع تشعشع، معمولاً کبالت-60، استریل می کند، که در از بین بردن میکروارگانیسم ها با حداقل تغییرات دما بسیار موثر است. استاندارد رسمی EN ISO 11137-4:2020 است.

 

اینکه یک محصول چقدر پرتو دریافت می کند به نوع محصول و میزان تشعشع تجویز شده برای استریلیزاسیون موثر بستگی دارد. سیستم انتشار دزیمتری این امکان را برای محصولات فراهم می کند تا پردازش، تأیید و بلافاصله برای حمل و نقل آزاد شوند. این فرآیند را بسیار سریع و مناسب تر برای محصولات با ماندگاری کوتاه می کند.

 

استریلیزاسیون گاما را فقط می توان در مراکز استریلیزاسیون تایید شده انجام داد. به این ترتیب، بعید است که برای اکثر امکانات داخلی مناسب باشد، زیرا کنترل کبالت-60 در حجم های مورد نیاز برای استریلیزاسیون انبوه محصول کاملاً کنترل می شود. همچنین خرید Cobalt-60 بسیار گران است.

 

مزایا و معایب فرآیند استریلیزاسیون گاما چیست؟

در حالی که عقیم‌سازی گاما می‌تواند ارزان‌تر و سریع‌تر از عقیم‌سازی EtO باشد، هزینه‌های اعتبارسنجی مربوط به استریلیزاسیون گاما اغلب بالاتر است (به اعتبارسنجی مجدد سه ماهه و ممیزی دوز نیاز دارد). بنابراین، برای تولید در حجم بالا مناسب است.

 

تابش اغلب به صورت محدوده ای مانند بین 15 تا 25 کیلوگری نشان داده می شود. اگر محصولی این دوز را دریافت کند، بین 15 تا 25 کیلوگرم تشعشع جذب کرده است. برای دستگاه‌هایی که بار زیستی بالاتری دارند، ممکن است دوز تأیید شده بیشتر باشد، مثلاً بین ۲۵ تا ۳۵ کیلوگری. هر چه دوز تابش بیشتر باشد، محصول بیشتر تحت تأثیر قرار می گیرد.

 

دستگاه هایی که دوز بالایی از تابش دریافت می کنند اغلب زرد یا قهوه ای می شوند یا بسته بندی سفت یا شکننده می شود. اگر بخواهید دسته ای از دستگاه خود را دوباره کار کنید یا دوباره استریل کنید، این می تواند مشکل ساز باشد. به همین دلیل است که هدف همیشه استفاده از دوز مناسب برای دستگاه شما است. در اینجا لازم به ذکر است که بررسی بار زیستی در چنین شرایطی اهمیت بیشتری دارد.

 

استریلیزاسیون گاما باید نقشه برداری از دوز و ممیزی دوز انجام شود. یک پالت محصول باید آزمایش شود تا مطمئن شود که دستگاه های وسط دوز موثر تابش را دریافت می کنند. قابل ذکر است که اگر وزن یا چگالی متفاوتی داشته باشند، بعید است که اعتبار یکسان برای چندین دستگاه مناسب باشد. علاوه بر این، استریلیزاسیون گاما می تواند باعث ایجاد اتصال متقابل مواد شود که می تواند بر پایداری محصول تأثیر بگذارد.

 

گزینه های استریلیزاسیون و شریک تولید شما

وقتی نوبت به انتخاب یک فرآیند استریلیزاسیون می‌رسد، به احتمال زیاد دستگاه پزشکی شما برای یک روش خاص مناسب‌تر است. عوامل مرتبط با هزینه، سرعت به بازار، استفاده از دستگاه مورد نظر، ماندگاری، مواد و استفاده از باتری یا ریزتراشه همگی بر انتخاب تأثیر می‌گذارند.

 

به این ترتیب، بسیار مهم است که هنگام استفاده از یک سازنده قرارداد تجهیزات پزشکی، یک شریک متخصص با تجربه را برای ارزیابی صحیح نیازهای استریلیزاسیون، منابع برای ارائه استریلیزاسیون با کیفیت بالا و تخصص برای انجام این استریلیزاسیون با بالاترین استاندارد انتخاب کنید. .

 

 عارضه جانبی اصلی استفاده از EO به عنوان یک عامل ضدعفونی کننده این است که می تواند بر روی دستگاه های در حال پردازش باقی بماند.

 

 بقایایی که ممکن است پس از پردازش پیدا شود به شرح زیر است:

اتیلن اکسید (EO) - باقی مانده ای که ممکن است پس از تکمیل پردازش باقی بماند

اتیلن کلروهیدرین (ECH) - باقی مانده ای که ممکن است هنگام تماس EO با یون های کلرید آزاد تشکیل شود.

اتیلن گلیکول (EG) - باقی مانده ای که ممکن است هنگام تماس EO با آب ایجاد شود

 

باقیمانده ها می توانند برای کاربر نهایی یا بیمار مضر باشند، بنابراین مهم است که همه دستگاه ها محدودیت های تعیین شده در استاندارد AAMI 10993-7 را رعایت کنند.

 محدودیت ها بسته به استفاده مورد نظر از دستگاه متفاوت است،

 بنابراین سه دسته اصلی وجود دارد که دستگاه ممکن است تحت آن قرار گیرد:

  1. استفاده محدود
  2. استفاده طولانی مدت
  3. استفاده دائم

 m/باقیمانده ی اتیلن اکساید

علاوه بر این، چندین دسته دستگاه خاص وجود دارد که دارای محدودیت های منحصر به فرد خود هستند. دستگاه هایی که تماس با بیمار ندارند، نیازی به رعایت این استاندارد ندارند.

 

طبق استاندارد AAMI 10993-7، "هیچ محدودیتی برای مواجهه با اتیلن گلیکول تعیین نشده است، زیرا ارزیابی خطر نشان می دهد که وقتی باقی مانده های EO کنترل می شوند، بعید است که بقایای بیولوژیکی قابل توجهی از EG وجود داشته باشد." اتیلن گلیکول یک ژنوتوکسین نیست و به عنوان یک سرطان ‌زا در نظر گرفته نمی‌شود، بنابراین نیاز به نظارت بر EG حیاتی نیست. نگرانی اصلی این است که اطمینان حاصل شود که باقیمانده های EO و ECH در محدوده مجاز هستند.

 

دستگاه هایی که به عنوان تماس با سطح یا قابل کاشت در نظر گرفته می شوند باید مجموعه دیگری از معیارها به نام حد تماس قابل تحمل (TCL) را رعایت کنند.

هدف از این محدودیت جلوگیری از تحریک موضعی ناشی از انتشار EO یا ECH از دستگاه است.

TCL یک مقدار محاسبه شده است که مساحت سطح دستگاه و سطوح باقیمانده EO و ECH را در نظر می گیرد تا تعیین کند آیا تحریک مشکل است یا خیر.

 

علل ریشه ای رایج

دلایل متعددی وجود دارد که چرا یک دستگاه ممکن است پس از قرار گرفتن در معرض فرآیند استریل کردن اکسید اتیلن حاوی سطوح بالایی از باقیمانده باشد.

 

مواد - مواد خاصی مولکول های گاز را بیشتر از بقیه جذب و حفظ می کنند. مواد طبیعی مانند سلولز و پنبه بسیار جاذب هستند. برخی از انواع پلاستیک ها نیز هنگام قرار گرفتن در معرض پردازش EO نرخ جذب بالایی از خود نشان داده اند.

 

بسته بندی - پردازش EO به بسته بندی تنفسی مانند Tyvek یا کاغذ درجه پزشکی نیاز دارد تا به مولکول های گاز اجازه عبور داده شود. بسته‌بندی با سطح قابل تنفس حداقل یا مسدود شده (به عنوان مثال برچسب چسب بزرگ) اجازه نمی‌دهد گاز به همان اندازه آزادانه در مانع تنفسی حرکت کند.

 

پیکربندی بار - حجم، چگالی و پیکربندی کلی بار روی یک پالت می‌تواند بر توانایی حذف گاز پس از پردازش تأثیر بگذارد.

 

روشهای کاهش باقیمانده

خبر خوب این است که اگر فرآیند اکسید اتیلن در حال حاضر وجود داشته باشد، می توان با چند تغییر ساده در پارامترهای استریلیزاسیون موجود، بر اکثر مشکلات باقی مانده غلبه کرد.

 برای سازندگان دستگاه های جدید، مشکلات باقیمانده را می توان از قبل با در نظر گرفتن روش های زیر در حین توسعه پارامترهای استریلیزاسیون حذف کرد.

 

شستشوی نیتروژن - تمام چرخه ها پس از تخلیه گاز EO از محفظه استریلیزاسیون، فاز شستشوی نیتروژن خواهند داشت. افزودن نیتروژن به رقیق شدن EO در فضای بالای محفظه کمک می کند، بنابراین بقایای باقی مانده را کاهش می دهد. افزایش تعداد شستشوهای نیتروژن و همچنین انجام آنها در خلاء عمیق تر می تواند مفید باشد.

 

گرمای افزوده شده - گرما به فرآیند خارج کردن گاز کمک می کند، بنابراین حفظ حداکثر حرارت در محفظه پس از فرآیند استریل کردن مفید است. این را می توان به چند روش انجام داد، مانند افزایش نقطه تنظیم دمای پردازش کلی یا اضافه کردن یک فاز تهویه رطوبت پس از حذف EO.

 

هوادهی طولانی - پس از تکمیل فرآیند درون محفظه، بار ممکن است به یک سلول هوادهی گرم منتقل شود تا به تخلیه بیشتر گاز کمک کند. میانگین صنعت برای یک زمان هوادهی معمولی 6 تا 24 ساعت است. برخی از دستگاه ها ممکن است به هوادهی گرم نیاز نداشته باشند و برخی دیگر ممکن است به دوره ای فراتر از میانگین صنعت نیاز داشته باشند. در صورت لزوم، افزایش مدت زمانی که یک بار در هوادهی گرم قرار دارد می تواند مفید باشد.

 

پیکربندی بار - پیکربندی بار روی پالت می تواند به تخلیه گاز کمک کند. اگر بار بسیار متراکم است، ممکن است ایده خوبی باشد که مسیرها یا "دودکش ها" را در هر پالت بگذارید. حذف یا به حداقل رساندن استفاده از بسته بندی پالت (در صورت امکان) نیز می تواند در نظر گرفته شود.

 

اگر مشکلات باقیمانده در حال حاضر یک مشکل است یا ممکن است برای یک دستگاه جدید مشکل ایجاد کند، با یک ارائه دهنده استریلیزاسیون مشورت کنید تا در مورد به حداقل رساندن اثرات فرآیند استریل کردن اکسید اتیلن بحث کنید. علاوه بر این، روش های آزمایش برای تجزیه و تحلیل باقی مانده های EO بسته به دستگاه متفاوت خواهد بود. همچنین تماس با یک ارائه دهنده خدمات آزمایشگاهی برای اطمینان از استفاده از روش های آزمایش صحیح برای دستگاه مفید است.

 

 مقالات پیشنهادی: 

اندوتوکسین

استریلیتی

بررسی قابلیت رشد و مهار میکروب ها (GPT) 

بررسی خاصیت ضد میکروبی انواع ضد عفونی کننده های پزشکی

استریل کردن اکسید اتیلن

اتیلن اکسید (EtO) گازی بی رنگ، انفجاری، قابل اشتعال و سمی با بوی کمی است. وزن این گاز کمی بیشتر از هوا است. با پیشرفت تکنولوژی و علم، تکنیک ها و دستگاه های جدیدی در زمینه جراحی نیز مورد استفاده قرار گرفته است. نکته ای به اندازه استفاده از دستگاه های مورد بحث، بدون شک فرآیندهای استریلیزاسیون این دستگاه ها است.

در میان ابزارهای جدید تولید شده، استریل کردن آنهایی که به گرما و رطوبت حساس هستند با اکسید اتیلن یکی از تکنیک های در حال توسعه قرن اخیر در این زمینه بوده است. استریلیزاسیون اکسید اتیلن عبارت است از عقیم سازی در دمای پایین در زمان استاندارد، با فشار، رطوبت و گاز اتیلن اکسید.

فرآیند استریلیزاسیون اتیلن اکسید به سالم ترین و حرفه ای ترین روش با دستگاه های ضدعفونی کننده اتیلن اکسید انجام می شود. ضدعفونی کننده های اتیلن اکسید ممکن است بر اساس کاربرد و ظرفیت مورد نظرشان متفاوت باشند. حوزه دیگری که در فرآیندهای استریلیزاسیون اتیلن اکسید متفاوت است، دوره استریلیزاسیون است. زمان‌های استریل‌سازی ممکن است به دلایلی مانند اندازه، تعداد و مواد اولیه موادی که قرار است استریل شود، متفاوت باشد.

 

مزایای فرآیند استریل کردن اکسید اتیلن

- استریل کردن اکسید اتیلن یکی از مناسب ترین روش ها برای استریل کردن بسیاری از مواد جراحی و سایر مواد پزشکی است.

-استریل کردن اتیلن اکسید مناسب ترین روش برای استریل کردن مواد پزشکی حساس به دما است.

-در فرآیندهای استریلیزاسیون اتیلن اکسید محدودیت لومن وجود ندارد.

-یکی از مهم ترین ویژگی های گاز EtO این است که به راحتی به سطح نفوذ می کند. پس از فرآیند استریل کردن، ممکن است مقداری گاز بر روی مواد باقی بماند. از آنجایی که گاز EtO یک ماده سمی و سرطان زا است، تهویه مواد برای مدتی ضروری است.

 

ایمنی فوق العاده ای را برای محیط زیست، بهداشت و کارکنان پزشکی فراهم می کند. البته عقیم سازی برای بیمارانی که سیستم ایمنی آنها به دلیل بیماری کاهش یافته نیز بسیار مهم است.

-اجرا و پیگیری این استریلیزاسیون آسان است.

 

معایب استریل کردن اکسید اتیلن

-فرآیند استریل کردن اکسید اتیلن طولانی تر از سایر فرآیندهای استریلیزاسیون است.

- پس از انجام فرآیند استریلیزاسیون، محصولات باید تهویه شوند. بنابراین زمان استریلیزاسیون افزایش می یابد.

- گاز اتیلن اکسید ماده ای سمی، سرطان زا، قابل اشتعال و انفجاری است. بنابراین، فرآیند استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکسید نیز ممکن است به محیط زیست آسیب برساند.

-محدودترین منطقه استریلیزاسیون اتیلن اکسید، استریل کردن مایعات است. مایعات با استریلیزاسیون اتیلن اکسید نمی توانند استریل شوند.

- بویلرهای ضدعفونی کننده اتیلن اکسید فضای کمتری را نسبت به مدل های دیگر اشغال می کنند. این باعث افزایش هزینه فرآیندهای استریلیزاسیون می شود.

 

مناطق استفاده از استریل اتیلن اکسید

منطقه ای که در آن استریل کردن با گاز اکسید اتیلن (EO) بیشتر مورد استفاده قرار می گیرد، استریل کردن وسایل پزشکی و پزشکی یکبار مصرف، دستگاه ها و سایر مواد کمکی است که به آن «دفع» می گویند. استریل کردن اکسید اتیلن روشی است که بیشتر در تولید و استفاده از محصولات پزشکی و پزشکی استفاده می شود.

 

کاربرد استریلیزاسیون اتیلن اکسید

ضدعفونی کننده های اتیلن اکسید در فشارهای مختلف کار می کنند. این فشارها فشارهای کم، زیاد و زیر اتمسفر هستند. اتیلن اکسید گازی است که می تواند به راحتی به سطح نفوذ کند. بنابراین، این ویژگی آن برای اطمینان از عقیم سازی کامل بسیار مهم است.

برای موثرترین کاربرد استریلیزاسیون اتیلن اکسید، تمام قسمت های مواد باید حذف شوند. به این ترتیب از استریل بودن مواد تا غیرقابل دسترس ترین نقاط اطمینان حاصل می شود و در مرحله تهویه پس از عمل از پنهان شدن هرگونه ماده سرطان زا در این مناطق سخت جلوگیری می شود.

در فرآیند استریلیزاسیون اتیلن اکسید، شخصی که برنامه را انجام می دهد باید بسیار مراقب باشد و از اهمیت و جدیت آن برای انجام آن آگاه باشد. بنابراین بسیار مهم است که فردی که عمل را انجام می دهد با تجربه باشد.

 

 


ایمیل : nikopharmed[a]gmail.com تلفن تماس : 02144184570 موبایل : 09926062450

ارتباط در بستر واتساپ با نیکو فارمد
Close and go back to page
© کلیه حقوق مادی و معنوی این وب سایت نزد نیکوفارمد محفوظ می باشد . | طراحی ، توسعه و سئو 09122452209